摘要：目的:挖掘奥希替尼不良事件(ADEs)信号,为其临床用药安全提供参考。方法:采用报告比值比法(ROR)和贝叶斯判别可信区间递进神经网络法(BCPNN)对美国不良事件报告系统(FAERS)中2015年11月-2018年6月报告数≥3的奥希替尼相关ADEs报告进行数据挖掘和信号检测。结果与结论:共挖掘到奥希替尼相关ADEs报告2 044份,其中涉及的女性患者(1 285例)多于男性(615例);报道年龄以45~64岁(228例)、65~74岁(241例)、≥75岁(248例)为主;上报人员以医师(887例)最多。ROR法和BCPNN法分别挖掘到奥希替尼ADEs信号63、57个,后者所得信号均与前者重叠。所得信号包含药品说明书已记载的皮肤毒性(皮炎、皮疹、皮肤干燥、脆甲、指甲功能异常、甲沟炎)、胃肠道反应(食欲减退、腹泻、口腔黏膜炎)、呼吸系统疾病(间质性肺炎、非感染性肺炎)、血液系统疾病(血小板计数降低、白细胞减少、中性粒细胞计数减少)、血管事件(肺栓塞、深静脉血栓)、QTc间期延长等[ROR值为2.04~56.70,信息分数(IC)值为0.97~4.43],以及药品说明书未提及的新的可疑信号如肝损害、脑梗死、低钠血症、房颤、肾损害、脱水、味觉障碍等(ROR值为2.06~161.74,IC值为1.00~4.58)。临床在使用奥希替尼的过程中,除密切关注指(趾)甲毒性、间质性肺炎、QTc间期延长等已知的安全问题外,也应警惕肝损害等潜在ADEs的发生,以保证用药安全。

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