摘要：目的制备帕瑞昔布钠冻干制剂，并评估验证其工艺可行性和质量可靠性。方法基于质量源于设计（QbD）方法对帕瑞昔布钠冻干制剂的制备工艺进行风险评估，确定关键步骤及关键工艺参数，明确中间体和终产品的关键质量属性（cQAs），并依此确定验证项目和可接受标准，对其进行生产工艺验证研究。结果帕瑞昔布钠冻干制剂的生产工艺符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，中间体和终产品的检验结果符合产品质量标准。结论帕瑞昔布钠冻干制剂的生产工艺可行，产品质量可控。

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