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FDA对药品供应链中的企业建立非法处方药核查系统的要求

萧惠来 国家药品监督管理局药品审评中心; 北京100022
  • 美国食品药品管理局  
  • 药品供应链  
  • 非法处方药  
  • 核查系统  
  • 指导原则  

美国食品药品管理局(FDA)于2018年10月发布了《供企业用的药品供应链安全法规定的某些处方药核查系统指导原则》(草案)。该指导原则介绍了FDA对药品供应链中的企业建立非法处方药核查系统(包括可疑产品的隔离和调查以及非法产品的隔离、处置和通知等)的具体要求。我国目前尚无类似指导原则,详细介绍该指导原则的主要内容,以期对我国药品供应链中的企业发现和清除非法药品有参考价值,对药政部门的管理有益。

  • FDA对药品供应链中的企业建立非法处方药核查系统的要求

    作者: 国家药品监督管理局药品审评中心; 北京100022 萧惠来

    美国食品药品管理局(FDA)于2018年10月发布了《供企业用的药品供应链安全法规定的某些处方药核查系统指导原则》(草案)。该指导原则介绍了FDA对药品供应链中的企业建立非法处方药核查系统(包括可疑产品的隔离和调查...

  • 酒石酸美托洛尔调节TGF-β/Smad信号通路抑制大鼠胸主动脉瘤进程的机制研究

    作者: 包钢集团第三职工医院; 内蒙古包头014010 刘巨鹏; 李建权

  • 基于水通道蛋白的知母利水功效研究

    作者: 黑龙江中医药大学继续教育学院; 黑龙江哈尔滨150040; 黑龙江中医药大学研究生院; 黑龙江哈尔滨150040; 黑龙江中医药大学药物安全性评价中心; 黑龙江哈尔滨150040 卢芳; 万伟霞; 刘树民; 吴丹; 卢意

  • 欧洲药品局药物警戒风险评估委员会的氟吡汀撤市评估报告介绍

    作者: 国家药品监督管理局药品审评中心; 北京100022 萧惠来

    欧洲药物警戒风险评估委员会(PRAC)于2018年2月8日发布了有关氟吡汀撤市评估报告。人用药品相互承认和分散程序协调小组(CMDh)于2018年3月21日批准了这项报告。EMA于2018年3月23日宣布撤销含有氟吡汀药品的上市许可...

  • 基于分子对接和体外大鼠肝微粒体抑制实验综合考察何首乌中潜在肝毒性成分研究

    作者: 中国食品药品检定研究院; 北京100050; 北京中医药大学; 北京100102 汪祺; 李勇; 王亚丹; 文海若; 马双成

    目的基于UDP-葡萄糖醛酸转移酶1A1(UGT1A1)介导的胆红素代谢,构建UGT1A1酶蛋白模型,用于研究何首乌中潜在致肝毒性成分的毒性作用,并用体外大鼠肝微粒体抑制实验进行验证。方法采用同源模建方法构建UGT1A1酶蛋白结构...

  • 烟酰胺片的溶出曲线考察

    作者: 云南省食品药品监督检验研究院; 云南昆明650106 李志远; 刘屹; 左文松; 王莹

    目的比较国产烟酰胺片在4种不同pH溶出介质中的溶出行为的差异,比较不同厂家药品的内在品质,为药品质量控制与仿制药质量一致性评价提供参考。方法通过体外溶出度试验,测定3家企业生产的9批次烟酰胺片在4种不同pH溶...

  • 疾病状态下的药物代谢处置变化及其机制研究

    作者: 中国药科大学药物代谢动力学重点实验室; 江苏南京210009 张晓芳; 周芳; 王广基; 张经纬

    疾病状态下药物代谢酶和药物转运体的异常调控会引起药物动力学过程的改变,进而影响药物疗效,甚至增加不良反应发生的风险。代谢酶/转运体异常调控的机制主要涉及炎症相关的信号通路/核受体、表观遗传修饰和蛋白质翻...

  • CCl4致大鼠慢性肝损伤模型参数优化及代谢组学评价

    作者: 山西大学中医药现代研究中心; 山西太原030006; 山西大学化学化工学院; 山西太原030006; 万柏林区卫生和计划生育局; 山西太原030006 范慧君; 邢婕; 孙慧敏; 田俊生; 秦雪梅

  • 蜂毒肽通过Th1/Th2途径对胶原诱导关节炎大鼠模型免疫调节的影响

    作者: 深圳市南山区人民医院中医风湿科; 广东深圳518060; 深圳大学过敏反应与免疫学研究所; 广东深圳518055; 深圳市罗湖区人民医院风湿免疫科; 广东深圳518000; 浙江中医药大学附属第一医院重症医学科; 浙江杭州310000 贺守第; 范钊坤; 关丽; 黎德育; 杨平常; 刘志刚; 黄胜光

  • 卷首语

    作者: 中国工程院; 《药物评价研究》编辑部 刘昌孝

    中药注射剂是特定历史时期的创新产品,为中国的医药卫生事业做出了应有的贡献。随着科技的进步,有些中药注射剂已经跟不上技术的发展,尤其安全性问题日益突出。针对这种情况,国家开始对中药注射剂加强管理,对于中药...

  • 注射用丹参多酚酸联合甲磺酸倍他司汀片治疗后循环缺血性眩晕的疗效

    作者: 河南中医药大学第一附属医院; 河南郑州450000 王燕; 吴涛; 赵铎; 王丹; 武继涛

  • 注射用丹参多酚酸对多发性硬化急性期疗效及血清基质金属蛋白酶9水平的影响

    作者: 山西医科大学; 山西太原030001; 山西医科大学第一医院; 山西太原030001 王秉卿; 赵浪芳; 段瑞芬; 张美妮

  • 临床研究数据与安全监查国际发展现状与思考

    作者: 北京中医药大学东方医院; 北京100078; 中国中医科学院中医临床基础医学研究所; 北京100700; 北京中医药大学东直门医院; 北京100700; 东南大学公共卫生学院; 江苏南京210009; 南京中医药大学附属常州市中医院; 江苏常州213003 黄举凯; 张力; 王忠; 杨晓晖; 陈炳为; 刘骏; 陈启光; 申春悌

    数据与安全监查委员会(Data and Safety Monitoring Board,DSMB)在国际范围内广泛应用于大规模、多中心临床试验及政府资助项目,它在全程保护受试者安全、提升临床研究质量与水平方面起着十分重要的作用。虽然DSMB在...

  • 巴戟天治疗抑郁症在整合药理学下的作用机制探索

    作者: 山西中医药大学; 山西晋中030619 郎霞; 张海虹; 李会芳

    目的 运用中药整合药理学计算平台(TCMIP),探索巴戟天治疗抑郁症的作用机制。方法 借助TCMIP,检索巴戟天所含的化学成分信息;通过网络药理学平台,以“节点连接度”的2倍中位数为卡值,选取中药靶标-疾病基因互作网络...

  • 苏苏小儿止咳颗粒对幼龄大鼠的长期毒性试验研究

    作者: 湖北天勤生物科技有限公司武汉分公司; 武汉药谷科技开发有限公司 田义超; 蔡雪洲; 杨旭; 刘梦杰; 周文; 杨芸; 高晶; 陈少军; 潘经媛; 李继洪

    目的 对苏苏小儿止咳颗粒进行幼龄SD大鼠长期毒性试验研究,为其提供临床前安全性评价。方法 苏苏小儿止咳颗粒高、中、低剂量(以生药计30、15、5 g/kg)连续ig给药30 d。观察指标包括一般观察、体质量、摄食量、行为...

药物评价研究

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