摘要：目的单抗生物类似药是目前国内生物制品中申报临床最多的品种。药学研究证实“质量相似性”是其作为“生物类似药”开发的先决条件。如何认识和评价单抗生物类似药的质量相似性，值得工业界和监管方深入研究并广泛讨论。方法本文介绍了工业界开发单抗生物类药的技术难点，以及国内外质量相似性评价的相关指导原则。分析了目前集中申报品种的质控特点，对标准复核常见意见进行梳理，最后对既往此类品种“技术审评未通过”或“发补”原因进行分析。结果与结论应鼓励研发者采用先进、互补方法深入研究候选药与参比药的质量相似性。审评需审慎对待质量研究中出现的“不相似”问题。通过双方共同努力、有效交流，促进国内单抗生物类似药开发，以缓解国内未满足的临床用药需求。

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