摘要：目的欧盟对生物类似药的监管秉承科学合理原则,其不仅在上市审批方面出台了大量法律法规和政策指南,也在临床使用和风险监测方面做出了巨大努力,笔者希望借鉴欧盟经验为我国生物类似药的监督和管理提供参考。方法通过资料汇总及制度比较对欧盟各国生物类似药的临床使用激励措施及上市后风险监测与控制政策进行详细描述与分析。结果发现欧盟各国在完善监管制度和政策的背景之下,一方面鼓励生物类似药产业的蓬勃发展、另一方面严控药物的安全有效和临床风险。结论我国可借鉴欧盟经验,通过完善定价报销、临床替代等政策鼓励生物类似药的研发与上市,同时也应当关注生物类似药的特殊性,保证风险可控和药品安全有效。

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