药品整改报告大全11篇

药品整改报告篇（1）

2.日常监督检查的时间安排：对药品批发企业、生产企业每季度检查一次，对药包材生产企业每半年检查一次，对药品零售企业每年检查一次以上，对重点监管对象随时检查。注重将监督检查工作与药品安全信用分类管理工作相结合，与继续开展“全省万店无假药”行动相结合，与换发变更药械经营许可证工作相结合，与GSP认证及其跟踪检查相结合，形成完整的监管档案。

3.加强督促整改。对检查中发现的企业违法违规行为，提出明确、具体的整改要求，监督其限期整改就位，并向我局提交书面整改报告。有严重违法行为的生产经营企业，移送稽查部门依法查处。

二、继续加强农村药品“两网”建设

1.扩大配送范围，延伸配送点。加快推进农村及社区药品供应网络建设，着力发挥大中型药品批发企业在药品直供配送方面的优势作用，扶持信誉好、服务优的药品批发企业，通过竞争和招标等形式向农村和社区进行配送。积极鼓励药品零售连锁企业门店向农村地区延伸。9月底前，确保全区100%的行政村实现药品配送。充分发挥药品“两网”建设在推进新型农村合作医疗制度和社区医疗卫生建设中的作用，积极推进基本药物制度，普及安全用药、合理用药知识，力争将符合条件的农村药品零售网点纳入“新农合”报销范围，使农民得到更大的实惠。

2.巩固完善监督网络，发挥专协结合、群防群治作用。根据需要，对我区现有协管员、信息员进行充实、调整，形成一个镇有协管员、村村有信息员的完整网络。加强对协管员、信息员的培训、考核，建立完善的奖励制度，充分发挥其宣传药品安全知识。发现举报违法违规行为、协助查处涉药案件等多方面的作用。

3.规范医疗机构的药房管理，巩固创建成果。首先是对通过“规范药房”、“合格药房”的医疗机构实施不定期的监督检查，巩固创建成果。其次是继续推进社区医疗机构“合格药房”的创建活动，争取100%的社区卫生服务站通过“合格药房”验收。未达到“规范药房”、“合格药房”规范要求的医疗机构，必须限期整改，整改后仍不达标的，由我局会同区卫生行政部门严肃查处。

4.积极创建省级农村药品“两网”建设示范县。根据省、市局要求，结合我区实际情况，由区政府组织实施创建工作，在今年10月底前，通过省级农村药品“两网”建设示范县验收。我局承担日常工作，对创建工作适时进行指导和协调。

三、加强药械市场监管，促进药械流通业的健康发展

1.创新监管机制，全面推进药械经营企业实行远程监控。积极创造条件，着手构建药品医疗器械经营企业计算机远程监管系统，实现对药品批发、零售连锁、零售企业以及医疗器械经营企业购、销、存等情况的实时监控。在去年对城区药品经营企业实施远程监控的基础上，逐步扩大远程监控的覆盖面，今年确保远程监控覆盖到全区药品批发企业、乡镇以上药品零售企业(村级除外)。同时开展对医疗器械经营企业实施远程监控的试点工作。

2.严把药械市场准入关，促进现代物流的健康发展。严格药械市场的准入标准，认真执行省局《省开办药品零售企业验收实施标准》、《省医疗器械经营企业现场检查验收标准》等相关许可规定，提高药品零售企业及医疗器械经营企业准入门槛，防止低水平重复建设。建立药品、医疗器械经营企业电子档案，结合许可证换发、变更和日常监管，实行行政审批行为公开，实行网上申报审批、网上监督。在收集企业基本数据的基础上，建立健全全区药械经营企业诚信和监督档案。开展信用等级评定，依据“谁诚信，谁发展，谁失信，谁退出”的原测，促进药械市场的健康发展。

3.抓好GSP认证及其跟踪检查，保证认证工作质量。认真做好药品GSP认证指导工作和GSP认证后跟踪检查工作。对辖区内GSP认证满2年的药品零售企业实行全面检查，凡检查不合格的，责令其进行整改，整改后仍达不到要求的，依法查处。

4.加大广告监管的力度，保持高压态势。组织参与省局统一开展的“飓风”行动，集中打击以公共人物名义为产品功效作证明等严重虚假违法广告。对社会影响恶劣、情节严重的违法广告，逐级上报省局对其采取暂停销售的措施，对拒绝执行暂停销售的单位，依法从严查处。

药品整改报告篇（2）

(一)指导思想。认真贯彻省、州食品药品监管工作会精神，全面落实科学发展观，紧紧围绕维护人民群众切身利益问题，继续深入整治严重损害消费者权益的虚假违法药品广告，努力营造文明诚信的药品广告市场环境。

(二)工作目标。坚持整顿与规范并举，采取切实可行措施，健全监管工作机制，加大联合执法力度，有效治理群众反映强烈的药品广告虚假违法宣传行为，坚决遏制虚假违法药品广告屡禁不止、屡罚屡犯的现象，确保整治工作适用法律有依据、监管措施有落实、综合治理有成效。

二、整治对象和查处重点

本次药品广告专项整治对象为各类媒介在县的虚假违法药品广告，重点整治利用报刊、电视频道、广播、信息网站等媒体以及在药品零售网点的虚假违法药品广告。查处重点：

(一)利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者、公众人物的名义和形象作证明的广告，尤其是社会公众人物以患者、专家身份，向老百姓推荐药品服务或者介绍药品服务优点、特点、性能、效果的广告。

(二)、超出审批的功能范围，对治疗效果进行夸大宣传，或者含有不科学的表述功效的断言或保证的广告。主要是未经审批备案擅自广告、篡改审批备案内容广告、利用失效文号广告等行为;以及在广告中对产品的适应症或功能主治进行夸大宣传或做出承诺;广告中含有说明书以外的学术理论、观点等内容;广告中含有“最新技术、最高科学、几个疗程痊愈”等不科学的用语和表述功效的断言等内容。

(三)以新闻形式和健康专题节目(栏目)虚假违法药品广告。主要是以人物专访、专家访谈、纪实报道、专家咨询、科普宣传等形式的虚假违法广告。

(四)处方药在指定的专业医学、药学刊物以外的大众媒体广告。

(五)保健食品广告宣传治疗作用或者夸大功能。主要是在广告中把保健食品混同为药品宣传治疗作用，或者使用易与药品相混淆的用语进行宣传;超出核准的保健功能范围，任意夸大疗效。

(六)互联网上的各类违法药品广告。主要是未取得互联网药品信息服务资格证，擅自药品广告;取得相关资质在互联网上未经审批的含有性生活、性暗示等低俗内容的违法“性药品”广告。

三、专项整治工作安排

本次药品广告集中专项整治时间为7个月。

(一)组织部署阶段(4月)

1、增强对违法广告的监管意识。要采取多种形式，学习、宣传《药品广告审查办法》、《药品广告审查标准》，不断提高思想认识、提高执法水平;综合部署，切实落实各项整治目标任务，杜绝虚于监管、敷衍了事。

2、建立广告监管执法长效机制。要健全广告监测档案、监测信息等工作制度。构建违法广告预防机制，建立企业约谈告诫制度，定期对违法药品广告企业进行约谈告诫，增强企业对虚假违法广告危害性的认识，建立企业广告信用档案，促进企业诚信自律。

(二)集中整治阶段。(5月至9月)

1、开展广告定期监测工作。要建立广告监测主管有领导、监督有部门、监测有专人的工作机制，确定辖区内重点监测媒体，利用配备的摄像、录像等执法装备对重点电视频道广告情况进行定期监测，对重点报刊和重点广播进行定期监测和数据统计。在做好日常监测的同时，组织2次以上集中监测和检查，曝光查处一批典型违法广告品种，扩大整治效果。

2、开展药店违法广告物清理。要结合日常监管，对辖区内药品经营企业广告的清理，及时监督各药品经营单位自行清理店内外的违法药品招贴、牍匾广告，同时对广告环节暴露出来的药品质量和药品流通问题，进行查处和规范。加大执行力度，监督药品零售企业落实州局暂停销售通知，确保行政强制措施执行到位。

3、集中打击一批虚假违法药品广告。对监测中发现的一般违法广告，要及时对其广告主进行约谈告诫，责令广告主或相关媒体立即停止刊播，并更正启事，向药监部门作出整治承诺;对监测到的或外地移送的情节严重、屡查屡犯的违法广告，要及时移送同级工商部门处理，同时报州局市场科采取行政强制措施。

4、加强对互联网药品信息的监管。要采取有效措施，加大对ip地址在本辖区内的网站的检查力度，对严重违法药品信息的生产经营企业要依法严肃查处;对未取得互联网药品信息服务许可或备案的违法网站，移送同级通信管理部门核实关闭;对取得互联网药品信息服务许可或备案的违法网站，依法认定并责令停业;对拒不改正的，报州局上报省局提请通信管理部门予以关闭。

5、将每月查处的违法广告填写《违法广告统计表》，于每月5日前上报州局市场科。

(三)总结上报阶段。(10月)

对专项整治行动进行认真的总结和梳理，提练有效的经验和做法，剖析存在的问题，有针对性地建立和完善相关制度,并将专项工作总结于10月20日前上报州局市场科。

四、专项整治工作要求

(一)加强领导，落实责任。要深刻认识开展药品广告专项整治的重大意义，把整治违法药品广告作为年度工作的重大事项，纳入开展为期2年的药品安全专项整治的重要内容，加强领导，明确责任，突出重点，强化措施，狠抓落实，确保本辖区内违法药品广告的治理工作取得明显成效。

药品整改报告篇（3）

(一)指导思想。认真贯彻省、州食品药品监管工作会精神，全面落实科学发展观，紧紧围绕维护人民群众切身利益问题，继续深入整治严重损害消费者权益的虚假违法药品广告，努力营造文明诚信的药品广告市场环境。

(二)工作目标。坚持整顿与规范并举，采取切实可行措施，健全监管工作机制，加大联合执法力度，有效治理群众反映强烈的药品广告虚假违法宣传行为，坚决遏制虚假违法药品广告屡禁不止、屡罚屡犯的现象，确保整治工作适用法律有依据、监管措施有落实、综合治理有成效。

二、整治对象和查处重点

本次药品广告专项整治对象为各类媒介在县的虚假违法药品广告，重点整治利用报刊、电视频道、广播、信息网站等媒体以及在药品零售网点的虚假违法药品广告。查处重点：

(一)利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者、公众人物的名义和形象作证明的广告，尤其是社会公众人物以患者、专家身份，向老百姓推荐药品服务或者介绍药品服务优点、特点、性能、效果的广告。

(二)、超出审批的功能范围，对治疗效果进行夸大宣传，或者含有不科学的表述功效的断言或保证的广告。主要是未经审批备案擅自广告、篡改审批备案内容广告、利用失效文号广告等行为;以及在广告中对产品的适应症或功能主治进行夸大宣传或做出承诺;广告中含有说明书以外的学术理论、观点等内容;广告中含有“最新技术、最高科学、几个疗程痊愈”等不科学的用语和表述功效的断言等内容。

(三)以新闻形式和健康专题节目(栏目)虚假违法药品广告。主要是以人物专访、专家访谈、纪实报道、专家咨询、科普宣传等形式的虚假违法广告。

(四)处方药在指定的专业医学、药学刊物以外的大众媒体广告。

(五)保健食品广告宣传治疗作用或者夸大功能。主要是在广告中把保健食品混同为药品宣传治疗作用，或者使用易与药品相混淆的用语进行宣传;超出核准的保健功能范围，任意夸大疗效。

(六)互联网上的各类违法药品广告。主要是未取得互联网药品信息服务资格证，擅自药品广告;取得相关资质在互联网上未经审批的含有性生活、性暗示等低俗内容的违法“性药品”广告。

三、专项整治工作安排

本次药品广告集中专项整治时间为7个月。

(一)组织部署阶段(4月)

1、增强对违法广告的监管意识。要采取多种形式，学习、宣传《药品广告审查办法》、《药品广告审查标准》，不断提高思想认识、提高执法水平;综合部署，切实落实各项整治目标任务，杜绝虚于监管、敷衍了事。

2、建立广告监管执法长效机制。要健全广告监测档案、监测信息等工作制度。构建违法广告预防机制，建立企业约谈告诫制度，定期对违法药品广告企业进行约谈告诫，增强企业对虚假违法广告危害性的认识，建立企业广告信用档案，促进企业诚信自律。

(二)集中整治阶段。(5月至9月)

1、开展广告定期监测工作。要建立广告监测主管有领导、监督有部门、监测有专人的工作机制，确定辖区内重点监测媒体，利用配备的摄像、录像等执法装备对重点电视频道广告情况进行定期监测，对重点报刊和重点广播进行定期监测和数据统计。在做好日常监测的同时，组织2次以上集中监测和检查，曝光查处一批典型违法广告品种，扩大整治效果。

2、开展药店违法广告物清理。要结合日常监管，对辖区内药品经营企业广告的清理，及时监督各药品经营单位自行清理店内外的违法药品招贴、牍匾广告，同时对广告环节暴露出来的药品质量和药品流通问题，进行查处和规范。加大执行力度，监督药品零售企业落实州局暂停销售通知，确保行政强制措施执行到位。

3、集中打击一批虚假违法药品广告。对监测中发现的一般违法广告，要及时对其广告主进行约谈告诫，责令广告主或相关媒体立即停止刊播，并更正启事，向药监部门作出整治承诺;对监测到的或外地移送的情节严重、屡查屡犯的违法广告，要及时移送同级工商部门处理，同时报州局市场科采取行政强制措施。

4、加强对互联网药品信息的监管。要采取有效措施，加大对ip地址在本辖区内的网站的检查力度，对严重违法药品信息的生产经营企业要依法严肃查处;对未取得互联网药品信息服务许可或备案的违法网站，移送同级通信管理部门核实关闭;对取得互联网药品信息服务许可或备案的违法网站，依法认定并责令停业;对拒不改正的，报州局上报省局提请通信管理部门予以关闭。

5、将每月查处的违法广告填写《违法广告统计表》，于每月5日前上报州局市场科。

(三)总结上报阶段。(10月)

对专项整治行动进行认真的总结和梳理，提练有效的经验和做法，剖析存在的问题，有针对性地建立和完善相关制度,并将专项工作总结于10月20日前上报州局市场科。

四、专项整治工作要求

(一)加强领导，落实责任。要深刻认识开展药品广告专项整治的重大意义，把整治违法药品广告作为年度工作的重大事项，纳入开展为期2年的药品安全专项整治的重要内容，加强领导，明确责任，突出重点，强化措施，狠抓落实，确保本辖区内违法药品广告的治理工作取得明显成效。

药品整改报告篇（4）

第二条本办法对我省各级食品药品监督管理部门的药品生产监督管理职责、监督管理制度、监督检查方式做出具体要求。

我省医疗机构制剂生产的监督管理职责、监督管理制度、监督检查方式参照本办法。

第二章监督管理职责

第三条陕西省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）主管全省药品生产监督管理工作，负责指导、督促和协调各市（区）食品药品监督管理局（以下简称市局）的药品生产监督管理工作；负责建立药品生产监督管理责任制、日常监管档案体系、药品安全监管分析评估报告制度；负责建立药品生产重大不良事件应急机制；负责制订药品驻厂监督员制度实施方案，并监督实施；制订日常监督检查的运行机制和管理制度；组织全省范围内的专项检查活动；对国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）下达的涉嫌严重违法违规生产企业的调查指令进行飞行检查；对全省药品生产企业日常管理情况进行抽查；对重大违法违规生产案件进行处理（或督办）和通报；组织药品生产监管工作的日常考核和年终考核；向国家局和省政府上报全省药品安全监管分析评估报告。

第四条各市局负责辖区内药品生产企业的监督管理工作。负责建立市局和所属县（区）食品药品监督管理局（以下简称县分局）的日常监管责任制；负责落实驻厂监督员制度；负责制定监督检查计划，对药品生产企业进行飞行检查、有因检查、GMP跟踪检查、专项行动检查和日常监督检查；对《药品生产许可证》的变更和换证按要求进行现场检查；对特殊药品的各项许可进行现场检查；对委托生产的许可进行现场检查；承担省局交办的核查事项；完成事权划分中属于市局职责的其他事项；负责违法违规生产案件的处理和通报；监督企业整改措施的落实；负责建立辖区内药品生产企业监管档案；向省局和市政府上报辖区内药品安全监管分析评估报告。

第五条有关县分局根据市局的统一部署，对辖区内药品生产企业进行日常监督。建立辖区内药品生产企业监管档案；按市局要求派出驻厂监督员；监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，对违法违规行为及时予以制止，同时报告上级食品药品监督管理部门依法进行处理；监督企业整改措施的落实；向市局和县政府上报辖区内药品安全监管分析评估报告。

第六条省药品认证中心受省局委托，承办全省药品GMP认证和重新认证的技术审查工作。重新认证包括GMP证书到期重新认证、改变生产工艺重新认证和因违法违规生产被收回GMP证书或因重大违规生产而停产整顿再次恢复生产所需的重新认证。并根据全省药品GMP认证检查情况，在每年十二月底前向省局提出有关药品生产监管技术分析报告，提出防止因技术问题而可能引起的潜在的药品安全隐患的措施。

第三章监督管理制度

第七条我省各级食品药品监督管理部门（以下简称各级药监部门）要建立药品生产监督管理责任制。要明确监督管理的目标和责任，将责任落实到人，并进行考核。省局要制订药品生产监管工作考核办法及考核细则，对市局工作进行平时和年终考核。

第八条各级药监部门要建立药品生产监管档案制度。省局监管档案应包括企业基本情况（含经营情况）、GMP认证情况、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、药品不良反应报告情况、不良行为记录等；市局和县分局根据各自监管职责建立相应的监管档案。

第九条各级药监部门每年要向上级药监部门和当地政府上报药品安全监管分析评估报告。企业每年在12月中旬前向所在地市局上报本企业药品生产管理情况报告；市局应在每年12月底，根据县分局和企业上报的报告以及日常监管掌握的情况，上报本地区药品安全监管分析评估报告。省局根据各市局上报的报告和省药品认证中心上报的药品生产技术分析评估报告，组织编写全省药品安全监管分析评估报告，总结本年度药品生产监管经验，分析药品生产存在的质量隐患，提出下一年度药品生产监管指导意见。

第十条各级药监部门上报的药品安全监管分析评估报告主要内容包括：

1、企业生产经营管理基本情况。包括总销售收入、利润情况；停产半停产企业（附名单）情况；企业经营中遇到的重大问题；人员、设备状态等情况。

2、产品质量监督抽查情况。包括抽查的频次、产品不合格企业和品种数量，不合格检测项目名称，对不合格频次较高的产品调查分析情况。

3、违法违规生产企业的处罚情况和整改情况。包括违法违规生产企业的名称和违法违规生产的事实及性质、剖析违法违规行为产生的原因、对违法违规生产企业的处罚情况和企业整改情况，以及监管部门采取的预防措施。

4、药品不良反应上报和处理情况。包括药品不良反应上报的数量、不良反应出现的药品种类，异常情况分析报告，重大药品不良反应的处理情况等。

5、专项工作总结分析。对驻厂监督员制度执行情况的总结分析；对重大不良事件应急处理情况的总结分析；对各种专项检查活动的总结分析。

6、分析评估。指出当前药品生产存在的主要问题，这些问题可能产生的危害，产生问题的主要原因，解决这些问题的办法，以及如何防止这些问题再次发生的措施等。

第十一条省局要建立药品重大不良事件应急机制，各市局根据省局的应急方案制定实施方案。包括重大不良事件应急的组织机构、预警预防机制、响应机制、处理机制等。

第十二条省局对重点监管企业实施驻厂监督员制度，制定驻厂监督员制度实施方案：明确监督范围和职责、监督员和企业各自责权、监督员基本要求和现场检查基本规则、日常监督方法、责任追究等。有关市局对我省部分重点监管企业按属地原则派出驻厂监督员，并对驻厂监督员进行日常管理、业务指导、廉政教育和工作督查。

第四章监督检查方式

第十三条监督检查分为飞行检查、跟踪检查、有因检查、《药品生产许可证》的各种许可检查、专项行动检查、日常监督检查和驻厂监督检查等。

有因检查是指，药品生产企业涉嫌违法违规被举报或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，药监部门进行的有针对性的检查；

飞行检查是指，药监部门对药品生产企业不打招呼突击进行的检查。

第十四条GMP跟踪检查按《陕西省药品GMP认证跟踪检查办法》进行；《生产许可证》换证检查按证换证检查方案进行；专项行动检查按省局或市局制定的专项行动检查方案进行；日常检查按重点监管企业、重点监管品种安排检查频次，不定期的对企业开展检查；驻厂监督检查，按《驻厂监督员管理办法实施方案》规定进行。

第十五条省局、市局组织监督检查时，应制订检查方案，明确检查标准。实施现场检查时，一般应指派2名（含2名）以上检查人员。

第十六条现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证件，一般应进行动态生产检查。检查人员应如实、全面记录现场检查实际情况。检查人员对企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第十七条现场检查的情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交现场检查报告（参考格式见附件）。现场检查报告至少应包括：检查时间、被检查单位名称、检查范围和内容、被检查单位生产设施或人员变动情况等、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等。

第十八条组织监督检查的部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对严重违法违规企业，按有关法律、法规进行严肃处理。省、市局针对检查结果，适时实施跟踪检查。

第十九条跨市药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地市局负责，所在市局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地的市局。

第五章企业报告与备案要求

第二十条企业是药品安全第一责任人，所有药品生产企业应按照法律法规要求组织生产，并自觉建立自查自纠制度，在此基础上，企业每年要对实施GMP情况进行一次认真总结，并形成本企业药品质量管理分析评估报告。内容包括：

1、企业主要管理人员以及生产、检验条件的变动情况；

2、当年各次监督检查情况及整改落实情况；

3、原、辅料购入及检验情况；

4、全年生产的品种、批号、数量情况以及出厂检验情况；

5、全年经营情况（上报销售收入及利润）；

6、当年药品不良反应的上报和处理情况；

7、不合格药品被质量公告后的整改情况及不合格药品的处理情况；

8、分析当前质量管理存在的主要问题，提出解决问题的办法；

9、加强药品生产监管的建议等。

第二十一条药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报市局备案。

第二十二条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地市局和市政府，省局应当在24小时内报告国家局和省政府。

第二十三条药品生产企业因各种原因，原生产场地（或车间）发生变化，不再具备药品生产条件的，应主动申请注销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》。

第六章监管责任

第二十四条建立药品生产监管责任追究制。对监管工作中出现严重失职、渎职或违反廉政纪律的行为，对当事人要按照《公务员法》、《药品管理法》、廉政纪律处罚规定以及省局制定的失职、渎职追究制度进行处罚。

第二十五条有下列情形之一的，对相关市局通报批评。

1、未建立和落实监管责任制；

2、未制定年度监督检查计划；

3、未完成年度跟踪检查、有因检查、换证检查、变更检查等检查任务；

4、驻厂监督员有失职渎职行为并造成恶劣后果；

5、未按要求建立药品生产监管档案；

6、企业出现严重违法违规生产行为；

7、未按规定对违法违规企业进行处罚。

药品整改报告篇（5）

（一）坚持整顿与规范相结合和全面整治、突出重点的原则，围绕药品和医疗器械的研制、生产、流通、使用四个环节，重点整治存在安全隐患的重点品种和突出问题，严格准入制度，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

（二）通过专项行动，使从事药品、医疗器械的研制、生产、经营、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识普遍增强；药品企业生产经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到有效整治；药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高，确保药品、医疗器械规范生产和上市质量，使人民群众用药用械安全感普遍增强。

二、主要任务及工作措施

（一）整顿和规范药品、医疗器械注册申报秩序

1．严厉打击弄虚作假行为，规范药品注册申报秩序。对*5年1月1日至*6年5月30日在我省申报药品注册的品种及其研制和申报行为的真实性和合法性进行全面检查，发现违规行为，立即纠正并依法惩处。

2．规范医疗器械注册申报秩序。按照《医疗器械注册管理办法》规定的标准和程序对医疗器械产品注册严格把关，特别是加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批把关，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。对违规审批的产品进行认真清理。

3.严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及已有国家标准药品申请的质量可控性等要素的技术审查，加强对研发单位所具有的试验仪器、设备是否满足申报的试验项目要求以及研制和临床试验过程真实性的核查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。

（二）整顿和规范药品、医疗器械生产秩序

1、以注射剂生产企业、国家及省、市药品质量抽查中有不合格记录的企业、在GMP跟踪检查中发现问题的企业、近期被举报的企业以及近两年内生产不正常的企业为重点检查对象，重点检查企业质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验、关键岗位人员履行职责的实际能力情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。

2．以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和重点监管范围的医疗器械生产企业为重点，对企业的质量体系运行情况进行监督检查；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。

3．以批生产、批检验记录是否真实、规范、完整和自检项目是否符合产品检验要求为重点，对药用包装材料和容器生产企业进行监督检查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。

（三）整顿和规范药品、医疗器械流通秩序

1．加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，全面检查企业的人员管理及物流、商流等，对在跟踪检查中存在问题较多的企业依法予以查处；全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备以及挂靠、过票等违规经营行为。

2．加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书专项检查。

3．充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品监督网、供应网建设。加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监督管理力度，严肃查处从非法渠道购进药品行为。

4．加大中药材专业市场监管力度，规范中药材、中药饮片流通秩序，加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，严厉打击中药材掺杂使假和非法制售中药饮片行为。

（四）整顿和规范药品、医疗器械使用秩序

1．推进医疗机构药品、医疗器械规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物行为及时予以干预。

2．健全各级药品、医疗器械不良反应（事件）检测组织机构和检测网络，完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告管理制度；加强对药品、医疗器械不良反应（事件）病例报告质量的跟踪检查，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、高风险医疗器械等不良反应（事件），适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加强重点地区药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急检测能力。

3．大力整治虚假违法药品、医疗器械广告，严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；强化对违法药品、医疗器械广告的监测、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告的责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

三、工作要求与保障措施

（一）按照“全市统一领导，市、县政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，开展专项活动。市政府成立市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。其组成人员如下：

组长：王图强（市政府副市长）

副组长：夏金生（市政府副秘书长）

许华祥（市食品药品监督管理局局长）

成员：臧连明（市委宣传部副部长）

薛峰（市监察局副局长）

吕晓明（市卫生局纪检组长）

罗进平（市工商局副局长）

卢杰三（市公安局副局长、城管执法局副局长）

赵书信（市食品药品监督管理局副局长）

纪明勤（市食品药品监督管理局副局长）

领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监督管理局。许华祥同志兼任办公室主任。各县（市）政府要相应成立组织，加强对专项行动的领导与协调，同时要建立联席会议制度，形成联合执法机制，强化县（市）政府的责任，强化企业是产品质量第一责任人的责任。要从“齐二药”假药案件和“欣弗”药品不良事件中认真吸取教训，狠抓薄弱环节，解决群众反映强烈、社会危害严重的突出问题。要发挥联合打假协查机制作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的大案要案。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出成效。

（二）这次专项行动由市食品药品监督管理部门牵头负责，各有关部门全力配合，实行联合执法。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。卫生、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地方和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（三）进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。

（四）积极引导和支持我市医药产业联合重组，做大做强。推动医药企业的信用体系建设，支持企业的产品开发，创造名牌等工作。通过此次专项行动，建立长效的跟踪监督检查制度。建立健全药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构诚信管理机制，使我市的医药产业在整顿中规范，在规范中发展壮大。

四、工作步骤与时间安排

专项行动时间为*6年9月—*7年7月底，共分为三个阶段进行：

药品整改报告篇（6）

一、整治重点和主要内容

对我市辖区内报纸、期刊、广播电台、电视台、网站，的医疗、药品、医疗器械、保健食品广告以及宣称具有治疗作用的保健用品广告进行清理检查，主要内容是：

（一）药品、医疗器械及保健食品超出批准的功能主治和保健功能，宣传包治百病、适合所有症状以及治愈率的；

（二）使用患者、医学专家、科研机构等名义证明疗效或者保证治愈，以及冒用公众人物的形象和名义做宣传的；

（三）夸大产品功效，宣传保健食品、保健用品、消毒产品具有治疗疾病作用的；

（四）利用医药资讯专版、专题节目和新闻报道等形式，以专家讲座、医学探秘、患者讲述用药治病经历等方式，变相医药广告，推销医药产品与服务的；

（五）未经卫生计生、食品药品监管和中医药管理部门审查或者核准，非法医疗、药品、医疗器械、保健食品广告的；

（六）利用大众传播媒介处方药广告的；

（七）其他违反广告管理法规的情形。

二、整治时间和安排

集中整治时间为2013年5月25日至7月底，分为三个阶段：

（一）部署整改阶段（5月25日--6月5日）。制定工作方案，运用各种形式营造舆论声势，广泛宣讲有关广告法规要求；各媒体全面清理的医药广告及信息、开办的专题类健康资讯节（栏）目；检查媒体执行《大众传播媒介广告审查规定》、开展广告审查工作、落实广告审查员“一票否决制”等情况；对未按规定履行广告前自律审查责任的，监督有关媒体进行整改。

（二）集中整治阶段（6月6日--7月15日）。各单位、科室要按照职责分工，对有关媒体和网站自查整改后仍存在虚假违法医药广告和虚假信息的问题进行治理，严查违法情节严重、性质恶劣的虚假违法医药广告和虚假信息，严厉追究虚假违法广告和虚假信息的行为，依法惩治违法责任主体。各媒体单位每周以表格形式上报自查自纠情况。

（三）督查评估阶段（7月16日--7月25日）。各单位及时解决存在的问题和薄弱环节，巩固专项整治成果，积极推进长效机制建设。局将对开展集中整治工作情况进行督查总结，并迎接上级单位的考核评估。

三、整治措施和分工

要突出整治重点，强化对医疗、药品、保健食品、医疗器械等广告的监管。

（一）各新闻媒体要加强自律，对照文件要求自查自纠、切实整改，认真落实《大众传播媒介广告审查规定》有关要求，严格审查刊播医药广告，清理整改各种利用健康资讯节（栏）目、专版和新闻报道等方式，变相医药广告的行为。

（二）广播中心要指导和督促中国网和政府网严格落实广告审查相关规定，及时删除网上虚假违法医药广告和信息。

（三）广播电视科要加大系统内媒体广告监管力度，建立健全广告监测、监管工作机制，明确专人每周对各媒体广告监测一遍，并做好记录，汇总上报；及时通报媒体广告存在的突出问题；对监测发现的违法医药广告，立即责令停止，对漏报、错报、瞒报的将追究监测人员责任。

（四）行政许可科要对我市辖区内的出版物进行一次梳理，并组织相关人员学习，落实专项整治的有关要求。

（五）文化综合执法大队要切实履行执法监督职能，对不履行广告审查责任、虚假违法医药广告问题屡查屡犯的广播、电视、网站、报刊出版单位以及相关责任人，依法依规予以处理。

四、整治工作要求

（一）强化组织实施。局建立专项整治领导小组，组长鲍曙平，副组长汤月平、王永生，成员为各科室、单位主要负责人。领导小组办公室设于局广播电视科，负责日常组织协调、具体实施、监督检查等工作，王永生兼任办公室主任、印亚涛为副主任。各单位也要建立相应的工作班子，制定切实可行的工作计划和整改措施，并报局领导小组办公室，认真推进专项整治有序开展、取得实效。

（二）强化协调配合。各单位、科室要密切配合，通力协作，进一步加强信息互通、监管执法联动等工作机制，严惩医药广告违法犯罪行为。

（三）强化综合治理。各单位、科室要将专项整治与日常工作相衔接，完善标本兼治措施，建立长效机制。加强行业治理，整合监管资源，综合运用经济处罚、行政处理等手段，严厉惩治虚假违法医药广告和信息的违法主体。

药品整改报告篇（7）

二、范围内容

重点整治和规范的范围:本省各级电视台、广播电台、报纸、期刊以及相关的广告主、广告公司。

重点整治和规范的内容:药品广告、医疗广告、医疗器械广告、保健食品广告以及化妆品和美容服务广告中的下列违法行为:擅自制作和国家严禁的药品医疗广告;未经批准以及篡改批准内容的广告;使用特效、根治、无毒副作用等语言进行虚假宣传、误导消费的广告;使用恐吓、迷信、低俗语言或暗示等不良文化内容的广告;利用国家机关、医疗机构、医生、专家、患者的名义和形象作证明的广告;保健食品宣传治疗和药用的广告;以新闻报道、电视短片及各种讲座形式的广告等。

三、方法步骤

集中整治和规范从20*年6月1日开始,到20*年8月31日结束。共分四个阶段:

(一)动员部署阶段(6月1日至6月10日)。

召开整治药品医疗等虚假违法广告规范市场秩序电视电话会议,对专项整治和规范工作进行全面部署。

(二)自查自纠阶段(6月11日至6月30日)。

所有媒体对未经批准、或虽经批准但篡改审批内容的药品、医疗、医疗器械和保健食品广告及以健康讲座形式变相的广告一律停止刊播。各有关部门和媒体要实事求是地填写自查自纠登记表,对20*年以来(包括20*年以前签约的广告,现正在刊播的)承接和的药品、医疗、医疗器械、保健食品广告及以健康讲座形式变相的广告,逐一登记造册(包括广告产品名称、广告主、公司、媒体、时间),对照《广告法》、《医疗广告管理办法》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查标准》和《医疗器械广告审查标准》等法律法规,逐条检查有无违法违规问题。凡属于国家严禁在大众媒体刊播的广告合同属于违法合同,立即停止执行;没有经过审批的药品医疗广告合同,限期由广告主办理审批文件,未办理批准文件的不准刊播;没有按照审批内容设计、制作、刊播的要立即重新按审批内容设计、制作、刊播。在自查自纠结束后,要写出自查自纠报告,提出整改意见,由单位主要领导签字并加盖公章,连同自查自纠登记表一并报当地整治药品医疗广告市场秩序办公室。有关审批部门要增强服务意识,提高审批工作效率。

(三)检查阶段(7月1日至7月31日)。

各地整治药品医疗广告市场秩序办公室对本级媒体刊播广告情况进行监听监看,统一组织对媒体和相关广告主、广告公司开展全面检查。检查的主要内容:一是检查自查自纠阶段是否存在走过场、不认真或弄虚作假行为。二是检查整改措施是否具体、是否落实到位。三是审查在播在刊的广告是否存在未经审批或篡改审批内容等违法行为。上级整治办对下级整治情况进行抽查。

(四)建章建制阶段(8月1日至8月31日)。

1.规范经营管理。工商、卫生、食品药品监管等部门要制定广告申请、审批、刊播的具体规定,严格规范广告行为。广告经营媒体和广告公司要加强法律法规学习,建立健全广告经营管理制度,并采取有效措施,使之落到实处。要设立专职广告审查员,明确其职责和权力,并报监管机关备案。实行广告审查员、广告部主任、主管台长(总编)三级签发制度,哪个环节出现问题,追究哪个环节负责人的责任。

2.建立违法广告公告制度。对查办的虚假违法广告案件,由工商部门会同广电、新闻出版、卫生、食品药品监管、监察等部门和纠风办联合公告,对典型案例要公开曝光。

3.建立广告市场信用监管体系。将广告主、广告经营者分为A、B、C、D四级。A级为守信企业,用绿牌表示;B级为警示企业,用蓝牌表示;C级为失信企业,用黄牌表示;D级为严重失信企业,用黑牌表示。对绿牌企业、广告主、广告经营者给予表扬或表彰;对蓝牌企业要进行限期规范;对黄牌企业,要作为重点监控对象,督促整改;对黑牌企业,要吊销公告。对把关不严、违法违规现象突出的广告主、广告经营者,降低其信用等级并向社会公布,必要时处以上限罚款。有关部门要开展对诚信广告的评选活动,对评选出的诚信广告在媒体上予以公布。

4.建立责任追究制度。监察机关建立违法广告责任追究制度,对相关责任人进行责任追究。

整治工作结束后,各市州、省直有关部门要向省整治办写出书面报告。

四、组织领导

成立省整治药品医疗等虚假违法广告工作小组(名单附后),在省委、省政府领导下开展工作。工作小组办公室设在省监察厅,负责日常工作。各市州、县(市、区)也要成立整治药品医疗等虚假违法广告工作小组。工作小组的主要职责:制定整治和规范实施方案并组织实施;研究决定整治中的重大事项;协调各部门开展集中统一行动;检查督促各部门履行职责;指导各地开展专项整治工作。

五、责任分工

监察、工商部门和纠风办负责专项整治的牵头工作。监察部门和纠风办要及时督促、检查、协调,制定责任追究办法,查处违法违纪案件;工商部门负责组织指导、协调和检查,规范广告经营行为,查处违法广告案件,建立长效监管机制;宣传部门负责指导媒体自查自纠,组织曝光典型违法广告案件,督促主管部门加强行业管理;食品药品监管部门负责依法审批药品、医疗器械广告,协助工商部门认定违法药品、医疗器械广告,建立长效监管机制;卫生和中医药管理部门负责依法审批医疗、保健食品广告,协助工商部门认定违法医疗、保健食品广告,建立长效监管机制;广电、新闻出版部门负责组织和监督广告单位自查自纠,建章建制,加强对媒体的监督管理,保证整治期间媒体工作的正常运行;公安机关要充分发挥职能作用,加大打击力度,依法严厉打击利用广告作虚假宣传涉嫌犯罪的行为;通信管理部门要加强对互联网信息服务提供者和声讯服务、短信息等电信信息服务经营者的行业管理,对虚假违法广告情节严重的,要依据相关规定予以处理。

六、几点要求

(一)加强协调配合。各成员单位要指定一名领导参加工作小组,一名业务处室负责人参加办公室。要各司其职,各负其责,积极配合,主动沟通,形成全社会打击虚假违法广告的强大合力。

药品整改报告篇（8）

根据国务院、市政府和市局确定的专项整治工作任务和工作目标，针对重点环节、重点单位、重点区域，继续深入开展食品药品质量安全集中整治和专项治理，有效解决当前食品药品质量安全中存在的突出问题，确保生产经营主体资格合法有效，食品药品质量安全状况明显好转，市场经营秩序进一步规范，人民群众的消费安全感进一步增强，广大消费者合法权益得到切实保护。

二、主要任务

总的要求是：紧紧围绕党的十七大精神和市局的工作部署，按照“全面完成专项整治任务，努力构建安全长效机制”的要求。按照属地管理，分级负责，标本兼治，重在治本的原则，在巩固前阶段整治成果的基础上，进一步明确整治目标，突出工作重点，采取有力措施，解决突出问题，消除重大隐患，切实抓好措施落实，全面实现药品专项整治总体目标。

三、集中整治的工作分工、主要内容和突出问题

（一）药品生产环节

1、药品生产企业全部严格按照核准的生产工艺和处方组织生产。

2、加大药品不良反应监测培训和宣传力度，完善药品不良反应监测，全面完成不良反应监测报告计划；继续开展上市后药品再评价工作。

3、进一步规范物料采购和药品质量检验，消除物料管理安全隐患，杜绝未按标准全检即放行出厂问题发生。

4、严格制剂管理，督导改善制剂配制条件，按照规定条件和工艺流程标准进行生产；禁止医院制剂未经批准对外销售。

（二）药品流通环节

1、对药品经营企业的监督检查实现全覆盖；对挂靠经营、走票、超方式和超范围经营、出租柜台等违法违规行为的查处率100%。

2、加大对涉嫌违法违规广告药品的质量监督力度；全面清除经营场所张贴、散发的违法药品广告；对夸大疗效、误导消费、危害群众身体健康的虚假药品广告，及时上报，并提请省级药品监管部门采取取消广告批准文号、暂停销售等强制措施；对以公众人物、专家名义证明疗效的违法药品广告，按照有关法律法规及时移交工商部门予以禁止并取缔。

3、对未经许可擅自变更注册地址和企业质量负责人等行为的查处率100%。

4、消除驻店药学技术人员不在岗又不挂牌告知以及不持证上岗现象；直接接触药品的从业人员健康检查合格率100%。

5、强化药品分类管理，基本消除药品非药品混放、处方药与非处方药混放、内用药与外用药混放的现象，分区标志设置明显，警告语和忠告语标示醒目；生活区与药品经营区有效隔离，发送设备设施和卫生环境。进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂的监管。

（三）药品使用和医疗器械环节

1、认真贯彻《省药品使用条例》和《省药品使用质量管理规范》，加强对医疗机构药品质量的监管，加大中药饮片等重点品种的监督抽验力度，对使用假劣中药饮片和过期药品的行为查处率100%。

2、指导管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。

3、加强药品不良反应（事件）监测工作，加强药品不良反应的网络建设。

4、监督检查质量体系运行情况，规范医疗器械生产企业原材的采购、生产过程、出厂检验等记录，完成国家、省、市重点监管企业、发生不良事件企业和被举报有违规行为的企业质量体系现场检查工作。

5、加强监管，严格查处医疗器械生产企业产品未按规定办理变更手续或一证多用等问题，依法规范擅自改变经营条件（如仓库面积、经营面积验收前与验收后不一致）等问题。

6、严格医疗器械经营企业监督管理，加强进货、采购单位法定资质监督检查，规范采购记录。

（四）督查宣传工作

1、基本原则

（1）明确主体，分级负责的原则。把局党组工作部署落实和具体市场整治工作有机结合起来，自觉主动抓好专项整治工作的落实。督导工作不能影响、干预各检查且专项整治以外的工作。

（2）突出重点，重在推动的原则。依据方案要求，积极开展督导调研，确定被督导区域整治工作的重点任务、重点环节、重点单位，强化督导，有的放矢的开展工作，以推动专项整治工作。

（3）客观公正，务求实效的原则。一切从实际出发，深入基层和监管相对人进行督导，全面、准确、客观地反映所督导区域的专项整治工作开展情况和具体的效果，保证督导工作取得实效。

（4）科学规范，依法工作的原则。遵循督导工作的规律，科学规范地开展督导工作，对涉及法律法规的工作内容，严格依法开展工作，保证督导工作在法律法规确定的范围内进行。

2、主要内容

依据市局药品医疗器械专项整治方案提出的目标和第三阶段专项整治标准作为督导的主要内容，同时负责专项整治的信息报送工作。

3、工作程序

（1）制定督导工作计划并开展工和。

（2）对督导中发现的问题进行登记，并督促进行整改。

（3）对需要整改问题较多的单位，组织进行复查。

（4）依据中检查组专项整治计划落实情况和整治的实际效果，对专项整治工作作出评估。

（5）根据督导情况及时向局领导汇报，对普遍存在的问题请示局领导后，在局有关会议上进行通报。

4、工作方式

（1）听取被督导检查组的专项整治情况汇报。

（2）查阅有关资料和记录。

（3）对检查的药品经营企业、药品生产企业、医疗机构和医疗器械企业，按照10%、50%、3%、10%的比例随机抽查。

（4）发现问题较多并督促进行限期整改的检查组，整改后要进行复查。

（5）召开由有关方面人员参加的座谈会，听取他们对督导工作的意见和建议。

（6）实行公开检查与明查暗访的方式，采取督导与调研、督导与了解相结合。

5、工作制度

（1）责任制度。专项整治督导工作在明确任务、职责的同时，建立督导责任制，对工作中存在的问题承担责任。

（2）报告制度。将所督导范围内的专项整治情况实行天天报告制度。如遇重大特殊情况和问题，应随时报告。在督导工作结束时，对所督导的情况进行总结，写出书面的评估报告。对在督导中发现的好经验、好做法，及时向上级报送。

（3）反馈制度。每天向督导对象反馈在专项整治工作督导中发现的问题，并提出相应的指导意见和建议。

四、时间方法步骤

（一）11月16日前为集中整治自查整改阶段

根据第三阶段集中整治的主要内容和突出问题，按照市局有关处室制定的统一整改和验收标准，由监管科通知行政相对人进行自查整改，同时，对我局自身监管工作也要进行整改。借鉴“迎检”期间的经验，组织督查组对检查情况进行督查并作出评价。

11月17日至30日为重点整改阶段

积极参与市100个食品药品安全示范单位的选树工作，并开展创建示范街等活动。

（二）在巩固前阶段对城区珠海路、珠山路、人民路三条主要干道重点整治工作的基础上，总结经验，分析问题，查找不足，继续扩大整治覆盖面，对问题多、隐患大的涉药单位实行重点检查、重点整治，对检查中遇到的新情况、新问题，要及时请示汇报，接受业务指导。对前阶段整治过程中发现的问题本阶段仍不改正的，依法依规严肃处理。

五、工作要求

（一）加强领导，落实责任。专项整治活动实行主要领导负总责、分管领导具体负责制，责任科室主要责任制，对专项整治中发现的突出问题不能切实加以解决的，要追究相应责任。对在专项整治行动中失职渎职、包庇纵容制假售假行为的，要严肃处理。

（二）突出重点，确保实效。各责任科室要加大整改力度，进一步明确工作任务，狠抓责任目标落实，做到“三个到位”，即责任落实到位，建立健全责任追究制度，做到违法必惩、立案必办、漏洞必堵；监督检查到位，要重心下移，深入一线；工作衔接到位，各项工作做到无缝衔接，不留盲区。

药品整改报告篇（9）

专项整治时间从**年4月至10月。共分四个阶段：

（一）宣传动员和自查自纠阶段（**年4月1日—15日）。利用各种形式在全县范围内传达贯彻医疗、药品广告专项整治工作会议精神，对当前我县医疗、药品广告存在的突出问题进行认真剖析。同时，各有关单位对的医疗、药品广告进行自查自纠。

（二）集中整治阶段（**年4月16日日—9月30日）。对我县相关媒体、刊物、各类印刷品、广告牌上的医疗、药品广告进行检查，对检查中发现的问题进行集中整治。

（三）建章立制阶段（**年10月1日—15日）。针对整治中发现的问题，有关职能部门、有关单位要建立和完善对医疗、药品广告的监督管理制度和工作机制。

（四）总结阶段（**年10月16日—31日）。有关职能部门对整治情况进行全面总结，并将整治工作总结上报县医疗、药品广告专项整治领导小组办公室。

二、重点整治内容和广告要求

（一）重点整治内容

此次专项整治工作的重点是，严厉打击在医疗、药品广告中欺骗和误导消费者的虚假违法广告。重点查处下列行为：

1、以新闻报道形式的医疗、药品广告。一是在广告版面不标明“广告”标记，而使用“专版”、“专题”、“企业形象”等非广告标记；二是以通讯、评论、消息、人物专访、专家访谈、纪实报道、报告文学、专家咨询、科普宣传等形式广告；三是在新闻报道中标明企业、事业单位的详细地址、邮政编码、电话号码和电子信箱等。

2、在医疗、药品广告中使用消费者、患者、专家的名义和形象作证明，尤其是社会公众人物在医疗、药品广告中以消费者、患者、专家的身份，向群众介绍、推荐商品服务或商品服务的优点、特点、性能和效果等。

3、医疗广告中治疗性病、牛皮癣（银屑病）、艾滋病、癌症（恶性肿瘤）、癫痫、乙型肝炎、白癜风和红斑狼疮等的广告，保证或变相保证治愈股骨头坏死、障碍和不孕不育等各种疑难疾病。

4、药品广告夸大功能疗效，主要是在广告中对药品的适应症或功能主治、治疗效果进行夸大宣传或作出承诺；广告中含有药品说明书以外的学术理论、观点等内容；药品广告内容是否以食品药品监督管理部门核准的产品说明书和广告审查批文为标准，有无任意增加或更改宣传内容；药品广告含有“根治”、“铲除”、“攻克”等不科学地表示功效的断言或保证。

5、处方药违反规定在大众媒体广告和医疗机构制剂违法广告；治疗障碍等禁止的药品广告。

6、未取得有效的广告审查文件，篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件医疗、药品广告。

（二）广告要求

1、医疗广告。未取得或使用过期失效的《医疗广告证明》的医疗机构或单位不得医疗广告；医疗广告内容仅限于《医疗广告证明》中批准的医疗机构名称、诊疗科目、诊疗方法、从业医师姓名及技术职称、诊疗地点、诊疗时间以及联系方式等，不得篡改广告内容；《医疗广告证明》文号必须与医疗广告内容同时。

2、药品广告。未取得有效的药品广告审查批准文号、未经县食品药品监督管理部门备案的药品广告，不得；广告内容必须以国家和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准的说明书为依据，以食品药品监督管理部门核准的广告审查批文为标准，不得任意增加或更改宣传内容；处方药及国家禁止广告的药品不得在大众媒体广告；药品广告审查批准文号必须与药品广告内容同时。

3、登记备案。医疗、药品广告未经县工商行政管理部门登记备案的不得。

4、医疗、药品广告的广告经营单位名称、联系方式应与广告内容同时。

三、组织保障和职责分工

（一）组织领导

为加强对医疗、药品广告专项整治工作的组织和领导，成立由县委常委、宣传部长蒋朝彬和县政府副县长左益任组长，县文体广电局、县财政局、县卫生局、县食品药品监督局、县工商局、县新闻出版局等部门负责人为成员的县医疗、药品广告专项整治工作领导小组，负责全县的专项整治工作。领导小组办公室设在县工商局。

（二）职责分工

1、县委宣传部负责新闻媒体的监督，县新闻出版局在职责范围内加强对报刊和内部资料印刷品广告的监管，对虚假违法广告情节严重的新闻媒体和内部资料印刷品及其负责人，按照有关规定予以处理。

2、县文体广电局要按照国家广电总局的要求加强对电视台和广播电台广告的日常管理。同时要做好违法广告监测数据与工商行政管理等部门的共享，整合职能，形成监管合力。

3、县卫生局负责对医疗机构的监管。在彻底清除“院中院”和承包科室的同时，做好医疗、药品广告的出证工作，对虚假广告的医疗机构和经销单位依法吊销其《医疗广告证明》、《食品广告证明》，并通报同级工商行政管理部门。要加大对利用广告虚假宣传坑害患者的医疗机构的整治力度，对违法情节严重的医疗机构要依法吊销其《医疗机构执业许可证》。

4、县食品药品监管局负责对药品、医疗器械广告的审查和监测工作。对严重违法的药品、医疗器械广告主，按有关法律法规程序撤销其广告审查批准文件，并通报同级工商行政管理部门。

5、县工商局负责专项整治的日常事务工作。要加强对医疗、药品广告的监测工作，依据监测结果，采取行政强制措施，及时制止违法广告的。采取日常监测、集中监测和抽查监测相结合的监测方式，集中监测和抽查监测至少每季度一次。要对医疗、药品虚假违法广告进行全面排查，并根据广告监测结果及时向社会警示公告。

四、建立医疗、药品广告长效监管机制

对医疗、药品广告的监管要实行专项整治与日常监管相结合，逐步建立起以广告监测为基础，以案件查处为手段，以信用建设为平台，以行业自律为支持，以责任追究为保障的监管制度，达到长效监管、标本兼治、重在治本的目标。

（一）推行医疗、药品广告前备案制度。按照《医药、保健食品广告备查须知》的要求，对关系人民群众身体健康和生命安全的医疗、药品广告前的样稿进行备案。各级工商行政管理机关要切实履行职责，督促广告经营单位、广告单位把好广告审查关；对未经工商行政管理机关备案的医疗、药品广告，不得予以。

（二）完善广告监测制度，强化对广告内容的监管。重点监测关系人民群众身体健康和生命安全的医疗、药品广告。要更新监测设备，拓展监测范围，把电视、广播纳入监测范围。监测发现的典型虚假违法广告，在第一时间予以暂停或停止。

（三）强化案件查处制度，实施对广告活动的监管。对监测和社会监督发现的以及人民群众投诉举报的虚假违法广告案件，要及时立案查处，发现一个，查处一个。

（四）建立媒体广告信用自律制度。倡议成立新闻媒体、广告经营单位诚信联盟，签订诚信公约，共同恪守职业道德，把握广告宣传导向，维护公平竞争秩序。

（五）坚持和完善广告审查员制度。广告经营单位应将“广告审查员一票否决制”落到实处，切实履行广告审查员的责任，严把医疗、药品广告前的审查关。

药品整改报告篇（10）

为进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，建立健全中药饮片安全监管长效机制，按照三门峡市食品药品监督管理局《关于印发三门峡市中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知》（三食药监〔2018〕194号）要求，结合我市实际，制定以下实施方案。

一、总体目标

以新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的精神和有关药品安全“四个最严”的要求，紧紧围绕国家局、省局、三门峡市局以及市委、市政府重大决策部署，坚持问题导向、标本兼治的原则，深入排查系统性、区域性风险隐患，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，严厉查处违法违规行为；夯实企业主体责任，进一步规范中药饮片经营秩序；加快建立完善符合中药饮片特点的长效监管机制，提升监管能力和水平，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。

二、 工作重点

（一）严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为

加强对中药饮片流通环节的监督检查，重点做到“四查”：一查非法挂靠，查企业是否存在为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等行为；二查购进渠道，查企业是否对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售；三查饮片销售，查企业是否非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；四查经营范围，看企业是否超范围经营毒性中药饮片。加强对中药饮片使用环节的监督检查，重点做到“三查”：一查购进，查医疗机构是否存在对供货方资质审查不严格、未按规定索取产品检验报告书或从非法渠道购进中药饮片并使用；二查备案，查医疗机构炮制市场上没有供应的中药饮片是否向市食品药品监督管理部门备案；三查制度，查医疗机构是否按有关规定，建立中药饮片采购、验收、储存、养护、调配、使用等相关制度。

（二）严厉打击非法生产经营中药饮片的行为

坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

（三）严厉查处不合格中药饮片

加大中药饮片抽检力度和针对性。对中药饮片经营、使用单位的监督抽检，除2018年抽检计划外，在监督检查中对可能掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留的和渠道可疑、来源不清的以及近年来国抽省抽不合格批次多的重点企业和重点品种进行监督抽验，对抽检发现的不合格中药饮片要依法移交稽查队依规严厉查处。

三、工作安排

集中整治行动工作从2018年10月开始，2019年10月底完成。分以下三个阶段：

（一）动员自查阶段（即日—2018年11月15日）

    各食药监所要结合本地实际制定工作方案，进行宣传贯彻，尽快通知辖区中药饮片经营企业和使用单位对照方案要求开展自查自纠工作，并形成自查与整改报告。

自查整改报告要内容详实、问题准确、措施具体，经单位法定代表人（企业负责人）签字并加盖公章后，于2018年11月8日前，中药饮片批发企业、零售连锁总部将自查整改报告（1式3份）交局药品和医疗器械综合监管科（以下简称药械监管科），中药饮片零售企业、使用单位将自查整改报告（1式2份）交所在辖区食药监所。

2018年11月10日前，各食药监所将中药饮片零售企业、使用单位自查整改报告、自查自纠情况统计表（附件2）上报局药械监管科。对未按时上报自查整改报告的单位，将列为重点检查对象进行监督检查。

药品整改报告篇（11）

1、依法经营，在醒目位置悬挂证照，并按规定接受年检。

2、严格按照经营范围，依法经营。

3、依照相关标准，已制定一整套药品质量管理制度，严格执行规章制度，定期检查。

4、已设立医院负责人，并负责处方的审核，从事药品经营管理，保管，养护;医院全体员工，都进行健康检查，并建立健康档案，要求凭处方销售的药品，按处方销售和登记。

5、医院药房宽敞明亮，清洁卫生，用于销售药品的陈列，温控，调配设备齐全，在用的剂量，器具按规定检测合格。

6、已建立首营品种和首营企业档案，从合法企业进货，并签订了有明确质量保障条款的协议书，购进发票完整。

7、购进的药品，严格按照规定逐一验收，并建立真实完整的药品购进验收记录。

8、药品储存按要求分类陈列和陈放，处方药和非处方药、内用药和外用药、药品和非药品，都逐一分开存放。

9、经常组织员工开展业务及法规知识学习，并有记录

10、工作人员着装整齐，佩戴服务卡，做到文明热情周到的服务。

不足之处：

1、药房针剂散乱

2、药库的整体没有完善整改之处：

我院将在县食品药品监督局的大力支持下用一个月的时间整改好。让每个患者吃上安全有效放心的药。

特此报告