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药物临床试验质量控制之档案管理规范化探讨

陈平; 唐栩; 税金凤; 王可良; 李钟勇; 张鹏 遂宁市中心医院药物临床试验机构; 四川遂宁629000
药物临床试验   质量控制   档案管理   规范化   信息化  

摘要:药物临床试验资料是记录临床试验全过程所产生的信息,是临床试验的重要部分,客观反映研究者、申办者及监察员对药物临床试验质量管理的依从性,是药品监督管理部门进行监察、新药审批的关键资料。着重分析临床试验各个阶段资料管理的难点,根据实践经验针对问题探讨相应对策。建议从完善档案制度及档案管理标准操作规程、提高资料管理员水平、利用信息化手段3个方面来提高资料管理水平。

简介:《药物评价研究》(CN:12-1409/R)是一本有较高学术价值的大型月刊,自创刊以来,选题新奇而不失报道广度,服务大众而不失理论高度。颇受业界和广大读者的关注和好评。

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