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药品专利审查引入新药注册审查思路的可行性研究

李慧; 宋晓亭 同济大学上海国际知识产权学院; 上海200092; 浙江中医药大学社科部; 杭州311402
药品专利审查   新药注册审查   实用性审查标准   比较   衔接  

摘要:目的证成药品专利审查引入新药注册审查思路的可行性,构建药品专利审查与新药注册审查的衔接模式,以促进专利药品的上市、增加社会公众用药选择。方法对专利授权之“新颖性”、“创造性”、“实用性”审查标准与新药注册之“安全性”、“有效性”、“质量可控性”审查标准进行比较研究,寻找药品专利审查与新药注册审查的衔接点。结果与结论“实用性”审查标准与新药注册之“安全性”、“有效性”、“质量可控性”标准之间存有较大的衔接空间。药品专利的实用性审查标准可以合理参照药品注册审查标准,综合药品产业发展情况、专利权人利益、社会公众利益等因素进行动态调整。

简介:《中国药学杂志》(CN:11-2162/R)是一本有较高学术价值的大型半月刊,自创刊以来,选题新奇而不失报道广度,服务大众而不失理论高度。颇受业界和广大读者的关注和好评。

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