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重组C因子法检测细菌内毒素的方法适用性研究

裴宇盛; 蔡彤; 陈晨; 高华; 魏霞; 刘洋; 王婷婷; 祝清芬; 陆益红; 朴晋华; 刘琦; 张蕻; 李松梅 中国食品药品检定研究院; 北京102629; 山东省食品药品检验研究院; 山东济南250101; 江苏省食品药品监督检验研究院; 江苏南京210019; 山西省食品药品检验所; 山西太原030001
细菌内毒素检查法   中国药典   重组c因子法   鲎试剂   品种适用性  

摘要:目的考察重组C因子法的品种适用性,以加快该方法的推广。方法选取有代表性的6个典型品种,每个品种3个批次,进行重组C因子法干扰试验,并经过国内4个实验室进行复核验证。以回收率为评价指标,以2015年版《中国药典》为评价标准,总结4个实验室应用该方法产生的问题和解决策略。结果6个品种18个批次在验证实验室和3个复核实验室的回收率结果均在《中国药典》要求的50%~200%范围内,符合干扰试验要求;该方法应用中的常见问题和解决策略共有7项21条。结论重组C因子法在国内4个实验室对6个典型品种具有较好的品种适用性。

简介:《中国药业》(CN:50-1054/R)是一本有较高学术价值的大型半月刊,自创刊以来,选题新奇而不失报道广度,服务大众而不失理论高度。颇受业界和广大读者的关注和好评。

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