产品申请书大全11篇

产品申请书篇（1）

我与2019年3月31日进入公司，在服务实施部做技术服务工作，后因公司的需要进入华夏银行工作组，从事产品的二次开发方面的工作。到现在，试用期已满，根据公司规章制度，现申请转正为公司正式员工。

作为一个参与多次项目开发，有公司相关业务经验的年青人，自己各方面的适应能力还是不错的。新到一个单位，一个部门最重要的是要重新调节自己，适应新的，熟悉新的工作内容;了解工作的内涵与外延，做好自己的事情并及时与相关人员沟通。在这个熟悉与适应的过程中，公司的同事和领导给了我很大的帮助和指导，让我很快完成了角色的转变。

在公司的两个月以来，我一直严格要求自己，认真及时的做好领导布置的每一项任务，同时主动为领导分忧，服从公司战略发展的调配。在专业和非专业上不懂的东西虚心的向周围的同时请教，不断提高自己，争取尽早独当一面，为公司作出更大的贡献。当然初入公司，难免出现一些小差错需要领导，但这些能让我更快的成长，在今后的工作中在处理各种问题的时候我会考虑的更加全面，杜绝类似错误的发生。在此我要特地感谢部门的领导和同事对我的和帮助，感谢他们对于我工作的失误给予的中肯的。

来到这里工作我的收获最大的莫过于对工作的和热情，对自己的敬业，业务素质和思想水平都有了很大的提高，希望在以后的工作中继续提高自己，增加自己的能力，为公司的发展作出自己应有的贡献。在此提出转正申请，领导给我继续锻炼，实现理想的机会。我会用谦虚的态度和饱满热情做好本职工作，为公司创造价值，为自己展开美好的未来。我是到华夏银行工作组以后正式开始从事产品的二次开发工作。

由于我在之前又做过OA工作流项目的经验，对工作流的各个环节还是比较熟悉，所以对开展新的工作并不难。但作为产品的工作流开发，我要关注的并不只是实现工作流，而是在产品自身已有的基础上添加功能，一次需要对产品的模块非常了解，这也是作为我刚开展计划工作的首要目标。自那以后对产品的整体功能，架构，以及数据库。我都作了进一步的了解。

产品申请书篇（2）

第一章总则第一条为加强农药生产管理，促进农药行业健康发展，根据《农药管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内生产农药，应当遵守本办法。第三条国家发展和改革委员会（以下简称国家发展改革委）对全国农药生产实施监督管理，负责开办农药生产企业的核准和农药产品生产的审批。第四条省、自治区、直辖市发展改革部门（或经济贸易管理部门等农药生产行政管理部门，以下简称省级主管部门）对本行政区域内的农药生产实施监督管理。第五条农药生产应当符合国家农药工业的产业政策。第二章农药生产企业核准第六条开办农药生产企业（包括联营、设立分厂和非农药生产企业设立农药生产车间），应当经省级主管部门初审后，向国家发展改革委申报核准，核准后方可依法向工商行政管理机关申请领取营业执照或变更工商营业执照的营业范围。第七条申报核准，应当具备下列条件：（一）有与其生产的农药相适应的技术人员和技术工人；（二）有与其生产的农药相适应的厂房、生产设施和卫生环境；（三）有符合国家劳动安全、卫生标准的设施和相应的劳动安全、卫生管理制度；（四）有产品质量标准和产品质量保证体系；（五）所生产的农药是依法取得过农药登记的农药；（六）有符合国家环境保护要求的污染防治设施和措施，并且污染物排放不超过国家和地方规定的排放标准；（七）国家发展改革委规定的其他条件。第八条申报核准，应当提交以下材料：（一）农药企业核准申请表（见附件一）；（二）工商营业执照（现有企业）或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》（新办企业）复印件；（三）项目可行性研究报告（原药项目需乙级以上资质的单位编制）；（四）企业所在地（地市级以上）环境保护部门的审核意见（原药项目需提供项目的环境影响评价报告和环评批复意见）；（五）国家发展改革委规定的其他材料。第九条申请企业应当按照本办法第八条规定将所需材料报送省级主管部门。省级主管部门负责对企业申报材料进行初审，将经过初审的企业申报材料报送国家发展改革委。第十条国家发展改革委应当自受理企业申报材料之日起二十个工作日内（不含现场审查和专家审核时间）完成审核并作出决定。二十日内不能作出决定的，经国家发展改革委主要领导批准，可以延长十日。对通过审核的企业，国家发展改革委确认其农药生产资格，并予以公示。未通过审核的申报材料，不再作为下一次核准申请的依据。第十一条农药生产企业核准有效期限为五年。五年后要求延续保留农药生产企业资格的企业，应当在有效期届满三个月前向国家发展改革委提出申请。第十二条申请农药生产企业资格延续的企业，应当提交以下材料：（一）农药企业生产资格延续申请表（见附件二）；（二）工商营业执照复印件；（三）五年来企业生产、销售和财务状况；（四）企业所在地（地市级以上）环境保护部门的审核意见；（五）国家发展改革委规定的其他材料。第十三条申请企业应当按照本办法第十二条规定将所需材料报送省级主管部门。省级主管部门负责对企业申请材料进行初审，将经过初审的企业申请材料报送国家发展改革委。第十四条国家发展改革委根据企业是否满足核准时的条件，自受理企业申请材料之日起二十个工作日内（不含现场审查和专家评审时间）做出是否准予延续的决定，并公示。二十日内不能作出决定的，经国家发展改革委主要领导批准，可以延长十日。逾期不申请延续的企业，将被认为自动取消其已获得的农药企业资格，国家发展改革委将注销其农药生产资格，并予以公示。未通过延续的申请材料，不再作为下一次申请延续的依据。第十五条生产农药企业的省外迁址须经国家发展改革委核准；省内迁址由省级主管部门审核同意后报国家发展改革委备案。第十六条农药企业更名由工商登记部门审核同意后报国家发展改革委备案，并予以公示。第三章农药产品生产审批第十七条生产尚未制定国家标准和行业标准的农药产品的，应当经省级主管部门初审后，报国家发展改革委批准，发给农药生产批准证书。企业获得生产批准证书后，方可生产所批准的产品。第十八条申请批准证书，应当具备以下条件：（一）具有已核准的农药生产企业资格；（二）产品有效成份确切，依法取得过农药登记；（三）具有一支足以保证该产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员队伍；（四）具备保证该产品质量的相应工艺技术、生产设备、厂房、辅助设施及计量和质量检测手段；（五）具有与该产品相适应的安全生产、劳动卫生设施和相应的管理制度；（六）具有与该产品相适应的“三废”治理设施和措施，污染物处理后达到国家和地方规定的排放标准；（七）国家发展改革委规定的其他条件。第十九条申请批准证书应当提交以下材料：（一）农药生产批准证书申请表（见附件三）；（二）工商营业执照复印件；（三）产品标准及编制说明；（四）具备相应资质的省级质量检测机构出具的距申请日一年以内的产品质量检测报告；（五）新增原药生产装置由具有乙级以上资质的单位编制的建设项目可行性研究报告及有关部门的审批意见；（六）生产装置所在地环境保护部门同意项目建设的审批意见（申请证书的产品与企业现有剂型相同的可不提供）；（七）加工、复配产品的原药距申请日两年以内的来源证明（格式见附件八）；（八）分装产品距申请日两年以内的分装授权协议书；（九）农药登记证；（十）国家发展改革委规定的其他材料。申请新增原药产品的，应当提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项规定的材料。申请新增加工、复配产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（六）、（七）项规定的材料。申请新增分装产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）项规定的材料。申请换发农药生产批准证书的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（七）、（九）项规定的材料。分装产品申请换发农药生产批准证书的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（八）、（九）项规定的材料。第二十条企业生产国内首次投产的农药产品的，应当先办理农药登记，生产其他企业已经取得过登记的产品的，应在申请表上注明登记企业名称和登记证号、本企业该产品的登记状况，并可在办理农药登记的同时办理生产批准证书。第二十一条申请批准程序：（一）申请企业应当按照本办法第十九条的规定，备齐所需材料向省级主管部门提出申请；（二）省级主管部门负责组织现场审查和产品质量抽样检测工作，并如实填写农药生产批准证书生产条件审查表（见附件四）；（三）省级主管部门负责对企业申报材料进行初审，并将经过初审的企业申报材料及农药生产批准证书生产条件审查表报送国家发展改革委；（四）国家发展改革委自受理申报材料之日起，应在二十个工作日内完成审查并作出决定，二十日内不能作出决定的，经国家发展改革委主要领导批准，可以延长十日。对通过审查决定的，发给农药生产批准证书并公示。第二十二条申请本企业现有相同剂型产品的，两年内可以不再进行现场审查。但出现以下情况的可以进行现场审查：（一）企业生产条件发生重大变化的；（二）省级主管部门认为有必要进行现场审查的。第二十三条省级主管部门在受理企业申请时，应当书面告知申请人是否需要现场审查和产品质量抽样检测及其所需要的时间。现场审查和产品质量检测所需的时间不在法定的工作期限内。第二十四条现场审查应当由两名以上工作人员及具有生产、质量、安全等方面经验的行业内专家进行。现场审查分合格、基本合格、不合格三类。对现场审查结果为基本合格、不合格的，审查小组应当场告知原因及整顿、改造的措施建议并如实记录于农药生产批准证书生产条件审查表中。第二十五条申请颁发农药生产批准证书的，可由企业提供有资质单位出具的产品质量检测报告；申请换发农药生产批准证书的，应当进行产品质量抽检或提供一年内有效的抽检报告。产品质量抽检由省级主管部门现场考核时抽样封样，企业自主选择具备相应资质的省级质量检测机构检测并出具检测报告。第四章监督管理第二十六条农药产品出厂必须标明农药生产批准证书的编号。第二十七条首次颁发的农药生产批准证书的有效期为两年（试产期）；换发的农药生产批准证书的有效期原药产品为五年，复配加工及分装产品为三年。第二十八条申请变更农药生产批准证书的企业名称，应当向省级主管部门提出申请，省级主管部门对申报材料进行初审后，报国家发展改革委核发新证书。企业需提交以下材料：（一）农药生产批准证书更改企业名称申请表（见附件五）；（二）新、旧营业执照或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；（三）原农药生产批准证书。第二十九条企业农药生产批准证书遗失或者因毁坏等原因造成无法辨认的，可向省级主管部门申请补办。省级主管部门对申报材料进行初审后，上报国家发展改革委补发农药生产批准证书。申请补办农药生产批准证书应当提交以下材料：（一）农药生产批准证书遗失补办申请表（见附件六）；（二）工商营业执照复印件。第三十条变更农药生产批准证书的企业名称和补办农药生产批准证书，省级主管部门应当在二十个工作日内完成对申报材料的初审及上报工作。对申报材料符合要求的，国家发展改革委应当在五个工作日内办理完成相关工作。第三十一条农药生产企业应当按照农药产品质量标准、技术规程进行生产，生产记录必须完整、准确。每年的二月十五日前，企业应当将其上年农药生产经营情况如实填报农药生产年报表（见附件七），报送省级主管部门，省级主管部门汇总后上报国家发展改革委。第三十二条申请企业应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。第五章罚则第三十三条有下列情形之一的，由国家发展改革委撤销其农药生产资格：（一）己核准企业的实际情况与上报材料严重不符的；（二）擅自变更核准内容的。第三十四条有下列情形之一的，由国家发展改革委撤销或注销其农药生产批准证书：（一）经复查不符合发证条件的；（二）连续两次经省级以上监督管理部门抽查，产品质量不合格的；（三）将农药生产批准证书转让其他企业使用或者用于其他产品的；（四）在农药生产批准证书有效期内，国家决定停止生产该产品的；（五）制售假冒伪劣农药的。第三十五条承担农药产品质量检测工作的机构违反有关规定弄虚作假的，由省级主管部门或者国家发展改革委提请有关部门取消其承担农药产品质量检测工作的资格。第三十六条农药管理工作人员、、、索贿受贿的，依照刑法关于罪、罪或者的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分。第六章附则第三十七条本办法第七条、第八条、第十二条、第十八条、第十九条规定的其他材料，国家发展改革委应当至少提前半年向社会公告后，方能要求申请人提供相关材料。第三十八条农药生产企业核准和农药生产批准证书的审批结果及农药生产管理方面的相关公告、产业政策在国家发展改革委互联网上公示。第三十九条本办法由国家发展改革委负责解释。第四十条本办法自2005年1月1日起施行。原国家经济贸易委员会颁布的《农药生产管理办法》同时废止。附件：一、农药企业核准申请表；二、农药企业生产资格延续申请表；三、农药生产批准证书申请表；四、农药生产批准证书生产条件审查表；五、农药生产批准证书更改企业名称申请表；六、农药生产批准证书遗失补办申请表；七、农药生产年报表；八、农药原药来源证明文件格式。

产品申请书篇（3）

第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。

境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。

医疗器械注册证书有效期4年。

第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为：

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

×2为注册形式（准、进、许）：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于境外医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

××××3为批准注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品品种编码；

××××6为注册流水号。

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。

第六条生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。

办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其人，人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。

第七条申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。

注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。

第八条申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。

第二章医疗器械注册检测

第九条第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行。

第十条医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。

尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。

境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。

第十一条同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

第十二条同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。

同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。

第十三条申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：

（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；

（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；

（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；

（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；

（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；

（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

第十四条申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：

（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；

（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；

（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；

（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；

（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。

第十五条已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。

根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

第三章医疗器械临床试验

第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。

临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（见本办法附件12）。

第十七条在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。

第十八条在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。

（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。

第四章医疗器械注册申请与审批

第十九条申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向本办法第四条规定的相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，按照本办法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。

申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

第二十条（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第二十一条（食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十二条设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。

国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。

在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。

第二十三条未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本办法附件8、附件9）。

第二十四条（食品）药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。

生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。

第二十五条注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。

第二十六条生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向（食品）药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理部门审查后作出决定。

第二十七条医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

第二十八条作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。

由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续。

以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册。

以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。

第二十九条（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

第三十条（食品）药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第三十一条国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。

第三十二条医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进行审查时，（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第五章医疗器械的重新注册

第三十三条医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。

第三十四条医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：

（一）型号、规格；

（二）生产地址；

（三）产品标准；

（四）产品性能结构及组成；

（五）产品适用范围。

第三十五条医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。

第三十六条申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。

重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。

第三十七条有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：

（一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；

（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；

（三）按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。

第六章医疗器械注册证书的变更与补办

第三十八条医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：

（一）生产企业实体不变，企业名称改变；

（二）生产企业注册地址改变；

（三）生产地址的文字性改变；

（四）产品名称、商品名称的文字性改变；

（五）型号、规格的文字性改变；

（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；

（七）人改变；

（八）售后服务机构改变。

第三十九条申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给《受理通知书》。

第四十条原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。

变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。

第四十一条医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。

第七章监督管理

第四十二条负责医疗器械注册审批的（食品）药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批，并作出是否给予注册的决定。对违反规定审批注册的，应当依法追究其行政责任。

第四十三条设区的市级以上地方（食品）药品监督管理部门违反本办法规定实施的医疗器械注册，由其上级（食品）药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，上级（食品）药品监督管理部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。

第四十四条省级以上（食品）药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。

第四十五条有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。

第八章法律责任

第四十六条违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。

第四十七条涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。

第四十八条违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。

产品申请书篇（4）

1、关于专利法中的公开不充分

专利法第二十六条第三款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准[1]。专利法规定的充分公开涉及到3点[2-3]：1）清楚；2）完整；3）所属技术领域的技术人员能够实现。如果不能同时满足这3点，那么就会导致说明书的公开不充分。

而在企业专利申请中，时常会出现申请人将产品型号写入申请文件中，且该产品型号不为大众所公知进而导致申请文件不能满足说明书公开充分的要求，其便属于专利审查指南[2]规定了五种公开不充分的情形的第二种情况：（2）说明书中给出了技术手段，但对所属技术领域的技术人员来说，该手段是含糊不清的，根据说明书记载的内容无法具体实施；本文进一步以案例说明如下。

2、企业申请案例中公开不充分的几种情况

2.1企业自定义产品型号（例如利用企业名称命名产品）导致公开不充分

本案例涉及电子公司研发的一种用于激光调阻机的激光调阻控制装置。专利申请文件中记载：“CPU单元通过EST总线对U104及U204进行写操作编程，Q_RATE生成器、BITE_SIZE生成器和切割目标长度生成器分别对应一个计数器”。

由于申请文件中仅在上述语句中涉及“EST总线”，因此在审查过程中该申请被指出公开不充分。专利局的理由是该“EST总线”的产品型号并非激光调阻机中公知的产品型号，即本领域技术人员不清楚“EST总线”为何种总线，从申请文件中也不能明确其具体结构。

申请企业进一步在意见陈述书中该产品型号是利用本企业的企业名称命名的。“EST总线”中的“EST” 为“东科（East Science and Technology）”英文缩写，而“东科（East Science and Technology）”表示的是苏州市东科电子有限公司，同时提交了公司主页等相关证据。根据企业所述，该“EST总线”是指连接各个芯片或模块所采用的总线，与通常所说的总线并没有实质意义上的明显区别。

专利局在收到企业意见陈述后，仍然认为申请存在公开不充分的问题。首先，对于企业提供的公司主页的相关内容不予采信――虽然公司主页上的日期为2011年3月21日，但是该网页在专利申请的申请日之后的2012年9月17曾被编辑修改，因此无法确定网页内容的实际公开日期。其次，认为总线分为很多类型，其通信协议、传输形式等各不相同，仅仅通过芯片或电路结构的引脚定义以及申请文件中的示意性附图无法实现各个芯片和电路之间的连接，在EST总线的具体内容未知的情况下，激光调阻机领域的技术人员根据说明书中的记载，无法实施该发明。

申请人在随后对“EST总线”的连接关系、定义以及协议进行了进一步阐述。进而证明了 “EST总线”即是指连接各个芯片或模块所采用的总线，与通常所说的总线并没有实质意义上的明显区别。激光调阻机领域的技术人员根据本申请文件中所采用的芯片或电路结构，可以根据芯片或电路结构的引脚定义以及申请文件中的附图，明确“EST总线”是如何在各个芯片或电路之间连接的。专利局最终接受了申请人的意见陈述，认为其克服了公开不充分的问题。

从上述案件可知，当申请中企业采用了自定义产品型号如利用企业名称定义产品导致专利申请受阻时，可以先通过证明该型号的产品相对于专利为现有产品，再通过阐述该产品在技术方案中的作用来证明其所应有的结构，由此即可克服公开不充分的问题：

①包括产品型号的企业宣传资料，例如公司主页；

②证明产品结构，例如通过阐述该产品在技术方案中的作用。

2.2外部采购所得产品的型号导致公开不充分

该案涉及一种3-丙基三甲氧基硅烷的制备方法。专利申请文件中记载：“然后在该反应物中加入 0.1～0.5‰阻聚剂 ZJ-701 和 1～1.5‰的阻聚剂 ZJ-101，……阻聚剂ZJ-101（北京加成助剂研究所提供或购置）。”

专利局认为专利文件中对于阻聚剂 ZJ-101 仅提到“北京加成助剂研究所提供或购置”，而上述型号的阻聚剂并非制备3-丙基三甲氧基硅烷时采用的常用产品，申请文件中也未对阻聚剂 ZJ-101 的具体化学结构或组成进行任何解释说明，因此，本领域技术人员根据该申请说明书所记载的内容难以确定所述阻聚剂 ZJ-101 的确切技术含义，现有技术中也无法获得阻聚剂 ZJ-101 的相关信息。因此，该专利申请存在公开不充分的问题。

申请人进而阐述了该产品是从抚顺安信化学有限公司采购的，并在附件中提供了两份专利申请日以前的ZJ-101购买合同，以证实该产品在申请日以前在市场上是流通的，本领域技术人员通过本申请的说明书中的记载的“北京加成助剂研究所提供或购置”，联系到该研究所，进一步是能够获知该产品有哪些具体生产厂家的，从而能获得阻聚剂ZJ-101，用于实现本发明的内容。但未随之提供该ZJ-101阻聚剂的具体成分信息。

收到专利局的通知书后，申请人随后利用购买发票替换了难以证明签约时间的购买合同，并提供了能够证明阻聚剂的具体成分的相关证据――三份申请日以前的阻聚剂ZJ-101的购买发票、一份盖有生产厂家公章的产品说明书以及一份厂家提供的盖章证明函。专利局接受了上述证据，认为其可克服专利申请公开不充分的问题。

由上述文件可知，对于外部采购所得产品的型号导致公开不充分的问题，企业通过提供下述文件以证明现有技术中存在该产品型号的产品且产品结构明确即可克服：

①具有公信力的外部采购证据，例如发票；

②证明产品结构的证据，例如产品说明书。

3、结语

上述非本领域公知产品型号的产生，是由于现有技术中该产品型号非本领域技术人员所公知，且申请文件中未对该产品性能或结构进行进一步的解释和说明导致的。综上可知，申请人在克服非本领域公知产品型号导致说明书公开不充分的问题时，需提供证据以证明①该产品是现有技术并以现有技术说明产品的具体结构或构成/②证明从申请文件的已有内容可以毫无疑义的得知产品的具体结构或构成。具体到专利申请过程中，申请人一般可通过例举现有技术中具有该产品型号的产品并证明申请文件中具有该产品型号的产品就是现有技术中所指的产品后，阐明具有该产品型号的产品的具体构成来克服公开不充分的问题。

产品申请书篇（5）

第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。

第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。

第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。

第二章申请与审批

第一节一般规定

第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。

境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的机构办理。

第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。

第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。

第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。

第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

第十二条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。

第十三条在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。

第十四条需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。

第十五条经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对保健食品注册申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。

第十七条国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。

第十八条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予以公告。

第二节产品注册申请与审批

第十九条产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。

国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。

进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

第二十条申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。

研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测。

拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。

产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

第二十一条检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。

第二十二条检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。

第二十三条申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第二十五条对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

第二十六条申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。

第二十七条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告并书面说明理由。

第二十八条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。

第二十九条申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

第三十条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。

第三十一条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊情况，检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。

第三十二条国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《进口保健食品批准证书》。

第三十三条保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。

第三节变更申请与审批

第三十四条变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。

第三十五条变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。

第三十六条保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。

第三十七条申请缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。

第三十八条申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》，向申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明。

第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第四十条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见和申报资料后的40日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第四十一条对改变产品规格及质量标准的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。

国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品后的50日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第四十二条申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《进口保健食品变更申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。

第四十三条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第四十四条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的40日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。

第四十五条对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内，向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场进行核查。

收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。

国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的50日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。

第四十六条对变更申请人自身名称、地址以及改变中国境内机构的事项，申请人应当在该事项变更后的20日内，按规定填写《国产保健食品变更备案表》或者《进口保健食品变更备案表》，与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。

第四十七条《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书的有效期相同，有效期届满，应一并申请再注册。

第四十八条要求补发保健食品批准证书的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号，有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

第四节技术转让产品注册申请与审批

第四十九条技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。

第五十条接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。

接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。

第五十一条转让方应当与受让方签订合同，并将技术资料全部转让给受让方，指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。

第五十二条多个申请人共同持有保健食品批准证书的，进行技术转让时，应当联合署名签定转让合同。

第五十三条已取得《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》的保健食品在境内转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《国产保健食品技术转让产品注册申请表》或者《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向受让方所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品，并附转让合同。

第五十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

对符合要求的技术转让产品注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

第五十五条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。

第五十六条国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《国产保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》。

第五十七条已取得《进口保健食品批准证书》的保健食品在境外转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品，并附转让合同。

国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的，应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对受让方产品的生产现场进行核查。

第五十八条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。国家食品药品监督管理局应当在收到样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《进口保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《进口保健食品批准证书》。

第三章原料与辅料

第五十九条保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。

第六十条保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。

第六十一条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定。

第六十二条国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。

第六十三条国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。

第六十四条申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。

第六十五条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单。

第六十六条进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。

第四章标签与说明书

第六十七条申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品说明书和标签的样稿。

第六十八条申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。

经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。

第六十九条保健食品命名应当符合下列原则：

（一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；

（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；

（三）通用名不得使用已经批准注册的药品名称。

第七十条保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：

（一）品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；

（二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；

（三）属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。

第七十一条国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验的情况，对标签、说明书样稿的内容进行审查。

第五章试验与检验

第七十二条安全性毒理学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的动物试验，必要时可进行人体试食试验。

功能学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。

功效成分或标志性成分检测，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局及有关部门颁布的或者企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。

卫生学试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）进行的检测。

稳定性试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）在保质期内的变化情况进行的检测。

样品检验，是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。

复核检验，是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。

第七十三条国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构。具体办法另行制定。

第七十四条确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价方法进行试验和检验，并在规定或者约定时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。

第七十五条确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件，向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务。

第七十六条确定的检验机构应当依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告。

第七十七条申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。

第七十八条申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该产品试验工作的检验机构进行。

第六章再注册

第七十九条保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。

保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。

第八十条保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

第八十一条申请国产保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第八十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。

第八十三条对符合要求的再注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，应当在受理申请后的20日内提出审查意见，并报国家食品药品监督管理局审查。

第八十四条国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见后的20日内作出审查决定。20日内未发出不予再注册通知的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证；不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当通知省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。

第八十五条申请进口保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送国家食品药品监督管理局。

第八十六条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第八十七条对符合要求的再注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定。符合要求的，予以再注册，向申请人颁发再注册凭证；不符合要求的，应当向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。

第八十八条有下列情形之一的保健食品，不予再注册：

（一）未在规定时限内提出再注册申请的；

（二）按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的；

（三）原料、辅料、产品存在食用安全问题的；

（四）产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的；

（五）其他不符合国家有关规定的情形。

第八十九条不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当公告，注销其保健食品批准文号。

第七章复审

第九十条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。

第九十一条国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

第九十二条复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第八章法律责任

第九十三条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条的规定进行处理：

（一）行政机关工作人员、作出准予注册决定的；

（二）超越法定职权作出准予注册决定的；

（三）违反法定程序作出准予注册决定的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的。

（五）依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。

第九十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局应当注销相应的保健食品批准文号：

（一）保健食品批准证书持有者申请注销的；

（二）确认产品存在安全性问题的；

（三）违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的；

（四）依法应当注销的其他情形。

第九十五条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理：

（一）对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的；

（三）在保健食品受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的；

（六）对不符合本办法规定条件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；

（七）对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；

（八）擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；

（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

第九十六条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局违反本办法规定给当事人合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。

第九十七条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告；申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

第九十八条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，国家食品药品监督管理局应当撤销其保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

第九十九条确定的检验机构，违反本办法第七十五条规定的，国家食品药品监督管理局应当责令限期改正，对违法收取的费用，由国家食品药品监督管理局或者政府有关部门责令退还；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。

产品申请书篇（6）

第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。

第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。

第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。

第二章申请与审批

第一节一般规定

第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。

境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的机构办理。

第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。

第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。

第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。

第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

第十二条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。

第十三条在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。

第十四条需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。

第十五条经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对保健食品注册申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。

第十七条国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。

第十八条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予以公告。

第二节产品注册申请与审批

第十九条产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。

国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。

进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

第二十条申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。

研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测。

拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。

产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

第二十一条检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。

第二十二条检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。

第二十三条申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第二十五条对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

第二十六条申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。

第二十七条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告并书面说明理由。

第二十八条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。

第二十九条申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

第三十条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。

第三十一条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊情况，检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。

第三十二条国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《进口保健食品批准证书》。

第三十三条保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。

第三节变更申请与审批

第三十四条变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。

第三十五条变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。

第三十六条保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。

第三十七条申请缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。

第三十八条申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》，向申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明。

第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第四十条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见和申报资料后的40日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第四十一条对改变产品规格及质量标准的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。

国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品后的50日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第四十二条申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《进口保健食品变更申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。

第四十三条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第四十四条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的40日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。

第四十五条对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内，向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场进行核查。

收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。

国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的50日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。

第四十六条对变更申请人自身名称、地址以及改变中国境内机构的事项，申请人应当在该事项变更后的20日内，按规定填写《国产保健食品变更备案表》或者《进口保健食品变更备案表》，与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。

第四十七条《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书的有效期相同，有效期届满，应一并申请再注册。

第四十八条要求补发保健食品批准证书的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号，有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

第四节技术转让产品注册申请与审批

第四十九条技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。

第五十条接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。

接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。

第五十一条转让方应当与受让方签订合同，并将技术资料全部转让给受让方，指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。

第五十二条多个申请人共同持有保健食品批准证书的，进行技术转让时，应当联合署名签定转让合同。

第五十三条已取得《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》的保健食品在境内转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《国产保健食品技术转让产品注册申请表》或者《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向受让方所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品，并附转让合同。

第五十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

对符合要求的技术转让产品注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

第五十五条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。

第五十六条国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《国产保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》。

第五十七条已取得《进口保健食品批准证书》的保健食品在境外转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品，并附转让合同。

国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的，应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对受让方产品的生产现场进行核查。

第五十八条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。国家食品药品监督管理局应当在收到样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《进口保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《进口保健食品批准证书》。

第三章原料与辅料

第五十九条保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。

第六十条保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。

第六十一条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定。

第六十二条国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。

第六十三条国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。

第六十四条申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。

第六十五条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单。

第六十六条进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。

第四章标签与说明书

第六十七条申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品说明书和标签的样稿。

第六十八条申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。

经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。

第六十九条保健食品命名应当符合下列原则：

（一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；

（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；

（三）通用名不得使用已经批准注册的药品名称。

第七十条保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：

（一）品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；

（二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；

（三）属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。

第七十一条国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验的情况，对标签、说明书样稿的内容进行审查。

第五章试验与检验

第七十二条安全性毒理学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的动物试验，必要时可进行人体试食试验。

功能学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。

功效成分或标志性成分检测，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局及有关部门颁布的或者企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。

卫生学试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）进行的检测。

稳定性试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）在保质期内的变化情况进行的检测。

样品检验，是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。

复核检验，是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。

第七十三条国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构。具体办法另行制定。

第七十四条确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价方法进行试验和检验，并在规定或者约定时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。

第七十五条确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件，向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务。

第七十六条确定的检验机构应当依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告。

第七十七条申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。

第七十八条申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该产品试验工作的检验机构进行。

第六章再注册

第七十九条保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。

保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。

第八十条保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

第八十一条申请国产保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第八十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。

第八十三条对符合要求的再注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，应当在受理申请后的20日内提出审查意见，并报国家食品药品监督管理局审查。

第八十四条国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见后的20日内作出审查决定。20日内未发出不予再注册通知的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证；不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当通知省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。

第八十五条申请进口保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送国家食品药品监督管理局。

第八十六条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第八十七条对符合要求的再注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定。符合要求的，予以再注册，向申请人颁发再注册凭证；不符合要求的，应当向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。

第八十八条有下列情形之一的保健食品，不予再注册：

（一）未在规定时限内提出再注册申请的；

（二）按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的；

（三）原料、辅料、产品存在食用安全问题的；

（四）产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的；

（五）其他不符合国家有关规定的情形。

第八十九条不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当公告，注销其保健食品批准文号。

第七章复审

第九十条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。

第九十一条国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

第九十二条复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第八章法律责任

第九十三条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条的规定进行处理：

（一）行政机关工作人员、作出准予注册决定的；

（二）超越法定职权作出准予注册决定的；

（三）违反法定程序作出准予注册决定的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的。

（五）依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。

第九十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局应当注销相应的保健食品批准文号：

（一）保健食品批准证书持有者申请注销的；

（二）确认产品存在安全性问题的；

（三）违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的；

（四）依法应当注销的其他情形。

第九十五条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理：

（一）对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的；

（三）在保健食品受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的；

（六）对不符合本办法规定条件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；

（七）对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；

（八）擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；

（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

第九十六条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局违反本办法规定给当事人合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。

第九十七条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告；申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

第九十八条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，国家食品药品监督管理局应当撤销其保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

第九十九条确定的检验机构，违反本办法第七十五条规定的，国家食品药品监督管理局应当责令限期改正，对违法收取的费用，由国家食品药品监督管理局或者政府有关部门责令退还；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。

第一百条确定的检验机构未按照本办法规定进行试验或检验或者在进行试验和检验过程中出现差错事故的，国家食品药品监督管理局应当给予警告，责令限期改正；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。

第一百零一条确定的检验机构出具虚假试验或者检验报告的，收回《保健食品检验资格证书》；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

确定的检验机构出具的试验或者检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的法律责任。

第九章附则

第一百零二条本办法工作期限以工作日计算，不含法定节假日。

第一百零三条直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要求，符合保障人体健康、安全的标准。

产品申请书篇（7）

国家工商行政管理局商标局：

现拟以＿＿＿＿商标，使用于商品分类表第＿＿＿＿类的下列商品，申请注册。

────┬────┬────┬───────────────────

││││技术标准│

│商品名称│商品用途│主要原料├────┬────┬────┬────┤

││││国家│部颁│行业│自定│

├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤

││││││││

││││││││

├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤

││││││││

├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤

││││││││

────┴────┴────┴────┴────┴────┴────

申请人：＿＿＿＿＿＿（章戳）

地址：＿＿＿＿＿＿

营业执照号：＿＿＿＿＿＿

附送：

──────────────────┬───────────────

││申请费元。│

│商标图样十张（指定颜色的，送着色图样│注册费元。│

│和黑白墨稿一张）。其他＿＿＿＿│地方工商行政管理部门商标注册费│

││用收讫专用章│

──────────────────┴───────────────

地方工商行政管理局核转意见：

（章戳）

年月日

格式二商标注册申请书

申请日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

申请编号＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿类别＿＿＿＿

申请人名称＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

申请人地址＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

联系人＿＿＿＿＿＿（章戳）

电话号码＿＿＿＿＿＿年月日

经济性质＿＿＿＿＿＿商标规费：

邮政编码

证件名称＿＿＿＿＿＿

证件号码＿＿＿＿＿＿

发证机关＿＿＿＿＿＿

人：＿＿＿＿＿＿

地址：＿＿＿＿＿＿

（章戳）

年月日

───────────────────

│商标种类：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿│

│（将一张商标图样贴在格内，另附十分图样│

│商标设计说明：＿＿＿＿＿＿＿＿│

│，指定颜色的附着色图样十份和黑白墨稿一│

│份）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿│

│是否是第一次申请：＿＿＿＿＿＿│

│在其它哪类上已│

│注册了相同商标：＿＿＿＿＿＿＿│

│商标是否指定颜色。│

───────────────────

类别：＿＿＿＿＿＿同时在哪些类提出申请＿＿＿＿＿＿

───────────────────────┬──────────

│服务项目│备注│

├───────────────────────┼──────────┤

│││

├───────────────────────┼──────────┤

│││

├───────────────────────┼──────────┤

│││

───────────────────────┴──────────

2．说明

商标是企业、事业单位和个体工商业者，在其生产、制造、加工、拣选或者经销的商品上使用的，用以区别商品来源的独特标识。商标由文字、图形或者它们的组合构成，具有显著特征以便于识别。商标标志着商品的来源，表明该商品的生产者或经营者，体现着商品的稳定的质量水平和商品的信誉，具有宣传、推销商品的作用，有利于开辟和巩固市场，发展对外贸易和经济技术合作。上述两种表格，是申请人注册商标时应当填写的。格式一为商品商标，格式二为服务商标。

（1）商标注册程序包括：

①申请。商标注册申请人向商标局申请商标注册，填写《商标注册申请书》。申请注册商标变更注册、商标续展注册的，应提交《注册商标变更注册人名义申请书》、《注册商标变更注册人地址申请书》、《商标续展注册申请书》。

②审查。包括：a．形式审查。即关于商标申请人申请权、文件是否齐备等事项的审查。b．实质审查。即关于商标注册申请是否属于商标法禁止或是否与在先已注册的、初步审定的商标相冲突而进行的审查。c．初步审定。经形式审查、实质审查通过后，作出合乎商标法的判定，给予初步审定编号，建立审查检索卡片，将有关材料存档。

③公告。将初步审定的商标注册申请刊登在国家发行的专门刊物（商标公告）上，公布于世，接受公众监督，征求公众对初步审定商标的异议以及利害关系人对商标的争议。

④驳回申请。商标注册申请经商标注册管理机关审查，认为违反商标法规定，不应予以注册的，由商标注册管理机关书面通知商标申请人或其人，即为驳回申请。

⑤驳回商标的复审。对驳回申请、不予公告的商标，申请人不服的，可以在收到通知后15天内申请复审请求，商标评审委员会就此进行重新审查。经审查后，评审委员会认为该项申请应予审定的，应将有关材料移交商标局办理初步审定并予公告；认为仍应驳回的，要作出驳回决定。两种情况均应书面通知申请人。商标评审委员会的决定是终局决定。

⑥异议。对初步审定、予以公告的商标，自公告之日起3个月内，任何人均可提出异议。商标局根据异议人的异议书和申请人的陈述书，经调查核实后，做出裁定。

⑦终局决定。商标评审委员会对不服商标局驳回和异议裁定而提出的复审申请。对不满1年的新注册商标发生的争议申请，对不服商标局撤销商标的行政处理的复审申请，作出的决定、裁定，是终局决定，商标局必须执行，当事人不得上诉。

⑧核准注册。对合乎商标法规定，经初步审定，异议期间无异议或有异议经裁定为不能成立的，由商标局在商标注册簿上登记，刊登公告并发给商标注册证。

（2）商标注册申请书是商品生产者或经营者为了取得商标专用权，将其使用的商标，依照法律规定的注册条件、原则和程序，向商标局提出注册的法律文件。办理商标注册应注意的问题有：

①商标注册的申请人和申请条件。注册商标申请人必须是依法登记的企业、事业单位和个体工商业者，或者是《商标法》第9条规定的外国人或外国企业。申请商标注册必须具备以下4个条件：商标应有显著特征，便于识别；商标不能违反禁用条款，不能使用《商标法》第8条规定的禁用文字、图形；商标不得混同。凡申请注册的商标，不论其构成的文字或图形，如发现其与已注册商标和申请在先经初步审定的商标相同或者近似，则不能取得商标注册；按照商品类别提出申请。商品分类表是划分商品类别和进行商标注册管理的重要依据。过去，我国根据商品用途、性能、原料、生产、销售等条件规定的商品分类表共分8类。

随着我国商品经济的发展，国际经济贸易往来的扩大，该商品分类表已不能适应形势的需要。1988年9月15日，国家工商行政管理局颁布了《关于实行商标注册用商品国际分类的通知》，决定从1988年11月1日起，实行《商标注册用商品和服务国际分类表》，该表共包括商品和服务两项42类。

产品申请书篇（8）

第二条本市行政区域国有土地范围内的房地产登记适用本办法。

第三条本办法所称房地产登记，是指房地产行政主管部门依当事人的申请或者依职权，对土地使用权、房屋所有权、房地产他项权和其他依法应当登记的房地产权利以及与此相关的事项进行记载、公示的行为。

第四条市房地产行政主管部门负责房地产登记管理工作和本办法的组织实施。

房地产登记机构负责房地产登记的具体工作。

第五条房地产登记簿是证明房地产权利的根据。房地产登记簿应当记载房地产的坐落，房地产权利人的姓名或者名称，房屋和土地的面积，土地使用权取得的方式、期限和用途，房屋的来源、结构和用途，房地产他项权，房地产权利的限制，房地产登记时间等内容。

第六条房地产行政主管部门应当建立统一的房地产登记簿和登记信息系统。

房地产登记簿由房地产行政主管部门统一永久保存。

房地产登记簿可以公开查询。具体办法由市房地产行政主管部门制定，报市人民政府批准后公布实施。

第七条房地产权证书是权利人享有该房地产物权的证明。

房地产权证书包括国有土地使用证、房地产权证、房地产他项权证、房地产权共有证、房地产权权属证明书等。

房地产权证书与房地产登记簿的记载应当保持一致，房地产权证书与房地产登记簿的记载不一致的，除有证据证明房地产登记簿确有错误的外，以房地产登记簿为准。

第八条房地产登记应当遵循土地使用权和土地上房屋所有权权利主体一致的原则。

土地上已有房屋的，房屋所有权应当与土地使用权一并登记,并由房地产行政主管部门发给房地合一的房地产权证书。

土地上没有房屋或者在建房屋未竣工的，土地使用权可以单独登记。

第二章一般规定

第九条房地产登记，按照以下程序进行：

（一）申请；

（二）受理申请；

（三）审核；

（四）核准登记并发给房地产权证书。

本办法另有规定的从其规定。

第十条房地产登记由当事人向房地产行政主管部门提出申请，并按照本办法规定提交申请登记材料。

当事人应当对其提交的申请登记材料实质内容的真实性负责，不得采取隐瞒真实情况或者伪造证件、文件等非法手段骗取登记。

第十一条有下列情形之一，申请房地产登记的，除本条第二款和本办法第四十一条第三款、第四十九条第三款规定的情形以外，应当由有关当事人双方共同申请：

（一）买卖；

（二）交换；

（三）赠与；

（四）抵押；

（五）法律、法规规定的其他情形。

受赠人可以凭经公证的赠与合同单方申请房地产登记。

第十二条有下列情形之一，申请房地产登记的，由权利人申请：

（一）以划拨或者出让方式取得土地使用权的初始登记；

（二）新建房屋的初始登记；

（三）继承或者遗赠；

（四）经登记的房地产权终止；

（五）因人民政府已经发生法律效力的土地使用权争议处理决定而取得房地产权利；

（六）因人民法院、仲裁机构已经发生法律效力的判决、裁定、裁决或者调解而取得房地产权利；

（七）有本办法第三十二条所列变更登记的情形之一；

（八）法律、法规规定的其他情形。

第十三条共有的房地产，应当由共有人共同申请登记。

按份共有人对其享有的份额可以单独申请转移登记、他项权登记。

申请登记的房屋为按份共有，当事人提交经过公证的文件,生效的人民法院的判决书、调解书、裁定书或者仲裁机构的裁决书、调解书等文件的，可以由部分共有人代全体共有人申请所有权登记。

第十四条当事人可以委托人申请房地产登记。

委托人申请房地产登记的，应当向房地产行政主管部门提交授权委托书、被人和人的身份证明。不能提交被人身份证明的，委托书应当经过公证。境外当事人委托人申请房地产登记的，其授权委托书应当按国家规定办理公证或者认证；委托材料是外文的，应当提交经公证的中文译本。

商品房的买受人、预售商品房的预购人委托出售房屋的房地产开发经营企业代为申请办理房地产登记的，房地产开发经营企业应当依照合同约定代为申请办理登记。

第十五条当事人提交的申请登记材料齐备并符合法定形式的，房地产行政主管部门应当当场作出受理决定。

当事人提交的申请登记材料尚未齐备或者不符合法定形式的，房地产行政主管部门应当当场书面告知申请人补正要求。

房地产行政主管部门不能当场作出受理决定或者书面告知申请人补正要求的，应当出具收件收据，在五日内将受理决定或者补正要求书面告知申请人。逾期未告知的，收到申请登记材料日为受理日。已经告知补正要求的,申请登记材料补齐日为受理日。申请人逾期未补齐申请材料，房地产行政主管部门不予受理的，应当将已收到的申请材料退还给申请人。当事人在材料齐备时可以另行申请登记。

第十六条房地产行政主管部门应当按照本办法的规定进行审核，并在规定的期限内作出核准登记或者不予登记的决定，同时将有关事项如实记载于房地产登记簿。

第十七条房地产行政主管部门在审核阶段发现申请人提交的申请登记材料不齐备或者不符合法定形式的，应当一次性书面告知申请人补正；认为申请登记的房地产的有关情况需要进一步证明的，可以实地查看。

申请人应当在书面补正通知送达之日起十日内补正申请登记材料。逾期未补正的，房地产行政主管部门应当作出不予登记决定。申请人补正申请登记材料的期间不计入登记期限。

第十八条申请人在房地产行政主管部门核准登记前可以撤回登记申请。

第十九条有下列情形之一的，房地产行政主管部门应当作出不予登记的决定：

（一）申请人不能提供合法、有效的房地产权属来源证明的；

（二）申请登记的权利与房地产权属来源证明不一致的；

（三）申请登记事项与房地产登记簿记载冲突的，但已确定房地产登记簿记载有误的更正登记除外；

（四）土地使用权未经初始登记，申请与该土地相关的其他房地产权登记的；

（五）房屋所有权未经初始登记，申请与该房屋相关的其他房地产权登记的，但依据本办法规定申请预告登记的情形除外；

（六）房地产权属纠纷尚在诉讼或者仲裁过程中的；

（七）违法建设未经依法处理的；

（八）申请标的物为临时建筑的；

（九）房地产被依法没收或者被政府依法收回，原房地产权利人申请登记的；

（十）房地产权利被司法机关、行政机关依法以查封等形式限制的；

（十一）法律、法规规定的其他应当不予登记的情形。

房地产行政主管部门作出不予登记决定的，应当制作不予登记决定书并送达当事人，退还当事人提交的申请登记材料。不予登记决定书应当说明不予登记的理由。

不予登记情形消除的，当事人可以重新申请房地产登记。

第二十条核准登记的，自记载于房地产登记簿时发生效力。

房地产行政主管部门应当在核准登记后，发给房地产权证书。

第二十一条有下列情形之一的，房地产行政主管部门可以直接登记：

（一）依法由房地产行政主管部门代管的房屋；

（二）经人民法院判决认定的无主房屋；

（三）经人民法院判决收归国有的房屋；

（四）被行政机关依法没收的房屋。

前款第（二）、（三）、（四）项规定的情形，人民法院或者行政机关书面通知房地产行政主管部门的，房地产行政主管部门应当予以登记，并办理原房地产权的注销登记。

本条规定的登记，可以不发给房地产权证书。

第二十二条有下列情形之一的，有关国家机关应当提供已经发生法律效力的文件，由房地产行政主管部门予以登记：

（一）司法机关、行政机关依法查封或者以其他形式限制房地产权利的；

（二）行政机关依法作出征收集体所有土地、批准建设用地、房屋拆迁许可、商品房预售许可等与房地产权利有关的决定的。

第二十三条有下列情形之一的，房地产行政主管部门应当出具房地产权利的相关证明：

（一）自然人死亡，其权利承受人申请证明死者享有的房地产权利的；

（二）法人或者其他组织终止，其权利承受人申请证明已终止的法人或者其他组织享有的房地产权利的；

（三）房地产灭失，原房地产权利人申请证明原房地产权利的；

（四）法律、法规规定的其他情形。

第二十四条申请房地产登记的期限，当事人之间有约定的依其约定，没有约定的依照本办法的规定，法律、法规另有规定的除外。

第二十五条房地产权证书破损的，权利人提交以下文件，可以申请换证：

（一）申请书；

（二）身份证明；

（三）房地产权证书；

（四）房地产测绘附图。

房地产行政主管部门应当自受理申请之日起十五日内完成审核，准予换证的，应当将有关事项记载于房地产登记簿，收回原房地产权证书，发给新的房地产权证书。

第二十六条房地产权证书灭失的，权利人可以申请补发。申请补发房地产权证书的，权利人应当向房地产行政主管部门报失，并在房地产行政主管部门指定的报纸刊登灭失声明。

权利人申请补发房地产权证书的，应当提交下列材料：

（一）申请书；

（二）身份证明；

（三）刊登灭失声明的报纸；

（四）房地产测绘附图。

申请补发房地产权证书，自报纸刊登灭失声明之日起三十日内无人提出异议的，房地产行政主管部门应当在十五日内完成审核，将有关事项记载于房地产登记簿，补发房地产权证书。

第三章土地使用权和房屋所有权登记

第一节初始登记

第二十七条权利人申请土地使用权初始登记的，应当提交下列材料：

（一）申请书；

（二）身份证明；

（三）土地权属来源证明；

（四）地籍图。

以出让方式取得土地使用权的，还应当提交已缴清土地使用权出让金的证明。

以出让方式取得的土地使用权年限届满后自动续期或者经批准续期的，权利人应当重新申请土地使用权登记。

第二十八条房地产开发经营企业应当自新建商品房屋建设工程规划验收合格之日起九十日内，提交下列材料，申请初始登记，办理《房地产权权属证明书》：

（一）申请书；

（二）申请人身份证明；

（三）土地权属来源证明；

（四）建设工程规划验收合格证及其附图；

（五）房屋测量成果报告；

（六）房屋门牌证明。

新建非商品房屋，由权利人提交前款规定的材料，申请初始登记。

第二十九条房地产行政主管部门办理初始登记，应当自受理申请之日起六十日内完成审核，核准登记的，应当将有关事项记载于房地产登记簿，发给房地产权证书。

在新建商品房核准初始登记前，市房地产行政主管部门不得取消对商品房预售款的监管。

第二节转移登记

第三十条经登记的房地产有下列情形之一的，由当事人在有关法律文件生效或者事实发生后申请转移登记：

（一）买卖；

（二）交换；

（三）赠与；

（四）继承、遗赠；

（五）其他应当办理房地产权属转移登记的情形。

房地产开发经营企业销售商品房的，应当与买受人在房地产买卖合同生效之日起三十日内或者双方约定的期限内申请办理转移登记。

第三十一条申请房地产转移登记，应当提交下列材料：

（一）申请书；

（二）身份证明；

（三）房地产权证书；

（四）证明房地产权属发生转移的文件；

（五）房地产测绘附图；

（六）缴纳有关税费的证明。

房地产行政主管部门应当自受理申请之日起三十日内完成审核，核准登记的，应当将有关事项记载于房地产登记簿，发给房地产权证书。

第三节变更登记

第三十二条经登记的房地产有下列情形之一的，由权利人申请变更登记：

（一）房地产权利人更改姓名或者名称的；

（二）房地产用途发生变化的；

（三）房屋坐落的街道、门牌号或者房屋名称发生变更的；

（四）土地、房屋面积增加或者减少的；

（五）房地产分割、合并的；

（六）房屋结构发生改变的；

（七）其他应当办理房地产变更登记的情形。

第三十三条申请房地产变更登记，应当提交下列材料：

（一）申请书；

（二）身份证明；

（三）房地产权证书；

（四）证明发生变更事实的文件。

申请房地产变更登记，除本办法第三十二条第（一）、（二）项规定的情形外，申请人还应当提供房地产测量成果报告。

房地产行政主管部门应当自受理申请之日起三十日内完成审核，核准登记的，应当将有关事项记载于房地产登记簿，发给房地产权证书。

因城市建设、行政区划调整等政府行为导致第三十二条第（三）项的情形发生，权利人申请变更登记的，房地产行政主管部门应当免收房地产登记费；权利人向相关政府部门申请出具发生变更事实的证明文件的，相关政府部门应当出具。

第四节注销登记

第三十四条房地产权利因房屋灭失、土地使用权消灭等情形终止的，原权利人应当提交下列材料，在事实发生之日起三十日内申请注销登记：

（一）申请书；

（二）身份证明；

（三）原房地产权证书；

（四）相关的合同、协议、证明等文件。

申请注销登记的，房地产行政主管部门应当自受理申请之日起十五日内完成审核，核准登记的，应当将注销事项记载于房地产登记簿，原房地产权证书作废。

第三十五条经登记的房地产权利终止后，原权利人未申请注销登记的，房地产行政主管部门在司法机关或者行政机关提供发生法律效力的文件时，应当依据有关文件办理注销登记，将注销事项记载于房地产登记簿，并书面通知当事人，原房地产权证书公告作废。

第四章他项权登记

第三十六条设定房地产抵押权等他项权的，由当事人申请房地产他项权设定登记。

第三十七条申请房地产抵押权设定登记，应当提交下列材料：

（一）申请书；

（二）身份证明；

（三）房地产权证书；

（四）抵押担保的主债权合同；

（五）抵押合同。

法律、法规规定或者双方约定需要评估房地产价值的，还应当提交评估材料。

第三十八条经登记的房地产他项权发生转移、变更或者依法终止的，当事人应当提交下列材料，申请转移登记、变更登记、注销登记：

（一）申请书；

（二）身份证明；

（三）房地产他项权证；

（四）证明房地产他项权发生转移、变更或者终止的文件。

经登记的房地产他项权终止后，当事人未申请注销登记的，房地产行政主管部门应当在司法机关、仲裁机构或者行政机关提供发生法律效力的文件时，依据有关法律文件办理注销登记，将原房地产他项权证公告作废，并书面通知当事人。

第三十九条申请房地产他项权设定、转移、变更或者注销登记的，房地产行政主管部门应当自受理申请之日起十五日内完成审核。核准设定、转移、变更登记的，应当将有关事项记载于房地产登记簿，发给房地产他项权证；核准注销登记的，应当将有关事项记载于房地产登记簿，并书面通知当事人，原房地产他项权证作废。

第五章预告登记

第四十条有下列情形之一的，由当事人申请预告登记：

（一）预购商品房；

（二）以预购商品房设定抵押及其抵押权的转让；

（三）以房屋在建工程设定抵押及其抵押权的转让；

（四）法律、法规规定的其他情形。

前款第（一）、（二）项规定的预购商品房应当属于商品房预售许可证规定的预售范围。

第四十一条预售人与预购人签订商品房买卖合同后，应当自合同签订之日起三十日内或者在双方约定的期限内提交下列材料，申请预购商品房预告登记：

（一）申请书；

（二）身份证明；

（三）商品房买卖合同。

预购人委托预售人代为申请办理登记的，预售人应当依照前款规定的期限申请办理。

预售人未在规定或者双方约定的期限内与预购人申请预告登记或者未依预购人委托代为申请预告登记的，预购人提交第一款规定的材料，可以单方申请预告登记。

已经预告登记的预购商品房不得重复办理预告登记。

第四十二条预购商品房预告登记后，当事人在法律规定的期限内未申请转移登记的，预告登记失效。

第四十三条申请预购商品房预告登记的，房地产行政主管部门应当自受理申请之日起二十日内完成审核，核准登记的，应当将有关事项记载于房地产登记簿，发给预告登记证明书。

第四十四条申请预购商品房抵押权预告登记，当事人应当提交下列材料：

（一）申请书；

（二）身份证明；

（三）预告登记证明书；

（四）抵押担保的主债权合同；

（五）抵押合同。

法律、法规规定或者双方约定需要评估房地产价值的，还应当提交评估材料。

预购商品房抵押权发生转让的，申请预告登记时，除提交前款规定的材料外，还应当提交转让合同。

预购商品房未经预告登记的，不予办理预购商品房抵押权的预告登记。

第四十五条申请预购商品房抵押权预告登记或者预购商品房抵押权转让预告登记的，房地产行政主管部门应当自受理申请之日起十五日内完成审核，核准登记的，应当将有关事项记载于房地产登记簿，发给预告登记证明书。

第四十六条申请在建工程抵押权预告登记，当事人应当提交下列材料：

（一）申请书；

（二）身份证明；

（三）国有土地使用证；

（四）建设工程规划许可证；

（五）抵押担保的主债权合同；

（六）抵押合同。

法律、法规规定或者双方约定需要评估房地产价值的，还应当提交评估材料。

在建工程抵押权发生转让的，申请预告登记时，除提交前款规定的材料外，还应当提交转让合同。

第四十七条申请在建工程抵押权预告登记的，房地产行政主管部门应当自受理申请之日起十五日内完成审核，核准登记的，应当将有关事项记载于房地产登记簿，发给预告登记证明书。

第四十八条新建房屋所有权初始登记时，在建工程抵押关系尚未终止的，在建工程抵押权预告登记转为房地产抵押权登记，房地产行政主管部门应当在核准新建房屋所有权初始登记的同时将有关事项记载于房地产登记簿，发给房地产他项权证，原预告登记证明书失效。

在建工程抵押权预告登记转为房地产抵押权登记时，其抵押范围不包括已经办理预告登记的预购商品房。

第四十九条经预告登记的新建商品房，其所有权初始登记后，预售人和预购人应当自初始登记之日起三十日内或者在双方约定的期限内，依照本办法第三十一条的规定，申请房地产转移登记。

预购人委托预售人代为申请办理登记的，预售人应当依照前款规定的期限申请办理。

预售人未在规定或者双方约定的时间内与预购人申请转移登记或者未依预购人委托代为申请转移登记的，预购人提交下列材料，可以单方申请转移登记：

（一）申请书；

（二）身份证明；

（三）预告登记证明书；

（四）缴清房款的证明；

（五）完税证明。

经预告登记的预购商品房因未通过规划验收等原因而未办理初始登记，进而不能办理转移登记的，规划、建设、国土房管等行政管理部门应当依法及时作出处理。处理后依法已办理初始登记，当事人申请转移登记的，房地产行政主管部门应当及时办理。

第五十条申请房地产转移登记时，预购商品房已设定抵押权预告登记并且抵押关系尚未终止的，预购商品房抵押权预告登记转为房地产抵押权登记，房地产行政主管部门应当将有关事项记载于房地产登记簿，发给房地产他项权证，原预告登记证明书失效。

第六章其他登记

第五十一条权利人认为房地产权证书或者房地产登记簿记载的事项错误的，提交下列材料，可以申请更正登记：

（一）申请书；

（二）身份证明；

（三）证明房地产权证书或者房地产登记簿记载错误的材料。

房地产行政主管部门应当自受理申请之日起十五日内完成审核。核准更正时，应当将有关事项记载于房地产登记簿。可以在原房地产权证书上进行更正的，在原房地产权证书上更正，不发给新的房地产权证书；不宜在原房地产权证书上更正或者申请人要求发给新的房地产权证书的，收回记载有误的房地产权证书，发给新的房地产权证书。不予更正的，应当书面告知申请人并说明理由。

第五十二条房地产行政主管部门发现房地产权证书或者房地产登记簿的记载有误的，可以依据原始登记材料对登记笔误进行更正。对于笔误以外的其他记载错误，应当书面通知权利人在规定期限内办理更正登记。权利人逾期不办理更正登记的，房地产行政主管部门可以依据司法机关、行政机关、仲裁机构发生法律效力的文件对房地产登记簿的错误记载予以更正。核准更正登记的，通知权利人领取新的房地产权证书，记载错误的房地产权证书公告作废。

第五十三条房地产利害关系人认为房地产登记簿上记载的房地产归属等事项错误的，提交下列材料，可以申请异议登记：

（一）申请书；

（二）身份证明；

（三）证明房地产登记簿记载错误的材料。

房地产行政主管部门应当将异议事项记载于房地产登记簿。

异议登记后，申请人在法律规定的期限内不的，异议登记失效。

异议登记不当，造成权利人损害的，权利人可以向异议登记的申请人请求赔偿。

第五十四条有下列情形之一的，房地产行政主管部门可以撤销原房地产登记：

（一）司法机关、行政机关、仲裁机构发生法律效力的文件证明房地产登记是当事人通过隐瞒真实情况或者伪造有关证件、文件等非法手段获取的；

（二）房地产行政主管部门核准登记不当，造成重复登记等错误，通过更正登记不能纠正的；

（三）当事人提交的权属来源证明文件被撤销的。

房地产行政主管部门应当将撤销登记的决定在作出决定之日起十五日内送达当事人，并将原房地产权证书公告作废。

第七章法律责任

第五十五条违反本办法第十条第二款规定，当事人采取隐瞒真实情况或者伪造有关证件、文件等非法手段骗取登记的，由房地产行政主管部门依照本办法第五十四条的规定撤销登记。造成他人损失的，应当承担赔偿责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十六条违反本办法第二十八、三十、四十一、四十九条规定，房地产开发经营企业未在规定或者约定的期限内申请登记的，由房地产行政主管部门责令其限期办理，逾期仍不申请的，由房地产行政主管部门责令其停止从事相关业务，并将其有关情况在新闻媒体上公布，但因买受人或者预购人的原因无法提出申请的除外。房地产开发经营企业不按规定或者约定申请登记造成他人损失的，应当承担赔偿责任。

第五十七条房地产行政主管部门和登记机构的工作人员，，，贪赃枉法的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

因登记错误给当事人造成损失的，登记机构应当依法承担赔偿责任。

第八章附则

第五十八条市人民政府可以根据需要，对全市或者一定区域范围内的房屋土地进行房地产总登记。

产品申请书篇（9）

第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。

第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。

兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。

第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。

第二章兽药产品批准文号的申请和核发

第五条申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件：

(一)在《兽药生产许可证》载明的生产范围内;

(二)申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。

申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。

第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：

(一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;

(二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;

(三)《兽药GMP证书》复印件一式一份;

(四)《新兽药注册证书》复印件一式一份;

(五)复核检验报告复印件一式一份;

(六)标签和说明书样本一式二份;

(七)产品的生产工艺、配方等资料一式一份。

农业部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书;不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。

申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但新兽药注册时的复核样品非申请人生产的，分别按照本办法第七条、第九条规定办理，申请人无需提交知识产权转让合同或授权书复印件。

第七条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：

(一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;

(二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;

(三)《兽药GMP证书》复印件一式一份;

(四)《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式一份;

(五)标签和说明书样本一式二份;

(六)所提交样品的自检报告一式一份;

(七)产品的生产工艺、配方等资料一式一份;

(八)知识产权转让合同或授权书一式一份(首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章)。

提交的样品应当由省级兽药检验机构现场抽取，并加贴封签。

农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所按规定进行复核检验和专家评审，并自收到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书;不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。

第八条申请第六条、第七条规定之外的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：

(一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;

(二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;

(三)《兽药GMP证书》复印件一式一份;

(四)标签和说明书样本一式二份;

(五)所提交样品的自检报告一式一份;

(六)产品的生产工艺、配方等资料一式一份;

(七)菌(毒、虫)种合法来源证明复印件(加盖申请人公章)一式一份。

提交的样品应当由省级兽药检验机构现场抽取，并加贴封签。

农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所按规定进行复核检验和专家评审，并自收到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书;不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。

第九条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的非生物制品类的兽药产品批准文号的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：

(一)《兽药产品批准文号申请表》一式二份;

(二)《兽药生产许可证》复印件一式二份;

(三)《兽药GMP证书》复印件一式二份;

(四)《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式二份;

(五)标签和说明书样本一式二份;

(六)所提交样品的批生产、批检验原始记录复印件及自检报告一式二份;

(七)产品的生产工艺、配方等资料一式二份;

(八)知识产权转让合同或授权书一式二份(首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章)。

省级人民政府兽医行政管理部门自收到有关资料和样品之日起5个工作日内将样品送省级兽药检验机构进行复核检验，并自收到复核检验结论之日起10个工作日内完成初步审查，将审查意见和复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业部。

农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起5个工作日内送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起10个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书;不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。

第十条申请第六条、第九条规定之外的非生物制品类兽药产品批准文号的，农业部逐步实行比对试验管理。

实行比对试验管理的兽药品种目录及比对试验的要求由农业部制定。开展比对试验的检验机构应当遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范,其名单由农业部公布。

第十一条第十条规定的兽药尚未列入比对试验品种目录的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列资料：

(一)《兽药产品批准文号申请表》一式二份;

(二)《兽药生产许可证》复印件一式二份;

(三)《兽药GMP证书》复印件一式二份;

(四)标签和说明书样本一式二份;

(五)产品的生产工艺、配方等资料一式二份;

(六)《现场核查申请单》一式二份。

省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到有关资料之日起5个工作日内组织对申请资料进行审查。符合规定的，应当与申请人商定现场核查时间，组织现场核查;核查结果符合要求的，当场抽取三批样品，加贴封签后送省级兽药检验机构进行复核检验。

省级人民政府兽医行政管理部门自资料审查、现场核查或复核检验完成之日起10个工作日内将上述有关审查意见、复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业部。

农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起5个工作日内，将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起10个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书;不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。

第十二条第十条规定的兽药已列入比对试验品种目录的，按照第十一条规定提交申请资料、进行现场核查、抽样和复核检验，但抽取的三批样品中应当有一批在线抽样。

省级人民政府兽医行政管理部门自收到复核检验结论之日起10个工作日内完成初步审查。通过初步审查的，通知申请人将相关药学研究资料及加贴封签的在线抽样样品送至其自主选定的比对试验机构。比对试验机构应当严格按照药物比对试验指导原则开展比对试验，并将比对试验报告分送省级人民政府兽医行政管理部门和申请人。

省级人民政府兽医行政管理部门将现场核查报告、复核检验报告、比对试验方案、比对试验协议、比对试验报告、相关药学研究资料及全部申请资料一式一份报农业部。

农业部自收到申请资料之日起5个工作日内送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起10个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书;不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。

第十三条资料审查、现场核查、复核检验或比对试验不符合要求的，省级人民政府兽医行政管理部门可根据申请人意愿将申请资料退回申请人。

第十四条实行比对试验管理的兽药品种目录前已获得兽药产品批准文号的兽药，应当在规定期限内按照本办法第十二条规定补充比对试验并提供相关材料，未在规定期限内通过审查的，依照《兽药管理条例》第六十九条第一款第二项规定撤销该产品批准文号。

第十五条农业部在核发新兽药的兽药产品批准文号时，可以设立不超过5年的监测期。在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该新兽药。

生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送农业部。

兽药监测期届满后，其他兽药生产企业可根据本办法第七、九或十二条的规定申请兽药产品批准文号，但应当提交与知识产权人签订的转让合同或授权书，或者对他人专利权不构成侵权的声明。

第十六条有下列情形之一的，兽药生产企业应当按照本办法第八条或第十一条规定重新申请兽药产品批准文号,兽药产品已进行过比对试验且结果符合规定的，不再进行比对试验：

(一)迁址重建的;

(二)异地新建车间的;

(三)其他改变生产场地的情形。

第十七条兽药产品批准文号有效期届满需要继续生产的，兽药生产企业应当在有效期届满6个月前按原批准程序申请兽药产品批准文号的换发。

在兽药产品批准文号有效期内，生物制品类1批次以上或非生物制品类3批次以上经省级以上人民政府兽医行政管理部门监督抽检且全部合格的，兽药产品批准文号换发时不再做复核检验。

已进行过比对试验且结果符合规定的兽药产品，兽药产品批准文号换发时不再进行比对试验。

第十八条对有证据表明存在安全性隐患的兽药产品，农业部暂停受理该兽药产品批准文号的申请;已受理的，中止该兽药产品批准文号的核发。

第十九条对国内突发重大动物疫病防控急需的兽药产品，必要时农业部可以核发临时兽药产品批准文号。

临时兽药产品批准文号有效期不超过2年。

第二十条兽药检验机构应当自收到样品之日起90个工作日内完成检验，对样品应当根据规定留样观察。样品属于生物制品的，检验期限不得超过120个工作日。

中国兽医药品监察所专家评审时限不得超过30个工作日;实行比对试验的，专家评审时限不得超过90个工作日。

第三章兽药现场核查和抽样

第二十一条省级人民政府兽医行政管理部门负责组织现场核查和抽样工作，应当根据工作需要成立2-4人组成的现场核查抽样组。

第二十二条现场核查抽样人员进行现场抽样，应当按照兽药抽样相关规定进行，保证抽样的科学性和公正性。

样品应当按检验用量和比对试验方案载明数量的3-5倍抽取，并单独封签。《兽药封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位兽药检验抽样专用章和被抽样单位公章。

第二十三条现场核查应当包括以下内容：

(一)管理制度制定与执行情况;

(二)研制、生产、检验人员相关情况;

(三)原料购进和使用情况;

(四)研制、生产、检验设备和仪器状况是否符合要求;

(五)研制、生产、检验条件是否符合有关要求;

(六)相关生产、检验记录;

(七)其他需要现场核查的内容。

现场核查人员可以对研制、生产、检验现场场地、设备、仪器情况和原料、中间体、成品、研制记录等照相或者复制，作为现场核查报告的附件。

第四章监督管理

第二十四条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对辖区内兽药生产企业进行现场检查。

现场检查中，发现兽药生产企业有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府兽医行政管理部门依法作出处理决定，应当撤销、吊销、注销兽药产品批准文号或者兽药生产许可证的，及时报发证机关处理：

(一)生产条件发生重大变化的;

(二)没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的;

(三)产品质量存在隐患的;

(四)其他违反《兽药管理条例》及本办法规定情形的。

第二十五条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对上市兽药产品进行监督检查，发现有违反本办法规定情形的，依法作出处理决定，应当撤销、吊销、注销兽药产品批准文号或者兽药生产许可证的，及时报发证机关处理。

第二十六条买卖、出租、出借兽药产品批准文号的，按照《兽药管理条例》第五十八条规定处罚。

第二十七条有下列情形之一的，由农业部注销兽药产品批准文号，并予以公告：

(一)兽药生产许可证有效期届满未申请延续或者申请后未获得批准的;

(二)兽药生产企业停止生产超过6个月或者关闭的;

(三)核发兽药产品批准文号所依据的兽药国家质量标准被废止的;

(四)应当注销的其他情形。

第二十八条生产的兽药有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第六十九条第一款第二项的规定撤销兽药产品批准文号：

(一)改变组方添加其他成分的;

(二)除生物制品以及未规定上限的中药类产品外，主要成分含量在兽药国家标准150%以上，或主要成分含量在兽药国家标准120%以上且累计2批次的;

(三)主要成分含量在兽药国家标准50%以下，或主要成分含量在兽药国家标准80%以下且累计2批次以上的;

(四)其他药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的情形。

第二十九条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请兽药产品批准文号的，农业部不予受理或者不予核发兽药产品批准文号;申请人1年内不得再次申请该兽药产品批准文号。

第三十条申请人提供虚假资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药产品批准文号的，根据《兽药管理条例》第五十七条的规定予以处罚，申请人3年内不得再次申请该兽药产品批准文号。

第三十一条发生兽药知识产权纠纷的，由当事人按照有关知识产权法律法规解决。知识产权管理部门生效决定或人民法院生效判决认定侵权行为成立的，由农业部依法注销已核发的兽药产品批准文号。

第五章附则

第三十二条兽药产品批准文号的编制格式为兽药类别简称+企业所在地省(自治区、直辖市)序号+企业序号+兽药品种编号。

格式如下：

(一)兽药类别简称。药物饲料添加剂的类别简称为兽药添字血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等类别简称为兽药生字中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等类别简称为兽药字原料药简称为兽药原字农业部核发的临时兽药产品批准文号简称为兽药临字。

(二)企业所在地省(自治区、直辖市)序号用2位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。

产品申请书篇（10）

第一条　为了规范本市房地产登记行为，保障房地产交易安全，维护房地产权利人的合法权益，根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》和其他有关法律、行政法规，结合本市实际情况，制定本条例。

第二条　本条例适用于本市行政区域内的房地产登记。

第三条　本条例所称房地产登记，是指房地产登记机构依当事人申请或者依职权，对土地使用权、房屋所有权、房地产他项权利和其他依法应当登记的房地产权利以及与此相关的事项进行记载、公示的行为。

本条例所称房地产权利人，是指依法享有土地使用权、房屋所有权、房地产他项权利等房地产权利的自然人、法人和其他组织。

第四条　上海市房屋土地资源管理局(以下简称市房地资源局)是本市房地产行政主管部门，负责房地产登记管理工作。

市房地资源局所属的上海市房地产登记处(以下简称市登记处)负责本市房地产登记的日常工作。区、县房地产登记处受市登记处委托，具体办理房地产登记事务。

区、县房地产管理部门协助市房地资源局对区、县房地产登记工作实施监督管理。

第五条　市房地资源局应当建立全市统一的房地产登记册和登记信息系统，制作统一的房地产权证书和登记证明，并制定房地产登记技术规范。

房地产登记机构应当按照房地产登记技术规范和登记信息系统的要求，对房地产登记册进行记载、公示。

房地产登记工作人员应当经统一考核合格后，持证上岗。

第二章　一般规定

第六条　因下列情形之一进行房地产登记，有关当事人双方应当共同申请：

(一)买卖;

(二)交换;

(三)赠与;

(四)抵押;

(五)设典;

(六)法律、法规规定的其他情形。

第七条　因下列情形之一进行房地产登记，由房地产权利人申请：

(一)以划拨或者出让、租赁等方式取得土地使用权;

(二)经批准取得集体所有的非农业建设用地使用权;

(三)新建房屋;

(四)继承、遗赠;

(五)行政机关已经发生法律效力的土地使用权争议处理决定;

(六)人民法院已经发生法律效力的判决、裁定、调解;

(七)仲裁机构已经发生法律效力的裁决、调解;

(八)本条例第三十二条所列情形;

(九)法律、法规规定的其他情形。

第八条　两人以上共有房地产的登记，应当由共有人共同申请。

第九条　当事人委托人申请房地产登记的，人应当提交当事人的委托书。

第十条　申请房地产登记的，应当提交规定的申请登记文件。申请人提交的申请登记文件齐备的，房地产登记机构应当即时出具收件收据，申请日为受理日。申请人提交的申请登记文件尚未齐备的，房地产登记机构应当书面告知补正要求，申请登记文件补齐日为受理日。

第十一条　房地产登记机构应当在规定的时限内完成对登记申请的审核。经审核符合规定的，房地产登记机构应当将有关事项记载于房地产登记册，登记申请的受理日为登记日。

第十二条　申请人可以在房地产登记机构将房地产登记内容公示前，撤回登记申请。

第十三条　依法登记的房地产权利受法律保护。

未经登记的房地产不得转让。

同一房地产上设定两个以上的房地产他项权利和其他依法应当登记的房地产权利的，依房地产登记册记载的登记日的先后确定其顺位。法律、行政法规另有规定的，从其规定。

第十四条　土地使用权未经初始登记的，该土地范围内的其他房地产权利不予登记。

房屋所有权未经初始登记的，与该房屋有关的其他房地产权利不予登记，但依据本条例规定申请预告登记的情形除外。

有下列情形之一的，房地产登记机构应当作出不予登记的决定：

(一)房地产权属争议尚未解决的;

(二)不能提供有效的房地产权属证明的;

(三)非法占用土地的;

(四)属违法建筑或者临时建筑的;

(五)法律、行政法规规定不予登记的，或者不符合本条例规定的其他登记条件的。

第十五条　有下列情形之一的，有关国家机关可以将已经发生法律效力的文件向房地产登记机构办理登记：

(一)人民法院、行政机关对土地使用权、房屋所有权依法实施财产保全等限制措施;

(二)行政机关依法作出征用集体所有土地、批准建设用地、房屋拆迁许可、商品房预售许可等与房地产权利有关的决定。

第十六条　房屋租赁合同等与房地产权利有关的文件，当事人可以向房地产登记机构办理登记备案。

第十七条　房地产登记机构应当按照当事人提交的申请登记文件或者行政机关、人民法院、仲裁机构已经发生法律效力的文件，对房地产登记册进行记载，并永久保存。

房地产登记册应当对房地产的坐落，房地产权利人姓名或者名称，房屋和土地的面积，土地使用权取得的方式、期限和用途，房地产他项权利，房地产权利的限制等进行记载。

房地产权证书、登记证明与房地产登记册的记载应当保持一致。房地产权证书、登记证明与房地产登记册的记载不一致的，以房地产登记册为准。

第十八条　房地产权利人发现房地产登记册的记载有误的，可以申请更正。申请更正的事项涉及第三人房地产权利的，有关的权利人应当共同申请。

房地产登记机构发现房地产登记册的记载有误的，应当书面通知有关的房地产权利人在规定期限内办理更正手续;当事人无正当理由逾期不办理更正手续的，房地产登记机构可以依据申请登记文件或者有效的法律文件对房地产登记册的记载予以更正，并书面通知当事人。

第十九条　房地产权利的利害关系人认为房地产登记册记载的土地使用权人、房屋所有权人与实际状况不一致的，可以持与房地产权利相关的文件，提出登记异议。房地产登记机构应当在受理登记异议申请的当日，将异议事项记载于房地产登记册以警示第三人，该登记满三个月失效。

第二十条　土地使用权、房屋所有权的房地产权证，由市房地资源局颁发。房地产他项权利和其他依法应当登记的房地产权利的登记证明，由市登记处颁发。

房地产权证书、登记证明是房地产登记的凭证，不得涂改。

房地产权证书、登记证明破损的，房地产权利人可以向房地产登记机构申请换发。房地产登记机构换发房地产权证书、登记证明前，应当查验并收回原房地产权证书、登记证明。

房地产权证书、登记证明灭失的，房地产权利人可以向房地产登记机构申请补发，补发的房地产权证书、登记证明上应当注明补发字样。自补发之日起，原房地产权证书、登记证明作废。

第二十一条　房地产登记册可以公开查阅、抄录和复印;申请登记文件可以供有关当事人查阅、抄录和复印。具体办法由市人民政府规定。

第三章　土地使用权和房屋所有权登记

第一节　初始登记

第二十二条　以出让、租赁方式取得土地使用权的，房地产权利人应当申请土地使用权初始登记，并提交下列文件：

(一)申请书;

(二)身份证明;

(三)土地使用权出让合同或者土地租赁合同;

(四)地籍图;

(五)土地勘测报告。

以出让方式取得土地使用权的，房地产权利人申请土地使用权初始登记时，除提交前款规定的文件外，还应当提交已付清土地使用权出让金的证明。

出让、租赁土地使用权年限届满后，经批准续期的，房地产权利人应当重新办理土地使用权初始登记。

第二十三条　以划拨方式取得土地使用权或者依法取得集体所有的非农业建设用地使用权的，房地产权利人应当申请土地使用权初始登记，并提交下列文件：

(一)申请书;

(二)身份证明;

(三)建设用地批准文件;

(四)地籍图;

(五)土地勘测报告。

第二十四条　符合下列条件的土地使用权初始登记申请，应当准予登记：

(一)申请人是土地使用权出让合同、土地租赁合同或者建设用地批准文件记载的土地使用人;

(二)申请登记的土地使用范围、位置、面积、用途与土地使用权出让合同、土地租赁合同或者建设用地批准文件、地籍图、土地勘测报告的记载一致;

(三)申请登记事项与房地产登记册的记载不冲突;

(四)不属于本条例第十四条第三款所列的情形。

第二十五条　新建房屋竣工验收合格后，房地产权利人应当申请房屋所有权初始登记，并提交下列文件：

(一)申请书;

(二)身份证明;

(三)记载土地使用权状况的房地产权证书;

(四)建设工程规划许可证;

(五)竣工验收证明;

(六)记载房屋状况的地籍图;

(七)房屋勘测报告;

(八)根据登记技术规范应当提交的其他有关文件。

第二十六条　符合下列条件的房屋所有权初始登记申请，应当准予登记：

(一)申请人是房地产登记册记载的土地使用权人;

(二)申请初始登记的房屋坐落、用途、幢数、层数、建筑面积符合建设工程规划许可证的规定并与记载房屋状况的地籍图、房屋勘测报告一致;

(三)申请登记事项与房地产登记册的记载不冲突;

(四)不属于本条例第十四条第三款所列的情形。

第二十七条　房地产登记机构应当自受理初始登记申请之日起二十日内完成审核。符合规定条件的，应当将初始登记事项记载于房地产登记册，并通知房地产权利人领取房地产权证书;不符合规定条件的，不予登记，并书面告知申请人。

第二节　转移登记

第二十八条　经登记的房地产有下列情形之一的，当事人应当在有关法律文件生效或者事实发生后申请转移登记：

(一)买卖;

(二)交换;

(三)赠与;

(四)继承、遗赠;

(五)法律、法规规定的其他情形。

第二十九条　申请房地产转移登记，应当提交下列文件：

(一)申请书;

(二)身份证明;

(三)房地产权证书;

(四)证明房地产权属发生转移的文件;

(五)根据登记技术规范应当提交的其他有关文件。

第三十条　符合下列条件的房地产转移登记申请，应当准予登记：

(一)转让人是房地产登记册记载的权利人，受让人是有关证明文件中载明的受让人;

(二)申请转移登记的房地产在房地产登记册的记载范围内;

(三)申请登记事项与房地产登记册的记载不冲突。

第三十一条　房地产登记机构应当自受理房地产转移登记申请之日起二十日内完成审核。符合规定条件的，应当将转移事项记载于房地产登记册，并通知房地产权利人领取房地产权证书;不符合规定条件的，不予登记，并书面告知申请人。

第三节　变更登记

第三十二条　经登记的房地产有下列情形之一的，房地产权利人应当在事实发生后申请变更登记：

(一)房地产用途发生变化的;

(二)房地产权利人姓名或者名称发生变化的;

(三)土地、房屋面积增加或者减少的;

(四)房地产分割、合并的;

(五)法律、法规规定的其他情形。

第三十三条　申请房地产变更登记应当提交下列文件：

(一)申请书;

(二)身份证明;

(三)房地产权证书;

(四)证明发生变更事实的文件;

(五)根据登记技术规范应当提交的其他有关文件。

第三十四条　符合下列条件的房地产变更登记申请，应当准予登记：

(一)申请人是房地产登记册记载的权利人;

(二)申请变更登记的房地产在房地产登记册的记载范围内;

(三)申请变更登记的内容与有关文件证明的变更事实一致;

(四)申请登记事项与房地产登记册的记载不冲突。

第三十五条　房地产登记机构应当自受理房地产变更登记申请之日起二十日内完成审核。符合规定条件的，应当将变更事项记载于房地产登记册，并通知房地产权利人领取房地产权证书;不符合规定条件的，不予登记，并书面告知申请人。

第四节　注销登记

第三十六条　房屋因倒塌、拆除等原因灭失的，房地产权利人应当在灭失事实发生后申请注销房地产登记，并提交下列文件：

(一)申请书;

(二)身份证明;

(三)房地产权证书;

(四)房屋灭失的证明。

第三十七条　以出让、租赁等方式取得的土地使用权依法终止的，原土地使用权人应当申请注销房地产登记，并提交下列文件：

(一)申请书;

(二)身份证明;

(三)房地产权证书;

(四)证明土地使用权依法终止的文件。

第三十八条　土地使用权、房屋所有权因抛弃而终止的，房地产权利人应当申请注销房地产登记，并提交下列文件：

(一)申请书;

(二)身份证明;

(三)房地产权证书。

第三十九条　符合下列条件的注销房地产登记申请，应当准予登记：

(一)申请人是房地产登记册记载的房地产权利人;

(二)申请注销登记的房地产在房地产登记册的记载范围内;

(三)申请注销登记的事项与房地产登记册的记载不冲突。

第四十条　房地产登记机构应当自受理注销房地产登记申请之日起二十日内完成审核。符合规定条件的，应当将注销事项记载于房地产登记册，并书面通知申请人，原房地产权证书作废;不符合规定条件的，不予注销登记，并书面告知申请人。

第四十一条　房屋灭失或者土地使用权依法终止后，当事人未申请注销登记的，房地产登记机构可以依据有关部门提供的证明文件，将注销事项记载于房地产登记册，原房地产权证书作废。

第四十二条　土地使用权、房屋所有权因行政机关、人民法院依法作出的征收、收回、没收等行为终止的，由有关行政机关、人民法院持已经发生法律效力的文件办理注销房地产登记。房地产登记机构应当将注销事项记载于房地产登记册，原房地产权证书作废。

第四章　房地产他项权利登记

第四十三条　有下列情形之一的，当事人应当申请房地产他项权利设定登记：

(一)抵押;

(二)设典;

(三)其他依照法律、行政法规设定的房地产他项权利。

第四十四条　申请房地产抵押权设定登记，应当提交下列文件：

(一)申请书;

(二)身份证明;

(三)房地产权证书;

(四)抵押担保的主债权合同;

(五)抵押合同。

第四十五条　申请房地产典权登记，应当提交下列文件：

(一)申请书;

(二)身份证明;

(三)房地产权证书;

(四)设典合同。

第四十六条　经登记的房地产他项权利发生转移、变更或者依法终止的，当事人应当申请转移登记、变更登记、注销登记，并提交下列文件：

(一)申请书;

(二)身份证明;

(三)房地产他项权利登记证明;

(四)证明房地产他项权利发生转移、变更或者终止的文件。

第四十七条　符合下列条件的房地产他项权利登记的申请，应当准予登记：

(一)申请人是设定房地产他项权利的当事人，且其中一方是房地产登记册记载的房地产权利人;

(二)申请登记的房地产在房地产登记册的记载范围内;

(三)申请登记事项与房地产登记册的记载不冲突。

第四十八条　房地产登记机构应当自受理房地产他项权利登记申请之日起七日内完成审核。符合规定条件的，应当将有关事项记载于房地产登记册，并通知房地产他项权利登记及其转移、变更登记的权利人领取登记证明，或者书面通知房地产他项权利注销登记的申请人原登记证明作废;不符合规定条件的，不予登记，并书面告知申请人。

第五章　预告登记

第四十九条　房屋尚未建成时，有下列情形之一的，当事人可以申请预告登记：

(一)预购商品房以及按照市人民政府有关规定进行预购商品房的转让;

(二)以预购商品房设定抵押及其抵押权的转让;

(三)以房屋建设工程设定抵押及其抵押权的转让;

(四)法律、法规规定的其他情形。

应当由当事人双方共同申请的登记，一方当事人未提出登记申请的，另一方当事人可以单方申请预告登记。

经预告登记后，当事人取得土地使用权、房屋所有权或者房地产他项权利的优先请求权。

本条第一款所列情形的预告登记，自房屋所有权初始登记之日起满两年，当事人未申请土地使用权、房屋所有权或者房地产他项权利登记的，该预告登记失效;本条第二款规定的预告登记，自登记之日起满两年，当事人未申请土地使用权、房屋所有权或者房地产他项权利登记的，该预告登记失效。

第五十条　申请预购商品房预告登记，应当提交下列文件：

(一)申请书;

(二)身份证明;

(三)商品房预售合同。

预购商品房发生转让的，申请预告登记时，除提交前款规定的文件外，还应当提交转让合同。

第五十一条　预购商品房未经预告登记的，或者不符合市人民政府有关规定进行预购商品房转让的，不予办理预购商品房转让的预告登记。

已经预告登记的预购商品房不得重复办理预告登记。

第五十二条　申请预购商品房抵押权预告登记，应当提交下列文件：

(一)申请书;

(二)身份证明;

(三)商品房预售合同;

(四)抵押担保的主债权合同;

(五)抵押合同。

预购商品房抵押权发生转让的，申请预告登记时，除提交前款规定的文件外，还应当提交转让合同。

第五十三条　预购商品房未经预告登记的，不予办理预购商品房抵押权的预告登记。

第五十四条　申请房屋建设工程抵押权预告登记，应当提交下列文件：

(一)申请书;

(二)身份证明;

(三)记载土地使用权状况的房地产权证书;

(四)建设工程规划许可证;

(五)房屋建设工程总承包合同或者施工总承包合同;

(六)抵押担保的主债权合同;

(七)抵押合同。

房屋建设工程抵押权发生转让的，申请预告登记时，除提交前款规定的文件外，还应当提交转让合同。

第五十五条　单方申请预告登记，应当提交下列文件：

(一)申请书;

(二)身份证明;

(三)证明房地产权利变动的法律关系已经形成的文件。

第五十六条　经预告登记的房地产权利依法终止的，当事人应当申请注销预告登记，并提交下列文件：

(一)申请书;

(二)身份证明;

(三)证明经预告登记的房地产权利终止的文件。

第五十七条　符合下列条件的预告登记及其注销登记的申请，应当准予登记：

(一)申请登记的房地产在房地产登记册的记载范围内;

(二)申请登记事项与房地产登记册的记载不冲突;

(三)申请人符合本条第二款的规定。

预告登记及其注销登记的申请人应当符合下列规定：

(一)申请预购商品房预告登记的，申请人一方应当是商品房预售许可证记载的房地产开发企业，另一方应当是商品房预售合同载明的预购人;

(二)申请预购商品房转让预告登记的，申请人一方应当是房地产登记册记载的商品房预购人，另一方应当是预购商品房转让合同载明的受让人;

(三)申请预购商品房抵押权预告登记的，申请人应当是设定预购商品房抵押权的当事人，且抵押人是房地产登记册记载的商品房预购人;

(四)申请房屋建设工程抵押权预告登记的，申请人应当是设定房屋建设工程抵押权的当事人，且抵押人是房地产登记册记载的土地使用权人;

(五)申请注销预告登记的，申请人应当是原预告登记的当事人;

(六)单方申请预告登记的，申请人应当是房地产权利变动法律文件记载的一方当事人。

第五十八条　房地产登记机构应当自受理预告登记及其注销登记申请之日起七日内完成审核。符合规定条件的，应当将有关事项记载于房地产登记册，并书面通知当事人;不符合规定条件的，不予登记，并书面告知申请人。

第五十九条　新建商品房所有权初始登记后，商品房预购人应当申请房地产转移登记。预购商品房设定抵押的，房地产转移登记后，其预购商品房抵押权预告登记转为房地产抵押权登记。

第六十条　新建房屋所有权初始登记后，其房屋建设工程抵押权预告登记转为房地产抵押权登记。

房屋建设工程抵押权预告登记转为房地产抵押权登记时，其抵押物范围不包括已经办理预告登记的预购商品房。

第六章　法律责任

第六十一条　房地产登记机构及其工作人员违反本条例规定，导致房地产登记错误，给房地产权利人造成损失的，由市房地资源局或者市登记处承担相应的法律责任。

第六十二条　房地产登记申请人提交错误、虚假的申请登记文件或者申请登记异议不当，给房地产权利人造成损失的，应当承担相应的法律责任。

第六十三条　当事人伪造房地产权证书的，由市房地资源局依法没收伪造的房地产权证书，并移送司法机关处理。

第六十四条　市房地资源局和市、区县房地产登记处的直接负责的主管人员和其他直接责任人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

第六十五条　当事人对市房地资源局、市登记处的具体行政行为不服的，可以依照《中华人民共和国行政复议法》或者《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。

第七章　附则

第六十六条　对本市房地产总登记时应当登记而未登记的土地使用权和房屋所有权，当事人可以凭房地产权属来源证明，向房地产登记机构申请登记。

房地产登记机构受理登记申请后，应当向有关部门核查，并将有关情况在本市主要报纸或者其他媒体上公告;公告六个月期满无异议的，应当核准当事人的登记申请。

第六十七条　本条例施行前依法颁发的房地产权属证书和登记证明继续有效。

第六十八条　本条例自20xx年5月1日起施行。

房地产抵押权登记一、确认由抵押当事人向登记机关提出申请

《城市房屋权属登记管理办法》规定，他项权利登记应由权利人和他项权利人共同申请，这一规定中的权利人即是房屋所有权人，他项权利人即是抵押权人。当事人在填写登记申请表时，应当签名以示对申请登记事项的真实性负责。

在实际工作中有时会遇到这样的情况：当抵押一方为自然人时，由于抵押人在提出登记申请时未当场签字、或是由他人代为签字。事后抵押人即房屋所有权人会对抵押申请表上的签名或加盖的私人印章提出异议。进而否认抵押权登记的合法性。

有些金融机构为了改善服务，为贷款人代办抵押权登记，但是没有让抵押人出具委托书、由金融机构的工作人员作为抵押人的人申请，而仅仅用抵押人的身份证和印章申请登记。这样的做法极易引起争议。

按现有的规定，并没有要求当事人一定要在提出登记申请时当场在申请表上签名，有很多抵押人也习惯于使用私人印章。对于私人加盖的印章，我国大陆虽然尚未建立私人印章的注册制度，但无论是在行政管理或是司法实践中，都承认私人加盖的印章具有一定的效力，不能认为仅有私章而未有签名的登记文件无效。问题在于一巳对登记产生争议，就很难认定其真伪。如当事人称在登记文件中加盖的印章系伪造，或是印章系被盗用。一方面，伪造或是盗用他人印章的事确实也时有发生。另一方面，诡称印章系伪造、盗用的也屡见不鲜，难以辨别其真实状况。

对登记机关而言，身份证只能用以核对当事人(抵押人、抵押权人或其人)身份，持有他人的身份证并不能证明就是接受他人的委托。因此，凭他人的身份证件和印章是不能受理登记的。也有一些登记表上虽有签名，但不是在申请时所签，而是在提交申请前已事先签好，倘若事后查明为他人所代签，登记机关将会十分被动。因此，采用当事人在登记机关当场签名的方法，可以确认抵押当事人向登记机关提出了登记申请，基本杜绝此类纠纷。

二、抵押共有的房地产是否经过共有人同意

建设部《城市房地产抵押管理办法》规定：以共有的房地产抵押的，抵押人应当事先征得其他共有人的书面同意。这一规定并未区分按份共有或共同共有，按份共有人如以自己所占有的份额单独进行抵押，这种抵押应当是有效的。但是房地产能设定担保就在于它的交换价值，特别是用于抵押的房产很大一部分是私有住宅，即便是按份共有，届时实现抵押权就会十分困难，徒增社会纠纷。因而，建设部做出这一规定是必要的。

抵押一方以共有的房地产抵押，如果没有事先征得其他共有人的书面同意，抵押人和抵押权人双方都存在过错。因为这一规定来自抵押管理办法，而并非登记办法，这是对抵押双方当事人的要求，即抵押人在订立抵押合同前就应当征得其他共有人的书面同意。

对于房屋所有权已登记为共有财产的，一般很少会出现此类问题，因为共有人也是房屋所有权人。问题在于隐性的共有人。我国的私有房产，虽然大部分属于配偶间共有，但是在形式上并未按照共有财产登记。建设部《城市房屋权属登记管理办法》虽然明确规定了共有的房屋，由共有人共同申请，但对于大多数配偶间共有的房产，申请人一般已习惯于由一方登记，而不愿意作为共有财产登记，登记机关如强行要求申请人以共有财产登记或是要求提供房产为一方所有的约定，反而会招致强烈的反对意见。

一方面，改变历史形成的习惯会有一个过程，另一方面，这也是房屋所有权登记中应当予以解决的一个问题。《婚姻法》修改以后，对于配偶间财产属于一方所有抑或共有，更趋向于由夫妻间自行约定。但是这一变化并不一定就在房屋所有权登记中能得到反映。作为抵押权人，易于把房屋权属证书上所载的所有权人作为抵押人。而作为登记机关，除了当事人能举证证明，房屋确为一方所有的财产以外，应将其视为夫妻共有财产。有很多城市的房地产登记机关，对于私有房产的抵押，要求夫妻双方到场签字，如属共有财产，由配偶作为共有人签名，如属一方所有，则由另一方证明。这样可大大减少日后可能发生的纠纷。

对于共有人问题，还应注意一些因所有权状况发生变化而产生的共有人，如有的产权人配偶已死亡，应注意其继承关系;有的是离婚后重组的家庭，现配偶不一定是共有人，这需要查阅登记档案，查明原申领房屋所有权的时间及产权来源。

三、未成年人的房产抵押问题

未成年人由于具有民事权利能力，同样可以买房，也可以领取房屋所有权证书。只是在签订买房合同和办理权属登记时应当由未成年人的法定监护人。

产品申请书篇（11）

第三条申请国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的申报单位应当向所在地的省级卫生行政部门提出申请。同时提交下列材料：

一）国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表；

二）生产企业卫生许可证复印件；

三）产品执行标准；

四）检验报告；

五）产品标签（含说明书）样稿；

六）产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书；

七）产品配方（仅限于抗（抑）菌洗剂）

八）完整的产品最小销售包装1件。

第四条申请进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的申报单位应当向卫生部提出申请。同时提交下列材料：

一）进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表；

二）原产国（地区）政府或者其认定的机构出具的允许该产品在原产国（地区）生产、销售的证明文件；

三）产品执行标准；

四）检验报告；

五）产品标签（含说明书）样稿；

六）产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书；

七）产品配方（仅限于抗、抑菌洗剂）

八）完整的产品最小销售包装1件。

上述材料中的所有外文资料均应译为规范的中文。中文译文应有中国公证机关的公证。并将译文附在相应的外文资料之后。

第五条省级以上卫生行政部门对申请备案的产品不作技术评审。只对备案材料的完整性、合法性和规范性进行审核。有下列情形之一的不予备案：

未列入消毒产品分类目录的卫生用品和一次性使用医疗用品；备案材料不完整、不合法或不规范的

第六条省级以上卫生行政部门应当自受理备案申请之日起十五日内作出是否予以备案的决定。对符合要求的发给备案凭证。不予备案的应当书面说明理由。

第七条产品备案凭证上应当注明“卫生行政部门不对本产品卫生安全进行技术审核”字样。

第八条申报单位申请备案的卫生用品和一次性使用医疗用品属于同一原料和生产工艺生产的同类系列产品时。可使用同一个备案文号。符合要求的继续使用原备案文号。并在备案凭证中注明产品的具体规格型号。增加产品规格型号的应当向原备案机关告知。

第九条委托加工的产品。由产品责任单位向所在地省级卫生行政部门办理产品备案手续。

第十条已获得备案凭证的产品。涉及产品卫生安全的内容发生变化的应当按新产品备案。

第十一条申报单位申请变更产品名称的应当向省级以上卫生行政部门提交书面申请。同时提供下列资料：并附原产品备案凭证。

一）原申报单位出具的产品名称变更说明；

二）申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品近两年内未受过查处、通报的证明。

三）进口产品责任单位出具的该产品近两年内未受过查处、通报的保证书。