摘要：目的制备以四氟乙烷作为抛射剂的丙酸倍氯米松吸入气雾剂。方法采用析因设计,以微细粒子剂量作为主要评价指标进行处方筛选,以微细粒子剂量、每揿主药含量及递送剂量均一性作为关键质量指标进行最优处方验证,并在此基础上筛选出合适的驱动器。结果所选处方工艺制得的3批样品搭配Becotide?驱动器测得的微细粒子剂量均值为33. 1%,每揿主药含量在98. 3%~100. 7%,递送剂量均一性在87%~118%,与Becotide?相当,微细粒子剂量测定结果与预测值32. 9%接近,表明采用析因设计筛选处方及通过模型预测最优值是可靠的。自制样品搭配驱动器B测得的微细粒子剂量、质量中值空气动力学直径、几何标准差与Becotide?最接近,同时,每揿主药含量及递送剂量均一性结果均符合规定,因此选择驱动器B作为本品配套的驱动器。结论所选处方工艺稳定可靠,适合生产,成品宜配置驱动器B。

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