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高效液相色谱法测定复方倍他米松注射液中防腐剂的含量

肖波; 沈丹丹; 吴群; 张涛 重庆医药工业研究院有限责任公司; 重庆400061; 重庆市食品药品检验检测研究院; 重庆401121; 重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心; 重庆401121; 福安药业集团重庆礼邦药物开发有限公司; 重庆401121
复方倍他米松注射液   苯甲醇   对羟基苯甲酸甲酯   对羟基苯甲酸丙酯   含量测定  

摘要:目的 建立HPLC同时测定复方倍他米松注射液中防腐剂苯甲醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量。方法 以5 mmol·L-1醋酸铵(含1%三乙胺,用冰醋酸调节p H至5.0)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 m L·min-1;检测波长257 nm;柱温30℃。结果 苯甲醇、对羟基苯甲酸甲酯及对羟基苯甲酸丙酯3个主峰与相邻色谱峰之间的分离度大于1.5。苯甲醇、对羟基苯甲酸甲酯及对羟基苯甲酸丙酯分别在0.175 9~1.758 6 mg·m L-1(r=1.000 0)、0.022 3~0.223 1 mg·m L-1(r=0.999 8)、0.004 35~0.043 47 mg·m L-1(r=1.000 0)内线性关系良好,平均回收率分别为98.98%,99.38%和100.07%,RSD分别为0.6%,1.3%和1.0%(n=9)。影响因素试验结果表明,对羟基苯甲酸甲酯及对羟基苯甲酸丙酯在高温条件下含量下降。结论 经方法学验证,本方法可用于复方倍他米松注射液中防腐剂的质量控制。

简介:《中国药学杂志》(CN:11-2162/R)是一本有较高学术价值的大型半月刊,自创刊以来,选题新奇而不失报道广度,服务大众而不失理论高度。颇受业界和广大读者的关注和好评。

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