品管员工作报告大全11篇

品管员工作报告篇（1）

铁法煤业集团总医院是一所在省卫生厅注册的综合性三级甲等医院，编制床位500张，2006年平均日门诊量2 489人次，年住院病人15 906人次，所以做好药品不良反应监测和报告工作意义重大，为此我院认真组织学习《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，先后几次安排人员参加了省、市有关部门组织的ADR报告和监测培训，并认真贯彻落实培训内容，广泛宣传开展此项工作的重要意义，认真贯彻落实铁食药监[2006]35号文件关于转发省食品药品监督管理局、省卫生厅《关于进一步加强药品不良反应报告和监测工作的通知》精神，具体做法如下：

1 院领导高度重视，建立健全组织机构，形成网络化管理

《药品管理法》第七十一条明确规定：国家实行药品不良反应报告制度，在贯彻落实法律法规的同时，院长亲自安排部署这项工作，于2004年2月医院成立了以主管副院长为主任委员，医务科、药剂科、护理部以及临床科室主任为委员的药品不良反应报告和监测委员会。在健全组织机构的基础上，制定了工作职责，将组织机构工作职责安置在显著位置，药剂科成立了由药剂科科长任组长，药剂科副科长任副组长，临床药师及各药局负责人为主的药品不良反应报告和监测小组。尽管我们做了一些工作，但临床科室认为与他们关系不大，上报药品不良反应寥寥无几，只是在临床药师的督促下上报了几例报告。2005年，为了加强这方面的工作，在《辽宁省三级甲等医院评价指南》的推动下，医院又重新调整了总医院药品不良反应报告和监测委员会，形成网络化管理，扩大了该委员会组成人员范围，修订了我院药品不良反应报告和监测工作职责，号召全院各临床科室成立了药品不良反应报告和监测小组。各临床科主任为组长，副主任、护士长为副组长，选择住院医师和部分护士为成员的药品不良反应报告和监测小组，并由一名副主任兼职抓此项工作，每个科室又选配一名住院医师亲自负责药品不良反应报告和监测工作。

2 建立药品不良反应报告和监测的工作制度，明确各级人员工作职责并定期考核

2.1 制定铁煤集团总医院药品不良反应工作制度

主要包括：①承担总医院药品不良反应报告的收集、整理、评价、反馈和上报工作；②对临床各科室药品不良反应报告和监测工作进行指导；③组织药品不良反应宣传教育、培训工作；④参与药品不良反应监测的省、市交流；⑤组织药品不良反应监测方法的研究。

2.2 全院临床各科药品不良反应报告与监测小组工作制度

主要包括：①按照《药品不良反应报告与监测管理办法》的有关规定，负责收集报告本科室病人用药后发生的药品不良反应病例报告工作；②收集药品说明书中已有的和未注明的药品不良反应；③一旦发现有药品不良反应及时处理，并在病例中记录发生过程以及采取的措施；④发现严重或新的药品不良反应病例，及时通知院药品不良反应监测委员会人员或临床药师及时处理并整理药品不良反应有关资料, 认真填写药品不良反应报告，及时上报；⑤定期将药品不良反应病例报告上报院药品不良反应监测委员会，以便统一上报市监测中心。

3 积极宣传、认真组织培训

充分利用临床药师下临床的机会，积极做好宣传药品不良反应报告和监测工作的意义，并且与医务科及时沟通，首先在每季度召开的药事管理委员会会议上总结开展此项工作遇到的问题，主管院长积极给予协调解决。2005年和2006年对全院医疗、护理、药剂人员进行了两次专题培训，参加培训人员达95%以上，医务科分管教学科研的工作人员对培训人员实行签到制度，对应该参加培训而又未参加培训的人员进行补课，凡是参加培训的人员都要进行答卷考试，实践证明，开展宣传培训是做好ADR监测工作最有效的途径。

4 做到早期发现并及时采取有效措施进行处理

ADR监测报告工作在我院是一项全新的事业，医务人员、护理人员、药剂人员对其认识仍然存在不足之处，总认为建院几十年，从来没有听说过药品不良反应，没必要花费那么多时间去研究它。但随着社会的不断发展，新闻媒体的广泛宣传，特别是相继发生的“齐二药”假药事件和安徽华源“欣弗” 事件，对全院医务人员有很大的震撼，人们对药品的安全性日益关注，在定期召开的全院干部大会上，院长经常讲到合理用药，防止和减少药品不良反应的发生，强调监测和报告药品不良反应工作是医疗机构和临床医师、药师的职责和义务,临床药师积极主动深入到临床一线，积极宣传并及时收集药品不良反应病例，并主动向医护人员讲解什么是药品不良反应，逐渐使医护人员对临床药师的工作有一定的认识，在与医务科进行医疗质量工作的检查中，将药品不良反应报告和监测工作列入检查范围，并采取积极的引导方式，对上报及时、填报好的单位给予表扬，定期利用药剂科编辑的《临床药学简报》进行通报，正确指导临床各科填报药品不良反应报告病例，由过去的督促上报转为现在的主动上报。

5 积极配合上级药品监管部门、卫生行政部门参与药品不良反应的分析、评价工作

虽然做了一些工作，但还需要我们正视面临的困难，要求每位监测人员树立高度的责任感和，认识到ADR监测工作是实事求是、真实可信的。对每份ADR报告认真研究、查看药品说明书，然后确定是新的、严重的、还是一般的药品不良反应，按时上报市ADR中心。实践再次证明，不论什么事情只要认真去做就能取得成效，开展药品不良反应报告监测工作也是如此，只要我们认真对待这项工作，就能给临床合理用药提供科学的依据，从而防止和减少ADR的发生，经常与上级有关部门取得联系，认真贯彻落实有关政策信息。

6 与卫生防疫部门密切联系，并在铁煤集团总医院卫生防疫站建立了药品不良反应监测小组

我们认为，卫生防疫部门负责全矿区的疫苗接种，在使用过程中也可能发现药品不良反应的发生，所以也列入了我们的重点监测部门。

7 定期上报药品不良反应，正确评价及时处理

品管员工作报告篇（2）

《药品不良反应报告和监测管理办法》和《*省食品药品监督管理局*年药品安全监管工作要点》

二、工作内容

（一）保证数量，及时按时完成责任目标

根据省局下达的*年450份ADR报告责任目标，我们参照*年的ADR报告完成情况，将目标进行分解见附表，要求及时按时上报，上半年要达到责任目标半数以上，此项工作列入年终考核。

（二）转变思路，创新监测，开展药品再评价工作

对重点品种的ADR监测(如对疫苗、中药、新药等的ADR监测)重点展开，各县（市）选择适合本地区的2个以上品种进行重点监测，并汇总报告数据，形成评价报告，使统计数据集中化、目标化，提高报告质量，于9月份前上报评价报告。

（三）利用地方或本局网络资源，切实加强ADR监测的宣传、交流和咨询工作

要求各县（市）局在本地政府网站或本局网站上建立药品不良反应监测和报告工作专门网页，根据实际情况设计网页内容，建成后以报告或信息形式上报市局，要求于5月底完成此项工作。网页基本内容如下：

1、设置下载区，包含ADR申报程序和要求；ADR监测机构备案表；不良反应事件报告表；开展药品不良反应监测工作流程的参考模式（包括对药品生产、经营企业和医疗机构三种模式）；药品不良反应监测工作开展情况自查表（要求成员单位按季度定期开展自检自查并及时上报，有上网条件的可通过电子邮件的形式上报）；零报告单位ADR监测情况自查表；并将上诉表格报告情况、报告份额及原因分析按季度汇总报告市局。（以上表格模式可参考鸡西市食品药品监督管理局ADR专栏）

2、ADR报告表格及邮箱和联系方式，建立在线报告模式，鼓励个人上报ADR报告。并根据实际情况设置相应专栏或论坛等，切实加强ADR监测的宣传、交流和咨询工作，使ADR工作公开化、大众化、电子化、便捷化。

（四）强化培训，提高基层报告人员专业素质

有计划地开展药品不良反应监测和报告培训，在政策宣传已基本到位的情况下，改变以往针对报告单位负责人员的策略，专门对基层报告人员（如医疗机构医师、护士，药品经营企业营业员，药品生产企业销售员、质保人员）开展培训，邀请省不良反应监测中心或省内专家，或组织局内相关人员进行专题培训，做好ADR报告人员专业知识基础建设，形成自然上报态势。

（五）重心下移,完善基层监测网络

完善ADR监测网络，侧重开展乡镇、村屯的网络建设。

（六）侧重拓展,增加药品生产及经营企业ADR报告数

品管员工作报告篇（3）

质量检验机构是国家依法成立的第三方公正性的技术机构，它是以有关的法律法规为准绳，依靠科学仪器和方法，并严格按程序公正操作，为顾客提供客观准确的检验报告的机构，而检验报告则是质检机构对产/商品进行检测所得的客观结果的书面表达，是质检机构全部检验工作完毕后的最终“产品”，它集中体现着质检机构的科学性、公正性和权威性，是质检机构向社会传递产品质量的重要文件。因此，做好检验报告及报告所包含的信息管理, 保护顾客和受检单位的合法权益，维护本所的公正形象，是质检机构的重要工作之一，那么，如何才能做好“产品”的档案管理，笔者认为应着重做好以下几个方面的工作。

一、做好检验报告的交接、验收、入库工作

检验报告的最终生成必须经过一系列严格的工作程序控制来完成，就本单位而言，这个工作程序见下图：

按上图所示，顾客送样到本单位后，在业务科填写委托检验合同，同时与本单位业务员进行合同评审，合同评审内容包括受检产品名称、受检单位名称、样品数量、生产日期、检验执行标准、完成日期等等，顾客签字确认后，由业务员下达检验任务通知单到相关检验室，检验室接到通知单后到业务科领出检验样品（分出留样样品送样品库待复检用）, 按照检验标准对人员资质、仪器设备、环境条件等要求进行检验，检验工作完毕，经校核人、审核人签字认可后，由主检人员编制检验报告，交批准人签字批准后送业务科加盖公章生效，最终完成该样品的检验。业务科接到检验报告后通知顾客领取，顾客在收到报告之日起十五日内若对报告有异议可向本单位提出申诉；本次检验的所有原始记录及检验报告一份由业务科送交资料室存档保存，除食品类检验报告保存期不能少于五年外，其它类别产品检验报告保存期不能少于三年。

一个批次检验报告的完成，要历经多个科室、多个人员之手，是辛勤劳动换来的果实，必须重点管理，因此，我们在交接检验报告时必须逐一清点、认真核对，来不得半点马虎。本单位的检验报告是天天交接，出具多少批次检验报告到业务科，就移交多少批次到资料室，交接工作天天清，以便衔接其它工作，比如：抽查、查询、借阅等。经过近30年的发展，如今，本单位检验工作的整个流程全部为网络管理，检验报告交接工作也由原来的手工操作，发展到今天的网络运作。具体就是，检验室把检验报告送到业务科盖完公章后，由业务科交接人把所到报告点入本单位局域网交接库后，把检验报告送达资料室，由报告管理人员按照送达报告与交接库中的检验报告核实后，录入各批次检验报告的相关信息，例如：入库时间、报告等级、是否更改等，之后，与交接人办理移交手续即可。

二、做好检验报告的保密工作

检验报告是本单位的“特殊”产品，顾客和受检单位的技术标准等有关信息都反映在检验报告上，我们必须依法做好顾客和受检单位的信息保密工作，自觉维护他们的合法权益。本单位是依法成立的第三方公正性的技术机构，一切检测工作严格按照ISO/IEC17025-2005《检测和校准实验室资格的一般要求》、CNAS CL01-2006《检测和校准实验室能力认可准则》、GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》及国家的法律法规进行，对顾客的所有信息负有保密的责任和义务，本单位《管理手册》公正性声明上也明明白白地向社会告知：本单位及全体工作人员必须严格保守客户的产品在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密；与被检产品有关的数据等技术资料除按规定上报、反馈外，不得将其泄漏给他人或其他单位，违反规定并给客户造成损失的，承担经济和法律责任。

之外，本单位对检验报告档案的日常管理还有相应的程序文件即LZS-OP-01 《保密和保护所有权程序》、LZS-OP-27 《检测报告的控制和管理程序》来控制，对检验报告档案的调阅、借出、销毁等都有严格的审批制度，借阅人必须办理相关手续，经指定领导人审批签字后方可借出，借阅人不得泄密和转移借阅，不得擅自复印、拍照，更不得涂改或在档案上做任何标记、抽换、损坏，必须保证档案的整洁和完整，阅后及时交还管理人员，并办理注销手续；未经履行借阅审批手续者，任何人无权擅自调阅；检验报告档案一律不外借。顾客和受检单位移失或因其他原因需调出检验报告档案复印时，必须提供身份证明或单位证明，经业务科审核，报质量负责人批准后，方能复印，且加盖公章后有效，层层把关，严格执行，以确保检验报告的保密工作。

三、提高检验报告档案管理人员素质，做好检验报告档案的管理

档案管理人员的职责，就是要维护档案的完整与安全，这既是档案管理工作的基本任务，也是档案管理工作的目的，具体任务就是做到存档档案不坏、不丢、不散、不乱。不坏，就是档案要完好无损，保证档案绝对安全，不致因工作疏忽而使档案遗失或被窃，而且不仅要保证档案实体安全，也要保证档案内容的安全；不散，就是要求档案的保管相对集中，不致因档案的分散保管而使档案管理不便，甚至造成档案损坏或丢失等严重情况；不乱，就是要求档案保管工作有条不紊，档案排放整齐规范，有规可循，有目可查。档案管理工作是一件烦锁、枯燥的工作，要求管理人员必须要有较强的工作责任心、事业心和高度的保密意识，要有严谨的工作作风，经手的事情必须有头有尾，手续清楚，确保档案万无一失。档案管理工作的任务是艰巨的，也是光荣的，这是一项重要的基础工作，档案管理人员要持之以恒，时刻警惕，防止档案的损坏，确保档案的安全，为档案工作提供物质基础。

而作为以提供科学和检测数据为主要服务内容的质检机构，“产品” 档案的管理更为重要，因为“产品”是质检机构的命脉和生存基础，也是质检机构科学性、公正性、准确性的形象代表，它的好坏直接影响到质检机构的权威性，而“产品”档案则是确保该批次检验在尽可能接近原条件情况下能够重复试验的基本条件，是该批次检验信息和检验数据溯源的唯一依据，如果一旦损坏或丢失必然会给我们的工作带来不可估量的损失，因此，“产品”档案的管理是质检工作的重中之重，档案管理人员必须严格遵守档案管理制度和相关规定，严格把关，做到帐目清楚，帐档一致，妥善管理，方便查阅，为质检事业做大、做强管好“产品”档案，做好后勤保障工作。

品管员工作报告篇（4）

ADR监测中心是各级药品监管部门对上市药品进行监管的技术支撑机构，具有对上市药品进行监测、分析、评价和提出风险管理建议的相关工作职能，核心是ADR病例报告的收集、评价与反馈。

开展药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，是保障公众用药安全的重要手段，同时也是维护老百姓切身利益，造福公众的一项民生工程。通过开展监测活动，既可以防止药品不良反应的重复发生，提高合理用药水平，同时也为上市药品再评价提供科学依据；这既是法律赋予的责任，也是广大涉药单位应当履行的工作职责。

笔者结合实践，就ADR监测难点及对策谈一些粗浅的看法和体会，供同仁们参考。

一、监测工作现状

我国ADR监测工作起步总体上较晚，始于上世纪八十年代中期，经过20余年的努力，特别是药品监督管理局组建以后，相应的法律法规体系、技术支撑基本框架以及信息网络支持体系初成雏形。随着监测工作的加强，GMP、GSP认证以及规范药房建设活动的开展，药品生产、经营和使用单位的ADR报告和监测工作得到了进一步强化，监测和报告工作逐步迈上规范化轨道。

我市ADR监测起步于2003年，原挂靠于**医学院附院，由该院药事部门承办相关工作。2004年，**市局将监测工作纳入日常监督管理，当年上报病例65份。2005年，市ADR监测工作领导小组及监测中心人员进行了调整，各县局相应成立县ADR监测中心（办公室），标志着全市ADR监测与报告工作进入全面启动阶段，当年上报病例1003份，每百万人口病例数量达286份。2006年，ADR监测得到了较快的发展，病例报告跃升到3050份，每百万人口病例数量达871份。2007年，ADR监测工作扎实地推进，病例报告数量达到3257份，每百万人口病例数量达930份，主要表现有几个特点：一是药品生产企业ADR病例报表实现了突破；二是新的、严重的ADR病例报告比例有新的提高；三是积极探索了ADR培训工作新模式，举办了两期ADR监测学术继续教育活动；四是ADR宣传质量有了新提升。三年来，市ADR监测中心工作始终处在全省先进行列，05和06年度连续两年获得全省ADR监测工作先进单位；07年获得全省ADR监测工作表扬单位。

二、监测存在问题

1、认知存在误区，责任意识不够。由于受到自身发展环境、管理意识等因素影响，一些涉药单位监测工作存在认知程度不高，主动参与性不够，监测工作责任意识淡薄的情况。有的医疗单位害怕上报了病例报告会引起医患矛盾，产生医疗纠纷等思想顾虑；有的经营企业认为ADR病例报告报不报无所谓，不报也不用承担责任，对顾客反馈的不良反应信息，采取消极应付的态度；有的涉药单位认为监测工作无名无利，嫌此工作繁琐，填报表格时不愿详细记录，以致造成病例报表质量不高。

2、监测开展不均衡，网络覆盖面不高。ADR监测在二甲以上医疗单位先后启动运行，但是在较偏远的乡、村卫生院（室、诊所）及药品零售点还存在监测空白，"纵向到底、横向到边"的可疑信息反馈渠道还没有完全落实到位，另外，由于监测采取自愿报告制度，缺乏对监测第一责任人的约束力，导致实际工作中面临一定阻力，存在着一些监测盲点。

3、专业素养不高，填报内容缺失。笔者通过对多家涉药单位从业人员调查显示，具有医学、药学或相关专业专科以上学历的人员明显存在不足，对患者用药后反馈的不良信号不能做出准确的专业判断，不能及时、详细地记录，致使ADR报表存在填写不规范情况，比如患者基本信息不全；具体过程、症状描述欠缺；预防或处置方案交代不清等等，导致监测信息缺失，给病例报告的审核、上报带来不必要的麻烦。

4、工作机制不明晰，相互联系不顺畅。ADR监测工作是一项复杂的系统工程，监测工作面对的实际情况，一是没有明确的机构编制，人员以兼职为主；二无办公经费来源。另外，监测工作涉及到药品监管、卫生管理、计生等多个部门，需要一个具体的办事机构进行相互之间的协调，否则就会造成上下层次不同步，工作步调不一致状况，在监测管理层次方面尚存在一定的缺失。

5、公众保护意识差，认知程度需提高。公众作为主要的用药群体，应是ADR信息的主要来源，比较而言，患者自愿呈报药品不良反应的病例很少，公众对ADR监测的认知程度还不够高，主动参与监测的意识不浓，导致ADR监测信息来源渠道比较窄，ADR知识宣传面还不广，公众的认知程度需提高。

6、制约措施不力，缺乏奖惩机制。《药品管理法》规定，国家实行药品不良反应报告制度，但对违反规定，或者未按规定执行的，未制定相应的处罚条款。《药品不良反应报告和监测管理办法》则对处理的规定过于笼统，省以下药品监管部门没有监管制约手段，导致监测工作力不从心。如对医疗卫生机构无相关人员负责ADR监测工作、未按要求报告ADR以及发现ADR隐瞒不报等行为，无权采取强制措施，工作无形中增大了难度。

三、方法与对策

1、积极开展宣传培训，克服监测认知误区

根据ADR定义，由意外的过量用药或用药不当所致的不良后果被排除在外，因此，在分析药物不良反应时，其前提必须是"正常用量，正常用法"下出现的用药不良反应情况，否则就不能称之为ADR。

比如，06年发生的"齐二药事件"和"欣弗事件"，造成的原因都是因未严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产造成的，是由药品质量引起的责任事故，属于药品不良事件，而非药品不良反应。

因此，首先在监测活动中，要澄清认知方面误区。一方面对ADR危害必须要有清醒的认识，关注重点人群，对于老年人、妇女、儿童和有肝脏、肾脏、神经病、心血管等方面疾病的人，则容易发生药品不良反应；针对孕期、哺乳期妇女用药尤其要提醒，用药可能影响到胎儿的生长发育、婴儿的健康等，另一方面要克服假药、劣药、用药不当，才会引起药物不良反应的错误认识，克服中药比西药安全，没有不良反应或不良反应很少的错误认识等。

其次，积极抓好培训和宣传工作。通过拓宽宣传渠道，丰富培训的形式，来提高ADR宣传培训的质量。作为涉药单位和从业人员能充分认识到，监测工作是应当，并且是必须履行的工作职责。

一要积极开展群众性ADR知识的普及活动。利用广播、电视、报纸等大众媒介，及时宣传国家药品不良反应监测中心的有关信息，引起公众对药品安全的更多关注。通过开设专家讲座、专栏宣传，以及自办简讯等形式，提高公众的自我保护意识和ADR的辨别能力，养成自觉自愿报告的习惯，从而营造重视和支持ADR报告和监测工作的良好社会氛围。

二要加强与网络监测成员单位的相互沟通，落实年度目标工作任务。通过制定监测工作考核细则，开展药品不良反应监测工作综合评比活动，表彰先进，鞭策后进，推进药品不良反应监测工作总体水平提升。

三要加强从业人员法律法规和专业知识的学习。结合"五五"普法活动，把学习宣传与贯彻《药品不良反应报告与监测管理办法》列入从业人员学法的基本内容。利用开展继续教育、专题讲座等活动，抓好从业人员的专业培训，提高从业人员记录、调查、分析、评价药品不良反应病例的能力，不断加深对ADR报告和监测工作目的和意义的理解，增强责任意识，从思想上解决不愿报的问题，自觉主动地把ADR报告和监测工作当作一项重要工作来抓。通过定期开展ADR监测联络员活动，使广大从业人员能及时掌握ADR报告的新要求，努力建设一支高水平的ADR报告和监测队伍。

2、夯实监测工作基础，完善网络与制度

以药品"两网"建设为平台，利用药品供应和监管网络，强化ADR监测体系建设，按照"点、线、面相结合，最大程度广覆盖"的工作方针，把ADR监测网延伸到社区诊所、村卫生室，以及药品零售网点，巩固扩大ADR监测面，增强社会影响力，形成市、县、乡、村四级ADR监测和报告网络，切实为老百姓用药筑起一道安全屏障。

在日常的药品监督工作中，积极开展监管工作的大协作，创新性地将监测工作与GMP、GSP认证、许可证验收、日常监管、质量管理体系验收和药品监督性抽样工作结合起来，做到多项工作优势互补。

不断完善和落实监测管理工作制度，认真落实领导小组工作例会制度、办公室工作例会制度、联络员工作制度等，提高监管人员的责任意识，增强监测工作服务的能力。强化新的、严重的ADR报告制度，对可能出现的药品群体不良反应要予以密切关注，做到及时报告，有效处置。简化病例报告工作程序，优化报告内容，拓宽报送渠道，提倡和推广网络报告，确保监测报告的完整、真实、快速。加强对ADR病例报告的分析和利用，定期编发信息资料，及时发送药品生产经营企业、各级医疗机构，以指导临床安全合理用药。

充分调动涉药单位的积极性，建立工作奖惩机制，对ADR监测工作做出显著成绩的人员和单位，应给予一定的精神鼓励和物质奖励；对ADR报告不及时，甚至匿报以致造成不良后果的单位和个人，则应进行警告、通报。

3、建立健全监测机制，推动监测规范运行

首先，国家应加快建立ADR损害补偿机制，减小社会危害。我国现有法律对ADR造成的伤害，并未明确其承担补偿责任；同时，药品不良反应又不能作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品事故的依据，致使受害方的合法权益得不到有效保障，所以，从维护广大人民群众身体健康和生命安全的角度出发，建议国家建立药品不良反应损害补偿机制，通过社会风险共担机制，尽量减少药品不良反应所带来的社会危害。

其次，作为药品生产、经营和使用单位要树立第一监测报告责任人意识，要按照"凡疑必报"的原则，及时上报监测信息；实行条与块相结合，相关部门应明确工作职责，比如医疗卫生机构ADR报告，卫生管理部门应履行管理职能，实行归口定期集中上报；作为药品生产、经营企业及患者个人上报的ADR报告，则统一由药品监管部门负责收集上报。只有理顺关系、分明职责，才能减少漏报、匿报等现象，提高ADR监测工作效能。

三是，完善监测工作法律法规体系。鉴于目前ADR报告和监测工作现状，应修订和完善《药品不良反应报告和监测管理办法》，建议赋予基层药品监管部门一定的权限，确保《药品不良反应报告和监测管理办法》真正实施到位而不流于形式。同时，国家还应不断完善药品再评价制度和药品不良反应监测法规体系建设，逐步建立较为规范的干预、预警、应急、淘汰等长效机制、ADR监测报告监督机制及ADR报告激励约束机制，创建企业、社会、政府协调配合的工作大格局。

四是，进一步加强监测机构组织体系建设。组织体系建设是ADR监测工作开展的基础。目前，ADR报告和监测工作相应的配套政策还不够完善，专业监测工作机构设置还未落实，经费也不能保障。如何理顺组织体系和落实经费保障，完善组织体系建设，是保证ADR监测工作顺利开展的关键所在。

4、加强部门协调配合，确保监测落实到位

品管员工作报告篇（5）

建立健全应对突发食品安全事故的救助体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，及时有效地做好突发食品安全事故的应急救援工作，最大限度地减少食品安全事故危害，保障人民群众身体健康和生命安全。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国产品质量法》、《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》、《江苏省重大食品安全事故应急预案》、《特别重大事故调查程序暂行规定》和《*区突发公共事件总体应急预案》，制定本预案。

1.3适用范围

在食物（食品）种植、养殖、生产加工、包装、仓储、运输、流通、消费等环节中发生食源性疾患，造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在重大危害，并造成严重社会影响的食品安全事故的应急处置。

1.4工作原则

按照“全区统一领导，分级负责，部门指导协调，各方联合行动”的方针，贯彻“预防为主、常备不懈、综合协调、分工协作、统一指挥、群防群治、整合资源、依靠科学、及时反应、措施果断”的原则。

2事故分级

按食品事故的性质、危害程度和涉及范围，将食品安全事故分为四级。

2.1特别重大食品安全事故（Ⅰ级）

符合下列情形之一的为特别重大食品安全事故（Ⅰ级）

（1）事故危害范围跨越省级行政辖区，并有进一步扩散趋势的；

（2）超出我省处置范围的；

（3）需要报请国务院或国务院授权部门负责处置的。

2.2重大食品安全事故（Ⅱ级）

符合下列情形之一的为重大食品安全事故（Ⅱ级）：

（1）事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；

（2）造成伤害人数100人以上，并出现死亡病例的；

（3）造成10例以上死亡病例的；

（4）学校发生食物中毒事故、造成伤害人数50人以上的；

（5）在全省性或地区性重大活动、重要会议期间造成伤害人数50人以上的；

（6）省政府认定的其他重大食品安全事故。

2.3较大食品安全事故（Ⅲ级）

符合下列情形之一的为较大食品安全事故（Ⅲ级）

（l）事故影响范围涉及徐州市行政区域内2个以上县级行政区域，给人民群众饮食安全带来严重危害的；

（2）造成伤害人数100人以上、或出现死亡病例的；

（3）市政府认定的其他较大食品安全事故。

2.4一般食品安全事故（Ⅳ级）

符合下列情形之一的为一般食品安全事故（Ⅳ级）：

（l）事故影响范围涉及*区行政区域内2个以上街道办事处，给大众饮食安全带来严重危害的；

（2）造成伤害人数30以上、100人以下、未出现死亡病例的；

（3）区政府认定的其他一般食品安全事故。

上述有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

3组织体系（附件1）

3.1区食品安全事故应急指挥中心

特别重大、重大及较大食品安全事故发生后，区政府根据区食品安全委员会办公室（区卫生局）的建议和处理食品安全事故的需要，成立区食品安全事故应急指挥中心，统一领导、指挥应急处置工作。总指挥由区长或分管副区长担任，成员由区食品安全委员会成员组成。主要职责：

（1）启动区食品安全事故应急预案；

（2）领导、组织、协调事故应急处置工作；

（3）负责事故应急处置重大事项的决策；

（4）负责与事故相关的重要信息；

（5）审议批准应急处置工作报告等。

3.2区食品安全事故应急指挥中心办公室

区食品安全事故应急指挥中心下设办公室，设在区食品安全委员会办公室（区卫生局），负责日常工作，主任由区卫生局局长担任，副主任由区发改经贸委、监察局、文教体局、公安分局、农工办、卫生局、卫生监督所、工商分局等有关负责同志担任。主要职责：

（1）贯彻区食品安全事故应急指挥中心的指示，统一指挥、组织实施事故应急处置工作；

（2）督促各部门、各单位做好各项应急处置工作，及时有效控制事故，防止蔓延扩大；

（3）协调解决事故应急处置工作中的具体问题，必要时决定采取有关控制措施；

（4）向区政府、区食品安全事故应急指挥中心及其成员单位报告、通报事故应急处理工作情况；

（5）根据区食品安全事故应急指挥中心授权，会同区委宣传部，向新闻单位或提供事故有关信息，必要时接受媒体的专访；

（6）完成区食品安全事故应急指挥中心交办的其他任务。

3.3区食品安全事故应急指挥中心成员单位

区食品安全委员会办公室（区卫生局）：负责区食品安全事故应急指挥中心办公室工作，落实办公室各项职责；拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，收集信息，分析动态；依法组织对重大食品安全事故的查处，提出处理意见；组织开展应急救援宣传、教育、培训等工作。

区发改经贸委：负责食品安全事故应急救援所需物资的组织、协调供应；负责屠宰加工环节食品安全事故的调查处理等工作。

区文教体局：负责协助区卫生监督所对学校食堂、学生在校营养餐等造成的食品安全事故进行调查以及组织应急处理工作。

区监察局：负责对国家公务员和行政机关任命的其他人员在造成食品安全事故以及应急处理工作中失职、渎职等违纪行为的调查，并作出或责成有关部门作出处分决定。

区公安分局：负责组织、指导、协调食品安全事故涉嫌犯罪案件的侦察工作。

区财政局：负责区本级事故调查处理和应急救援资金的落实及管理，并督促各部门、各街道办事处加强应急救援资金的管理工作。

区农工办：负责组织对种植、养殖环节食品安全事故的调查，依法开展种植、养殖环节食品安全事故的处理和相关技术鉴定等工作。

区卫生局：负责食物中毒的应急响应及病员救治，依法开展食物中毒的卫生学原因调查处理和相关技术鉴定等工作。

区环保分局：负责污染环境造成食品安全事故的违法行为调查及环境监测工作；协调、指导辖区内的污染处置工作，对环境违法行为的处理提出意见和建议。

区工商分局：负责开展食品流通环节造成食品安全事故违法行为的调查处理等工作。

区食品安全委员会其他成员单位根据各自职责做好应急救援各项工作。

3.4区应急处置工作小组

区食品安全事故应急预案启动后，区食品安全事故应急指挥中心立即成立相应的应急处置工作小组。应急处置工作小组在区食品安全事故应急指挥中心统一指挥下，按要求履行职责，及时组织实施应急处置措施，并随时将处理情况报告区食品安全事故应急指挥中心。

3.4.1事故调查组

由区卫生局、监察局、文教体局、农工办、卫生监督所、工商分局等部门参加，同时委派食品安全监察员、食品安全专家参加。职责为：协调指导区政府职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实；调查事故发生原因，作出调查结论，为事故处理提供依据；评估事故影响、预测事故后果提出事故防范意见；负责事故发生地的整改监督和督察工作。

3.4.2事故处理组

由事故发生环节的监管职能部门和区监察局负责。职责为：依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有毒有害食品，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究责任人责任。

3.4.3医疗救治组

由区卫生局负责。职责为：迅速组织、协调医疗救治工作，尽快查明致病原因，提出和采取控制食物中毒的措施。

3.4.4案件查办组

由区公安分局和事故发生环节的监管职能部门负责。职责为：迅速查办案件，追踪源头，惩办违法当事人；涉嫌犯罪的，由公安部门立案查处。

3.4.5综合保障组

由区食品安全委员会办公室（区卫生局）、公安分局、财政局等部门负责，事故发生地有关职能部门参加。职责为：负责事故发生地的社会安定，协助调查组、处理组、救治组、查办组开展工作和保障工作入员的生活，汇总信息，报告和通报情况。

3.5街道办事处应急指挥机构

发生食品安全事故后，事故发生地的街道办事处应当成立食品安全事故应急指挥机构，在上级应急指挥机构和区政府领导下，组织和指挥本地区食品安全事故应急救援工作。食品安全事故应急指挥机构由街道办事处有关科室组成，其日常办事机构设在街道办事处食品安全委员会。

3.6专家咨询委员会

各食品安全监管部门要建立食品安全事故专家库。发生食品安全事故后，从专家库中确定相关专家组建专家咨询委员会。主要职责：

（l）对食品安全事故应急工作提出咨询和建议；

（2）对食品安全事故应急工作进行技术指导；

（3）参与食品安全事故应急处置工作。

4监测、预警与报告（附件2）

4.1监测系统

建立统一的食品安全事故监测、报告网络体系，加强信息管理和综合利用，构建各部门间信息沟通平台，实现互联互通和资源共享。建立通畅的信息监测和通报网络，通过日常监测和抽检，及时研究分析食品安全形势，做到早发现、早预防、早整治、早解决，形成统一、科学的食品安全信息评估和预警体系。区农工办根据相关法律规定，加强农产品农药残留等质量安全监测，必要时经授权检测信息。区卫生局、工商分局联合市场质量监督检查信息。区食品安全委员会办公室负责收集汇总、及时传递、分析整理相关信息，定期食品安全综合信息。

各食品安全监管部门要加强对监测工作的管理和监督保证监测质量。

4.2预警系统

区食品安全委员会各成员单位应当按照各自职责加强对重点品种、重点环节、重点场所、尤其是高风险食品种植、养殖。生产、加工、包装、贮藏、经营、消费等环节的日常监督，建立重大食品安全信息库和信息报告系统。区食品安全委员会办公室对区有关部门和街道办事处上报的可能导致特别重大、重大食品安全事故的预警信息进行分析。严重的可报请区政府同意后，食品安全事故预警信息，做好应急准备工作。

4.3信息报告

4.3.1事故报告

特别重大、重大及较大食品安全事故发生（发现）后，事故现场有关人员应立即报告单位负责人，单位负责人接到报告后应立即向当地街道办事处、区食品安全委员会办公室及有关部门报告，也可直接向市食品安全委员会办公室（市食品药品监管局）报告。街道办事处和食品安全监管部门接到特别重大、重大及较大食品安全事故报告后，应于半小时内向区政府和上级食品安全监管部门报告。

4.3.2责任报告单位

（l）食品种植、养殖、生产、加工、流通企业及餐饮单位；

（2）食品检验机构、科研院所及与食品安全有关的单位；

（3）食品安全事故发生（发现）单位；

（4）各食品安全监管部门和有关部门。

4.3.3责任报告人

（1）行使职责的各食品安全监管部门和相关部门的工作人员；

（2）从事食品行业的工作人员；

（3）消费者（义务报告人）。

任何单位和个人对事故信息不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。

4.3.4事故报告要求

分为初次报告、阶段报告和总结报告。

初次报告应报告事故发生的时间、地点、单位、初步判定病亡人数，事故报告单位、时间、联系人及联系方式，事故发生原因的初步判断，采取的措施及事故控制情况等。尽可能报告事故经过、直接经济损失估算等信息。

阶段报告应报告事故的发展与变化、处置进程、事故原因，也要对初次报告的情况进行补充和修正。阶段报告应根据事故处理的进程或者上级要求及时上报。

总结报告应包括食品安全事故鉴定结论、对事故的发生和处理进行总结，提出今后对类似事件的防范和处置建议。同时提出对引发食品安全事故的有关责任部门、单位和责任人进行责任追究的意见。总结报告在事故处理结束后10个工作日内作出。

4.4通报制度

4.4.1接到特别重大、重大食品安全事故信息和可能引发特别重大、重大食品安全事故信息后，区食品安全委员会办公室在上报区政府的同时应及时向事故发生地街道办事处和区有关部门通报，对有蔓延趋势的还应向各食品安全监管部门通报，加强预警预防工作。

4.4.2区有关部门调查处理的食品安全事故，由区食品安全委员会办公室向相关部门发出《食品安全事故处理通报》（附件2.1），通报内容包括：主送单位、事由、通报意见，一般要求7个工作日内反馈处理意见。

（l）农业种植环节以及畜禽、水产养殖环节食品安全事故由区农工办负责查处；

（2）生产加工环节食品安全事故由区发改委和其他有关部门会同市质监局负责查处；

（3）流通环节食品安全事故由区工商分局负责查处；

（4）消费环节食品安全事故由区卫生局负责查处；

（5）其他食品安全事故由区有关部门根据职责负责查处。

4.5举报制度

任何单位和个人有权向区食品安全委员会办公室和区有关部门举报食品安全事故和隐患，以及相关责任部门、单位、个人不履行或不按照有关规定履行食品安全监管职责的行为。区食品安全委员会办公室对收受的投诉、举报，根据监管环节将《食品安全事故投诉、举报登记表》（附件2.2）转发区有关监管部门，区有关监管部门收到后，对举报事项进行调查处理，一般要求5个工作日内反馈结果。

对区有关部门报送、媒体披露、消费者投诉举报及领导批办的食品安全事故，由区食品安全委员会办公室向有关区食品安全委员会成员单位发出《食品安全事故核查通知》（附件2.3），内容包括：主述单位、事由、核查要求，应当明确核查事项及上报查处结果，一般要求5个工作日内反馈结果。必要时应根据要求随时上报有关查办信息。

根据食品安全事故性质、情节、危害范围及程度，在《食品安全事故处理通报》或《食品安全事故核查通知》发出后，要采取相应处理措施，做到件件有落实、件件有查处结果。

5应急响应（附件3）

5.1应急响应

特别重大、重大食品安全事故应急响应由省食品安全事故应急指挥中心组织实施。较大食品安全事故应急响应由市食品安全事故应急指挥机构组织实施。一般食品安全事故应急响应由区食品安全事故应急指挥机构组织实施。当事故升级或超出本级应急救援处置能力的，及时报请上一级政府和有关部门启动相应的应急预案。

5.2应急响应措施

5.2.1特别重大、重大食品安全事故响应

（l）区政府应急响应

区政府成立区食品安全事故应急指挥中心，负责全区特别重大、重大食品安全事故的应急处理工作。特别重大、重大食品安全事故立即报省、市应急指挥部，在省、市应急指挥部统一领导下组织开展应急处理工作。

（2）区食品安全委员会应急响应

区食品安全委员会成员单位即转为区食品安全事故应急指挥中心成员单位，开始履行职责。启动有关工作小组，组织、协调、落实各项应急措施；开通与事故发生地各有关应急救援机构通讯联系，随时掌握事故发展动态；派出有关人员和专家赶赴现场，参加和指导应急救援；协调专业应急力量参加救援。

（3）街道办事处应急响应

特别重大、重大食品安全事故发生后，各街道办事处及有关部门在区食品安全事故应急指挥中心的统一指挥下按要求认真履行职责，落实有关工作。

5.2.2较大食品安全事故应急响应

（l）区政府应急响应

区政府负责本行政区域内发生的较大食品安全事故的应急处理工作，启动相应应急预案。

（2）必要时，市食品安全委员会或市食品药品监管局对事故应急处置工作给予指导和支持。

5.2.3一般食品安全事故的应急响应

一般食品安全事故发生后，区政府负责组织有关部门开展应急救援工作。

区各食品安全监管部门接到事故报告后，应立即组织调查、确认和评估，及时采取措施控制事态发展；按规定向区政府报告，提出是否启动应急救援预案；有关事故情况应当立即向相关部门报告、通报。

5.2.4响应的升级与降级

当食品安全事故随时间发展进一步加重，并有蔓延扩大的趋势时，应向上级应急指挥机构报告，及时提高预警和反应级别；对事故危害己逐步消除的，应向上级应急指挥机构报告，相应降低预警和响应级别。

5.3信息

各食品安全监管部门建立食品安全事故的专项信息报告系统，承担食品安全事故信息的收集、处理、分析、和传递等工作。特别重大、重大、较大、一般食品安全事故发生后，按照信息归口、统一对外的原则，区食品安全事故应急指挥机构上报省、市食品安全事故应急指挥机构，及时向社会食品安全事故信息。

5.4应急结束

食品安全事故隐患或相关危险因素消除后，应急救援终结，应急救援队伍撤离现场。由应急指挥机构组织有关专家进行分析论证，经现场检测评价确认无危害和风险后，宣布应急结束。应急指挥机构办公室汇总应急处理工作情况报告，向有关部门提出具体处理意见和建议，并对食品安全事故发生单位、责任单位的整改工作进行监督，及时跟踪处理情况，随时通报处理结果。

6后期处理

6.1善后处理

区政府按照事故等级分级负责组织对食品安全事故的善后处置工作，包括人员安置、补偿，征用物资补偿，污染物收集、清理与处理等事项。尽快消除事故影响，妥善安置和慰问受害和受影响人员，恢复正常生活秩序，保持社会稳定。

协调保险机构开展应急救援人员保险受理和参保受灾人员保险理赔工作。

造成食品安全事故的责任单位和责任人应按有关规定对受害人给予赔偿。

6.2总结评估

食品安全事故善后处置工作结束后，辖区内各级应急指挥机构应总结分析应急救援经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，报送区政府和区食品安全委员会办公室。

7保障措施

7.1医疗保障

食品安全事故造成人员伤害的,卫生系统启动应急救援工作，立即赶赴现场,开展医疗救治工作。

7.2队伍保障

各级应急指挥机构负责组织食品安全监察人员、食品安全专家及相关部门人员、专家参加事故处理。

7.3技术保障

食品安全事故的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构承担，负责采集样本，按有关标准要求实施检测，为食品安全事故定性提供科学依据。

7.4物资保障

各部门、各单位应当保障食品安全事故应急处理所需设施、设备和物资，保障应急物资储备所需经费列入本部门、本单位财政预算。

7.5通信保障

协调各级通信主管部门负责协调、督促各电信运营企业加强对通信系统的维护，制定通信系统备用方案，确保应急期间通信畅通。

7.6资金保障

各部门、各单位负责安排本部门、本单位食品安全事故调查处理和应急救援工作所需的经费，保证及时足额到位，并对经费使用情况实施监督。

7.7演习演练

区食品安全委员会办公室会同区有关部门指导全区食品安全事故的应急救援演习演练工作。组织全区性特别重大、重大食品安全事故的应急演习演练，检验和强化应急准备、协调应急响应能力，并对演习结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

各街道办事处及有关部门要按照“统一规划、分类实施，分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合形式。组织开展食品安全事故的应急演习演练。

有关企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急救援演习演练。

7.8宣传、教育和培训

相关部门及单位应当对广大消费者加强食品安全知识的教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。

食品安全事故应急处置培训工作采取分级负责的原则，由相关部门及单位负责组织实施。

8责任追究

对在食品安全事故的预防、通报、报告、调查、控制、救治和处理过程中，有、失职、渎职等行为的，区政府及有关部门将依法追究有关责任人的责任。

9附则

9.1名词术语解释

食品安全：是指食品中不应包含有可能损害或威胁人体健康的有毒、有害物质或不安全因素，不可导致消费者急性、慢性中毒或感染疾病，不能产生危及消费者及其后代健康的隐患。

食品安全的范围：包括食品数量安全、食品质量安全、食品卫生安全。本预案涉及到的食品安全主要是指食品质量、卫生安全。

食源性疾患：亦称食源性疾病。凡是致病因素通过食物进入人体，使人体罹患感染性或中毒性疾病的，都称之为食源性疾患。

高风险食品：可能发生较高程度污染和危害的食品。

9.2预案管理

本预案由区食品安全委员会办公室会同区有关部门制定，并根据情况变化适时进行修订，报区政府批准后实施。

9.3预案解释部门

品管员工作报告篇（6）

[中图分类号] R954 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2016）11（a）-0139-04

The monitoring report and effect analysis on the adverse drug reaction promoted by the application of PDCA circulation in our hospital

WEI Ling DAI Jing SHEN Dong-mei CAI Jie-qing

Department of Pharmacy，the First People′s Hospital of Jiujiang County in Jiangxi Province， Jiujiang 332000，China

[Abstract]Objective To explore the effect of PDCA cycle management tool which continuously improves on the adverse drug reaction （ADR） report and surveillance and management of our hospital，the ADR reporting and the monitoring management standardizes，improving the quality of management，promoting the clinical rational administration.Methods Tapplication PDCA the problems existing in ADR surveillance of our hospital are analyzed and the reasons were found out by applying the 4 key steps in the PDCA cycle management （planning，implementation，inspection，and processing），The plan which was aimed at addressing the problem was formulated and implemented.Problems will be discovered during the repeated check process，and the management will be improved and enhanced to achieve the purpose of standardized management.Results After implementing PDCA cycle management，through establishing drug bad reaction monitoring and report work management system，taking effective measures，and implementing ADR report and monitoring，in 2015 the ADR reported total，and medical personnel reported volume，and records electronic medical record number，and reported department had respectively increased 558.0%，33.3%，and 1288.0%，and 200.0% in our hospital，effective intervention（P

[Key words]PDCA；ADR；Effect analysis

药品具有两面性，既能治病也能致病，使用中存在发生不良反应的风险，应对上市后的药品进行药品不良反应（ADR）的监测。医疗机构作为ADR上报主体，积极开展ADR上报和监测为医机构应尽的责任。我院以复评三甲为契机，运用PDCA循环管理方法[1]，根据《三级综合医院评审标准（2011年版）》实施细则中条款4.15.6.1要求建立并实施ADR报告的制度与程序[2]，分析收集到本院的ADR报表产生的原因和特点，总结ADR上报和监测管理的经验，初步取得良好成效，为开创ADR监测工作科学发展提供了参考依据，现报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料

收集我院运用PDCA循环管理方法干预前、后上报合格的ADR报告，分析评价ADR报告中的关联性、上报数量、给药时间、给药途径、药物分类、主要累及器官或系统等项目的变化，总结存在的问题，探索改进的方法。

1.2 PDCA循环管理实施过程

1.2.1计划（P）

1.2.1.1现状调查 笔者早期总结本院2011～2013年ADR监测工作情况，对上报的ADR报告表进行分析[3]。本次收集我院2014年69份上报合格的ADR报告，进一步对ADR报告例数情况和特点进行分析与评估，总结存在的问题包括：①上报的ADR数量较少，2014年仅为69例，未有新的、严重的ADR。我院处在赣、鄂、皖三省交界的医疗中心，是一所集医疗、科研、教学、预防、保健、康复、急救为一体的九江市规模最大的三级甲等综合医院，就诊患者众多，距世界卫生组织提出的400～800份/百万人的数量标准差距较大，上报率较低。②门诊患者输液室患者较多、病情复杂、用药广泛，为ADR发生率较高的地方，而本院门诊ADR上报仅9例（10.2%）。③医生与护士上报的ADR例数较少，分别为32例（46.3%）、30例（43.5%），药师上报7例（10.2%）。④ADR报表填写问题较多，如药品信息中通用名、商品名混淆或填写混乱；事件过程描述中使用非医学用语、药品名称和不良反发应为ADR名称、使用诊断名词不正确或不准确、未写原患疾病的症状、3个时间不明确、干预措拖过于笼统、无不良反应的结果等。⑤上报ADR主要累及器官或系统较单一，临床表现中以皮肤及附件器官损害最多，28例（40.6%）；次之为全身损害，11例（29.4%）。⑥引发ADR的药品主要是抗菌药物15例（21.7%），其次为中药注射剂10例（14.5%）。

1.2.1.2原因分析 ①临床医务人员错误的认为凡允许上市的药品都应该是安全的，未真正理解和熟悉ADR概念相关法规，怕上报ADR会引起医疗纠纷，惹官司，心理负担较重，从而故意瞒报。个别人员希望以个人名义收集、发表系列的病例报告。②医务人员平时业务繁忙，无专职病区ADR反应负责人员，多数医务人员认为上报处理ADR的过程太繁琐，导致疑似药品不良反应上报数量较少。③大部分医疗机构医务人员在学校期间未接受过ADR报告方面的培训。院内ADR信息传递和监测方面的知识宣传较少，未能了解ADR的特点和产生的危害性。发现ADR时不知如何报告，报哪里。④医院信息系统（HIS系统）未与ADR系统对接，未有明确提示必填信息，部分信息不知如何规范填写等导致上报质量不高。

1.2.1.3整改措施 ①建立本院ADR报告制度与程序；②增加对ADR的宣传教育与培训；③建立与健全奖惩制度；④将ADR监测和上报工作列入科室综合考评的内容；⑤完善信息化手段；⑥凝聚监测合力，发挥医疗机构“技术先锋”作用。

1.2.2实施（D）

针对我院ADR监测中存在的问题及原因，通过文献[4-14]研究与兄弟医院经验的借鉴，结合本院实际情况，我院采取如下改进措施。

1.2.2.1建立药品不良应监测上报工作管理体系 ①领导重视，加强组织，建立医、药、护通力合作的ADR管理小组，进行三级管理，确定各级、各科室ADR监测责任人。②完善ADR的制度与程序，其中明确ADR定义，药品不良反应管理小组以及ADR监测技术小组的职责。规定ADR报告范围，建立不良反应报告及处理流程。③细化考核指标，建立奖惩制度，提高医务人员对ADR上报的积极性与自觉性，提升报告的有效性与可利用性，量化每个科室上报的ADR报指标，每季度对上报的ADR报表数量和质量等指标分别进行统计分析，综合指标较好的科室与个人给予奖励。未按要求报告ADR的、伪造ADR报表的、经查实发生ADR匿而不报或者隐瞒ADR资料的，ADR监测小组及其有关工作人员在ADR管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的进行处罚。

1.2.2.2多部门协作，多措并举 ①建立并完善多部门协作机制。②创新性开展HIS系统与国家ADR监测系统耦合工作，将ADR监测报告嵌入医疗机构HIS系统中，按照系统对接标准要求做数据挖掘与自动上报工作，从而减轻医务人员的工作量，大大提升医务人员呈报药品不良反应监测报告的积极性。③临床药师分片区管理，为临床提供技术支持，责任到人。④采用“走出去，请进来”的方式，组织开展ADR报告和监测工作的业务培训，不断丰富培训形式与内容。⑤扩大信息宣传效应，进一步拓宽宣传渠道，丰富宣传形式与内容，努力营造监测工作的良好氛围，实现药品ADR报告工作由被动呈报向主动监测发展的目的。⑥完善风险评估和预警体系。

1.2.3检查（C）与处理（A）

主要采取以下措施：①药品质量管理小组与ADR监测小组就ADR监测上报情况展开督查，如同品种、同批号药品连续发生药品不良反应，尤其是新的、严重的不良反应，则重点调查并分析原因。②每季度统计和分析ADR上报数量和质量，总结存在的问题与不足，制定对策。③筛选出每季度ADR报表填写完整，并在病程记录中有不良反应记载的病历，通过网络平台按医院有关规定对上报ADR的医务人员给予嘉奖和鼓励。

1.3统计学方法

采用SPSS 17.0统计学软件对数据进行分析，计数资料采用χ2检验，以P

2结果

2.1 ADR报告例数情况的比较

经PDCA循环管理方法干预后，我院ADR上报情况得到了明显改善，医务人员增强了ADR的监测意识，尤其是上报总量、医务人员上报量、记录于电子病历数、上报科室分别增长了558.0%、33.3%、1288.0%、200.0%，差异有统计学意义（P

2.2 ADR与用药时间的关系

在PDCA循环管理方法干预前后，首次用药最易发生ADR，干预后用药1～3 d、用药4～10 d导致的ADR占比分别增加116.4%、320.7%，差异有统计学意义（P

2.3 ADR与给药途径的关系

PDCA循环管理方法干预后，静脉、口服给药仍远高于其他给药方式，与易引起ADR与其广泛使用有关。静脉注射导致的ADR占比下降了16.3%，差异有统计学意义（P

2.4 ADR报告药物分类

经PDCA循环管理方法干预后，中药注射剂与其他品种的ADR收集率在逐步上升，与院内重点监测该品种有关。抗感染物导致的ADR占比下降了63.6%，干预有效，差异有统计学意义（P

2.5 ADR累及器官和（或）系统

干预后，ADR报告质量得到提高，全身损害、皮肤及附件器官损害导致的ADR占比分别下降了26.4%、18.7%，差异无统计学意义（P>0.05）；增加了肝胆及胃肠系统损害等严重ADR病例的上报，差异有统计学意义（P

3讨论

采用PDCA循环管理方法，从制度的完善、贯彻实施到各个环节的质量改进入手，对干预前后上报的ADR发生的数量、分类、特点等进行统计分析，本院ADR上报工作在数量与质量上实现了突破性进展，医务人员也增强了ADR的监测意识，达到了规范化的预定目标，但因不同时期采购和使用药品品种的变化、药品用药前ADR告知不够、患者妄自用药、ADR收集人员专业技术能力有限等，使新的、严重的、门诊的ADR收集和上报工作受到一定程度的限制，距全面、准确收集并上报高质量的ADR信息还有很大距离。针对本院ADR收集与上报的不足，以上报的ADR数据分析情况为依据，逐一制订相应科学的改进措施，并提出和加强从多层面对ADR的告知管理，做到及时告知、及时警惕、及时察觉、及时处理，从而保障临床用药的合理性与安全性[15]。

本院在ADR监测上报规范化管理质量持续改进的PDCA中，创新的工作思路以“提能力、稳数量、重监测、强预警”为重点，做到4个“更加注重”，即更加注重强化监测水平提升，着力提升医疗机构监测水平，提高物滥用不良反应监测工作能力；更加注重报告收集整理工作，着力提升报告数量和质量，优化结构类型，强化培训指导；更加注重健全预警处置机制，着力强化药品风险和突发事件应急处置水平；更加注重统计分析结果运用，切实加强药品风险再评价和重点品种监测评价工作。全面提升ADR发现、报告、评价及预警能力，同时为医务人员合理用药提供参考依据，保障临床用药的合理性与安全性。

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品管员工作报告篇（7）

为建立健全应对重大食品安全事故的运行机制，有效预防、及时控制和减少食品安全事故的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序，促进我市经济发展和社会稳定，特制定本预案。

（二）工作原则

1、以人为本，最大限度地保护人民群众的饮食安全,将危害降到最小程度。

2、预防为主，群防群控。对可能引发重大食品安全事故的各个环节，要建立、完善预警机制，做到早发现、早报告、早控制。

3、全市统一领导，部门指导协调，各方联合行动。各乡镇人民政府、街道办事处负责本地区重大食品安全事故的统一领导、统筹协调，各有关部门按照本预案的规定，严格履行各自职责，开展重大食品安全事故应急处置工作。

4、反应及时、运转高效。对重大食品安全事故迅速反应，准确决策，及时启动应急预案，有效开展应急工作。

（三）编制依据

本预案根据国务院《突发公共卫生事件应急条例》、《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》等法规和文件制定。

（四）适用范围

适用于在食物（食品）种植、养殖、生产加工、包装、仓储、运输、流通、消费等环节中发生食源性疾患的重大事件。造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大食品安全事故适用本预案。

二、指挥机构及其职责

（一）市应急指挥组织及其职责

市食品安全突发事件的应急处置由天长市食品安全协调委员会统一指挥。食品安全协调委员会制定应急预案；确定重大食品安全事故应急处理系统和保障体系；解决重大食品安全事故应急处理中的重大问题；审议批准应急处理工作报告等。

食品药品监督管理局负责食品安全事故应急指挥部办公室日常工作，组织、协调成员单位应急处理，收集信息，分析动态，组织开展应急处理的宣传和教育以及食品生产、流通、使用等各环节的安全事故的调查、分析和处理。

教育局负责组织、指导、协调学校食堂、学生在校用餐等造成学生重大食品安全事故原因调查以及应急处理工作。

*局负责组织、指导、协调重大食品安全事故中涉嫌犯罪案件的侦查、鉴定等工作。

监察局负责对造成重大食品安全事故以及重大食品安全事故应急处理工作中行政人员的失职、渎职责任进行调查和责任追究工作。

财政局负责重大食品安全事故应急救援资金保障及管理。

农委负责组织重大农产品质量安全事故的调查，依法开展对重大农产品质量安全事故的处理和相关动植物检疫与技术鉴定等工作。

卫生局负责重大食品安全事故应急救援中的医疗救治和技术支持，依法开展对重大食物中毒事故原因的调查处理和相关技术鉴定等工作。

工商行政管理局依法开展流通、经营环节重大食品安全事故违法行为的调查处理等工作。

质量技术监督局依法开展食品生产、加工环节重大食品安全事故调查处理和相关技术鉴定等工作。

市商务局负责依法开展对生猪定点屠宰和酒类流通环节重大食品安全事故中的违法行为进行调查处理。

环保局负责对因环境污染造成的重大食品安全事故的原因进行调查、处理及环境监测。

乡镇（街道办事处）食品药品协管办负责本行政区域内重大食品安全事故报告、临时应急处理工作。

（二）应急处理小组职责

重大食品安全事故发生后成立现场指挥部，负责指挥、协调现场应急处置工作。现场指挥部下设事故调查组、事故处理组、医疗救治组、案件查办组、专家咨询组、综合组。

1、事故调查组根据事故的性质和程度，按照职能界定，由相应部门牵头开展工作。其职责是：深入调查事故发生原因，作出调查结论；组织协调政府职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实；评估事故影响，提出事故防范意见。

2、事故处理组由事故发生环节的具体监管职能部门负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有毒有害食品，查封扣押造成事故物品，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究责任人责任。

3、医疗救治组由卫生局牵头组成。其职责：组织协调医疗救治工作，尽快查明原因，提出救治措施。

4、案件查办组由*局牵头组成。其职责：迅速侦办案件，追踪源头，查处违法当事人。

5、专家咨询组由事故调查处理组的主要牵头单位和有关部门组成。其职责：分析事故原因及造成的危害，提供技术帮助。

6、综合组由食品药品监督管理局组成。其职责是汇总信息，报告、通报有关情况。

三、预警和预警机制

（一）建立监测系统

加强食品安全信息管理和综合利用，构建各部门间信息沟通平台，实现互联互通和资源共享。农委有关初级农产品农药残留、兽药残留等检测信息；质监、工商、卫生、商务和食品药品监管等5个部门联合市场食品质量监督检查信息。食品药品监督管理局负责收集汇总、及时传递、分析整理，定期食品综合信息。建立畅通的信息监测和通报网络体系，形成统一、科学的食品安全信息评估和预警指标体系。

（二）预警机制与支持

农业、教育、卫生、环保、工商、质监、商务、乡镇食品药品协管办、食品药品监管等单位，应当按照各自的法定职责，建立健全重大食品安全信息报告系统，加强对重点品种、重点环节、重点场所的食品安全的日常监管，对食品安全事故风险及时预警，并保障系统的有效运行。

（三）建立重大食品安全事故报告制度

1、重大食品安全事故发生（发现）单位报告

重大食品安全事故发生（发现）后，事故现场有关人员应当立即报告单位负责人。单位负责人接到报告后，应按照有关规定立即向当地政府食品药品协管办、市食品安全协调委员会办公室及有关部门报告，必要时可以直接向上级食品安全事故应急指挥部办公室报告。

2、下级向上级报告

市食品安全协调委员会办公室接到重大食品安全事故报告后，应当立即向同级人民政府报告，同时向上一级重大食品安全事故应急指挥部办公室报告。

3、责任报告单位和责任报告人

⑴各乡镇人民政府、街道办事处，食品安全协调委员会办公室和政府相关部门；

⑵食品种植（养殖）、生产、加工、流通企业及餐饮单位；

⑶食品检验机构及学校等与食品安全有关的单位；

⑷从事食品行业的工作人员；

⑸消费者。

4、初次报告、阶段报告和总结报告

⑴初次报告的信息应当包括事故发生的时间、地点、单位、伤亡人数，事故的简要经过，事故报告单位及报告时间，报告单位联系人员及联系方式，事故发生原因的初步判断，事故发生后采取的措施及事故控制情况等。

⑵阶段报告的信息应当包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。在阶段报告中既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正。

⑶总结报告应当报告的内容包括食品安全事故鉴定结论、对事故的发生和处理进行总结，分析其原因和影响因素，提出今后对类似事件的防范和处置建议。

⑷报告时间要求。初次报告应在知悉事故后1小时内报告；阶段报告应根据事故处理的进程变化或者上级要求随时报告；总结报告应在事故处理结束后10日内报告。

（四）通报制度

有关部门接到重大食品安全事故报告后，应当在2小时内向市食品安全协调委员会办公室通报；经市食品安全协调委员会办公室确认后，在2小时内向市政府和相关部门通报。

（五）举报制度

任何单位和个人有权向政府相关部门举报食品安全事故及其隐患，以及相关责任部门、单位或者人员不履行或者不按规定履行食品安全事故监管职责的行为。

部门接到举报后，应当及时向有关部门通报或直接调查处理举报事项。

四、善后处理

乡镇人民政府、街道办事处及市政府相关部门负责组织重大食品安全事故的善后处置工作，包括人员安置、补偿、征用物资补偿，污染、废弃物收集、清理与处理等事项，尽快消除事故影响，妥善安置和慰问受害和受影响人员，尽快恢复正常秩序，保证社会稳定。

重大食品安全事故发生后，保险公司应及时开展应急救援人员保险受理和受灾人员保险理赔工作。

造成重大食品安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。

五、应急保障

（一）信息保障

市建立重大食品安全事故的信息平台，由市食品安全协调委员会办公室负责承担重大食品安全事故信息的收集、分析、处理和通报等工作。

（二）人员保障

根据应急救援工作需要，市食品安全协调委员会办公室负责组织食品安全监察及相关部门人员、专家参加事故处理。

（三）物质保障

乡镇人民政府、街道办事处及市政府各部门应建立应急物资储备制度，保障重大食品安全事故应急处理所需设施、设备和物资。

（四）技术保障

重大食品安全事故的技术鉴定工作必须由具有相应资质条件的机构承担。

（五）资金保障

重大食品安全事故应急处理资金由市财政局保障。

（六）演习演练

品管员工作报告篇（8）

本方案适用于区行政区域内餐饮服务环节突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的食物中毒事件的应急处置工作。

食物中毒，指食用了被有毒有害物质污染的食品或者食用了含有毒有害物质的食品后出现的急性、亚急性疾病。

二、工作原则

（一）完善制度，落实责任。按照相关法律法规的规定，完善餐饮服务环节食物中毒事件应急保障体系，建立健全餐饮服务环节食物中毒事件应急处置工作制度，落实餐饮服务食品安全监管职责。

（二）积极处置，措施果断。发生餐饮服务环节食物中毒事件后，按照相关法律法规规定的程序和要求立即进行处置，并根据事件等级及时向市局和同级卫生行政部门通报，积极配合卫生行政部门做好应急处置工作。

（三）依靠科学，加强合作。餐饮服务环节食物中毒事件应急处置工作要充分依靠科学，组织开展防范和处置餐饮服务环节食物中毒事件的教育培训，与相关食品安全监管部门加强合作，实现资源共享，有效预防和处置餐饮服务环节食物中毒事件。

三、分级和管辖

（一）食物中毒事件的分级

根据食物中毒事件的性质、危害程度和涉及范围，依据《省食物中毒事件卫生应急处置预案》的分级标准，餐饮服务环节食物中毒事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四个级别：

1、特别重大食物中毒事件（Ⅰ级）

影响特别重大的食物中毒事件，由国家卫生部报国务院批准后确定。

2、重大食物中毒事件（Ⅱ级）

一次食物中毒人数超过100人并出现死亡病例；或出现10例以上死亡病例。

3、较大食物中毒事件（Ⅲ级）

一次食物中毒人数超过100人；或出现死亡病例。

4、一般食物中毒事件（Ⅳ级）

一次食物中毒人数30-99人，且未出现死亡病例；学校、幼儿园及承办全国、全省性重要活动的接待单位，一次发生食物中毒人数在5人及以上、30人以下的；县级以上卫生行政部门认定的其他一般食物中毒事件。

（二）食物中毒事件的管辖

1、一般食物中毒事件（Ⅳ级）主要由市食品药品监督管理局区分局负责管辖。

2、较大食物中毒事件（Ⅲ级）由市食品药品监督管理局负责管辖，区局负责做好前期控制和处置配合工作。

3、重大食物中毒事件（Ⅱ级）和特别重大食物中毒事件（Ⅰ级）分别由省和国家有关部门响应和管辖。市局和区局配合做好前期控制和应急处置工作。

四、应急组织体系及其职责

（一）设立市食品药品监督管理局区分局餐饮服务环节食物中毒事件应急处置领导小组。领导小组负责统一领导、组织协调事件应急处置工作；负责事件应急处置重大事项的决策；负责通报、事件的重要信息的审核；负责向上级部门报告；审议批准各工作组提交的应急处置建议和工作报告等。

（二）领导小组下设4个工作组。

1、组织协调组。由餐饮服务食品安全监管科牵头，协助领导小组开展各项工作。组织相关人员深入调查事件发生原因，作出初步调查结论；联系卫生行政部门开展医疗救治、检测和流行病学调查工作，涉及学校食堂的要及时联系教育行政部门配合工作；汇总信息并会同卫生行政部门抽调专家进行情况分析，向食品安全委员会报告有关情况，向有关食品安全监管部门通报有关信息。

2、技术指导组。由餐饮服务食品安全监管科、食品药品监督管理稽查大队有关人员组成，负责对食物中毒事件应急准备和处置提出具体落实意见；参与制定、修订食物中毒事件应急预案和技术方案；对食物中毒事件应急处置进行技术指导。

3、调查处置组。由食品药品监督管理稽查大队牵头负责，迅速组织现场调查工作；对相关单位、食品采取临时控制措施；根据卫生行政部门对事件的定性，依法实施行政处罚等措施；对涉嫌犯罪的案件及时移送司法机关。

4、后勤保障组。由办公室牵头负责，负责与新闻媒体联系，通报有关情况，为事件处置提供车辆等后勤保障和政策法规支持。

五、预警与报告

（一）预警

1、加强日常监管。加强对重点品种、重点场所，尤其是餐饮服务环节高风险食品的日常监管，及时发现问题和隐患，及时作出预警。

2、建立举报制度。任何单位和个人有权向监管部门举报餐饮服务环节的食品安全问题和隐患，以及监管相对人不履行或者不按规定履行食品安全事件上报职责的行为。通过举报信息及时作出预警。

3、应急准备和预防。区食品药品监督管理局餐饮服务环节食物中毒事件应急处置领导小组对可能导致食品安全事件信息及时进行分析，按照应急方案的程序研究确定应对措施。

各工作组接到可能导致食物中毒事件的信息后，应密切关注事态发展，并按照方案做好应急准备和预防工作。

（二）报告

1、报告制度

发生食物中毒事件时，事发地餐饮服务食品安全监管部门应当在当地人民政府领导下，联合卫生行政等相关部门，及时作出反应，采取措施控制事态发展，并及时向上级食品药品监督管理部门报告。

在日常监督管理中发现食物中毒事件，或者接到有关食物中毒事件的举报，应当立即核实基本情况，经核实属实的，应当立即采取相关措施，并按照程序通报区卫生行政部门，并向市食品药品监督管理局报告。

对发生在辖区内的下列餐饮服务环节食物中毒事件或者疑似食物中毒事件，实施紧急报告制度：

（1）事件涉及人数在30人以下且无死亡病例的，应当于6小时内通报同级卫生行政部门；

（2）事件涉及人数30-99人且无死亡病例的，应当于2小时内通报区食品药品监督管理局和同级卫生行政部门，同时向市食品药品监督管理部门报告；

（3）事件涉及人数100人以上（含100人）或者死亡1人以上的，应当于1小时内通报区食品药品监督管理局和同级卫生行政部门，同时向市食品药品监督管理局报告；

（4）事件发生在学校、幼儿园、建筑工地等集体用餐单位或地区性、全国性重要活动期间的，应当于1小时内通报区食品药品监督管理局和同级卫生行政部门，同时向市食品药品监督管理局报告；

（5）其它需要实施紧急报告的食物中毒事件。

2、责任报告单位

（1）餐饮服务食品安全监管部门；

（2）发生食物中毒事件的餐饮服务单位；

（3）与食品安全有关的其它单位和个人。

3、责任报告人

（1）行使监管职责的食品药品监管部门以及相关工作人员；

（2）从事餐饮服务行业的工作人员；

（3）消费者。

六、应急处置程序

（一）应急响应。在接到疑似食物中毒事件报告后，接报人员应立即向分管领导报告，经初步调查核实后，由领导小组启动应急处置方案。

（二）组织实施。应急领导小组组长或副组长启动应急方案指令后，各工作组按照各自职责开展工作。

组织协调组：组建技术指导组，对食物中毒事件应急准备和处置提出落实意见，对食物中毒事件应急处置进行技术指导。负责向区食品安全委员会报告事件的基本情况、事态发展和处置进展的情况。联系卫生行政部门开展医疗救治、检验检测和流行病学调查工作。组织协调其他小组开展工作。

调查处置组：接通知后立即组织执法人员前往事件现场进行调查取证，做好以下工作：

1、协助卫生行政部门对中毒患者进行救治。

2、采取临时行政控制措施。

（1）封存造成食品安全事故或者可能导致食品安全事故的食品及其原料；

（2）封存被污染的食品工具及用具，并责令进行清洗消毒；

（3）协调疾病预防控制机构对食物中毒现场环境、设备、工具、餐饮具、可疑食品原料、剩余饭菜、从业人员及厨师的手等进行采样检验；

（4）经检验，属于被污染的食品，责令餐饮服务提供者停止经营并监督销毁，未被污染的食品，予以解封。

3、对现场进行检查和调查。

（1）对食品加工、经营场所、设备、工具、食物及其加工经营过程进行现场检查或勘查，搜集食物中毒证据。

（2）调查食谱，筛查可疑中毒食品。制作可疑食物加工的工艺流程图，分析造成食物中毒的污染点及原因。

（3）如发生事故的为集体用餐配送单位必须调查供餐范围，立即追踪其他供餐范围内有无病人。

（4）对有关人员进行询问调查，包括对管理人员、采购人员、加工人员、直接为消费者服务人员的询问调查，做好询问笔录。

（5）食品原料的来源和质量卫生状况。

（6）可疑中毒食品的配方、制作工艺，包括食品加工方式、烹调方法，加热温度、加热时间等。

（7）食品加工过程和现场环境卫生情况：加工条件、加工流程、洗刷消毒、食品分装及储存条件、温度及时间、剩余饭菜的保存和处理、是否留样等。

（8）食品从业人员健康状况：有无健康证、近来病史等；健康培训情况及个人卫生习惯。

4、根据本级卫生行政部门关于事件的结论性意见，对发生事故单位作出进一步处理。

后勤保障组：负责提供后勤保障，提供法律法规支持，向媒体通报有关情况，通报稿件应经局领导、区政府批准。

（三）响应结束。餐饮服务环节食物中毒事件隐患或相关危害因素消除后，处置工作终结。组织协调组应组织有关专家进行分析论证，经检测评价确定无危害和风险后，提出终止响应的建议，领导小组研究决定后，宣布应急响应结束。

七、后期处置

（一）善后处理。事件发生后，在区政府的统一领导下全力配合其他部门做好善后工作。

（二）责任追究。纪检监察部门对在餐饮服务环节食物中毒事件的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中，有关部门和单位、个人未依照本方案的规定履行职责，存在、失职、渎职情形的，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依法依纪追究其行政责任。

（三）实施约谈。根据国家食品药品监督管理局《关于建立餐饮服务食品安全责任人约谈制度的通知》要求和事故管辖分工，由食品药品监督管理部门对发生食品安全事故的单位负责人进行约谈。参加约谈的人员不得少于2人。

（四）总结报告。餐饮服务环节食物中毒事件处置工作结束后，区食品药品监督管理局应急领导小组对事件发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力等问题进行分析评估，总结经验教训，提出改进应急处置工作的建议，完成应急处置总结报告。

八、其他

品管员工作报告篇（9）

第三条凡在**市辖区内从事食品生产经营活动的单位和个人，以及涉及食品安全事故处理的有关单位和个人均应遵守。

第四条市食品药品监督管理局受理管辖范围内的重大食品安全事故报告，依法组织对事故的查处，组织协调和配合有关部门开展应急救援工作。

第五条发生食品安全事故的单位和接治事故疾患者的治疗机构及事故处理部门，及时向主管部门汇报。主管部门接到汇报后迅速向市食品药品监督管理局通报事故情况。

食品药品监督管理局接到重大食品安全事故报告后，应当在2个小时内填写《重大食品安全事故报告登记表》，并向**市政府和上级食品药品监督管理部门报告，同时通报同级相关部门。

市食品药品监督管理局接到跨辖区的重大食品安全事故报告后，应在报告上级食品药品监督管理部门的同时，及时通报与事故有关地区的食品药品监督管理部门。

**市食品安全委员会的委员单位，接到重大食品安全事故报告后，除按规定报同级政府和上级主管部门外，应在接到报告后2个小时内向市食品药品监督管理局通报。

第六条重大食品安全事故报告分为初次报告、阶段报告和总结报告。

初次报告的内容包括事故发生的时间、地点、单位、病亡人数，事故报告单位及报告时间，报告单位联系人员及联系方式，事故原因的初步判断，事故发生后采取的措施及事故控制情况等。尽可能报告的信息：事故的简要经过，直接经济损失估算等。初次报告应在知悉事故后2小时内完成。

阶段报告的内容包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因的判断等。在阶段报告中既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正。阶段报告应根据事故处理的进程变化或者上级要求随时上报。

总结报告的内容包括食品安全事故鉴定结论、对事故的发生和处理进行总结，分析其原因和影响因素，提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事故处理结束后10个工作日内上报。

第七条市食品药品监督管理局在每季度末，负责汇总食品安全事故发生情况和处理结果，并于下一季度第一个月份十五日之前，上报**市食品药品监督管理局。

第八条对食品安全事故瞒报、漏报、不报的有关责任人，将按照有关规定予以严肃处理。

品管员工作报告篇（10）

引言：试验检测的过程是一个系统的过程，从填写委托单开始到出具试验检测报告，在整个检测过程中都应遵循“科学、公正、客观、诚信、准确、及时”的质量方针，从而使出具的检测报告具有公信力、说服力。试验检测机构实行盲样管理、盲样检测是履行“科学、公正、客观、诚信”的重要手段，是实现出具的具有证明作用的检测报告有公信力、说服力的重要方法。所谓盲样管理就是指在试验检测过程中，试验检测员不知道样品的委托单位、工程名称、强度等级或标号等，这些具体信息只有收样人和样品管理员知道，而收样人和样品管理员不得参与试验检测工作，从而杜绝了试验检测人员伪造数据等现象的发生，保证试验检测过程的科学、公正、公平和试验检测结果的准确性。

1、盲样管理样品的接收

样品的接收分两种，一种是委托单位自行到试验检测单位送样，一种是委托检测单位现场取样、送样。针对第一种，由委托单位将样品送至检测单位，委托人填写《委托单》，委托单应详细写明工程建设相关信息和样品相关信息、检测标准、评定依据等，由收样员仔细核对样品的种类、名称、数量、状态、样品附件（如出厂合格证）等，检查样品有无损坏、变质、样品数量是否满足检测要求。收样员在对样品的核对和检查过程中发现不符合要求的不得收样，需要重新送样的，要求委托方重新送样，符合要求的样品收样员在核对委托单信息和样品信息无误后在委托单上签字，将委托单客户联交予委托人。针对第二种情况，检测人员应在委托人员和见证人员的监督下，按照标准取样方法，按随机抽样的原则，抽取样品并打好包装，由委托单位现场填写委托单并注明取样的检测人员，检测人员将样品交收样员进行收样，收样程序严格按规定进行。

注：1、本《委托单》一式三份，监理（建设）、施工、检测各一份；2、施工单位应将本委托书及其检测试验报告一并归档；3、见证人签名处应加盖见证单位章。

2、样品的管理

收样员收样后随即送到样品储存室，交由样品管理员按本单位规定对样品统一编号，粘贴样品标识单（见表1），并将样品移入储藏室，对温度和湿度有要求的样品，应移入规定温度和湿度的储藏室，样品在移动和储藏过程中不得损坏、污染，样品标识应清晰明了、易于识别，但样品仅标识样品编号、名称、类别、数量、状态等，样品的委托单位、委托人、生产厂家等委托信息不得标识，样品的参数信息不影响检测工作进行的不得标识。标识后的样品应按类别整齐摆放，易于查找和取放。

样品标识单 表1

委托单编号 样品编号

批号 取样地点

取样日期 处置日期

流转状态 待检 在检 已检

3、样品的检测

收样人员将《委托单》送检测单位任务下达者，由任务下达者给试验检测人员下达《检测任务单》，《检测任务单》仅写明任务单号，检测项目、必要参数、检测负责人及辅助人员等，不向检测人员透露样品其他信息。针对本单位检测人员取回的样品，《委托单》上已经注明了取样人员，下达任务单时不再将此项检测任务下达给取样人员，坚持“提供样品的不知道是谁检测的，检测的人不知道是谁送的样品”。

《检测任务单》由综合管理部文员送达检测人员，检测人员凭《检测任务单》到样品储藏室领取样品。领取样品时应再次仔细核对样品，确认无误后按照规定的标准、规范进行试验检测，试验方法和试验环境必须符合要求。检测过程中及时填写试验检测原始记录，检测结束后计算、整理试验数据，形成完整的原始记录，签名后将原始记录提交给试验检测报告出具的部门，由该部门资料员统一出具试验报告。原始数据、记录要留存备查，具有可追溯性。检测人员仅提供试验检测数据和原始记录，不参与试验报告的编写，试验检测人员自始至终都不知道该样品的委托单位、生产厂家、委托人等信息。

4、出具检测报告

试验检测报告由专职资料员及时出具，在出具报告的过程中，不得向无关人员透露检测报告中的信息，并严格按原始记录、数据出具报告，不得扭曲事实、出具不实报告。授权签字人在审核试验检测报告时要对照原始记录、数据仔细审核，无误后方可签发。

5、样品的处置

检测完成的样品按委托方的要求做处理，需要将检测后的样品返还的，由样品管理员重新编号、标识、储存，及时返还委托方；需要按规定时间留样的，样品封存，按规定的数量将样品存放在温度、湿度符合要求的地方，并贴好标签、注明样品的信息；检测完成无特殊要求的可直接处理。

6、盲样检测管理的注意事项

（1）样品接收时，一定要检查样品的外包装有无特殊标记、委托单位不经意留下的单位或样品信息、其他有可能透露委托单位信息的记号等，一旦发现有记号，要及时清除与委托单位有关的标签、标识，以免泄露客户信息。有些委托单位，习惯在外包装上用记号笔写上单位的相关信息，如果不认真查看或不清理，直接贴上样品标识，很容易将委托方信息泄露。

（2）样品标识单的固定针对不同外包装采用不同的方式，以保证编码标识在试验完成前清晰有效、不脱落。

（3）严格控制样品室人员的出入，检测人员不得进入样品储藏室，由样品管理员统一负责样品的领取，以保证样品的原始性与准确性。有些试验室样品管理不严格，随便出入，有可能出现样品丢失、更换样品等现象，导致使用检测结果不准确、失真。

（4）收样人员应严格按照试验室保密制度对样品信息进行保存，如需查询，应严格按相关制度上报，批准后才能查阅。同时，收样员知晓委托单位信息，但不得将信息透露给样品管理员；样品管理员负责样品编号，不得将样品编号告知收样员。

在落实盲样管理各项程序的同时，执行从源头抓起、严守各环节流程、认真审核原始记录和试验报告的工作流程，严格杜绝试验检测人员与委托单位人员的直接接触，从源头上使收样成为盲样；规范收样程序并严格执行，制定完整收样流程，对来样统一编号，统一管理，对试验结果认真分析、评定、对不合格样品及时给出处理意见，使盲样管理的各项制度落到实处。

7、结语

试验检测工作的公平性、公正性是检测单位工作的生命和核心，确保这一宗旨就必须实行盲样检测。为了保证检测数据的公正性和权威性，避免人为因素对检验数据的真是结果产生干扰，按照盲样管理运行程序对样品的接受、流转、储存、处理以及样品识别等各环节实施有效控制，保证样品的代表性、有效性、完整性和必要时的可追溯性。

品管员工作报告篇（11）

（一）确保药品生产企业各级人员接受药品管理法律法规的培训，能胜任相应岗位的工作；

（二）确保药品生产企业使用的原辅料及直接接触药品的包装材料来源合法，并且经本企业按规定标准检验合格后用于药品生产；

（三）确保药品生产企业按照国家药品监管部门批准的处方及工艺生产药品；

（四）确保药品生产企业所生产的药品按法定药品标准检验合格，并经审核放行后才上市；

（五）监督药品生产企业依法监测并报告本企业生产的药品的不良反应。

二、进一步明确药品生产各主要环节管理人员的责任

（六）药品生产企业应建立本企业的培训制度并组织实施。

1．建立本企业的培训管理规程，指定职能部门负责培训工作；

2．制订年度培训考核计划并按计划实施；

3．对企业负责人及各部门的负责人，每年应进行不少于一次的药品管理法规、《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）及企业规定的其他内容的培训；

4．对企业各职能部门的管理人员，每年应进行不少于2次的GMP管理规程、专业技术知识、职业道德以及企业规定的其他内容的培训；

5．对企业各岗位操作人员，每年应进行不少于3次的GMP、专业技术知识、岗位操作规程以及企业规定的其他内容的培训。

（七）药品生产企业应建立管理制度，明确物料、药品生产、质量保证、质量检验及不良反应监测五个关键环节的管理人员的职责。

（八）物料管理负责人（是指具有相关专业大专以上学历，具有3年以上物料管理工作经验，经企业负责人任命，全面负责物料管理的人员）应承担以下职责：

1．负责供应商档案管理；

2．负责从经过审计合格的供应商采购物料；

3．负责原辅料、包装材料的验收管理；

4.负责所接收物料按规定申请检验的管理；

5．负责物料及成品经检验合格后入库的管理；

6．负责对在库的物料及成品的管理；

7．负责在库不合格的包装材料、原辅料及成品的管理；

8．监督仓库管理人员向生产部门发放经检验合格的包装材料及原辅料，向销售部门发放合格成品。

9．药品管理法律法规规定的其他相关职责。

（九）生产部门负责人（是指具有医药或者相关专业大专以上学历，中级以上专业技术职称或执业药师资格，具有从事药品生产管理5年以上工作经验，经企业负责人任命，全面负责药品生产管理部门的人员）应承担以下职责：

1．监督生产部门人员履行职责，执行岗位标准操作规程；

2．负责进入洁净区的物料的管理；

3．负责生产设备的使用记录管理；

4．负责生产厂房及设备的状态标志管理；

5．负责执行经过批准的处方及工艺；

6．产品批号管理；

7．负责生产厂房、设备、容器及洁具的清洁卫生管理；

8．负责中间产品的储存管理；

9．负责生产全过程的管理；

10．配合质量管理部门完成验证及再验证工作；

11．药品管理法律法规规定的其他相关职责。

（十）质量管理部门负责人（是指具有医药或者大专以上学历，中级以上专业技术职称或执业药师资格，具有从事药品质量管理5年以上工作经验，经企业负责人任命，全面负责药品质量管理部门的人员）应承担以下职责：

1．对质量检验人员和质量保证人员履行职责及执行各项管理制度的情况至少每季度抽查一次；

2．负责原辅料、中间产品、成品及直接接触药品的包装材料的检验管理；

3．每年组织对主要原辅料供应商进行审计，如变更或新增主要原辅料供应商，必须进行现场审计，并向省食品药品监督管理部门备案；

4．负责药品批生产记录的审核；

5．批准产品放行；

6．每季度对质量保证及检验情况进行分析；

7．组织验证方案的起草及审核；

8．至少每年对本企业生产品种进行一次质量回顾性分析；

9．药品管理法律法规规定的其他相关职责。

（十一）质量检验人员（QC，是指具有医药或相关专业中专以上学历，并经药品监督部门及本企业培训考核合格，负责本企业药品质量检验工作的人员）应承担以下职责：

1．原辅料、中间产品、成品及直接接触药品的包装材料的收样、留样及检验；

2．检验仪器设备及玻璃仪器的管理；

3．检验试剂、试液、培养基、菌种、标准品及标准溶液的管理；

4．留样观察及稳定性实验；

5．微生物实验室的管理；

6．药品管理法律法规规定的其他相关职责。

（十二）质量保证人员（QA，是指具有医药或相关专业中专以上学历，并经药品监督部门及本企业培训考核合格，负责本企业药品保证工作的人员）应承担以下职责：

1．原辅料、中间产品、成品及直接接触药品的包装材料的取样；

2．组织药品质量管理文件的起草，及定期对管理文件、标准操作规程的审核和修订；

3．生产过程的现场监控；

4．根据企业规定的周期，起草并实施再验证工作方案；

5．会同本企业规定的其他部门对主要原辅料供应商进行审计；

6．用户投诉的处理，药品不良反应监测及报告；

7．在企业负责人领导下，组织对本企业执行GMP的情况进行自检；

8．药品管理法律法规规定的其他相关职责。

（十三）企业负责人（是指获得企业法定代表人授权的药品生产企业责任人，全面负责本企业的药品生产及质量管理）应承担以下职责：

1．负责在本企业执行国家药品监管法律法规；

2．组织企业内部各个管理部门执行本企业的质量管理制度；

3．确保本企业的各部门管理人员严格执行岗位职责；

4.每半年召开本企业药品质量分析会，对半年内所生产的药品质量进行分析，分析内容至少包括原辅料的供应及检验情况，药品生产工艺执行情况，中间品及成品检验情况，药品不良反应监测上报情况等；

5．负责组织对药监部门或企业自查中发现的问题进行整改；

6．药品管理法律法规规定的其他相关职责。

（十四）法定代表人（是指依照法律或者企业章程的规定，代表法人行使职权，在药品生产企业内部负责组织和领导生产经营活动的人员），应承担以下职责：

1．对本企业的药品生产质量安全承担第一责任；

2．负责在本企业执行国家药品管理相关法律法规；

3．对本企业违反药品法律法规的行为承担相应的法律责任；

4．法律法规规定的其他职责。

（十五）上述各部门负责人因工作需要离开岗位超过5个工作日时，应书面委托其他人员履行其管理职责。

（十六）企业应建立确保各级人员履行职责、执行各项管理制度的机制。

三、定期上报药品生产管理情况，及时告知变更事项

（*）药品生产企业应按GMP的要求每季度至少进行一次自查，并在完成自查之后10天内形成自查报告，经企业负责人签署后报市药品监管部门备案。

自查报告至少包括自查的组织情况、存在问题及整改措施等内容。

（十八）药品生产企业应定期向市药品监管部门报送其药品生产的品种、批号、数量及检验等情况：注射剂生产企业每月10日前报送上一个月情况；其他药品生产企业每季度第一个月10日前报送上一季度的情况。

（十九）药品生产企业应监测本企业生产药品的不良反应，除需要立即上报的新的及严重的不良反应病例外，每季度结束后10个工作日内向*市药品不良反应监测机构上报季度汇总情况，未收到药品不良反应报告的须提交零报告。

（二十）药品生产企业有以下情形的，应在10个工作日内书面告知市药品监管部门：

1．变更法定代表人、企业负责人，并经省药品监管部门批准的；

2．变更企业的质量负责人、生产负责人，并经省药品监管部门办理备案的；

3．变更药品生产企业的物料、生产及质量管理部门负责人的；

4．改变药品生产企业的厂房布局、生产工艺和关键生产设备，并已按规定办理备案和审批手续的；

5．变更原料供应商经本企业审计合格同意，并报省食品药品监督管理局备案的。

（二十一）企业委托其他企业进行药品检验的，应在办理相关手续后10个工作日内书面告知市药品监管部门。

（二十二）企业应对所有药品生产过程的关键环节实行台帐式管理，建立各个品种的关键质量控制点台帐，各岗位操作人员严格按规程操作，质量管理人员对各岗位执行关键质量控制点的情况进行审核，企业负责人每半年对所有品种的关键质量控制点情况进行检查。

（二十三）企业若发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并在3个工作日内以书面形式向市药品监管部门报告；发生安全生产事故，可能影响生产药品质量的，必须立即告知市药品监管部门，并在3个工作日内提交书面报告。

（二十四）药品生产企业需全厂连续停产3个月以上的，应提前5个工作日书面告知市药品监管部门，告知内容至少包括停产原因、停产时间、计划恢复生产时间、停产期间的生产车间及设备管理措施等。

四、加强药品生产的行政监督

（二十五）市药品监管部门应督促企业加强对药品生产关键环节的管理，采取行政监督及技术监督相结合的方式，加强对企业执行下列内容的监管：

1．执行本指导意见，履行报告、备案义务的情况；

2．原料及主要辅料的合法合格性及储存管理情况；

3．执行国家药品监管部门批准的处方及工艺的情况；

4．关键质量控制点台帐式管理情况；

5．按照国家药品标准对成品进行检验的情况；

6．药品不良反应的监测情况。

（二十六）市药品监督管理部门定期对药品生产企业的质量管理人员进行法律法规培训，并进行考核；

（二*）市药品监管部门可通过政务网站、行业年度会议或其他方式，对存在以下行为的企业进行通报：

1．因出现违法违规行为受到行政处罚的；

2．在日常监督检查中存在问题较多的；

3．未及时报送自查报告的；

4．未及时告知按本规定要求必须告知事项的；

5．对生产工艺关键参数未实行台帐管理的；

6．未及时上报药品不良反应监测情况的；

7．未按本指导意见的要求上报其他应报事项的。

（二十八）市药品监管部门根据日常监督情况对药品生产企业的药品质量安全进行信用等级评定，并实施分类监管。

（二十九）市药品监管部门可对存在以下情况的药品生产企业进行约谈：

1．新开办的；

2．变更法定代表人、企业负责人、生产及质量负责人的；

3．因出现违法违规行为受到行政处罚的；

4．在日常监督检查中发现存在问题较多的；

5．其他情况有必要约谈的。