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产品体验报告大全11篇

时间:2022-09-04 23:08:36

产品体验报告

产品体验报告篇(1)

试用人:双鱼

毛发状况:软、细、颜色浅。

脱毛部位:腋下

产品成分:兰花精华油、凡士林、薄荷、硫基乙酸盐、抑制毛发生长因子

使用感受:产品比较温和,味道不刺激。只是用附赠的小板刮掉毛发后 感觉有点疼,第二天发现毛根处略有点红。脱毛后配合使用套装中的防毛喱,皮肤感觉比较清爽。因为需要事先清洗脱毛部位,所以比较适合在洗澡时使用,平日里可以早晚涂一次防毛喱。

吹毛求疵:产品包装上写“久脱毛套装”,而说明书上注明“使用任何一种类型产品脱毛后,均需涂抹玛贝拉防毛修护喱,防止毛发再生”,看来是要永久使用才能永久脱毛?

玛贝拉脱毛蜜蜡

试用人:妙子

毛发状况:细,软、颜色深。

脱毛部位:小臂

产品成分:蜂蜜型冷态脱毛蜡

使用感受:开始时担心蜡涂在身上会不舒服,实际在使用中产品本身并无刺激。但用后的感觉不太好,由于是撕扯下来的,所以对皮肤肯定有损害,用后有稍微刺痛的感觉,但不是大面积的疼痛。拽起的力度也不好掌握,太快会增加疼痛感,慢了影响效果,这或许是脱毛蜡的通病。用后的效果一般,要使用多次,最后还有没除掉的部分,而且除掉的毛发根部出现因出血造成的红点。建议用后一定要涂护肤品,缓解刺痛感。

吹毛求疵:产品说明不详不清楚涂抹多长时间后可以将纸拽起。

Venus吉列女上专用刀架

试用人:嘟嘟

毛发状况:除腋下以外的毛发细软、颜色浅

脱毛部位:腋下

产品组成:Showersafe刀片

使用感受:产品设计精巧且人性化,从简洁的款式、清爽的颜色到柔和的刀架材质都很吸引我。它的刀头可以活动,所以很贴合肌肤不易到达的地方也能清理干净。此外它的许多细节设计也很好。为了避免疼痛,我每次都在淋浴时使用它,感觉十分方便。

吹毛求疵:剃刀刮毛虽然方便实用,但刮后留下的粗大黑头是个大问题。两天内汗毛还会再次长出 且更加茂盛粗硬。

飞利浦美容剃毛器

试用人:糖糖

毛发状况:稀少、色重

脱毛部位:腋下

产品组成:剃毛刀头包括两个修毛器和一个剃毛刀同

使用感受:鲜艳的粉红色和略带弧形的轮廓很讨人喜欢,设计上也很细心两个修毛器分别针对不同部位,较短毛发由刀网负责。因为可以干湿两用,我就在毛发干燥时进行了试用。产品操作简单,对皮肤没有什么刺激,因为刀头可拆卸,所以用后清洗也方便。但剃后发现并不彻底(不知是不是因为干的缘故),还留下了一些黑头。建议之前先涂层乳液,可以保护皮肤。

吹毛求疵:因为产品本身无过多新意,如果真要购买产品时,一百多元的价格我会慎重考虑。

薇婷脱毛蜡纸(普通装)

试用人:小白

毛发状况:程度中等

脱毛部位:腋下

产品体验报告篇(2)

一、前言

所谓纺织品检验报告就是为了确保纺织品质量,以纤维检测机构(简称“检测机构”)对纺织品进行检验,将最终结果以报告形式表现出来,检验报告是纺织品灵魂,也是该机构生存与发展之根本。而检验报告且是检测机构进行管理核心与主题,其报告质量更是检测人员努力之方向,更是检测机构发展基础与价值体现。而且随着社会发展,人们对质量要求越来越高,也就对检验提出更高更新要求。在这种形势下,探究纺织品检验报告常见问题以及策略具有实际价值。检验报告中所包含基本信息,如下表所示:

表1 检验报告中所包含信息

二、纺织品检验报告中常见问题

要提升纺织品检验报告质量,必须要从纺织品检验报告中分析常见问题,进而针对问题采取合理强化措施。

事实上因为纺织品产品的种类比较多,各种检测项目比较多,并且其分析方法比较复杂,各种因素造成纺织品检验报告中极易出现差错,而且出错率比较大,比价常见问题有:

(1)报告中各种基本信息不健全,一个完整的检验报告中基本信息应该包含,样品名称、商标名称、规格型号、生产批号、质量等级以及生产单位与委托单位名称与地址,检验日期、样品数量及检验类别等等各种相关信息。如果是一份完整、合格检验报告就必须要包含了上面这几个基本信息,因为检验报告就是样品身份特征,缺少了上面任何一个项目都会给认定样品造成争议,必然对样品报告法律效力造成影响。但是从现实情况来看,编制报告时常常出现了填错、漏填等各种现象,例如按照规定样品名称就一定要明确出具体实物名称,可是许多检验报告中常常看到纺织品一块等一些混淆不清表述;而有一些产品需要质量等级要求,可是在许多检验报告之中并没有得到翔实体现,还有一些将生产单位中漏字错字,表面看似乎就是少了一些字而已,但却体现出不严谨性,这些问题看似比较小,但是就会对检验报告的完整性、科学性及准确性与有效性造成一些漏洞。

(2)检验依据不符合要求;纺织品检验依据主要是产品的标准与国家对纺织品产品所制定的安全技术标准规范,同时还包含了规范性的文件。如今从我国的标准来看,主要分为了国家标准、行业标准以及地方标准和企业标准几个等级,而国家标准与行业标准同时也分为了推荐性标准与强制性标准。因为纺织品的种类较多,必然造成各种产品标注数量达到千千万万,因此不但要对产品基本情况做一个全面了解,还必须要熟悉各种标准所适用的范围,适用的技术要求与试验方法。从实况来看,纺织品检验报告中的检验依据所出现问题占据了较大比重,归纳总结起来应该体现在如下几个方面:

其一同样的检验结果所应用检验依据存在差异,而最终所产生效果也存在一定差异,比如纤维成分含量、标准,其中70羊毛/30的腈纶精梳毛的针织绒线,所应用的强制标准为GB5296.4一l998《消费品使用说明纺织品和服装使用说明》,按照纺织品的使用说明作为了检验判断的依据,同时所采用的产品标准为FZ/T7100l一2003《精梳毛针织绒线》,依照检验判定的依据情况如下表所示:

其二部分的检验项目,在引用检验依据之中没有作为要求;根本原因在于一些老产品所用标准之中并没有将检验报告作为依据,并且把产品的标准当成了检验依据,同时也没有把检验项目当成了所涉及标准,也没有将标准当成检验的依据。

产品体验报告篇(3)

关键词: 产品质量;检验报告;判断

Key words: product quality;inspection reports;judgment

中图分类号:F760.6 文献标识码:A 文章编号:1006-4311(2014)19-0323-02

0 引言

随着消费者的法律意识和质量意识的不断提高,大多数消费者在选购商品时,都会自觉地查看商品的生产日期、保质期、合格证等基本信息,目的是为了挑选到放心合格的商品。但在选购如地板、瓷砖、家装材料等一些大件物品时,仅查看这些质量信息是不能够全面反映质量优伪的,于是,越来越多的消费者知道了向商家索要查验产品的质检报告。而在具体的实践中,不少消费者反映质检报告的专业性太强,看质检报告如看天书,一头雾水,不具备专业知识的消费者很难弄懂其中的关键性指标,甚至会误读误判检验报告的质量信息。为此,笔者在这里浅谈一下,作为一名消费者该怎样读懂产品质量检验报告。

1 什么是检验报告

产品的质量检验报告,是由具有一定资质的产品质检机构依据相关标准,运用先进的仪器设备,按照规定的检测程序与方法,对产品的性能进行检验测试,给出相应的检测值或根据检验结果判定该产品是否符合标准要求而出具的具有法律属性的技术性文件。检验报告上的各项指标的数值表明该产品质量的高低。

检验报告的性质一般反映了该检验的目的,也就是为何进行该项检验。常见的检验性质有委托检验、监督检验、认证检验、生产许可证检验、仲裁检验等。委托检验一般是委托方为了对产品质量进行判断而实施的;监督检验一般是政府部门安排下达的,为了监控产品质量而实施的;认证检验和许可证检验一般是申请方为取得某项资质许可而进行的;仲裁检验是仲裁机关调解产品质量纠纷而实施的检验。

检验报告的结果数据是政府实施行政监管的重要技术依据,是企业提升质量水平的重要技术支撑,是服务消费健康安全的重要技术保障。质检机构开展的检验检测活动是国务院办公厅在关于加快发展高技术服务业的指导意见中提出的高技术服务业的范畴。各级质检机构出具的检验报告可以看做是其“生产”的“产品”。

2 作为一名普通的消费者,该怎样通过检验报告的信息来判断产品的质量优劣

2.1 要查看检验报告真伪 产品质量检验报告有可能被一些不法分子假冒、修改和伪造,最常见的有将委托(受检)单位复印修改成另一单位的、有将本单位检验结论不合格的报告改成结论为合格的报告、有将产品型号规格改为另一规格的等等,这些假报告会出现在产品销售环节、招投标环节、出口验证环节。因此有必要对拿到的检验报告进行认真识别,一般应先审查检验报告的印章是否是原章印鉴,有否存在被选择性复印或重新扫描的情况,封面和附页的信息是否填写齐全完整,骑缝章是否和检验单位名称一致,报告封面上和附页中标明的产品编号等信息是否一致,复印的检验报告是否加盖了检验机构原章印鉴。最好应该按照上述方法到检验机构的网站上查询其真伪,或者直接打电话到检验机构去查询该份报告的真伪。

2.2 要了解出具检验报告的检验机构资质能力 拿到一份检验报告,消费者应当查验下列内容:报告封面上方是否有“CMA”标识和“CAL”标识,有的还有“CNAS”标识。CMA表明该检验机构通过了国家认证认可监督管理委员会或者省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门的计量认证,可以对社会出具公正数据;CAL表明该检验机构获得了国家认证认可监督管理委员会或者省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门的审查认可(验收)的授权证书,可以承担政府下达的产品质量监督抽查的任务;CNAS是实验室的自愿性认证,表明该检验机构通过了中国合格评定国家认可委员会的实验室认可,出具的检测报告可以获得在签署互认协议方的国家和地区认可机构的承认。此外,有的检验机构还在报告上使用自己机构的标识符号,特别是外资检验机构(如:瑞士的SGS、英国的ITS、德国的TUV-SD、美国的UL、香港的STC等)。这些标识符号均带有国家或省级以上部门的认可编号,消费者可以通过相关政府机构网站查询真伪。

2.3 要比较商品和报告的某些信息,核实商家所提供的检验报告是否能够代表所购买的商品 如报告所反映的产品名称、型号规格、生产批号和生产日期等。有的商家提供的检验报告不是当前在售的商品所检信息,而是该类商品以前某一个批次的信息,这种报告只能作为参考,而不能准确真实反映当前在售商品质量状况。消费者可以根据产品的保质期、使用寿命等信息来判定所拿到的报告是否还可以采信和参考。

2.4 要读懂检验报告的性质,知晓检验的目的 有的商家提供的是委托检验报告,委托检验是属于商业行为,不具有权威性,可以供参考。此类报告的样品一般是委托方提供的,检验项目是按照委托人的需要自愿确定的,检验结果仅对送样的样品负责。委托检验质量合格,仅代表样品的所检项目合格,不代表该企业所有的产品的所有项目都合格,这取决于企业所送样品的代表性和企业生产产品的稳定性,如果企业建立了良好和有效的质量管理体系,其生产的产品和样品应该是一致的,否则就可能存在一定差别。因此,消费者购买产品时不仅要看检验报告,还要看企业及产品的品牌和认证情况,最后进行综合判断。而监督检验是政府行为,具有代表性和权威性,具有说服力。此类报告一般由各级质监部门到企业成品库按抽样方法抽取样品,按产品标准进行检验,并对该批次产品是否合格进行判定,检验结果和结论可信度较高。另外,检验报告一般是没有确定有效期的。但是,对于质监部门的监督抽查一般每年都会安排一次,因此,超过一年的监督检验报告最好不要再采信。对于一般委托检验报告,报告上均有标识或说明“仅对样品负责”,因此,这类检验报告的采信度应该相对地更低一些,时间也应更短一些。

2.5 不要混淆产品质量检验报告和产品合格证的关系 产品质量检验报告与产品合格证之间是有共同的地方,也有一定区别的地方。区别主要在于检验报告的信息应该更详细和完整,它不仅向合格证那样给出产品的最终判定结果,一般还会有抽查方和委托方的信息、产品来源的信息(如抽样与否、生产/制造者、生产日期等)、检验前的样品状态(新旧)、检测依据的技术标准、检测的具体参数名称、使用单位、参数的标准要求指标、每项参数的检测数据结果等等。而合格证一般是由一张卡片填写,对产品质量状态的定性判定,受到篇幅的限制不能够给出所有的检测信息。

参考文献:

[1]胡士华,邓协和.产品检验报告述评[J].上海标准化,2001(06).

产品体验报告篇(4)

随着经济社会的发展和人们法律意识的不断增强,近年来,产品质量逐渐成为社会关注的焦点,检验报告也受到生产企业、销售者、消费者越来越多地重视,各检验检测机构检验产品的数量也逐年增长,而部分检验机构为拉业务、创业绩而忽视检验工作质量,严重丧失了检验工作的公正性,甚至出现了检验机构和检验人员为追求利益而出具虚假检验报告等违法行为。

《产品质量法》第二十一条规定,产品质量检验机构、认证机构必须依法按照有关标准,客观、公正地出具检验结果或者认证证明。所谓客观,是指产品质量检验机构、认证机构及其工作人员在出具检验结果或者认证证明时,必须做到实事求是,不得带有主观偏见。所谓公正,是指产品质量检验机构、认证机构及其工作人员在检验或者认证过程中,要按照规定的程序和方法实施检验和认证,不得、弄虚作假。虚假检验报告是指技术机构在具体检验工作中,为谋取不正当利益,用故意欺骗或违反国家有关法律、技术规范要求而做出的不科学、不真实的检验报告。它不同于由于技术水平不够所造成的质量低下的检验报告。

一、检验机构出具虚假检验报告有着严重的社会危害性。

我国各类检验机构经过多年的发展,为履行行政职能提供了技术支撑,为社会安全与经济发展提供了技术保障,虚假检验报告,严重丧失了技术机构检验工作的公正性,有着严重的社会危害性。

(一)严重危害人民群众生命财产安全。

现实生活中,产品质量与我们息息相关,食品、建筑材料、消防类产品、特种设备关系着人们的生命和财产安全,如重庆九龙坡区质监局检测某品牌的火锅底料、麻辣鱼底料中检测出“罗丹明B”(使用“罗丹明B”会导致人体皮下组织生长肉瘤,具有致癌性和突变性);被称为沈阳第一高的皇朝万鑫国际大厦发生严重火灾,除了违规操作是火灾的导火线外,不合格、易燃的建筑材料是大火迅速蔓延的最大帮凶。产品质量直接关系消费者的切身利益,不合格的、虚假的检验结果严重危害人民群众生命财产安全,埋下事故的隐患。

(二)严重危害社会主义市场经济秩序

产品质量检验报告是质量监督的重要手段和依据,在规范企业的生产、销售行为,提高产品质量和提高产品竞争力中发挥了重要的作用。对企业而言,产品是否合格,关乎企业的声誉、利益和存亡,农夫山泉 “砒霜门”事件中,不同结果的检验报告使企业蒙受了巨额经济损失。检验机构出具客观、公正、准确地检验报告,才能真正起到保护生产企业和消费者合法权益的作用,这也是对质检机构的基本要求。虚假的检验报告不仅成为无良企业和不合格产品的“保护伞”,也会成为消费者维权的“拦路虎”。

(三)严重影响检验机构自身的形象和政府的公信力。

科学、公正的检验报告关系到检验机构和政府部门的声誉。受到社会广泛关注的农夫山泉 “砒霜门”事件中,有网友留言说,“行政机关的公信力在哪里?”,“身为执法者不以身作则,不维护公正,真枉人民那么相信你们”。[1]部门“公信力”受损了,而涉事企业也蒙受了巨额经济损失。

二、杜绝检验机构出具虚假检测报告的产生的有效对策

检验机构检测数据不真实,甚至未经检测出具报告或出具虚假报告的情况,性质恶劣,危害大,影响坏要想从根本上减少和杜绝虚假检测报告的产生,检验机构应该加强机构自身建设,完善质量管理体系,加强对检验人员队伍的建设和管理,加大对检验机构的监督管理,只有做到了全方位的管理和控制,才能更好的防治、减少和杜绝虚假检测报告的产生。

(一)进一步加强机构自身建设,不断完善质量管理体系。

检验机构要依据《实验室资质认定评审准则》建立完善可遵循的内部质量管理体系,对检测活动进行有效控制。按照工作环节明确各类检验和管理人员的职责,实行检验机构负责人、抽样人员、检验人员分工负责制,认真执行检验、审核、批准的报告审批程序。要建立科学的抽样与检验制度,在执行监督检验抽样时,要采用随机抽样方法,实行抽检分离制度。检验机构出具的检验报告中所有信息要清晰、准确,避免误导使用报告的任何一方,严格按照质量管理体系要求开展工作,切实落实相关管理制度和质量管理体系,保持质量管理体系的持续有效运行。

(二)加强对检验人员队伍的建设和管理。

检验机构需不断加强技术人员职业道德教育,不断提高他们的政治素质、职业道德素质和业务水平,提高相关工作人员的责任意识、法律意识和组织纪律性。平时检验工作中应实施检验人员执证上岗,在实验过程中一般应该安排二名持证上岗的试验人员参与试验过程,一名负责操作读数,另一名负责核对记录,这样能够控制检测试验过程的准确性和公正性。同时积极推广采用自动化检测数据采集系统进行试验,从样品的输入开始就可以控制检测试验的真实性。

(三)加强对检验机构的监管工作。

产品体验报告篇(5)

业务科室做好样品登记,检验样品备查样品分开,填写样品流转卡开具检验任务通知单,检验室领取检验样品,检验室主任向检验人员分配检验任务,检验人员检验时必须严格按标准进行检验,标准按类别分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四种,按性质分为强制性标准和推荐性标准;当国家标准和企业标准,行业标准和企业标准发生冲突的时候,要按照上一级标准进行检验;若被检产品的材料变化和性能要求不属于上一级标准范围内时,可依据企业标准组织检验。

检验报告的原始数据一定要真实、准确、可靠、无误,使用仪器设备、标准物质、量具要在检定、校准周期内,化学试剂、标准溶液 要在保质期内,检验人员一定要经过培训、考核持证上岗,仪器设备、标准物质要进行期间核查,使用在培人员一定要进行监督,并做好记录。

产品体验报告篇(6)

一、省级食品药品监督管理部门应严格按照《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定对申报资料的真实性、规范性、完整性进行审查。现场核查时,应严格执行《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》,逐项进行核查,并做出准确的核查结论,不得走过场,尤其是对申报资料的真实性要确保核查到位。

(一)样品试制现场。

1.原料的采购凭证,原料供货方提供的有效原料检验报告单或合格证,原料的购进数量,生产时原料的投料量,样品的生产量、批号等,是否与试验检验所需量、批号等相吻合,原料的投料量与申报资料是否一致。

2.样品生产线的设备配置及参数、运行状态、使用记录及样品的生产记录等情况与申报资料是否相匹配。

3.保健食品试制、试验、注册申请全过程的时间衔接点的合理性。例如原料购买、样品试制、样品试验等的时间差是否合理。

4.核查现场抽样、检验机构的试验留样、受理时送审样品与申报产品的一致性。

(二)样品试验现场。

1.实验动物购买凭证,动物房使用合格证,动物购买时间、种类、级别、数量,动物房使用时间与试验报告是否一致。动物房面积、动物笼具是否满足试验需要。

2.试验时间与仪器使用时间的合理性;加速稳定性试验所需仪器设备的数量与试验样品数量的合理性;仪器使用记录应包括样品编号或样品名称,使用日期、仪器状况等。

3.根据试验原始记录,抽查该样品的试验人员,核对其从事试验的情况。

4.病理切片的数量、脏器的种类等是否符合试验要求。

5.如同时进行多个样品试验时,其实验室的仪器设备、人员等能否满足试验需求。

6.如有分包项目,应核查是否符合本单位项目分包规定。

7.人体试食试验:应核查受试者知情同意书、伦理委员会批准记录。与医院合作的人体试食试验,还应核查双方合作协议、共同制定的试验方案、盖有医院公章的原始记录或汇总记录和试食试验总结报告及检验机构对试食试验过程的监督记录等,必要时应前往医院进行现场核查。此外,在核查工作中,认为需要时还应抽查受试者以了解其参加试食试验的情况。

8.除对保健食品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成份/标志性成份检测、卫生学试验、稳定性试验进行现场核查外,必要时应对兴奋剂检测的试验现场进行核查。

二、承担保健食品试验工作的检验机构应加强管理,遵守以下规定:

(一)遵守《保健食品注册管理办法(试行)》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。

(二)按照《保健食品检验与评价技术规范(*年版)》、国家有关食品标准等开展保健食品试验工作,确保试验工作的科学可靠,并出具真实规范的试验报告,不得出具虚假报告。

对于功效成份或标志性成份指标,应按照送检人提供的方法进行检测。如送检人提供的方法为自行研制而未采纳《保健食品检验与评价技术规范(*年版)》、国家有关标准的,检验机构应要求送检人书面予以说明,并提供该方法的来源、依据,方法的研究、验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的详细方法。如送检人提供的方法不适合送检的样品时,检验机构不得擅自修改,应将有关情况反馈送检人,由其进行研究并提供方法后,再对送检样品进行试验,以确保试验方法与送检产品质量标准中规定的方法一致。

(三)试验报告中应详细明确标注引用方法的来源及编号。当存在多个国家标准方法时,必须明确具体引用的方法。此外,报告中的理化检验结果应当给出具体数值,当检出值小于方法的检出限时,其结果可标注为小于检出限值,同时注明该值为方法的检出限。

(四)试验留样应当保存至样品保质期结束,试验报告及其原始记录应当至少保存5年。

(五)如部分项目需要进行分包,应当严格遵守本单位质量手册与程序文件中的规定,并保存相应的记录。本单位具备能力的检验项目不得分包。

(六)进行动物试验的,应遵守国家对实验动物管理的有关规定,并保留动物购买凭证。

(七)所有与试验相关的记录均应确保能够溯源,如仪器使用记录应有样品名称或样品编号、使用时间、仪器状况等信息,病理切片应保存完整,并有详细的样品名称或样品编号、脏器名称、切片时间等详细记录。

(八)保健食品检验机构是人体试食试验的负责单位,在进行人体试食试验时,应遵守《保健食品人体试食试验规程》,制定试验方案等工作文件。需要医院配合完成的人体试食试验,双方应签订合作协议,共同制定试验方案,同时,应对试食试验进行全程监督并记录在案。检验机构应保存盖有合作医院公章的原始记录或汇总记录及人体试食试验的总结报告,并对出具的人体试食试验报告真实性、规范性负总责。人体试食试验报告应注明试验的脱离率。原始记录保存在合作医院的,检验机构应要求其至少保存5年。此外,有关受试者的信息记录中还应包括能与其直接联系的方式如电话等。

三、承担样品检验和复核检验的检验机构应当完善操作规程,建立工作制度,并遵守以下规定:

(一)遵守《保健食品注册管理办法(试行)》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。

(二)依据申请注册产品质量标准规定的项目和方法开展全项目的样品检验和功效成份/标志性成份检测方法的复核检验。在检验工作中不得更改检验方法,不得缺项。本单位不具备检验能力需要进行项目分包的,应严格按照本单位分包规定执行。检验报告应真实规范完整准确,并在规定的时限内出具,不得出具虚假报告。

(三)样品检验报告至少应包含以下内容(报告的参考格式见附件):

检验机构名称、样品编号、样品名称、生产单位、送检单位、样品批号、样品性状、样品规格、样品数量、标示的保质期、保存条件、收样日期、检验项目、检验依据、检验结果、检验报告签发人签名、签发日期、检验机构签章。

检验结果应当给出具体数值,当检出值小于方法的检出限时,其结果可标注为小于检出限值,同时注明该值为方法的检出限。

产品体验报告篇(7)

前言

在一次次的质量安全事件中,企业以委托检验报告为挡箭牌,多次将质检机构推上了风口浪尖,质检机构承受了最为严酷的考验。在《产品质量法》法律责任中对检验机构出具虚假报告或检验结果"不实"等,进行处罚和承担相应赔偿责任做出了明确规定,也意味着检验工作存在危机、风险,如果我们没有清醒的认识,对检验工作疏于管理或造成检验结果不实,导致风险发生,我们就可能被推上被告席,赔偿委托方的经济损失甚至受到法律制裁。

对于质检机构而言,无论那种检验都属于委托检验范畴,只不过因委托方与质检机构的关系不同,分为监督检验和委托检验,监督检验是指质量技术监督局系统对质检机构下达的检验任务,委托检验是指质量检验机构接受其他单位组织、企业或个人的委托,由委托方自行送样或接受委托 抽取样品,按照委托方的要求和产品质量标准以及国家法律法规等为依据,按标准规定的检验方法,在规定的环境条件下对样品质量进行检验,并出具合法有效的检验报告,以便对样品或所代表的产品批的质量状况作出准确、可靠的评价的一种质量检验活动。委托检验不同于监督抽查和执法检查,是企业的自主自愿行为,其实质是国家在质量监管政策上,希望质量责任由政府监管部门监督抽查为主转向以企业自觉委托检验为主。

随着市场经济的发展,委托检验不仅有效地利用了政府资源,提高了仪器设备利用率,也为企业加强质量控制、促进科技研发、增强产品竞争力提供了强有力的技术支持,也是当前商品贸易过程中企业规避风险经常采取的手段和做法。无论是监督检验还是委托检验,都是对样品的检验,不是全数检验,无论是企业自己抽样送检还是质检机构接受委托抽样检验,任何一种抽样检验都具有风险。

一、委托检验存在的风险

在开展委托检验业务的过程中,出现了各种各样的问题:样品真实性、代表性难以保证,委托事项存在随意性,检验报告存在缺陷等,这些问题直接导致委托检验存在三大系统风险,即样品的系统风险、检验过程的系统风险和报告使用的系统风险。

(一)样品的系统风险

企业送样检验,检验机构无法对样品的真实来源进行调查,也不可能对产品的生产加工过程进行深入了解,只是单纯地负责质量检验,只对送检样品负责,至于送检单位所送的样品是按 抽样方法规定做的,还是没有按抽样方法规定做,甚至是专门做质量好的去送检,或者拿别人好的样品去送检,检验单位不需审查,也没办法去审查。如果生产者将合格产品送至检测机构进行委托检验,却拿着合格的检测报告将不合格产品送至市场销售,检测机构根本就无从知晓,检测机构只能以“仅对来样负责”来解释,例如:某地奶粉事件,就是乳粉企业拿三聚氰胺符合限量要求的自送委托检验报告将三聚氰胺不符合限量要求的奶粉销售到广州、福建,给广州、福建企业的正常生产经营带来了较大的影响,造成较大的经济损失,该地质检机构因此被作为第三人参加诉讼,使质检机构的声誉受到损害。

质检机构接受企业委托到企业进行抽样,对所抽产品批量负责。抽样检验不是全数检验,抽样检验本身存在风险,如果生产企业按照同一批投料同一班次生产的产品为一批,质检机构只是承担抽样检验错判概率风险,但是,目前食品企业混批生产、库房混批堆放情况严重,甚至是恶意混堆,导致质检机构接受委托抽样检验风险更大。例如:某质检所接受当地一家乳粉企业委托对其生产的乳粉进行抽样检验三聚氰胺,检验结果符合限量要求,企业拿着符合限量要求的报告将乳粉销售到广西,经广西方检验,三聚氰胺超标被扣留,生产企业当地政府严查此事,对质检所所有涉及人员进行调查,对备样进行复检,复检结果与初检符合,又对库存200多袋乳粉进行袋袋抽检,仅有11袋三聚氰胺超标,经过进一步调查确认,该产品是企业将以前生产的在外存放的未经检测的乳粉趁晚上搬回,和近期生产的乳粉多批混放,从此次事件可以看出,某些企业混批堆放现象严重,或者是将几天生产的产品标注一天生产的,对他们来说,既节省检验费用,又可以蒙混过关,却给质检机构进行委托抽样检验造成很大的风险。

(二) 检验过程的系统风险

从样品进入业务室,样品接收员接收样品、检测室检测到出具检测报告、检测报告发放,每一个过程都必须按照检验规范进行,任何一个环节都有可能存在风险。样品管理是实验室检测的重要环节,样品的数量、质量、标识、制备、留存等直接关系到检测数据的有效性;仪器设备运转状态是否正常将直接影响检测数据的准确性,例如:某山泉水砷超标,同一批产品,同一个项目,在不同地方的检测出现一个合格一个不合格这样完全不一样的检测结果,经媒体报道给消费者造成很大疑虑,不知该相信那个检测结果,最后经调查核实是某检测机构的检测设备出现故障,检测结果应是一致的为合格;不同的检测方法因精确度、检出限不同可能出现不尽一致的检测结果,同一检测项目,不同的检测机构可能出现有一定误差的检测结果;检测人员的思想道德、业务素质、专业技能水平的高低将直接影响检测工作质量。

(三)报告使用的系统风险

企业送检产品的主要目的是要证明所生产的产品是否合格,检验结果可用于改变产品工艺、流程、配方,作为提高产品质量的依据;但是某些企业为了达到他们销售产品的目的,套用合格报告销售不合格产品,一旦出现质量纠纷,首先受质疑的是质检机构,加之一些企业利用消费者不懂送样检验与抽样检验的区别,将送样检验的结果用于产品质量宣传,这种行为对消费者是一种欺骗,对质检机构是一种舆论挑战。

二、应对风险采取的措施

(一) 样品信息控制

为防范样品环节带来的风险,质检机构要进一步严格样品管理程序,做到样品量不足不能收、样品变质不能收、封识不正常不能收;样品的留存必须合乎标准要求,保存环境要适当;保存时间符合在委托检测合同书中与委托人的约定,样品的处置要经过委托人认可,对送样人的有效身份证件要有记录,送样人代表企业或单位送检时要出示介绍信或单位证明,所有这些信息必须有据可查,以免某些企业或个人相互恶意诋毁而使质检机构陷于不明之地,引火烧身。

委托检验,质检机构只能对样品负责,质检机构不需要了解样品批状况,实际也不必关心样品批状况,如果委托方要求描述样品及相关信息,应该在检验报告及委托检验合同书声明事项中注明“委托方对所提供样品及其相关信息的真实性负责,委托送样检验结果仅对所检样品有效,不代表样品所属批次产品的质量”。尽管消费者对“委托检验仅对来样负责”抱有很大质疑,正如2013.1.31中央电视台《焦点访谈》播出的“尴尬的个人送检”,记者通过对14家检测机构调查,8家不愿意接受个人送检蔬菜、鲜肉产品,6家虽接受个人送检但因检测设备不同而收费标准相差很大,检测结果也只能仅对来样负责。

质检机构接受企业委托抽样检验,应严格按照抽样标准随机抽样,制定抽样计划、抽样方案,做好抽样记录,记录要详细,样品批堆放情况,共多少层,每层多少袋(箱、盒、包),甚至拍照摄像,留下影像资料,按照抽样要求抽取样品,并留存备样,填写好抽样单,生产企业负责人或代表签字确认,以备发生质量纠纷或提出异议时质检机构能有证据证明自己的抽样合法合规,根据GB/T2828.11-2008《小总体声称质量水平的评定程序》,当由抽样结果判核查总体不合格时,有很大的把握认为:“核查总体的实际质量水平劣于该声称质量水平”。当由抽样结果判核查通过时认为:“对此有限的样本量,未发现核查总体的实际质量水平劣于该声称质量水平。”因此,当样本量较小时,对判核查通过的情形,负责部门不负确认核查总体合格的责任。也就是说,抽取样本量较小,样品不合格时有很多把握判该批产品不合格,样品合格时只是因未发现样品不合格而有很大把握判该批产品合格,既然抽样检验都不能负确认核查总体合格的责任,那么委托送检也只能对来样负责。

(二)检验过程控制

为避免仪器环节出现问题,要加强仪器设备检修和维护,严禁带病作业。按标准要求定期对仪器设备进行计量检定和期间核查,在每天检测前通过测定标准品来检查仪器状态,确保设备处于良好的校准状态,提高检测准确度;为避免引发检测质量事故,要严格要求检测方法必须与委托人的要求一致,检测方法应在认可范围内,严禁擅自扩大检测标准的使用范围,检测操作步骤必须与标准要求一致,新标准使用前必须经过方法确认;确保检测结果准确有效,应加强人员情况分析,利用分析结果,制定有针对性的培训计划,提升业务素质和专业技能水平, 通过对检测人员进行不定期质量监督抽查,确保各项要求得到有效落实,使检测工作始终处于稳定有效状态。

(三)报告使用控制

质检机构定位于“向社会出具具有证明作用的数据和结果”的实验室,经考核合格的检验机构出具的检验报告也只是一种证明。根据《陕西省质量检验机构管理条例》规定检验机构在报告上应声明“质量检验机构接受委托对送检样品进行质量检验,数据和结果只对送检样品负责,样品的代表性由委托方负责”,检验报告描述检测结果与法规、标准的符合程度是允许的,但是如果判断批产品是否合格由此而带来的风险则由检验机构自己承担,所以委托检验报告只需描述对该样品的检测数据或结果以及与标准是否符合,不必陈述检验结论,委托检验报告只提供给委托方,检测机构不承担其他方应用本报告所产生的责任;对检验报告的查阅、复制严格按程序进行,部分复制或复制报告未重新加盖“检验报告专用章”无效。

结论

规范委托检验工作,必须防范委托检验的风险:严格依法依规接受委托检验,签订委托检验合同,明确双方的责任和义务;加强培训和考核,提升全员检测技术水平,确保操作规范、数据准确;建立检测信息联动机制,切实提高防范和规避风险的能力。

参考文献:

1.《中华人民共和国产品质量法》 。

产品体验报告篇(8)

法定检验机构接到上级下达的监督检验任务或相关部门委托检验任务、产品质量投诉、仲裁检验、司法鉴定等产品质量检验任务后,应组织相关合同评审人员对具体检验任务进行合同评审,对机构的法定计量认证、实验室认可、许可证发证、检验许可及专项检验许可资质进行审核,确保覆盖检验认可范围,以确保最终检验结果的合法性及权威性,避免因不具备检验资质能力进行超范围检验而导致检验报告无效。

样品来源规范

法定检验机构的检验工作抽取样品是非常重要的一个环节,抽取的样品是否具有代表性,是否能够真实反映样品的实际本质是抽样工作的关键,抽取样品应做好以下几点:

1.抽样程序规范。首先明确抽检分离,抽样人员不得从事被抽样品的检验,其次是抽样人员必须具备资质且两人以上持证抽取,再者应该是在合法区域范围内从相关产品的成品中抽取。

2.抽样方案规范。抽取的样品应遵循科学、正确、具有代表性,最大限度让样本反映出批量产品的实际质量,这就需要科学设计合理可行的抽样方案,按相关标准规定方式抽样,为后续检验打好基础。

3.抽取实施规范。严格依据抽样方案或相关标准规定方式进行操作并填好抽样单,准确、清楚、填好抽样单规定的完整信息栏目,应注意受检单位必须填写营业执照上注明的厂名,不可简写。抽样方法栏内应写明具体的抽样方式。

4.样品封存保管规范。选用专用工具或容器盛放样品避免产生污染,应当场对样品进行封样并妥善保存,按规定签字盖章确保样品的真实性和严肃性。运输存放的环境应保证样品状态稳定,以免对检验结果产生影响。

检验程序及环境规范

1.检验程序规范。样品应由检验机构的相关部门进行拆封前完整性检查,记录相关检查信息并对样品进行唯一性标识,按程序进行发放,实施检验,杜绝外界人为因素渗入,保证检验不受权力等其他影响因素干扰,确保检验数据真实公正。

2.环境条件及设备规范。样品进行检测前应对检测环境温度、湿度进行确定,确保符合标准检测要求。所有仪器应保持在计量检定周期内,按设备使用要求进行操作并记录相关操作过程等信息,对样品的前处理环节过程严格控制,保证样品检测数据的准确。

3.检验标准规范。检验人员必须及时更新确认检验标准,确保标准现行有效,并理解标准内容的要求,对使用的标准物质是否具有针对性及有效性进行确认,使数据具有可追溯性。

检验报告编写规范

1.规范编写。一份完整正确的检验报告必须包含规定的全部内容及法定检验机构的资质,被检验产品质量的全部信息及检验依据,检验过程的环境条件及主要检验设备,检验判定结论及对检测数据如有异议所采取的申诉途径等具体内容。特别应注意检验报告运用术语要正确规范,检验数据修约要精确,计量单位书写要用法定计量单位并严格区分大小写。

2.原始数据处理规范。检验人员应将抽样单上填写的相关内容信息和检验数据记录与检验报告进行核对,完全符合后由专人统一保管,以便于以后追溯。

3.规范性校核。检验报告的校核是一项把关工作,不能流于形式,要对检验报告内容完整性进行校对,是否有缺项、漏项,印章签名是否齐全。对正确性校核包括:检验环境条件、使用仪器设备的满足条件、采用依据标准的现行性及正确性、检验步骤的正确性、数据处理及使用计量单位的正确性、检验结论的针对性与正确性等。

产品体验报告篇(9)

什么是媒介计划?形象地讲,就好比你到饭馆吃饭,服务员(媒体或媒介公司)提供给你菜单(媒介资源情况),你根据自己的实际情况,首先考虑想出多少钱吃一餐饭(广告预算/媒介预算),然后是选择汤(广播)、炒菜(电视)、火锅(报纸)等不同菜品。在此过程中(媒介执行和购买过程中)你可能会遇到没有菜(买不到电视媒介时间段、版面)的情况,然后你要决定是否换其他菜(用其他媒介补充)。吃的过程或者吃完后你会对这餐饭给出评价(媒介投放效果)。

概括来讲的话,媒介计划就是一系列的决策安排,包括用多少预算、和哪家机构合作、选择什么媒介、如何衡量投资回报。“对于广告主来讲,这一系列的决策中,最难的决策是衡量投资回报,其次是对于自身产品的定位,并根据产品定位寻找适合的投放媒介。”实力传播华南区董事总经理黄慧敏女士表示。

衡量投资回报是个复杂系统的工程,涉及选媒介机构、做预算、执行等众多环节,以及各种分析模型、调研数据等,无论是广告主还是广告商,都能够明白这个决策的难度。产品定位则是市场分析阶段的重要内容,广告主可能非常清楚自家产品的生产过程和成本等,也大概知道不同媒介的特点,但是要投放广告的话,在广告中突出产品的什么优势、怎么区分做品牌与做销量的广告打法、选择什么样的媒介效果会好,广告主未必全都能回答好。

为了回答好这类问题,广告主首先需要做市场分析,也即“四个了解”:

1 了解自己的产品,包括产品类型及所有细节,如销售情况、分销网络、定价及产品的优缺点。

2 了解竞争对手,尤其是他们的媒介策略,包括他们的广告排期、习惯偏好、投放分量、媒介平台,善于差异化竞争。比如:如果某个产品习在惯四五月重点出击,那就可以集中火力先在三月出击,得占先机以攻其不备。

3 了解市场和媒介,包括确定目标市场、目标消费者的位置、产品的定位、做广告的费用预算以及做广告的目的是提升品牌度还是提升销量。

4 了解各类媒介的特性,比如传统的电视、广播、报纸、杂志、户外媒体,以及新兴的网络搜索、网页、视频、社交媒体、应用、终端等等。

当然,广告主还必须明确自己产品所处的阶段,从而选择适合的营销方式以及制订计划。目前广受全球品牌营销人赞同的一个营销方式便是小众化和整合化,市场分析的后续步骤――建立媒体传播目标和执行媒体传播战略,都与之相关。

在这些后续步骤中,如果提取关键词的话,业务、品牌、消费者、传播目标及策略、预算分析、渠道规划、协商策略、执行、评估九大因素(见图1)几乎可以囊括媒介计划的核心内容。其中,针对最难的投资回报评估决策,黄慧敏介绍了实力传播一项以消费者为基础的测量工具――“接触点”投资回报模型(见图2),它也是整合策划的有效工具。

在“接触点”投资回报模型中,接触点(Touch Point)指的是品牌与消费者产生信息接触的地方,也可以视为运送信息的载体,包括传统的传播媒介电视、广播、报纸、杂志、户外广告,热门的互联网及移动数字媒体,以及直邮、店面销售人员、店面(广告)布置、产品官网、产品本身、活动赞助、产品体验、口碑等等。从类型来讲,接触点既有传统媒介与数字媒介式、活动及体验式,还有一对一和建议推荐式。“口碑”是影响最大的接触点

目前实力传播研究的结果显示,在所有的接触点中,最重要的莫过于口碑,尤其在这样一个互联网时代,亲友、有公信力和号召力的口碑传播扩散速度和广度都是不可忽视的,口碑带来的影响力也是最大的。其次,体验式营销投入不足,样品是大部分品牌尚未完全开发的机会,同一个品牌新老产品使用样品的方式也有所差异,比如固有产品的样品主要用于定期提醒和做品牌露出,新研发的产品则可能要前期宣传、提供更多试用机会,满足消费者的期望值。再次,传统接触点中电视广告投入通常会带来满意的回报,包括品牌知名度、记忆度、好感度等;广播和报纸广告适合作为策略性手段,其建立品牌的成本效益较低,回报率会随着投入的增加迅速下降,需要设定一个限值;杂志广告支出和品牌体验之间基本保持正比关系,具有较高的相对同报率。

对广告主来讲,利用这些接触点也就是运用了影响消费者的手段,但上述研究结论给广告主带来的最大困惑,恰好在于如何利用最有影响的接触点――口碑,因为这也是最不好发力的地方。这时候,只有借助量化的指标了。

黄慧敏强调:“在众多的接触点中,品牌影响力、品牌关联度、品牌经验值是三大重要指标,用以测量接触点的价值和贡献。”但是消费者的年龄、性别、地域以及产品本身的类别、传播属性等不同,接触点的价值和贡献也会变化,广告主也因此需要运用不同的接触点或接触点组合。

产品体验报告篇(10)

1.2本规定适用于在我国境内生产(包括原药生产、制剂加工和分装)和从境外进口农药产品的登记。

1.3申请人应当符合《条例》的要求。境外申请人应当在我国境内设有依法登记的办事处或机构。

1.4新农药、新制剂产品登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。

1.5申请农药登记应当按照本规定提供登记资料和农药样品。

1.5.1申请新农药临时登记或正式登记,应当提供有效成分纯品或标准品2克,有效成分重要代谢物、相关杂质标准品0.5克,原药100克(毫升),制剂250克(毫升)。

1.5.2进行药效、残留、毒性、环境等农药登记试验的样品应当是成熟定型的试验产品,并经省级以上法定质量检测机构检测合格。境内产品由申请人所在辖区的省级农业行政主管部门所属的农药检定机构(以下简称省级农药检定机构)封样,境外产品由农业部农药检定所封样。

1.5.3申报的资料应当完整、规范,数据应当真实、有效。申请表、产品摘要资料和产品安全数据单(MSDS)应当提供电子文本。

1.5.3.1农药药效、残留、毒理学、环境影响和原药全组分分析等登记试验资料应当由农业部公告具有相应资质的农药登记试验单位出具;农药产品质量检测报告应当由省级以上法定质量检测机构出具。

1.5.3.2境外试验资料应当由农业部确认的机构出具,并附中文摘要资料。

1.5.3.3农药登记的室外试验应当根据产品登记使用范围的分布情况,选择有代表性的地区进行。

1.5.3.4引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等。

1.5.3.5产品对人畜、作物、环境影响等可能产生危害的,申请人应当提供危害控制措施的资料。

1.6申请人应当对所提供登记资料的真实性和不侵犯他人知识产权作出书面声明,并承诺对可能构成的侵权后果负责。

1.7国家对首次登记的、含有新化合物农药的申请人提供的其自己所取得的且未被披露的试验数据和其他数据实施保护。

自登记之日起6年内,对其他申请人未经已获得登记的申请人同意,使用前款数据申请农药登记的,农业部不予登记;但是,其他申请人提供其自已所取得的数据的除外。

鼓励独立拥有齐全资料的所有者授权其他申请人使用已登记资料。

1.8直接申请正式登记的产品,申请人应当同时提交临时登记阶段和正式登记阶段所规定的相关资料。

1.9产品扩大使用范围、改变使用方法或变更使用剂量,不改变产品的登记有效期。

1.10在临时登记阶段已提供试验和检验资料,申请新农药正式登记时,可以提供复印件;申请其他种类正式登记时,在作出书面说明的情况下,可以不再提供。

1.11在不改变有效成分种类、含量、剂型、使用范围和方法的前提下,对产品进行优化的,登记证持有人应当向农业部农药检定所提出书面申请,提供不影响产品质量、药效、毒理学、残留和环境安全等资料,并经农业部农药检定所审核。

1.12农药产品助剂分类及在农药制剂中应用的登记资料要求另行规定。

1.13申请资料经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审,不完全符合产品评价要求的,申请人应当根据评审意见补充相关资料。

1.14本规定中未涉及的特殊情况,需要减免资料的,申请人可以向农业部农药检定所提出书面申请并附有关资料,经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审,由农业部做出决定。

第二章术语和范围

2.1新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外农药原药和制剂。

2.2新制剂是指含有的有效成分与已经登记过的相同,而剂型、含量(配比)尚未在我国登记过的制剂。

2.2.1新剂型指含有的有效成分与已经登记过的相同,而剂型尚未在我国登记过的制剂。

2.2.2剂型微小优化是指已登记的产品剂型作微小优化,更有利于环境保护等而有效成分种类和含量(配比)不变。包括以下几种情况:

——由可湿性粉剂(WP)变为可分散粒剂(WG);

——由乳油(EC)变为水乳剂(EW)或油乳剂(OW)或微乳剂(ME)(但不包括含有大量有机溶剂的);

——由可溶粉剂(SP)变为可溶粒剂(SG);

——由颗粒剂(GR)变为细粒剂(FG)或微粒剂(MG);

——其他。

2.2.3新混配制剂是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同,而首次混配2种以上农药有效成分的制剂或虽已有相同有效成分混配产品登记但配比不同的制剂。

2.2.4新含量制剂是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同,而含量(混配制剂配比不变)尚未在我国登记过的制剂。

2.2.5新药肥混配制剂是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同,而首次混配农药有效成分和肥料成分的制剂或虽已有混配产品登记但配比不同的制剂。

2.2.6新渗透剂(或增效剂)与农药混配制剂是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同,而首次混配农药有效成分和渗透剂(或增效剂)成分的制剂或虽已有混配产品登记但渗透剂(或增效剂)种类、配比不同的制剂。

2.3特殊农药主要是指卫生用农药、杀鼠剂、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、转基因生物、天敌生物等。

特殊新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外特殊农药原药和制剂。

2.3.1卫生用农药是指用于预防、消灭或者控制人生活环境和农林业中养殖业动物生活环境的蚊、蝇、蜚蠊、蚂蚁和其他有害生物的农药。

2.3.2杀鼠剂是指用于预防、消灭、控制鼠类等有害啮齿类动物的农药。

2.3.3生物化学农药生物化学农药必须符合下列两个条件:

——对防治对象没有直接毒性,而只有调节生长、干扰或引诱等特殊作用;

——必须是天然化合物,如果是人工合成的,其结构必须与天然化合物相同(允许异构体比例的差异)。

生物化学农药包括以下四类:

2.3.3.1信息素是由动植物分泌的,能改变同种或不同种受体生物行为的化学物质,包括外激素、利己素、利它素。

2.3.3.2激素是由生物体某一部位合成并可传导至其他部位起控制、调节作用的生物化学物质。

2.3.3.3天然植物生长调节剂和天然昆虫生长调节剂

天然植物生长调节剂是由植物或微生物产生的,对同种或不同种植物的生长发育(包括萌发、生长、开花、受精、座果、成熟及脱落等过程)具有抑制、刺激等作用或调节植物抗逆境(寒、热、旱、湿和风等)的化学物质等。

天然昆虫生长调节剂是由昆虫产生的对昆虫生长过程具有抑制、刺激等作用的化学物质。

2.3.3.4酶是在基因反应中作为载体,在机体生物化学反应中起催化作用的蛋白质分子。

2.3.4微生物农药是以细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等活体为有效成分,具有防治病、虫、草、鼠等有害生物作用的农药。

2.3.5植物源农药是指有效成分来源于植物体的农药。

2.3.6转基因生物是指具有防治《条例》第二条所述有害生物的,利用外源基因工程技术改变基因组构成的农业生物。不包括自然发生、人工选择和杂交育种,或由化学物理方法诱变,通过细胞工程技术得到的植物和自然发生、人工选择、人工受精、超数排卵、胚胎嵌合,胚胎分割、核移植、倍性操作得到的动物以及通过化学、物理诱变、转导、转化、接合等非重组DNA方式进行遗传性状修饰的微生物。

2.3.7天敌生物是指商业化的具有防治《条例》第二条所述有害生物的生物活体(微生物农药除外)。

2.4相同农药产品是指有效成分种类、含量、剂型等与已经登记产品相同的产品。

2.4.1质量无明显差异的相同原药是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异,即其有效成分含量不低于已登记的原药,且杂质(含量在0.1%以上以及0.1%以下但对哺乳动物、环境有明显危害)的组成和含量与已登记的原药基本一致或少于已登记的原药。

2.4.2质量无明显差异的相同制剂是指申请登记的制剂与已取得登记的产品质量无明显差异,即产品中有效成分种类、剂型、含量相同,其他主要控制项目和指标不低于已登记产品,产品助剂组成成分和含量与已登记的产品一致或相当。

2.5新登记使用范围和方法是指有效成分和制剂与已登记过的相同,而使用范围和方法尚未在我国登记过的。

2.5.1新登记使用范围是指有效成分和制剂与已登记过的相同,而使用范围尚未在我国登记过的。

2.5.2新登记使用方法是指有效成分、制剂和使用范围与已登记过的相同,而使用方法尚未在我国登记过的。

2.6扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量

2.6.1扩大使用范围是指已登记产品申请增加使用范围。

2.6.2改变使用方法是指已登记产品申请增加或改变使用方法。

2.6.3变更使用剂量是指已登记产品申请改变使用剂量。

2.7农药助剂是指除有效成分以外的任何被有意地添加到农药产品中,本身不具备农药活性,但能够提高或改善、或者有助于提高或改善该产品的物理、化学性质的单一组分或者多个组分的混合物。

2.8相关杂质是指与农药有效成分相比,农药产品在生产或储存过程中所含有的对人类和环境具有明显的毒害,或对适用作物产生药害,或引起农产品污染,或影响农药产品质量稳定性,或引起其他不良影响的杂质。

第三章新农药登记资料规定

3.1一般要求

3.1.1对新农药,申请人应当同时申请其原药和制剂登记。新农药登记后,申请人可以分别申请原药和制剂登记。

3.1.2已在我国境内登记且在登记资料保护期内的农药,按新农药登记规定提供资料。

3.1.3特殊新农药登记,适用第四章的规定。

3.2新农药原药登记

3.2.1原药临时登记

3.2.1.1临时登记申请表

3.2.1.2产品摘要资料

包括产地(所申请产品的生产地址,下同)、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.2.1.3产品化学资料

3.2.1.3.1有效成分的识别

有效成分的通用名称、国际通用名称[执行国际标准化组织(ISO)批准的名称,下同]、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、结构式、实验式、相对分子质量(注明计算所用国际相对原子质量表的时间,下同)。

有效成分有多种存在形式的,应当明确该有效成分在产品中最终存在形式,并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。

有效成分存在异构体且活性有明显差异的,应当注明比例。

3.2.1.3.2有效成分的物化性质

应当提供标准样品(纯度一般应高于98%)下列参数及测定方法:外观(颜色、物态、气味等)、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度或堆密度、分配系数(正辛醇/水,下同)、蒸气压、稳定性(对光、热、酸、碱)、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度(对有旋光性的,下同)等。

3.2.1.3.3原药的物化性质

应当提供原药下列参数及测定方法:外观(颜色、物态、气味等)、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度等。

3.2.1.3.4控制项目及其指标

A有效成分含量

明确有效成分的最低含量(以质量分数表示)。不设分级,至少取5批次有代表性的样品,测定其有效成分含量,取3倍标准偏差作为含量的下限。

B相关杂质含量

明确相关杂质的最高含量(以质量分数表示)。

C其他添加成分名称、含量

根据实际情况对所添加的稳定剂、安全剂等,明确具体的名称、含量。

D酸度、碱度或pH范围

酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示,不考虑其实际存在形式。pH值范围应当规定上下限。

E固体不溶物

规定最大允许值,以质量分数表示。

F水分或加热减量

规定最大允许值,以质量分数表示。

3.2.1.3.5与产品质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

检测方法通常包括方法提要、原理(如化学反应方程式等)、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果计算、允许差和相关谱图等。

检测方法的确认包括方法的线性关系、精密度、准确度、谱图原件等,对低含量的控制项目及其指标还应当给出最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准或CIPAC方法的,需提供相关的色谱图原件(包括但不限于标准品、样品和内标等色谱图),可以不提供线性关系、精密度、准确度数据和最低检出浓度试验资料。

3.2.1.3.6控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

3.2.1.3.7原药5批次全组分分析报告

全组分包括有效成分、0.1%以上含量的任何杂质和0.1%以下的相关杂质。

A定性分析

对有效成分和相关杂质提供:红外光谱(IR)、紫外光谱(UV)、质谱(MS)和核磁共振谱(NMR)的试验方法、解析过程和结构式。

对非相关杂质提供:红外光谱、质谱和核磁共振中至少一种定性试验方法、解析过程、结构式和杂质名称。

B定量分析

提供各组分的质量分数、测定方法及方法确认过程。

3.2.1.3.8产品质量检测和方法验证报告

提供部级法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括3.2.1.3.4中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。

3.2.1.3.9生产工艺

A原材料的化学名称、代码、纯度;

B反应方程式(包括主产物、副产物);

C生产流程图。

3.2.1.3.10包装(包括材料、形状、尺寸、重量等,下同)、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等

3.2.1.4毒理学资料

3.2.1.4.1急性毒性试验

A急性经口毒性试验;

B急性经皮毒性试验;

C急性吸入毒性试验

符合下列条件之一的产品,应当提供此项毒理资料(下同):

——为气体或者液化气体;

——可能用于加工熏蒸剂的;

——可能用于加工产烟、产雾或者气体释放制剂的;

——可能在施药时需要雾化设备的;

——蒸汽压>10-2Pa,并且可能用于加工在仓库或者温室等密闭空间使用的制剂的;

——可能会被包含在粉状制剂中,且其含有直径<50μm的微粒占相当大的比例(按重量计>1%);

——用于加工的制剂在使用中产生的直径<50μm的粒子或者小滴占相当大的比例(按重量计>1%);

D眼睛刺激性试验;

E皮肤刺激性试验;

F皮肤致敏性试验。

3.2.1.4.2亚慢(急)性毒性试验

要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。

3.2.1.4.3致突变性试验

A鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验;

B体外哺乳动物细胞基因突变试验;

C体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;

D体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上A-C项试验任何一项出现阳性结果,第D项为阴性,则应当增加另一项体内试验(首选体内哺乳动物细胞UDS试验)。当A-C项试验均为阴性结果,而第D项为阳性时,则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

3.2.1.4.4必要时,应当提供6个月至2年的慢性和致癌性试验。

3.2.1.4.5迟发性神经毒性试验(对有机磷类农药、或化学结构与迟发性神经毒性阳性物质结构相似的农药,下同)。

3.2.1.5环境影响资料

提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同,可以适当减免部分试验(具体参见附件4,下同)。

3.2.1.5.1环境行为试验

A挥发性试验(应当阐明3种不同途径的挥发特性;对蒸汽压低于1×10-5Pa的农药不要求;下同);

B土壤吸附试验(应当阐明供试农药在3种土壤中的吸附/解吸特性,下同);

C淋溶试验(应当阐明供试农药在3种土壤中的淋溶性,下同);

D土壤降解试验(应当阐明在好氧及厌氧条件下母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性,下同);

E水解试验(应当阐明供试农药在3种pH值缓冲溶液中的水解性,以及在水中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性;下同);

F水中光解试验(应当阐明供试农药在纯水中的光解性,以及在水中光解时母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性;下同);

G土壤表面光解试验;

H水-沉积物降解试验(应当阐明在水-沉积物系统中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性,下同)。

3.2.1.5.2环境毒性试验

A鸟类急性经口毒性试验(试验剂量上限为1000mg/kg,下同);

B鸟类短期饲喂毒性试验;

C鱼类急性毒性试验(试验应当使用1种温水鱼种,如试验结果为高毒,则须再使用一种冷水鱼种进行试验,并提供风险评价分析资料;除难溶解的化合物外,试验剂量上限为100mg/L;下同);

D水蚤急性毒性试验(除难溶解的化合物外,试验剂量上限为100mg/L,下同);

E藻类急性毒性试验(除难溶解的化合物外,试验剂量上限为100mg/L,下同);

F蜜蜂急性经口毒性试验;

G蜜蜂急性接触毒性试验;

H家蚕急性毒性试验;

I非靶标植物影响试验(仅对除草剂和植物生长调节剂,下同)。

3.2.1.6标签或者所附具的说明书

应当按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计样张,内容经批准后才能使用。

3.2.1.7产品安全数据单(MSDS)

其具体格式要求参见附件6(下同)。

3.2.1.8其他资料

3.2.1.8.1在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.2.1.8.2其他

3.2.2原药正式登记

3.2.2.1正式登记申请表

3.2.2.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.2.2.3产品化学资料

同临时登记规定,见3.2.1.3。

3.2.2.4毒理学资料

3.2.2.4.1急性毒性试验

A急性经口毒性试验;

B急性经皮毒性试验;

C急性吸入毒性试验;

D眼睛刺激性试验;

E皮肤刺激性试验;

F皮肤致敏性试验。

3.2.2.4.2亚慢(急)性毒性试验

要求进行90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。

3.2.2.4.3致突变性试验

A鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验;

B体外哺乳动物细胞基因突变试验;

C体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;

D体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上A-C项试验任何一项出现阳性结果,第D项为阴性,则应当增加另一项体内试验(首选体内哺乳动物细胞UDS试验)。当A-C项试验均为阴性结果,而第D项为阳性时,则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

3.2.2.4.4生殖毒性试验

3.2.2.4.5致畸性试验

3.2.2.4.6慢性毒性和致癌性试验

3.2.2.4.7迟发性神经毒性试验

3.2.2.4.8在动物体内的代谢

可视需要,提供该化合物在动物体内的吸收、分布、排泄、累积、转化和代谢物及其毒性资料。

3.2.2.4.9人群接触情况调查资料

3.2.2.4.10相关杂质毒性资料

3.2.2.4.11每日允许摄入量(ADI)或临时每日允许摄入量(TADI)资料

3.2.2.4.12中毒症状、急救及治疗措施资料

3.2.2.5环境影响资料

提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同,可以适当减免部分试验。

3.2.2.5.1环境行为试验

A挥发性试验;

B土壤吸附试验;

C淋溶试验;

D土壤降解试验;

E水解试验;

F水中光解试验;

G土壤表面光解试验;

H水-沉积物降解试验;

I生物富集试验(仅当农药logpow≥3时需要提供,下同)。

3.2.2.5.2环境毒性试验

A鸟类急性经口毒性试验;

B鸟类短期饲喂毒性试验;

C鱼类急性毒性试验;

D水蚤急性毒性试验;

E藻类急性毒性试验;

F蜜蜂急性经口毒性试验;

G蜜蜂急性接触毒性试验;

H天敌赤眼蜂急性毒性试验;

I天敌两栖类急性毒性试验;

J家蚕急性毒性试验;

K蚯蚓急性毒性试验;

L甲壳类生物毒性试验(对昆虫生长调节剂,下同);

M土壤微生物影响试验(试验应当使用2种有代表性的新鲜土壤,下同);

N非靶标植物影响试验。

3.2.2.5.3其他环境影响资料

对环境某方面有特殊风险的农药,还应当提供相应的补充资料。主要包括:对地下水的影响、对土壤的影响、对陆生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。

3.2.2.6标签或者所附具的说明书

3.2.2.6.1按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

3.2.2.6.2批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书(复印件,下同)

3.2.2.6.3临时登记期间在市场上流通使用的标签

3.2.2.7产品安全数据单(MSDS)

3.2.2.8其他资料

3.2.2.8.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.2.2.8.2其他

3.3新农药制剂登记

3.3.1田间试验

3.3.1.1田间试验申请表

3.3.1.2产品化学摘要资料

3.3.1.2.1有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。

3.3.1.2.2原药

有效成分含量、主要杂质名称和含量,主要物化参数(如:外观、熔点、沸点、密度或堆密度、比旋光度等),有效成分分析方法等。

3.3.1.2.3制剂

剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

3.3.1.3毒理学资料摘要

3.3.1.3.1原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性试验。

3.3.1.3.2制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒症状急救措施等。

3.3.1.4药效资料

3.3.1.4.1作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析

3.3.1.4.2室内活性测定试验报告

3.3.1.4.3对当茬试验作物的室内安全性试验报告

3.3.1.4.4混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂)

3.3.1.4.5试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

3.3.1.5其他资料

在其他国家或地区已有的田间药效、毒理学、残留、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。

3.3.2临时登记

3.3.2.1临时登记申请表

3.3.2.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.3.2.3产品化学资料

3.3.2.3.1有效成分的识别

有效成分的通用名、国际通用名、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、结构式、实验式、相对分子质量。

有效成分有多种存在形式(例如,盐或酯),应当明确该有效成分在产品中的最终存在形式,并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。

异构体活性存在明显差别的,应当明确注明有效体比例。

3.3.2.3.2原药(或母药)基本信息

有效成分(实际存在的形式)含量、相关杂质含量等。

3.3.2.3.3产品组成

制剂产品中所有组分的具体名称、含量及其在产品中的作用。对于限制性组分,如渗透剂、增效剂、安全剂等,还应当提供其化学名称、结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。

3.3.2.3.4加工方法描述

主要设备和加工过程。

3.3.2.3.5鉴别试验

产品中有效成分等的鉴别试验方法。

3.3.2.3.6理化性质

提供下列参数的测定方法和测定结果:外观(颜色、物态、气味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其他农药的相混性等。

3.3.2.3.7产品质量控制项目

A有效成分含量(包括异构体比例)

a已有国家标准、行业标准的产品,按相应标准规定有效成分含量。

b尚未有国家标准、行业标准的产品,按表1规定有效成分含量。标明含量是生产者在标签上标明的有效成分含量;允许波动范围是客户或第三方检测机构在产品有效期内按照登记的检测方法进行检测时,应当符合的含量范围。

表1产品中有效成分含量范围要求

标明含量X(%或g/100mL,20℃±2℃)允许波动范围

X≤2.5±15%X(对乳油、悬浮剂、可溶液剂等均匀制剂)

±25%X(对颗粒剂、水分散粒剂等非均匀制剂)

2.51025X>50±2.5%或2.5g/100mL

固体制剂的有效成分含量以质量分数(%)表示。液体制剂产品应当在产品化学资料中同时明确产品有效成分含量以g/L和质量分数(%)表示的技术要求,申请人取其中的一种表示方式在标签上标注。

特殊产品可以参照表1,制定有效成分含量范围要求。

B相关杂质含量

规定相关杂质的最高含量,以质量分数表示。

C其他限制性组分(渗透剂、增效剂、安全剂等)含量

根据实际情况进行规定。

D其他与剂型相关的控制项目

见附件1。附件1中未列出的剂型,可参照联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)制定的规格要求。创新剂型的控制项目可根据有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑来制定。

E贮存稳定性

包括低温稳定性(适用于液体制剂)、热贮稳定性(适用于固体、液体制剂)、冻融稳定性(适用于微胶囊制剂)。

3.3.2.3.8与质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

要求参见3.2.1.3.5。

3.3.2.3.9质量控制项目及其指标确定的说明

对质量控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

3.3.2.3.10产品质量检测与测定方法验证报告

提供部级法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。

3.3.2.3.11包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期等。

3.3.2.4毒理学资料

3.3.2.4.1急性经口毒性试验;

3.3.2.4.2急性经皮毒性试验;

3.3.2.4.3急性吸入毒性试验

符合下列条件之一的产品提供此项毒理资料(下同):

A气体或者液化气体;

B发烟制剂或者熏蒸制剂;

C用雾化设备施药的制剂;

D蒸汽释放制剂;

E气雾剂;

F含有直径<50um的粒子占相当大比例(按重量计>1%)的制剂;

G用飞机施药可能产生吸入接触的制剂;

H含有的活性成分的蒸汽压>1×10-2Pa并且可能用于仓库或者温室等密闭空间的制剂;

I根据使用方式,能产生直径<50μm的粒子或小滴的占相当大比例(按重量计>1%)的制剂。

3.3.2.4.4眼睛刺激性试验;

3.3.2.4.5皮肤刺激性试验;

3.3.2.4.6皮肤致敏性试验。

3.3.2.5药效资料

3.3.2.5.1室内活性测定试验报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)

3.3.2.5.2对当茬试验作物的室内安全性试验报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);

3.3.2.5.3药效报告

杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告,对长残效性除草剂,还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

3.3.2.5.4农药田间试验批准证书(复印件)

3.3.2.5.5其他

A作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

B抗性研究,包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等;

C对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响;

D产品特点和使用注意事项等。

3.3.2.6残留资料

3.3.2.6.1残留试验数量要求

提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量要求见附件2。

3.3.2.6.2残留资料具体要求

A残留试验报告;

B残留分析方法

包括测定作物(应当明确其具体部位)、土壤、水中农药母体及其主要代谢物和有毒代谢物的分析方法。方法应当详细、在我国境内可行,内容包括方法来源、原理、仪器、试剂、操作步骤(包括提取,净化及仪器条件)、结果计算、方法回收率、灵敏度、变异系数等。

C在其他国家和地区的残留试验数据(视需要)

包括作物、土壤、水中的残留量及初级农产品(鱼、肉、蛋、奶等)中的二次残留。

D在农产品中的稳定性

视需要提供在登记作物农产品中农药残留的贮存稳定性试验数据。

E在作物中的代谢

视需要提供该化合物在植物体内的吸收、转化、分布、最终代谢物和降解物及其毒性资料。

F联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)推荐的或其他国家规定的最高残留限量(MRL),日允许摄入量(ADI),并注明出处。

G申请人建议在我国境内的最高残留限量(MRL)或指导性限量(GL)及施药次数、施药方法和安全间隔期。

H下列农药一般不要求进行残留试验:

a用于非食用作物(饲料作物除外)的农药;

b低毒或微毒种子处理剂:包括拌种剂、种衣剂、浸种用的制剂等;

c用于非耕地的农药(畜牧业草场除外);

d其他。

I用于多种作物的农药,可以按作物的分类,选其中1种以上做残留试验。作物分类见附件3。

3.3.2.7环境影响资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验(有关农药特性或用途的环境影响资料具体减免项目参见附件5,下同)。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类的毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险,并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

3.3.2.7.1鸟类急性经口毒性试验

3.3.2.7.2鱼类急性毒性试验

3.3.2.7.3水蚤急性毒性试验

3.3.2.7.4藻类急性毒性试验

3.3.2.7.5蜜蜂急性经口毒性试验

3.3.2.7.6蜜蜂急性接触毒性试验

3.3.2.7.7家蚕急性毒性试验

3.3.2.7.8非靶标植物影响试验

3.3.2.8标签或者所附具的说明书

应当按照《条例》、农业部农药产品标签相关规定的要求和试验结果设计样张,内容经批准后才能使用。

农药产品的毒性级别按产品的急性毒性分级,但由剧毒、高毒农药原药加工的制剂产品,当产品的毒性级别与其使用的原药的最高毒性级别不一致时,应当用括号标明其所使用的原药的最高毒性级别。农药产品毒性分级及标识见表2:

表2农药产品毒性分级及标识

毒性分级级别符号语经口半数

致死量

(mg/kg)经皮半数

致死量

(mg/kg)吸入半数

致死浓度

(mg/m3)标识标签上的描述

Ⅰa级

剧毒≤5≤20≤20剧毒

Ⅰb级

高毒>5~50>20~*>20~*高毒

Ⅱ级中等毒>50~500>*~*0>*~*0

中等毒

Ⅲ级低毒>500~5000>*0~5000>*0~5000

Ⅳ级微毒>5000>5000>5000微毒

3.3.2.9产品安全数据单(MSDS)

3.3.2.10其他资料

3.3.2.10.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.3.2.10.2其他

3.3.3正式登记

3.3.3.1正式登记申请表

3.3.3.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.3.3.3产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料(见3.3.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

3.3.3.4毒理学资料

3.3.3.4.1急性经口毒性试验

3.3.3.4.2急性经皮毒性试验

3.3.3.4.3急性吸入毒性试验

3.3.3.4.4眼睛刺激性试验

3.3.3.4.5皮肤刺激性试验

3.3.3.4.6皮肤致敏性试验

3.3.3.5药效资料

3.3.3.5.1两个以上不同自然条件地区的示范试验报告

3.3.3.5.2临时登记期间产品的使用情况综合报告

内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

3.3.3.6残留资料

提供在我国境内进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量要求见附件2。

残留资料的具体要求同临时登记,见3.3.2.6。

3.3.3.7环境影响资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类、天敌赤眼蜂或蚯蚓的毒性试验结果为低毒,对非靶标植物影响试验结果为低风险,并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,提供土壤降解和土壤吸附试验资料。对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。

3.3.3.7.1鸟类急性经口毒性试验

3.3.3.7.2鱼类急性毒性试验

3.3.3.7.3水蚤急性毒性试验

3.3.3.7.4藻类急性毒性试验

3.3.3.7.5蜜蜂急性经口毒性试验

3.3.3.7.6蜜蜂急性接触毒性试验

3.3.3.7.7天敌赤眼蜂急性毒性试验

3.3.3.7.8家蚕急性毒性试验

3.3.3.7.9蚯蚓急性毒性试验

3.3.3.7.10对非靶标植物影响试验

3.3.3.8标签或者所附具的说明书

3.3.3.8.1按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

3.3.3.8.2批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

3.3.3.8.3临时登记期间在市场上流通使用的标签

3.3.3.9产品安全数据单(MSDS)

3.3.3.10其他资料

3.3.3.10.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.3.3.10.2其他

第四章特殊新农药登记

4.1卫生用农药

4.1.1田间试验

4.1.1.1田间试验申请表

4.1.1.2产品化学摘要资料

4.1.1.2.1有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。

4.1.1.2.2原药

有效成分含量、主要杂质名称和含量,主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度),有效成分分析方法等。

4.1.1.2.3制剂

剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

4.1.1.3毒理学摘要资料

4.1.1.3.1原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性。

4.1.1.3.2制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治疗措施等。

4.1.1.4药效资料

4.1.1.4.1作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析等

4.1.1.4.2室内活性测定试验报告

4.1.1.4.3混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂)

4.1.1.4.4试验场所、防治对象、施药方法及注意事项等

4.1.1.5其他资料

在其他国家或地区已有的药效、毒理学、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。

4.1.2临时登记

4.1.2.1原药临时登记

4.1.2.1.1临时登记申请表

4.1.2.1.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.1.2.1.3产品化学资料

同一般新农药,见3.2.1.3。

4.1.2.1.4毒理学资料

A急性毒性试验

a急性经口毒性试验;

b急性经皮毒性试验;

c急性吸入毒性试验;

d眼睛刺激性试验;

e皮肤刺激性试验;

f皮肤致敏性试验。

B亚慢(急)性毒性试验

要求90天大鼠喂养试验。用于加工成蚊香类、气雾剂和防蛀剂等具有反复吸入可能制剂的原药,还应当提供28天亚急性吸入毒性试验;用于加工成驱避剂等可能长期接触皮肤制剂的原药,还应当提供28天亚急性经皮毒性试验。

C致突变性试验

a鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验;

b体外哺乳动物细胞基因突变试验;

c体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;

d体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上a-c项试验任何一项出现阳性结果,第d项为阴性,则应当增加另一项体内试验(首选体内哺乳动物细胞UDS试验)。当a-c项试验均为阴性结果,而第d项为阳性时,则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

D迟发性神经毒性试验。

4.1.2.1.5环境影响资料

A所加工的制剂专用于内环境的,提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同,可以适当减免部分试验。

a挥发性试验;

b水解试验;

c水中光解试验;

d家蚕毒性试验。

B所加工制剂用于外环境的,提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同,可以适当减免部分试验。

a挥发性试验;

b土壤吸附试验;

c土壤降解试验;

d水解试验;

e水中光解试验;

f水-沉积物降解试验;

g鸟类急性经口毒性试验;

h鱼类急性毒性试验;

i水蚤急性毒性试验;

j藻类急性毒性试验;

k蜜蜂急性经口毒性试验;

l蜜蜂急性接触毒性试验;

m家蚕急性毒性试验。

4.1.2.1.6产品标签

同一般新农药,见3.2.2.6。

4.1.2.1.7产品安全数据单(MSDS)

4.1.2.1.8其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

B其他。

4.1.2.2制剂临时登记

4.1.2.2.1临时登记申请表

4.1.2.2.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.1.2.2.3产品化学资料

同一般新农药制剂,详见3.3.2.3。但有以下主要区别:

A对有效成分含量低于1%的农药品种,在对产品有效成分的鉴别试验(包括异构体的鉴别)做出说明的情况下,可以不提供相应的异构体拆分方法。

B对盘香产品,其有效成分含量范围,应当不高于标明值的40%,不低于标明值的20%。

C对气雾剂产品,应当规定抛射剂(不能将氯氟化碳类物质作为抛射剂)的名称及含量。

4.1.2.2.4毒理学资料

根据剂型的不同,提供相应的毒理学资料,具体要求如下:

A蚊香、电热蚊香片:急性吸入毒性试验;

B气雾剂:急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性试验;

C电热蚊香液:急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性;

D驱避剂:急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮肤刺激性和致敏性试验。

E其他剂型:急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性和致敏性试验。

产品因剂型和有效成分的特殊情况可以增加或减免试验项目。

4.1.2.2.5药效资料

A室内活性测定试验报告;

B混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂,田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);

C在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的室内药效测定试验报告:包括测定击倒中时(KT50)或致死中时(LT50)、致死中量(LD50)或致死中浓度(LC50)、死亡率等;

D在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的模拟现场试验报告(室内用制剂);

E在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的现场试验报告(防白蚁用制剂和外环境用制剂)。

F农药田间试验批准证书(复印件);

G其他

a作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

b抗性研究,包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等;

c产品特点和使用注意事项等。

4.1.2.2.6环境影响资料

A室内用空间释放的制剂,提供家蚕毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免此项试验。

B室外用制剂,提供以下试验资料。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对藻类或水蚤的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

a鸟类急性经口毒性试验;

b鱼类急性毒性试验;

c水蚤急性毒性试验;

d藻类急性毒性试验;

e蜜蜂急性经口毒性试验;

f蜜蜂急性接触毒性试验;

g家蚕急性毒性试验。

C菊酯类卫生用农药产品可以不提供家蚕毒性试验报告,但需要在标签上注明对家蚕高毒及安全使用说明。

4.1.2.2.7标签或者所附具的说明书

同一般新农药,见3.3.2.8。

4.1.2.2.8产品安全数据单(MSDS)

4.1.2.2.9其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理学、药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

B其他。

4.1.3正式登记

4.1.3.1原药正式登记

4.1.3.1.1正式登记申请表

4.1.3.1.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.1.3.1.3产品化学资料

同临时登记规定,见3.2.1.3。

4.1.3.1.4毒理学资料

同一般新农药登记的要求(见3.2.2.4)。但列入世界卫生组织(WHO)推荐的用于防治卫生害虫和媒介生物名单内的农药和拟除虫菊酯类农药,在临时登记资料的基础上,补充6个月的大鼠喂养试验报告。

4.1.3.1.5环境影响资料

A所加工的制剂专用于内环境的,提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同,可以适当减免部分试验。

a挥发性试验;

b水解试验;

c水中光解试验;

d家蚕毒性试验。

B所加工制剂用于外环境的,提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同,可以适当减免部分试验。

a挥发性试验;

b土壤吸附试验;

c土壤降解试验;

d水解试验;

e水中光解试验;

f水-沉积物降解试验;

g鸟类急性经口毒性试验;

h鱼类急性毒性试验;

i水蚤急性毒性试验;

j藻类急性毒性试验;

k蜜蜂急性经口毒性试验;

l蜜蜂急性接触毒性试验;

m天敌两栖类急性毒性试验;

n家蚕急性毒性试验。

4.1.3.1.6标签或者所附具的说明书

A按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张;

B批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;

C临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.1.3.1.7产品安全数据单(MSDS)

4.1.3.1.8其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

B其他。

4.1.3.2制剂正式登记

4.1.3.2.1正式登记申请表

4.1.3.2.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.1.3.2.3产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料(见4.1.2.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

4.1.3.2.4毒理学资料

同临时登记的要求(见4.1.2.2.4)。

4.1.3.2.5药效资料

A两个以上不同自然条件地区的示范试验报告(对外环境用制剂);

B临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用效果,抗性发展,安全性,对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

4.1.3.2.6环境影响资料

A室内用空间释放的制剂,提供家蚕毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免此项试验。

B室外用制剂,提供以下试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对藻类或水蚤的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

a鸟类急性经口毒性试验;

b鱼类急性毒性试验;

c水蚤急性毒性试验;

d藻类急性毒性试验;

e蜜蜂急性经口毒性试验;

f蜜蜂急性接触毒性试验;

g家蚕急性毒性试验。

C菊酯类卫生用农药产品可以不提供家蚕毒性试验资料,但应当在标签上注明对家蚕高毒及安全使用说明。

4.1.3.2.7标签或者所附具的说明书

A按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张;

B批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;

C临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.1.3.2.8产品安全数据单(MSDS)

4.1.3.2.9其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理学、药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

B其他。

4.2杀鼠剂

4.2.1田间试验

4.2.1.1田间试验申请表

4.2.1.2产品化学摘要资料

4.2.1.2.1有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。

4.2.1.2.2原药

有效成分含量、主要杂质名称和含量,主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度),有效成分分析方法等。

4.2.1.2.3制剂

剂型、有效成分含量、其他成分及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按作用方式)、有效成分分析方法等。

4.2.1.3毒理学摘要资料

4.2.1.3.1原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性;

4.2.1.3.2制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治疗措施等。

4.2.1.4药效资料

4.2.1.4.1作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

4.2.1.4.2试验场所、防治对象、施药方法及注意事项等。

4.2.1.5其他资料

在其他国家或地区已有的药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

4.2.2临时登记

4.2.2.1原药临时登记

4.2.2.1.1临时登记申请表

4.2.2.1.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.2.2.1.3产品化学资料

同一般新农药登记,见3.2.1.3。

4.2.2.1.4毒理学资料

A急性毒性试验

a急性经口毒性试验;

b急性经皮毒性试验;

c急性吸入毒性试验;

d眼睛刺激性试验;

e皮肤刺激性试验;

f致敏性试验。

B亚慢(急)性毒性

要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验;

C致突变性试验

a鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验;

b体外哺乳动物细胞基因突变试验;

c体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;

d体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上a-c项试验任何一项出现阳性结果,第d项为阴性,则应当增加另一项体内试验(首选体内哺乳动物细胞UDS试验)。当a-c项试验均为阴性结果,而第d项为阳性时,则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

D迟发性神经毒性试验。

4.2.2.1.5环境影响资料

提供原药的以下环境试验报告。根据农药的特性,可以适当减免部分试验。

A环境行为试验

a挥发性试验;

b土壤吸附试验;

c淋溶试验;

d土壤降解试验;

e水解试验;

f水中光解试验;

g土壤表面光解试验;

h水-沉积物降解试验。

B环境毒性试验

a鸟类急性经口毒性试验;

b鸟类短期饲喂毒性试验;

c鱼类急性毒性试验;

d水蚤急性毒性试验;

e藻类急性毒性试验。

C禽、畜的毒性试验。

4.2.2.1.6标签或者所附具的说明书

提品标签样张,内容要求同3.2.1.6。同时,还应当符合我国对杀鼠剂标签管理的有关规定。

4.2.2.1.7产品安全数据单(MSDS)

4.2.2.1.8其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

B其他。

4.2.2.2制剂临时登记

4.2.2.2.1临时登记申请表

4.2.2.2.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.2.2.2.3产品化学资料

同一般新农药,见3.3.2.3。

4.2.2.2.4毒理学资料

A急性经口毒性试验;

B急性经皮毒性试验;

C急性吸入毒性试验;

D眼睛刺激性试验;

E皮肤刺激性试验;

F致敏性试验。

4.2.2.2.5药效资料

A药效报告

农田、森林和草原上使用的杀鼠剂应当提供2个以上省级行政地区、2年以上的药效试验报告;其他情况下使用的杀鼠剂应当提供2个以上省级行政地区、1年以上的药效试验报告。

B农药田间试验批准证书(复印件);

C其他

a作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

b产品特点和使用注意事项等。

4.2.2.2.6残留资料

全面撒施的杀鼠剂提供在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的残留试验报告。残留资料的具体要求同一般新农药,见3.3.2.6。

4.2.2.2.7环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类或禽、畜的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,提供土壤降解和土壤吸附试验报告。对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。

A鸟类急性经口毒性试验;

B鱼类急性毒性试验;

C水蚤急性毒性试验;

D藻类急性毒性试验;

E禽、畜的毒性试验。

4.2.2.2.8标签或者所附具的说明书

提品标签样张,内容要求同3.3.2.8。同时,还应当符合我国对杀鼠剂标签管理的有关规定。

4.2.2.2.9产品安全数据单(MSDS)

4.2.2.2.10其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

B其他。

4.2.3正式登记

4.2.3.1原药正式登记

4.2.3.1.1正式登记申请表

4.2.3.1.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.2.3.1.3产品化学资料

同临时登记规定,见3.2.1.3。

4.2.3.1.4毒理学资料

在临时登记资料规定的基础上,应当补充6个月的慢性毒性试验资料。如果没有特殊问题,则不要求进一步的试验。

4.2.3.1.5环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性,可以适当减免部分试验。

A环境行为试验

a挥发性试验;

b土壤吸附试验;

c淋溶试验;

d土壤降解试验;

f水解试验;

g水中光解试验;

h土壤表面光解试验;

i水-沉积物降解试验;

j生物富集试验。

B环境毒性试验

a鸟类急性经口毒性试验;

b鸟类短期饲喂毒性试验;

c鸟慢性毒性试验;

d鱼类急性毒性试验;

e水蚤急性毒性试验;

f藻类急性毒性试验;

g天敌两栖类急性毒性试验;

h蚯蚓急性毒性试验;

i对土壤微生物的影响试验;

j禽、畜的毒性试验。

C提供肉食性动物二次中毒的资料(原药低毒的,可以不提供)。

4.2.3.1.6标签或者所附具的说明书

A按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定;

B批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;

C临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.2.3.1.7产品安全数据单(MSDS)

4.2.3.1.8其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

B其他。

4.2.3.2制剂正式登记

4.2.3.2.1正式登记申请表

4.2.3.2.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.2.3.2.3产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料(见4.2.2.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

4.2.3.2.4毒理学资料

A急性经口毒性试验;

B急性经皮毒性试验;

C急性吸入毒性试验;

D眼睛刺激性试验;

E皮肤刺激性试验;

F皮肤致敏性试验。

4.2.3.2.5药效资料

A两个以上不同自然条件地区的示范试验报告(对农田、森林和草原上使用的杀鼠剂);

B临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

4.2.3.2.6残留资料

全面撒施的杀鼠剂应当提供在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的残留试验报告。

残留资料的具体要求同一般新农药(见3.3.2.6)。

4.2.3.2.7环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类、蚯蚓或禽、畜的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,应当提供土壤降解和土壤吸附试验报告。对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。

A鸟类急性经口毒性试验;

B鱼类急性毒性试验;

C水蚤急性毒性试验;

D藻类急性毒性试验;

E蚯蚓急性毒性试验;

F禽、畜的毒性试验。

4.2.3.2.8标签或者所附具的说明书

A按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定、杀鼠剂标签管理规定和试验结果设计的正式登记标签样张;

B批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;

C临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.2.3.2.9产品安全数据单(MSDS)

4.2.3.2.10其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

B其他。

4.3生物化学农药

4.3.1田间试验

4.3.1.1田间试验申请表

4.3.1.2产品化学摘要资料

4.3.1.2.1有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。

4.3.1.2.2原药

有效成分含量、主要杂质名称和含量,主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度),有效成分分析方法等。

4.3.1.2.3制剂

剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

4.3.1.3毒理学摘要资料

4.3.1.3.1原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性,皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性试验。

4.3.1.3.2制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救治疗措施等。

4.3.1.4药效资料

4.3.1.4.1作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析

4.3.1.4.2室内活性测定试验报告

4.3.1.4.3混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂)

4.3.1.4.4试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

4.3.1.5其他资料

在其他国家或地区已有的田间毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

4.3.2临时登记

4.3.2.1原药临时登记

4.3.2.1.1临时登记申请表

4.3.2.1.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.3.2.1.3产品化学资料

同一般新农药登记,见3.2.1.3。

4.3.2.1.4毒理学资料

A基本毒理学资料

a急性经口毒性试验;

b急性经皮毒性试验;

c急性吸入毒性试验;

d眼睛刺激性试验;

e皮肤刺激性试验;

f皮肤致敏性试验。

B补充毒理学资料

如基本毒理学试验发现对哺乳动物高毒或剧毒,则应当根据具体情况补充90天大鼠喂养试验报告。如有特殊需要,还应当提供28天经皮毒性、免疫毒性、致突变性、致畸性、致癌性试验等资料。

4.3.2.1.5环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途的不同,可以适当减免部分试验。

A鱼类急性毒性试验;

B水蚤急性毒性试验;

C藻类急性毒性试验;

D蜜蜂急性经口毒性试验;

E蜜蜂急性接触毒性试验;

F家蚕急性毒性试验。

以上试验表明该原药对非靶标生物为高毒的,应当提供与该非靶标生物有关的原药环境行为试验报告。

4.3.2.1.6标签或者所附具的说明书

提品标签样张,内容要求同3.2.1.6。

4.3.2.1.7产品安全数据单(MSDS)

4.3.2.1.8其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

B其他。

4.3.2.2制剂临时登记

4.3.2.2.1临时登记申请表

4.3.2.2.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.3.2.2.3产品化学资料

同一般新农药登记,见3.3.2.3。

4.3.2.2.4毒理学资料

A急性经口毒性试验;

B急性经皮毒性试验;

C急性吸入毒性试验;

D眼睛刺激性试验;

E皮肤刺激性试验;

F皮肤致敏性试验。

4.3.2.2.5药效资料

A室内活性测定试验报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);

B混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂,田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);

C药效报告

提供在我国境内4个以上省级行政地区(对植物生长调节剂为5个以上省级行政地区)、2年以上的田间小区药效试验报告。

局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

D农药田间试验批准证书(复印件);

E其他

a作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

b产品特点和使用注意事项等。

4.3.2.2.6残留资料

根据农药特性和使用方法,按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

4.3.2.2.7环境影响资料

提供家蚕急性毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以免除此项试验。

对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。

4.3.2.2.8标签或者所附具的说明书

提品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

4.3.2.2.9产品安全数据单(MSDS)

4.3.2.2.10其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

B其他。

4.3.3正式登记

4.3.3.1原药正式登记

4.3.3.1.1正式登记申请表

4.3.3.1.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.3.3.1.3产品化学资料

同临时登记规定,见3.2.1.3。

4.3.3.1.4毒理学资料

A基本毒理学资料

a急性经口毒性试验;

b急性经皮毒性试验;

c急性吸入毒性试验;

d眼睛刺激性试验;

e皮肤刺激性试验;

f皮肤致敏性试验。

B补充毒理学资料

如基本毒理学试验发现对哺乳动物高毒或剧毒,则应当根据具体情况补充90天大鼠喂养试验报告。如有特殊需要,还应当提供28天经皮毒性、免疫毒性、致突变性、致畸性、致癌性试验等资料。

4.3.3.1.5环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性和用途的不同,可以适当减免部分试验。试验表明该原药对非靶标生物为高毒的,应当提供与该非靶标生物有关的原药环境行为试验报告。

A鱼类急性毒性试验;

B水蚤急性毒性试验;

C藻类急性毒性试验;

D蜜蜂急性经口毒性试验;

E蜜蜂急性接触毒性试验;

F家蚕急性毒性试验。

4.3.3.1.6标签或者所附具的说明书

A按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张;

B批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;

C临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.3.3.1.7产品安全数据单(MSDS)

4.3.3.1.8其他资料

A其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

B其他。

4.3.3.2制剂正式登记

4.3.3.2.1正式登记申请表

4.3.3.2.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.3.3.2.3产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料(见3.3.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

4.3.3.2.4毒理学资料

A急性经口毒性试验;

B急性经皮毒性试验;

C急性吸入毒性试验;

D眼睛刺激性试验;

E皮肤刺激性试验;

F皮肤致敏性试验。

4.3.3.2.5药效资料

A两个以上不同自然条件地区的示范试验报告;

B临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

4.3.3.2.6残留资料

根据农药特性和使用方法,按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

4.3.3.2.7环境毒性资料

提供家蚕急性毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以免除此项试验。

对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。

4.3.3.2.8标签或者所附具的说明书

A按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张;

B批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;

C临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.3.3.2.9产品安全数据单(MSDS)

4.3.3.2.10其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

B其他。

4.4微生物农药

4.4.1田间试验

4.4.1.1田间试验申请表

4.4.1.2产品化学及生物学特性摘要资料

4.4.1.2.1有效成分生物学特性

有效成分的通用名称、国际通用名称,分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

4.4.1.2.2原药

有效成分鉴定试验程序(如形态学、生物化学、血清学、分子遗传学)和含量,其他成分(如杂菌)及含量,主要物化和生化参数,其他产品技术要求。

4.4.1.2.3制剂

剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化和生化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

4.4.1.3毒理学资料摘要

4.4.1.3.1原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性试验。

4.4.1.3.2制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。

4.4.1.4药效资料

4.4.1.4.1作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

4.4.1.4.2室内活性测定试验报告;

4.4.1.4.3混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂);

4.4.1.4.4试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。

4.4.1.5其他资料

在其他国家或地区已有的田间药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

4.4.2临时登记

4.4.2.1原药临时登记

4.4.2.1.1临时登记申请表

4.4.2.1.2产品摘要资料

包括产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.4.2.1.3产品化学及生物学特性资料

A有效成分的识别:有效成分的通用名称、国际通用名称,分类地位和品系、微生物的自然存在形式等;

B原药的物化性质;

C产品质量控制项目及其指标

a有效成分和含量;

b其他成分(如杂菌)及含量;

c产品其他控制项目及其指标。

D与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认

检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。

检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等,并给出检测方法最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准,可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。

E控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

F5批次产品全项分析报告(包括有效成分的鉴定报告,如形态学、生物化学或血清学);

G产品质量检测与方法验证报告

提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括4.4.2.1.3C中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。

H生产工艺

包括原材料的名称、代码、生产流程图(包括主产物、副产物)等。

I包装、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等。

4.4.2.1.4毒理学资料

A有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料;

B基本毒理学资料

a急性经口毒性试验;

b急性经皮毒性试验;

c急性吸入毒性试验;

d眼睛刺激性/感染性试验;

e致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道;

f致病性

――经口致病性;

――吸入致病性;

――注射致病性(细菌和病毒进行静脉注射试验;真菌或原生动物进行腹腔注射试验);

C补充毒理学资料

如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象,可以视情况补充试验资料,如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。

4.4.2.1.5环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途的不同,可以适当减免部分试验报告。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的,还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。

A鸟类急性经口毒性试验;

B鱼类急性毒性试验;

C水蚤急性毒性试验;

D藻类急性毒性试验;

E蜜蜂急性经口毒性试验;

F蜜蜂急性接触毒性试验;

G家蚕急性毒性试验。

4.4.2.1.6标签或者所附具的说明书

提供的产品标签样张,内容要求同3.2.1.6。

4.4.2.1.7产品安全数据单(MSDS)

4.4.2.1.8其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

B在环境中释放变异情况及其风险性说明;

C其他。

4.4.2.2制剂临时登记

4.4.2.2.1临时登记申请表

4.4.2.2.2产品摘要资料

包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.4.2.2.3产品化学及生物学特性资料

A有效成分生物学特征,内容包括:有效成分通用名称、国际通用名称,分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

B原药基本信息:有效成分和含量,其他成分(如杂菌)及含量。

C产品组成:加工制剂产品中所有组成成分的具体名称、含量及其在产品中的作用。对于限制性组分,如渗透剂、增效剂、安全剂等,还应当提供其化学名称、结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。

D加工方法描述:主要生产设备和加工过程。

E鉴别试验

产品中有效成分等的鉴别试验方法。

F理化性质

提供制剂产品下列参数的测定方法和测定结果:外观(包括颜色、物态、气味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其他农药的相混性等。

G产品质量控制项目及其指标

a有效成分含量

已有国家标准、行业标准的产品,按相应标准规定有效成分含量。

尚未有国家标准、行业标准的产品,有效成分含量由标明含量和允许波动范围组成。标明含量是生产者在标签上标明的有效成分含量。允许波动范围是客户或第三方检测机构在产品有效期内按照登记的检测方法进行检测时,应当符合的含量范围。具体参照3.3.2.3.7A执行。

b相关杂质含量:规定相关杂菌、杂质的最高含量。

c其他限制性组分含量:根据实际情况进行规定(如紫外线保护剂、保水剂等)。

d其他与剂型相关的控制项目:见附件1。附件1中未列出的剂型,可参照联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)制定的规格要求。创新剂型的控制项目及其指标可根据有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑来制定。

e贮存稳定性及温度、贮存条件对产品生物活性的影响:根据产品特性进行低温稳定性(适用于液体制剂)、热贮稳定性(适用于固体、液体制剂)、冻融稳定性(适用于微胶囊制剂)和其他条件对产品质量的影响试验。

H与控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。

检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等,并给出检测方法最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准,可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。

I控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

J产品质量检测与测定方法验证报告

提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括4.4.2.2.3G中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。

K包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期。

4.4.2.2.4毒理学资料

A有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

B基本毒理学资料

a急性经口毒性试验;

b急性经皮毒性试验;

c急性吸入毒性试验;

d眼睛刺激性试验;

e皮肤刺激性试验;

f皮肤致敏性试验。

4.4.2.2.5药效资料

A室内活性测定试验报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);

B混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂,田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);

C药效报告

杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

D农药田间试验批准证书(复印件);

E其他

a作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

b抗性研究,包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等;

c对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响;

d产品特点和使用注意事项等。

4.4.2.2.6残留资料

根据农药特性和使用方法,按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

4.4.2.2.7环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验报告。

A鸟类急性经口毒性试验;

B鱼类急性毒性试验;

C蜜蜂急性经口毒性试验;

D蜜蜂急性接触毒性试验;

E家蚕急性毒性试验。

4.4.2.2.8标签或者所附具的说明书

提品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

4.4.2.2.9产品安全数据单(MSDS)

4.4.2.2.10其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

B其他。

4.4.3正式登记

4.4.3.1原药正式登记

4.4.3.1.1正式登记申请表

4.4.3.1.2产品摘要资料

包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.4.3.1.3产品化学及生物学特性资料

同临时登记规定,见4.4.2.1.3。

4.4.3.1.4毒理学资料

A有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

B基本毒理学资料

a急性经口毒性试验;

b急性经皮毒性试验

c急性吸入毒性试验;

d眼睛刺激性/感染性试验;

e致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道;

f致病性

――经口致病性;

――吸入致病性;

――注射致病性(细菌和病毒进行静脉注射试验;真菌或原生动物进行腹腔注射试验)。

g细胞培养试验(病毒、类病毒、某些细菌和原生动物要求此项试验)。

C补充毒理学资料

如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象,应当补充试验资料,如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。

D人群接触情况调查资料

4.4.3.1.5环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途不同,可以适当减免部分试验。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的,还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。

A鸟类急性经口毒性试验;

B鱼类急性毒性试验;

C水蚤急性毒性试验;

D藻类急性毒性试验;

E蜜蜂急性经口毒性试验;

F蜜蜂急性接触毒性试验;

G家蚕急性毒性试验。

4.4.3.1.6标签或者所附具的说明书

A按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张;

B批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;

C临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.4.3.1.7产品安全数据单(MSDS)

4.4.3.1.8其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

B在环境中释放变异情况及其风险性说明;

C其他。

4.4.3.2制剂正式登记

4.4.3.2.1正式登记申请表

4.4.3.2.2产品摘要资料

包括产地、产品特性、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.4.3.2.3产品化学及产品生物学特性资料

除临时登记时所规定的产品化学资料(见4.4.2.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

4.4.3.2.4毒理学资料

A有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

B确认微生物农药制剂不含作为污染物或突变子存在的病原体。

C基本毒理学资料

a急性经口毒性试验;

b急性经皮毒性试验;

c急性吸入毒性试验;

d眼睛刺激性试验;

e皮肤刺激性试验;

f皮肤致敏性试验。

D在临时登记资料规定的基础上,如果发现有特殊问题,可以根据具体情况要求补充必要的资料。

4.4.3.2.5药效资料

A两个以上不同自然条件地区的示范试验报告;

B临时登记期间产品的使用情况综合报告。内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

4.4.3.2.6残留资料

根据农药特性和使用方法,按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

4.4.3.2.7环境影响资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。

A鸟类急性经口毒性试验;

B鱼类急性毒性试验;

C蜜蜂急性经口毒性试验;

D蜜蜂急性接触毒性试验;

E家蚕急性毒性试验。

4.4.3.2.8标签或者所附具的说明书

A按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张;

B批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;

C临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.4.3.2.9产品安全数据单(MSDS)

4.4.3.2.10其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

B在环境中释放变异情况及其风险性说明;

C其他。

4.5植物源农药

申请植物源农药登记应当详细说明其原料来源(人工专门栽培或野生植物)和所用植物的部位(种子、果实、树叶、根、皮、茎和树干等)及对生态环境的影响。植物源农药选定的有效成分应当对相应的防治对象具有较高的生物活性。

4.5.1田间试验

同一般新农药,见3.3.1,但应当同时提供高纯度标样或原药、制剂的室内活性测定报告。

4.5.2临时登记

4.5.2.1原药临时登记

4.5.2.1.1临时登记申请表

4.5.2.1.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.5.2.1.3产品化学资料

同一般新农药登记,见3.2.1.3。但因特殊情况无法进行全分析检测时,应当提供由农业部委托的农药全组分分析试验单位出具的证明,并对一种以上的主要活性成分进行鉴定。

4.5.2.1.4毒理学资料

同一般新农药登记,见3.2.1.4。

4.5.2.1.5环境影响资料

提供以下试验报告。根据农药的特性,可以适当减免部分试验。

A环境行为试验

a土壤降解试验;

b水解试验;

c水中光解试验。

B环境毒理资料

a鸟类急性经口毒性试验;

b鱼类急性毒性试验;

c水蚤急性毒性试验;

d藻类急性毒性试验;

e蜜蜂急性经口毒性试验;

f蜜蜂急性接触毒性试验;

g家蚕急性毒性试验。

4.5.2.1.6标签或者所附具的说明书

提品标签样张,内容要求同3.2.1.6。

4.5.2.1.7产品安全数据单(MSDS)

4.5.2.1.8其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理学、环境试验和登记情况资料或综合查询报告等;

B其他。

4.5.2.2制剂临时登记

同一般新农药登记,见3.3.2,但有以下主要区别:

A应当同时提供有效成分标样或原药及制剂的室内活性测定报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)。

B环境影响资料方面提供以下试验报告。根据农药的特性、剂型、使用范围和作用方式等特点,可以适当减免部分试验。

a鸟类急性经口毒性试验;

b鱼类急性毒性试验;

c水蚤急性毒性试验;

d藻类急性毒性试验;

e蜜蜂急性经口毒性试验;

f蜜蜂急性接触毒性试验;

g家蚕急性毒性试验。

加工制剂所使用的原药对水蚤或藻类的毒性试验结果为低毒、并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验资料。

产品为缓慢释放的农药剂型的,应当提供土壤降解和土壤吸附试验资料。

4.5.3正式登记

4.5.3.1原药正式登记

4.5.3.1.1正式登记申请表

4.5.3.1.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.5.3.1.3产品化学资料

同临时登记规定,见4.5.2.1.3。

4.5.3.1.4毒理学资料

同一般新农药登记,见3.2.2.4。但对已经国家主管部门批准作为食品添加剂、保健食品、药品等登记使用的,在提供有关部门批准证明和试验的文献资料并经评审能符合农药安全要求的前提下,可以不提供繁殖毒性、致畸、慢性和致癌试验等资料。

4.5.3.1.5环境影响资料

提供以下试验报告。根据农药的特性和用途不同,可以适当减免部分试验。

A环境行为试验

a土壤降解试验;

b水解试验;

c水中光解试验。

B环境毒性试验

a鸟类急性经口毒性试验;

b鱼类急性毒性试验;

c水蚤急性毒性试验;

d藻类急性毒性试验;

e蜜蜂急性经口毒性试验;

f蜜蜂急性接触毒性试验;

g家蚕急性毒性试验。

4.5.3.1.6标签或者所附具的说明书

A按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张;

B批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;

C临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.5.3.1.7产品安全数据单(MSDS)

4.5.3.1.8其他资料

A在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

B其他。

4.5.3.2制剂正式登记

同一般新农药登记,见3.3.3。但有以下主要区别:

在环境影响资料方面应当提供以下试验报告。根据农药的特性、剂型、使用范围和作用方式等特点,可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤或藻类的毒性试验结果为低毒、并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,还应当提供土壤降解和土壤吸附试验资料。

A鸟类急性经口毒性试验;

B鱼类急性毒性试验;

C水蚤急性毒性试验;

D藻类急性毒性试验;

E蜜蜂急性经口毒性试验;

F蜜蜂急性接触毒性试验;

G家蚕急性毒性试验。

4.6转基因生物

4.6.1田间试验

4.6.1.1田间试验申请表

4.6.1.2摘要资料

A遗传工程体概况

a遗传工程体类别:植物、动物及其类别;

b毒理学:遗传工程体对哺乳动物(大鼠)急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤致敏性、农产品安全性等;

c受体生物:中文名、拉丁文或英文名称、分类学地位、安全等级;

d目的基因:名称、供体生物、生物学功能;

e载体:名称、来源、标记基因、报告基因;

f转基因方法:基因操作类型;

g遗传工程体安全等级及审批结论。

B药效

a作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

b试验目的、试验地点、试验面积(释放规模)、试验时间、试验单位、试验方法等。

C境外研究、登记情况

4.6.2临时登记

4.6.2.1临时登记申请表

4.6.2.2产品摘要资料

包括遗传工程体概况、毒理学、效果、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.6.2.3遗传工程体概况

同田间试验,见4.6.1.2A。

4.6.2.4毒理学

遗传工程体对哺乳动物(大鼠)急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤致敏性、农产品安全性等。

4.6.2.5药效资料

4.6.2.5.1田间药效报告

提供在我国境内4个以上省级行政地区(具有抗除草剂的,应当为5个以上省级行政地区)、2年以上的田间药效试验报告;

局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

4.6.2.5.2农药田间试验批准证书(复印件);

4.6.2.5.3其它

A作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

B抗性研究及庇护区的设置;

C对收获物品质的影响;

D产品特点和使用注意事项。

4.6.2.6残留资料

经毒理学测定表明存在毒性问题的,应当测定农产品毒性物质残留量。

4.6.2.7环境影响资料

4.6.2.7.1遗传工程体残体对环境的影响

包括基因漂移对生态系统的影响、基因构成、基因的稳定性等。

4.6.2.7.2遗传工程体残体在环境中分解特性

4.6.2.7.3遗传工程体残体对环境生物的影响

A土壤微生物;

B鸟;

C蜜蜂;

D水生生物。

4.6.2.8标签或者所附具的说明书

提品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

4.6.2.9产品安全数据单(MSDS)

4.6.2.10其他资料

4.6.2.10.1在其他国家或地区已有的遗传工程体概况、毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

4.6.2.10.2其他。

4.6.3正式登记

转基因生物正式登记资料规定另行规定。

4.7天敌生物

4.7.1田间试验

4.7.1.1田间试验申请表

4.7.1.2摘要资料

4.7.1.2.1生物学特性

包括通用名称、国际通用名称,分类地位(科、属、种、品系)、鉴别特征、分布状态等。

4.7.1.2.2防治对象、防治方法

4.7.1.2.3生物活性及安全性资料

4.7.1.2.4境外研究、登记情况

4.7.2临时登记

4.7.2.1临时登记申请表

4.7.2.2产品摘要资料

包括生物特性、效果、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.7.2.3生物学特性及产品质量控制要求和检测方法

4.7.2.3.1生物学特性

包括通用名称、国际通用名称,分类地位(科、属、种、品系)、鉴别特征、分布状态等。

4.7.2.3.2产品质量控制项目及其指标

4.7.2.3.3与控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

4.7.2.3.4控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

4.7.2.3.5产品质量检测与测定方法验证报告

4.7.2.3.6包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期

4.7.2.4药效资料

4.7.2.4.1药效报告

在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的田间药效试验报告。内容包括防治对象、适用范围、防治效果、经济效益、存在问题、改进措施等。

4.7.2.4.2农药田间试验批准证书

4.7.2.4.3其它

A生物活性及安全性资料;

B应用风险预测及控制措施;

C产品特点和使用注意事项。

4.7.2.5对作物的影响

4.7.2.6对环境的影响

4.7.2.6.1对国家保护物种的影响

4.7.2.6.2对有益生物的影响

4.7.2.6.3对非靶标生物的影响

4.7.2.7与本地种或小种杂交的可能性及影响

4.7.2.8标签或者所附具的说明书

提品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

4.7.2.9产品安全数据单(MSDS)

4.7.2.10其他资料

4.7.2.10.1在其他国家或地区已有的生物学特性及产品质量控制要求、药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

4.7.2.10.2其他

4.7.3正式登记

天敌生物的正式登记资料规定另行规定。

第五章新制剂登记

5.1新剂型

5.1.1田间试验

5.1.1.1田间试验申请表

5.1.1.2产品化学摘要资料

5.1.1.2.1有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。

5.1.1.2.2制剂

剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

5.1.1.3毒理学资料摘要

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。

5.1.1.4药效资料

5.1.1.4.1室内活性测定试验报告(仅对涉及新防治对象的产品)

5.1.1.4.2对当茬试验作物的室内安全性试验报告(仅对涉及新使用范围的产品)

5.1.2.4.3混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂)

5.1.1.4.4试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

5.1.1.5其他资料

5.1.1.5.1改变剂型的目的、意义

5.1.1.5.2其他

5.1.2临时登记

5.1.2.1临时登记申请表

5.1.2.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

5.1.2.3产品化学资料

同3.3.2.3。但有以下区别:

应当提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。

5.1.2.4毒理学资料

5.1.2.4.1急性经口毒性试验

5.1.2.4.2急性经皮毒性试验

5.1.2.4.3急性吸入毒性试验

5.1.2.4.4眼睛刺激性试验

5.1.2.4.5皮肤刺激性试验

5.1.2.4.6皮肤致敏性试验

5.1.2.5药效资料

5.1.2.5.1室内活性测定试验报告(仅对涉及新防治对象的产品,田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)

5.1.2.5.2对当茬试验作物的室内安全性试验报告(仅对涉及新使用范围的产品,田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)

5.1.2.5.3混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂,田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)

5.1.2.5.4药效报告

杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告,对长残效性除草剂,还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

5.1.2.5.5农药田间试验批准证书(复印件)

5.1.2.5.6其他

A抗性研究,包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等(仅对涉及新防治对象的产品);

B对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响(仅对涉及新使用范围的产品);

C产品特点和使用注意事项等。

5.1.2.6残留资料

增加有效成分未登记作物或使用方法的产品,应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。

对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

5.1.2.7环境影响资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验报告。申请人如能提供有关资料,表明产品中有效成分的原药对以上某种生物毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险的,可以不提供相应的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,还应当提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

5.1.2.7.1鸟类急性经口毒性试验

5.1.2.7.2鱼类急性毒性试验

5.1.2.7.3水蚤急性毒性试验

5.1.2.7.4藻类急性毒性试验

5.1.2.7.5蜜蜂急性经口毒性试验

5.1.2.7.6蜜蜂急性接触毒性试验

5.1.2.7.7家蚕急性毒性试验

5.1.2.7.8对非靶标植物影响试验

5.1.2.8标签或者所附具的说明书

提品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

5.1.2.9产品安全数据单(MSDS)

5.1.2.10其他资料

5.1.2.10.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

5.1.2.10.2改变剂型的目的和意义

5.1.2.10.3其他

5.1.3正式登记

5.1.3.1正式登记申请表

5.1.3.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

5.1.3.3产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料(见5.1.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

5.1.3.4毒理学资料

5.1.3.4.1急性经口毒性试验

5.1.3.4.2急性经皮毒性试验

5.1.3.4.3急性吸入毒性试验

5.1.3.4.4眼睛刺激性试验

5.1.3.4.5皮肤刺激性试验

5.1.3.4.6皮肤致敏性试验

5.1.3.5药效资料

临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

5.1.3.6残留资料

具体要求同3.3.3.6。

5.1.3.7环境毒性资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验报告。申请人如能提供有关资料,表明产品中有效成分的原药对某种生物毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险的,可以不提供相应的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,还应当提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

5.1.3.7.1鸟类急性经口毒性试验

5.1.3.7.2鱼类急性毒性试验

5.1.3.7.3水蚤急性毒性试验

5.1.3.7.4藻类急性毒性试验

5.1.3.7.5蜜蜂急性经口毒性试验

5.1.3.7.6蜜蜂急性接触毒性试验

5.1.3.7.7天敌赤眼蜂急性毒性试验

5.1.3.7.8家蚕急性毒性试验

5.1.3.7.9蚯蚓急性毒性试验

5.1.3.7.10对非靶标植物影响试验

5.1.3.8标签或者所附具的说明书

5.1.3.8.1按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

5.1.3.8.2批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

5.1.3.8.3临时登记期间在市场上流通使用的标签

5.1.3.9产品安全数据单(MSDS)

5.1.3.10其他资料

5.1.3.10.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

5.1.3.10.2其他

5.2农药剂型微小优化

申请人对本企业已登记的产品进行剂型优化,符合农药剂型微小优化的,可以按以下要求申请登记,但申请相对其他申请人已登记产品为农药剂型微小优化的,应当按新剂型登记资料规定提供资料。

5.2.1田间试验

5.2.1.1田间试验申请表

5.2.1.2产品化学摘要资料

5.2.1.2.1有效成分

包括有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。

5.2.1.2.2制剂

包括剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

5.2.1.3毒理学资料摘要

包括急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。

5.2.1.4药效资料

5.2.1.4.1室内活性测定试验报告(仅对涉及新防治对象的产品)

5.2.1.4.2对当茬试验作物的室内安全性试验报告(仅对涉及新使用范围的产品)

5.2.1.4.3试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

5.2.1.5改变剂型的目的和意义

5.2.1.6其他

5.2.2临时登记

5.2.2.1临时登记申请表

5.2.2.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述,并说明改变剂型的目的和意义。

5.2.2.3产品化学资料

同3.3.2.3。但有以下区别:

应当提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。

5.2.2.4毒理学资料

5.2.2.4.1急性经口毒性试验

5.2.2.4.2急性经皮毒性试验

5.2.2.4.3急性吸入毒性试验

5.2.2.4.4眼睛刺激性试验

5.2.2.4.5皮肤刺激性试验

5.2.2.4.6皮肤致敏性试验

5.2.2.5药效资料

含有新登记使用范围或新登记使用方法时,药效资料要求同新农药制剂(见5.1.2.5)的登记资料规定。其他情况按以下规定提供资料:

5.2.2.5.1药效报告

杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告,对长残效性除草剂,还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、1个试验周期以上的药效试验报告。

5.2.2.5.2农药田间试验批准证书(复印件)

5.2.2.5.3产品特点和使用注意事项等

5.2.2.6残留资料

增加有效成分未登记作物或使用方法的产品,应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

但对剂型微小优化的产品,如符合以下条件之一,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,临时登记时可以不提供残留试验报告:

5.2.2.6.1本企业与剂型微小优化相对应的已登记剂型拥有残留试验资料,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是原剂型有效成分使用量的1.5倍以下。

5.2.2.6.2已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.2.2.6.3提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品残留资料的已登记者授权,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.2.2.7环境影响资料

同5.1.2.7。但本企业与剂型微小优化产品相对应的已登记剂型拥有规定的环境资料时,可以提供摘要资料。农药剂型微小优化产品增加有效成分未登记作物或使用方法,原剂型登记所提供的环境影响资料不能满足环境安全评价要求时,应当提供相应的环境影响资料。

5.2.2.8标签或者所附具的说明书

提品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

5.2.2.9产品安全数据单(MSDS)

5.2.2.10其他资料

5.2.2.10.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

5.2.2.10.2其他

5.2.3正式登记

农药剂型微小优化产品在本企业原剂型产品取得正式登记后,才能按下列资料要求申请该产品的正式登记,否则应当按农药新剂型(见5.1)或混配制剂(5.3)提供资料。

5.2.3.1正式登记申请表

5.2.3.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述;

5.2.3.3产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料(见5.2.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

5.2.3.4毒理学资料

5.2.3.4.1急性经口毒性试验

5.2.3.4.2急性经皮毒性试验

5.2.3.4.3急性吸入毒性试验

5.2.3.4.4眼睛刺激性试验

5.2.3.4.5皮肤刺激性试验

5.2.3.4.6皮肤致敏性试验

5.2.3.5药效资料

临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用剂量、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

5.2.3.6残留资料

增加有效成分未登记作物或使用方法的产品,应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

对剂型微小优化的产品,如符合以下条件之一,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除残留资料要求:

5.2.3.6.1已有拥有残留资料的其他申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.2.3.6.2提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品残留资料的已登记者授权,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.2.3.7环境影响资料

同5.1.3.7。本企业与剂型微小优化产品相对应的已登记剂型拥有规定的环境资料时,可以提供摘要资料。农药剂型微小优化产品增加有效成分未登记作物或使用方法,原剂型登记所提供的环境影响资料不能满足环境安全评价要求时,应当提供相关的环境影响资料。

5.2.3.8标签或者所附具的说明书

5.2.3.8.1按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

5.2.3.8.2批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

5.2.3.8.3临时登记期间在市场上流通使用的标签

5.2.3.9产品安全数据单(MSDS)

5.2.3.10其他资料

5.2.3.10.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

5.2.3.10.2其他

5.3新混配制剂

5.3.1田间试验

5.3.1.1田间试验申请表

5.3.1.2产品化学摘要资料

5.3.1.2.1有效成分

包括有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。

5.3.1.2.2制剂

包括剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

5.3.1.3毒理学摘要资料

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。

5.3.1.4药效资料

5.3.1.4.1混配目的说明

5.3.1.4.2室内配方筛选报告

5.3.1.4.3对当茬试验作物的室内安全性试验报告(仅对涉及新使用范围的产品)

5.3.1.4.4产品特点和使用注意事项等

5.3.1.4.5试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

5.3.1.5其它

5.3.1.5.1与已登记的相同有效成分种类、剂型、使用范围和方法但配比不同的产品优缺点对比分析

5.3.1.5.2其他

5.3.2临时登记

5.3.2.1临时登记申请表

5.3.2.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

5.3.2.3产品化学资料

同3.3.2.3。但有以下区别:

应当提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。

5.3.2.4毒理学资料

5.3.2.4.1急性经口毒性试验

5.3.2.4.2急性经皮毒性试验

5.3.2.4.3急性吸入毒性试验

5.3.2.4.4眼睛刺激性试验

5.3.2.4.5皮肤刺激性试验

5.3.2.4.6皮肤致敏性试验

5.3.2.5药效资料

含有新登记使用范围或新登记使用方法时,药效资料要求同新农药制剂(见5.1.2.5)的登记资料规定。其他情况按以下规定提供资料:

5.3.2.5.1混配目的说明(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)

5.3.2.5.2室内配方筛选报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)

5.3.2.5.3药效报告

杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告,对产品中含长残效性除草剂有效成分的,如该有效成分使用剂量超出已登记的相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品使用剂量,或登记新的使用范围或新使用方法时,应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

5.3.2.5.4农药田间试验批准证书(复印件)

5.3.2.5.5其他

包括产品特点和使用注意事项等。

5.3.2.6残留试验资料

增加有效成分未登记作物或使用方法的产品,应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。

对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

如产品中所含有的有效成分符合以下条件之一,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除相应的残留资料要求:

5.3.2.6.1已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。

5.3.2.6.2提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者授权,且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。

5.3.2.7环境影响资料

提供下列环境毒性报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。申请人如能提供有关资料,表明产品中有效成分的原药对水蚤或藻类的毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验为低风险的,可以不再提供对该种生物的试验报告。

5.3.2.7.1鸟类急性经口毒性试验

5.3.2.7.2鱼类急性毒性试验

5.3.2.7.3水蚤急性毒性试验

5.3.2.7.4藻类急性毒性试验

5.3.2.7.5蜜蜂急性经口毒性试验

5.3.2.7.6蜜蜂急性接触毒性试验

5.3.2.7.7家蚕急性毒性试验

5.3.2.7.8对非靶标植物影响试验

5.3.2.8标签或者所附具的说明书

提品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

5.3.2.9产品安全数据单(MSDS)

5.3.2.10其他资料

5.3.2.10.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

5.3.2.10.2与已登记的相同有效成分种类、剂型、使用范围和方法但配比不同的产品优缺点对比分析

5.3.2.10.3其他

5.3.3正式登记

5.3.3.1正式登记申请表

5.3.3.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

5.3.3.3产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料(见5.3.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

5.3.3.4毒理学资料

5.3.3.4.1急性经口毒性试验

5.3.3.4.2急性经皮毒性试验

5.3.3.4.3急性吸入毒性试验

5.3.3.4.4眼睛刺激性试验

5.3.3.4.5皮肤刺激性试验

5.3.3.4.6皮肤致敏性试验

5.3.3.5药效资料

提供临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

5.3.3.6残留试验资料

应当提供在我国境内自然条件或耕作制度不同的省级行政地区2年以上的残留试验报告。

对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

如产品中所含有的有效成分符合以下条件之一,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除相应的残留资料要求:

5.3.3.6.1已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。

5.3.3.6.2提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者授权,且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。

5.3.3.7环境影响资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。申请人如能提供有关资料,表明产品中有效成分的原药对水蚤、藻类、天敌赤眼蜂或蚯蚓等某种环境生物的毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险,可以不再提供对该种生物的试验报告。对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。

5.3.3.7.1鸟类急性经口毒性试验

5.3.3.7.2鱼类急性毒性试验

5.3.3.7.3水蚤急性毒性试验

5.3.3.7.4藻类急性毒性试验

5.3.3.7.5蜜蜂急性经口毒性试验

5.3.3.7.6蜜蜂急性接触毒性试验

5.3.3.7.7天敌赤眼蜂急性毒性试验

5.3.3.7.8家蚕急性毒性试验

5.3.3.7.9蚯蚓急性毒性试验

5.3.3.7.10对非靶标植物影响试验

5.3.3.8标签或者所附具的说明书

5.3.3.8.1按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

5.3.3.8.2批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

5.3.3.8.3临时登记期间在市场上流通使用的标签

5.3.3.9产品安全数据单(MSDS)

5.3.3.10其他资料

5.3.3.10.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

5.3.3.10.2其他

5.4新含量制剂

5.4.1一般要求

5.4.1.1改变含量应当符合有利于提高产品质量、保护环境、降低使用成本等原则。

5.4.1.2申请人申请相对本企业已登记的产品为新含量的,所改变有效成分含量产品(混配制剂为等比例改变有效成分含量)可以按5.4.2~5.4.4资料要求申请登记。

5.4.1.3申请相对其他申请人已登记产品为新含量的,应当按新剂型(见5.1)或新混配制剂(见5.3)登记资料规定提供资料。但符合以下条件之一的,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以不提供相应残留资料。

5.4.1.3.1已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请新含量制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下的。

5.4.1.3.2提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品残留资料的已登记者授权,且申请新含量制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下的。

5.4.1.4对按新含量登记资料规定取得临时登记的产品,在本企业其他相同有效成分种类、剂型产品未取得正式登记之前,应当按新剂型(见5.1)或新混配制剂(见5.3)登记资料规定申请正式登记。

5.4.2田间试验

5.4.2.1田间试验申请表

5.4.2.2产品化学摘要资料

5.4.2.2.1有效成分

包括有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。

5.4.2.2.2制剂

剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

5.4.2.3毒理学摘要资料

包括急性经口、经皮、吸入毒性试验等。

5.4.2.4药效资料

5.4.2.4.1室内活性测定试验报告(仅对涉及新防治对象的产品)

5.4.2.4.2对当茬试验作物的室内安全性试验报告(仅对涉及新使用范围的产品)

5.4.2.4.3试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

5.4.2.5其它

5.4.2.5.1改变含量的目的和意义资料

5.4.2.5.2其他

5.4.3临时登记

5.4.3.1临时登记申请表

5.4.3.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料的简述,并书面说明改变含量的目的意义。

5.4.3.3产品化学资料

同3.3.2.3。但有以下区别:

应当提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。

5.4.3.4毒理学资料

应当提供以下毒理学试验报告,但申请低含量同剂型制剂产品登记时,在农药助剂种类不发生变化的情况下,申请人提供了原已登记相同有效成分和剂型产品毒理学摘要资料后,可以不再进行毒性试验。

5.4.3.4.1急性经口毒性试验

5.4.3.4.2急性经皮毒性试验

5.4.3.4.3急性吸入毒性试验

5.4.3.4.4眼睛刺激性试验

5.4.3.4.5皮肤刺激性试验

5.4.3.4.6皮肤致敏性试验

5.4.3.5药效资料

含有新登记使用范围或新登记使用方法时,药效资料要求同新农药制剂(见5.1.2.5)的登记资料规定。其他情况按以下规定提供资料:

5.4.3.5.1药效报告

杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告,对长残效性除草剂,还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内1个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

5.4.3.5.2农药田间试验批准证书(复印件)

5.4.3.5.3其他

包括产品特点和使用注意事项等。

5.4.3.6残留资料

增加有效成分未登记作物或使用方法的产品应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。

对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

对申请新含量登记产品,如符合以下条件之一的,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除残留资料要求:

5.4.3.6.1已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.4.3.6.2提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.4.3.7环境影响资料

同5.1.2.7(对单制剂)或5.3.2.7(对混配制剂)。申请人的相同有效成分、剂型产品拥有相应环境资料时,可以提供摘要资料。农药新含量产品增加有效成分未登记作物或使用方法,原农药登记含量产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境影响资料。

5.4.3.8标签或者所附具的说明书

提品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

5.4.3.9产品安全数据单(MSDS)

5.4.3.10其他资料

5.4.3.10.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

5.4.3.10.2其他

5.4.4正式登记

5.4.4.1正式登记申请表

5.4.4.2产品摘要资料

产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料的简述。

5.4.4.3产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料(见5.4.3.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

5.4.4.4毒理学资料

应当提供下列各项详细的试验报告,但申请低含量同剂型制剂产品登记时,在农药助剂种类不发生变化的情况下,申请人提供了原已登记相同有效成分和剂型产品毒理学摘要资料后,可以不再进行毒性试验。

5.4.4.4.1急性经口毒性试验

5.4.4.4.2急性经皮毒性试验

5.4.4.4.3急性吸入毒性试验

5.4.4.4.4眼睛刺激性试验

5.4.4.4.5皮肤刺激性试验

5.4.4.4.6皮肤致敏性试验

5.4.4.5药效资料

提供临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

5.4.4.6残留资料

增加有效成分未登记作物或使用方法的产品,应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。

对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

申请新含量登记产品符合以下条件之一的,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除残留资料要求:

5.4.4.6.1已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.4.4.6.2提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.4.4.7环境影响资料

同5.1.3.7(对单制剂)或5.3.3.7(对混配制剂)。但申请人的相同有效成分、剂型产品拥有相应环境资料时,可以提供摘要资料。农药新含量产品增加有效成分未登记作物或使用方法,原农药登记含量产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境影响资料。

5.4.4.8标签或者所附具的说明书

5.4.4.8.1按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

5.4.4.8.2批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

5.4.4.8.3临时登记期间在市场上流通使用的标签

5.4.4.9产品安全数据单(MSDS)

5.4.4.10其他资料

5.4.4.10.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

5.4.4.10.2其他

5.5新药肥混配制剂

参照新混配制剂的要求办理(见5.3),但有以下区别:

——产品化学资料中应包括肥料组分控制项目及其指标及测定方法、农药与肥料相混稳定性等内容;

——药效资料中应当同时提供农药的药效资料和肥料的肥效试验结果、作物增产结果等内容;

——环境影响资料要求同新剂型(见5.1);

——标签上应注明“药肥混剂”。

5.6新渗透剂(或增效剂)与农药混配制剂

5.6.1提供有关渗透剂、增效剂的通用名称、化学名称、结构式、基本物化性质、含量及检测方法、来源、安全性及境内外使用情况等。

5.6.2提供有关渗透剂、增效剂的室内配方筛选报告。

5.6.3申请人申请相对本企业已登记的产品有效成分种类、含量和剂型相同,但增加了渗透剂或增效剂的产品登记时,可以按新含量登记(见5.4)提供资料,其他情况应当按新剂型(见5.1)或新混配制剂(见5.3)登记资料规定提供资料。但符合下列条件之一的,可以减免残留试验资料:

5.6.3.1已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.6.3.2提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.7特殊新农药的新制剂登记

特殊农药的新剂型、剂型微小优化、混配制剂、新含量等产品登记,根据特殊新农药的登记资料规定,参照新农药与新剂型、剂型微小优化、混配制剂、新含量登记的相应原则,提供资料。

对卫生用农药,针对本企业已登记仅申请改变含量产品登记时,需要说明理由;有效成分含量增加(对混配制剂为同比例增加)时,在提供原已登记的相同有效成分、剂型产品的药效摘要资料时,可以不提供药效试验资料;有效成分含量降低(对混配制剂为同比例降低)时,在助剂种类不发生变化并提供原已登记的相同有效成分、剂型产品的毒理学摘要资料时,可以不提供毒理学试验资料。

第六章相同农药产品登记资料规定

6.1一般要求

6.1.1已经正式登记的相同农药产品,其他申请人经田间试验后应当直接申请正式登记。

6.1.2含有的有效成分已在我国境内取得登记且在登记资料保护期内的农药,应当按新农药登记资料规定提供资料。

6.1.3同时符合下列条件的相同农药产品,可以按6.2或6.3要求,减免有关资料:

6.1.3.1提供申请人指定对应的相同农药产品企业名称、产品名称、登记证号及对比判定结论,经农药登记机构认定符合质量无明显差异的相同原药(或质量无明显差异的相同制剂)的要求。质量无明显差异的相同原药或质量无明显差异的相同制剂认定基本原则见附件7、8。

6.1.3.2申请人指定对应的相同农药产品已在我国取得正式登记6年以上,或在正式登记6年内,但该产品登记证持有者独立拥有齐全资料并同意授权使用。

6.1.4相同农药产品增加新登记使用范围或新登记使用方法,应当同时符合新剂型产品中药效、残留和环境影响等相应的登记资料规定。

6.1.5除6.1.2、6.1.3和6.1.4规定情况之外的相同农药产品,应当按以下规定提供资料:

6.1.5.1原药按相对应的一般新农药或特殊新农药原药登记资料规定提供资料。已过新农药保护期的原药产品,申请人可以提供有效成分物化性质和环境行为特征资料相关参数的综合查询报告代替其试验资料。

6.1.5.2单制剂按新含量制剂登记资料规定(见5.4)提供资料。

6.1.5.3混配制剂按新混配制剂登记资料规定(见5.3)提供资料。

6.2质量无明显差异的相同原药正式登记

6.2.1正式登记申请表

6.2.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响等资料的简述。

6.2.3质量无明显差异的相同原药认定证明(包括与申请产品为质量无明显差异的相同原药的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论)、申请人用于佐证的相关材料。

6.2.4产品化学资料

同3.2.1.3。但有以下区别:

——申请人可以通过提供有效成分物化性质相关参数的文献综述代替有效成分、原药的物化性质参数的测定方法及其结果;

——提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.2.1.3.4中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。

6.2.5毒理学资料

如所认定的相同农药产品有完整的毒理学资料,在提供相应的摘要资料或文献综述情况下,应当提供以下资料。如所认定的相同农药产品没有完整的毒理学资料,应当按新农药登记资料规定提供相应的资料(见3.2.2.4),或在按以下规定提供资料的基础上,补充所认定的相同农药产品所缺少的相应资料。

6.2.5.1急性经口毒性试验

6.2.5.2急性经皮毒性试验

6.2.5.3急性吸入毒性试验

6.2.6环境影响资料

如所认定的相同农药产品有完整的环境影响资料,可以提供相应的摘要资料或文献综述资料。如所认定的相同农药产品没有完整的环境影响资料,应当按新农药登记资料规定(见3.2.2.5)提供环境影响资料,或补充所认定的相同农药产品所缺少的相应资料。

6.2.7标签或者所附具的说明书

提品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

6.2.7产品安全数据单(MSDS)

6.2.8其他

6.3质量无明显差异的相同制剂登记

6.3.1田间试验

6.3.1.1田间试验申请表

6.3.1.2产品化学摘要资料

6.3.1.2.1有效成分

包括有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。

6.3.1.2.2制剂

包括剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

6.3.1.3产品毒性摘要资料

包括急性经口、经皮、吸入毒性试验等。

6.3.1.4试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

6.3.1.5质量无明显差异的相同制剂认定证明

包括与申请产品为质量无明显差异的相同制剂的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论、申请人用于佐证的相关材料等。

6.3.1.6其他

6.3.2正式登记

6.3.2.1正式登记申请表

6.3.2.2产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料的简述。

6.3.2.3质量无明显差异的相同制剂认定证明

包括与申请产品为质量无明显差异的相同制剂的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论、申请人用于佐证的相关材料。

6.3.2.4产品化学资料

同3.3.2.3。但有以下区别:

——提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。

——增加产品在30℃贮存18周的稳定性试验报告。

6.3.2.5毒理学资料

6.3.2.5.1急性经口毒性试验

6.3.2.5.2急性经皮毒性试验

6.3.2.5.3急性吸入毒性试验

6.3.2.6药效资料

6.3.2.6.1药效报告

杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、1个试验周期以上的药效试验报告。

6.3.2.6.2农药田间试验批准证书(复印件)

6.3.2.6.3其他

包括产品特点和使用注意事项等。

6.3.2.7残留资料

在相同的使用范围和方法上,根据以下不同情况区别对待:

6.3.2.7.1如所认定的已登记的相同农药产品在我国已完成了残留试验且申请登记产品的使用剂量是原使用剂量1.5倍以下,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以不提供残留试验资料。

6.3.2.7.2如所认定的已登记的相同农药产品在我国已完成了残留试验,但申请登记产品的使用剂量是原使用剂量的1.5倍以上的,提供在我国境内的1年以上的残留试验报告。

6.3.2.7.3如所认定的已登记的相同农药产品在我国尚未完成残留试验的,提供在我国境内2年以上的残留试验报告。

对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

6.3.2.8环境影响资料

如所认定的相同农药产品已提供了相应的环境影响资料,在提供环境试验摘要资料或文献综述的情况下,申请相同农药产品登记者可以不提供环境影响资料。如所认定的相同农药产品未提供相应的环境影响资料,应当按5.1.3.7的规定提供环境影响资料,或补充所认定的相同农药产品缺少的相应资料。

6.3.2.9标签或者所附具的说明书

提品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

6.3.2.10产品安全数据单(MSDS)

6.3.2.11其他资料

6.4特殊农药的相同农药产品登记

特殊农药的相同农药产品登记,根据特殊新农药登记资料规定,参照新农药、新制剂与相同农药产品登记的相应原则,提供资料。

第七章扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记资料规定

7.1扩大使用范围

扩大使用范围包括扩大使用作物和防治对象。已取得正式登记的产品申请扩大使用范围,应当按正式登记资料规定申请扩大使用范围登记。

7.1.1田间试验

7.1.1.1田间试验申请表

7.1.1.2室内活性测定试验报告(仅对涉及有效成分新防治对象的产品)

7.1.1.3对当茬试验作物的室内安全性试验报告(仅对涉及新使用范围的产品)

7.1.1.4境外在该作物和防治对象的登记使用情况

7.1.1.5其他与该农药品种和使用范围有关的资料,包括对人、畜、环境影响情况。

7.1.2临时登记

7.1.2.1临时登记申请表

7.1.2.2产品摘要资料

提供药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

7.1.2.3药效资料

同5.1.2.5。

7.1.2.4残留资料

同申请登记产品所属农药登记种类的临时登记残留资料要求。

7.1.2.5环境影响资料

增加登记使用范围或登记使用方法,原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境影响试验资料。

7.1.2.6标签或者所附具的说明书

提品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

7.1.2.7其他资料

7.1.3正式登记

7.1.3.1正式登记申请表

7.1.3.2产品摘要资料

包括药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

7.1.3.3药效资料

提供临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

不经过临时登记阶段的扩大使用范围产品,按新剂型产品的要求提供资料(见5.1.2.5);相同农药产品的相同使用范围,在首家取得正式登记6年后,按6.3.2.6的要求提供资料。

7.1.3.4残留资料

同申请登记产品所属的农药登记种类的正式登记残留资料要求。

7.1.3.5环境影响资料

增加登记使用范围或登记使用方法,原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境试验资料。

7.1.3.6标签或者所附具的说明书

7.1.3.6.1按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

7.1.3.6.2批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

7.1.3.6.3临时登记期间在市场上流通使用的标签

7.1.3.7其他资料

7.2改变使用方法

已取得正式登记的产品申请改变使用方法,应当按正式登记资料规定申请扩大改变使用方法登记。

7.2.1田间试验

7.2.1.1田间试验申请表

7.2.1.2其他资料

改变使用方法的目的、意义及新使用方法对人、畜、环境安全性的影响情况等。

7.2.2临时登记

7.2.2.1临时登记申请表

7.2.2.2产品摘要资料

包括药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述,并说明改变使用方法的目的和意义。

7.2.2.3药效资料

同5.1.2.5。

7.2.2.4残留资料

同申请登记产品所属的农药登记种类的临时登记残留资料要求。

7.2.2.5环境影响资料

因改变使用方法,导致原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境影响资料。

7.2.2.6标签或者所附具的说明书

提品标签样张,内容要求同3.3.2.8。

7.2.2.7其他资料

7.2.3正式登记

7.2.3.1正式登记申请表

7.2.3.2产品摘要资料

包括药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

7.2.3.3药效资料

提供临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

不经过临时登记阶段的改变使用方法产品,按新剂型产品要求提供资料(见5.1.2.5);相同农药产品的相同使用范围和方法,在首家取得正式登记6年后,按6.3.2.6的要求提供资料。

7.2.3.4残留资料

同申请登记产品所属的农药登记种类的正式登记残留资料要求。

7.2.3.5环境影响资料

因使用方法改变,导致原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关环境试验资料。

7.2.3.6标签或者所附具的说明书

7.2.3.6.1按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

7.2.3.6.2批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

7.2.3.6.3临时登记期间在市场上流通使用的标签

7.2.3.7其他资料

7.3变更使用剂量

对已取得正式登记的产品,在登记有效期内如欲变更其使用剂量,可以按以下要求申请登记:

7.3.1田间试验

7.3.1.1田间试验申请表

7.3.1.2使用剂量变更原因及相关研究报告

7.3.1.3其他

7.3.2正式登记

7.3.2.1正式登记申请表

7.3.2.2产品摘要资料

包括产品药效、残留等资料的简述。

7.3.2.3药效资料

7.3.2.3.1药效报告

杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告;对产品中含有长残效性除草剂的,如使用剂量超过了原已登记的使用剂量时,还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、1个试验周期以上的药效试验报告。

7.3.2.3.2农药田间试验批准证书(复印件)

7.3.2.4残留资料

使用剂量是原使用剂量1.5倍以上的,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。

对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

7.3.2.5标签或者所附具的说明书

7.3.2.5.1按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

7.3.2.5.2批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

7.3.2.5.3登记期间在市场上流通使用的标签

7.3.3.6其他

7.4特殊农药的扩大使用范围、改变方法和变更使用剂量

特殊农药的扩大使用范围、改变方法和变更使用剂量,根据特殊新农药的登记资料规定,参照新农药、新制剂、相同农药产品登记与其扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记资料规定的相应原则,提供资料。

第八章分装登记资料规定

8.1分装登记申请表

8.2有效期内的分装授权书或协议书原件

8.3分装委托企业对分装产品质量保证和承担相应法律责任的承诺书

8.4分装委托企业的产品毒理学、药效、残留和环境影响的摘要资料及其完整产品化学资料

8.5分装委托企业的产品MSDS资料

8.6分装委托企业农药登记证或临时登记证复印件

8.7原包装产品在市场上流通使用的标签和分装产品的标签样张

8.8分装企业简介及拥有分装资质的营业执照(复印件)

8.9分装企业所在辖区的省级农药检定机构的初审意见

第九章续展登记资料规定

申请产品续展登记应当提供下列资料:

9.1续展登记申请表

9.2加盖申请人公章的农药登记证或农药临时登记证(复印件)

9.3最新备案的产品标准

9.4对正式登记的产品,申请者应按照现行的《农药登记资料规定》,在原所提交资料的基础上,补充所缺少项目的试验资料或综合报告。

9.5对分装登记的产品,申请者应提供分装协议书或授权书原件、省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测报告。

9.6标签样张(复印件)

9.7市场上流通使用的标签或者所附具的说明书

第十章母药登记

10.1因物质特性、技术和安全等原因不能申请原药登记的,可以申请母药登记,其资料要求同原药。

10.2原药已登记,因技术和安全等特殊原因需要申请母药登记的,登记资料规定与相应的制剂登记资料规定相同,但不需要提供药效、残留和环境方面的资料。

第十一章其他与农药登记相关事项的资料要求

11.1变更企业名称

11.1.1原企业更名申请

如原企业注销的,拟更名的新企业可以提出申请,但应当同时提供原企业被注销证明、原企业与新企业相互关系的相关证明。

11.1.2更名原因的详细说明

11.1.3新企业的工商营业执照(复印件)

11.1.4原企业所在省级农药检定机构出具的证明(境外申请人可以不提供)

11.1.5原企业所有农药登记证或农药临时登记证(原件)

11.1.6其他

11.2补证

农药登记证或农药临时登记证遗失后,其持有者应在登记有效期内向农业部农药检定所书面申请,说明遗失的原因,提供相关证明材料,经其所在地省级农业行政主管部门所属的农药检定机构证明(境外申请人可以不提供)后方可申请办理补证手续。

11.3登记资料数量要求

登记资料应当提供2份,并且内容应当完全一致。一份应当是原件;一份可为复印件(但拥有6份申请表和产品摘要资料)。复印件资料的产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、包装和标签等资料应当分别与申请表、产品摘要资料分册装订。

11.4登记资料装订要求

11.4.1建议中文使用仿宋4号字,英文使用11号字。外文资料应与其中文文本同册装订。

11.4.2登记资料(含补充资料)应编排目录和页码,如使用代号应简单明了,容易查找,资料编排顺序如下:

11.4.2.1封面

11.4.2.2目录

11.4.2.3资料真实性和不侵犯他人知识产权的声明(见附件9)

11.4.2.4省级农药检定机构的初审意见(境外申请人可以不提供)

11.4.2.5申请表(按农业部农药检定所设计的相应申请表填写)

11.4.2.6产品摘要资料

11.4.2.7产品化学资料

11.4.2.8毒理学资料

11.4.2.9药效资料

11.4.2.10残留资料

11.4.2.11环境影响资料

11.4.2.11相同农药产品证明材料(对相同农药产品)

11.4.2.13技术鉴定资料和有关证明材料(必要时)

11.4.2.14标签或者所附具的说明书

11.4.2.15制剂所用的原药来源和登记情况证明(对制剂产品,由提供原药的单位出具,其格式见附件10)

11.4.2.16其他

包括企业简介、工商营业执照、产品专利、商标说明等。

11.4.3登记资料一律使用70克以上的白色A4纸,除签名外,所有内容均应打印。

11.4.4登记资料应当按上述顺序牢固装订,如资料过多,可以分册装订。

第十二章附则

产品体验报告篇(11)

 

产品监督检验是质量监督的重要组成部分,是控制产品质量的有效手段和途径。论文参考。如果质量检验本身“质量”不过硬,质量检验报告的数据结果就会有失公正将会极大地影响生产企业效益和社会公众利益。应该说,产品质量监督的抽样检验仍是我们国家产品质量监督制度的主要方式,它不仅要体现出客观、科学、公正,而且还要具有很高的权威性,这就要求我们从事产品质量监督抽样检验的工作人员,既要工作程序规范、准确,又要懂得正确推断被监督产品的总体质量状况。因此,我们要正视产品质量监督检验工作中的一些认识误区。

一、确保质检机构实验室管理的有效性

对检测实验室而言,结果报告是实验室的最终产品。结果报告的准确性和可靠性,直接关系客户的切身利益,也关系到实验室的形象和信誉。实验室的质量监督,是内部质量保证的重要组成部分,是确保实验室产品质量满足要求的重要手段,也是实验室质量管理的难点。

国家《检测和校准实验室能力认可准则》指出:实验室必须“由熟悉各项检测和(或)校准的方法、程序、目的和结果评价的人员,对检测和校准从业人员(包括在培员工),进行充分的监督”;“当使用在培员工时,应对其安排适当的监督”;“在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时,实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督。”因此,检测实验室监督和管理的对象主要是各类检测人员,包括在培员工、签约人员和其他的实验技术人员。

二、正确认识产品质量监督检验的合格率

我们的产品质量监督,主要是通过抽样检验,着重寻找不合格产品总体,发现生产企业或流通领域的产品质量问题,为政府有关职能部门提供产品的质量情况,以便对不合格产品的相对人进行质量整顿和规范工作,其真正的目的是通过暴露问题而发挥惩戒的机制,最终促使生产企业不断地提高产品质量,从而全面提高该类产品的整体质量水平。但有关职能部门往往根据媒体上公布的一些抽样合格率高低,作为判断某产品质量的水平如何,并以此来调整对该产品进行质量整顿的方向与选择整顿的重点。这样把抽样合格率的高低视为产品质量好坏的唯一标准是片面的。事实上,抽样合格率仅仅只是该产品在特定条件下反映出的一种质量现象,在某种意义上说这些合格率数据不能够说明什么真正的质量问题。

因为,不同的监督抽样检验方案(n;Re),所得出的合格率数据是会不同的。我们不能简单地把产品质量水平P的高低等同于抽样检验合格率的高低,不加条件地进行比较,来判别各种产品存在问题的严重程度。抽样样品的质量好坏(合格与否),除了跟市场上该产品的质量水平P高低有关外,更重要的是与抽样检验方案(n;Re)的关系更大。

因此,我们质量监督部门在某产品的质量抽检情况时,仅仅公布本次监督抽检的合格率为多少是不够的,也是不科学的。因为它不能确切地反映出该产品的实际质量水平P,必须附加必要的说明,明示本次监督抽检的监督质量水平Po和抽样检验方案(n;Re)等必要的参数条件。否则会误导消费者,甚至造成质量管理工作的偏差。

 

三、科学地做好产品质量监督检验的分析报告

质量监督工作是采用对产品进行监督抽样检验的方式,通过对抽取的样品检验结果进行分析,准确地把握监督产品的质量状况,并从中找出产品质量存在问题的根源,指导并督促生产企业改进存在的问题,帮助生产企业提高产品质量,为政府制定质量目标与方向提供科学依据。

由此可见质量监督检验的分析报告尤为重要。但是,从目前监督检验后公布的分析内容来看,大都可以归纳为:一是总体的抽检合格率是××%;二是各类产品的抽检合格率是××%;三是今年与去年同期相比各类产品与总体的合格率增减是××%;四是各受检单位被抽检的产品有哪些项目不合格;五是比较各类产品间抽样合格率数值的高低,来说明各行业质量好坏的程度;六是对抽检好的企业进行表扬、对抽检差的企业进行曝光等。这种“质量监督分析报告”看起来应该比较全面了,同时也会得到有关部门的肯定,并认为抽样合格率高的产品质量好,抽样合格率低的问题比较大,把今年与去年同期相比的抽样合格率提高了作为质量整顿的成绩,把仍存在的不合格项目作为今年重点的整治目标。但是,这样的“质量监督分析报告”不能准确地反映被监督行业的产品质量状况,因为它缺少告诉大家一些重要且最根本的质量信息:第一,没有告诉整个产品的质量水平P状况,或各类产品的质量水平P状况;第二,把抽检合格率与产品的整体合格率混为一谈;第三,单凭抽检合格率的高低来武断地判定产品质量好坏过于片面;第四,把今年与去年同期相比的合格率增减作为质量走向缺乏有力的证明;第五,把样品中出现不合格项目简单地定为质量整改的目标不够全面,等等。总之,尚有诸多问题都没有说清楚的这种“质量监督分析报告”是不能作为政府制定整顿与提高产品质量水平P的依据。论文参考。

四、正确把握产品标准与监督检验的不同要求

产品标准的作用是统一规定该产品最低的技术性能,并指导生产企业组织生产与控制质量。生产企业只有严格按照产品标准来组织生产与质量验收,才能生产出符合其质量水平P的产品来。

而作为质量监督部门,由于其工作任务与性质决定,不可能对生产企业的每批产品都进行检查监督,往往采用抽样检验的方法,以发现不合格品的方式进行质量监督。论文参考。这完全不同于生产企业对自身产品的质量控制与验收。所以说质量监督检验不能直接应用产品标准规定中的检验规则,来对某一产品进行质量水平的确定。应该说,产品标准重在控制产品总体的平均质量水平P,产品标准的检验规则中往往规定了对于生产每一批产品的数量N不同,要求抽样的样本数量n、接收数Ac与拒收数Re也不同。换言之,产品标准是适应于生产企业正常连续生产的检查验收,其目的是通过这种检验规则使生产企业的产品质量水平P控制在预先规定的质量水平Po之内,从而保证产品总体的质量要求;而监督检验是重在寻找出不合格产品总体。

总之,生产企业是通过采取一系列的管理措施,使生产出的产品质量达到所设定的质量水平Po;而质量监督部门也必须正确认识和运用抽样检验的科学手段来监督生产、流通领域的产品质量水平,督促生产企业使其产品达到规定的质量水平Po,并为政府提供行之有效的产品质量信息。

参考文献:

[1]陈陆贤.产品质量监督检验必须注意抽样及样品的有效性[J].标准计量与质量,1995(05).

[2]曾燕萍.浅谈质量监督检验的抽样工作[J].标准计量与质量,2002(1).

[3]邓志军.浅析检验细则在保证检验报告质量中的作用[J].大众标准化,1998(02).