摘要：目的:制备辣椒素固体分散体,优化其处方工艺,并进行表征。方法:采用熔融法,以泊洛沙姆188(P188)或聚乙二醇4000(PEG4000)为载体制备辣椒素固体分散体。以60min的累积释放度为指标,采用正交试验设计优化载体种类、药载比及搅拌时间,并进行验证;考察所制辣椒素固体分散体在温度40℃、相对湿度75%条件下0、30、180d内的稳定性及X射线衍射法(XRD)分析是否有新峰出现;利用差示扫描量热法(DSC)、XRD对其进行物相表征。结果:以P188-PEG4000为载体,辣椒素-P188-PEG4000的质量比为1∶5∶3,搅拌20min,所制辣椒素固体分散体体外60min的累积释放度为84.6%(n=3),180d内稳定性良好[含量RSD为3%(n=3),XRD显示未出现新峰];物相表征证明,辣椒素以无定型状态或分子状态高度分散于载体中。结论:通过此工艺制备了辣椒素固体分散体并且在60min可体外溶出80%以上,稳定性好,工艺简便可行。

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