制药工程和化学工程大全11篇

制药工程和化学工程篇（1）

[中图分类号]G642.0　[文献标识码]A　[文章编号]1005－4634(2012)02－0088－04

0　引言

制药工程是化学、药学、制剂学、工程学、管理学等多学科交叉的边缘科学，其目标是培养具备制药工程专业知识以及从事药品技术开发和工程设计能力，在工程应用研究等方面具有良好的开拓精神、创新意识和实践能力的研究开发型和技术应用型工程技术人才。它要求学生掌握化学、药学、制剂学和工程学的基本理论知识，通过对实验技能、工程实践、计算机应用、科学研究与工程设计等各个方面的训练，具备药品的生产、工程设计、新药的研制与开发的基本能力，并可根据GMP和国家关于化工与制药生产、设计、研究与开发以及环保等各方面的方针、政策和法规，进行药品新资源、新产品、新工艺的研究、开发和设计，从而最终达到药物生产企业所要求的具备药物生产、管理、营销、工程设计和改进等方面的人才目标要求。

国内制药工程专业是在1998年教育部调整工科本科专业时出现的，从1999年秋开始招生，招生层次为本科生；而国外第一个制药工程教育计划早在1995年就已产生，并且专业培养以研究生教学为主，起步时间和教育层次都较高，因此，国外院校对于制药工程专业内涵的理解更专业、更实用、更侧重于药物生产过程中的工艺流程和生产技术等相关工程方面，在课程设置上，国外院校多以西药合成的生产工艺、制备技术、设计技术为主体构建制药工程专业课程体系。但是，根据我国的特殊国情和我国现阶段制药行业出现的各种问题，应将制药工程的内涵延伸到从药品的研发到生产上市的全过程，这其中主要包括如下各环节：新药的研发与专利申请，药品的临床实验，药品的生产，药品的质量控制与管理等等。与传统药学专业的学生相比，制药工程专业的学生更适合在新药的研发与专利申请、药品的生产、药品的质量控制和管理等环节发挥作用。

江苏大学药学院制药工程专业成立于1999年，2001年开始招生。从办学开始就始终紧抓制药工程专业培养目标，注重专业课程体系的改革，为培养高素质、高层次、综合能力和创新意识强的综合型人才而努力。在制药工程专业本科教育课程体系的建设上，始终遵循“厚基础、宽口径、有特色、强实践”原则，因材施教，培养能在制药行业各环节发挥作用的合格人才，为我国制药行业的发展提供强有力的人才保证。经过十多年努力，在制药工程本科教育课程体系改革方面积累了一定经验，现将其改革思路和成果总结出来，以求对全国各高校的制药工程专业课程体系改革有一定帮助。

1　专业体系改革的总体思路和方向

科学、合理的课程体系是培养合格学生的重要前提。针对制药工程专业这个名词来讲，制药工程应为具有药物生产特点的工程技术，其中心是工程技术，因此，制药工程专业课程体系应该突出制药工程专业工程课程体系，强调药物生产专业特色。所以，制药工程专业课程体系改革的目标必须体现具有药物特色的工程技术课程体系。目前，国内制药工程专业的起源主要来自化学化工学院和药学院，少部分来自医学院。因为专业背景的原因导致在化学化工学院的制药工程专业工程类课程较多，而药学药剂类课程明显不足；在药学院和医学院的制药工程专业药学药剂类课程完整，而工程类课程缺乏。专业课程体系改革过程中，各高校应当根据专业背景的不同，努力使得制药工程的工程课程和药学药剂类课程合理的分布，完善制药工程专业课程体系，达到制药工程专业的培养要求，实现制药工程专业的培养目标。

2　专业课程体系构建的原则

2.1　根据制药工程专业特点设置理论课程

制药工程专业为具有药物特色的工程技术专业，因此，制药工程专业其一应包括化学类基础课程，如无机化学、有机化学、分析化学、物理化学等；其二应包括化工类基础课程，如化工制图、化工设备机械基础、化工原理、电子电工学、化工仪表及自动化、化工热力学等课程；其三应包括药物特色的专业基础课，如生物化学、微生物学、药物化学、药理学和天然药物化学等。在具备以上专业基础知识后，根据药物生产过程设置专业方向课程。药物生产过程从原料开始，经过反应前的预处理进入反应，反应结束后进行分离，得原料药，原料药经过制剂便可以得到最终产物――药物。因此，制药工程专业课程应当包括制药分离工程、化学反应工程和生物工程、制剂工程、制药工艺学、制药工程设计等主要课程，但是这些仅仅是工程化的主要课程，要生产出合格的产品，必须为药物特色开设大量的课程，如仪器分析和应用波谱解析、药剂学、药物分析、药事管理与法规、GMP、制药工业三废处理技术等一系列课程。因此，上述课程应该组成制药工程专业课程体系的核心部分。值得注意的是，一定要坚决杜绝根据教师能力和教师习惯开设一些课程，错误的专业课程开设理念会给专业发展带来极大的不便。

2.2　专业方向的淡化和体现

制药工程专业包括化学制药、生物制药和中药制药三个方向，在课程设置上应该遵循总体上淡化专业方向，个体上体现专业方向的原则，即在课程设置过程中，核心课程和实践课程的设置是不分专业方向设置的，所有的专业学生都必须完成专业核心课程的学习，不存在因专业方向不同而课程不同的现象；而对于每一个学生个体来讲，都会有自己学习和研究的方向，这时必须体现出个体的专业学习研究方向，为此根据不同的方向开设专业方向选修课，如化学制药方向开设药物合成反应、有机反应机理、药用高分子材料等课程；生物制药方向开设生物工程、分子生物学、免疫学、细胞生物学、发酵工程等课程；中药制药方向开设药用植物与生药学、中药学等课程。开设专业方向课程既可以满足学生的兴趣学习，又可以深化专业的深度。

2.3　细化制药工程专业核心课程

江苏大学制药工程专业课程体系改革过程中，曾经将制药工程课程进行高度的综合，将多门课程合并为一门课程，以节约授课课时，满足教学计划学时限制的要求。但实践证明，一门课程包括的内容太多，授课教师难免出现部分专业知识不精的现象，采用多位教师合作上课的方式，授课方式和前后的衔接等问题经常因为教师其他教学任务而无法实现完美衔接，致使授课的效果下降。为此，制药工程专业核心内容采取细化的原则，每一部分开设一门课程，既能突出其专业性，又能利于就业。因此，根据细化的原则，江苏大学制药工程专业核心课程开设了制药分离工程、化学反应工程和生物

工程、制剂工程、制药工艺学、制药工程设计、仪器分析和应用波谱解析、药剂学、药物分析、药事管理与法规、GMP、药厂三废处理等课程，不再采用合并课程的方式，专业教育效果明显好转。

2.4　开设制药生产管理、销售和前沿动态类课程

制药生产除了专业知识外，必须增设制药生产管理、销售和前沿动态类课程。因为企业不仅需要技术工人，生产管理人员和销售方法和队伍等都成为制药企业的生命线，因此开设医药营销学、市场学和管理学等课程；同时，作为一名制药工程专业毕业学生若不能把握本专业的发展趋势，在就业和工作过程中必然会失去很多竞争的机会，因此，开设药物设计学、新药研发和制药前沿动态等介绍专业发展趋势的课程是非常必要的。

2.5　适应考研的需要

近年来，受经济的发展和就业形势的影响，考研热门化，制药工程专业同样也不例外，因此，必须照顾考研的需要。首先，在课程开设方面，考研的课程适当增加课时量，加强理论授课；其次，课程学时和学期分布适当调整，即尽量降低各学期学时的差距，同时照顾到第7学期学生的考研和实习问题，将部分课程调整到第7学期开课，节省了学生考研复习的时间，也避免了学生因考研复习而大量缺课的问题。同时，课程体系中应包含实验设计方法、计算机在制药工程中的应用及制药工程专业英语等重要课程，为研究生学习和科研奠定基础。

2.6　加强专业实践体系改革

专业实践体系包括专业课程实验、专业课程设计、专业综合实验、专业开放性实验、认识实习、生产实习、毕业设计等内容。江苏大学制药工程专业教研室一直都很注重实践体系的改革，专业课程实验选择经典项目对学生进行基本技能的训练，专业课程设计紧抓制药生产项目进行，训练学生的工程概念和工程分析处理能力，专业综合实验和开放性实验重在训练学生查询文献、设计实验方案、并进行实验和统计分析的能力，认识实习和生产实习重在训练学生对工业化生产的感性认识能力和理性感悟能力，毕业设计为毕业前的最后一个实践性环节，是学生走上社会前的综合素质的训练过程，必须引起重视。同时要不断改进实践体系，提高实践体系对学生技能的训练，适应社会医药经济发展要求，拓宽专业就业面。如毕业设计的形式不要局限在制药工艺流程的设计和毕业论文上，市场营销类和管理类毕业设计的形式都满足制药工程专业培养目标，可以将毕业设计的形式多样化。

2.7　优化课程在本科各学期中的分布

在满足教育部制药工程专业课程体系基本要求的基础上，需将课程根据课程体系中理论的前后关系将课程合理分配到大学本科的8个学期中，避免学期间学分分配差别较大的现象，避免因此而造成学生在某一学期学习压力过大的现象。同时，制药工程专业包括化学制药、生物制药和中药制药三个方向的课程，三个方向的课程必须合理分布，防止出现某专业方向课程在全面学分制中因选课人数不足停课的现象，并且合理分布还可以让有学习能力的学生完成两个专业方向的课程，有利于学生多学习一些专业技能，有利于学生的就业。

2.8　理清课程间的相互关系

专业课程间的相互关系必须理清，这对于专业教学效果的影响太大，搞不清楚课程的先修和后修关系，势必造成学生对专业课程体系内容的掌握不佳，因此，完善制药工程专业导学图是课程体系改革的又一重要任务。这不仅有利于学生掌握知识，而且有利于引导学生选课，意义重大。

3　专业课程体系改革注意事项

3.1　完善专业课程体系教学文档

完善专业课程体系教学文档有利于教学课程体系改革方案的实现，同时制药工程专业课程体系要实现规范化、稳定化和可变化相结合，这样不仅可以将成熟的教学内容规范地延续下去，而且可以根据教师的科研状况改变部分教学内容，使教学内容具有前沿性，可以提高学生学习的积极性，促进教学质量的提高。

3.2　加强课程体系实施的监督管理工作

专业课程体系改革的监督管理工作是专业课程体系改革的后续工作，但是监督管理工作却决定着课程体系改革的成败。首先，要加强课程内容的管理工作，坚决杜绝授课内容的重复现象，在课时如此紧张的制药工程专业，杜绝重复现象可以节省很多的课时，让学生从中得到真正的实惠。其次，强调课程体系教学工作的落实情况，加强教学的监督，特别是实践教学的监督，避免应付导致课程体系改革形式化，失去专业改革的意义。

3.3　正确引导学生选课

引导学生选课的教师必须完全把握课程体系，防止在选课过程中误导选课，导致学生无法形成完整的专业理论体系和实践体系。同时，摒弃专业课程必须由专业教研室担任的错误理念，专业课程未必一定由制药工程专业教研室承担，很多课程只要有利于学生掌握完整的专业知识，即使专业教研室没有相应的专业教师，也要引导学生正确选课。

3.4　加大专业教师的引进和竞争力度

制药工程和化学工程篇（2）

【关键词】 制药工程 课程体系 改革

制药工程专业是以药学、化学工程技术、生物工程为主相互交叉的新兴学科，是化学工程和制药类专业的前沿学科。自1995年美国新泽西州立大学开设制药工程高等教育以来，国外很多院校在工程学院或化工学院下设了制药工程专业。我国国务院学位委员会和教育部于1998年把制药工程专业设置为本科教育，我校（原郑州工业大学，现郑州大学）于1999年在化工学院设置了制药工程专业，经过几年的开拓办学，我们已经积累了一定经验。但由于我国制药工程专业刚刚设置不久，对于各个高校来说制药工程专业都是新兴的专业，再加上该专业交叉性极强，既是工程技术的一个分支，又是药学的重要组成部分，如何根据社会的需求，将生物、化学、药学、医学、化学工程等各学科有机的融合在一起，培养出合格的、高素质的制药工程专业人才，以改变我国制药工业规模小、生产水平落后的状况，就显得十分紧迫和必要。本研究根据目前制药业存在的问题及人才需求，从工学和药学有机融合的角度出发，探索制药工程专业课程体系的改革。

1 制药业存在的问题及人才需求［1］

建国以来，我国医药工业发展迅速，特别是改革开放20年来，大多数制药企业进行了改造或扩建，引进国外先进技术和设备，并通过消化、吸收和革新，提高了我国制药工业技术和装备的整体水平，但仍存在很多问题，如规模与我国综合国力和用药需求很不相称、现代生产工艺技术落后、制药设备陈旧、制药工程技术的力量十分薄弱等等。

随着现代医药工业的高速发展，医药生产企业要想在市场中生存，必须增强实力，形成规模经济，重视技术革新和新产品研制开发。首先从制药工程和生产效率的角度考虑，应以现代工程技术为基础，注重品种开发的连续性，实现高效、低耗、优质的集约化大生产。其次要注重新产品的研制开发与生产。对化学原料药，要提高现有紧缺产品的生产能力，重视新路线、新工艺的研究；对药物制剂要研究和开发新剂型、新品种和新辅料，重视粘膜、粘附制剂和单克隆抗体与药物偶联的靶向制剂等新技术的研究，重视缓释透皮吸收以及脂质体、微囊、微球、乳剂等新型制剂的研究与开发；对制药机械要发展高度自动化、微机控制和无泄漏成套设备，加强膜过滤、凝胶过滤和超临界二氧化碳提取等新技术和新设备的应用与开发。

同时，随着我国加入WTO及GMP、GSP、GCP、GLP、GAP等质量管理规范的实施，我国医药工业将进入世界经济体系，直接参与国际医药市场竞争，一切滞后和有悖于WTO条例法规的地方需要尽快完善。医药企业要通过联合形成规模经济，增强实力，走集团化、现代化生产经营之路，要掌握各种新工艺、新技术、新剂型及生产过程管理和控制工程等方面的知识，并在此基础上合理进行老产品技术改造和新产品的开发生产，以取得更好的经济效益和社会效益。而只懂得药物制剂、生产工艺知识的药学类专业人才已不能适应现代医药生产企业发展的要求。医药生产企业需要既懂得药物制剂、生产工艺、质量控制知识，又要懂现代制药工程技术的复合型人才。

2 课程体系改革

目前，制药业的全貌和制药技术正在发生迅速变化，缺乏制药工程专业技术人才是制药业面临的严峻现实。我国制药工程专业的设置只是从形式上解决了制药类人才由原来药学、工程和管理等院系分别培养的局面。虽然国外制药工程教育起步较早，但是所涉及高校较少，主体又是研究生教育，学生人数少，还没有形成成熟的培养方案。国内制药工程专业教育是以本科人才培养为主体，更多的院校在起步中。作为新设专业，制药工程专业的学科基础、培养方案、课程体系等专业建设深层次问题是我国高等教育改革与发展急需解决的重大课题。

2.1 改革课程设置和课程内容，注重工程能力培养

目前，各高校制药工程专业的基础和方向不同，课程设置也不同，综合型大学、理工类大学对工程学、化工、生物工程方面的课比较重视，药科类大学、中医药类高校则注重药学方面的课程设置。根据制药工程的特点，制药工程专业课程的设置必须保证培养出来的制药工程专业人才具备厚基础、宽口径的知识结构，熟练的语言表达、准确的外语阅读、理解能力；掌握计算机基本知识，并能熟练操作及应用；掌握化工制图的基本知识和技能，能识图、绘图；具有一定的化学实验、专业实验的基本技能及工艺操作能力、工艺分析计算能力和组织管理能力；掌握专业基础理论、专业知识，具备选择工艺流程、生产设备、工艺操作条件的能力，以及选择常用电器、仪表的能力等。为此，所设课程的内容应尽量结合生产实际，跟踪制药行业的发展，教材应该是理论、教师的实践经验与工程师的生产经验的融合结果，专业教学应突出主干课程，课程教学突出制药专业主体。为此我校制药工程专业的课程设置分为4大体系：①公共基础课，包括数理化、人文社科、计算机等；②专业基础课，包括物理化学、有机化学，生物化学、化工原理、化工热力学、化工设备设计基础、电工基础、热工基础等；③专业必修课，包括微生物学、药物合成反应、药物化学、制药反应工程、制药工艺学、制药分离工程、专业实验及实践性环节等；④专业选修课：包括天然药物化学、药物分析、药剂学、药事管理与法规、药用高分子材料、生物化工、化工安全与环保、抗生素工艺学等。在4大体系中，形成以制药工程专业制药反应工程、制药分离工程、制药工艺学、药物合成反应课程教学为龙头，以药物分析、微生物学、生物化学、药物化学、制剂工程、化工原理、化工热力学等课程教学为基础的系列制药工程课程群。各体系课程与选修课程在各年级交互进行、循序渐进、互相渗透、手脑兼顾、多层综合。改革后的课程设置，既有化学、药学等理论作基础，又能突出工科院校的特点，特别注重学生工程能力培养［2，3］。

2.2 更新教育观念，改革课堂教学

根据学生的实际特点和教学目标的要求，在教学过程中，要求任课教师更新教育观念，改革课堂教学，改变过去陈旧的教学内容和教学方法，改变满堂灌的教学方式，改变学生处于被动的教学模式，坚持与时俱进，充分利用现有的教学资源，最大限度的提高教学质量，培养学生创新思维和创新意识，努力做到学以致用，学有所用，使学生获得最大的收获。

在教学的内容上，对每门课程不要求讲课内容与教材内容完全一致，而是提倡精讲教学内容，注意本学科的发展与后继、相关课程的衔接。如，制药工业近数十年来发展极为迅速，在不增加学生课堂教学时数，给学生以充分的自主学习空间的前提下，通过改革教学方法和删减陈旧落后、重复的教学内容，增加新技术、新知识，让学生充分掌握制药工业的基础理论和基本技能，充分了解基础理论与技能和前沿科学的关系，充分了解制药工业的新发展，培养学生创新思维和开阔的视野。如纳米制药技术，生物制药技术（长效注射微球、口服纳米粒等），中药加工现代化工程技术：超临界萃取技术、三相流化床浓缩技术、膜分离、固液分离技术等目前研究的前沿领域。

在教学方法上，注重引进先进的教育思想和教育观念，积极推进以学生为中心的教学方法改革，开展启发式、讨论式、计划内自学与授课结合、围绕制药工程的实际问题开展开放式教学等生动活泼、多种形式的教学方式，增强互动性，改变以往"一人主讲众人听"的授课方式，增强教师与学生进行面对面、深层次的交流；也可以利用网络与学生进行研讨式交流，或通过研讨教学、课堂讨论、课后查阅文献并撰写综述性小论文等多种形式相结合，提高学生的学习效率，提高教学效果。并积极推进双语教学，提高学生的专业外语水平和实际应用能力。

在教学手段上，要求大部分课程能够充分利用现代信息技术，如能集文字、图形、声音、动画等各种信息于一体的多媒体课件、网络课件等教学手段进行授课，激发学生的学习积极性和主动性。目前，本专业的部分专业课程已经制作了内容规范、技术水平高和使用效果好的多媒体课件。

2.3 组织学生开展第二课堂活动，提高学生参与科研的能力

长期以来，学生学习与研究很少相关，这使得不少学生缺乏独立性和创造性。其实，学生完全可以进行研究性学习。目前，让学生进行小课题研究，已经成为国内外教学中布置作业的一个重要趋势。在美国，小课题被称为project，美国的教学材料中有很多project，学生对完成小课题很有兴趣。在教学过程中，教师可积极组织学生开展第二课堂活动，让学生进行project研究，提高学生参与科研的能力。

2.4 加强实践性环节，强化能力培养

实验教学在整个教学过程中具有重要的地位和作用，在学生能力培养方面具有不可替代的作用。实验教学质量的高低，直接影响到学生能力的培养，因此， 我们非常重视实验教学质量。

在实验教学方法上，采用课堂讲授、多媒体预演与实际操作相结合的方式进行，课堂讲授在实验前进行，由教师介绍实验总体情况，实验室的安全操作规程及实验室各种规章制度，每个实验的背景及主要实验内容，设备、仪器的操作使用情况等，使学生对实验内容有总体了解。网络课件挂在学校网上，学生可模拟试验，实际操作由学生在教师指导下独立完成。实验前学生要进行预习并写出预习报告，在实验中要掌握仪器、仪表的使用方法，要求学生独立完成操作，记录实验数据并独立完成数据处理、实验报告及结果分析，要求对实验结果进行讨论并得出合理的解释与结论。

在实验内容上，采用与科研紧密结合， 不断更新实验内容的方式。教学与科研是相辅相成的，将科研与实验有机地结合起来，对提高实验教学质量有很大好处。从教师的科研中选取一部分较成熟的、内容比较新颖的、与实际联系较紧密的实验内容，学生做起来感兴趣，在一定程度上提高了学生主动学习的积极性，学生不仅开阔了视野，还能取得较好的学习效果。

专业实习突破原有工科或药科学生的实习模式，要突出工科院校的特点，贴近工业实际，把制造技术、质量意识、市场竞争、工业安全与法律约束等内容联系起来，注意发挥传统学科的交叉作用，充分发挥化学工程的传统特色和生物化工的成果，围绕重要药用原料、中间体和辅助材料的生产工艺，以及典型药品的合成与制剂，带领学生到有特点的药厂参观学习，了解制药企业的生产实践，让学生在制药车间感受工业化制药过程，建立工程制药观念与思想，解决应用工程实际问题的能力。

毕业设计课题尽量与教师的科研课题或生产实际相结合。毕业论文题目应具有新颖性，与医药工业相结合，解决工业上存在的实际问题。毕业设计或论文的内容要具有一定的理论研究水平，在一定程度上体现国内外医药研究的新趋势、新工艺、新技术。

3 结论

经过几年的实践，我校制药工程专业建设已经取得了很大的发展和提高，在招生规模、师资队伍、课程体系、教学实践和专业实验室建设等方面成效显著。已经有三届制药工程专业的本科毕业生，而且走上工作岗位的毕业生受到了省内、国内生物和制药领域用人单位的称赞，他们成为所在工作单位的技术业务骨干。这些教学成绩的取得，归结于本专业本科生教学过程中，兼顾生物、化学、化工、制药科学与工程学科等多学科交叉性的特点，既注重理工科基础知识的学习，又能将实际生物化工和制药工程问题和最新科技成果纳入专业课教学之中，归结于制药工程专业课程体系的改革。

【参考文献】

制药工程和化学工程篇（3）

中药工业技术是我国生物医药产业的重要组成部分，已成为国家战略性新兴产业。由于历史原因及受限于原研时期的科技水平，大部分中成药品种的科技含量不高，市场竞争力弱，难以做大做强。选择有潜力的中成药进行二次开发，有针对性地实施制药技术升级改造，使产品更适合医疗市场需求，这无疑是“低投入、高产出”快速发展中药产业的战略抉择。

 

近年来，中成药(特别是中药注射剂)质量问题受到各界高度重视，色谱指纹图谱、多成分含量测定等中药质量分析方法研究取得了一系列成果，中药质量标准提升工作进展显著，促进了中药产业的发展。然而，目前我国中药制药工艺水准低，生产操作粗放，缺乏制药过程质量在线监控方法，制药装备智能化程度较差，过程质量保障体系不完善，制药技术革新意识不强，企业技术创新驱动力不足，导致中药制药技术整体水平落后于时代要求，制约了中药产品标准进一步提高，成为阻碍中药工业大规模发展的瓶颈。若想完成国家药品安全“十二五”规划任务，全面提高国家药品标准并在国际上主导中药标准的制定，就必须实施中药制药工程领域的前瞻科技发展战略，研发中药制药工艺品质优化技术，制订中药制药工艺技术标准，构建提高药品标准的新机制。我们只有在中药制药工程技术方面占据世界领先地位，我国倡导和制定的中药标准才有可能成为全球规则，增强在世界天然药物领域的主导权和话语权。

 

因此，自主创新发展中药制药工程技术，推进中药工业技术转型升级，建立符合中药生产特点的全程质量控制体系，通过技术进步大幅度提升中药标准，确保中药产品安全、有效和质量可控，具有重要的科学意义和应用价值，也将推动中药产业健康持续发展。

 

1中药工业若干瓶颈问题与重大技术需求

 

1.1中成药二次开发的难点在中成药二次开发中，制药技术再研发工作比较薄弱，人们往往重视中药药效物质及其作用机制的研究，或者专注于研究药品质量检测指标及其分析测试方法。由于中药物质的复杂性及基础研究不足等原因，再加上制药工艺品质低等技术因素，导致不同厂家的同一产品或同一厂家不同批次产品的化学组成存在较大差异，批次间质量一致性不高，直接影响药品质量稳定性和临床疗效，并易造成安全隐患，从而削弱了市场竞争力，这是阻碍中成药做大做强的一道壁垒，也是中成药二次开发的难点和中药国际化的瓶颈。

 

1.2中成药产品质量控制在实施国家药品标准提高行动计划过程中，中药标准提升工作是重中之重。其主要任务是研究提高中成药生产的原料及成品质量放行标准，通过修订药品质量检测指标，将重要成分含量上下限控制及有毒有害物检测纳入质量检测范围，这就对中药制药技术提出了“高标准、严要求”。因为药品质量是生产出来的，并不是检验出来的。质量检测指标只是药品生产的最后一道关卡，而不是制造优质药品的工程技术。换句话说，中成药产品质量控制水平不仅依赖于质量检测指标体系的完善，更主要取决于制药工艺品质的优劣，要提高药品标准就必须提升制药工艺水准。因此，大幅度提高中成药标准的关键问题是如何发展中药制药过程质量控制技术，建立中药制药过程质量保障系统。

 

1.3中药制药工艺品质问题高质量产品离不开精密的工艺细节，制药工艺各关键环节质控点的精准控制是确保药品质量的基石。目前，我国中药工业所采用的制药工艺相当粗放，工艺参数设置及其控制限缺乏工艺学优化研究依据，工艺品质控制主要依赖于经验，大部分企业制药工艺参数尚未实现自动化或半自动化控制，导致中药制药工艺品质不高。因此，中药制药工艺水平是制约中成药质量的瓶颈，必须尽快破解各制药单元工艺参数与药品质量关系辨析、制药工艺关键质量控制点辨识等中药制药工艺技术难题。

 

1.4中药制药过程质量控制中成药工业化生产流程包括药材前处理，药效物质提取、浓缩、干燥、制剂等许多制药单元工艺，各单元操作工艺的组合形成了中药制药工艺链，即中药制药过程。制药过程质量控制一直是中药质量控制研究领域的技术瓶颈。目前，我国中成药制药过程质量控制技术整体水平仍十分落后，缺乏实用的制药过程质量在线检测方法，更谈不上对制药过程质量实施有效监控;中间体质量检测指标不完善，过程数据尚未实现高效管理;由于缺少制药过程质量信息，药品质量无法得到有效及时的监控和追踪。一个不容忽视的问题是，有人将过程分析技术(PAT)与过程分析化学混为一谈，甚至将近红外光谱视作PAT，还有人将制药工艺参数(温度、压力、流量、液位等)在线检测混淆为过程质量指标(物理、化学及生物检验指标等)的在线检测，这种技术概念上的混乱易导致中药制药过程分析技术研发应用偏离正确轨道，不仅影响过程质量控制技术发挥实效，而且误导了企业技术升级改造方向。因此，推动中药制药过程质量控制技术创新发展是中药制药领域的当务之急。

 

1.5中药生产质量风险控制目前我国中药工业缺少生产质量事故预警预报方法，制药过程数据管理方式落后，尚未建立中成药生产质量风险控制机制。如何建立质量风险评估和预警系统，监测评估各单元工艺质量，对全程质量监测模型进行数据分析，防御生产事故的发生是中药制药工程技术领域的重点任务。

 

1.6中药制药过程节能减耗后碳时代是世界未来经济发展的新机遇。低碳经济的要求正在催生新技术，促使中成药生产必须提高能源利用率、降低原材料损耗、减少废品率、提高设备利用率等。因此，制药过程节能减耗已成为中药产业的重大技术需求。

 

2新一代中药制药核心技术简述

 

20世纪70年代我国中药工业出现了以“机械化和半机械化”为主的技术变革，发展形成了具有现代工业意义的第一代中药制药技术，第二代中药制药技术的发展始于20世纪90年代，其技术升级是以实现中药制药设备“管道化、自动化和半自动化”为主。面对方兴未艾的第三次工业革命浪潮，特别是全球发达国家正迈入“云计算”和大数据时代，我们建议大力促进中药制药技术的新一轮升级换代，创新发展以制药工艺“精密化、数字化及智能化”为主要特征的第三代中药制药技术，推动现代中药工业跨越式发展。

 

本团队在中药制药工程研究领域已探索了15年。通过深入工业现场向一线工程技术人员学习丰富的实践经验知识，对源自中药工业实践的技术问题进行系统探索，构建了新一代中药制药核心技术框架，其核心技术包括中药制药过程分析技术、制药工艺品质优化技术、制药过程质量监测技术、制药过程质量控制技术、制药过程数据分析与信息管理技术、制药过程智能控制技术等。

 

2.1中药制药过程分析技术PAT的基本思路是透彻了解制药过程并实施有效监控，即设计一个用于分析并控制药品生产过程的完整系统，体现了质量源于设计(QbD)理念。笔者认为，中药制药PAT应通过集成方式对中药制药过程进行化学、物理、生物、数学及风险分析，辨识所有会引起药品质量变动的关键始发因素，及时检测原料和各单元工艺环节物料以及过程质量指标，实现中成药质量控制目标。其主要技术方法包括中成药生产全过程建模分析，单元工艺与质量关系建模(揭示影响工艺品质的各节点)，设计质量风险最小的过程质量控制体系(择取关键质量控制点)，研究过程分析化学和生物检测方法，建立中药制药过程质量监测系统等。

 

2.2中药制药工艺品质优化技术对中药制药过程各单元工艺进行深入剖析，辨析工艺参数与质量控制指标相关性，建立制药工艺品质量控制制指标，优化工艺参数，将严谨和精湛贯穿于每一道制药工序和工艺品质量检测验的始终，精准控制整个生产工艺流程和每个工艺环节，实现中药制药工艺品质提升。

 

2.3中药制药过程质量控制技术运用测管控一体化技术理念，在线监测制药过程各类质量检测指标(包括化学与生物检测等)，对过程质量实施有效监控和追踪;构建制药过程质量事故溯源系统，形成数据信息证据链，追溯到药品生产整个工艺流程和每一个环节，进而建立过程质量保障体系及质量风险控制机制;以量化模型替代药工经验，精准控制中药制药过程，建立过程质量风险预警系统，避免发生药品生产质量问题，提升制药过程质量控制水平。

 

3中药制药工程科技创新战略方向与建议

 

伴随着第三次工业革命的脚步，人类正在进入前所未有的大数据时代，智能技术和“云计算”给制药工程科技创新带来空前机会，制药过程质量控制技术、制药过程分析技术、过程参数在线检测技术以及制药过程装备都将发生重大革新。我们应抓住这一轮工业技术革命机遇，前瞻性布局，通过自主创新抢占制药技术战略制高点，实现中药产业的快速发展。

 

据此，笔者建议：①将中药质量控制由“平面控制”模式发展为“立体控制”模式，加大中药制药技术升级改造力度，创建中药制药工艺品质优化、过程检测与过程质量控制集成一体化技术，从而提高中药质量控制技术水平;②以PAT理念，创新发展中药生产全程质量控制技术，建立整个制药工艺链各单元环节质量风险预警机制，从原料到中间环节直至最终产品质量检测都追求高品质工艺水准，以精密工艺品质确保药品质量，由此打造中药产业的核心竞争力;③促进中药制药设备从简单制造向复杂制造或高端制造转变，研发模块化、智能化、低碳化高效设备，从根本上改变中药工业装备技术落后局面;④将基础药学、工业药学与制药工程学交叉融合研究，探索和实践产学研用合作共赢的无缝衔接模式，凝聚跨学科、跨领域的研究力量进行协同创新，实现创新要素最大限度的整合，共同跨越科技成果向工业转化的“鸿沟”;⑤针对中药制药关键环节和技术难点，聚焦于能够引领中药企业转型升级的变革性技术，以协同创新形式研发新一代中药制药核心技术，直接进行产业化应用。

 

制药工程和化学工程篇（4）

关键词:

卓越工程师教育;制药工程;教学

实施卓越工程师教育是我国高等工程教育领域的重大改革，是促进高等工程教育适应我国新型工业化和创新型国家建设的需要。其主要目标是培养创新能力强和适应经济发展需要的各类型工程技术人才。从整个世界范围来看，各个经济强国都非常重视医药产业，建立现代化的医药产品工业是一个国家发达程度的重要标志。现在整个医药产业呈现日新月异的变化，伴随着新药研发，治疗方法不断创新。整个医药产业迫切需要新型的制药工程师。新型的制药工程师需要掌握制药产品生产的新知识和新技术，具备多学科交叉的能力，同时要掌握制药行业发展动态和政策法规。现在制药工程人才的培养模式多为药学、工程和管理等学院分别培养，这样培养的学生只能掌握单一学科门类知识，已不能适应现代制药业对制药人才的需求。因此，制药工程教育改革是非常必要的。如何将国家的卓越工程师培养计划和制药工程教育紧密结合是一个需要考虑的问题。本文将从几个方面探讨如何将卓越工程师教育融入制药工程教学中，探索和改革制药工程人才培养模式，使培养的制药工程学生具有很强的综合素质，适应不断发展的医药卫生市场的需要。

1产学研结合

实行全面的产学研结合是制药工程教育改革的重中之重。要将产学研这个中心思想融入到制药工程教育的整个培养体系中，这样培养出来的学生才能适应现代药企的需要。为了实现这个目标，可以通过以下几个方面的改革来促进产学研结合。高校制药工程专业要与知名的制药企业和科研机构签署联合培养协议，实行高校三年、企业一年的“3+1”培养模式。高校和企业、科研机构之间建立相关的实践和实训基地。这样的话，能够保障制药工程专业学生能够充分地了解和融入相关制药企业和药品研发机构，从事药品生产和研发。另外聘请制药工程专业相关行业的管理者和一线生产技术人员为行业或校外导师，让这些导师能够深入并参与整个高校制药工程教育的全过程中，包括制药工程专业培养方案的制定、课程体系的建设、学生工程相关能力和素质的培养等多个方面。这样让企业和科研单位真正参与到制药工程人才培养的全过程，为卓越工程师的培养创造了良好条件。

2加强实验和实践教学

制药工程师的必备素质之一是良好的实验和实践技能。通过对制药相关行业调查，普遍反映很多学生的动手能力较差，难以适应工作岗位的要求。这与现行制药工程专业教育培养方法有很大的关系。目前制药工程专业的实验教学体系中，验证性的实验项目过多，缺乏综合性和设计性的实验项目。因此，为了解决这个问题，首要要加强制药工程专业学生基础实验素质的培养和加强实验操作技能训练。而在高年级阶段以综合性、设计性实验为主，这样可以使学生掌握初步的科研设计思路和方法。同时加大本科生创新性开放实验室和工程实训中心的建设，让学生积极参与申报创新项目。通过完成创新项目的形式，培养学生独立思考和解决科学问题的能力，加强学生的实际操作能力，进一步开拓学生的创新和创造性思维。

3课程设置改革

由于很多高校制药工程专业特色不同，因此在制药工程课程设置有的以化学制药为主，有的以中药制药为主。要想达到卓越制药工程师的工程教育要求，在制药工程课程设置上应该重点加大工程能力培养方面的课程内容，加强实践教学和科技创新活动，突出学生工程能力的培养。同时注意选择或者编写符合卓越工程师培养要求的教材，不断地将适合制药工程专业的新技术和新方法纳入到专业教学内容中，保持专业课程内容与制药工业的发展同步。

4教学方法改革

培养卓越的制药工程师要求探索和研究一套新的教学方法和手段，改变传统的以教师为主的输入式教学，建立一套为以学生为主的输出式、问题式和研讨式的教学方法体系。教学指导思想要求以解决工程问题或科学问题为目标。为了完成教学目标，采取多种教学方法相结合的方法，如课堂教学、小组项目、独立项目、工程设计和制作等方式，充分发挥学生学习的主观能动性。通过这些教学方法的改革，促进制药工程专业学生善于思考和自主学习，培养学生独立解决实际工程问题和团队协作的能力。

5结语

综上所述，实施制药工程专业卓越工程师的培养，需要进一步改革现行的制药工程高等教育培养模式，建立一整套高校和行业企业联合培养制药工程人才的新模式。同时要进行以工程能力培养为主要目标的制药工程专业实验教学、课程体系建设、教学方法和手段等方面的探索和研究。通过以上几方面的探索与改革，以期能达到为我国的制药工程工业培养卓越制药工程师的最终目标。

参考文献

［1］郑化，殷以华，刘霞．产学研合作培养制药工程专业卓越工程师模式探讨———以武汉理工大学为例［J］．长江大学学报(社会科学版)，2012(03):111，114．

［2］罗晓燕，刘宏伟，任福正，等．校企合作培养制药工程卓越工程师人才的探索与实践［J］．化工高等教育，2012(05):5－7+14．

［3］刘宏伟，罗晓燕，马红梅，等．制药工程卓越工程师培养认识实习教学模式改革［J］．化工高等教育，2012(05):47－50+58．

［4］罗晓燕，任福正，刘宏伟，等．制药工程卓越工程师人才培养专业实践教学体系探索［J］．化工高等教育，2013(01):8－12．

［5］李琼，王凯，蒋尹华，等．制药工程专业国际化人才培养模式探索［J］．药学教育，2013(01):6－9．

制药工程和化学工程篇（5）

中医药发展已上升到国家战略层面，“健康中国2030”等国家战略的实施将有力推动中药产业规模快速扩张，中医药大健康产业已迎来前所未有的重大发展机会。然而，必须认识到中药质量控制从理论到实践诸多方面都还存在着急需解决的科技难题，上市中成药80%来自于“地标升国标”，许多中药产品质量得不到有效保障，某些中成药质量甚至存在重要隐患，一旦发生严重不良反应事件，不仅影响中药整体声誉、阻碍中药产品效益增长，而且将危及中药产业的生存环境。由于中药自身的复杂性以及中药质量控制技术理念错位和落后，导致中药产品质量可控性较弱，这就对中药质量控制技术创新升级提出了迫切需求。在医药产业贯彻落实“中国制造2025”战略，就是要对药品质量以及制药技术升级提出更高的要求，制定先进的制药工业技术标准，打造“中国制药”品牌。本文从国际先进制药科技视角聚焦于关乎中药质量的重大关键问题，寻求中药质量控制学科的理论创新和技术理念突破，探讨建立以过程管控为核心的中药质量控制技术体系。

1中药质量控制技术发展现状、瓶颈问题与破题对策

近十年来，中药质量控制技术取得了突飞猛进的发展，以化学标志物检测为核心的药品标准和质量检验检测技术体系已达到世界医药工业发达国家水平，但尚未建立科学、严谨、低成本并符合中医整体观及中药特点的中药产品质量保障体系。纵观中药质量控制学科的研究格局，绝大部分专家学者特别重视并致力于研发中药材、中药饮片及中成药产品的质量检验标准，研究重心主要落在寻找各种化学成分并以成分为目标建立各种仪器分析方法。

“质量源于检验”[1]这一已经被世界医药发达国家制药和监管实践证明落后的观念至今仍是我国药品制造及监管的主要模式，其结果造成业界误认为中药质量控制的重点仅仅是建立药材、饮片及中成药的质量检验标准，形成落伍的靠检验标准控制中药质量的模式，致使中药制药过程控制技术研发一直少有人津，相关技术极其落后，相关人才极度匮乏，乃至形成该专业方向上教育人才技术越来越失衡的怪圈。由此，不仅导致检验投入成本急剧增加、检验工作日益繁重，而且实效不佳，过程数据无法溯源，质量风险难以管控，阻碍持续提升中药产品质量，成为“劣药防不胜防”乱象长期得不到管治的重要根源。近年来，有关部门已认识到现行方法不符合控制好中药产品质量的科学规律，转而重视药品生产的过程控制，但苦于缺乏相关技术与工程专家。目前，我国中药制药过程管控技术方面不仅科研工作基础十分薄弱，而且相关理论研究停滞不前，研究思路还停留在所谓的在线检测上，甚至有人将以过程建模为核心目标的过程分析技术（PAT）混同于过程分析化学，又将过程分析化学等同于近红外光谱（NIR）分析，致使PAT被扭曲简化为NIR，过程质控技术异化为NIR检测技术，结果导致中药制药过程控制技术多年得不到准确认识和推广应用，药品质量控制系统的技术性能没有得到根本性改进，这已经成为严重影响中药质量进一步提升的瓶颈性难题。

生产制造符合各项质量标准的合格药品并不难，但要制造质量可靠的药品就十分不易。换句话说，质量合格的药品不一定就是质量可靠的好药，仅靠提高标准、改进检验方法并不能确保药品质量。只有贯彻落实“药品质量出自于生产制造方式”的制药工程控制论，精研制药工艺与工程技术，将中药工业现行的粗放型制造方式改造成精细化制药流程，把中药质量控制融入到制药过程中，建立起药品质量控制系统自调整、自进化机制，促使制药技术水平不断升级，才能持续改善和提升药品内在质量，从而提高药品标准。因此，中药质量控制不能只盯着产品质量检验标准，而应将工作重心转移到科学管控中成药制造全流程上。

笔者认为，应当通过中药质量控制理论创新，重构中药产品质量控制技术体系，建立以制药过程管控为核心的中药质量控制技术，从根本上解决质量控制技术落后、质量风险管控措施不力、产品质量声誉不高等中药行业重大现实问题，从而提高中药产品质量可控性。

采用全球监管科学理念来审视中药质量控制难题，就有必要认真研究并深刻思考国际公认的先进制药与质量管控规范，尽快科学制定我国中药CMC规则并推动其发展成为国际认可的中药产品质量控制技术规范；应当鼓励制药企业在中药注射剂再评价、中成药大品种二次开发或中药配方颗粒研发中践行CMC质量控制理念，在研发创新中药过程中全面展开CMC研究，并在申报中药新药时提供充足的CMC研究资料，这对于显著提高中药产品质量具有重大应用价值、科技价值和监管价值。

2中成药CMC研究技术架构

CMC为化学、制造和控制（chemistry，manufacturing and controls）的英文缩写。通常认为，CMC是药物研发的一部分，其研究包括药物的化学实体及药品性质、原料药与药品的制造方式，以及制造过程控制方法（质量可控性）等。美国FDA新版植物药研发指南[2]中的CMC实际上就是从原料药材到植物药制剂的全程质量控制，表明其已从药品监管转向研发监管，突出了从产品研发到上市的全程监管，反映出更加重视药品制造过程管控。

因历史原因，我国当年的药品注册要求较低，没有开展中药新药CMC审评，导致人们的药品质控观进入认识误区，甚至相当一部分专家错误地将中药质量检验等同于中药质量控制，把中药质量控制降格为药材原料与产品成分分析，几乎弃守极为关键的药品生产制造过程管控关，致使非法添加、擅改工艺等违规行为有机可乘，政府监管部门陷入被动应对、防不胜防的境地，这也是造成我国中药质量控制技术水平落后于国际医药发达国家的根本原因。

程翼宇等：创建以过程管控为核心的中药质量控制技术体系从国际药品监管实践上看，新药CMC审评是确保药品质量的关键所在。因此，首先须对中成药化学组成进行定性定量研究，并结合中医药临床实践以及药效学研究数据，明确所发明的中药化学实体（即药效物质，通常是混合物）；其次应进行动物实验，阐明药效物质及其作用机制，评价中药化学实体的安全性，从而科学准确地描述和表征药品化学实体及其质量概貌；然后在人体上开展临床试验，证实其安全性和有效性；再将实验室工艺转化成制药工艺，研究确定药品制造方式，使新药研发各阶段的不同批产品互相对应良好；建立制药过程质量控制方法，制定药品质量检验标准，以便规模化生产出批次一致性满足临床疗效要求的中成药产品，确保上市销售的药品具有与临床试验药品相似的质量属性。下面论述中药CMC的有关概念。

化学实体“C”：系指通过中药药效物质及其作用机制研究，确定产生临床疗效的化学实体（中药化学实体通常是混合物，可能是部位，也可能是组分，偶见单体化学成分），进而准确表征药品化学实体，并科学定义和描述药品质量概貌（QTPP，即质量目标产品概貌），最终确定所要制造的目标产物。

制造方式“M”：系指通过制药工艺、制药设备及工程化研究，确定药品生产制造方式。通常，根据药物研发的不同阶段生产制造不同批次的中药样品，分别用于不同的目的。临床批（clinical batches）药品适用于研究临床安全性及疗效等；中试批（pilot batches）药品适用于研究实验室制药工艺的放大及优化；工程批（engineering batches）药品主要用于测试制药设备并研究工程化方法等；过程验证批（process validation batches）药品适用于研究考核生产制造方式的实际性能，对制药过程进行验证，确证制药过程处于可靠控制之下、可制造出符合预定质量概貌的中药产品；商业批（commercial batches）药品则是上市销售用的中成药产品。

质量控制“C”：系指根据药品质量概貌，研究确定药品关键质量属性（CQAs），由此建立质量控制指标体系，进而制定中成药质量控制方法，特别是中药制造过程控制方法。通常，中成药化学物质组成十分复杂，制药工艺研究基础薄弱，生产制造方式较粗放，质量可控性不高。因此，应当从QbD理念出发，理性辨识关键物料属性（CMAs）、制药工艺、制造方式、生产规程与药品质量之间关系，建立中药制药过程数字化、模型化、精细化、定量化方法，提高药品质量控制能力。

中药CMC研究的核心目标：科学描述和表征药品化学实体及其质量概貌，确定所要制造的目标产物及其P键质量属性；设计制药工艺，配置组装成套设备，设计建造生产设施，实施工程化验证，确定药品制造方式；将药品质量设计进生产制造流程中，确定药品制造全程质量控制方法。

中药CMC研究的主要特点：①中成药化学实体：中药原料来自于天然产物，化学物质一致性较低；中成药产品化学物质复杂，现有分析技术尚难以确认绝大部分中成药化学组成；中成药的药效成分含量不一定高，辨识药效物质难度较大。②中成药质量概貌：绝大部分中成药的临床定位模糊，研究药效物质及其作用机制面临很多困难，科学认知中成药质量概貌有较大难度，导致主要药效成分含量控制限度难以确定。③中成药制造方式：在投料、组方一致的情形下按预定工艺流程进行制造，并不能保证所产药品的化学组成一致；必须建立合理的质量一致性评价方法，进而构建模型化、精细化、定量化制造方式，使生产制造批间一致性高的药品成为可能。④中成药制造过程控制：在制药过程中保证药效成分足量、去除有害物质、调控质量一致性的难度很大；只有建立药品CQAs与制药过程状态参数间关系模型，才能研究确定关键过程参数（CPP），建立过程质控指标体系，并在风险分析基础上建立过程控制模型，对制药工艺流程、制药设备、生产设施以及物料等实施精准控制。⑤中成药制造过程管理：与国际通行的生产质量管理体系相比，中成药制造需遵循的质量管理要求并不能因中药产品源自于天然产物而放宽，只有要求更严才能保证质量一致性。综上，与化学药品及生物药品CMC比较，中药CMC研究难度更大，要求更多更严。

在中药CMC研究中，应将药品质量控制方法与制药工艺、制药设备、生产设施、过程控制方法、过程管理方法、药材质控方法、物料检测方法、药品质检方法、工程验证方法等同步设计，使得质量控制与制药方式相融合，从而保证药品制造方式以及质量控制方法科学、合理、可靠，确保中药制造车间能够生产出满足安全性、有效性及质量一致性要求的药品。显然，中药CMC研究需要在工程理论指导下，紧密联系工业化生产实际，才能建立符合临床疗效要求的中药质量控制方法，实现药品质量控制目标。

目前，我国药品质量控制学科对工程理论的研究极端薄弱，实验室研究与工业实际脱节严重，许多从实验室得到的研究结果及技术观念在工程上无法实施，导致学术界发表的绝大部分研究论文对全面提高中药产品质量缺乏现实的指导意义，这种局面急待改变。据此，应当多学科协同研究中药质量控制方法学，探索中药质量控制理论的创新，从而突破一系列技术，将论文写在制药工厂的药品生产线上。

要将药品质量设计进制药流程中就必须构建以过程管控为核心的药品质量控制体系，这就涉及大量的工程技术问题，需要将中药质量控制技术研究领域拓展到制药工程学、控制工程学、管理工程学等学科范畴。因此，笔者提议将中药化学、中药药理学、药物分析学、制药工艺学、制药工程学、控制工程学、管理工程学等学科汇聚在一起，创新研究并建立中药质量控制工程学及其核心技术体系。这既是中药产业的重大现实需求，也是推进药品监管科学发展的方法学基础，更是创研中药制药过程管控技术的关键突破口，将为破解中成药质量控制难题开辟智慧之道。

3中药质量控制工程理论研究

为推动中药制造过程管控技术升级换代，迫切需要研发药品质量管理与控制工程系统（包括软硬件），而设计这类管控工程系统需要制药工程界提供相关工程理论支持，并应符合优良的工程规范（Good Engineering Practice，GEP）。

基于工程理论的中药质量控制与传统的中药质量控制在技术理念和方法学上有着本质区别。前者采用工程方法来检测与调控中药质量属性，需设计建造药品质量控制工程系统；而后者主要采用原料药材与药品质量检验放行方式来控制中药质量，不需考虑工程控制问题。简要地说，前者是工程控制模式，后者是检测控制模式。

31中药质量控制工程的若干术语定义为更确切地认知中药质量控制并深入开展质量控制工程理论研究，不妨先定义若干术语。

中药质量稳定性：系指在特定的一段时期（如：有效期）内，中药产品保持化学、物理、微生物特性以及疗效的能力。

中药质量均一性：系指同一批次的中药产品在性状、化学、物理特性以及重量等方面的相同程度。

中药质量一致性：系指不同批次的中药产品在安全性和有效性上的相似程度。

中药质量可控性：系指中药原料生产和制剂生产制造系统控制药品质量属性的性能。

中药质量属性：系指那些影响药品安全性、有效性或一致性的中药物理、化学、生物活性或微生物等特性。

中药质量检测：系指采用特定的测量仪器、仪表或其他适用的量测方法，对中药质量属性进行量测。通常不对检测结果或量测数据作结论性评判。

中药质量检验：系指依据现行药品标准，采用合规的分析测试方法，对相应的指标项进行测定，并将测定结果与规定值进行比对，判定检品是否符合法定标准或企业内控标准的要求。

中药质量分析：系指采用分析仪器对中药进行分析测试，获取化学定性或定量分析结果。

中药质量评价：系指采用特定的（物理、化学、生物等）测量方法，对中药产品某些质量属性进行量测，并给出相应的评价结论。

中药质量控制：系指为保证中药产品满足临床疗效要求而建立的制药流程控制技术体系，包括药品质量设计、生产制造系统设计、原料药材质量检验、制药过程质量控制、药品质量检验放行控制等。

制药过程设备：通常简称过程设备，亦称制药设备，是指与制药工艺流程相关的设备。

生产设施设备：主要指各生产车间中配置的空调、净化、电气控制等设备。

公用系统设备：主要指水/汽/电供应系统、消防系统、环保系统等设备。

中药制药工艺品质调控：系指适时调节CPP，保障制药工艺精密度，使制药工艺每一环节产出的药用物料质量属性满足一致性评价指标的要求。

中药制药过程质量控制：系指在制药工艺流程中，对药用物料质量属性执行一系列检测与调控操作，使其在一系列相应的质控点达到预定的质控指标。

过程控制模型：系指对制药过程执行的控制策略等。

过程知识与理解：是建立中药制药过程控制模型的科学基础，这类知识包括制造过程变异源、制药过程控制策略信息、过程状态参数与质量属性关联网络、制药工艺参数与质量属性关联关系等。通常依据过往制药经历中所积累的大批量数据，通过分析、辨识或建模获取过程知识，科学认知中药制药过程。

风险控制系统：具有质量风险控制与生产风险控制两大功能的由软硬件组成的成套装置。

中药质量管控工程系统：能够在中药制造全流程执行检测与调控操作，使物料及药品质量属性达到质量设计要求的由软硬件构成的工业成套装置。

32中药质量控制工程理论模型在中医药整体观指导下，以整体性临床疗效为导向、整体性药理研究为基础、整体性质量属性为目标、整体性过程管控为核心、整体性工程优化为策略，整体性同步设计药品生产制造系统与质量控制工程系统，建立符合中药CMC技术规则的药品质量控制与保障体系。在明确药品质量概貌基础上，首先确定药用物料及药品关键质量属性，再全面考察可能影响关键质量属性的所有因素（包括环境因素、人员因素、操作因素、O备因素、工艺因素、物料因素、检测因素等等），进而同步设计生产设施、制药设备、制药工艺、生产流程、生产管理与过程质量控制等系统，将药品质量设计融入到生产制造系统中；然后展开工程化验证，测试并完善生产制造方式，确保药品质量可控，最后实施产业化投运。这就彻底改变了通常先设计制药车间等中成药生产制造系统、再建立生产管理等药品质量控制体系的传统模式，突出了以制药过程管控为核心的质量控制理念，以及将质量控制工程化的新策略。中药制药过程管控理论方法如下。

中成药制造系统：由制药设备、生产设施及公用设备三大硬件系统所组成。制药设备包括炮制设备、提取设备、浓缩设备、纯化设备、制剂设备等等与制药工艺流程相关的设备；生产设施包括前处理（含炮制）车间、提取车间、制剂车间、仓储等厂房；公用设备包括水汽电供应、消防设施、环保设施等。为使药品制造过程得到合规、有效和科学管控，不仅制药设备及生产设施需符合GMP要求，而且三大硬件系统应当实施数字化、自动化和信息化，大力推进中成药制造执行系统（MES）的研发与广泛应用。

物料管控：中成药制造中所需的药材原料、辅料、制药助剂、包材等物料质量直接影响生产终端的药品质量，必须实施数字化严格管控。一方面对制药流程每一环节的输入及输出物料质量进行检测调控，并执行物料投入与产出衡算控制；另一方面应对原辅料从进厂、药品下线直至临床使用实行全程流向追踪、数字标识可追溯管理，并对仓储实施数字化管理，确保物料质量。

工艺品质调控：为提高中药制药工艺精细化程度，应对工艺流程建模，并建立中药工艺精密度评价指标，使中药工艺一致性、质量一致性的提升有法可用。

过程质量管控：根据CQAs构建药品安全性评价指标、药效相关质量指标、质量一致性评价指标等质控指标体系，并将各指标群分解到相对应的制药流程关键环节，通过质量控制工程系统执行各质控点监控放行；中成药质量控制工程系统的有效运行依赖于合规的生产质量管理系统，应将GMP为主导的质量管理系统与质量控制工程系统相融合，建立药品质量管控体系。

过程风险管控：根据GMP、AQ/T9006、ISO14000等管理规范，构建质量风险管理（QRM）系统和生产风险管理（PRM）系统，科学设置风险控制点，使各类风险最小化。

中成药制造系统的管理：制药设备性能与运行状态对制药工艺及药品质量有较大影响，科学管理中成药制造系统的重要性不言而喻。因此，建议参照美国ASTME250007标准指南[3]制定中成药制造系统及设备生命周期管理规程，以严谨的工程规范确保中药制造系统可靠地正常运行至退役。

33中药质量控制工程核心技术体系根据上述中药质量控制工程理论方法，将会发展形成新一代中药质量控制技术，其核心技术包括：中药工业人工智能技术、中药工业工程技术、中药工业信息集成融合技术、中药制药过程状态全程监测技术、中药工业成像技术、中药工业互联网技术、数字制药工程技术、药品安全性监测与质量风险管控一体化技术、中药产品智能MES技术、中药制药过程分析与建模技术、中药化学与生物模式识别技术、中药整合药理学等。

4数字制药工程方法学

为将中药工业从传统的人工操作方式转变为数字化、精细化、智能化操作模式，实现中药制药过程管理目标，提出数字制药的“六化”理论。

信息化：定义QTPP，定量表征CQAs，制定质量控制指标群，定量描述CMAs，辨识CPP，并将所有研究结果转换为电子表格，构建相应数据库；将各类数据信息化（包括药理研究、过程状态、物料质量属性、GMP、精益生产、风险管控、质量检验、临床安全性监测等数据），全面、全域、全程感知制药信息。

模型化：中药作用机制建模，定量表征药品质量概貌；制药工艺流程各单元工艺建模，定量表征工艺概貌，进而可将质量设计进制药工艺，精细化执行定量控制；中成药制造过程建模，定量表征各节点物料概貌，进而辨识过程动态规律，衡算输入与输出物料，建立过程控制模型等；数字工厂建模，辨识中药工业流程管控规律，进而持续性改进制药技术，为提质增效、风险最小化提供技术支撑。

可视化：对物料流、信息流、控制流等各类数据可视化表达与展示，不仅使生产制造系统的设备状态、能耗物耗、人员及操作状态等数据可视化，而且使制药过程及物料质量属性数字化透明。

自动化：包括设备自动化、过程数据采集与分析自动化、质量检测自动化、风险管控自动化、生产管理自动化等。

精益化：实施精细化数字管控，在制药过程中对人、设备、物料、质量、水/汽/电进行数字化精益管理，建立精益制造模式。

一体化：将原料质控、过程控制、过程管理、药品检验、临床安全性监测等系统“五体合一”，并将过程检测、GMP等数据库信息融合，组网建立制造全流程信息链，消除“信息孤岛”，解决信息碎片化所带来的过程管控失措问题，为全面掌控生产制造过程提供强大的信息保障，攻克中药制药过程无法有效管控的难关。

5中药质量控制工程理论的工业转化应用

中药质量控制领域充满前沿性和挑战性题，解决这些难题对于实现制药强国目标具有重大战略意义。中药产品要想得到国际认可，必须谋求中药质量控制科技创新，构建与国际CMC技术规则相通的药品质量管控体系，推动中药制药技术集群创新和转化应用，打造中药制药技术升级版，实现中药产业提质增效、绿色发展。

[参考文献]

制药工程和化学工程篇（6）

关键词：

西南民族地区；制药工程专业；天然药物化学；教育

制药工程是国家教育部对高等院校本科专业进行调减时新设立的专业，是运用化学、生物技术、药学与工程技术的基本理论与技能，解决医药制造过程的一门工程技术学科。制药工程专业不同于药学专业，后者偏重药学基础理论，而制药工程专业强调医药制造的工程过程，重点在“制”字，旨在培养具有扎实化学化工基础，掌握化学制药、中药制药、生物制药的基本理论知识、实验技能和工程实践能力，在医药、农药、生物化工、精细化工等部门从事生产、科技开发、工程设计、产品质量及经营管理等方面的高级工程技术人才[1，2]。天然药物化学以有机化学为基础，运用现代科学理论与方法，研究天然药物活性成分的结构类型、理化性质、提取分离、结构鉴定及生物活性等的一门学科，具有很强的实践性和工科特点[3]。该课程涉及的天然药物化学成分结构类型复杂，理化性质多样，结构鉴定相对困难，是制药工程专业中比较难学的一门主干课程。我国西南地区的天然药物在传统医药中极具民族特色、资源优势、区位优势和产业基础，如何将专业特色、课程特色与西南地域特色相结合，优化教学内容，丰富教学手段，突出制药工程背景下天然药物化学课程的特色，成为当务之急。

一、优化师资队伍，突出工程背景

天然药物化学课程为大多数医药院校制药工程专业学生的一门专业必修课，与多门课程均有紧密联系，包括有机化学、中药制药工艺学、制药设备与药厂设计、药理学等多个学科的基础知识，因此综合性和逻辑性均较高。然而，目前本课程的授课方式主要由一位教师负责全部内容的讲解，但由于制药工程专业起步较晚，主讲教师的专业背景大多偏重于理科，缺少拥有中药制药企业项目实践经验的教师，因此存在中药、天然药物研发所用设备讲解不到位和制药工艺设计能力不足等问题。优化师资队伍，对天然药物化学这门课程，甚至整个制药工程专业，显得尤为重要。我校于2008年在化学化工学院（今化学与药学学院）新建制药工程本科专业，由于起步较晚，该专业的师资队伍建设仍存在许多不足。近几年，学院大力引进药学方面的人才，总体而言，同样偏重理科背景，但与一般医药院校相比，学院的工科背景相对较为深厚。因此，可以根据各教师的专业学术背景，以天然药物化学专业教师为主导，制药设备与工艺设计、现代仪器分析、药理学等专业的教师为辅，重新组合教师队伍。不同专业教师之间，随时交流协调，利于天然药物化学课程培养方案的顺利实施。

二、结合专业、课程和地域特色，确立教学目标

开设天然药物化学课程的专业，有药学、中药学、制药工程等，专业不同，培养目标也不尽相同，同一门课程的教学也应有所偏重，因此需要根据不同专业的具体培养目标，对教材内容进行详略取舍，合理修订教学大纲和教学方案。对制药工程专业而言，天然药物化学的学习目标在于介绍主要类型化学成分的结构特征、理化性质，探讨主要类型化学成分的提取、分离、纯化精制及检识等基本理论知识和实验技能。另外，应结合制药工程背景，培养学生的工程实践能力。同时，西南各省拥有丰富的天然药物资源。比如，广西中草药物种达4600多种，是壮、瑶等少数民族的聚居地。民族药资源十分丰富，省内天然药物企业亦占药企的绝大多数。因此，在介绍主要类型化学成分时，应结合地方道地药材和龙头药企，加深学生记忆，培养学习兴趣，服务于地方经济。

三、改革教学模式，丰富教学内容，反映学科内在联系

1.天然药物化学与波谱解析教学的整合与优化。

随着现代仪器分析方法的飞速发展，对未知或已知化合物进行结构鉴定的手段日趋丰富，波谱学手段成为结构鉴定和分析的主要方法，在有机化学和药学研究中，发挥着越来越重要的作用。在制药工程系的课程体系中，这两门课的结合非常紧密。波谱解析由紫外（UV）、红外（IR）、核磁共振（NMR）、质谱（MS）等组成，相对抽象难懂，而天然来源的化学成分种类繁多，结构复杂，不同类型化合物的波谱特征区别较大，导致天然药物化学成分的结构鉴定，成为学习的重点与难点。因此，有必要将波谱解析内容融进天然药物化学教学中，拓展波谱解析课程学习的应用性，使学生能够在学习天然药物化学的过程中，加强对波谱解析内容的理解和记忆[4]。

2.结合当地民族药的特点，有特征地选择实例，丰富天然药物化学教学内容。

广西有壮、瑶等12个少数民族，其中壮族是我国人口最多的少数民族。全国壮族总人口为1800多万，90%以上聚居在广西；瑶族总人口约260万，60%以上聚居在广西。而且，广西拥有极具特色的壮、瑶等少数民族医药资源，蕴藏许多行之有效的独特诊疗技术和方法[5]。据《广西民族药简编》记载，广西少数民族常用的中草药资源有1021种，其中壮族应用的中草药资源约有700种。近几年，广西重视发展民族医药产业，先后《广西壮族自治区人民政府关于加快中医药民族医药发展的决定》（桂政发〔2011〕60号）、《广西壮族自治区壮瑶医药振兴计划（2011—2020年）》桂政发〔2011〕61号），医药制造业已被列入广西“十二五”重点发展的千亿元产业。运用天然药物化学的学科特点，结合药效实验，对临床上疗效确切的广西民族药复方、组方进行化学成分的研究，阐释药效物质基础，在此基础上，建立、完善质量标准，采用现代高新技术，如超临界流体萃取技术、生物酶解提取技术等，提高壮、瑶药制品质量，把广西来源的壮、瑶药真正推向世界市场。在教学内容中，特征性地引入壮、瑶药化学成分提取分离及结构鉴定实例，丰富教学内容，培养适用于广西少数民族地区的药学人才。

3.充分结合专业实践环节。

制药工程是一门实践性很强的学科，要求学生在具备扎实基础理论知识的基础上，同时具备良好的实际操作能力。在条件建设上，我院拥有的制药工程实验教学中心是由天然药物中试提取、现代药物制剂工程和药物分析3个实验室组成的制药工程专业校内实训基地，占地面积约500m2，拥有WDT100型多功能提取浓缩机组、超临界流体萃取等天然药物化学相关设备，开展板蓝根有效成分的提取等天然药物实验。同时，我院与桂林莱茵生物科技股份有限公司、桂林益佰漓江制药有限公司等知名天然药物企业联合建立制药工程专业实习基地。所以，无论是校内还是校外，都有条件满足制药工程专业学生在天然药物化学方向的专业实践要求，能够全方位地提升学生的实际操作能力，加深和巩固理论知识。

4.教学与科研相结合。

天然药物化学是一门应用和实践性很强的学科，很多理论技术来自于该学科科研的飞速发展。对教师来说，要想教好本门课，光靠教材所涉及的知识显然不够，必须积极参与科学研究，通过科研实践积累的经验，丰富和完善天然药物化学教学内容。广西师范大学拥有“药用资源化学与药物分子工程”教育部重点实验室，有布鲁克500MHz超导核磁共振仪、岛津高效液相色谱仪、高速逆流色谱仪、赛默飞液质联用仪等相关高精设备。近几年，承担十余项省级以上与广西民族药相关的科研课题，带领正在学习、将要学习或者已经学习完天然药物化学课程的本科生去天然药物化学实验室参观实习，鼓励学生进行“创新杯”科研能力培训，取得丰硕成果。

总之，制药工程专业天然药物化学教学，一定要突出专业工程背景，优化师资队伍，不同方向的教师之间随时交流协调。同时，利用西南特别是广西天然药物在我国传统医药中的民族特色和区位优势，有特征地选择实例，培养学生的学习兴趣和适合广西少数民族地区的制药工程人才。

作者：梁东 李晓红 王恒山 单位：广西师范大学化学与药学学院

参考文献：

[1]元英进，尤启冬，于奕峰，等.制药工程本科专业建设研究[J].化工高等教育，2006，（1）：12.

[2]刘红梅，荣杰，于奕峰.地方高校制药工程专业人才培养状况调查[J].化工高等教育，2004，（2）：59.

制药工程和化学工程篇（7）

1.1制药领域的先驱的道路，引领先进技术，制药工程，生物制药，药物化学，制药工业，药物制剂从最初的发展，在多个领域的一般工程相结合的现在当然由可以看出走制药工程的社会和经济进步，体现出制药工程的改革和创新。从成立之初的制药技术的空白区域，到化工原料的发展和中国改革开放到申请国际专利，中国的制药工程发生了重大变化，近半个世纪，制药工程产业在中国，生产水平是原料的主要生产国。这样的市场需求和持续快速发展，与人们一直密切相关。

1.2制药创新，对药物治疗的需求，并继续扩大主要以推动改革国际制药工程中国地位进行改善生活标准和卫生用于治疗人的关注组，这个市场在面对个性化，促进医药行业的蓬勃发展，有可能继续增长。目前，国内任何的需求，不能满足需要进行改革和创新，通过技术完全克服这种情况。医药行业，让我们走上国际化发展的道路上。制药厂有着较强的经济实力，一些国际，人均消费在中国医学还是比较低的，但是，从这个数据可以看出，仍然是在中国市场的发展空间。铺设制药工程在国际市场上的地位，因为缺乏技术，不能在国际市场上获得一个立足点，在中国医药行业的相对落后，新医药的制药工程技术，能够提高人们的综合实力只有不断创新发展。

二、制药工程要改革与生产优化的办法

2.1在工程领域，进行制药工程的技术开发，是本世纪一个新的觉醒，为中国制药工程，通过在这一领域的专业知识，研究人员用正确方法和手段来解决问题，就需要探索目前的经验可资借鉴的创新型人才不断探索问题。专家的培训，已成为一个优先考虑的事情。制药工程人才在该领域相当广泛，并通过设置技术熟练的专业人员的参与，高等教育与生产基地的交流，加强制药工程生产产家的技术创新响应，在有限的员工中，吸取无限的技术优化创新。面对这种情况，需要做的是为了准备未来制药工程，在这方面，人们能够加大人力资源开发。这些人才，应该是制药工程指导发展的未来方向。高级人力资源的培训，在相同的时间来了解制药工程管理的能力，充分反映制药工程领域的优势，应该是非常不错的，而且具有较高的要求。

2.2理论实验与制药工程的反复实践的基础上，工程体现的是绝对独特的产品开发，必须是有效的，因为它是人类，危害人体有没有作用的对象。一种生产工艺显得较为单调，但是，必须遵循一步一步的流程来总结这些工作的步骤，因此，重复的基本药物工程实验会有很多。结果和实验数据，因为许多连续实验，总结，以更好的借鉴。证实了这一结果，有必要通过技术处理不同的方案，以确保已满足功能要求，更好的确认对人体的影响是否有害。它允许工作人员必须为每个参与的人的身体在安全这一系列的流程步骤实验，是非常慎重的，任何错误和疏忽。技术上，重复实验中，需要不断更新的概念和实验程序，只有技术专家进行技术和创新的积极整个优化改革医药生产技术，更好的总结学习更新生产工艺。

2.3这些领域的创新都依赖于生物技术和化学工程技术，科研和制药工程，国外先进技术的相互渗透，会影响改革结合的创新药物工程技术联合开发的方向。通过其自身的特点，国外的先进技术，能够有效地扩大，加上扩张的基础上，面对新世纪的创新，有利于创新思维和研究人员的概念扩展。今天为了促进医药行业的发展整体生物工程和成功案例化学工程前，确定要推动仅学习的总结和新的信息，并相互关联的，在使用时，有一些类似的地方。在这些地区，这是必须承认的主项目和关键技术，有利于交联等科学，新技术的诞生人均和现在比较空完全准备面对国内市场的努力促进国际制药工程中国田径有越来越多的每一个需求，必须执行创新优化后的技术。

三、制药实验的合理设计

3.1选择毒性低的原料和医药产品，尽量减少有害物质的使用的要求，同时实现目标的实验中，试图使用毒性较低的替代方案，以减少对环境的污染实验。

3.2合理优化教学大纲实验，实验内容进行调整，实验产品的有效使用，回收实验的产品，可以减少产生的废物和试剂的使用。需要制药工程专业分析化学实验，通常是人工合成和鉴定，需要学习的基本实验技能，是非常实用。以更合理的实验成为实验材料接着，尝试对合成的产品的组合实验，所以我们教育过程中通过产生大量的废物，以降低常规实验，实现提高试剂的利用效率。

3.3尽量减少的微型实验的试剂，以满足实验的目的，其特征是指不良的实验室设备在本实验条件下，实验的跟踪实验室设备的小型化和药物，有效地降低成本的实验，以减少试剂消耗，减少的量放电实验的废物，减少对环境的污染，减少实验时间。另一方面，重点实验改革和发展中的固定和预防化学污染的焦点为了进行思想的指导下，采用微型绿色化学实验，一定要仔细和认真的方式。为了使学生更好地理解实验装置，改变传统教育模式灌输，可以让实验设计更加自主。

四、结语

生活新世纪的时代，健康的主题是，以得到人们的重视，带来的人对药品的需求的关注，中国医药工程的结果，为制作的产品是合格的，目前国内市场与国际市场上仍存有一定的差距，必须更好的促进创新需要，全面改革的成就，从而促进医药产品的开发。按国家标准创新和深入的研究和开发的健康和生命的概念，通过扩大思想与国外先进技术相结合，通过不懈努力以提高制药生产水平，中国在制药行业中，联合工程创新化学，增加生物制药的发展目标。

参考文献

[1]姜海蓉，彭方毅，敏，郑一敏，姜和，彭方亮，赵卫兵.制药工程专业课程体系探讨[J].时珍国医国药.2011（02）.

[2]申利群，夏璐，许海棠，杨立芳.制药工程专业课程体系和内容建设的探索与实践[J].高教论坛.2011（05）.

[3]李华，胡国勤，梁政勇，张静，章亚东.制药工程专业人才培养模式改革的研究与实践[J].化工高等教育.2011（04）.

[4]刘宏伟，罗晓燕，宋恭华，廖道华.制药工程课程建设的实践与思考[J].化工高等教育.2012（01）.

制药工程和化学工程篇（8）

21世纪，制药业迅猛发展，但缺乏制药工程专业技术人才。国内制药工程专业教育是以本科人才培养为主体，大部分院校的制药工程专业还处于起步阶段，如何设置合适的课程体系和培养方案是高等教育研究的热点。

制药工程专业是在工程学、化学、药学、生物技术等学科和相关管理法规的基础上形成的交叉学科。如何合理安排基础学科的教学内容，施行特色的教学方法是一个难题。在具备合理知识结构的基础上，探索制药的基本原理和工程技术，在知识和能力并重的原则上，最终培养出高素质，具备创新精神和实践能力的复合型高级工程技术人才。

作为中医院校的制药工程专业，传统专业主要有中医学、针灸和中药等课程，没有相关的工程课程。目前国内精通工程、药学又有实际工作经验的高级人才还很缺乏，如何建设一支高水平的教师队伍是迫切需要解决的难题。此外，由于缺乏相关的工科学科支撑，造成中医药院校的学生实践机会少，从而不能名副其实，达到该专业的培养目标。一般说来，中医院校在专业课教学中，涉及的化学制药和生物制药知识较少，这就违背了教育部的教学方针，也使学生就业的范围大大缩小。

如何在本院校的基础上，立足自身的优势，合理安排基础课和专业课的教学内容和教学方法，加强任课教师能力的培养，逐步建立实训基地供学生实习，都是需要仔细研究，论证的。作为一个特色专业，我们不能按照传统的教学模式生搬硬套，要根据培养目标，建立自己的一套教学体系。

一、中医院校应立足自己的优势学科，制定具有自身特色的培养方案

制药工程专业涵盖了化学制药、中药制药、生物制药和微生物制药等方面，是一个宽口径专业，它涉及化学制药过程、中药制药过程、生物制药过程、生物制药过程和药物制剂过程，涉及多学科知识的交叉应用。因此制药工程专业的课程体系的组成是相当复杂的，在教学的过程中，要合理安排各门功课的教学内容和学时。对于一些需要拓展的知识，可以建议学生课下自学，集中进行讨论。

对于中医院校来说，中药相关学科是优势学科，应当将制药工程专业与传统中药学科有机结合，同时也要兼顾化学制药和生物制药等方面，对人才培养方案进行调整和充实，体现重基础、宽口径、重实践的知识结构，从而实现优化课程体系，加强学生能力培养、增强学生综合素质的目的，使学生毕业后能在各个医药行业就业，从而拓宽了就业范围。

制药工程专业作为工科专业，必然要开设必要的功课课程，培养学生的工程意识。制药工程专业在很多地方高校属于新增专业，往往师资力量、实验条件等和工程专业设置的要求相差很远。培养出来的毕业生往往理论基础 薄弱，工程技术能力和动手能力不强，体现不出工程的特点。对于中医院校来讲，除了以上的问题，制药工程专业还存在偏向中药这一问题，而化学制药、生物制药等方面的知识就非常欠缺。目前，化学制药和中药制药企业普遍存在，但新的医药企业多以生物制药为主，因此，在设置课程时候，不能厚此薄彼，使学生具备一个较宽的知识面。

此外，制药工程专业的毕业生主要面向制药及相关行业，及时了解毕业生的就业信息反馈，根据用人单位的需求和已就业学生的意见，调整教学计划和教学内容。但是，用人单位对专业人才要求的变化是很快的，而我们的教科书中内容更新比较慢，造成在学校里面学习的知识滞后，因此紧密学校与企业的关系，加强校企合作以及教师的知识更新是很有必要的。

二、制药工程专业师资队伍的培养

由于制药工程专业是新的工科专业，因此具备（中）药学和工科背景的教师非常少，因此在讲课时，不能理论联系实际讲好制药工程课程，需要经过长时间的精心培养。除了工程专业课之外，中医院校的工程基础课程也相当薄弱。例如高等数学、大学物理和工程制图等课程，课时安排较少，不能扎实的学习，从而造成学生数理基础较差。特别是工程制图课程，如果学不好，后面的车间工艺设计根本就无从下手，使学生产生厌倦工程课程的情绪。

对制药工程的教师进行有针对性的培训是很有必要的，对于工科出身的老师要加强药学专业知识的培训，对于药学相关专业的老师则要加强工科专业知识的培训。培养方式可以是多样化的，去相关的专业院校培训学习是见效最快速的。另外，制药工程教师要保持自学的良好习惯，与时具进，及时更新知识结构，学习先进的教学理念。

此外，引进制药工程专业高级人才，特别是有过长期药厂工作经历的专业技术人才也是非常关键的。引进人才的知识结构要与制药工程专业培养的要求一致，中药制药、化学制药和生物制药方面的师资水平也要相当。

三、逐步加强实践教学的力度

制药工程专业的培养目标就是培养学生具有从事药品生产、研制及管理的才能，要求理论联系实际，没有实践过程，相关的理论知识很快就会忘记。因此在加强制药工程专业理论教学水平的同时，重视实践这个重要环节。但在新专业的建设过程中，却往往是最薄弱的。由于专业建设过程中，实践教学的经费投入很大，学校往往投入不够，从而造成实践是新专业建设中最薄弱的。但是，为了保证制药工程学生的培养质量，要逐步加强实践教学。

加强实践教学首先要加强实验室建设，注重学生动手能力的培养。学生在学习期间，必须开设相应的实验课程，同时培养学生的动手能力，熟悉部分药品生产的方法和一般工艺过程、基本操作程序以及管理规范，认识和了解一些常用实验设备的性能和使用方法。为今后走上工作岗位、尽快地进入角色、适应工作环境打下坚实的基础。

到工厂实习，是学生在完成制药工艺、设备、车间设计等专业课程后的一个重要实践环节。目前，制药企业对校企合作兴趣不大，学校是主动的，企业是被动的。学校主要关心学生的实践能力和技能的培养，并不能为企业解决实际出现的各种问题，反而给企业带来了责任和负担。因此，找到长期的合作企业作为学生实践基地是很有必要的。

在教学实践过程中，由指导教师按照GMP生产车间的生产工艺流程对每一个生产岗位逐一讲解，走马观花，往往不能收到好的效果。引导学生的主动性，带着问题进入GMP生产车间实习，深入各个岗位，结合已有的理论知识，自己找到答案。指导教师集中进行讨论和指导，使学生能更好地将理论与实践相结合，从而具备初步解决工程实际问题的能力。

在制药工程专业的发展过程中，逐步建立实训实验室也是解决学生实践问题的好方法。目前一些较早设立制药工程专业的高校都建设了自己的实训实验室，解决了学生的实践问题。这也是今后制药工程专业发展的趋势，建立自己的实训平台，解决学生的实践问题，使学生的工程素质和动手能力得到保证。有了实训平台后，由工程背景的实训老师来指导学生的实训教学是非常有必要的，这是由于在实际工作中，每个操作环节的技术要点在书本上是学不到的，而且还会有安全隐患。只有通过经验丰富的实训老师反复讲解，并演示实际的操作给学生看，才能真正达到与在企业实习一样的效果。

近年来提出的仿真实验教学也是实践教学的一个发展方向。按照GMP要求，通过计算机仿真学习与模拟、计算机辅助设计，对学生进行厂房、车间的工程设计思想和方法教育，并进行具体最佳制药工艺路线选择及设备选型、流程图及平面布置图设计与计算，培养了学生综合运用各方面的知识与技能解决工程实际问题的能力。

目前，对大多数地方院校来讲，学生的实习都安排在四年中的最后半年，这对于实践能力培养的制药工程专业是及其不合适的。如果学生从大二开始，就能每年在假期中进行一次实践活动，走进实验室，接受实训，进而到工厂实习，这样周而复始，理论与实践不断交叉，不仅能使所学的知识更加牢固，也能在潜移默化中培养学生的工程意识，提高动手能力，从而渴望学习新的知识。知识只有用到的时候才知道有不足的地方，只有不断地去实践，学习才更有动力。学生才能明白为什么我要学这些课程，学了到底能用到哪里。因此，这样的教学方式将会非常有利于开发学生的主动性、积极性和创造性，也非常具有工程专业的特色。

总之，地方中医院校的制药工程专业发展还存在着很多的问题，在依托优势学科的基础，实现化学制药、中药制药和生物制药的均衡发展，加强教师的能力培养，引进有制药工作背景的高级人才，加强校企联合和实训实验室建设，做好学生的实践教学工作。使制药工程的学生在毕业后，具有扎实的理论基础和较强的工作能力，有很宽的就业面，真正实现制药工程专业的培养目标。

参考文献：

[1]李庆国，关世侠，李卫民.中医药院校制药工程专业课程设置探讨[J].化工高等教育.2009,105(5)

制药工程和化学工程篇（9）

我国在西药引进的基础上不断研制新的药品，然而在研制过程中，就需要采用大量的化学原料药，为医学界研究新的药品提供参考性依据。纵观国际，虽然我国医药工业以及制药企业都有了一定的发展，但是与其他发达国家相比，我国制药技术、制药设备等各方面都相对比较落后，以致于药物在生产过程中出现各种问题与不足。针对于此，我国食品药品监督管理局在2005年制定并了《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》，以此来限制研究者研究化学原料药原则以及标准要求，从而推动我国医药行业向良好的方向发展，并与国际发展同步。

1 概述

概述部分就本指导原则起草的目的和意义、适用范围等方面进行介绍。

众所周知，制药工艺是一项极为复杂的工作，如果在其中稍加不注意，就会出现各种安全问题，威胁到人们的生命健康与安全。2005年我国制定的《化学药物原料制备和结构确证研究的技术指导原则》也就是对化学原料药的制备工艺进行了详细的阐述，但是其中的指导原则并不是硬性规定，而是需要根据制备药物的实际特性考虑的。在该指导原则当中，虽然没有对研究中的所有问题进行详细的阐述，但是其中包含了化学原料药制备的一般原则，这为相关研究者提供了一定的参考性依据，具有指导性作用，使众多研究者在某一问题上达到共识，从而有效的提高药品的研发效率，保证制药企业以及医药工业有序的发展。

2 原料药制备研究的一般过程

原料药制备研究的一般过程分为六个阶段：①确定目标化合物。②设计合成路线。③制备目标化合物。④结构确证。⑤工艺优化。⑥中试放大研究和工业化生产。

从上述六个阶段中，充分说明了化学原料药的制备全过程。但是我们在这六个阶段中还应该明确的知道，在制备化学原料药的过程中，不一定全权按照该过程进行，这就需要制备人员对药品进行反复研究、深入掌握其制备的过程中，从而将六个阶段合理的运用在制备化学原料药当中。也就是说，当研究者开始研制某种药物或者化学原料药是，就需要对后期的各个阶段进行全面的预测与评估，以免半途而废，不利于新药品的研制与生产。

除此之外，在药品研究与生产的全过程中，制备化学原料药属于最基础的工作，说明药品在后期的研制过程中，可能会对药品的安全性与质量提出更高的要求。而且在我国的众多化学药品中，由于种类极多，所以在研制过程中必须要对每种原料药的性能与特点进行综合分析。

3 原料药制备研究的基本内容

3.1 工艺的选择

在药品生产过程中，要想保证药品的质量与安全性，就需要选择合适的制备工艺，并进行合理的实施。在制备化学原料药时，选择制备工艺的方法主要分为两种：其一是根据药品的化学反应进行选择；其二是分离纯化法。随着社会的发展，有机合成化学也得到了相应的发展，并非常纯熟的运用在药品的实际制备中，研究者可以通过合适的化学反应将某些结构分子进行反映，从而制备出新的化学原料药。所以，我们当前的问题并不在于药品的反应过程，而是选择合适的化学反应进行制备。但从这一点来看，我们选择制备工艺方法的最基本原则也就是：必须要使结构分子进行良好的反应，这样才能够有利于化学原料药的制备，在此过程中，分离纯化方法是当前最有效的方法，但将其运用在实际制备中，却存在一定的问题，因为在实际工作中，我们还应该考虑原料药的制备原料、植被设备、生产成本、外界环境等各个方面。由此看来，影响工艺选择的因素涉及到各个方面，这就给制备工艺的选择加大了难度，就算我们对各个因素进行全面考虑之后再选择制备工艺，也可能不够适合化学原料药的制备，但我们应该知道的是，我们必须使化学原料药的生产符合要求，从而保证制备过程的稳定与安全。

3.2起始原料和试剂的要求

化学原料药的制备是从一些纯度相对不高的商业化原料和试剂开始的。一般情况下，制备工艺中的起始原料和试剂应当具备明确的分子式、化学结构和化学名称，其理化性质和杂质概况应当有公开发表的文献作为参考，申报注册时中应一并提供相关的参考文献。如果不能提供相关研究文献，则要作为全新化合物对待，应对其工艺、结构、杂质和稳定性等进行全面研究，并建立必要的过程控制方法和终点检查标准，相关研究资料应与其他申报资料一并提供。

3.3制备工艺的过程控制和中间体要求

在制备工艺研究的初级阶段，通常要对每一个步骤都进行认真检查，每一个中间体都进行或简或繁的表征；随着研究经验的增加和工艺数据的积累，工艺中的关键反应和关键中问体逐渐浮出水面。在申报注册阶段，过程控制的关键点、关键中间体和终产品的质量标准应当已经建立起来。

需要强调的是，仅仅依靠生产的终点检验往往难以控制原料药的质量和纯度，同时还要对生产的过程进行适当控制。从保证药品质量、降低杂质水平的角度出发，至少需要从以下几个方面对制备工艺进行控制：①对起始原料、反应物和试剂的质量和纯度进行适当控制。②建立中间体的控制方法。③对生产工艺过程进行验证，并严格执行经过验证的生产工艺。④对原料药进行充分的终点放行控制。

3.4工艺数据的积累

工艺数据的积累至少有两方面的意义：①有助于判断工艺的可行性、稳定性与产品质量的重现性之间的联系。②有助于过程控制方法和终点检验标准的的建立。尤其是在确定质量标准的杂质限度时，工艺分析数据是主要的参考依据之一，其他要考虑的因素还包括临床和临床前安全性研究批次的研究数据、稳定性研究的数据以及检查方法的影响和限制等等。指导原则的附件中给出了工艺数据的参考表格，表格内容包括生产地点、时间、包装、批量、工业参数、质检结果、收率等等，除表格所罗列的内容外，还应说明该批次样品的用途。

4小结

工艺的设计、选择和实施过程是赋予产品质量属性的过程。好的质量或者不好的质量都是“经由设计而生产出来的”。检验是反映产品质量的重要手段，但无论检验项目的设置还是检验方法本身，都只能在一定程度上、选择性地反映产品在某些反面的质量属性。评价产品优劣的标准是依产品的用途而定的，就药品而言，安全、有效和质量可控始终是评价其质量的最终标准。因此，在制备工艺的选择上，不能简单的认为只要生产出符合纯度要求的原料药就可以了，研究者应当将工艺设计、实施和改进的过程始终放在药品安全、有效和质量可控的大背景进行综合分析和思考。

制药工程和化学工程篇（10）

关键词：西药制药;原理;设备;研究

我国是当今世界人口最多的国家，因此健康问题已成为当前我国发展的主要因素之一。随着社会的不断发展，人们对自身健康的需求不断的增加，人们对各种药品的需求也在不断的增加之中。随着人们对西药用药方面的不断加深和药量的增加，为西药制药发展提供了有力的市场基础和发展提供了前提，更为西药制药的研究和发展以及西药制药设备提供了支持基础。在西药制药的过程中制药设备更新换代，技术更加的完善才能制造出更符合当前人们所需求的药品。在制药的过程中需要注意的是随着人们对自然界开发利用的不断加大，各种抗生素和其他药品不断的滥用，使得病菌也逐步的出现了变化，对西药的抗药性逐步的增加，因此在使用的药物的过程中要综合多方面因素，对西药进行配合使用过程。这就需要在制药的过程综合各个方面，都需要制药工程逐渐完善，制药设备和技术不断更新，以适应时代的发展需求。

1、西药工程概述

西药制药是将生物通过化学反应方法融，生成新物质的方法、是应用先进的科学技术和理念进行可靠制作的过程。具有极大临床作用的药品，这从西药物质基础的角度可归结为研发确保西药产品化学组成稳定和均一的制药技术。也就是说，西药制药工程中需要解决的重要问题是怎样运用快速且安全有效的过程参数进行检测，是化学物质能够得到有效的分析，并能稳定药品的生产和加工，使整个制药过程能更加有效地进行控制，从而节约人力物力，避免人为等因素造成的种种误差。西药制药工程学的研发任务表明。它涉及药物分析与质量评价，过程分析化学、化学工程与工艺、过程装备与控制、工业仪表与自动控制、计算机应用、工业系统工程等众多学科，既需要研发各类先进的制药工程方法、工艺和设备。又必须研究西药质控方法和仪器分析技术；还需开发与西药制造过程相关的信号检测技术，数据处理和分析技术，自动控制技术以及各类综合性计算机信息管理系统等。

2、常见的技术工艺

我国虽然是用药大国，但由于当初种种国情的影响，使得我国在制药技术中还处在起步阶段，这也使得我国在临床用药过程中，往往国产的产品不能被人们所信任，国外的产品药效更好。换句话说，我国的制药工业技术仍需要进一步的加强。例如，在药品的提取、分离，浓缩，干燥、制剂、灭菌等制药全过程中，各步单元制药设备独立运行操作模式仍较为普遍。尚未达到各单元制药设备间的集成联用与智能化控制，导致物料转运过程损失、生产效率低等一系列问题；并且因敞口暴露时间较长．增加了物料污染及有效成分损失等可能性。此外，由于影响产品质量的制药工艺参数和质控指标缺乏在线检测和分析设备．没有实现全过程监控，人工操作的波动因素得不到有效控制。制药过程参数难以优化。形成药品质量控制方面的技术盲点，导致不问生产批次药品间的化学组成差异较大。质量达不到稳定均一。

3、西药设备的研究

GMP的提出，有效地推动了我国制药工程的发展和壮大，也对其药品质量加大了管理力度。在GMP中，对我围的制药设备进行了指导，主要包括：设备的选型、设备安装和设备设计需要符合我国国内需求和药品的生产要求。设备必须易于清洗，便于消毒灭菌，生产操作简单方便，易于保养和维修，并能有效地防止差错事故的发生，减少对环境等污染。新建的和实施GMP改造的药品生产企业都迫切要求购买符合GMP要求的制药设备。制药设备是否符合制药工艺要求。怎么样的设备才符合GMP要求，GMP对制药设备在外观．结构设计、检验、在线监测控制．验证技术指标等方面有什么要求等等，是选择设备时必须明确的重要问题。而制药工艺的复杂性又决定了设备功能的多样化，制药设备的优劣也主要反映在能否满足使用和洁净环境的适用性上。另外，制药设备在使用过程中，如何提高综合利用率、挖掘生产潜力，延长设备使用寿命等，这些也都成为现代制药企业提升管理水平和增强竞争能力所要研究和解决的问题。因此设备管理如何与GMP管理相适应以确保药品生产的顺利进行，是企业必须思考和解决的问题。

4、西药制药的设备管理操作规范

GMP提出，在西药制药的设备管理中，需要执行相应的管理操作规范，也就是说，在药品的生产过程中，要严格按照此操作规范进行，任何人都不能以任何理由违反相应规章。这个操作规程，即人们常说的SOP。有了此项操作规程，不但能避免人为因素造成的工作失误，进而引起药品的质量出现问题，也能很好地避免设备仪器在使用过程中形成误差，影响药品的药效等质量。首先，在严格执行此操作规程后，便于人们对设备的跟踪管理，有利于节省人力物力。例如：制药生产设备各种运行记录的填写，收集汇总分析的sOP化，便于主管领导和生产计划部门对全厂设备运行状况的掌握，以合理安排全厂的药品生产设备的添置，申请采购、开箱安装调试，验收等工作的SOP化，可以提高设备添置的合理性、减少风险。再者，规范的操作规程，能便于工人在生产过程中的技术操作规范化，并能很好

地提高工人的操作技能。在短时间内做到熟练操作。例如，设各操作的SOP化，可以提高生产工人对设备的操作技能，减小生产工人之间的技能差异；设备维修的SOP化，可以提高维修工的工作效率，减少设备的停机时阆。确保药品生产顺利进行。

5、我国的西药制药管理改革方向

制药工程和化学工程篇（11）

中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2015）18-0124-02

制药工程专业是教育部1998年调整后的整合专业，涉及化学化工、生物技术、药学和工程学等学科内容和知识，是利用相关学科理论和技术解决制药过程中实际问题的专业[1，2]，主要学习化学、化工、药学、制药工程等方面的基本理论知识，理解化学制药、生物制药和中药制药的基本内涵，并掌握药物工程设计基本方法，具有对药品进行研究、开发和设计的能力，熟悉关于药物生产、设计、研发等方面的法规和政策。

太原理工大学制药工程专业自1999年开始招生，由原有的精细化工和工业分析两个专业整合而成，目前制药工程的专业实验主要包括天然产物提取、药物合成、药物分析和药物制剂等几部分，其中天然产物提取包括茶叶中咖啡碱的提取、蛋黄中卵磷脂的提取;药物合成包括阿司匹林和苯妥因纳的合成;药物分析包括气相色谱法测定牛黄解毒片中的冰片含量、滴眼液中氯霉素的高效液相色谱分析、银黄注射液中黄芩甙和绿原酸的紫外分光光度法分析和阿司匹林的红外光谱分析;药物制剂包括悬浮型液体制剂、乳剂、片剂等剂型的制备，但目前的实验教学尚存在以下不足：（1）各实验单独设置，具有明显的单一性和局部性，缺乏系统性、整体性和关联性;（2）没有充分考虑专业基础课和专业课的相互联系，验证性实验较多，综合性、设计性实验较少。

上述问题的存在导致学生对实验的了解和理解不够深入，无法将实验内容与专业知识进行关联，导致在实验中的积极性和主动性不高，不利于动手能力和创新思维的培养。针对上述问题，依据制药工程专业的培养目标和实际教学，本项目拟在制药工程现有专业实验的基础上开展一体化教学模式，进一步有效整合教学内容，实现专业实验的系统性、综合性、整体性、关联性和延续性，以期提高实验教学质量，更好地实现实验教学的目标，促使学生的学习积极性、思维能力、动手能力以及对专业的认识和理解均能得到长足的锻炼和进步。

一体化教学体系将培养学生理论知识与实践环节作为一个整体考虑，可以实现教学从“知识的传递”向“知识的处理和转换”转变、教师从“单一型”向“行为引导型”转变、学生由“被动接受的模仿型”向“主动实践的创新型”转变。一体化教学体系可体现内容的系统性和完整性，避免重复开设，通过一体化整合可将教学目标及开设次序前后相关联的内容合理设计，有利于培养制药工程专业综合型人才。实验教学不仅能使学生深刻地理解理论知识，同时能培养学生的实际动手能力[3]，本文针对目前我校制药工程专业实验的现状，拟采用一体化教学的思路和方法对制药工程专业实验进行改进。

一、一体化实验教学的实施思路

将目前我校制药工程专业实验的内容进行有效整合和改革，完成并实现专业实验的一体化教学模式。具体而言，包括以下几部分内容：

1.天然产物的提取。在茶叶中咖啡碱的提取、蛋黄中卵磷脂的提取实验中增加柱层析和薄层色谱分离、纯化方法;实验中分组采用不同的提取方法，并让学生结合实验和专业理论知识分析比较不同提取方法的优缺点;采用颜色反应、红外光谱、液相色谱、气相色谱和紫外光谱等手段对提取产物进行定性、定量分析。

2.化学药物的合成。围绕阿司匹林和苯妥因纳等化学合成药实现如下一体化过程：

二、一体化实验教学的实施方法

在一体化教学改革中教师应采取与学生平等交流讨论的方式，主动引导学生，形成以学生为中心的教学气氛。教师除在关键环节进行把关外，对掌握基本实验技能的学生应适当放手，充分保证学生的独立操作性，让学生在实验中领悟专业真谛，进而激发学习兴趣。通过一体化实验教学实现天然产物有效成分提取、化学药物合成、药物剂型、药物分析等全过程的有机统一，加强实验内容的延续性、系统性及完整性。

拟采用的实施方法如下：（1）项目组成员在调研和论证的基础上，与实验指导老师就一体化实验方案进行充分讨论，完善和确定一体化实验方案;（2）在向学生详细介绍一体化实验方案的基础上，采取“学生自愿报名、老师精心挑选”的双向选择方式完成一体化实验的初期参与人员的确定;（3）项目组成员、实验指导老师与学生就一体化实验方案再次进行充分交流与讨论，关键是让学生理解实验过程，掌握实验操作方法;（4）实验后组织参加一体化实验的学生就实验中出现的问题以及解决问题的思路、实验中的收获和感受进行深入讨论，进一步完善一体化实验方案;（5）分析比较分别参加一体化实验和传统实验的同学在实验过程中的收获及其得到的锻炼，证明一体化实验是一种非常有效的实验模式，进而实现制药工程专业实验的全面一体化。

上述实施方法用流程图表示如下：

三、一体化实验教学的实施目标

通过对制药工程的专业实验进行深化改革和整合，进而实现专业实验的一体化模式，加强实验的延续性、系统性及完整性，使专业实验教学实现由目前的传统实验向一体化实验模式转变，具体如下：

四、一体化实验教学的实施意义

在对制药工程专业实验现状进行分析的前提下，结合企业及继续深造硕士研究生对制药工程毕业生基本技能的要求，提出对制药工程专业实验进行改革，拟建立一体化实验教学模式，体现实验内容的系统性和完整性，实现药物的合成、提取、分离、提纯、工艺优化、质量控制、制剂研究等全过程的一体化。学生在掌握基础实验技能的基础上进一步掌握药物制备技术、过程质量监控技术、检测方法及药物制备过程中的设备布置、连接、作用和控制等，培养制药工程专业综合型人才。

参考文献：