监督检查工作计划大全11篇

监督检查工作计划篇（1）

一、指导思想

坚持邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观为统领，强化财政监督，规范财政行为，确保财政资金使用的安全性、规范性和有效性，力求财政资金发挥最大效益，为我市经济建设保驾护航。

二、检查范围

1、各乡镇政府财政财务收支执行情况。

2、根据*省财政厅布署和*市政府安排的市直相关部门及其下属单位的财政财务收支执行情况。

3、上级财政部门授权检查的驻我市外埠机关、单位的财务收支情况。

三、检查时限

以20*年财政收支业务为重点，个别检查事项可追溯到以前年度或延伸至相关单位和个人。

四、检查依据

实施监督检查将依据《会计法》、《预算法》和《财政违法处罚处分条例》等法律、法规、制度性规定进行，对监督检查结果予以客观、真实的反映，出具监督检查报告，做出基本评价，针对查出的问题提出处理意见和改进工作建议。

五、检查内容

（一）执行财政、财务、会计法律、法规、规章、制度情况；

（二）预、决算的编审及预算调整情况；

（三）预（决）算的审核、批复及预算追加、追减情况；

（四）国库资金和财政专户资金收缴、退付、拨付等情况；

（五）财政集中支付执行情况；

（六）专项资金和国家债务资金的分配、使用、监督情况；

（七）非税收入资金管理情况；

（八）对国有资本和财务管理情况；

（九）银行账户的管理及资金收付情况；

（十）政府采购预算编制和执行情况；

（十一）对审计部门和财政内部监督检查所提问题的整改落实情况；

（十二）其它需要监督检查的事项。

六、检查方式、方法

根据业务繁简或检查效果需要，可采用就地检查与调账检查两种方式，对单一被查单位（或事项）也可两种方式一并采用。必要时可与监察局、反贪局等相关执法部门联合进行。被检查单位要积极配合检查工作，不得瞒情不报，不得提供虚假情况，不得以任何方式阻挠检查。要按检查组要求及时、全面、客观地提供年初预算、预算调整、有关文件、拨款、签报、报表、账簿、凭证及其他资料。被检查单位对其提供资料的真实性、完整性承诺，由被检查单位负责人对其负责。承诺书包括内容：

（一）提供监督检查资料种类、所属时限、数量；

（二）对提供资料真实性、完整性承诺要求；

监督检查工作计划篇（2）

对我市范围内2021年所有开工建设和续建农村公路工程项目进行工程质量安全监督。

认真贯彻党的精神和“四好农村公路”建设的指示精神，完善管控措施，把控关键环节，确保农村公路建设质量，实现工程交工合格率100%，推动施工标准化建设，促进公路工程质量全面提升。减少一般和较大事故，防范和遏制重特大安全责任事故，实现安全生产形势持续稳定。

二、监督依据

（一）依据国务院《建设工程质量管理条例》、《建设工程安全生产管理条例》；交通运输部《公路水运工程质量监督规定》、《公路水运工程安全生产监督管理办法》、《公路水运工程平安工地建设管理办法》、《关于进一步加强农村公路建设和质量管理的通知》。

（二）其它有关公路建设安全质量方面的法律、法规、规章，技术标准、规范及强制性条文；交通运输厅及市局的各项规定。

（三）项目批准的设计文件和合同文件。项目管理办法、监理单位监理工作大纲及实施细则、施工单位施工组织设计及施工方案等。

三、监督检查频次和组织形式

督查分综合督查、专项检查、不定期巡查三种方式。其中，综合督查和专项检查由局质量监督科负责组织实施，不定期巡查由各项目监督组自行组织实施。

（一）综合督查

综合督查是为掌握公路工程建设项目整体状况，对安全质量进行的全面督查。全年计划组织2次综合督查，由局质量监督科组织实施。检查结束后，督查小组将检查意见反馈给建设单位。所有项目督查结束5日内，督查组整理督查意见整理形成《质量安全综合督查情况通报》。

（二）专项督查

专项督查是质量监督科根据工程进展情况，为深入掌握建设项目的特定环节、关键工序、重要部位的安全质量控制状况，以及调查质量安全举报采取的针对性抽查。检查结束后，形成《专项督查通报》。

检查发现的重大质量安全隐患应立即专题向市交通运输局报告。

（三）不定期巡查

不定期巡查是各项目监督组根据工作需要对建设项目进行的突击性抽查，一般由各项目监督组具体组织巡查。巡查结束后，形成巡查(抽查)意见。

不定期巡查发现的重大质量安全隐患应专题向市交通运输局主管领导报告。

四、监督检查方式

监督检查主要采取查阅资料、询问核查、现场施工工艺及安全管理查看和实体抽检、原材料抽检等方式进行，以履约检查、现场检查、实体抽检为主，必要时组织督查情况反馈会。

五、监督检查安排

（一）综合督查

2021年综合督查安排在5月、10月进行，主要对监管的公路工程项目各参建单位的质量安全管理行为、施工工艺及现场施工安全情况进行督查，对实体工程质量和主要原材料进行抽检。

（二）专项督查

专项督查由局质量监督科自行组织安排。为提高督查效率，各类专项督查应合并开展。

本年度安排的专项督查内容包括：

1.合同履约及内业资料专项督查

对在建工程项目进场人员合同履约情况、工地试验室及工程内业资料进行专项督查。主要对施工单位主要人员履约、质量责任表登记备案、制度建设及落实、工地试验室标准化、施工质量控制资料等情况进行专项检查；对监理单位及监理人员履约、监理人员变更情况，监理的日常管理、制度建设、监理日志、巡视、旁站记录等监理内业资料，工程实体抽检情况及假数据、假资料，监理人员是否存在吃拿卡要情况等进行专项检查。

2.工程质量安全专项督查

对在建工程路基、路面、桥梁质量进行专项督查。

质量方面：全面推行首件工程制，充分发挥首件工程制的示范引领作用。重点对影响工程安全耐久关键部位、关键指标和标准试验、工程实体、原材料、施工工艺及现场控制情况，桥梁工程桩基检测、预应力、梁体外观、上下部结构砼强度、湿接缝、伸缩缝等施工质量进行检查。

安全生产方面：对在建工程项目参建单位执行法律、法规、国家标准或者行业标准、安全生产管理责任落实、安全生产管理制度建立及执行、安全风险管控、隐患排查治理以及应急管理等方面的情况进行督查。全面推进“平安工地”建设，以预防隧道结构坍塌、高处坠落、桥梁支架坍塌为重点。检查建设单位、监理单位、施工单位的安全生产教育培训计划、安全文化的宣传和安全知识操作技能的培训和教育，开展岗位练兵和应急演练情况。强化对一线施工人员的作业安全培训、安全技术交底和特种设备使用操作培训，检查施工企业一线工人的培训教育和考核，持证上岗情况。检查特种设备的检验、管理、使用情况及责任落实情况；检查安全生产专项费用的预付、计量、支付时限、具体使用专款专用情况。检查特殊季节开展安全隐患排查活动的情况。检查参建单位安全风险评估工作的开展情况、重大风险的控制措施等情况。

（三）不定期巡查

根据项目进展情况或有自然灾害等突况，一般由各项目监督组具体组织，重点对施工工艺及现场安全生产、“平安工地”建设、工程质量安全管理行为、工程实体质量进行检查并督促整改。

六、监督检查结果处理

（一）实行违法违规行为公开制度。我局将按照《公路水运工程建设质量安全违法违规行为信息公开工作实施细则》的规定，对违反基建程序、招投标行为违规、偷工减料、试验检测数据报告造假、主要材料或产品质量不合格、严重违规操作、存在重大质量和安全隐患或整改不力、发生重大质量或安全事故的参建单位以及试验检测、材料供应等单位及责任人向上级监督部门上报予以公开曝光。

（二）实行质量安全问题清单销号闭合管理制度。建设单位对于检查中发现质量安全问题应列入整改清单，逐一落实整改销号，整改资料闭合完整后报质量监督科备案，必要时由经质量监督科现场核查后方可进行下步施工。重大质量安全问题上报市一级质量监督部门，重点核查整改。

监督检查工作计划篇（3）

一、财政监督检查的指导思想

2013年，我区财政监督检查工作，要认真学习和领会十精神，立足长远，服务大局，紧扣财政中心工作任务，坚持改革创新，求真务实，创新监督方式，整合监督资源，加大监督力度，努力构建事前参与、事中监控、事后检查相结合，预算编制、预算执行、预算监督和绩效评价四位一体的财政监督机制，不断推进财政规范化、法治化、科学化、精细化管理水平，构建财政大监督格局。

二、财政监督检查的重点

（一）开展政府投资项目及重大支出项目的专项检查。重点选择资金量大，与民生紧密相关的项目，如保障性住房建设、教育、科技、医疗卫生、民政救灾救济、公共服务事业等领域，在检查项目资金使用合规性的同时，对项目的经济效益、社会效益进行绩效评价，确保财政资金使用规范、安全、高效，同时提高重大专项资金的使用效益。

（二）开展部门预算监督检查。对区级预算单位的预算执行情况进行监督检查，将部门预算的预算编制、资金拨付、使用进度等作为检点，同时在检查中注重对“三公经费”的检查，严查资金混用现象。今年，将着重开展非税收入征缴、银行账户监管、国库集中支付审核等方面的检查。

（三）开展会计监督检查及财政性收入缴纳情况检查。继续开展对行政、企事业单位的会计信息质量的监督检查，建立健全会计信息质量长效监督机制，为我区经济社会发展营造良好的市场环境。同时开展以税收为重点的财政性收入检查，大力整顿和规范财税征管秩序，严格税收征管，加大对征管部门和纳税人的监督力度。2013年选择重点行业、重点税源大户、高新技术企业和享受财政补贴项目的企业开展税收征管质量的检查，通过检查和分析，进一步加强收入监管。

（四）定期或不定期地开展财政国库资金的银行对账工作。根据《省财政厅关于规范财政和预算单位账户及其资金管理的通知》和《市财政国库管理内部控制制度》文件的有关规定，继续对本区财政国库资金将开展定期或不定期的对账工作，确保财政资金的安全。

（五）案件检查。关注党和政府重大政策落实中出现的新情况、新问题，特别是民生政策中损害群众利益的问题。对这些与问题引发的人民来信来访，在规定时间内查处并答复举报人，各级回应社会关切。

（六）开展财政改革监督及绩效监督检查。对政府采购、国库集中支付、国有资产管理、镇财镇用监管、新型农村合作医疗和农村义务教育经费保障机制等改革的实施情况进行监督，推进各项改革深入开展。同时对项目的经济效益、社会效益进行绩效评价，确保财政资金的使用效益。

（七）开展内部监督检查。根据财政部令第58号“财政部门每年对本部门有预算管理职能的内部各业务管理机构的重点检查数不得低于该类机构数的30%”的要求，结合法制财政建设考核点，开展对乡镇财政所、内部科室及下属单位的财政财务收支及政策执行情况的检查。

三、财政监督检查的要求

监督检查工作计划篇（4）

《食品安全法》及其实施条例、《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》《食品生产经营日常监督检查管理办法》等法律法规和相关食品安全国家标准。

二、检点及内容

（一）重点单位

1.经营具有工艺复杂、使用重要原辅料、易非法添加等特点保健食品的；

2.部级、省级或市级抽检监测发现不合格或问题产品批次较多的特殊食品经营者；

3.投诉举报较多或经舆情信息、媒体曝光可能造成较严重负面影响的特殊食品生产经营者；

4.保健食品批发商；

5.其他需要重点检查的。

（二）重点内容

1.经营许可资质及特殊食品经营专门要求落实情况；

2.产品进货查验情况；

3.食品安全自查与报告制度建设及实施情况；

4.食品安全追溯体系建设及实施情况；

5.食品安全管理人员考核情况；

6.其他需要重点检查内容。

三、检查数量和方式

（一）检查数量

根据市局要求，我县采取日常监督检查全覆盖的形式，并在此基础上采取随机抽查、飞行检查等方式，组织对县至少60家特殊食品经营企业开展监督检查。

（二）检查方式

一是监督检查。依据《食品生产经营日常监督检查管理办法》的要求，按照《食品生产经营日常监督检查要点表》，对食品生产经营者实施日常监督检查。对风险分级管理确定为C、D较高和高风险等级经营单位要加大日常监督检查频次

二是随机检查。落实《食品安全法实施条例》要求，继续开展“双随机一公开”监督抽查机制，推进随机抽查制度化、规范化、信息化。在日常监督检查的基础上，针对日常监管中发现的风险问题，结合市局有关指示精神，制定双随机抽查计划，并认真落实。

三是飞行检查。对抽检不合格（问题产品）的特殊食品经营户及上级检查中发现的高风险食品实施有针对性的检查，督促指导风险防控措施落实，提高检查效能；根据问题线索，不定期开展问题企业有因检查。

四、工作要求

（一）明确责任分工。按照属地监管的原则，县局特殊食品监管科负责组织县特殊食品的监督检查工作。各市场监督管理所负责检查工作的具体实施，根据检查结果督促企业整改落实，形成年度工作报告。

监督检查工作计划篇（5）

一、指导思想

以党的十八大精神为指导，全面贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，自觉践行科学发展、安全发展、和谐发展的理念，深化安全生产长效管理，加大监督检查力度，规范安全检查行为，进一步促进辖区安全生产形势的安全稳定。

二、工作目标

根据镇安监站工作职责、检查人员、检查装备等情况及辖区安全生产工作特点，重点突出对家庭经营加工场所、专业市场、建筑施工、蔬菜大棚、危险化学品、物业管理等重点领域的监督检查。依法严肃查处辖区内违反安全生产法律法规行为案件，积极完成领导交办的其他工作任务，有效遏制安全生产事故发生，确保辖区安全发展的目标。

三、主要任务

20xx年度镇安全生产监督管理的主要任务：

一是突出对辖区重点行业、领域的安全生产监督检查，特别是加强家庭经营加工场所、专业市场、商场超市、建筑工地的安全监管，其次是针对蔬菜大棚住人及出租仓库的安全监管。

二是加大对辖区生产经营单位安全生产责任制建立和落实情况和安全生产培训教育情况的监督检查力度。

三是加强对辖区生产经营单位的安全生产培训合格证、特种作业人员持证上岗的监督检查力度。

四是开展对辖区内危险化学品、电梯的安全检查，督促物业公司切实加强小区电梯的维保工作。

四、计划安排

全年计划安排监督检查各类生产经营单位共计1635家。（具体见附件一）

五、编制依据

（具体见附件二）

六、安全生产监督检查工作要求

（具体见附件三）

七、绩效考核

为全面规范监督管理行为，提高办事效率，结合工作实际，对本监督检查工作计划执行情况进行绩效考核。考核内容为：

（一）监督检查行为是否规范。检查人员应当严格按照程序对企业进行安全检查，每季度根据检查人员程序是否合法、适用法律法规是否正确，进行考核。

（二）办事效率是否提高。检查人员应当按时按量完成相应的工作任务，每季度根据检查人员是否完成相应工作任务，进行考核。

（三）廉洁执法是否遵守。检查人员应当遵守《xx法》和《安全生产监督监察职责和行政执法责任追究的暂行规定》的规定，严禁在监督检查活动中吃、拿、卡、要，保持安监站公正廉洁的执法形象，每季度对检查人员廉洁执法情况开展考核。

安全生产监督检查工作计划范文二

近期，萧山等地发生多起“家庭生产经营加工场所”火灾事故，伤亡多人。为深刻吸取教训，有效遏止我镇“家庭生产经营加工场所”各种消防安全隐患，确保人民生命财产安全。经镇政府研究，决定在辖区内开展“家庭生产经营加工场所”专项整治，为此特制定本实施方案。

一、指导思想

以科学发展观为统领，全面落实消防安全责任制，深入开展消防宣传，大力排查整治火灾隐患，扎实推进我镇消除安全生产工作，为创建“平安九堡”建立良好的消防安全环境。

二、整治对象与标准

（一）整治对象：

各社区（村）辖区内居民住宅出租房、小型加工厂和家庭作坊等。

（二）整治标准：

1、住宿与生产、储存部分（包括厨房）应采用实体砖墙进行有效分隔；不能实现有效分隔的，应采取措施将人员或生产、储存部分搬离，实现完全分离；

2、住宿与生产、储存部分必须分别设置独立的疏散通道和安全出口；

3、场所内的电气线路应穿阻燃塑料管敷设，无乱拉乱接临时电气线路；

4、场所内应配置符合要求的灭火器、消防应急照明等消防设施，器材应保持完好有效；

5、加强员工的消防安全教育，制订消防安全制度，严禁在车间、仓库内吸烟、使用明火。

三、工作安排与步骤

专项整治工作从2月下旬开始，到6月上旬结束，历时3个半月，分四个阶段进行。

（一）动员部署阶段（2月24日—3月3日）。召开专项整治动员大会，通报情况，布置工作任务。同时各社区（村）成立专项整治工作小组，专题研究并制订专项整治工作实施方案，加强整治工作的领导和落实，制订切实可行的排查整治工作方案。相关方案于3月3日前报送镇消防安全专项整治活动领导小组办公室（以下简称消安办）。

（二）全面排摸检查阶段（3月4日—3月17日）。各社区（村）要迅速在辖区范围内组织一次地毯式的大检查，通过检查掌握底数、掌握实情。在排查的基础上，对排查出的隐患进行一次全面分析，列出重点，确定整改措施和工作重点。摸排检查底数情况于3月17日前上报消安办（相关报表见附件1）。

（三）集中整改阶段（3月18日—5月18日）。各社区（村）专项整治工作小组要根据辖区内“家庭经营加工”场所和住人蔬菜大棚排查汇总情况，明确整治责任人员，做到限期整改。对于首次排查出的隐患场所给予7日的整改期限，到期由检查单位复查，整体改率不得低于场所数的80%；对多次上门整改无效的场所，由镇消安办牵头组织相关部门督促整改，未完成整改的组织相关部门依法查处。（相关报表见附件2）。

（四）检查验收阶段（5月19日—6月9日）。镇专项整治工作领导小组将对各社区（村）的整治情况进行检查验收，对排查工作不细致、整治走过场、工作不到位的单位将进行通报，同时将此项工作纳入2014年安全生产工作考核。（相关表格见附件3）

四、工作要求

（一）提高认识，加强领导。镇政府成立以李作钦镇长为组长，范清副书记、派出所长孔建铭、戚福水副镇长为副组长，工商所长朱立群、派出所副所长倪建良、江干消防大队参谋黄略、经发办朱天水、综治办姜明、村镇建设办周珂为成员的“家庭生产经营加工场所”消防安全专项整治工作领导小组。领导小组下设办公室（设在镇消安办内），由姜明兼任办公室主任，负责专项整治的日常工作及组织协调落实工作。

（二）明确职责，部门联动。此次专项整治按照“属地管理”和“谁主管、谁负责”、“谁检查、谁督办”的原则进行。各单位各部门要严格履行各自的职责，密切配合，通力协作。管区民警、消防参谋要加强业务和技术指导，帮助和督促有关单位落实隐患整治措施。

（三）强化措施，全面整改。各社区（村）要结合本地实际，制定具体检查整治措施。采取各部门联动，实行“一级对一级负责、一级监督一级”的工作责任机制，对整改难度大、牵涉面广的“家庭经营加工”场所，专项整治领导小组将组织有关部门进行协调，研究对策措施，提出整改意见，限期予以整改。通过宣传整改一批，通过检查整改一批，通过整治拆除一批，确保隐患整改落到实处。同时建立整治工作专项档案，制定长效管理措施，巩固整治成果。

（四）广泛宣传，强化教育。各社区（村）各相关部门要充分利用各种形式、各种渠道，深入宣传“家庭生产经营加工场所”消防专项整治工作的重要意义，宣传有关法律法规和政策，广泛发动群众，营造人人关心、人人支持、人人参与的良好氛围。

安全生产监督检查工作计划范文三

20xx年度，我市烟花爆竹专项整治工作从8月份开始，到2013年2月结束。通过各级各类的共同努力，烟花爆竹经营、运输、储存等各环节的安全形势得到明显好转。回顾这段时间的工作，感到在往年工作基础上有五个“更加”的特点：工作思路更加成熟、计划部署更加及时、宣传形式更加多样、工作措施更加有力、整治成效更加显著，自烟花爆竹专项整治以来，我市烟花爆竹经营中未发生一起伤人亡人事故。现将近半年来的主要工作总结如下：

一、精心部署、明确职责

半年来，全市各有关部门切实把烟花爆竹专项整治工作当作是维护社会稳定、保护人民群众生命财产安全的一项基础性工作来抓紧落实，强化领导、精心部署、明确职责。一是召开会议协调。12月26日，市政府胡建国副市长组织召开烟花爆竹专项整治工作协调会，统一思想、研究措施、明确职责。12月27日，利用全省周巷片区非法经营烟花爆竹专项整治协调会在我市召开之际，积极学习借鉴嘉兴、绍兴等地和部分县市近年来在烟花爆竹监管上的经验做法，研究签署烟花爆竹跨区域联动执法制度，明确全市烟花爆竹专项整治思路。二是明确责任分工。全市各级通过协调会、动员会等多种形式和途径，着力强化各有关部门、有关单位和个人的职责分工，通过层层签订责任状，将专项整治工作落实到具体单位、具体人头，形成了齐抓共管的工作格局。三是强化力量保障。从元旦至元宵前后，市政府协调安监、公安、工商、质监等部门抽调12名业务骨干继续进行集中办公、联合执法。各有关单位和部门积极建立健全联络员工作制度，明确一名工作联络员，专门联系协调本地、本部门有关烟花爆竹专项整治的工作，确保了工作有人协调、有人负责。

二、舆论造势、强化宣教

全市各级各类着力把宣传教育作为专项整治活动的首要环节来抓紧抓实，想点子、出实招，取得了显著成效。一是依托舆论媒体宣教。在《慈溪日报》、广播电台、电视台等市内主要新闻媒体上开设专版专栏，系统阐释专项整治工作的目的意义、主要目标和任务；运用车载流动广播走街串巷轮番宣传；印刷宣传单分发到各基层单位和经营户手中，讲明非法储存、无证经营、运输烟花爆竹行为的危害性。二是分片分批组织宣教。9月份，在全市范围内分片分批组织烟花爆竹业主会议，通过以会代训形式，积极做好经营户的思想工作。三是部门单位各出实招宣教。各镇（街道）结合地方实际，积极开展多样化、个性化的宣传发动工作。在元旦、春节和婚庆相对集中期间，各地在烟花销售主要路段设置广告牌、横幅等；周巷、观海卫、龙山、新浦、逍林、天元等镇召集辖区内经营户召开业主座谈会；观海卫镇在镇网站上专门开设烟花爆竹教育宣传片；新浦镇新开设镇级烟花爆竹违法行为举报电话。通过全市各级全方位、多角度的大势宣传报道，群众的认识程度提高了、参与整治的主动性上扬了，专项整治的效果出现了。据统计，此次专项整治工作，全市共投入宣传经费15万元，刊登《慈溪日报》专版2期，播放电视（电台）50天次，分发宣传单5000份，召开专题培训会议3次，参会受训经营户700人次。

三、搞好规范、全面整治

在专项整治工作过程中，各级始终坚持把规范性工作做为基础工作来抓。一是完善零售经营违法行为记分管理。去年10月份，组织专家、业内人士等对《XX市烟花爆竹零售经营违法行为记分管理办法》进行了重新修订，在违法行为种类、记分力度方面进行了完善提高。开展专项整治工作以来，全市有3家烟花店因违规行为被记满12分重新参加安全知识学习和考试。二是规范零售点硬件设施。因门面标识年久失修和受台风影响，全市零售点大范围出现门面破损，针对这种情况，积极发动各地对烟花爆竹零售门面进行巡查完善。结合隐患排查治理工作，按照“四个统一”的要求，指导和督促各地及经营户对门面标识、专柜经营、安全制度、灭火器材等做了进一步规范。三是依法开展许可。采取许可证新批以市局为主、到期经营户的换证以“各地为主、市里配合”、另外3个执法委托的镇自行实施的方式，对全市申报的18家新批和112家换证单位开展了现场考核和许可证换发工作。专项整治期间，共有14家新批单位符合条件获批、4家不符合予以退回；2家换证单位自行放弃、4家不符合条件不予换证。

四、强化监管、着力打非

监督检查工作计划篇（6）

县域内的2家保健食品生产企业，即酒厂和蜂业有限公司。

二、工作分工及安排

保健食品化妆品监管科负责对2家保健食品生产企业日常监督检查工作的督导检查。2个稽查队负责对分管辖区内的保健食品生产企业的日常监督检查工作。对保健食品生产企业每年至少应当现场监督检查两次。有下列情形的，应当列为重点监督检查对象，相应增加现场监督检查频次：（1）有违法违规行为受到处罚的；（2）一年内在质量监督抽验中有不合格产品或存在重大安全隐患的；（3）委托或受托加工保健食品的；（4）无正当理由故意逃避监督检查的；（5）生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的；（6）间歇生产的；（7）国家、省、市食品药品监督管理部门认为需要重点监督检查的。

三、监督检查内容

检查前，应当查阅相关企业监管档案，对企业的有关情况做全面深入的了解。检查时要把企业落实前次监督检查整改意见的情况和近期企业质量管理人员、质量管理体系及硬件设施变化情况进行重点检查。

检查中，一查行政许可情况。检查相关证照、批件等是否在有效期限内，生产项目是否超出行政许可范围。二查原辅料管理情况。重点检查原辅料索证索票制度是否落实；供应商档案是否健全，资质证明材料是否完整有效；是否建立原辅料进货查验制度，并遵照执行；各种原辅料是否按规定存放；库房中原辅料品种与企业生产配方是否一致；库存原辅料标识内容是否完整，是否建立原辅料进出库帐、卡。三查生产过程管理。查看是否按批准的工艺规程组织生产；生产过程是否建立各项原始记录并妥善保存，各项记录是否完整并有可追溯性；生产管理、品质管理、卫生管理、人员管理等制度是否健全、落实；是否建立不良反应监测制度和不合格品召回制度。四查成品管理。成品是否按待检、合格、不合格分区存放并有明显标志；不合格品及退货产品是否及时处理并有完整记录；成品出入库记录是否完整，是否做到先进先出；是否设有专门的留样室，是否做到批批留样，留样记录是否完整。五查质量控制和检验。生产过程中是否对原料、半成品和成品进行质量监控；是否按企业标准规定的项目进行出厂检验，型式检验报告是否齐全。六查标签标识情况。检查产品的标签、标识、说明书是否符合《保健食品标识规定》要求，是否存在宣传疗效和夸大虚假宣传行为。

检查后，检查结束后应填写《现场检查笔录》，发现不符合保健食品良好生产规范的一般缺陷项目，能当场整改的，检查人员应当当场监督企业整改到位。不能当场整改的，应当下达《现场监督检查意见书》，责令企业限期整改，并监督企业整改到位。对不符合保健食品良好生产规范的严重缺陷项目,应当下达《现场监督检查意见书》，责令企业限期整改，并监督企业整改到位。有证据证明可能影响产品质量时,应对涉及的库存产品依法进行暂控,并抽样检验,依检验结果做出处理决定。对涉嫌存在违法、违规行为的，应当及时依法立案查处。

四、工作要求

（一）实行三化监管

网格化细化岗位职责，构建横向到边、纵向到底、责任到人的监管网格体系。

痕迹化现场检查结束后5个工作日内，将监督检查记录录入省保化电子监管信息系统和市局电子监管系统，并完善“一企一档”的监管档案。

标准化，明确监管事项和重点，确定监督检查内容和标准，统一监管尺度和执法标准，使企业无异语。

（二）遵守廉政规定

监督检查工作计划篇（7）

二、任务安排

1、日常监督检查

特殊药品的日常监督检查工作按照市局统筹，属地监管的原则进行。市局要对辖区内品、第一类批发企业每月进行一次监督检查，对二类、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素定点批发企业每季度进行一次监督检查，对使用特殊药品生产普通药品的生产企业每季度进行一次监督检查；县局要对辖区内二类、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素定点批发企业每季度进行一次监督检查，对使用特殊药品生产普通药品的生产企业每季度进行一次监督检查。

2、专项监督检查

按照省局皖食药监药化生秘〔2014〕99号文件的要求，2014年4月至9月底，省局在全省范围内组织开展特殊药品专项检查工作。各县市场监督管理局应严格按照上述文件的要求，结合特殊药品日常监督检查工作，结合本地实际，在辖区内认真开展此次专项监督检查工作，并按照时间进度要求实施并报送相关材料。

三、检查内容及重点

（一）品和检查

按照《品和管理条例》及《品和生产管理办法》、《品和经营管理办法》相关要求，对辖区内从事品、原料及制剂生产经营企业（含使用第二类原料药生产非药品的食品生产企业）进行检查。

1、品和生产企业重点检查：品和原料的贮存、保管、领用及原料年计划执行情况；安全管理情况，生产过程管理情况；成品的销售管理情况（非药品生产企业除外）；电子监管工作：特药网络运行情况、预警处理情况、监管人员定期登录查看处理。

2、品和经营企业重点检查：品和的仓储条件、监控设施、与110联网等安全管理情况；购进、贮存运输和销售情况；有无现金交易现象；送货等服务及时性、有无要货单位自提药品现象；电子监管工作：特药网络运行情况、预警处理情况、监管人员定期登录查看处理。

（二）药品类易制毒化学品检查

按照《药品类易制毒化学品管理办法》及含麻黄碱复方制剂的相关管理办法，对辖区内从事药品类易制毒化学品原料及单方制剂生产经营企业、含麻黄碱类复方制剂生产企业进行检查。药品类易制毒化学品经营企业重点检查：药品类易制毒化学品原料及单方制剂的贮存场所安装电视监控设施并于110联网情况，相关管理制度落实情况。

（三）麻黄草检查

按照国家食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知》和省禁毒委办公室《关于加强麻黄草购销使用管理工作的通知》（皖禁毒办〔2014〕6号）对辖区内经营使用麻黄草的药品生产经营企业进行检查。

1、生产企业重点检查：麻黄草收购许可证持有及麻黄草管理情况，台账及产品销售相关记录保存情况。

2、经营企业重点检查：麻黄草收购许可证持有情况，销售记录保存情况，销售对象资质审查及相关资料保存情况。

（四）蛋白同化制剂和肽类激素检查

对辖区内从事蛋白同化制剂和肽类激素原料及制剂生产经营企业进行检查，重点检查企业对《反兴奋剂条例》和省局《关于对药品批发企业定点经营蛋白同化制剂、肽类激素的通知》的执行情况。

1、生产企业重点检查：从事原料药品生产企业，是否实行相关生产计划备案，产品生产、销售和库存记录是否符合规定；制剂生产企业产品销售对象资质审核是否符合要求。

2、经营企业重点检查：是否具有专库或专区存放蛋白同化制剂和肽类激素制剂；相关管理人员是否经过培训、制度是否健全、记录是否按规定保存；除胰岛素外，是否销售给药品零售企业。

（五）医疗用毒性药品和放射性药品监管情况

对辖区内医疗用毒性药品经营企业和放射性药品使用单位进行检查，重点检查相关单位对《医疗用毒性药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的执行情况。

1、经营企业重点检查：经营医疗用毒性药品是否取得定点经营批件，相关记录是否符合规定。

2、使用单位重点检查：放射性药品使用单位检查相关记录是否完整，防护设备是否齐全，工作及药品存放等区域布局是否合理，有无制定应急处置办法。

四、工作要求

（一）加强领导，确保取得实效。各地要高度重视特殊药品专项检查工作，克服当前机构改革的困难，组织具有一定专业知识、有特药监管经验的监管人员，深入一线进行现场检查，摸清家底，为今后日常监管方案制定提供第一手材料。各地特殊药品专项检查工作，可结合日常监督检查同时进行,任务较重的市，可组织县级药品监管部门实施检查，并将检查结果报市局；对发现的问题及时上报，采取有效措施，确保特殊药品造福于人民，满足临床需求，消除各种隐患。

（二）加强监督，严厉打击违法违规行为。各县局要坚持标准，严格程序，秉公执法，严格按照检查标准开展监督检查。对检查中发现的问题，要追查到底，该整改的坚决责令整改，并监督整改到位；该取消定点经营资格的，坚决上报省市局取消定点资格；对涉嫌犯罪的，坚决移交司法机关。

监督检查工作计划篇（8）

以新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立安全发展理念，深入学习贯彻党的精神，认真落实市委市政府的决策部署，紧紧围绕深化安全生产领域改革发展，全面履行安全生产监管职责，全面提升安监系统监管执法能力和水平的总体要求，转理念、转方式、转作风、找差距、补短板，通过强化监督检查力度，提高行政执法效能，督促企业落实安全生产主体责任，有效防范和减少各类生产安全事故，为建设三大基地、五个提供良好的安全生产环境。

二、工作目标和主要任务

（一）工作目标。通过强化安全生产监督检查，督促各级各部门进一步落实安全生产监管责任、各生产经营单位全面落实安全生产主体责任，全市生产安全事故起数和死亡人数继续下降，安全生产形势持续稳定好转。

（二）主要任务。深入开展安全生产监督检查和事故隐患大排查大整治攻坚行动，督促各级各部门各单位全面排查和及时消除各类安全隐患，提升生产经营单位本质安全水平；持续抓好重点行业（领域）安全监管，深入推进安全生产专项整治，严厉打击各类违法违章生产经营行为，强化治本攻坚；着力加强安全生产基层基础工作，不断提升安全保障能力和安全监管能力。

三、重点检查和一般检查安排

根据局监管监察人员数量、监管监察执法车辆以及监察监管的生产经营单位性质、分布、生产规模、安全管理现状、道路交通情况等因素，确定全年监督检查工作任务。严格依据《国家安全监管总局关于印发安全生产年度监督检查计划编制办法的通知》要求开展监督检查。

（一）明确检点和内容。全年计划检查企业268家，其中直接监管的生产经营单位75家，重点企业60家和一般企业133家。同时，做好与市监督检查计划的衔接，统筹安排，以减轻企业负担。各科队还要根据行业和区域划分开展计划外企业的抽查。

按照对重点行业、企业实施重点监督检查的工作思路，对下列重点行业的重点内容实施全面监督检查。

1、危险化学品：重点检查危险化学品储存设施维护管理，危化企业安全防护距离，企业安全隐患排查治理体系的建立和运转，动火、进入受限空间作业等特殊作业安全管理，应急救援防护器材的配备及维护、应急救援演练等情况。严厉打击非法生产、经营、建设行为。

2、烟花爆竹：重点检查“下店上宅”及经营超标、非标烟花爆竹等违法违规行为。督促乡镇政府切实落实烟花爆竹“打非”工作职责，排查整治非法生产、经营、储存烟花爆竹等行为。

3、机械铸造企业：铸造熔炼炉炉底、炉坑及浇注坑等作业坑是否存在潮湿、积水状况，或存放易燃易爆物品；铸造熔炼炉冷却水系统是否配置温度、进出水流量检测报警装置，是否设置防止冷却水进入炉内的安全设施；天然气（煤气）加热炉燃烧器操作部位是否设置可燃气体泄漏报警装置，或燃烧系统是否设置防突然熄火或点火失败的安全装置；盛装铁（铝）水与液渣的罐（包、盆）等容器耳轴是否按国家标准规定要求定期进行探伤检测；使用易燃易爆稀释剂（如天拿水）清洗设备设施，是否采取有效措施及时清除集聚在地沟、地坑等有限空间内的可燃气体；涂装调漆间和喷漆室是否规范设置可燃气体报警装置和防爆电气设备设施。

4、轻工企业：白酒储存、勾兑场所是否规范设置乙醇浓度检测报警装置；纸浆制造、造纸企业使用水蒸气或明火直接加热钢瓶汽化液氯；喷涂车间、调漆间是否规范设置通风装置和防爆电气设备设施。

5、纺织企业：纱、线、织物加工的烧毛、开幅、烘干等热定型工艺的汽化室、燃气贮罐、储油罐、热媒炉等是否与生产加工、人员密集场所明确分开或单独设置；保险粉、双氧水、亚氯酸钠、雕白粉（吊白块）等危险品与禁忌物料混合贮存的；保险粉露天堆放，或储存场所是否采取防水、防潮等措施。

6、涉氨制冷企业：包装间、分割间、产品整理间等人员较多生产场所的空调系统是否采用氨直接蒸发制冷系统；快速冻结装置是否设置在单独的作业间内，且作业间内作业人员数量超过9人。

7、涉爆粉尘企业：粉尘爆炸危险场所是否设置在非框架结构的多层建构筑物内，或与居民区、员工宿舍、会议室等人员密集场所安全距离不足；可燃性粉尘与可燃气体等易加剧爆炸危险的介质是否共用一套除尘系统，不同防火分区的除尘系统互联互通；干式除尘系统是否规范采用泄爆、隔爆、惰化、抑爆等任一种控爆措施；除尘系统采用正压吹送粉尘，且未采取可靠的防范点燃源的措施；除尘系统是否采用粉尘沉降室除尘，或者采用干式巷道式构筑物作为除尘风道；铝镁等金属粉尘及木质粉尘的干式除尘系统是否规范设置锁气卸灰装置；粉尘爆炸危险场所的20区是否使用防爆电气设备设施；在粉碎、研磨、造粒等易于产生机械点火源的工艺设备前，是否按规范设置去除铁、石等异物的装置；木制品加工企业，与砂光机连接的风管是否规范设置火花探测报警装置；是否制定粉尘清扫制度，作业现场积尘是否及时规范清理。

8、涉有限空间作业企业：是否对有限空间作业场所进行辨识，建立管理台帐，并设置明显安全警示标志；是否制定并落实有限空间作业五项管理制度和操作规程；是否按要求配备通讯和照明器材、应急救援装备等。

（二）各司其职，协调联动。各科队按照有关法律法规和业务管理工作具体要求，确定监督检查的重点企业、重点内容、重点环节以及检查细则和检查方式，促进企业主体责任落实和中心工作的有序、有效、有力开展。

（三）开展重点时段集中监督检查。

1、“两节”、“两会”时段（1-3月份）。重点对烟花爆竹、危险化学品等安全风险较高、易发生群死群伤事故的重点企业和节后复工复产企业各项安全防范措施落实情况、作业现场安全管理情况和复工前安全培训情况等进行监督检查，纠正、制止违章作业行为，有效遏制生产安全事故发生。

2、“安全生产月”时段（6月份）。重点对企业“五落实五到位”以及安全生产标准化运行、诚信体系、承诺制、隐患排查治理、教育培训等情况进行监督检查，通过检查普及安全生产知识和安全生产法律、法规，督促企业有效落实安全生产主体责任，进一步加强安全生产基础工作。

3、暑期（汛期）时段（7-9月份）。重点对危险化学品管道的防爆、防雷、防静电、防泄漏，烟花爆竹储存库区防雷、防水、排水等设施维护，铸造等行业高炉、电炉等炉基周围的安全管理，露天作业场所和高温作业岗位夏季防暑降温等情况进行监督检查，严防恶劣天气引发生产安全事故。

4、初冬时段（11-12月份）。重点对危险化学品企业以及易爆、有毒、有害物品经营和使用、储存企业冬季设施设备维护、劳动用品发放、应急救援演练、防冻、防滑跌等情况进行监督检查，有效防范生产安全事故。

5、重点时段。重点对危险化学品、烟花爆竹等高危行业以及机械、铸造、劳动密集型企业隐患排查整治方案制定及执行，应急演练和应急救援，领导带班值守等情况等进行监督检查，确保全市安全生产稳定。

（四）实施双随机抽查。在元旦、春节、全国“两会”、安全生产月、暑汛期以及重大、敏感时期，随机确定执法检查人员、随机确定执法检查对象，采取“四不两直”、暗察暗访等方式，对重点行业、重点企业进行督导检查。

四、监督检查工作日测算

（一）执法人员数量。根据我局工作实际，2020年参加行政执法的人员为：监察一队3人，监察二队3人，监督管理科3人，危险化学品监管科4人，合计13人。

（二）执法工作日测算。2020年法定工作日251天。我局全年安排监察大队执法200天，学习、培训、会议及整理案卷等机关工作时间51天；安排监督管理科、危险化学品监管科执法191天，日常监管、学习、培训、会议及整理案卷等机关工作时间60天。执法检查工作日=执法工作日×执法人数=200天×6人＋191天×8人=2728（人·天）。

（三）其他执法。参与市政府和上级安全监管部门组织安排的安全生产执法活动。预计需用20个工作日。

五、监督检查相关要求

（一）夯基础。

1、制定检查标准，增强监督检查规范性。针对近年来安全生产法律、法规、规章等的新变化、新要求，研究修订安全生产监管（监察）内容，使其更具针对性、操作性，作为监督检查的基本遵循。研究制定不同行业（领域）企业的行政处罚细则和自由裁量权标准，确保执法检查的内容、检查标准、行政处罚标准、复查标准基本一致，做到同案同罚。各科队每次检查前，都要依据以上标准制定《现场检查方案》，载明检查对象、检查方式、检查地点、检查内容等信息，由带队负责人审核签字、分管副局长审批签字后，作为现场检查的基本依据，存入监督检查及行政处罚案卷。

2、实行监督检查记录、报告、公示、移送制度。全面落实《市安全生产监督管理局行政执法全过程记录实施办法》，每次监督检查，都要通过文字、音像等记录方式，对监督检查、调查取证、审查决定、送达执行、归档管理等整个过程进行跟踪记录，并按要求归档、备案，进一步促进监督检查行为的严格、规范、公正和文明。扎实做好行政处罚信用信息公示工作，每次做出行政处罚决定后，按规定进行公示，接受社会监督。

3、实行监督检查计划按程序调整报批。经市政府批准的年度监督检查计划，因工作需要进行部分调整或者变更的，由相关科队书面提出具体调整或者变更意见，经主管局领导同意，报请局主要领导批准后施行，并形成正式文件。

（二）抓创新。

1、积极构建“大执法”工作格局。各科队在监督检查中发现问题和隐患要依法下达执法文书，涉及行政处罚的要依法立案处罚。监督检查时，将省政府2号令贯彻落实、中介机构服务、重大危险源管理、标准化建设、承诺制建设、诚信体系建设和企业主要负责人履职尽责等作为对每家企业必查内容，全面提升企业安全管理水平。同时，不断加大监督检查执法力度，提高检查立案率，对安全生产非法违法行为形成有力威慑。

2、做到检查与服务相结合。一是检查与宣传相结合。监督检查过程中，加大新出台的安全生产法律、法规以及其他安全生产知识的宣传力度，引导企业学实、学细，并学以致用。二是检查与警示相结合。通过开展“观摩式”执法检查等活动，针对查出的隐患，向企业通报由同类隐患引起的生产安全事故典型案例，警醒企业提高危机意识，增强隐患整改的自觉性。三是检查与指导相结合。采取对主要负责人集中培训、组织观摩安全生产管理标杆企业、邀请安全生产专家到企业进行现场指导等方式，进一步提高主要负责人的主体意识、安全管理人员的管理能力和其他从业人员的安全操作能力，本质提升企业安全管理水平。

监督检查工作计划篇（9）

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的相关要求，结合我省实际情况，特制定山西省2021年医疗器械生产企业不良事件监测工作监督检查计划。

一、工作目标

 根据2021年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神，更好的贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》的要求，进一步加强我省医疗器械不良事件日常监测工作，强化风险信号的发现识别，指导企业开展风险评估，推进风险信号的闭环管理，提高医疗器械生产企业开展医疗器械上市后风险监测意识，确保在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数量占获准注册或备案产品达到100%。  

二、重点检查项目

1. 医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统用户资料注册填报情况；

2. 医疗器械生产企业评价和处置严重不良事件及风险信号情况；

3. 医疗器械生产企业按规定时限编写产品定期风险评价报告情况；

4.创新审批的医疗器械开展重点监测情况。

三、重点检查内容

1.是否在生产质量管理体系中规定医疗器械不良事件监测相关制度和人员。

2.是否组织或参加《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关法规培训。

3.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、完善用户信息，用户信息中是否填写监测负责人和联系人信息和联系方式，人员变动后是否及时更新。

4.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统登记全部产品注册（备案）信息，新取得的注册（备案）证书是否在30日内完成录入工作。

5.是否按照规定时限分析、评价严重和死亡的医疗器械不良事件报告。

6.是否对医疗器械风险信号开展风险评价并撰写风险评价报告，及时采取风险控制措施。

7.是否按照规定时限要求撰写并向省药物警戒中心提交产品定期风险评价报告。

8.是否按照要求妥善保存不良事件监测工作相关记录和资料。

9.是否按要求对创新审批的医疗器械在首个注册周期开展重点监测、撰写并提交重点监测工作方案、重点监测报告和工作总结。

四、工作步骤

（一）3月15日-7月30日为自查阶段

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要结合本辖区实际情况，制定具体实施方案，组织本辖区第一类医疗器械生产企业进行自查。省局委托省药物警戒中心组织省内第二类及第三类医疗器械生产企业开展自查。（见附件1）

（二）7月30日-9月20日为检查阶段

省局组织省药物警戒中心根据各类医疗器械生产企业自查情况和市级监测中心工作情况进行监督抽查，重点抽查：1、无菌植入性高风险医疗器械及防疫物资生产企业；2、不认真落实医疗器械不良事件监测责任的企业。抽查采取飞行检查模式，对于抽查中发现不符合法规要求的将责令改正，并给予警告，拒不改正的按照法规要求予以处罚。

（三）9月20日-11月15日为总结阶段

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要认真进行总结，全面分析存在的问题，保证辖区内医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数达标。并于2021年11月25日前形成2021年医疗器械不良事件监测工作日常监管总结（含：医疗器械不良事件监测工作监管基本情况、主要措施和经验、检查中发现的问题及处理措施、开展检查情况、风险分析管控情况）及《医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表》（见附件3）报省局医疗器械监管处邮箱。省药物警戒中心于2021年12月10日前形成全省医疗器械不良事件监测工作汇总报告并报我处邮箱。

五、工作要求

1.加强组织领导。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局在落实属地监管责任的基础上，结合辖区工作实际制定医疗器械不良事件监测工作检查方案，对辖区内第一类医疗器械生产企业采取全覆盖检查。（见附件2）

2.抓好法规培训工作。省药物警戒中心要做好医疗器械生产企业、各市监测及监管人员的法规宣贯培训工作，将《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》等法规及技术指导文件作为主要培训内容，并结合日常检查工作狠抓落实。

3.做好监督抽查工作。省局将根据工作需要，从各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局各抽调2名熟悉医疗器械不良事件监测工作的专职人员参与检查工作。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局于6月30日前将专职人员信息（见附件5）报省局医疗器械监管处邮箱。

4.采取风险控制措施。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、山西省药物警戒中心对企业报告的风险信号要监督企业采取风险控制措施，经分析研判，认为企业采取的控制措施不足以有效防范风险的，采取警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签等监管措施。

 

附件：1.医疗器械生产企业不良事件自查报告

2.医疗器械不良事件监测工作检查要点（试行）

      3.医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表

4.医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表

5.医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1    

医疗器械生产企业不良事件自查报告

企业名称

 

法定代表人

 

生产地址

 

生产范围

 

注册产品数

Ⅰ类

Ⅱ类

Ⅲ类

 

 

 

产品主要

销往省份

 

一、自查依据

1. 《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》

2. 《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》

注：企业应对照上述两个文件逐条进行自查。

二、企业不良事件开展情况

 

企业可从以下几方面展开说明：1、组织机构与人员；2、持有人职责与义务；3、个例医疗器械不良事件；4、群体医疗器械不良事件；5、定期风险评价报告；6、重点监测；7、风险控制；8、再评价。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三、自查中发现的问题

 

三、整改措施及计划

  

四、整改结果

 

 

 

 

年    月    日

五、企业认为需说明的其他问题

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2        

                       医疗器械不良事件监测工作检查要点(试行)

类别

编号

内容

要点

《医疗器械不良事件监测和再评价管理

办法》条款

1、组织机构与人员

1.1

建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度及医疗器械安全事件应急预案等医疗器械质量管理体系。

设立或指定部门开展医疗器械不良事件监测工作。

检查持有人的组织结构图和文件。

1.组织构架中应该有负责不良事件监测工作的部门或指定其他相关部门负责不良事件监测工作。

2.医疗器械不良事件监测工作制度，应至少包含不良事件监测工作领导小组、监测工作部门和人员、监测工作培训管理、不良事件调查、不良事件应急处置、不良事件监测记录管理等相关规定。

第一章第三条

第二章第十四条

1.2

配备与产品相适应的人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。

检查负责不良事件监测工作的部门人员的配备情况，包括人员的学历证书、资质证书和培训记录。

1.从事医疗器械不良事件监测和再评价的人员应具有医学、药学或医疗器械相关专业的背景和实际监测工作能力；

2.监测人员应接受过不良事件监测的相关培训及考核，且每年不得少于1次。

第二章第十四条

2、职责与义务

2.1

持有人应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。持有人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。

1.查看持有人是否有注册用户能够登录国家医疗器械不良事件监测系统，是否及时对产品注册信息进行更新，是否通过该系统按照要求报告医疗器械不良事件；

2.查看持有人在国家医疗器械不良事件监测系统中的信息和监测机构掌握数据是否一致情况。

第二章第十四条

第三章第十九条

第三章第二十条

2.2

持有人应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息

通过查看书面文件或与工作人员交流了解持有人器械安全性信息收集途径，评估信息来源是否全面；

查看具体收集途径的有效性，如电话、网站等；

了解如何开展文献检索及报告工作等。

第三章第二十条

2.3

持有人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存

查看持有人是否有医疗器械不良事件监测记录，监测记录的保存年限是否符合要求。

第三章第二十二条

3、个例医疗器械不良事件

3.1

个例报告：持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。

1.检查持有人是否按照要求报告个例医疗器械不良事件报告,登录持有人用户直接查看报告情况、核对报告时限；

2.核对国家医疗器械不良事件监测系统，查看是否存在逾期未处理的不良事件。

 

第三章第二十五条

 

3.2

境外报告：进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，境外持有人指定的人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起30日内报告。

1.检查持有人是否按照要求报告不良事件，登录持有人用户直接查看报告情况，核对报告时限；

2.核对境外持有人是否与其指定的人建立了信息传递机制，并采取了及时处理措施。查看相关记录及在线报告情况。

第二章第十五条

第三章第二十七条

3.3

个例报告的评价：持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。

1.检查持有人是否在时限要求内按照要求对死亡、致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件开展调查、分析和评价工作。

2.是否根据后续调查情况提交了补充报告（必要时）；

3.如果各级监测机构对持有人的个例评价结果存在异议的，是否重新开展了调查和评价工作。

第三章第二十九条

4、群体医疗器械不良事件

4.1

群体事件的报告：企业应建立医疗器械安全事件应急预案，持有人发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生计生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。

查看企业是否建立医疗器械安全事件应急预案：

1.检查12小时内电话或者传真报告的证明；

2.检查在线填报的群体医疗器械不良事件基本信息；

3.检查24小时内填报的群体事件涉及的所有个案报告。

 

第三章第三十一条

 

4.2

群体事件的调查：持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。

查看持有人调查处理过程，调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。自查应当包括采购、生产管理、质量控制、同型号同批次产品追踪等。

第三章第三十二条

 

 

群体事件的控制：持有人应当分析事件发生的原因，及时风险信息，将自查情况和所采取的控制措施报所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，必要时应当召回相关医疗器械。

检查持有人对群体事件采取的控制措施，重点关注是否及时风险信息，是否按时限向监管部门报告，是否及时采取了控制措施。

第三章第三十二条

 

5、定期风险评价报告

5.1

PRER报告提交：持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经药品监管总局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。

1. 查看产品注册证明文件；

2. 在首个注册周期内的医疗器械，查看既往定期风险评价报告。

3.获得延续注册的医疗器械，查看延续注册申请时完成的本注册周期内定期风险评价报告（如符合）。

第三章第三十九条

5.3

PRER报告内容审核：定期风险评价报告内容应符合要求

1. 报告内容至少应包含：产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、不良事件报告信息、其他风险信息、产品风险分析、本期结论等。

2. 查看定期风险评价报告中医疗器械的风险信息汇总在其生命周期内是否是连续、不间断的。

 

第三章第五节第三十八条

6、重点监测

6.1

医疗器械重点监测品种涉及的持有人应当按照医疗器械重点监测工作方案的要求开展工作，主动收集其产品的不良事件报告等相关风险信息，撰写风险评价报告，并按要求报送至重点监测工作组织部门。

1.持有人重点监测实施方案，包括制定的程序文件及相关文件；重点监测方案报送至相关重点监测工作组织部门的记录；

2.重点监测实施方案的内容应至少包含设立监测点、监测期、监测方法、数据分析方法、同类产品风险文献分析等要点；

3.重点监测实施的过程性记录：包括设立监测点、主动收集不良事件报告、风险评估工作、年度总结报告等；

4.产品风险评价报告及报送记录：应至少包含产品概述、监测情况分析、文献及研究资料分析、风险分析和评价、控制措施等要点。

第四章第四十五条

6.2

创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测，制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息，并开展调查、分析、评价。

创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。

1.查看注册证明性文件提出的上市后持续关注和研究的要求，检查创新医疗器械产品持有人是否制定了产品监测计划，并符合了上市前提出的相关持续研究要求。

2.查看产品监测计划程序文件及相关文件。

3.监测实施的过程性记录：是否设立了监测点；查看主动收集、调查、分析、评价产品主要用户的不良事件报告和产品投诉信息的相关记录；

4.查看监测分析评价汇总报告提交记录。

第四章第四十七条

7、风险控制

7.1

持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

持有人应当及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。

查看具体产品风险控制的档案资料，包括是否根据产品风险的情况，采取了控制措施，措施是否有效。

第五章第四十八条

 

7.2

省级以上监测机构在医疗器械不良事件报告评价和审核、不良事件报告季度和年度汇总分析、群体不良事件评价、重点监测、定期风险评价报告等过程中，发现医疗器械存在不合理风险的，应当提出风险管理意见，及时反馈持有人并报告相应的药品监督管理部门。

持有人应当根据收到的风险管理意见制定并实施相应的风险控制措施。

查看持有人是否针对收到的风险管理意见采取相应的控制措施。查看监测系统的反馈记录和省级以上监测机构的书面文件，并一对一核对企业是否针对每项风险管理意见采取了措施。

第五章第五十一条

 

7.3

进口医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，或者国产医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内，将境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报药品监管总局和国家监测机构，抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。

查看持有人是否按照要求和时限报告境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施。

第五章第五十三条

8、再评价

8.1

持有人主动开展：持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后15日内，提交再评价报告。其中，药品监管总局批准注册或者备案的医疗器械，持有人应当向国家监测机构提交；其他医疗器械的持有人应当向所在地省级监测机构提交。

1.检查再评价工作方案；

2.检查是否开展以下工作：根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价；

3.检查再评价报告提交情况，再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。

第六章第五十五条、五十六条、五十七条、五十八条

 

8.2

监管部门责令开展：省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的，持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。

再评价实施期限超过1年的，持有人应当每年报告年度进展情况。

1.检查持有人是否按照要求在再评价实施前和结束后30日内提交再评价方案和报告。再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等；

2.是否根据监管部门的审核意见采取了相应风险控制措施；

3. 药品监督管理部门对持有人开展的再评价结论有异议的，持有人应当按照药品监督管理部门的要求重新确认再评价结果或者重新开展再评价。

第六章第五十九条、六十条

 

 

 

附件3

 医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表

填报单位：（公章）               数据截止日期：  年  月   日

监督

管理

综合

情况

 

第三类医疗器械生产企业

第二类医疗器械生产企业

第一类医疗器械生产企业

总计

自查家次

 

 

 

 

自查覆盖率（%）

 

 

 

 

检查家次

 

 

 

 

检查覆盖率（%）

 

 

 

 

限期整改家次

 

 

 

 

整改完成家次

 

 

 

 

填表人：                          联系电话：

 

 

 

附件4

医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表

单位名称

 

统一社会信用代码

 

法定

代表人

 

地  址

 

检查日期

 

检查类型

日常监督检查     

跟踪检查

检查方式

通知检查    飞行检查   

产品分类

£第一类医疗器械生产企业 £第二类医疗器械生产企业£第三类医疗器械生产企业

检查依据

£《医疗器械监督管理条例》

£《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

《医疗器械生产质量管理规范》

其他                                      

不

符

合

项

目

序号

不符合相关法规文件的条款/条款号

（关键项目前加*）

不符合项描述

 

 

 

 

 

 

不符合项共  项：其中关键项  项，一般项  项。

检查组成员签字

组员

 

组长

 

观察员

 

被检查单位确认检查

结果

 

签字：

（加盖公章）

                                           年   月   日

备注

 

附件5

  医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表

姓名

性别

单位

部门

联系方式

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

监督检查工作计划篇（10）

2015年，监督办紧紧围绕财政中心工作，重点安排7项专项监督检查。

1、结余结转资金及暂存暂付款专项检查。根据省财政监督工作要点，2月下旬至5月底，组织开展结转结余资金及暂存暂付款专项检查，认真做好省厅驻淄博办事处迎查工作，进一步盘活财政存量资金，提高财政管理效能。

2、开展专项转移支付专项治理工作。根据省财政监督工作要点和县监察局、县发改局、县财政局《＜关于开展项目审批和专项转移支付专项治理工作的实施方案＞的通知》要求，3月至5月，组织开展专项转移支付专项治理工作，重点治理主管部门及其工作人员利用职权在专项转移支付资金分配中、把关不严，不按规定制定和公开专项转移支付资金管理办法，导致资金被骗取、套取、挪用等问题。

3、开展国有资本经营收益审计工作。根据国资办提报，为加强国有资本经营收益收缴管理，3月份开始，组织开展对32家企业国有资本经营收益情况进行全面审计。

4、继续开展会计信息质量检查。根据省财政监督工作要点，6-9月份，选择公共交通及医药流通等重点行业，组织开展会计信息质量检查。

5、开展环卫运转经费专项检查。根据企业科提报，8月份，组织开展环卫运转经费专项检查，为下年度预算安排提供决策依据。

6、开展农机购置补贴资金专项检查。根据农业科提报，为确保申报资料和补贴发放真实、合规、完整，9月份，组织开展农机购置补贴资金专项检查。

7、开展就业专项资金专项检查。根据社保科提报，为充分发挥就业专项资金作用，提高资金使用的安全性、规范性和有效性，10-11月份，组织开展就业专项资金专项检查。

（二）各有关业务科室自行组织开展的监督检查

1、保障性住房工程专项检查。3-5月份，投资评审中心综合科计划对诚信建筑公司、淄博华宝工程公司等4家企业开展保障性住房工程建设专项监督检查，重点检查企业政策执行和工程投资情况。

2、交通专项资金专项检查。10月份前，企业科计划开展交通专项资金及下属单位资金往来情况专项监督检查。

3、学前教育助学金专项检查。10月份，行政政法科计划开展学前教育助学金监督检查，重点检查是否存在错报漏报及虚报冒领现象。

4、农村五保专项检查。9月份，社保科计划开展农村五保供养资金专项监督检查。

5、农业综合开发土地治理专项检查。5月份，农业科计划开展农业综合开发土地治理专项检查，重点检查项目设计的科学性、资金管理合规性和工程决算真实性情况。

6、建设项目一体化征收执行情况专项检查。10月份，综合计划征收科计划开展建设项目一体化征收执行情况监督检查。规范建设项目收费收缴管理，确保应收尽收。

7、支付申请跟踪问效监督检查。7-9月份，国库集中支付中心支付科计划对城建、水利等5单位开展国库集中支付申请跟踪问效监督检查。

8、中标企业合同履行情况监督检查。6月份，政府采购中心办公室计划对中标企业合同履行情况开展监督检查。

9、开展镇（街道）政府部门资金专项检查。3月份，基层财政管理局办公室计划开展镇（街道）政府及部门资金监督检查，进一步规范部门财务收支管理，提升乡镇财政资金监管水平。

10、税收收入专项检查。7-9月份，财税督察办公室计划对各财政财务管理所税收收入情况开展监督检查，重点检查税收收入归属、入库级次情况，确保县直税收不受损失。

11、开展一事一议奖补资金专项检查。4月份，农村综合改革办公室计划开展村级公益事业建设一事一议财政奖补资金专项监督检查，确保资金安全、高效、规范使用。

二、有关要求

（一）严格执行重点检查计划。为确保2014年度重点检查计划落到实处，各检查单位要切实加强领导，提高认识，合理安排，精心组织，增强对财政监督工作的责任感，确保检查计划全面完成。不得擅自扩大检查范围，追加检查事项，增加被检查单位负担。

（二）依法依规依程序实施检查（见附件2）。根据《财政部关于印发财政检查工作规则的通知》要求，财政监督检查由监督局办公室统一组织实施。各业务科室开展检查前，到监督局办公室开具《财政检查通知书》，并于实施检查的3个工作日前向被检查单位送达《财政检查通知书》，同时要认真做好检查工作底稿，及时整理检查资料，按时完成检查报告。各镇（街道）财政所要在规定职权范围内，参照《财政部门监督办法》（财政部第39号令）的要求，依法实施监督工作，自行组织按时完成检查任务，并把检查资料上报监督局办公室。

（三）规范行政处理处罚。对检查中发现的问题，要根据“事实清楚、证据确凿、定性准确、依据充分、程序合法、处理恰当”的原则，认真进行审理，并提出处理或处罚的意见和建议。凡涉及行政处罚的事项，按照关于监督检查实行归口管理的要求，负责检查的业务科室要将有关材料报监督局办公室，由监督局办公室统一做好有关审理和处罚工作。

（四）认真总结，强化整改。各有关业务科室在项目检查结束后，要认真分析、细致梳理、全面总结，撰写出详实的检查报告，向主要领导汇报后，及时报送监督局办公室备案。对检查出的问题要按照要求督促进行整改，建立长效制度，完善资金管理制度。

监督检查工作计划篇（11）

 

根据《中华人民共和国安全生产法》和《国家安全监管总局关于<安全生产年度监督检查计划编制办法>的通知》（安监总政法〔2017〕150号）要求，结合全市工作实际，制定本计划。

一、指导思想

坚持以新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实国家、省、市安全生产工作重大决策部署，按照《安全评价检测检验机构管理办法》（应急管理部第1号令）等要求，进一步完善措施、落实责任、强化执法，为推动全市安全生产形势持续稳定好转提供有力技术支撑。

二、工作目标

通过开展执法检查，加强对我市安全评价机构、安全生产检测检验机构（以下统称安全评价检测检验机构）的管理，规范安全评价、安全生产检测检验行为。

三、主要任务

通过查阅内部资料文件及管理体系运行记录、评价和检验报告等方式，对3户安全评价检测检验机构的从业行为进行抽查检查和执法监督。

四、行政执法人员数量和总法定工作日、监督检查工作日、其他执法工作日、非执法工作日测算

（一）行政执法人员数量和检查生产经营单位数量。

科信处执法人员总计4人，计划检查3户生产经营单位，其中：一般检查企业3户。

（二）总法定工作日。

2021年国家法定工作日=365-104-11=250天。其中：全年总天数365天，双休日104天，元旦、春节、清明、五一、端午、中秋、国庆法定假日11天。

总法定工作日=国家法定工作日×人数 = 250天×4人=1000个工作日。

（三）其他执法工作日。

1.贯彻落实省厅、市局的年度各项工作。每人约80天，共4人，总计320个工作日，占总工作日的32％。

2.开展应急管理“十四五”规划的调研、起草等工作。每人约48天，共2人，总计96个工作日，占总工作日的9.6％。

3.推进信息化建设工作，每人约48天，共2人，总计96个工作日，占总工作日的9.6%。

4.开展自然灾害综合风险普查工作，每人约60天，共2人，总计120个工作日，占总工作日的12%。

总计：632个工作日，占总工作日的63.2%。

   （四）非执法工作日。

1.学习、培训、考核、会议，参加党群活动，机关值班等预计所占用的工作日。每人约50天，200个工作日，占总工作日的20%。

2.检查指导下级安全监管部门工作。每人约20天，80个工作日，占总工作日的8%。

3.病假、事假、法定年休假、探亲假、婚（丧）假。每人约20天，80个工作日，占总工作日的8%。

总计：360个工作日，占总工作日的36%。

   （五）监督检查工作日。总法定工作日-其他执法工作日-非执法工作日=8个工作日，每人2天，占总工作日的0.8%。

五、一般监督检查安排

   （一）一般监督检查单位范围、数量、行业领域。

1.一般监督检查单位范围：本部门负责监督检查的安全评价检测检验机构。

2.一般监督检查企业数量：3户。

3.一般监督检查行业领域：安全评价检测检验机构的法定执业行为。

4.一般监督检查方式：采取“双随机、一公开”方式进行抽查检查。

（二）在年度监督检查计划中的占比。一般监督检查企业数量占全年监督检查计划的100%。

（三）时间安排。2021年1月1日至2021年12月15日。

    六、监督检查工作要求

（一）认真执行监督检查计划。根据监督检查计划的要求和工作职责，细化分解检查任务，严格按照“双随机、一共开”抽取的机构名称、执法人员和确定的检查事项进行检查，确保年度计划完成。

（二）规范开展监督检查工作。严格按照有关行政执法的工作要求实施监督检查，做到执法有序、违法必究，严格按照《安全评价检测检验机构管理办法》落实“黑名单”等相关制度。

（三）做好监督检查情况填报、汇总、归档工作。每次监督检查完成后，要按有关要求及时做好信息填报工作，定期汇总监督检查情况，建立健全台账，对行政处罚案件要及时移交执法处室并结案归档。