药械监督工作要点大全11篇

药械监督工作要点篇（1）

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，按照“全市统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，全面整顿和规范药械生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击制售假劣药械的犯罪活动，保障人民群众用药用械安全，促进全市医药经济健康有序发展。

二、工作重点与主要目标

（一）工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药械生产、流通、使用各环节，严格管理，强化监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

（二）主要目标：通过专项行动，使企业的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识普遍增强。严惩弄虚作假等违法违规行为。《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）和从《医疗机构药品质量管理办法》得到落实；违法药械广告得到整治，生产和流通企业经营行为更加规范；药械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，尽快解决药械生产、流通和使用等领域监督和管理存在的突出问题，

三、主要工作任务

全面排查质量安全隐患，重点打击违法违规行为，强化监督管理的薄弱环节，突出查处大案要案。

（一）加强对药械生产环节的监管，对药品GMP的执行情况和国家重点监控产品生产情况进行全面检查。

1、采取日常监督和跟踪检查等方式，对辖区内所有原料药和药品制剂生产企业进行全面检查，检查覆盖面要达到100%。重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等。对药品生产企业未按规定实施GMP、需要整改的应责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，请求上级局依法收回GMP认证证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。

2、加大对未经批准擅自配制制剂的打击力度，特别是要加强对专科医院的监督检查。对未经批准配制制剂，或经批准的制剂不按《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制的，要按照相关法律法规予以处罚。

3、规范一类医疗器械注册申报秩序，对辖区内二、三类产品的注册情况进行监督检查。严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。对辖区内有投诉举报、存在安全隐患，严重失信、列入重点监管对象的医疗器械生产企业进行重点抽查。对生产一次性使用无菌注射器、刘氏烧伤辅料等产品的企业进行全面检查。

（二）加强对药械流通环节的监管，规范药品经营主体行为。

1、加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，全面核查药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台行为。严厉查处进货渠道混乱和购进验收记录不全，仓储设备不完备，购销票据不合法等违规经营行为。严厉打击为非法经营活动提供发票等违法行为。加强县级及其以下经营和使用单位进货票据的监管，购进药品不索要合法发票和销售清单的，一律按《药品管理法》第八十条规定查处。

2、加大对虚假广告、群众投诉和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

3、充分利用现有农村医药卫生资源，与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网络和监督网络建设。

（三）加强对药械使用环节的监管，提高临床合理用药水平。

1、推进医疗机构药品规范管理，规范医疗机构处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

2、对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗等药品和医疗器械不良反应（事件）进行重点监测，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公示、公告、召回和淘汰等措施。

3、组织检查各地医疗器械不良事件监测技术机构和人员落实以及工作开展情况，对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展专项调查和再评价工作。

4、规范医疗机构使用医疗器械行为，对问题较多、群众反映强烈的医疗机构进行重点检查，主要检查医疗器械进货验收环节，特别要加强对植入、介入类医疗器械和一次性使用医疗器械的监管。

（四）加强对药械广告的监管，加大对其他产品冒充药品以及药械虚假违法广告的整治力度。

1、加强对药械生产经营企业广告行为的监督。对违反《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定的药械广告，食品药品监管部门要及时向当地工商行政管理部门移送，工商行政管理部门要在30日内将查处情况以书面形式反馈给食品药品监管部门。对在药品广告中进行虚假宣传，药品广告中所标明的适应症或功能主治超出规定范围的，药品监管部门可依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定直接按假药查处。

2、新闻媒体要严格执行国家广播电视总局、国家工商行政管理总局《关于整顿广播电视医疗资讯服务和电视购物节目内容的通知》，所有涉及药械的广告必须取得相关审批部门的批件后严格按照批准的内容，其产品不得宣传或暗示有治疗作用，不得通过药品的不良反应信息变相误导群众药品消费。

四、保障措施

（一）各级政府和有关部门要将专项行动作为今明两年整顿和规范市场秩序的重点工作，精心组织，周密部署，结合群众反映强烈、社会危害严重的突出问题，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药械安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。

（二）这次专项行动以食品药品监督管理局为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监督管理局要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；发展改革、卫生、公安、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行职责。卫生局要加强对医疗机构全面落实**省《医疗机构药品质量管理办法》和临床用药的指导管理，积极开展药械不良反应监测。公安部门要深挖制售假劣药械的犯罪网络，加大对制售假劣药械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要做好舆论宣传工作，加强对合理用药知识的宣传，在处置药品不良反应的突发事件中，要坚持正确的舆论导向，避免给社会稳定造成负面影响。

（三）严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等行为。进一步强化地方政府的责任，坚决排除地方保护主义的干扰，对食品药品监管等部门组织开展的各项监督检查活动要大力支持，确保全面完成专项行动的各项任务。

（四）全面清理相关技术规范和监管工作制度，结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善监管行政执法和技术支撑条件。进一步加大药械监管信息化建设投入力度，提高现代电子信息技术在药械监管工作中的应用水平，提高监管效率。

（五）推动药械行业信用体系建设，建立行业自律机制。要把本次专项行动与“八荣八耻教育”相结合、与治理商业贿赂工作相结合、与治理药品购销不使用合法票据相结合、与建立长效监管机制相结合。

（六）进一步加大对制售假劣药械的打击力度，严厉查处大案要案。食品药品监管部门要严格执行《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》（国务院令第310号），符合移送条件的案件要及时移送，严禁以罚代刑。公安部门接到食品药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件后，要在3日按照规定进行审查，是否立案都应书面通知食品药品监管部门。不予立案的要说明理由，并退回案卷材料。对应移送的案件不移送或接到移送的案件不按照规定办理的，要追究有关责任人和直接领导的责任。

（七）加强对整顿和规范药械市场秩序专项行动的宣传，形成依法整治的声势与氛围。要畅通举报渠道，曝光典型案例，保持打击制售假劣药械违法犯罪活动的高压态势。

五、组织机构与工作安排

（一）组织机构：市政府成立整顿和规范药械市场秩序专项行动领导小组，副市长戴占银任组长，市政府副秘书长王秋民、市食品药品监督管理局局长朱胜利为副组长，市发展改革委、市卫生局、市公安局、市监察局、市工商行政管理局等部门的负责同志为小组成员。领导小组办公室设在市食品药品监管局，办公室主任由市食品药品监管局分管药品稽查工作的副局长李祥林担任。

（二）工作步骤：专项行动分三个阶段进行：

药械监督工作要点篇（2）

（一）指导思想。深入学习贯彻党的十七大精神，以科学发展观为指导，全面树立和实践科学监管理念，以建立健全覆盖城乡居民的药械安全保障体系为目标，以健全长效监管机制为关键，以规范药械经营主体行为、农村药品“两网”建设、重点地区和重点品种监管等工作为重点，着力推进药械流通监管的规范化、信息化建设，坚持在实践中探索，在探索中创新，努力开创药械流通监管工作新局面。

（二）工作目标。到20****年底，努力实现以下目标：

1、药械经营主体行为进一步规范。药品经营企业100%实施GSP认证；药品批发企业跟踪检查覆盖面达到100%，药品零售企业跟踪检查覆盖面达到80%以上。高风险医疗器械（包括一次性使用无菌医疗器械、植入器材和介入器材，下同）经营企业监督检查的覆盖面达到100％。

2、农村药品“两网”的运行效能进一步提升。所有的县以上医疗机构和75%以上的乡镇卫生院、45%以上的村卫生室（含个体诊所和城市社区卫生服务机构）的药房达到“规范药房”要求。

3、药械经营企业药品安全信用体系建设进一步深入。药品批发企业药品安全信用分类管理的覆盖面达到100%，探索建立高风险医疗器械的质量安全信用评价机制。

4、药品流通监管信息化建设进一步推进。年底前，所有的新开办药品批发企业和部分原有的药品批发企业使用药品经营企业信息管理软件，接受药监部门的远程、实时监管。

二、强化药械经营许可监管，优化市场发展环境

（三）严格药械经营企业市场准入。进一步完善、提高药械批发、零售企业的许可标准，严格审批新开办药械经营企业，把好药械市场的准入关口。适度提高药品经营企业换证、变更许可事项的条件，逐步缩小新老企业的差距，全面提升全省药品经营企业的硬件条件和管理水平。

（四）完善药械市场退出机制。按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定，结合日常监管、药械安全信用体系建设等工作，完善药械市场退出机制，依法淘汰一批条件差、水平低、管理不规范的药械经营企业。

（五）推进药品流通体制改革。进一步推动药品流通领域的资源整合，鼓励同行业兼并重组，引导药品流通企业集约化、规模化经营，提升药品流通行业的竞争力和集中度，促进我省现代医药物流发展。

三、加大日常监管力度，规范药械经营使用主体行为

（六）落实企业是药械安全第一责任人的责任。加强对药械经营企业负责人、质量管理人员的培训，探索建立药械批发企业质量受权人制度，进一步落实企业的药械安全主体责任。

（七）强化药械经营企业的日常监管。在药品方面，省局制订《安徽省药品经营企业监督管理办法》，各市、县局按照属地管理的原则，以GSP认证跟踪检查为抓手，以突击检查为主要方式，进一步强化日常监管工作，重点打击挂靠经营、超方式和超范围经营等违法违规行为，对不按照法定的要求和条件实施经营行为的，依法予以严肃查处；完善药品销售人员备案管理制度，加强药品销售人员的监督管理。建立以“二书二证一合同”（法人企业的任职书、法人授权委托书、身份证、市局培训上岗证以及经劳动部门鉴证的劳动合同）为主要内容的药品销售人员档案，建立药品销售人员网上查询系统，及时在市局网站公布经审核合格的销售人员名单及诚信记录，供公众查询。

在医疗器械方面，继续强化骨接合用金属植入物监管，进一步巩固专项整治成果；重点抓好高风险医疗器械经营企业的监督检查，规范监督检查记录，建立日常监管档案。

（八）扎实做好药品GSP认证工作。继续做好新开办和认证期满的药品经营企业的认证工作，督促、指导专营体外诊断试剂的药品经营企业实施GSP认证，总结认证工作经验，完善认证现场检查操作办法，探索创新认证管理模式，着力提升GSP认证的公信力。加强GSP认证检查员的培训和继续教育工作，强化认证纪律，保障认证工作健康开展。

（九）推进药械经营企业药品安全信用体系建设。全面实施药品批发企业药品安全信用分类管理工作，探索开展药品零售企业药品安全信用分类管理工作；探索制定高风险医疗器械质量信用分类管理实施办法；建立违法企业“黑名单”制度，督促药械企业加强行为自律。

（十）拓展药械流通监管的广度和深度。以宣传贯彻《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》为契机，进一步加大对农村医疗机构的监督检查力度；强化对医疗机构药房“托管”、宾馆、车站、机场等场所销售药品以及互联网药品交易服务的监管，探索制定行之有效的监管办法和措施，进一步扩大监管的覆盖面，消除监管盲区。

四、完善广告审查监督机制，规范药品广告行为

（十一）严把药械广告审批关口。严格审查药械广告内容，确保审查批准的药品广告内容真实、合法。同时，及时将省局审批或备案的药械广告在网站公布，供市、县局和公众查询。

（十二）加大药械广告监测力度。全省统一配备药械广告监测系统和设备，提高监测的能力和水平。探索改进药品广告监测方法，对以公众人物名义为产品功效作证明的药品广告和擅自扩大适应症的医疗器械广告进行重点监测，及时将监测到的违法药械广告移交工商行政管理部门查处。

（十三）加大对违法药械广告的惩处力度。省局对有严重违法广告问题的药品进一步加大暂停销售的行政强制措施。各市、县局要加大对“停售”药品的监督检查力度，同时加大对违法、违规药品广告品种的抽验力度，探索建立“上下联动、监管有力”的药品广告监管机制。进一步完善违法药械广告公告制度和药品广告企业信用管理制度，建立违法药械广告“黑名单”制度，提高公众对违法药械广告的辨别能力和自我防范意识。

五、深化农村药品“两网”建设，保障农民用药安全

（十四）强化“两网”建设的政策和经费支撑。争取省政府就“两网”建设专门下发文件，进一步强化各级政府的领导作用和相关部门的职责，落实专项经费，完善工作机制，为“两网”建设提供有力保障。各地要努力将“两网”建设列入当地民生工程和年度目标任务，层层落实目标责任制，继续依靠行政力量和组织保障推进“两网”建设的深入开展。

（十五）深化农村药品监督网络建设。进一步完善以地方政府负总责，食品药品监管部门监管为主，农村协管员、信息员等社会监督为辅的农村药品监管体系。定期对农村药品协管员、信息员进行法律法规和业务知识培训，多途径、多渠道组织“两员”参加协管协查活动，充分发挥其在宣传教育、信息反馈、执法协助、举报投诉等方面的作用。健全和完善农村药品监管信息报送、举报投诉、快速反应和协同联动机制，进一步提升网络运行质量，提高监管效能。认真落实“两员”的考核和奖惩制度，对成绩突出的予以表彰，对起不到协管作用的予以解聘。

（十六）强化农村药品供应网络监管。加强农村药品采购、供应渠道的监管，防止假劣药品流向农村。推行有配送能力的药品批发企业向农村医疗机构集中配送供应药品，支持、引导每个县通过竞标等方式确定3―4家药品配送企业，对农村涉药单位的药品实行统一配送。引导国家定点生产的基本用药进入农村，促进农村“两网”建设与实施基本药物制度的有机结合。结合商务部门“万村千乡”市场工程，鼓励大型药品批发企业和零售连锁企业向农村延伸网点，引导、促进现代农村药品流通业态健康发展。

（十七）促进“两网”与“新农合”有机结合。落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定的“规范药房”制度，进一步加强医疗机构药房规范化建设，要将“规范药房”作为审批“新农合”、“城市医保”及社区卫生服务定点医疗机构的必备条件，加大对未达标药房的监督检查力度，提升农村医疗机构和城市社区卫生服务机构的药品质量管理水平。会同卫生部门选择一批管理规范的零售药店作为“新农合”定点药店，切实保证广大农民群众用上质量安全、价格合理的药品。

（十八）总结推广“两网”示范县经验。总结各地创建“两网”建设示范县的经验和做法，查找存在的问题和不足，及时推广先进经验，以点带面，全面提升我省农村药品“两网”建设的整体水平。

六、强化重点地区和重点品种监管，消除药械安全隐患

（十九）强化亳州、阜阳、太和等重点地区监管。亳州市要以实施《亳州市中药材市场管理办法》为关键，以建立健全质量追溯机制和责任追究机制为着力点，进一步创新中药材市场监管的思路和办法，巩固和扩大中药材市场整治成果。阜阳市及太和县要继续加大市场巡查力度，继续保持打击制售假劣药品和地下药品交易的高压态势，规范药品托运等物流渠道，着力净化市场环境；强化对大型药品批发企业的监督和指导，督促企业引进药品现代物流系统装置和设备，改善营业场所、药品仓储等硬件设施，提升企业质量管理水平和整体形象。

（二十）加强对疫苗等重点品种监管。严格疫苗经营准入，加大对疫苗、血液制品等品种的购销渠道、仓库管理、票据管理以及药品质量、相关证明文件的监督检查力度。结合奥运药品安全保障工作，开展蛋白同化制剂、肽类激素等品种的专项检查。组织开展电疗、磁疗、光疗及隐形眼镜经营企业的专项检查，重点整治物理治疗设备扩大适应症、包装标识不规范以及不符合标准等问题，重点检查隐形眼镜的购进渠道和质量。

（二十一）提高应急管理水平和能力。加大对重点地区和重点品种的监控力度，建立健全药械市场监测预警体系；建立完善重点地区的药械安全突发事件应急预案，完善应急机制，抓好培训和演练，切实做到居安思危，有备无患。

七、继续开展“清理家庭小药箱”惠民活动，积极为公众安全合理用药提供方便、快捷的服务

（二十二）着力将家庭过期失效药品回收工作向农村延伸。在进一步做好城市家庭过期失效药品回收工作的基础上，扩大农村定点回收药店的数量和分布区域，周密组织，严格管理，强化宣传，积极帮助广大人民群众及时清理家庭小药箱，集中、统一销毁家庭过期失效药品，打击非法回收药品行为，促进安全合理用药。

（二十三）建立完善家庭过期失效药品回收长效机制。总结、推广一些市、县的有益经验，建立完善以“四统一”（统一定点标识和回收箱，统一登记表，统一销毁，统一考核和奖励）为主要内容的管理办法，将此项工作与规范零售药店行为、药品分类管理、诚信体系建设、安全合理用药宣传、药品质量投诉举报等工作有机结合，作为食品药品监管部门的一项惠民工程坚持不懈地开展下去。

八、加强药品流通监管信息化建设，提升监管能力和水平

（二十四）推进药械经营企业信息化建设。省局将进一步加快药品批发企业信息管理软件的推广和应用，各市、县局要积极推广相对成熟的药品零售企业信息管理软件，鼓励、引导药品经营企业运用信息化手段强化质量管理，规范药械经营行为。

药械监督工作要点篇（3）

今天我怀着激动的心情，在这里参加局党组组织的竞职演讲，非常感谢局领导给予的这次公平竞争、交流学习与展示自我的机会。借这个机会，在此就自己的个人能力、优势以及今后的工作思路，向各位领导和评委作一汇报，我感到万分荣幸。同时也表明我的竞职态度，就是：积极参与竞争，勇敢接受考验，正确对待结果。

我要竞争的职位是药品器械监督科科长。我之所以竞争这一职位有四方面理由：

第一，具有竞争这一职位的基本条件。我受过正规医学和药学教育，具有比较扎实的医药学知识基础，曾在医院工作过X年，从事药事工作，对药品、器械、医疗机构的基本情况比较熟悉。调入药检所后，从事药品抽验工作，药监局成立，我又在综合监督、市场监督、稽查队等岗位工作。由于在多个岗位工作过，综合素质得到了全面锻炼，工作经验得到积累，独挡一面的能力得到加强。特别是任市场股副股长以后，自己的大局意思、协调能力、处理复杂事务的能力得到了锻炼，我觉得自己已经具备了任药品器械监督股股长职务的基本条件。

第二，具有较强的业务水平。我十分熟悉药品和医疗器械监管的法律、法规、规章和其他有关规定，特别是对“一法两例”能够运用自如；熟悉GMP、GSP等相关的法律法规。同时善于发现药品器械经营使用中存在的问题。对各医疗单位在使用药品器械过程中容易出现问题的环节，都了如指掌，在检查中能够很快发现问题。对真假药品，特别是西药有自己独到的鉴别方法，每次在检查中我发现的假药，都经得起药品监督检验所的检验，从没有判断失误。比如在严家药房发现的假冒“琥乙红霉素”、“严迪”和在医药公司发现的假冒“无味红霉素”等等。

我的这些专长，我觉得能够胜任药品器械综合监督工作，如果我能到药品器械监督股工作，我更能发挥我的专长，和同志们一起，在规范药品市场秩序，打击制售假劣药品方面，为营山药监事业做出更多的成绩。

第三，具有较强的工作原则。药监工作者是执法者，执法者不但要有原则，还要坚持原则。在执法工作中，我一直坚持原则，依法办事，严格执法，公平对待每一个当事人。在个案处理中，不徇私情，敢于逗硬，对蛮不讲理的当事人，除了晓之以理、告之以法外，我还敢于面对，从不退缩。当然，坚持原则并不是钻牛角尖，在处理问题上，要做到原则性和灵活性的统一，妥善处理好每一个案件，这也与当今“构建和谐社会”的主旋律是一致的。

第四，具有良好的工作作风。药品器械监督科工作量大、政策性强，要搞好这项工作，就必须勤奋务实、踏实肯干、雷厉风行。多年来，我养成了这样的工作习惯，不怕吃苦，任劳任怨，默默工作。对每一件案子，都做到周密思考，认真取证，快接快办，从不拖沓，也从没有留下后遗症。我在工作上一直高标准、严要求，尤其对本职工作更能深入进去，有一种不达目的不罢休的钻劲。在生活上，对同志十分宽容，对领导十分尊重，“严以律己，宽以待人”一直是我的做人原则。

金无足赤，人无完人，虽然我有一些长处，但也有一些缺点，如性格急躁、灵活性不足等。通过这次竟岗，如果有幸得到各位领导和同志们的信任和支持，让我担任药品器械监督股股长，我将迅速找准自己的位置，克服缺点，发挥优势，认真履行职责，尽快进入角色。决心做好以下工作：

一是要全力发挥骨干作用，完成好领导和工作岗位赋予的任务。为适应形势的需要，我要加强理论和业务学习，虚心向局领导和老同志请教，不断提高业务水平。同时深入调查研究，掌握真实、大量的第一手材料，为开展工作打下良好基础。作为一名中层干部，首先要做一名合格的战斗员，要通过自己艰苦细致的工作作风，为全股同志作出示范，让局领导放心。今后，我一方面要加强自己的调协能力，提高自己的工作魄力；另一方面要进一步树立责任意识，全面提高工作水平和处理复杂问题的能力，提升工作档次。

药械监督工作要点篇（4）

1、中江县食品药品监督管理、中江县卫生局于2014年2月下发了《关于进一步加强药械不良反应报告和监测工作的通告》，对辖区内56家药品经营企业、县级医疗机构及乡镇卫生院、社区服务站（所）均分配了监测工作计划。

2、执法人员利用日常检查、专项检查、科学合理用药宣传等工作，到药械经营企业、医疗机构、社区服务站（所），进行现场讲解宣传和指导，共210家。

3、为提高药械不良反应病例报告质量，总结经验，查找问题，督促医疗机构提高认识增强药械不良反应事件监测工作的责任感，促进药械不良反应监测工作上台阶。深入辖区各医疗机构及重点药械经营单位进行了现场检查220家，对药械不良反应监测工作进行了集中指导培训、共培训药品经营企业423家、医疗机构56家；对药械不良反应监测报告的真实性、规范性、完整性进行了现场核实检查。

4、2014年1-12月共上报药品不良反应766例，一般的535例、新的一般224例、严重6例、新的严重1例，进行网络评价766例、医疗器械不良事件网络直报117例，进行药品不良反应现场审核345例，医疗器械不良事件现场审核56例，完场信息及简报11条。

5、我站建立药械不良反应/事件监测网络直报点77家。

6、2014年度开展滥用药物监测工作对我辖区经营、使用单位检查共249家。未见使用使用、经营单位存在滥用药物。

二、亮点工作

1.在局领导及市监测中心的悉心帮助下，建立了我县药品医疗器械不良反应/事件专家库。

2、我站进行了全县各医疗机构随机抽取药品不良反应45例，进行质量评估，其中药品不良反应/事件报告“规范性”总体正确率为97.3 %。严重报告“规范性”总正确率为 94.18%，其中无正确率低于90%的项目；新的一般报告“规范性”总正确率为96.5 %，其中无正确率低于90%的项目，药品不良反应/事件报告“完整性”总体正确率为96.61%。严重报告“完整性”正确率为96.04 %，各项具体项目正确率较高，均在90 %以上；新的一般报告“完整性”正确率为94.03 %，其中正确率低于90%的项目有：ADR发生时间、采取措施干预ADR时间、ADR的症状、ADR的体征。

3、完成市监测中心药品不良反应质控评分工作共85份，其中高于80分以上45份，70分至80分30份，低于70分10份。

4、2014年10月德阳地区药品不良反应病例报告表上报，国家限时采纳我县新的一般37份、一般92份，取得全市第一。

三、存在的问题

1、部份医疗机对上报药品不良反应认识不全及无专职网报人员。

2、我站人员少、车辆老化，开展药械不良反应监测现场审核工作困难、不够全面。

四、2015年度工作计划重点

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定，推进我县药品医疗器械不良反应/事件报告和监测工作，提高药械安全预警和风险管理能力，切实保障公众用药用械安全有效，结合我县药品医疗器械不良反应/事件报告和监测工作实际，制定2015年全县药品医疗器械不良反应/事件监测工作计划要点。

一、统一思想，明确责任

各有关药械使用单位要充分认识到药品医疗器械不良反应/事件报告和监测工作是发现上市后药品医疗器械安全问题的重要手段，对保障用药用械安全意义重大。我局做好药品医疗器械不良反应/事件监测工作计划的组织、培训和宣传工作，组织辖区内医疗机构、经营使用单位及社区服务站（所）积极开展监测工作，并将药品医疗器械不良反应/事件监测工作计划的完成情况纳入医疗机构年度工作目标进行考核，作为医疗机构评级的重要工作内容。各有关单位要精心组织，层层分解落实，确保全年监测工作计划的完成。

二、突出重点，强化监测

要做好国家药品不良反应监测中心的2015年重点品种的监测工作，同时加强对高风险类药品医疗器械的监测，特别是对基本药物、疫苗、生物制品、注射剂、新上市药品医疗器械以及植入医疗器械的监测，注意收集和报告新的、严重的不良反应以及死亡病例。坚持“可疑即报”的原则，把好药品医疗器械不良反应/事件上报质量关，发现用药用械有关的不良反应/事件均要及时、准确地上报，切实做到对药械安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”，确保公众用药用械的安全性和有效性。

三、主动作为，加强督查

县食品药品监督管理局、卫生局要将药品医疗器械不良反应/事件监测工作作为监管工作的基本内容，加大监督检查力度，对隐瞒、迟报、漏报和零报告药品医疗器械不良反应/事件单位造成不良影响或严重后果的要严格依法追究有关单位和责任人的责任并全县通报。年底，县食品药品监督管理局、县卫生局将组织检查并进行考核评比表彰。

药械监督工作要点篇（5）

（一）坚持整顿与规范相结合和全面整治、突出重点的原则，围绕药品和医疗器械的研制、生产、流通、使用四个环节，重点整治存在安全隐患的重点品种和突出问题，严格准入制度，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

（二）通过专项行动，使从事药品、医疗器械的研制、生产、经营、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识普遍增强；药品企业生产经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到有效整治；药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高，确保药品、医疗器械规范生产和上市质量，使人民群众用药用械安全感普遍增强。

二、主要任务及工作措施

（一）整顿和规范药品、医疗器械注册申报秩序

1．严厉打击弄虚作假行为，规范药品注册申报秩序。对*5年1月1日至*6年5月30日在我省申报药品注册的品种及其研制和申报行为的真实性和合法性进行全面检查，发现违规行为，立即纠正并依法惩处。

2．规范医疗器械注册申报秩序。按照《医疗器械注册管理办法》规定的标准和程序对医疗器械产品注册严格把关，特别是加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批把关，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。对违规审批的产品进行认真清理。

3.严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及已有国家标准药品申请的质量可控性等要素的技术审查，加强对研发单位所具有的试验仪器、设备是否满足申报的试验项目要求以及研制和临床试验过程真实性的核查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。

（二）整顿和规范药品、医疗器械生产秩序

1、以注射剂生产企业、国家及省、市药品质量抽查中有不合格记录的企业、在GMP跟踪检查中发现问题的企业、近期被举报的企业以及近两年内生产不正常的企业为重点检查对象，重点检查企业质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验、关键岗位人员履行职责的实际能力情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。

2．以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和重点监管范围的医疗器械生产企业为重点，对企业的质量体系运行情况进行监督检查；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。

3．以批生产、批检验记录是否真实、规范、完整和自检项目是否符合产品检验要求为重点，对药用包装材料和容器生产企业进行监督检查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。

（三）整顿和规范药品、医疗器械流通秩序

1．加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，全面检查企业的人员管理及物流、商流等，对在跟踪检查中存在问题较多的企业依法予以查处；全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备以及挂靠、过票等违规经营行为。

2．加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书专项检查。

3．充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品监督网、供应网建设。加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监督管理力度，严肃查处从非法渠道购进药品行为。

4．加大中药材专业市场监管力度，规范中药材、中药饮片流通秩序，加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，严厉打击中药材掺杂使假和非法制售中药饮片行为。

（四）整顿和规范药品、医疗器械使用秩序

1．推进医疗机构药品、医疗器械规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物行为及时予以干预。

2．健全各级药品、医疗器械不良反应（事件）检测组织机构和检测网络，完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告管理制度；加强对药品、医疗器械不良反应（事件）病例报告质量的跟踪检查，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、高风险医疗器械等不良反应（事件），适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加强重点地区药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急检测能力。

3．大力整治虚假违法药品、医疗器械广告，严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；强化对违法药品、医疗器械广告的监测、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告的责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

三、工作要求与保障措施

（一）按照“全市统一领导，市、县政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，开展专项活动。市政府成立市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。其组成人员如下：

组长：王图强（市政府副市长）

副组长：夏金生（市政府副秘书长）

许华祥（市食品药品监督管理局局长）

成员：臧连明（市委宣传部副部长）

薛峰（市监察局副局长）

吕晓明（市卫生局纪检组长）

罗进平（市工商局副局长）

卢杰三（市公安局副局长、城管执法局副局长）

赵书信（市食品药品监督管理局副局长）

纪明勤（市食品药品监督管理局副局长）

领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监督管理局。许华祥同志兼任办公室主任。各县（市）政府要相应成立组织，加强对专项行动的领导与协调，同时要建立联席会议制度，形成联合执法机制，强化县（市）政府的责任，强化企业是产品质量第一责任人的责任。要从“齐二药”假药案件和“欣弗”药品不良事件中认真吸取教训，狠抓薄弱环节，解决群众反映强烈、社会危害严重的突出问题。要发挥联合打假协查机制作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的大案要案。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出成效。

（二）这次专项行动由市食品药品监督管理部门牵头负责，各有关部门全力配合，实行联合执法。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。卫生、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地方和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（三）进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。

（四）积极引导和支持我市医药产业联合重组，做大做强。推动医药企业的信用体系建设，支持企业的产品开发，创造名牌等工作。通过此次专项行动，建立长效的跟踪监督检查制度。建立健全药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构诚信管理机制，使我市的医药产业在整顿中规范，在规范中发展壮大。

四、工作步骤与时间安排

专项行动时间为*6年9月—*7年7月底，共分为三个阶段进行：

药械监督工作要点篇（6）

一、各级食品药品监管部门要认真履行监管职责，扎扎实实做好食品药品监管工作。在配合做好供应保障工作的同时，要进一步加大对药品、医疗器械生产经营企业的监督检查力度，确保辖区内上市药品、医疗器械，尤其是血液制品、疫苗、注射剂药品等的质量安全；加大对救灾所需药品、医疗器械抽验力度，充分发挥药品快检技术的作用；要加强对药品有效期的监督；要加强对灾区已营业的药品零售企业的监督，杜绝不合格药品、医疗器械流入灾区。

二、捐赠人应按照灾区急需药品、医疗器械目录，有针对性地进行捐赠，并对捐赠的药品、医疗器械质量安全负责。药品、医疗器械生产、经营企业捐赠的药品、医疗器械必须附出厂检验报告；非药品、医疗器械生产经营企业捐赠的药品、医疗器械必须证明有合法来源，并出具检验报告。

三、各省（区、市）食品药品监管部门要主动与捐赠接收机构和组织加强联系，对捐赠的药品、医疗器械统一查验（重点查验来源、品名、批号、数量、流向等重要信息）、留样，必要时进行抽验，严把质量安全关。未经查验的，绝不允许发往灾区。

四、境外机构、组织和企业有捐赠意向的，可事先与国家食品药品监督管理局取得联系。捐赠的药品、医疗器械未经我国政府部门批准注册的，应提品清单、生产国相关机构批准上市证明文件、质量检验报告及中文说明书，经国家食品药品监督管理局审核后，由指定的省（区、市）食品药品监管部门进行查验，符合规定的方可使用。

药械监督工作要点篇（7）

一、加大日常监督检查力度，突出检点

各县（市）区食品药品监督管理局在日常监督检查的基础上，进一步加大监督检查的力度和频度，突出检查的重点领域和重点品种，及时发现和打击利用节日期间进行制售假劣药械和无证经营等违法行为。

（一）检查的重点领域

1、组织开展对辖区内的旅游风景区、繁华商业区、集贸市场、年货街、展销活动等场所的检查，发现和打击利用各种形式进行违法兜售药械及销售假劣药品的行为。

2、结合日常监督管理、诚信体系的建设和gsp认证跟踪检查情况，有针对性对出现问题较多、经常出现问题的单位和企业进行重点检查。同时，加大对平时检查较少或不到位的边远地区、医务室的监督检查，防止因管理不善和监管不到位而发生药械的不良事件。

3、继续加强对广告药品的监督管理，对非法或夸大宣传，误导消费者的药品广告一经发现，立即移送有关部门查处，并加强对相关药品抽验，发现质量问题，立即查处。

4、加强农村药械市场的监督管理，充分利用“两网”监管资源，及时发现打击在农村地区的各种药械领域的违法违规行为，确保节日期间农村用药安全有效。

（二）检查的重点内容

1、坚决打击各种制售假劣药械的行为。结合日常监管经验，注意搜集假劣药械信息，对容易出现假劣和经常出现假劣的品种进行重点监督检查，发现问题及时组织查处和上报。

2、结合我市开展的药品流通从业人员的备案工作，重点检查各单位的药械购进渠道，核实供货单位合法资质，打击各种挂靠、伪造证件经营的违法行为，规范好药械流通市场秩序。

3、继续深入开展好医疗机构用药专项整治活动，对医疗机构的药房、业务科室以及一次性使用医疗器械的销毁和处理进行重点检查。

二、加强值班和信息沟通，确保药械安全信息畅通

各县（市）区食品药品监督管理局要认真做好节日期间值班工作安排，开通节日期间群众投诉举报电话，及时处理群众投诉举报，依法组织对案件的查处。落实领导值班责任制和信息报告制度，加强信息沟通，按照信息通报管理制度及时上报相关信息。

药械监督工作要点篇（8）

——**县食品药品监督管理局  和桂荣

尊敬的各位领导：

2013年上半年，我们药械安全监管股紧紧抓住打假制劣这一主线不放松，履行保护人民群众用药用械安全的神圣职责，防止药害事件的发生，坚持日常监管与专项检查相结合、行政监督与技术监督相结合，既突出了重点，又保证了检查面，加药品和医疗器械的监管和整治工作力度，进一步规范了药品和医疗器械市场秩序。现将上半年工作开展情况总结如下：

一、药械安全与市场规范

（一）加强药械安全监管，整顿和规范药械市场。一是加强日常监督检查，严格规范药品经营行为。有效保障辖区内公民、法人和其他组织的合法权益及用药、用械安全。二是为切实整顿和规范我县药械市场秩序，进一步巩固和提高GSP认证成果，增强药品经营企业诚信守法意识，提高药品零售企业质量管理水平，切实加强药品经营企业实施GSP情况的跟踪检查力度,结合我县部分药品零售企业GSP到期换证的实际，按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，我局组织执法人员对香县城区内药品零售经营企业进行了一次全面的GSP跟踪检查，确保了GSP再认证工作，并针对各个药店存在的实际问题，形成监管记录，提出监管建议让各药店进行整改。三是整顿和规范医疗器械流通秩序。根据医疗器械相关法律法规规定，上半年我局对辖区内医疗器械经营单位从医疗器械购进渠道是否合法、医疗器械是否符合标准、产品存储条件是否符合产品要求等内容进行日常检查。

（二）整顿和规范药械使用秩序，加快推进医疗机构药械规范化管理。在原有基础上，我局进一步加强领导，认真组织，本着“积极推进、注重实效、逐步完善”的原则，对香县辖区内医疗机构实施医疗机构药械规范化管理，与卫生局联发相关文件。营造“用药、用械安全”的良好氛围，督促医疗机构药械管理工作尽早步入有章可循、制度管人的轨道。同时组织执法人员对辖区内医疗机构进行药械综合检查，对监管中发现的问题及时反馈，使医疗机构责任人增强规范使用药械意识，严格审查、验收程序，起到了警示在先、预防为主的作用。进一步加强医疗机构的质量体系建设和管理，保障医疗机构药械管理工作尽早规范化。

（三）日常检查与专项检查相结合，确保成效。一是为进一步加强我县学校医务室药品质量安全工作，提高学校医务室药品质量安全水平，促进学生全面健康成长，我局结合医疗机构药房规范化管理工作，对部份学校医务室的药品采购、储存、使用等情况进行了认真细致的检查。通过检查，切实保障广大师生、儿童的身体健康和生命安全。二是为全面推进**县药品电子监管零售药店全覆盖，实现对药品生产、流通环节的全程监管，促进监管工作信息化、科学化，提高监管效能，扎实开展药品安全示范县创建工作，保障全县各族人民群众用药安全。根据《云南省食品药品监督管理局关于做好药品安全示范县电子监管全覆盖暨申报配数据终端分配工作的通知》（云食药监市〔2013〕13号）文件要求，结合**县实际，制定了《**县药品安全示范县电子监管全覆盖工作实施方案》。按照云食药监市〔2013〕13号，项目实施重点放在县城及乡镇所在地单体药店，我县已有23家零售药店经省局审批通过。三是为进一步加强药品安全责任体系建设，根据《**藏族自治州人民政府办公室关于印发**州药品安全责任体系评价工作方案的通知》（迪政办发〔2013〕9号）精神，结合我县药品安全实际情况，制定《**县药品安全责任体系评价工作实施方案》。四是建章立制，完善药品流通领域综合监管工作机制。为全面贯彻州局文件精神，进一步规范我县药品经营企业行为，提升药品质量管理水平，要求各药品经营企业对照“文件”要求，针对药品购进、销售，以及药品相关从业人员的资质等方面有重点、有步骤、有计划地进行了全面自查自纠，并认真整改，较好地解决了药品流通领域中存在的突出问题。

（四）进一步整顿和规范我县中药材、中药饮片流通使用秩序。严厉打击制售假冒伪劣中药材、中药饮片的违法行为，保障人民群众用药安全有效，促进我县中药材产业又好又快发展。一是加强对中药材中药饮片经营企业经营行为的监督检查。二是加强对中药材中药饮片经营企业质量管理情况的监督检查。三是加强对中药饮片包装标识的监督检查。四是对近年来中药材、中药饮片市场监督、抽样中发现的部分不合格率高的品种进行清理，正本清源。对近年来中药材、中药饮片监督中多次发现的同物异名，同名异物、一药多源、品种变异等造成的混乱问题进行清理，澄清混乱，正本清源。

二、相关具体工作

（一）保质保量完成药械抽样工作。一是上半年共完成药品抽样23批次，其中化学药品抽样8批次、中成药抽样17批次，完成国家基本药物抽验10批。二是医疗器械抽样，根据州局2013年医疗器械质量监督抽验计划分配表，完成州局下达的医疗器械抽验任务3批次。

（二）证照管理情况：到2013年6月共完成5家新申办《药品经营许可证》企业资料上报工作。共完成到期换证的5家药品经营企业的换证材料上报工作。变更《药品经营许可证》共2家。

（三）《药品经营质量管理规范认证证书》情况：到2013年6月共完成5家新申办药店的GSP申报工作；完成2家变更《药品经营许可证》的GSP申报工作。

（四）《医疗器械经营许可证》情况：到2013年6月共完成1家新申办《医疗器械经营许可证》企业资料上报。

（五）中药材、氧气《药品经营许可证》（零售）情况：到2013年6月共新办了4家中药材、氧气《药品经营许可证》（零售）企业；变更《药品经营许可证》共1家。

（六）进一步加强药械不良反应和药物滥用监测工作。经我局与县卫生局协调后将不良反应报告工作纳入《卫生责任目标书》。截至6月，我县不良反应监测中心共上报9份药品不良反应报表。

三、存在的问题

（一）监管力量薄弱。基层没有专职人员从事食品药品监管工作，在具体工作中任务繁重，工作起来力不从心，效果不是特别明显。

（二）农民群众用药安全意识不高。农民群众对识别假劣药品的能力和自我保护意识比较弱，部分农村涉药单位尚需进一步健全贮存设施设备，提高储存和养护条件。

（三）执法人员整体素质有待于进一步提高，执法水平参差不齐。

四、下一年工作打算

（一）大力整治药械市场秩序。结合部级药品安全示范县创建活动，加大对药械流通秩序的整治力度，深入实施药械安全专项整治工作。

药械监督工作要点篇（9）

（一）年全省药品监督稽查工作会议顺利召开

年3月6～7日，全省药品监督稽查工作会议在召开。朱局长出席会议并讲话，强调保持打假治劣高压态势不变，查处大案要案决心不变，省局制定的激励政策不变。对今年工作，朱局长要求重点抓好七个方面工作。一要尽快明确全年工作目标，继续保持药品打假治劣的高压态势，巩固专项整治成果；二要狠抓大案要案查处，对社会危害性大、性质恶劣、涉及面广、涉嫌犯罪的案件，不惜代价、追根溯源、查实查透；三要大力提高稽查工作效能，突出“快”、“准”、“狠”三个字，完善药品稽查技术支撑体系，提高检验检测能力，努力推进稽查工作信息化建设；四要进一步加大督查工作力度，加强科学考核，强化督察工作；五要不断在执法理念上创新、在稽查工作制度、手段、方式上创新，在技术监督上创新；六要组织召开好首届“7＋1”药品监督稽查联防协作区会议，着力打造高效的稽查联防协作平台，形成药品打假治劣合力；七要扎实抓好稽查队伍能力建设，提高稽查队伍综合素质，要加强党风廉政教育，不断增强拒腐防变的能力。

（二）突出稽查工作重点，狠抓大案要案查处

今年上半年，在省局领导的直接统领下，全系统稽查人员通过奋勇拼搏，攻破了一些涉及面广、影响恶劣、严重侵害人民群众利益的案件。比较有影响的大案有：

1.年4月，东台局接到群众举报，发现某批发市场销售的“蚂蟥眼药水”为假药，相关证照复印件均系伪造。因案情重大且涉及外省，省局迅速将此案列为督办案件。盐城局、东台局在公安机关的协助下，经过20余天的奋战，抓获涂某为首的制假团体4人，捣毁设在广西南宁的制假窝点，此案涉案金额达1000余万元，销售网点涉及全国22个省（市）、120多个县（市、区），涉案人员多达142人。目前，公安部门已抓获主要犯罪嫌疑人7名，对涂某的137个下线售假人员的调查工作正在紧张进行之中。

2.年1月，南通局、通州局会同当地公安机关，顺线查破高某销售假药案，抓获犯罪嫌疑人18名，查获假冒人血白蛋白75支，假狂犬疫苗400余支。高某从安徽亳州赵某处购进假人血白蛋白，销往通州、如皋、如东等地，致多名患者产生严重不良反应，其中3名患者经抢救无效死亡；从赵某处购进假狂犬疫苗，造成泰兴一患者死亡。目前，已有6人被依法逮捕，7人被刑事拘留，此案已被省公安厅列为挂牌督办案件。

3.年1月，泰兴局接群众举报，泰兴一居民因曾经被狗咬伤在某诊所注射使用狂犬疫苗后出现严重不适，经抢救无效死亡。经省药检所对被查获的狂犬疫苗检验，鉴定为不含有效成分的假药。随即，泰州局在全市范围内开展假狂犬疫苗的拉网式检查。经查，由犯罪嫌疑人高某、申某处流入泰兴假狂犬疫苗158人份，已使用108人份，其余50人份被查封。目前，公安机关已将申某等5人被刑事拘留，此案正在进一步侦查中，并被省公安厅列为督办案件。

4.年5月，连云港局接群众举报，反映市区有一无证义齿加工窝点非法生产义齿。该局立即出动人员赶到现场，检查发现该窝点正在生产、加工定制式义齿。加工点负责人曾某无法提供相关合法证照，稽查人员当场查封相关加工设备、生产原料、成品和销售台账，并将此案移交公安机关。目前，公安机关已刑事拘留3人，涉案金额达50余万元。

据不完全统计，今年1月至6月底，全省药监稽查机构出动执法人员108361人次,共检查药品、医疗器械生产、经营、医疗机构39415个，查处案件4042起，案值3371.58万元，没收物品货值631.85万元，罚没款4687.21万元，取缔无证经营198个，捣毁制假窝点24个，移交司法机关查处违法案件14起。

（三）整顿药品市场秩序，开展基层药品和医疗器械质量大检查行动

为巩固我省药械市场整治成果，针对当前涉药、涉械违法犯罪行为的新情况、新动向，配合《江苏省药品监督管理条例》的颁布实施，我处自年3月15日在全省范围内开展为期半年的基层药品和医疗器械质量大检查行动。大检查行动以农村为重点地区，以药品、医疗器械流通和使用（主要包括零售药店、乡镇卫生院、厂矿院校和村卫生室、个体诊所等）为重点环节，以严厉打击制售假劣狂犬疫苗和人血白蛋白药品、擅自添加药物活性成分药品、制售假冒国内外知名品牌药械产品、邮售假药、伪药品、虚假广告药品、超方式或超范围经营、理疗器械产品等8个专项监督检查为重点内容。

（四）加强技术支撑，开展药品医疗器械质量监督抽验工作

1.省级药品医疗器械抽验计划。年3月，我处下达了年药品医疗器械抽验计划，全年共安排了20400抽验批次，其中20％用于三大类40个品种的评价性抽验。年度我省医疗器械和药品包装材料监督抽验计划共安排骨科器械包、洗胃机等64个医疗器械品种413批次；铝塑包装复合膜袋、安瓿等11个药品包装材料品种199批次。有关抽验工作目前在有序进行中。

2.开展国家药品医疗器械抽样工作。年国家局下达了阿莫西林片、乙型脑炎减毒活疫苗等35个品种的药品抽验任务，目前以完成730批次抽样任务。根据国家医疗器械质量监督抽验计划，我省共检查医疗器械生产、经营和使用单位120家，其中医疗器械生产企业101家，经营企业14家，使用单位5家。共抽取样品94批次。

（五）加强区域协作，开展业务培训

为了实现大区域资源共享、协同打击消除监管盲点，我省提出整合沪苏浙和苏鲁豫皖两个药品稽查联防协作区，并于年4月在扬州召开了首届“71”药品监督稽查联防协作区会议。会议签订了《“71”药品监督稽查联防协作区协议》和通过了《“71”药品监督稽查联防协作联络员制度》，并就建立和完善区域联防协作机制、推进联合打假等问题进行了深入研讨，并形成如下共识：八省市应以“71”联防协作区成立为新的起点，进一步拓展协作领域、丰富协作内涵、完善协作机制、提升协作水平，共同应对稽查执法和药品监管工作面临的一系列新挑战，以满足人民群众日益增长的对饮食用药安全新的更高的需求。

年5月12日至19日，我局与省警官学院联合举办了全省第五期药品监督稽查人员培训班。朱局长出席开班仪式并作重要讲话，一是以饱满的精神状态，全身心地投入学习；二是坚持理论联系实际，通过学习，提高工作本领；三是严格遵守培训纪律，树立药品稽查执法人员的良好形象，把培训班办出成效、办出水平、办出特色。除了省警官学院的优秀师资，我们也邀请了四位本系统专家从稽查实践出发，安排针对性强、实用性高的培训内容。学员们普遍反映通过培训进一步掌握了药品监管业务知识，提高了稽查执法能力。

二、年工作安排和打算

年上半年的稽查工作，在局党组的领导下，虽然取得了一些成绩，但是存在一些不足，主要表现在以下几个方面：一是广大农村、邻省交界地区假药案件时有发生，没有得到彻底遏制；二是稽查工作的科技含量有待提高，稽查管理系统使用情况不尽理想；三是部分稽查人员综合素质、执法能力需进一步加强等。总之，取得的成绩是显著的，但存在的问题也不容忽视，我们有决心在下半年工作中认真地加以克服和改进。围绕省局“保持打假治劣高压态势不变，查处大案要案决心不变，省局制定的激励政策不变”的要求，下半年具体工作安排如下：

（一）继续狠抓大案要案的查处工作。抓紧出台《江苏省食品药品监督管理局药品、医疗器械大案要案申报办案经费补助、奖励办法》，有力保障大案要案的查处工作。始终保持打假治劣的高压态势，发挥系统垂管优势，调动各级稽查以及相关部门的力量，形成合力攻破一些涉及面广、危害性大、严重侵害公众及企业合法权益的案件。根据全省药械违法案件的潜在特点、发展趋势和共性问题，适时组织案件动态分析会议，以便指导各地稽查办案。

（二）继续做好专项整治和监督抽验工作。根据全年稽查工作安排和国家局工作部署，今年基层药品医疗器械质量大检查活动和药品和医疗器械的监督抽验工作，应该说取得了一定的进展和成绩，我们要及时总结上半年上述工作的特点和存在的问题，积极指导全省继续做好各项未尽工作，并组织对全系统药品抽验的考核工作。

（三）召开好“打假保名牌”、四方联席会议。进一步完善打击假冒药品、保护知名品牌药品工作，坚持标本兼治的原则，不断探索治本之策，在建立打假保品牌长效机制、快速沟通协作机制上下功夫，克服维权成本高、捣毁制假源头难的现状，同时要大力发挥舆论宣传的作用，让老百姓了解、全社会关注，形成“打假保名牌”的社会合力。要继续完善与公检法等司法部门的联席会议制度，召开联络员会议，着力解决、协调各地在查办涉药犯罪案件中存在的问题。

药械监督工作要点篇（10）

【正文】

2021年药械化安全监管工作总结

西昌市药械化市场监管工作认真落实“四个最严”要求，认真贯彻州委、州政府、省局、市委、市政府、州局关于药品医疗器械化妆品安全监管工作的相关决策部署，不断完善监管制度机制，加强监管队伍建设，创新监管方式方法，坚持以问题为导向，以消除隐患为核心，督促企业履行质量主体责任,确保持续合规，坚守药械化安全底线，切实保障人民群众用药械化安全有效，现2021年工作情况报告如下：

一、落实药械化流通环节质量安全主体责任，规范药械化流通市场秩序，切实保障药械化安全有效。

（一）开展《“春雷行动2021—疫情防控用药械质量安全执法行动”。制定了《“春雷行动2021—疫情防控用药械质量安全执行行动”实施方案》，明确目标、组织领导（成立了春雷行动2021疫情防控用药械质量安全执法行动的领导小组，由分管领导任组长、相关股室所队负责人任副组长、成员由相关股室人员组成，药械化股牵头，有联络员、时间安排、行动重点及分工、行动计划（包括在药品零售环节、使用环节、疾病预防控制机构和接种单位开展专项整治，有检查重点、内容等）、整治疫情防控用医疗器械经营使用违法违规行为检查计划（有检查范围、检查内容）、疫情防控用药械不良反应事件监测计划，并对此项工作提出工作要求。并于2020年12月15日开展此项工作。按要求向上级部门报送信息简报，共报送简报5期、信息8期。综合执法大队、药械化股、14个监管所按方案要求认真开展整治行动，重点整治规范药品经营使用秩序和疫情防控用医疗器械经营使用违法违规行为。2020年12月15日—2021年3月20日，我局共出动执法人员1454人次，执法车辆557台次，检查药店1702家次，医疗机构525家次，医疗器械经营单位131家次,检查疫苗接种单位12家次，立案21起（其中药品17件、医疗器械4件）。

（二）、持续开展中药饮片专项整治对辖区内中药饮片专营企业检查覆盖率达到100%，坚持问题导向、标本兼治，着力整治全市当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，不断提高中药饮片质量，进一步强化中药饮片监督管理，持续提升监管能力和水平，建立完善符合中药饮片特点的长效机制，切实保障公众用药安全有效，助推中药产业健康发展。 检查药品零售连锁总部6家次，药品零售企业261家次，使用单位126家次。

（三）、认真贯彻落实新冠病毒疫情防控工作的安排部署，切实做好疫苗的质量监管。制定了《西昌市新冠病毒疫苗流通环节监管工作方案》，对疾病预防控制机构、疫苗接种单位疫苗购进、验收、储存、运输等进行监督检查，严格审核疫苗批签发相关手续和温度监测记录。要求我市辖区内2家疾病预防控制机构和9家新冠疫苗接种单位对新冠疫苗的运输、贮存、接种情况开展自查。进一步加强对新冠疫苗流通的监管，切实保障人民群众健康权益和生命安全，不定期对全市所有的疾病预防机构凉山州疾控中心、西昌市疾病预防控制中心及使用新冠病毒疫苗的医疗机构，14个监管所按属地管理分别对市医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院及各接种点共30家单位进行拉网式的检查。经检查发现：在检查的同时，结合新施行的《疫苗管理法》对州疾控、市疾控及接种点进行《疫苗管理法》的宣传。西昌市新冠病毒疫苗配送运输、储存、接种各环节基本符合相关规定，疫苗质量安全，对个别单位存在的未对冷链设备维护保养、低温冰箱未定期除霜等问题责令立即整改。执法人员认真核实，如实填写检查记录。新冠病毒疫苗检查疾病预防控制中心4家次，各接种点62家次，检查出动执法车辆62辆次，执法人员198人次。均未发现从非法渠道购进疫苗及其它违法违规行为。

（四）、进一步规范我市药品流通监管秩序，制定了《2021年药品流通监督检查计划》，以新型冠状病毒肺炎防控药品、特殊药品为监管重点，加强药品零售使用环节的监管。共检查零售连锁企业（总部）8家次，零售连锁门店583家次，医疗机构781家次，疾病预防控制机构4家次，接种单位45家次，新冠疫苗接种点55家次，检查共出动2312人次。

（五）、继续开展药品网络销售违法违规行为专项整治。督促药品网络销售企业持续合规经营，规范药品网络销售活动，净化药品网络销售市场，成立药品网络销售专项整治领导小组，负责全市专项整治行动的总体部署，督促企业按照专项整治要求，主动开展自查、深入进行整改，进一步夯实药品网络销售者质量主体责任。6月份检查药品网络销售企业36家次。

（六）、组织落实应对新冠疫情防控指挥部1号公告工作。第一时间落实凉山州、西昌市应对新冠疫情防控指挥部和省疫情防控工作督查的重要部署，组织召开药企落实应对新冠疫情防控指挥部1号公告暨省疫情防控工作督查问题清单工作会议，全市药品零售连锁公司总部企业负责人、质量负责人、单体药店、部分门店代表共40余人参加会议。会后认真组织各监管所对药品经营企业疫情防控落实情况进行拉网式检查，对2家企业未严格落实疫情防控要求责令整改。

（七）、开展药品零售企业处方药销售专项整治工作。制定方案，明确整治目标、重点、实施步骤，组织督促辖区内药品零售企业对照“整治重点”开展自查自纠，全面排查处方药销售方面存在的问题并立即整改。问题排查和整改情况要形成报告，按时报送到各属地监管所。结合正在开展的药品零售企业电子处方试点工作采取突击检查、明察暗访等多种方式深入药品零售企业开展集中整治。共检查药品零售企业488家次。责令整改10家。

（七）、开展“春雷行动2021”药品专项抽样工作于2021年1月25日、26日两天时间内组织开展专项抽样工作，共抽样5批次（其中：中药饮片1批次），并在规定时限内将样品移送州食品药品检验所。

（八）、开展儿童化妆品专项检查，按照《西昌市市场监管局关于开展儿童化妆品专项检查的通知》要求，加强对儿童化妆品备案人、经营者《化妆品监督管理条例》等相关法规的宣贯培训，同时严格执法，排查隐患，检查出动执法人员1108人次，检查儿童化妆品经营者1260家次，其中驻留类680家，淋洗类580家次，商场68家，母婴用品专卖店284家次，其他化妆品经营店112家次，暂未发现相关违法违规行为。

（九）、强化医疗器械监督管理工作，规范医疗器械经营使用行为，制定《2021医疗器械监督检查工作方案》，明确检查依据、检查范围、频次和覆盖率，检查重点单位、品种、内容，认真按方案要求开展监管工作。

(十）、 开展医美医疗器械监督检查。根据《凉山州医疗美容用医疗器械专项监管的实施方案》的要求，西昌市制定了《西昌市医疗美容用医疗器械专项监管的实施方案》，14个监管所立即按方案要求开展监督检查。此次专项检查共计出动执法车7个次，执法人员32个次，检查医美单位共计16家次。查处一起医疗美容机构违法使用超过有效期医疗器械案。该案在日常监督检查中发现，涉案金额174.00元，2021年7月5日处予如下行政处罚：1、没收超过有效期的宁波成和显微器械厂生产的带线缝合针62具和山东博达医疗用品有限公司生产的可吸收性外科缝合线25具；2、罚款人民币20000.00元

（十）、强化医疗器械风险管理，进一步提升医疗器械质量安全保障水平，夯实医疗器械生产经营企业和使用单位质量安全主体责任，制定《西昌市医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作实施方案》，对疫情防控类医疗器械、无菌和植入性医疗器械网络销售医疗器械、投诉举报频发的产品、经营企业、使用单位开展隐患排查。

二、加强药械化监管领域安全生产工作。按照州安办关于开展安全生产大排查大整治行动和州局、市局“除隐患、防风险、迎大庆”百日攻坚行动统一安排,结合《凉山州市场监督管理局关于进一步做好药品监管领域安全生产工作的通知》的工作要求（凉市监函〔2021〕121号）,进一步做好药械化监管领域安全生产工作，提高政治站位，深入排查整治风险隐患，突出排查重点，落实属地监管责任，对药械化经营使用单位，突出排查5个方面，对医疗器械经营企业，突出排查4个方面，对化妆品经营企业，突出排查3个方面，严守药品安全生产底线。行动中，我局共出动执法人员874人次，执法车辆225台次，对药品经营使用单位（包括疫苗接种单位、新冠疫苗接种点）监督检查覆盖面达到100%，对医疗器械和化妆品经营单位尽可能扩大监督检查覆盖面。检查发现：部分经营企业未按要求落实全员安全教育培训；未配备消防器材等消防安全设施或开展防火安全教育及隐患排查；制度落实不到位、人员岗位职责不明确。执法人员已对存在问题的企业责令整改，未发现其他安全隐患问题及违法违规行为。

三、进一步推进全市药械化药物滥用安全性监测工作。截止10月10日，药品不良反应上报525例（任务数656，其中新的164，严重59），医疗器械不良反应上报115例（任务数164、严重12），化妆品不良反应上报30例（任务数49、严重1），药物滥用上报0（任务数160）。

四、加大药品化妆品安全科普宣传，引导药品化妆品经营企业落实质量安全主体责任。开展2021年“药品科技活动周”，推动药品监管科技创新成果和科学普及活动惠民利民，普及科学知识，围绕“药品安全 红色领航”主题，结合党史学习教育实践活动，扎实开展学党史“我为群众办实事”活动，积极开展宣传，联合凉山州市场监督管理局组织市人民医院、凉山州佳能达医药贸易有限责任公司等六家单位在西昌市河东社开展“药品安全 红色领航”药品科普宣传及禁毒宣传活动，设立咨询柜台、发放宣传手册、开展义诊等方式，面对面教授市民怎样识别假冒药品，设立食品药品科普知识展板6块，悬挂横幅8条，宣传咨询点8个，义诊点2个，假劣药品和假冒名贵中药材展示台2个，社区志愿者12人，发放药品科普资料1000余份（册），禁毒宣传资料100余册，接受群众现场咨询200余人次。西城、北城等14个监管所同步分别在社区、街道等人口密度较大的地方,开展宣传活动，发放科普宣传资料4000余份，群众现场咨询1200余人次。在市月城广场开展“安全用妆、美丽有法”化妆品科普宣传活动，引导化妆品经营企业落实质量安全主体责任，提升公众对儿童化妆品安全使用认知水平，悬挂宣传横幅6条，共发放科普资料2000余份，接受咨询近百人。

四、明年工作计划

一、狠抓药品、医疗机构药品医疗器械安全日常监管工作。落实属地监管责任和“网格化”监管基础上，采取“双随机”方式开展药品流通领域日常监督检查。加大监督检查频次，严格落实“痕迹化”监管措施。

二、继续开展城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治。通过对城乡结合部和农村地区药店、诊所开展集中整治，着力规范零售药店和诊所的药品购销渠道、储存条件及药学服务，严肃整治和查处药品销售使用环节的突出问题和违法违规行为。

三、切实加强药品流通领域安全生产工作。按照国家、省、州、市安全生产的相关要求，“谁监管、谁负责”的原则，防止药品流通领域安全事故发生，确保群众的生命财产安全。

四、强化化妆品流通监管。依据辖区内实际情况组织开展本行政区域的特殊用途化妆品流通专项整治，专项整治以美容美发场所为突破，对非法使用化妆品，洗护烫染类、美白祛斑类化妆品质量安全实施重点整治。

五、加强医疗器械生产经营使用的监督检查。继续深入贯彻《医疗器械监督管理条例》等法规规章，全面推动质量管理规范实施，深化全过程监管，努力提高医疗器械科学监管水平，严厉打击各类违法违规行为，落实日常监管责任。

药械监督工作要点篇（11）

二、工作重点

1、严厉打击制售和使用假劣药品医疗器械的违法行为。把全县境内及周边地区作为重点区域，把上述区域内的药品医疗器械经营网点及乡镇医疗单位、个体诊所作为重点监控单位，把案发率较高的药品、一次无菌医疗器械、医疗机构非法配制制剂作为打假重点品种。同时，突出对大案要案的查处，做到五不放过。继续把县以下药品、医疗器械经营网点，医疗机构和个体诊所作为重点监控单位。对销售使用假劣药品、无注册号医疗器械，擅自配制、采购、使用无文号制剂，从非法渠道购药，特殊管理药品不按规定储存、使用等违法行为予以严厉查处。

2、强化日常监督，搞好农村药品市场检查。为保证我县广大农民用药安全有效，我局计划明年对农村药品市场加大检查力度。重点检查乡级医疗机构、乡镇个体诊所及农村卫生室，检查的内容集中在购销记录建立情况、购进渠道是否合法、过期失效药品及一次性医疗器械是否重复使用等。在检查中要认真执行市局制定下发的《日常监督检查工作方案》，明确监管内容、程序、标准和责任。争取做到村村必到，每个村卫生室必查，检查率达到100，对使用假劣药品的单位和个人坚决依法查处，保证广大农民群众用药安全有效。

3、加快农村药品供应网点建设。积极探索和规范乡镇卫生院代购药品的管理办法，积极发动，严格标准。谋划发展农村零售药房的设置，本着布局合理，方便群众购药，鼓励连锁，唯条件不唯成分的原则，争取在较大的村庄全部设置药房，从根本上解决农民购药难的问题，保证农民群众用上安全药、放心药。

4、健全农村药品监管网络。要坚持“严格标准、积极努力、稳步推进”的原则，借鉴和吸取其他县局的工作经验，争取县委、政府的大力支持和卫生部门的合作，健全乡级和村级药品、医疗器械监管网络，充分发挥社会力量的作用，弥补药监力量的不足，努力形成政府监督、社会监督、企业自我监督、新闻舆论、四员一体（信息员、监督员、检查员、宣传员）相结合的监督机制，进一步完善城乡三级药品监督网络。充分发挥举报电话的桥梁和纽带作用，认真办理群众举报，提高群众举报工作的质量和效率。

5、进一步规范药品经营企业行为，巩固G认证成果。加强对通过G认证企业的跟踪检查，完善药品质量管理制度，对经营企业及医疗机构药品从业人员进行培训，提高从业人员综合素质，杜绝假劣药品流入，积极倡导诚实、守信的职业道德。严格药品分类管理工作。按照药品分类管理和《河北省零售药店设置暂行规定》等有关规定，组织人员对辖区内零售药店进行督促和检查，争取全部达到分类管理要求；零售药店销售抗菌药、二类、粉针剂、大小容量注射剂和其他必须凭处方销售的药品必须做到凭处方销售，对不按规定销售处方药的药品零售企业，一经发现严厉查处。

6、周密部署，进一步做好药械不良反应监测和药品抽验工作。药械不良反应监测工作非常重要，直接关系到对药械的安全性、有效性评价和人民的身体健康，因此我们要做好医疗机构、经营企业培训，使他们深刻认识这项工作的重要性，及时准确地反馈药械信息，同时加大药品抽验力度，对质量可疑、来路不明的药品及新药、特药加强监督及时抽验，运用技术手段，严厉打击制售假劣药品的违法行为。

三、具体措施。

1、认真学习十六届五中全会精神，提高依法行政能力。组织全体干部职工认真学习十六届五中全会精神，十六届五中全会指出，要强化对食品、药品、餐饮卫生等的监管，加强社会治安综合治理，依法严厉打击各种犯罪活动，保障人民群众生命财产安全，维护国家安全和社会稳定，保障人民群众安居乐业。我们要组织认真学习五中全会精神，用五中全会精神武装头脑，并将五中全会的精神作为强大的精神动力，贯穿到全局的各项工作中去，更好地开展药品监管的各项具体工作，锐意进取、奉公守法、秉公执法、依法行政，树立良好的药监队伍形象。

2、改进工作作风，打造一流药监队伍。大力开展机关效能建设，进一步提高干部开拓创新、求真务实的精神，以提高思想、增强能力、改进作风、改善形象为重点，做到团结协调，配合默契，凝聚力强，努力打造一支与时俱进、朝气蓬勃、奋发有为的药监队伍，进一步发挥集体智慧，提高班子决策水平。增强创新意识，进一步更新观念，大胆工作，勤于思考，切实转变思想作风和工作作风，提高工作效率，以务实的实干精神，努力完成各项工作任务。完善并执行机关各项规章制度，坚持依法行政、严格执法、廉洁办案，以对党和人民高度负责的精神认真做好药品监督工作。重点 加强执法人员素质建设，不但加强业务学习，提高办案能力，还要加强政治思想教育，树立正确的执法观念。对执法人员吃拿卡要、知法犯法、严重败坏执法队伍形象的人员，发现一个，处理一个，决不姑息。

3、加大案件查处力度。要对质量公报、群众举报及监督检查中发现的不合格药品、医疗器械，做到事事有着落，按照“五不放过”的原则一查到底。建立协查机制，加强与公安、工商、技术监督局等部门的配合，确保药品放心工程的顺利开展。