医疗耗材管理条例大全11篇

医疗耗材管理条例篇（1）

随着医疗卫生事业的迅速发展，医用耗材在医疗过程中使用的范围逐渐扩大，使用的种类不断增加，如何加强管理，各家医院都非常重视。一方面要加强法律法规的学习，另一方面要理顺管理关系，提高管理质量。

1 加强学习

我院组织有关人员认真学习《医疗器械监督管理条例》及相关配套的管理办法，充分认识加强管理工作的重要性。医用耗材是医院为病人进行诊断治疗的基本物质，其管理质量的优劣程度直接影响着诊断，治疗质量及控制医院内感染[1]。

2 理顺管理关系

医用耗材是医院日常工作运作中不可缺少的物质。医用耗材品种多、型号各异、价格不等、商复杂、质量难辨真伪；有时要临床科室使用后，才能反映出质量问题。对这类物质如何加强管理，我院通过多年的医疗管理实践，认为首先应理顺管理关系，统一运作流程，制定《医用耗材管理制度》。要求科室不得自主购进医用耗材，防止医疗秩序混乱，影响医院医疗信誉。

医院明确此项工作在医院药事委员会领导下，由药械科具体负责。药械科严格按《贵州省省地（市）级医疗机构2005年医用耗材及检验试剂集中招标采购中标产品采购手册》（以下简称《采购手册》）进行采购。常规使用品种在《采购手册》中高于我院以往使用的价格时，由药事委员会相关专业成员、药械科、感染科、护理部、检验科、审计、财务、纪检等方面人员组成议标小组，对中标价格进行再次议标。每个品种至少要有3家公司参加，在保证质量的前提下公平、公开竞争。 通过再次议标后，价格普遍下降12%左右，个别品种下降的幅度达35%。这样一来医院在医疗过程中节约了成本，同时也减轻了患者的就医负担。

在议标中，医院始终把产品质量放在第一位，对同类型的高值耗材，基本上按高、中挡各选一个品种，以满足不同层次患者的需要。对一次性无菌耗材，坚持选用国内知名品牌。议标时要求提供样品，存放在库房，为以后进货时做对比。

3 提高管理质量

3.1 采购管理

对常规医用耗材，严格执行《常规医用耗材采购管理制度》，由于常规用耗材品种繁多、型号各异、使用量逐年增加，所以对此类物品保管员要根据每月使用量和库存量制定一套行之有效的采购计划。既要保证临床科室医疗工作的需要，又要合理运用流动资金，减少库存积压。

部分科室已在使用的特殊品种，如血透室使用的透析管路、透析粉、碘伏冒等品种，每月由科室提交下月所需耗材的品种、数量计划单，由药械科汇总采购。

其次对新品种耗材的采购，由使用科室主任提出书面申请，写明使用的理由，由分管院长审批其合理性和必要性，交药械科备案，统一交药事委员会审批。药事委员会每季度对申请审批一次，然后按《采购手册》中确定的供应商和价格，进行再次议价采购。

3.2 入库验收的管理

医用耗材购进后，由采购员、保管员同时进行验收。对一次性无菌耗材严格按《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第二十一条进行验收，并做好验收记录。按照验收记录能追查到每批一次性无菌耗材的进货来源。

在验收中多次发现商家发来的货物与议标时提供的样品质量有差异时，与商家协商作换货或退货处理，如果出现质量问题三次以上按合同条款终止供货合同。

物品入库后，按货位堆放。一次性无菌耗材按《医院感染管理规定》的要求，存放在阴凉、干燥、通风的货架上。

3.3 使用管理

科室使用医用耗材前要认真检查小包装内有无合格证、漏气、破损、产品不洁净等。如有异常及时上报医院感染科、药械科，并退回库房等待处理。药械科和感染科定期下到科室倾听产品使用情况，并检查是否有过期医用耗材，保管过程是否合理，对使用过程中进行监督管理。

根据国家《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医院感染管理规定》的有关规定，严禁重复使用一次性耗材。院内感染科负责监督一次性耗材使用后的毁形、消毒、焚烧等的处理。普通科室使用后的一次性耗材，每天在科室把针头剪下作初次毁形，浸泡在消毒液中，然后由科室送消毒供应室作再次消毒及终末毁形，由当地防疫部门指定单位回收。检验科、传染科使用过的一次性耗材装入黑色垃圾袋中封好，送焚烧炉集中焚烧。财务科根据当月各科领用票据打印单，进行成本核算。

4 总结

通过加强医用耗材的管理，使医用耗材的采购、保管、使用更加规范，既保证了医疗质量，降低医疗成本，减轻患者的经济负担，同时又强化了监管力度，从源头上防止不正之风。

医疗耗材管理条例篇（2）

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2010.12.253

如何转变管理模式,优化管理流程中,提高医疗耗材的管理水平,确保医疗耗材在医疗服务中的安全性、可靠性和有效性,正逐渐成为各大医院相关领导关注的焦点和必须认真对待的课题[1]。

为什么现代化的医疗耗材管理系统可以取代传统医院的纸张式的管理呢?首先,医院的耗材科都是以纸张的形式作为存储的介质存在着易丢失,存储空间大的缺点,既然存储空间要求大,那么存储的容量就会有所减少,信息量就更难保证了;易受环境影响而导致文件资料受损,查询、检索就变得很困难,还不能做到及时提供预警功能,给院方带来了不必要的损失。那么现代化医疗耗材管理系统正都克服了这些缺点,使医院的医疗耗材管理达到了无误,及时,准确。应市场的需要现推出全供应链的耗材软件系统,具备以下几个基本特点:①合法性:系统对数据处理符合医院各项医疗管理的规定,并要符合国家制订的一系列医疗收费标准的规定。各项费用输入输出形式要符合医院财务管理的需要和会计习惯。手工处理与计算机处理方式大致相同,这样可便于人员比较自然地从手工处理向计算机处理过渡。②可靠性:系统具有专门的采购管理功能,能通过此项功能对“新品入口”、“耗材申请”、“采购计划”、“供应商目录”等等进行可视化的操作,以防止人为疏忽造成不必要的损失。③灵活性:系统会随着不断的升级使医院管理信息系统要求不断提高,在结构上进行扩充和修改,能对新的变化,新的环境有较强的适应性或通用性。④易用性:系统使用模拟人为操作的流程形式,采用分层的模块化结构,各模块相对独立,模块间的连接用数据完成。各功能模块设计采用多层次的菜单提示和代码转换技术,使非专业者运用此系统时较轻松,不需要掌握很多的计算机专业知识便能操作完成,并要有一套简单明了高效率的操作方法。⑤联网性:要具备与其他各子系统及医院中心管理系统的联网功能,与HIS等系统做到了无缝对接。

基于预警和条形码技术建立的医疗耗材管理系统充分地考虑了医疗耗材科学管理的信息化发展方向,系统通过信息流对耗材的物流和资金流进行实时监控,及时客观地掌握医疗耗材的规范化全程管理,从而更好地为临床一线服务。医疗耗材管理是指在医疗环境下,根据一定的法规、制度、方法和流程,对医疗耗材在其整个生命周期中进行日常管理工作、组织协调和监督检查等工作的动态管理。日常的耗材领用流程:从采购计划、采购到科室、入库,最后发放到领取,均需要智能化的管理。医疗耗材管理系统将信息技术和条形码技术相结合,以独特的优势共享医疗耗材数据库的基础信息,优化管理流程,为提高医疗服务水平提供了一个良好的管理平台。为了更进一步加强医院各项物资的采购管理,规范采购行为,理顺进货渠道,低成本,使采购工作走上科学化、制度化、规范化的轨道,针对医疗耗材“应急性、繁多性、散多性、专业性、高科技性”等特点,根据国家招投标法及政府主管部门的有关规定,决定采用招标的方法对医疗耗材进行采购,同时为了做到公开、公平、公正,特制定了医疗耗材招标采购程序,现已将招标程序透明化。库房管理部分主要解决贵重耗材的入库登记、条形码打印、科室领用、有效期管理等问题。具体的流程包括,当一批贵重耗材需要入库时,操作员需要选择供货公司、领用科室、领用人,选择贵重材料的项目,填写单价、生产厂家,读取产品条形码(仅标识品种,不惟一),填写注册证号、批号以及有效期。最后由计算机按照一定的规则生成一维条形码(针对每一个产品,惟一的),并且由专人负责一一对应地贴在贵重耗材的外包装上[2]。在打印的不干胶贴上,包括了一维条形码、中文名称、打印日期和操作员姓名。通过统计查询,库房的管理人员可以及时掌握全院各种贵重耗材进货、各科室领用和库存的情况。系统对即将过期的材料将提供预警功能。

随着市场经济竞争的日益激烈,越来越多的医院已经把注意力集中到在成本中占有相当比例的物资成本和物资管理费用上,因而动态的物资管理已经成为医院增加效益的利润源泉之一[3]。

医疗耗材是医院日常工作中不可忽视的重要环节,管得好与坏,对医院的经济效益和科室盈亏都是很重要的。过去各科室在耗材的使用上虽然竭尽全力,但带有一定的盲目性,使之在最后的结算中才能知道结果。在运用了计算机管理后,对各种物品的库存及请领有了一个确切的数据,而且对产品的质量跟踪及性能各方面有了较全面的掌握,可随时提供所供物品的生产地、供货商、出产日期、有效期、批号、数量及发放量。管理工作提高了效率,增加了效益、减少了库存和各种原因造成的浪费。同时,应用计算机给出的数据,各科室的请领物品工作得到了科学的管理,能够提示对方物品量,加速了物品的周转,避免了过期,使医院耗材费用降到最低,带来超乎想象的经济效益。HIS系统的完美接口集合避免了“跑、冒、滴、漏”。

目前,大部分医院存在这样的现象:有着举足轻重作用的设备科,大部分的工作人员都是中年人或临退休人员,在吃力地运用计算机的同时,大量的数据输入使其很反感,在实际操作中也存在大量的错误,那么条形码技术的使用就解决了这种问题。条形码技术恰好可以帮助实现这一管理过程。在条形码管理系统中,每一个条形码惟一对应一样贵重耗材。医院的动态流程从进货、入库、领用、使用登记、维修和收回等各个环节均需要严格地监控管理,从而能确保病人在使用每一种贵重耗材时,都可以实现明明白白消费。而从库房管理、科室管理到职能部门的监控与预警,各个部门可以通过惟一对应的条形码查询、统计其入库、领用等使用状况,并可以根据病患的耗材使用记录中的条码核对该耗材的收费情况等。通过条形码辅助系统无论是哪个科室都可以随时统计和查询各种贵重耗材领用和使用的情况,能够及时掌握整个医院贵重耗材的使用情况、各科室使用情况甚至每个病人使用的明细账,做到责任到人,从而有效防止贵重耗材的遗失和乱收费现象,提高医院对其贵重耗材的动态管理能力。

现在国内很多医院都是非营利性医疗机构,都面临着资金来源数额少,承担工作任务重的压力,合理运用资金,减轻内耗,可以使医院的经济处在良性状态中。医疗耗材的采购占用医院经济支出的一大部分,医疗耗材的采购管理是做好医院经济管理的一个重要环节。

参考文献

医疗耗材管理条例篇（3）

[中图分类号] R197.323 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）05（c）-0177-04

[Abstract] The trial of new medical consumable products is a universal phenomenon in the hospitals. Because of various reasons， the management of this area in hospitals is very weak， with a considerable security risk. This paper elaborates the medical safety problems of clinical direct trial in the trial of new medical consumable products without the qualification inspecting by hospital administrative department， analyzes the cause of the problems， including the poor attention of hospital managers， the relatively low quality of the managers in consumables production and operation enterprises， the lack of legal consciousness of medical personnel， improper economic benefits chased by some medical personnel of part of the departments， circumvention of access system of new medical consumable products during few medical personnel， and so on， which also systematically introduces the practice process of Jiangsu Province Hospital of TCM makes full use of informatization platform， strictly implements the approval process of consumable trial， strengthen the trial management of new medical consumable products， and it has obtained the substantial results， which can provide reference for the people engaged in the same pursuit.

[Key words] New medical consumables product； Trial； Management

医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料、人体植入物和消毒后可重复使用且易损耗的医疗器械[1-3]。医用耗材在医疗护理工作中发挥重要作用，但确是医疗器械管理工作中的难点[4]。医用耗材的使用直接关系到患者安全与健康，其规范管理已越来越受到各级卫生行政部门和医院管理者的重视，相关的法规也陆续出台。2016年2月1日实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》第一章第四条明确规定：“医疗器械使用单位应当……建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。”目前，医院医用耗材管理的重心一般均放在准入、采购、存储和发放或配送等环节上，已建立比较完整、严谨、规范的管理制度和操作流程[5]。而对临床普遍存在的耗材新品直接“试用”往往未予重视，相关文献报道也极少。本文的医用耗材新品试用是指已取得医疗器械注册证、在市场正式销售、但在具体某家医院尚未正式准入的耗材，在临床的少量试验性使用。试用是对耗材新品功效、使用方法的很好的了解过程，但如果耗材新品不经医院管理部门资质审核直接用于患者，显然存在很大的安全隐患，事实上因耗材新品试用引起的医患纠纷并不鲜见。对医院来说，医用耗材的管理范围理应包括院内使用的所有耗材，对耗材新品的试用管理同样应当重视。本文就医用耗材新品试用的现状、存在问题及其成因进行分析，并将实践中加强耗材新品试用管理的体会进行总结供同行参考。

1 医用耗材新品试用现状

医用耗材是医院为患者进行检查和治疗过程中所使用的医用卫生材料，是临床医学护理和治疗不可或缺的重要物质基础[6]。随着医用耗材研发技术的不断加强，医用耗材新品种层出不穷[7]。医院正式采购医用耗材均有准入流程，包括审核医疗器械注册证或备案证、生产经营企业的资质及正当的授权、临床和管理专家讨论、成本效益分析等多个环节。而生产经营企业为了使耗材尽早进入医院，采用各种形式向临床介绍产品，甚至不惜使用各种手段如免费试用、赠送小礼品、许诺回扣等，希望取得临床医务人员对产品的了解和好感。临床医务人员则因为种种原因，大都拿来就用。这些耗材新品不经医院管理部门审核直接用于患者，其中的安全隐患可想而知，一旦出现问题将无法追溯源头。江苏省中医院（以下简称“我院”）是大型综合性三级甲等中医院，医用耗材年采购金额3亿多元。在2015年3月医院实施医用耗材新品试用规范以前，和绝大多数医院一样，对试用问题疏于管理，先后发生了数例与耗材新品试用相关的投诉和纠纷，影响了患者安全，也在一定程度上影响了医院的社会形象。

2 原因分析

2.1 医院管理者重视不足

医用耗材因为种类繁多、技术专业性强、流程复杂、使用面广、风险因素多，所以管理难度很大[8]。医院的医用耗材管理部门常常是设备处或采购中心，管理部门因为合同管理、证照管理、招标采购等日常工作量大而繁杂，常常无暇他顾。目前从事耗材采购管理的人员，大多来自于其他行业的改行者（如医生、护士、财务等人员）[9]，对国家相关的法律法规缺乏系统全面的学习。对于耗材新品的试用，常常认为大多数是免费的，用量也不会太大，往往忽视其管理。

2.2 耗材生产经营企业及人员素质相对较低

供应商类型不一，素质、管理、服务意识和能力参差不齐[10]，相对于药品管理，国家对医用耗材的生产和销售准入门槛相对较低，获批的产品和企业多、重复度高、规格各异、集约化程度低等现象严重，加之国产和进口产品的相互掺杂[11]。因此医用耗材的销售人员总体素质也普遍较低，为了能让耗材进入医院，常常绕开耗材管理部门，直接到临床科室介绍产品，甚至不惜采用各种手段博得医务人员的好感，以获得可乘之机。

2.3 医务人员缺乏法律意识

很多医务人员缺乏法律意识，不知道耗材使用前应经过资质审核，不了解耗材市场远未规范，且绝大多数医院对耗材试用也没有硬性规定，因而对自行试用耗材的危害性认识不足。医用耗材从非正规途径进入临床，给医院的经营秩序和患者的医疗安全带来隐患[12]。

2.4 少数医务人员追求不正当的经济效益

医院对医疗收费均有明确的规定，必须严格准确收费，不允许串收、套收。耗材试用品在医院的收费系统中不可能有相应的收费条目，但少数医务人员明知故犯，贪图蝇头小利，明明试用品是从供应商处免费获得，但为追求经济效益，套计项目、多计费用，从而侵犯了患者权益[13]。

2.5 极少数医务人员故意规避耗材新品准入制度

医院对医用耗材新品准入都有明确的制度和一系列的程序。一些临床医务人员为了规避新品准入的严格流程，尽快使用新产品，常常钻医院对耗材试用疏于管理的空子打球，以试用的名义大量使用，造成既成事实，等供应商要求医院付款时，迫使管理部门不得不直接引进这些耗材。

3 医用耗材新品试用管理实践

3.1 加强宣传教育

医用耗材新品直接试用的现象在医疗行业内普遍存在，要对此进行规范管理，必然会有一些人不以为然，甚至认为是小题大做，因此，规范管理首先应从改变认识着手。为此我院采用多种形式的宣传教育，包括：在医院办公自动化（OA）网上挂出《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》等相关法律法规供全院医务人员学习；请药监局稽查人员为医务人员讲解耗材使用的各项法律规定、使用不合格耗材造成患者损害以及医院承担法律责任的典型案例；利用科主任会议、护士长会议进行宣传，并征求大家的意见和建议；对供应商进行规范营销的沟通教育，并将该内容纳入供应商信用评价考核。

3.2 制订管理制度

医院制订《医用耗材新品试用管理规定》，明确申请试用的流程及相关要求，包括：①临床申请，临床有试用需求时，在OA网上填写《医用耗材新品试用申请表》；②管理部门审批，按医疗耗材和护理耗材的不同首先经过医务处或护理部负责人审批；③资质审核，采购中心审核产品、生产企业、经营企业资质；④科室试用，对经审核通过的试用申请产品，采购中心通知供应商送货，验收合格后通知申请科室领取、试用；⑤结果反馈，临床科室在耗材试用结束后，填写《医用耗材新品试用结果反馈表》，送采购中心，作为新品准入评审的参考依据；⑥申请准入，如试用满意，科室有正式使用需求时，填写《医用耗材新品准入申请表》；⑦违规罚则，如有未经审批自行试用者，一经发现将扣减科室绩效考核分，发生患者安全问题的由科室承担所有损失，该耗材1年内不得进入医院新品准入申报流程，扣减供应商信用评价分。

3.3 开发信息模块使试用申请审批流程便捷透明

医院管理的很多规定之所以常常落实不到位，大多因为流程繁琐，临床医务人员常常不胜其烦，宁愿放弃申请或想方设法绕开程序。为此，我们借鉴淘宝物流的做法，专门开发了《医用耗材新品试用申请审批流程》模块，设置到医院OA网上，通过在信息系统平台下分角色、分权限、分职能操作，以达到改善现状、完善机制、提高效率的目的[14]。整个申请审批流程均在网上进行，每到一个审批环节，相关人员均能接到手机信息提示，申请科室也可随时在网上查询审批流程进展情况。方便快捷透明的申请审批流程使工作繁忙的医务人员乐于接受。试用申请整体流程见图1。

3.4 试用耗材资质材料严格管理

资质档案管理既贯穿于医用耗材管理的全过程，也是保证医用耗材使用过程安全有效的第一关[15]。对试用耗材各项资料的管理，我们将其与正式准入的耗材同样严格建档留存，一旦临床试用中发生耗材质量或患者安全问题，均可追溯到源头。

4 医用耗材试用管理结果及分析

4.1 受理审批情况

我院自2015年3月实施《医用耗材新品试用管理规定》以来，共受理试用申请119件，具体申请审批情况见表1。

4.2 审核未通过的原因分析

4.2.1 省市集中招标未中标 公立医疗机构要严格执行国家和省医用耗材集中采购有关规定，凡属省市集中招标采购的医用耗材严格按招标结果执行[16]。2014年江苏省对11类高值医用耗材进行了集中招标。中标范围外的耗材医院不可能准入，自然也就失去了试用的意义。

4.2.2 耗材注册证过期 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械[17]。

4.2.3 试用耗材与注册证不符 这种现象包括几种情况，一是耗材包装中所含内容与注册证登记表所示不一致；二是耗材说明书中的材料成分与注册证登记表不一致；三是供应商提交的资料中用的是新注册证，但提供的试用耗材是老注册证有效期内生产的产品，即产品与审核资料不符。

4.2.4 供应商经营资质不合格 医疗器械生产、经营企业需取得相应的生产经营资质[17]。2004年施行的《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定：“经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。”即只要持有许可证就可经营二类和三类器械。而2014年10月1日起施行的《医疗器械经营监督管理办法》规定：“经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。”即经营二类医疗器械需有备案证；经营三类医疗器械需有许可证。在试用耗材资质审核中，我们发现有些供应商不知道法规的变化，仍用许可证经营二类医疗器械，因此审核不通过。

4.2.5 供应商授权过期 医疗器械可由生产商自行销售，也可通过逐级授权由商销售。有效的授权是产品质量、供应渠道正当性及源头追溯的保证。耗材授权链中任何一级商授权过期，则最后的供应商授权无效。

4.2.6 本院已有较多同类产品 有些临床科室提交申请的试用耗材本身并没有显著的优势，而医院原有同类产品较多，原产品技术成熟、性能优良、价格优惠，这样的申请自然不能被审核通过。

4.2.7 供应商不愿免费提品 有些供应商因为产品本身价格较高，不愿意向医院免费提供试用产品，如骨科高值医用耗材等。

5 讨论

医用耗材是医院工作的重要物质保障，在整个医疗诊断过程中都占据着重要的地位[18]。医院所用医用耗材的层次一定程度上反映了一家医院的医教研水平。医院技术的发展使得各种新型医用耗材不断推出，其累计品种达数万种之多，单位价格从几角钱到十几万不等，且种类和应用范围仍不断递增[19]。任何一家医院正式准入的耗材品种毕竟有限，要在浩如烟海的耗材市场中披沙拣金，选到最适合的产品并非易事，新品试用无疑是个非常重要的前期调研途径。新品种医用耗材进入医院，首先审核各项资质证照，在合法性得到确认后，由临床先进行试用[20]，医务人员通过新品试用，了解到本专业相关的最新材料、最新信息，并够为新品准入评审提供很好的依据。因此医用耗材新品在临床的试用非常有意义，值得鼓励和提倡。医院器材管理部门是贯彻和落实医用耗材来源合法、安全有效，保障人体健康和生命安全的重要控制点，是医用耗材质量保证和施行医院耗材有效使用管理的关键环节[21]。这其中的关键是如何规范管理，既保证患者安全，也保障医务人员医疗行为的合法性和自身的执业安全。

我院在对医用耗材试用加强管理之初，部分医务人员开始认为自己所试用的耗材大多是知名厂家的产品，不会有问题，觉得医院管理部门在人为设置障碍。但经过正面宣传教育、反面典型案例警示、绩效考核约束、申请流程的简便透明，新品试用的管理规定得以顺利实施，并取得了显著的成效。自2015年3月规定正式实施后，仅在第1个月出现1例未经审批临床科室自行试用的情况，医院严格按规定对科室和供应商进行处罚。一年来未发生一例与耗材试用相关的患者投诉或安全问题。如今，不仅耗材试用必须经过申请审批流程在我院已成共识，更重要的是医务人员的安全意识和规范意识增强了，医院后续相继出台的高值医用耗材标准条形码管理规定、一次性医用耗材使用管理规定等一系列医用耗材管理规定，在实施过程中都得到了临床医务人员广泛的理解和支持。

综上所述，医用耗材新品试用是一个有意义、有价值的医疗行为，耗材试用管理是医用耗材管理的重要组成部分，医院管理者应当将医用耗材新品试用纳入常规管理，给予足够的关注和重视。目前，国家尚无专门针对医疗机构医用耗材管理的统一、系统的规定，各省也没有相应的规定，然而可喜的是，医疗机构医用耗材管理亟待加强的现状引起了国家卫生计生委的高度关注，并于2015年8月正式委托广东省医用耗材管理学会（2014年9月成立，目前国内唯一省级医用耗材管理学会）牵头，在全国范围成立工作组，负责起草《医疗机构医用耗材管理规定》，该《规定》将是我国对医疗机构医用耗材管理的第一部“法典”。目前《规定》的框架已经明确，其中就包含医用耗材试用管理的章节。相信随着这部法规的正式出台，医院医用耗材新品试用管理必将得到极大的重视和提升。

[参考文献]

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医疗耗材管理条例篇（4）

中图分类号：F240

文献标识码：A

文章编号：1004-4914（2014）10-251-02

医用耗材管理是医院管理的重要内容。随着临床新技术新业务的开展，越来越多的新医用耗材应用于医院临床领域，直接导致每年耗材使用量大幅度攀升。笔者所在的湖北医药学院太和医院是地市级三甲医院，2010―2012年每年医用耗材材料支出平均高达1.3亿，其中高值耗材所占比为62%，年度材料支出同比增长率大于总收入增长率。如何保证医用耗材安全有效合理地使用，已成为了医院医用耗材管理的核心内容。国家出台了《三级综合医院评审标准（2011年版）》（卫医管发〔2011〕33号），评审标准中对医用耗材管理的内容在不断拓展和完善，检查标准和管理办法的要求更细致严格，掌握行业监管与评审的发展动态和标准要求，将对管理者制定评审目标、推进落实起到积极作用。

一、传统耗材管理与现行评审标准的差异

1.准入环节监管不力导致品规虚多。新业务新技术的开展导致医用耗材品规的快速增长。截至2012年底全年使用医用耗材品规达到8740个，同时医院管理部门对新品种引进缺乏论证体系和科学评价方法，使用科室随意新增耗材种类，致使同类耗材品牌过多。《医用耗材目录》更新维护不及时导致目录形同虚设，不仅增加了临床使用风险，更影响了医院的经济效益和管理效益。

2.供应环节监管机制缺失导致存在安全隐患。医院出于减轻资金压力的目的，对医用耗材中的高值材料实现“零库存”的同时导致材料准入、供应、使用环节的“零管理”。临床科室直接向供应商提出需求，供应商将所需高值医用耗材及其发票送至使用科室，科室使用后凭发票到医院器材部门部门补办手续，一次性办理入出库及付款，造成耗材的验收、计价、录入环节都在使用科室，医用耗材的质量、存储环境、价格难以保证。采购入库的信息不全导致耗材的的批号、有效期等关键信息在系统中没有保留，出现医疗纠纷不能及时提供关键证据，难以实现医院管理评审中对医用耗材实现事前防控、全程跟踪和事后溯源的要求。同时医院缺乏信息化技术和标准化平台的支撑，导致HIS系统和耗材管理系统数据不能实现关联对照，存在着材料漏计、套计、多计费用现象。

3.使用环节不良事件上报监测落实不到位。长期以来，医用耗材质量的参差不齐和难以回避的设计缺陷②，导致医疗器械在使用中发生不良事件时有发生，相对于医院每年1.3亿的耗材使用量，使用和流通存在不少的潜在风险。为保证医院的医疗质量，确保医患关系的和谐，必须落实医医用耗材不良事件管理制度。但在实际工作中发现医用不良事件上报例数偏少于发生数，尤其是植入性材料上报严重欠缺。分析主要原因是临床医护人员和管理人员对医疗耗材使用风险认识不足，害怕引起医疗纠纷，导致医用耗材不良事件监测中存在漏报率高、上报报告时间滞后、关键信息缺失、事件表述不完整、陈述过于简单、事件发生原因分析缺失等现象。

二、加强医用耗材管理的措施

1.加强准入管理，重新修订《医用耗材目录》。采购部门根据上级集中招标目录和临床耗材需求信息以及供应商信息，逐步健全医用耗材管理系统基础数据和供应商管理数据库，结合本院常用耗材的品种、规格型号、生产厂家、价格等基本信息，将行政决策与专业知识、业务经验有机结合，克服行政决策的局限，通过临床使用科室集体讨论，并经过医院装备委员会研究决其安全性和合理性，筛选确定较为完备的《医用耗材目录》，品规与过去目录相比减少25%。管理部门以《医用耗材目录》为依据确定年度采购计划，由医院上报上一级主管部门实施或自行实施采购任务。主要采取公开招标、竞争性谈判、询价采购和单一来源等方式落实采购计划。为保证执行《医用耗材目录》的严肃性，管理部门将其转录入HIS收费系统，下发临床科室监督执行。同时建立危急症患者抢救所需耗材的应急机制，对因病情确需使用目录外的耗材，可依据科室实际情况边请示边购置，确保临床业务不受影响。耗材每年年末根据耗材的新增减少情况修订一次，在满足临床使用的前提下保持目录的严肃性和灵活性。

2.完善采购制度采购流程，建立供应商评价制度。配合《医用耗材目录》需要完善的采购流程，对于不同种类的医用耗材应实行不同的采购流程。在满足临床业务需求的情况下，控制医用耗材品牌数量，集中了数量的优势与供应商的议价达到降低采购成本，加强医用耗材和供应商的监管力度。通过建立科学的供应商评价及淘汰制度，对供应商的筛选从采购前谈判比较延伸到后期的评价考核。目前我院首先严格筛选供应商的各项资质，对于不具备生产资格或资格的一律不得在院销售，审核供应商的产品是否具备器械注册证等证件，保障产品的安全性。不定期和临床沟通实现对供应商的产品进行跟踪评价，逐步建立供应商数据库和供应商评价机制，根据评价数据定期对数据库进行更新，便于医院后期对供应商进行查询和追踪，形成对供应商的有效激励和约束，形成医院和供应商共赢的战略伙伴关系。

3.利用条形码技术实现医用耗材临床使用可追溯。《评审标准》明确规定了医疗机构应妥善保存医用耗材和一次性使用无菌器械的各项采购记录原始资料，结合评审标准采购部门在医用耗材入库业务时必须及时记录产品的名称、规格型号、数量、价格、批号、有效期、产品检验合格证等基本信息，经手人逐级核对信息是否正确，入库资料一式3份，并当场签字留存，确保采购档案完备。对植入性材料的追溯性主要利用条形码技术实现，首先对招标后的植入材料按照一品一码统一编码，医院要求所有数据库中的厂商均采用编码和相应的条形码来对产品进行标志和管理，要求公司将产品与对应条码信息录入追溯管理软件并上传。不同的产品采取不同的编码，每条编码都对应含着产品的基本信息，彻底解决条形码解析的准确性和唯一性问题。通过条形码枪与解析程序的配合，可以准确地解析产品条形码中的生产厂家、产品代码、、生产日期、有效期、序列号、批号等信息，简化了录入工作，提高了工作效率，大大降低了错误的可能性。通过与HIS的对接解决了术后登记的难题，过去植入性医疗耗材在使用后需要在《植入物使用登记表》中登记医生的姓名、手术日期、患者姓名、产品名称、规格型号、有效期、生产企业名称等多项信息，手工登记容易因为登记人员的疏忽和偷工减料而导致信息错误，使事后无法进行追溯。通过HIS系统和植入材料模块的数据接口，术后登记仅需录入患者住院号，通过扫描产品的条形码即可完成产品登记工作，方便了临床及时准确登记。条形码技术实现了值入材料从入库、出库到最终使用到患者的全程跟踪管理，通过值入材料模块和医嘱系统、HIS收费系统数据对接，记录每个植入材料的来源和最终去向，一旦发生医疗事故可追溯到源头，为举证提供原始资料，以保障医院和患者的合法权益。

4.加强医疗耗材不良事件监测报告管理。通过完善医院不良事件监测机构设置和和制度落实此项工作。由院长牵头成立不良事件监测领导小组，耗材主管部门具体负责医疗器械不良事件监督、收集、上报等日常管理工作，各医技临床科室设专职人负责本部门医疗器械不良事件信息收集、报告，提出初步改进建议及落实改进措施。管理部门以日常使用医用耗材进行监测的基础，以骨科植入材料、心脏起搏器、人工晶体、血管支架、介入材料等高风险产品的不良事件监测为重点收集分析医用耗材质量反馈情况。管理部门通过定期进行高值医用耗材的消耗与病历的抽查核对工作，收集整理与临床沟通医用耗材质量情况。医院根据上报情况对问题产品提出改进建议和意见，促进供应商对其产品进行改进，并为上级部门提供决策依据。医院定期通报我院医疗器械不良事件结果，通过不断总结经验教训分析原因，修订完善有关制度，提出可执行的干预措施。做到有反馈，有落实。不良事件作为硬性考核指标和科室质控挂钩，实行对主动上报者奖励，对瞒报者惩罚的检查机制，最终达到医护管理人员加强服务和安全意识，主动报告医疗耗材的不良事件，更好地保障医疗安全、为患者服务。

5.加快医院信息化进程，实现医用耗材数字化管理。过去我院信息化进程缺乏整体规划导致孤岛效应明显，导致信息流不畅通，2012年我院医院资源计划系统HRP（Hospital Resources Planning）开始上线，HRP是指物资管理（物流）、人力资源管理（人流）、财务资源管理（财流）、信息资源管理（信息流）集成一体化的医院管理平台③。HRP系统在医用耗材管理应用的特点主要包括：（1）医用耗材从采购、配送、验收、库存、发放、消耗等全过程的数字化管理；（2）实现耗材管理模块与HIS系统以及与供应商、物流商和生产厂家信息系统的无缝对接；实现了医用耗材和植入材料的追溯跟踪；（3）提供医用耗材管理的有效预警，当医疗耗材“三证”及授权等资质的时效到期前30d时，系统将自动飘红；如果供应商不及时更换证件，系统不能进行入库业务；各项资质的扫描件导入系统，在系统中可以查找到耗材的注册证、生产批号和供应商等相关信息。信息化和集约化的HRP解决了原有耗材管理的弊端，落实了评审标准中对医用耗材的精细化管理的要求。

三、结语

以等级医院评审为契机，医用耗材管理者要掌握新标准、理解新要求，检查指导医院的耗材管理工作，针对存在的不足和问题，建立和完善医学耗材的管理体系，建立科学规范的业务流程，形成长效机制，真正做到“以评促改、评改结合、注重内涵”，不断拓展和加强医用耗材管理工作，为临床业务的开展提供持续、安全、有效的保障。

注释：

{1}张琼.浅谈医用耗材采购管理.中国医疗设备，2013（02）：80

{2}郑月琼.医用耗材不良事件案例分析与管理改进.中国医疗设备，2013（8）：87

医疗耗材管理条例篇（5）

【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】1004―7484（2013）10―0831―01

现代医疗行业中，外科作为采取手术治疗方式为患者去除病原的的专业科室，一直呈现出风险系数高与难度系数高的双重特质，作为外科手术重要工作场所的手术室而言，极易发生手术室风险，即在手术进行的过程中，发生可能致残、致伤或致死等事故的不确定性风险。要避免手术室风险的发生，对手术室的物资进行系统有序的规范化管理是有效的手术室风险规避途径。笔者所在的科室多年来以提高医护工作效率为目的，保障护理质量为宗旨，以规范化原则、标准化原则和制度化原则为指导，以信息化技术为保障，构建了规范化管理措施，对手术室的医疗器械等物资实行了效能管理，将各类器械与医疗设备的功能发挥利用最大，使医生的手术工作得以有序进行，使患者对医护工作也持认可态度。

1 手术室物资规范化管理的现实意义

手术室物资的规范化管理为外科的手术工作提供了先期性的资源保障，使术前的医疗器械准备全面无遗漏，术中工作有条不紊，减少手术人为失误率的发生，术后的废弃物得以及时处理。借助信息化手段构建的手术室规范化管理，使手术室的物资得以实现系统化统筹管理、在手术过程中医疗器械得以安全使用、物资的出库入库过程细化透明。笔者所在科室每年承担大量的住院手术任务，各类耗材使用数量为全院之最。在采用计算机信息处理技术之前，诸多工作完全依赖人工操作完成。以医用高值耗材的使用为例，2010年国务院出台的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（征求意见稿）中第四十条规定：“医疗器械使用单位购进和使用医疗器械，必须有真实完整的购进和使用记录。购进和使用记录必须注明医疗器械的名称、注册证号、规格、有效期、生产厂商、购进单位、购进数量、购进价格、购进日期和使用日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”由于此前只能借助人工作业的方式对高值的耗材的使用信息对高值耗材的出入库信息进行统计，难免因为繁琐的工作流程导致出现统计疏忽，导致高值耗材的费用与物资的库存数量无法对应，致使在全院的总体成本核算中不能提供精确的物资使用数据。同时，高值耗材的申请使用过程也较为复杂，术前的准备的精细化要求也导致过程相对繁琐，此外由于医用高值耗材直接作用于人体，因而一旦因对其使用不当造成医疗事故，纠纷的处理只能借助于手工追溯的方式。在实现了信息化技术规范管理后，强化了对高值耗材的质量监控，降低了库存的积压量，实现了资金的快速回流与周转，同时提升了手术室物资管理人员的工作速率，保证了安全物资的供给使用，控制了手术事故的风险概率。即便出现事故，也能凭借信息化管理系统的回溯功能，划定责任的归属。

2手术室物资规范化管理的原则

基于在手术室物资规范化管理的过程中，应遵循下列原则：

2.1 标准化原则

根据手术难易程度的差异，医院制定了手术分级管理制度，手术室物资管理工作也应对应参照与手术分级管理制度的标准，以便借助医疗程序的管控降低手术事故的发生。

2.2 制度化原则

手术室负责人应以《医疗器械监督管理条例（修订草案）》、《医院消毒卫生标准》、《医疗器械分类规则》等规章为参照，制定手术室医疗器械管理章程，对设备、器械、高值物资的使用保管形成成文制度，对管理责任加以划分，以制度化管理模式保障物资管理工作的有序进行。

2.3 规范化原则

手术室护士长应结合医疗器械的结构特征、使用形式、使用形态为标准，对医疗器械加以分类判定，区分器械的使用期限与使用部位，以保证医疗器械的有序管理与应用。

3 手术室物资规范化管理实施模式

3.1物资入库管理

我院由医务处设备科与手术室组成采购群集，对于新增项目的购买，由手术室负责人提出申请，经医务处审核后，指定由设备科对供货商进行资质检验，合格后签订购买协议。手术室护士长以现有物资使用情况以及存量为准据，制定采购计划书。如此，规避了物资过期造成的损失，也实现了资金的灵活配置，避免了私底人情关系交易造成的劣质耗材流入库房。物资购进后，存放于手术室专用库房，并在库房内配置灭菌设备，安排专职人员负责对物资进行定期查验，保证了物资的妥善放置保存。

3.2 物资使用管理

手术室护士长借助说明书了解新进设备的相关使用知识，并带领全体护士掌握相关知识。以专人负责的方式对精密器材加以保管，并定期采取检查保养措施。护士长安排专人负责手术器械的准备工作，在工作中将严把器械入库、严把物资感染、严把出库数量等责任落实到位。如对高值物资的清点必须由两人同时背对背清点，完毕后互相核对验证；在高值物资的发放时，查验外包装是否完整，对物资的生产日期与消毒有效期严格核对；对出库后未使用而返还库房的物资，要查验其包装完整性，对出现破损的物资必须废置原包装，重新包装，以环氧乙烷消毒后，方能再次使用。

3.3废弃物管理

手术室术后产生的废弃物品，由于其沾染上患者的血液与体液，故存在直接或间接感染性，应根据《医疗废物管理条例》，对医疗废物集中无害化处置，防止因医疗废物的不当存放，导致发生传染病传播和环境污染事故。因此在术后，应当及时收集手术产生的医疗废物，对术后废弃物进行数据登记，载明废弃物来源、数量、去向等内容，并基于不同物理形态类别，分别置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，以消毒、焚烧等方式加以处理。

4 结语

以信息化技术手段构建手术室物资的规范化管理模式，保障了医疗质量的实现，降低了手术的事故发生率。但也必须正视其应用的局限性，如对物资供应流程的设置，仍然是以传统的科室管理需要为视角，这种单向度的设置模式并未将患者的需求考虑在内，因而不符合现代医院的发展趋势。应以患者的需要为出发点，提升医疗服务质量。

医疗耗材管理条例篇（6）

二、医院数字化经济管理平台

1.三条业务线。

（1）收费线。

收费线属于医院业务一个重要的组成部分，它的作用是收取挂号、住院或者其他医疗费用的地方，它的功能主要是负责医院的收费整个流程，具体的事项是管理患者医疗收费和收款，管理解决患者欠费问题。患者在收费处除了可以进行缴费，还能够在这里查询到自己的医疗费用情况，并且收费处还负责管理患者结账等业务。收费处的工作性质决定了工作者必须事无巨细地管理医院缴费方面问题，它可以将每日收费情况的票据信息完整的反映出来，并且管理者还可以在任何时候查找和核对收费员结算情况，另外还能够查找到收费处每日的收费报表，通过报表可以了解近段时间医院业务处理情况。收费处是医院业务线中的一环，也是最关键的一环，因为它关系到医院的财政收入，因此要加强对收费线的管理。收费管理指的就是对收费员的监督和管理，收费管理的具体工作内容就是需要每日的核查收费员当天所收的费用，在核查的时候可以根据收费报表来查看工作。在核查工作结束之后，再将数据资料上交到财务部门中去，这样才能保证会计数据的正确性，因为会计数据和收费数据之间联系紧密，及时地向财务部反映收费数据可以让会计数据每日更新，保持其及时、有效性。

（2）药品线。

药品线属于药物管理系统的一部分，它主要的工作是管理医院的药品账务。医院每日都会消耗大量的药品，同时也会定期的向药库购入药品，因为需要有专业的人员对药库进行管理，记录药库每日的账务情况，药品消耗和购入情况。由此可以看出药品线实际上是医院财务管理的一部分，但是它和医院其他财务活动有不尽相同，因为药品账务管理目的是为药房的会计的工作提供数据和信息。药品房的会计需要记录药品报销、入库的情况，除此之外，还需要每日完成对账的工作，这样才能保证账本的数据和药品输入和输出情况是相一致的。财务数据应该能反映出药房应付款的情况，会计人员必须将每日的账本核实清楚，这样才能让账目的准确度提高，这样一来在与其他库房之间核对账目的时候会更加一目了然。确保账务工作做到实处，才能加强医院药品的管理。

（3）非医疗耗材和医疗耗材线。

非医疗的耗材指的是除了医疗之外的消耗，例如运输和通信方面。对这类非医疗的耗材同样需要实现账务的管理，并且其属于库房物资管理的一部分。它与药品线有相同的地方和不同的地方。相同之处两者都需要对库房进行账务管理，管理的目的也是一样的，要将账务交付给库房的会计使用。库房的会计要对库房内物资的消耗情况有所了解，并且对非医疗方面的耗材的消耗和购入要做好记录，特别是要加强非医疗耗材对外报销的管理，保证报销的数据与实际的账面是相符合的。库房与药品房管理的不同之处在于会计还需要对耗材的购入差价进行核算，并且要定期查看应付款数，保证耗材的出入账务的准确性。医疗耗材还有低值和高值之分，低值指的是低值的卫生物资和一些消耗大的易耗品，在对其进行账务管理上，同样需要做好每日的入库的记录和报销的记录，并且要做到日清月结，保证物资数量和账务数据是一致的。高值医疗耗材指的是消耗较小、库存少的一次性医疗耗材。在对其管理方面，为了保证耗材的高品质，需要加强耗材采购与消耗，做好购入和消耗的账目，防止出现错记、错报的现象发生。

2.四个业务层。

医院数字化经济管理中，包括四个业务层。第一层是信息集成平台。信息集成指的是医院内部财务信息和数据的集成，这一层主要是由财务人员进行管理和使用。第二层是审核记账平台。这一层指的是医院中所有的记账，将这些凭证集合在一起，能够方便对财务部的审核和查看。第三层是账务的管理平台。它指的是对医院整个账务集中进行管理，包括医疗和非医疗耗材财务管理，药品的账务管理和库房物资的管理。第四层是其他的系统。这一层主要是针对医院其他经济业务，例如固定资产等。

医疗耗材管理条例篇（7）

【关键词】 医用耗材 采购

近些年来，随着社会的快速发展，医疗服务的不断进步和完善，医院采购与供应医用耗材的种类和数量及使用范围都呈逐年增加的趋势。但由于社会关注度的不同，政府及医院更加注重对药品采购的管理[1]，建立了一套较为完善的管理制度，其实，医用耗材的采购与管理与药品采购与管理对医院和社会具有同等重要的意义。本文对医用耗材采购与管理进行探讨，如何更科学地规范医用耗材采购与供应，保证医疗质量，降低医疗成本，促进医疗工作的开展和医疗技术的发展。

1 成立独立的采购管理部门

1.1成立以院长为主任的医院采购委员会，分管院长为主任的医用耗材采购管理委员会。医用耗材委员会主要负责对年度计划的审批，每季度一次例会讨论，审批科主任新进耗材的申请。

1.2 成立专门的询价采购中心， 负责全院的物资采购， 收回药剂、总务、设备、各医疗设备使用部门的采购职能。

1.3成立权限独立的仓储部门，收回医院原属药剂、总务、设备等各部门的仓库保管职能。仓库保管人员由新成立的仓储部门管理，并对这些人员进行培训和定期轮流，以减少串通舞弊行为。仓储部门成为采购办的一个下属部门，把以前的使用—仓储—采购三角关系变为使用—采购直接关系，减少了许多扯皮矛盾，提高了工作效率。

2 简化和明确采购方式

医用耗材的采购主要采用“跟标”与集体谈判采购两种方式。

2.1 我院是苏州市下属的二级甲等医院，我院所有医用耗材采购原则上要求均在苏州市卫生局组织的招标目录中采购，同样品种的中标耗材按由低价到高价顺序选择，如果没有按此原则进行采购的，由使用单位主任写出书面理由经分管院长和采购办确认后方可采购。这样既节约了采购成本，也减少了各种耗材合格证件的审查难度，采购工作量也大大减低。这是降低医疗成本的重要方法，也是加强廉政建设的重要方式。

2.2对于医院必须要使用的医用耗材而中标目录中又没有的耗材，由设备器材管理部门将临床科室要购买医用耗材的品种、数量、规格型号等材料交医院采购办与厂商谈判；尽管这些医用耗材品种不多，但我们也做出了相关规定，首先在医院网站上公示耗材品种，同一品种由采购部门与使用科室共同选择质量可靠产品三家以上的厂商参与竞标方有效。集体谈判采购方式与招标机构招标方式相同，器材设备管理部门公开向有关厂商发出投标邀请书，内容包括：招标项目名称、编号、标书提交的时间和地址，集体谈判开标的时间和地址、联系人及方式，为了更好地提高医疗质量，医用耗材实行价格优先，相同价格比服务的原则。 转贴于

3 做好医用耗材的采购计划

3.1医用耗材的品种多，金额巨大，医院用于医用耗材的资金约占医疗设备总金额的50％[2]，因此必须做好医用耗材的采购计划，以便采购供应部门及时供应临床所需耗材，确保医疗工作的顺利进行。首先，由各临床科室根据科室的发展情况，制定出全年医用耗材的消耗量，包括品种、规格、型号等，上报设备器材管理部门，设备器材管理部门对各临床科室上报的资料结合上年度各临床科室的使用量进行分析比较，如果发现计划采购与上年实际使用量变化较大的，要进行可行性论证。

3.2设备器材管理部门将各临床科室的采购计划分类汇总，编制年度采购计划，上报医院设备委员会和经济核算委员会；医院设备委员会对设备器材管理部门上报的采购计划材料进行审查、审核，报医院办公会审批。

4 加强医用耗材的信息管理

医用耗材采购仓储承担着医用耗材的查找、中转、保管等任务。要让医用耗材发挥最大的社会效益和经济效益，就要加强医用耗材的信息管理。采购部门及时对在库耗材的资料进行收集，及时反馈给各使用部门，如耗材的质量、厂家状况、耗材的最新信息及时提供给临床医师、护士及其他医务人员，最终达到临床合理使用耗材，从而产生良好的社会效益。市场经济条件下，应用计算机对医用耗材进行管理，可以大大提高工作效率，准确把握医用耗材的质量和价格信息，包括它的生产、市场供货情况以及有效性、安全性、经济性。医用耗材的采购供应工作的好与坏，直接影响医院的社会效益和经济效益。

医疗耗材管理条例篇（8）

中图分类号：F062.5 文献标识码：A

文章编号：1004-4914（2014）10-254-01

数字化经济管理平台让医院实现了管理的一体化，医院利用经济管理系统，让医院所有的经济活动集成在了一起，方便医院统一进行管理。由此可以看出，这种管理模式可以有效地提高医院管理水平，促进医院的健康发展。

一、主要特点

1.规范管理。医院数字化经济管理实际上是将患者整个治疗过程的每一个环节连接在了一起，这样就集中加强课医院财务管理。医院利用经济管理的平台，可以对患者从挂号计价到最后结账收款整个过程进行管理。不仅如此，还能够实现对药品物资一条线的管理，从药品采购开始，到其入库、消耗以及付费和记账，将这些步骤统筹起来，进行封闭式的管理。医院将各个环节、各个部门连接在一起，目的是让各个部门之间的距离拉近，从而加强互相的协作，这样能够相互监督和约束，使医院经济管理更加规范化。

2.严格管理。目前一些医院在经济管理方面仍然存在着很多问题，由于各个部分之间是独立的，因此在医院业务处理方面常常会出现问题和差错，例如在财务核算方面，财务管理的分离导致对整个医院核算工作难度较大。在医院之内实现这种经济管理的系统，能够有效地解决这个问题。因为将医院各个部分和环节连接在了一起，可以让医院的每一个业务都有章可循，并且让各个部门之间合作区解决问题，这样一来如果在工作中出现了差错，可以及时地找到出现错误的工作人员，从而纠正错误。由此可以看出系统化的管理实际上是加强了医院管理力度。

二、医院数字化经济管理平台

1.三条业务线。（1）收费线。收费线属于医院业务一个重要的组成部分，它的作用是收取挂号、住院或者其他医疗费用的地方，它的功能主要是负责医院的收费整个流程，具体的事项是管理患者医疗收费和收款，管理解决患者欠费问题。患者在收费处除了可以进行缴费，还能够在这里查询到自己的医疗费用情况，并且收费处还负责管理患者结账等业务。收费处的工作性质决定了工作者必须事无巨细地管理医院缴费方面问题，它可以将每日收费情况的票据信息完整的反映出来，并且管理者还可以在任何时候查找和核对收费员结算情况，另外还能够查找到收费处每日的收费报表，通过报表可以了解近段时间医院业务处理情况。收费处是医院业务线中的一环，也是最关键的一环，因为它关系到医院的财政收入，因此要加强对收费线的管理。收费管理指的就是对收费员的监督和管理，收费管理的具体工作内容就是需要每日的核查收费员当天所收的费用，在核查的时候可以根据收费报表来查看工作。在核查工作结束之后，再将数据资料上交到财务部门中去，这样才能保证会计数据的正确性，因为会计数据和收费数据之间联系紧密，及时地向财务部反映收费数据可以让会计数据每日更新，保持其及时、有效性。（2）药品线。药品线属于药物管理系统的一部分，它主要的工作是管理医院的药品账务。医院每日都会消耗大量的药品，同时也会定期的向药库购入药品，因为需要有专业的人员对药库进行管理，记录药库每日的账务情况，药品消耗和购入情况。由此可以看出药品线实际上是医院财务管理的一部分，但是它和医院其他财务活动有不尽相同，因为药品账务管理目的是为药房的会计的工作提供数据和信息。药品房的会计需要记录药品报销、入库的情况，除此之外，还需要每日完成对账的工作，这样才能保证账本的数据和药品输入和输出情况是相一致的。财务数据应该能反映出药房应付款的情况，会计人员必须将每日的账本核实清楚，这样才能让账目的准确度提高，这样一来在与其他库房之间核对账目的时候会更加一目了然。确保账务工作做到实处，才能加强医院药品的管理。（3）非医疗耗材和医疗耗材线。非医疗的耗材指的是除了医疗之外的消耗，例如运输和通信方面。对这类非医疗的耗材同样需要实现账务的管理，并且其属于库房物资管理的一部分。它与药品线有相同的地方和不同的地方。相同之处两者都需要对库房进行账务管理，管理的目的也是一样的，要将账务交付给库房的会计使用。库房的会计要对库房内物资的消耗情况有所了解，并且对非医疗方面的耗材的消耗和购入要做好记录，特别是要加强非医疗耗材对外报销的管理，保证报销的数据与实际的账面是相符合的。库房与药品房管理的不同之处在于会计还需要对耗材的购入差价进行核算，并且要定期查看应付款数，保证耗材的出入账务的准确性。医疗耗材还有低值和高值之分，低值指的是低值的卫生物资和一些消耗大的易耗品，在对其进行账务管理上，同样需要做好每日的入库的记录和报销的记录，并且要做到日清月结，保证物资数量和账务数据是一致的。高值医疗耗材指的是消耗较小、库存少的一次性医疗耗材。在对其管理方面，为了保证耗材的高品质，需要加强耗材采购与消耗，做好购入和消耗的账目，防止出现错记、错报的现象发生。

2.四个业务层。医院数字化经济管理中，包括四个业务层。第一层是信息集成平台。信息集成指的是医院内部财务信息和数据的集成，这一层主要是由财务人员进行管理和使用。第二层是审核记账平台。这一层指的是医院中所有的记账，将这些凭证集合在一起，能够方便对财务部的审核和查看。第三层是账务的管理平台。它指的是对医院整个账务集中进行管理，包括医疗和非医疗耗材财务管理，药品的账务管理和库房物资的管理。第四层是其他的系统。这一层主要是针对医院其他经济业务，例如固定资产等。

三、结束语

总之，数字化经济管理为医院开创了管理的新模式，提高了管理的质量和效率。因此医院运用这种管理平台能够推动医院的健康发展。

参考文献：

[1] 姚岚.利用利益相关者理论分析我国农村医疗机构单病种定额付费[J].中国医院管理，2007（27）

[2] 唐圣春.合理用药相关利益集团分析[J].中国卫生经济，2007（7）

医疗耗材管理条例篇（9）

[摘要] 目的 对医院手术医疗耗材管理中精益管理方法和效果进行分析。方法 选取2010年1月—2010年12月实施手术医疗耗材管理措施精益管理前和2011年1月—2011年12月实施手术医疗耗材管理精益管理后情况进行对比很分析。结果 实施后手术医疗耗材库存量种类、规格种类、库存资金总额、储存库面积、管理人员工作满意度均显著优于实施前，差异性显著，具有统计学意义（ P<0.05）。结论 对医院手术医疗耗材实施精益管理可有效的降低库存量种类、减少规格种类、缩减库存资金总额、降低储存库面积、提高管理人员工作满意度，改善工作人员环境，减轻工作人员和医院的负担，方法操作简单、实用、效果较好，适宜进行推广、应用。

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关键词 ] 医院；手术；医疗耗材；管理；精益管理；应用；效果

[中图分类号] R471　[文献标识码] A　[文章编号] 1672-5654（2014）03（a）-0181-02

医院作为救死扶伤保证人民健康的特殊单位，为保证伤病员的及时、周到、细致诊断治疗，必须具备一定的保障条件．消耗性器材库存是其重要的条件之一。随着科学技术的进步，各种型号、品种的消耗性器材层出不穷[1]，因此针对医疗耗材的管理尤为重要。本文中对我院实施精益管理前后的耗材管理情况进行分析，先详细报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料

选取2010年1月—2010年12月实施手术医疗耗材管理措施精益管理前和2011年1月—2011年12月实施手术医疗耗材管理精益管理后情况进行对比很分析。

1.2方法

1.2.1实施精益管理前管理方法 2010年1月—2010年12月实施手术医疗耗材管理措施精益管理前，主要是依据医院和器械耗材常规管理进行手术器材的分类管理，同时注意储存库内环境卫生。

1.2.2精益管理管理方法 2011年1月—2011年12月实施手术医疗耗材管理精益管理，主要方法为：①对我院手术室的医疗水平和未来的发展情况进行良好的评估，对手术器械和耗材进行统计和整理，对长期搁置和无法再进行正常应用的器材，进行整理和统一归放；②建立医疗器械和耗材的统一调配管理数字系统，对全院和手术室器材进行统一调配和管理，由手术室依据科室能力和近期需要应用的手术器械和耗材，提交申请和采购计划。同时对近效期器材和一次性医用器材尽早应用，避免过期浪费[2]。③对库存总金额进行评估，针对不适宜我院手术技术应用和超过使用期限的器械和耗材，进行整理可同其他医院进行协调，如果可以继续应用可进行调配，可以改进的手术器械可改进后应用。④对医用器械和耗材进行定期的采购和灵活应用，避免大量器械和耗材大量囤积导致库存总金额过大，占用医院周转资金。同时定期进行库存量的调整和采购可降低库存量和避免应用器械时缺货或是采购不及时。⑤建立医疗器材和管理的体系，明确采购渠道、针对医疗器械的采购厂家和制造厂家的各种资质严格审查，同时对运输和储存环境和方法进行严格执行，防止器械造成运输中的污染、损坏或是质量不合格等情况发生，导致不能正常使用[3]。

1.3统计方法

对我院手术器械库存种类、库存规格种类、库存总金额、同时对我院手术室、医生和后勤库房管理人员选取100人，进行工作满意度的问卷评估调查。统计学分析选用spss 11.0软件，计数资料采用χ2检验，计量资料用均数±标准差(x±s)表示，采用t检验，差异有统计学意义为P<0．05。

2结果

实施后手术医疗耗材库存量种类（668±35）种、规格种类（1026±152）种、库存资金总额（36.52±1.64）万、储存库面积（462.85±46.95）㎡、管理人员工作满意度100（100.00%）均显著优于实施前手术医疗耗材库存量种类（1036±102）种、规格种类（1687±179）种、库存资金总额（49.84±3.49）万、储存库面积（849.38±52.67）㎡、管理人员工作满意度75（75.00%），差异性显著，具有统计学意义（P<0.05）.

3讨论

对于消耗性器材的仓库管理内涵远远超过我们所提的“零库存”管理模型范畴。有待千从事医院管理工作者加入到这一领域进行更进步的探讨、研究，更有效地利用有限的资金满足临床诊察治疗的需要[4]。这里有几个需要说明的是：①消耗性器材“零库存”管理方案实施之后，我们医院的耗材库存状态已由实施前手术医疗耗材库存量种类（1036±102）种、规格种类（1687±179）种下降至实施后手术医疗耗材库存量种类（668±35）种、规格种类（1026±152）种，库存资金总额（49.84±3.49）万、储存库面积（849.38±52.67）㎡降至库存资金总额（36.52±1.64）万、储存库面积（462.85±46.95）㎡显著提高医院库存利用率、减少库存资金总额、缩减了储存空间，减少人力、物理，显著增加了工作效率和工作积极性。②降低了后勤库房管理人员的日常工作量，过去库存量较大，对于管理较为困难，给管理人员的工作造成较重的影响。导致工作人员工作效率不佳、工作负担较重，工作人员工作积极性较差[5]。

通过网络数据平台体系的建立，对库存的储备量和一次性消毒医疗器械和耗材的使用和管理明显提高，对手术科室器械和耗材的应用和调配度显著增加。提高了及时配送比例，增加了临床应用。同时对院内陈旧医疗器械和耗材的其他医院的调配和改进使用，可明显增加库存内陈旧手术器械和耗材的使用，减少浪费和损失，还可有效的减少库存金额的损耗金额和破损损失[6]。

成本核算通过经济管理体制的建立，网络软件系统对医疗器械与医疗耗材管理的实施．成本核算利用．解决了医院一惯医疗器械与医疗耗材使用不合理的矛盾与医疗耗材备用量开始，有效地遏制了医疗器械与医疗耗材过量囤积，而致使物品超期、质量劣变、丧失效果等严重现象。从医院经营管理方面，资金周转率高：从医院器材管理方面，减少了库存量的盲目性，增强了资金的利用率[7]。

本文中对我院实施精益管理前后的耗材管理情况进行分析，结果显示对医院手术医疗耗材实施精益管理可有效的降低库存量种类、减少规格种类、缩减库存资金总额、降低储存库面积、提高管理人员工作满意度，改善工作人员环境，减轻工作人员和医院的负担，增加工作人员积极性，方法操作简单、实用、效果较好，适宜进行推广、应用[8]。

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参考文献]

[1] 汤黎明．于京杰，王耀平．论如何提高医院仪器设备使用率[J]．医疗卫生装备，2000，21(5)，39-40.

[2] 王金生，谭璇光，魏文华．量化管理在设备管理中的应用与探讨[J]．医疗卫生装备，2001，22(5)：39 .

[3] 袁军，钟昭林，周海谴．医疗设备档案管理系统的开发和应用[J]医疗卫生装备，2002．23(2)：37-39.

[4] 周金生，高乃武．医疗设备效益评估应遵循的原则[J]．医疗卫生装备，2001，22(6)：40-41.

[5] 周咏，胡惠，丁薇 .心脏病专科医院手术耗材标准化配置与管理流程[J]．护理学杂志，2011(18)：156-157.

[6] 刘新平.医疗器械采购管理的探索和尝试[J].医疗装备，2006，19(6)：31-32.

医疗耗材管理条例篇（10）

一 加强医用耗材管理的重要性

1 规范医疗器械行业是国家行政管理的一项重要内容，国家已经出台了相关的法律法规给予重视。《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，修订后的《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起已经施行。医疗耗材是医疗器械的一个组成部分，医疗耗材的安全、有效、保障患者的身体健康和生命安全，得到国家的重视，并且在全国的医疗卫生系统中逐渐落实和完善。

2 完善的医用耗材管理符合国家医改的大环境，是医药卫生管理和监督体制的一部分，有利于医改目标的达成。我国医改的目标是到2020年，基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，实现人人享有基本医疗卫生服务。国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章，反映医药卫生管理系统对医用耗材管理的重视。

3 加强医用耗材管理是现代化医院管理的一个实践环节，已经得到各大医院的重视，成立了专业的管理团队，大大的提高了医院的整体运营效率。由于医用耗材种类繁多，使用数量庞大，规格复杂，用途多样性等特征，相对于药品和诊疗项目在医院经营中更容易出现问题，所以许多大型医院制定了详尽的医用耗材管理制度和流程，从质量评估、采购管理、购进渠道、品种审核、入库验收、保管保养、出库复核、有效期管理、使用说明等方面进行专业的管理，配合医疗人员的工作，提高了医院医疗服务的效率，减少因为耗材管理混乱无序而造成的浪费。

4加强医用耗材管理，不仅能从质量和供应及时性上保障医疗的安全和服务质量，也能节约患者的费用支出。完善的管理制度和专业的管理人员，能从采购成本、质量性能、检验和使用等方面把关，最大限度的减少因为质量、管理不善和使用不当等给患者带来的风险。据统计，在医疗服务中耗材费用是仅次于药物费用，而且耗材费用多是由患者自费，特别是高值耗材增加了患者的经济负担，因此完善的医用耗材管理队伍，更加了解市场行情，采购高性价比的产品，减小了患者的自费压力。

二 医用耗材管理中存在部分问题

当前，大部分市级医院的医用耗材管理还达不到现代化医院管理的层次，处于松散和粗放的状态，存在一些问题：

1采购制度不完善，管理人员不够专业，对耗材市场价格和质量情况调研不足。有的医院未实行集中招标的采购形式，甚至部分科室自订、自购医用耗材，导致耗材的成本比较高，有的医院的药占比和耗材占比接近，其结果造成医院的资源浪费和患者的医疗费用增加。

2 医用耗材申请制度不规范，随意性比较大，管理混乱。现代化的医院耗材申请要坚持程序化和科学性，分管的院领导、物价管理部门、科室和物资管理部门等要对所需的医用耗材的合理性和必要性进行综合分析。

3 医用耗材管理制度不科学，使用管理等方面有漏洞。现代化的医院医疗器械管理和使用，需要物资管理部门、财务部门和科室统一配合，要有专业人员研究耗材的性能、用途、价格和使用情况等信息。有的医院还未实现专业化和网络化管理，有时会出现耗材方面的无序无章。

三 结合本院实践谈谈医用耗材管理有效措施

从数据统计上来看， 2015年4月-2016年3月，门诊次均费用为220.7元，同比下降比为2.03%；住院次均费用为6219元，同比下降为2.9%，耗材费次均费用分别下降8.8%。医改后药占比、耗占比分别为为29.65%、10.34%，我院提前完成医改规定的药品、耗材占比不超过40%的目标。2015年省农合中心将我院农合病人的门槛费由1100元，下调至890元，减轻了患者负担。医改后我院"三费"控制的成效显著，主要得益于以下措施。

1集中配送措施

经市政府及相关部门的准许，我院于2013年5月份开始实施医用耗材的集中配送，具体做法为：

（1）配送公司遴选。根据公司的资质、配送能力、年销售额、注册资金、仓储设施、信誉度、让利幅度等综合比较，邀请符合条件的公司参与比选。

（2）公开透明的招标。获邀比选的配送公司将医用耗材所有的品种和价格表明，参与我院自主的集中招标，最终确定耗材的品种、价格和配送公司。

（3）选定集中配送的公司。根据耗材分类采用整体打包的形式进行集中配送，与对应的公司签订合同，明确配送公司的试用期、保证金、供应率和服务等要求，同时也明确了医院的回款时限。

该项举措开展两年来，运行平稳，取得了较好的成效：首先，通过公开透明招标和集中配送，降低了耗材的进价。另外，医院采取"耗材收入不作为科室有效收入"的方式计算绩效，从源头上控制了耗材的不合理使用，减小患者的费用负担。

其次，管理更加便捷。配送公司从70多家缩减为两家集中配送，这两家公司与我院的医用耗材管理人员对接，沟通便捷，保证临床所需耗材及时供应，提高了工作效率。第三，与现阶段的医改工作要求相契合，使得医院和患者双方受益，提高了医院管理的效率，也对全市医保农合资金的稳定运转起到积极的作用。

2医用耗材内部管控措施

（1）医院成立专门"药品、耗材"使用管理领导组，负责对全院药品和耗材的管控。将药占比和耗材占比不超过40%纳入年度工作目标，并根据目标将药品和耗材指标分解到科室，与科室签订目标责任书，严格考核，确保任务完成。

（2）控制耗材使用的浪费现象。医院采取"耗材收入不作为科室有效收入"的方式计算绩效，源头上控制了耗材的不合理使用。

（3）制定了《关于进一步加强医用耗材使用管理规定》。对特殊耗材纳入临时申购管理，新引进耗材必须通过耗材评价小组会议，并且需严格控制年使用量。

（4）以"双控"降"三费"，制订药品、耗材、检查费"相对值"和"绝对值"的控制值，配套考核同步跟进，达成"三费"控制目标。

（5）开展了"抓医改、强质量、保安全、促提升"为主题的质量专题月活动。提升全员医改意识，让医护人员主动参与药品和耗材的管控。

医疗耗材管理条例篇（11）

医院服务成本核算多为全成本核算，包括医疗服务过程中发生的全部成本耗费。每单位成本不仅包括与服务量变动相一致的变动成本，还要分担与之无关的固定成本。全部成本耗费又分为直接成本和间接成本。直接成本：指可以直接计入医疗支出的成本费用，包括医疗科室开支的工资、福利费、公务费、低值易耗品、卫生材料、药品费、业务费、修缮费、购置费和其他费用。间接成本：指不能直接计入医疗支出的成本费用，包括医院行政管理部门和后勤部门发生的各项支出，以及职工教育费、咨询诉讼费，坏账准备、科研费、报刊杂志费、无形资产的摊销、银行手续费等。间接成本费用按医疗科室和人员数，面积数等比例进行分摊，并按支出明细项目逐项进行分配。

（一）直接成本费用分配办法。

工资（每日费用）＝（月平均工资/月工作日）×实际工作日数

职工福利费（每日费用）＝（月平均职工福利费/月工作日）×实际工作日数

公务费：包括水（根据实际消耗，对各种服务项目用水量比例进行估算，按比例分摊。）、电（动力用电和照明用电，有计量的按实际消耗分摊；无计量的根据各服务项目的用电比例进行分摊。）等。

低值易耗品：医疗业务所用的低值易耗品和杂项费用，凡能直接计入医疗项目的，按实际支出数分摊；不能直接计入的，按各医疗服务项目工作人员占全院职工总数比例分摊。

（二）间接成本费用分摊办法。

辅助科室费用：包括供应室、洗衣房、锅炉房、图书室、司机班，变电室等部门发生的费用，这些辅助部门的水、电等消耗，有计量表的按实际发生数计算；无计量表的按一定比例计算。管理费用：包括院长室、书记室、工会及各职能科室所发生的费用。以上间接费用的分摊公式：

某类应分摊的间接费用＝计算期内间接费用额×该类间接费用的分配率

间接费用分配率＝某类（间接费用）发生部门人数/医疗、护理、药剂部门人数之和×100%

二、加强医院全成本管理的对策

按照医院管理工作的要求，开展医院科室全成本核算前应完成的工作：

（一）提高成本核算意识，从领导到每个医护人员及职工都要明确自己的成本责任，使其提高成本意识，把搞好成本管理，把不断降低成本变成大家的自觉行动，从而制定出切实可行的核算制度，建立成本核算组织，规范核算单位的收入、费用项目和收支范围，健全责任成本和会计制度，建立成本考核指标体系，开展成本效益的分析评价工作。

（二）要重新核实账务，完善库房计算机管理新系统，在财务软件中建立各科室辅助核算账，解决全成本核算工作中科室核算时用手工查找，拆分数据繁琐和缺乏准确性这个问题。

（三）对各核算单位的固定资产进行全面清查，包括资产清查、产权登记、价值确认和资产核实等内容。这方面数据的采集有赖于完善的计算机管理系统，为实现全成本核算提供资产情况。