物资申请书大全11篇
时间：2022-07-29 12:47:14
物资申请书篇（1）
二、市人民政府设立征地补偿标准争议协调办公室（以下简称市协调办公室，设在市国土资源局），具体办理征地补偿标准争议的协调事宜。市级组织实施征地的，由市协调办公室具体负责协调征地补偿标准争议；柯城区、衢江区组织实施征地的，分别由两区人民政府负责各自管辖范围内的征地补偿标准争议协调事宜。被征地所在地的乡镇人民政府（街道办事处）、相关职能部门以及有关村级组织应当配合做好征地补偿标准争议的协调工作。
三、征地补偿标准争议协调应当遵循合法、合理、公正、公开、及时、便民的原则。
四、市、区人民政府在组织实施征地方案时，应当在确定的征地补偿安置方案中告知被征地的集体经济组织和地上附着物（除房屋外）、青苗的所有权人对征地补偿标准的异议有申请协调和裁决的权利。征地补偿标准协调和裁决期间，不影响征地方案的实施。
五、本办法所称的申请人是指被征收集体土地及地上附着物（除房屋外）、青苗的所有权人。对土地补偿费的补偿标准有争议的，由农村集体经济组织提出协调申请；对地上附着物（除房屋外）或青苗补偿费有争议的，由地上附着物或青苗所有权人提出协调申请。
六、申请人对征地补偿标准有争议的，可自征地补偿安置方案公告之日起60日内，向相应协调机关申请协调。
七、申请人申请协调，应提交下列资料：
（一）协调申请书；
（二）申请人身份证明；
（三）被征收土地的所有权证或其他权属证明；
（四）因协调需要应当提交的其他资料。
申请人委托人提出协调申请的，人不得超过2人，并应当提交授权委托书、人身份证明等相关资料。
八、协调申请书应当有明确的申请人、被申请人、协调的具体请求事项及事实、理由与依据。
九、协调机关收到协调申请书后，在10个工作日内进行材料审查，决定是否受理。符合受理条件的，出具受理通知书；不符合受理条件的，出具不予受理通知书，并告知理由。
十、有下列情形之一的，书面告知不予受理：
（一）不按本办法第六条规定的期限和程序提出协调申请的；
（二）不符合本办法申请人资格的；
（三）申请人材料未提交或提交不全，经书面告知后，在规定期限内未补正的；
（四）同一事项经过协调后又以该事项再次申请协调的；
（五）申请协调的事项已经过行政机关裁决的；
（六）其他不属于征地补偿标准争议的。
十一、协调机关自受理协调申请之日起10个工作日内，向被申请人送达协调申请书副本和答复通知书。被申请人应当自收到答复通知书之日起10日内，向协调机关提交书面答复和有关证据材料。
十二、协调机关应对申请协调事项进行全面、客观、公正的调查，并收集有关证据。调查时调查人员不得少于2人，调查应制作调查笔录。
十三、协调机关在召开协调会前5个工作日内，将协调会的时间和地点告知申请人与被申请人。
申请人无正当理由不参加协调的，视作撤回申请。
十四、协调按以下程序进行：
（一）主持人宣读协调纪律和协调工作要求；
（二）听取申请人陈述意见；
（三）听取被申请人陈述意见；
（四）听取有关单位意见；
（五）核实证据资料；
（六）主持人依据法律、法规和有关规定，提出协调意见；
（七）询问申请人和被申请人是否愿意按照主持人提出的协调意见，协商解决争议事项，或终止协调。
十五、协调机关应当自受理协调申请之日起30日内组织协调，并制作协调笔录。协调笔录应当由申请人、被申请人签名或盖章。
十六、经协调一致的，协调机关应制作和解协议书，由协调机关、申请人和被申请人共同签字盖章；协调不成的，协调机关应当书面告知当事人协调结果、向省人民政府申请协调或裁决的途径和期限。申请人可自收到告知书之日起15日内向裁决机关申请裁决，并将申请书直接递交裁决办公室。
十七、有下列情形之一的，终止协调并作出终止协调决定书：
（一）受理协调申请后，申请人与被申请人自行达成协议的；
（二）经协调机关协调，申请人与被申请人达成一致意见的；
（三）申请人撤回申请的；
（四）经审查不属于征地补偿标准争议情形的。
十八、因情况复杂等原因，不能在规定期限内作出协调处理意见的，经协调办公室负责人批准，可以延长30日，并书面告知申请人和被申请人。
十九、协调机关受理协调申请，不得收取任何费用。协调工作所需经费，由本级财政予以保障。
物资申请书篇（2）
处理结果
驳回申请人的仲裁请求。
争议焦点
申请人与被申请人之间是否构成劳动关系。
评析
本案中，对于申请人与被申请人由于借用环评资格而发生的业务往来是否可以视作劳动关系，存在两种观点:一种观点认为，申请人在庭审中提交了被申请人单位为其出具的劳动关系证明，并且申请人的环评资格证书中显示其工作单位也是本案被申请人单位，被申请人对申请人完成该公司工作的事实也不持异议，双方虽然没有订立书面劳动合同，但是申请人接受被申请人管理，申请人从事的工作是被申请人业务的组成部分，而且从被申请人处获得劳动报酬，这符合劳动关系成立的要件，足以证明申请人与被申请人之间存在事实劳动关系，因此，应当支持申请人的部分仲裁请求。另一种观点认为，虽然申请人提交了盖有被申请人单位公章的工作证明和显示单位名称为某生物科技工程有限公司的环评上岗证书，但是考虑行业的特殊性以及国家对于相关资格证书考取的规定，以上两份证据仅能证明申请人与被申请人之间存在业务往来，申请人的工作时间并不固定，申请人所获得的回报，在一定程度上是基于其具有的环评师资格，且数额并不固定，因此，本案认定申请人与被申请人之间存在劳动关系过于牵强，不应支持申请人的仲裁请求。笔者赞同采用第二种观点进行裁决。值得注意的是，被申请人与某认证公司为同一法人，且办公地点相同，申请人又同时完成两个公司的工作，这就容易给认定劳动关系造成障碍。本案，申请人为证实其主张，提交了工作证明和环评上岗证书。被申请人质证称，工作证明有可能是该单位在申请人报考从业资格证时为其出具的，不能作为劳动关系的建立凭证;行业的特殊性导致环评上岗证显示的工作单位并不一定是申请人实际工作的单位。分析申请人从事环评行业实际状况可知，申请人提交的工作证明和环评上岗证书仅能够证明，申请人借用被申请人的行业资格考取了环评资格，并不足以说明申请人即为被申请人单位员工，申请人在为被申请人单位完成环评工作并获得相应报酬的同时，也依靠其认证资格完成某认证公司的工作并获得相应报酬，某认证公司为申请人缴纳了2009年入职至申请人申请劳动仲裁当月的社会保险费，综合以上情况分析，申请人向被申请人主张基于劳动关系基础上的权利，没有事实和法律依据，属诉讼主体不适格，故本委裁决驳回申请人要求被申请人为其出具解除劳动合同证明的请求。申请人要求被申请人返还扣押的证书的请求，依据《中华人民共和国劳动争议调解仲裁法》，并非劳动争议仲裁受案范围，故不予审理。
物资申请书篇（3）
申请人徐某，2009年通过招聘到本市某认证有限公司从事资格认证工作，双方没有签订书面劳动合同，但该单位委托人才机构为申请人缴纳了自申请人入职至其申请劳动仲裁当月的社会保险费。本案被申请人为本市某生物科技有限公司，该公司与某认证有限公司拥有共同的法定代表人，且两企业在相同地址办公。徐某自称2011年11月经其本人申请调入被申请人单位从事环境影响评价工作，2012年10月8日因个人原因辞职，2012年11月9日起再未到单位上班，随后申请人到本委申请劳动仲裁。在2011年11月至2012年10月期间，申请人不仅完成了被申请人安排的工作，也完成了某认证有限公司安排的工作，申请人的报酬按照其所评估项目合同金额乘以双方约定的比例计算。
被申请人在接到仲裁委应诉通知后，提交答辩意见，称申请人并非该单位员工，双方不存在事实劳动关系，该单位借用申请人资格证进行环评工作并向申请人支付费用的行为，并不能作为判断双方存在劳动关系的依据，同时，被申请人提交了申请人的养老保险对账单，用以证实申请人与某认证公司存在事实劳动关系。申请人对被申请人证据的真实性不持异议，但坚持认为与被申请人存在事实劳动关系，申请人为证实其主张，提交了盖有被申请人单位公章的工作证明和显示单位名称为某生物科技工程有限公司的环评上岗证书。被申请人称其无法核实申请人提交工作证明上公章的真实性，且工作证明有可能是该单位在申请人报考从业资格证时为其出具的，不能作为劳动关系的建立凭证；行业的特殊性导致环评上岗证显示的工作单位并不一定是申请人实际工作的单位，该证据证实申请人与被申请人存在业务关系。
申请人请求
被申请人为其出具解除劳动合同证明，返还扣押的资格证书。
处理结果
驳回申请人的仲裁请求。
争议焦点
申请人与被申请人之间是否构成劳动关系。
评析
本案中，对于申请人与被申请人由于借用环评资格而发生的业务往来是否可以视作劳动关系，存在两种观点：
一种观点认为，申请人在庭审中提交了被申请人单位为其出具的劳动关系证明，并且申请人的环评资格证书中显示其工作单位也是本案被申请人单位，被申请人对申请人完成该公司工作的事实也不持异议，双方虽然没有订立书面劳动合同，但是申请人接受被申请人管理，申请人从事的工作是被申请人业务的组成部分，而且从被申请人处获得劳动报酬，这符合劳动关系成立的要件，足以证明申请人与被申请人之间存在事实劳动关系，因此，应当支持申请人的部分仲裁请求。
另一种观点认为，虽然申请人提交了盖有被申请人单位公章的工作证明和显示单位名称为某生物科技工程有限公司的环评上岗证书，但是考虑行业的特殊性以及国家对于相关资格证书考取的规定，以上两份证据仅能证明申请人与被申请人之间存在业务往来，申请人的工作时间并不固定，申请人所获得的回报，在一定程度上是基于其具有的环评师资格，且数额并不固定，因此，本案认定申请人与被申请人之间存在劳动关系过于牵强，不应支持申请人的仲裁请求。
物资申请书篇（4）
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附
有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章新药申请的申报与审批
第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节新药临床试验
第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节新药生产
第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节新药监测期
第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
第五章仿制药的申报与审批
第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节进口药品分包装的注册
第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章非处方药的申报
第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章补充申请的申报与审批
第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章药品再注册
第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章药品注册检验
第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节药品标准物质
第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节药品名称、说明书和标签
第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章时限
第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章复审
第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章法律责任
第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章附则
第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
物资申请书篇（5）
第三条保健食品功能学检验机构及其开展保健食品功能学检验的类别和项目资格由中华人民共和国卫生部认定。
第四条申请保健食品功能学检验机构应具备以下条件：
（一）获得省级以上人民政府计量行政部门颁发的认证合格证书；
（二）具有独立的法人资格，并以法人的名义出具功能学检验报告；
（三）拥有固定的检验人员和与申请功能学检验类别和项目相适应的实验室，实验室必须有专人负责，负责人具有副研究员（或相当职称）以上资格，并从事食品卫生或相关专业工作五年以上；
（四）检验人员的专业，数量应与申请功能学检验类别和项目相适应，检验人员必须经培训，考核合格后持证上岗，检验人员的技术培训工作由卫生部保健食品功能评价、检验和安全性毒理学评价技术中心卫生部食品卫生监督检验所组织实施；
（五）拥有量值准确可靠、性能完好、按照申请功能学检验类别和项目进行检验所必需的仪器设备；
（六）拥有与申请功能类别相适应的动物房，并取得卫生部医药卫生系统统一的二级以上《医学实验动物环境设施合格证书（动物实验条件）》，动物实验人员应取得《动物实验技术人员资格认可证》。
第五条申请保健食品功能学检验机构，必须提交下列资料：
（一）保健食品功能学检验机构申请表；
（二）计量认证合格证书（复印件）；
（三）法人资格证明材料（复印件），不具备法人资格的，还需提交法人出具的委托书（原件）；
（四）实验动物房的面积、《医学实验动物环境设施合格证书（实验动物条件）》等；
（五）实验室的面积及与申请功能项目相适应的环境条件情况介绍；
（六）相关仪器设备名称、数量、状态；
（七）实验人员（注明负责人）姓名、职称、从事营养和食品卫生或相关专业的工作年限，以及动物实验技术人员资格认可证等资料；
（八）曾经完成的相关工作总结报告，包括主要的、能代表申请机构技术水平的食品毒理学实验报告、功能学实验报告、营养学研究报告等资料。
第六条卫生部成立保健食品功能学检验机构认定专家组（以下简称认定专家组）承担保健食品功能学检验机构的技术评审工作。
认定专家组设秘书处，负责日常工作，并受理保健食品功能学检验机构申请，秘书处挂靠在卫生部食品卫生监督检验所。
第七条技术评审工作采取资料审查与现场考核相结合的原则，依据本办法第四条规定的条件对申请机构进行评审，评审合格后报卫生部审批，卫生部对审批通过的单位发给“保健食品功能学检验机构证书”。
第八条现场考核的程序和内容为：
（一）申请机构负责人介绍申请机构情况，实验室负责人汇报本单位既往开展相关工作情况；
（二）核实申请材料的真实性；
（三）考核实验室负责人及实验室技术人员的技术操作水平和专业理论知识；
（四）抽检试验原始记录档案及试验报告。
第九条申请单位应按照《保健食品功能学评价程序和检验方法》规定的功能类别和项目申请功能学试验，并注明申请“动物试验”和（或）“人体试验”。
第十条保健食品功能学检验机构证书有效期三年，在证书有效期届满前六个月，保健食品功能学检验机构应向卫生部提出复核申请，卫生部对复核合格者换发新的证书。
第十一条保健食品功能学检验机构，出具虚假报告的，卫生部撤销其“保健食品功能学检验机构证书”，并宣布其报告无效。
物资申请书篇（6）
依法申请处置划拨土地使用权的，应区别不同情形，分别按保留划拨土地使用权、划拨土地使用权出让、划拨土地使用权租赁、划拨土地使用权抵押等方式进行处置。
（一）保留划拨土地使用权
转让划拨土地使用权，由受让方办理，经市、县（市）人民政府批准，下列情形可以保留划拨土地使用权：
1、划拨土地使用权转让后土地用途符合《划拨用地目录》的；
2、不改变土地用途，未翻改扩建的产权合法的房改房、经济适用房、拆迁安置房、居民私有住房及其他住房依法转让的。
（二）划拨土地使用权办理出让
土地使用者提出申请，经市、县（市）人民政府批准，下列划拨土地使用权可以办理出让手续：
1、申请用途与原批准用途一致且符合城市规划的；
2、因单体建筑物局部使用功能发生变化，导致部分土地用途发生改变后，改变用途部分按实际用途提出申请且符合城市规划的；
3、整宗地申请用途虽与原批准用途不一致，但申请用途为非商业经营性用地且符合城市规划的。
（三）划拨土地使用权办理租赁
划拨土地使用权符合办理出让条件的，除住宅用地外，均可办理租赁，但申请用途不符合城市规划的只能办理短期租赁，且应服从实施城市规划建设需要。
（四）划拨土地使用权办理抵押
依法取得的房屋所有权连同划拨土地使用权，可以设定抵押权。
依法办理划拨土地使用权抵押登记的，债务人到期不履行债务时，抵押权人有权依法以抵押的房地产拍卖,从拍卖所得的价款中缴纳相当于应缴纳的土地使用权出让金的价款后,抵押权人可优先受偿。
（五）有下列情形之一的，原划拨土地使用权人的处置申请不予批准：
1、正在改造或已经列入城市改造范围内的；
2、列入退城进园（区）企业的工业用地；
3、列入政府收购储备范围的土地；
4、非住宅用地改变为住宅用地的；
5、按照商业经营性用途申请对原使用现状进行翻改扩建的；
6、市、县（市）人民政府规定的其他情形。
（六）涉案划拨土地使用权的处置办法由市国土资源局商市中级人民法院另行制定。
二、划拨土地使用权处置程序
（一）原划拨土地使用权办理有偿使用程序
1、由原划拨土地权利人持下列材料向市、县（市）国土资源管理部门提出申请：
（1）申请书；
（2）《国有土地使用证》；
（3）地上建筑物、构筑物及其他附着物的产权证明；
（4）原划拨土地使用权人有效身份证明；
（5）共有房地产，应提供共有人书面同意的意见；
（6）改变用途的，应提供规划部门同意改变用途的书面意见；
（7）法律、法规规定其他应提交的相关材料。
2、市、县（市）国土资源管理部门对申请人提交的申请资料进行审查，决定是否受理申请。
3、市、县（市）国土资源管理部门受理申请后，征询市、县（市）规划部门意见。
4、土地勘测、评估和确定地价（租金）。
5、市、县（市）国土资源管理部门编制处置方案并报市、县（市）人民政府批准。
6、申请人与市、县（市）国土资源管理部门签订土地有偿使用合同，并按规定缴纳税费。
7、申请人依法办理土地变更登记。
（二）划拨土地使用权转让办理程序
1、由原划拨土地使用权人持下列有关资料，向市、县（市）国土资源管理部门提出划拨土地使用权转让申请：
（1）申请书；
（2）《国有土地使用证》；
（3）地上建筑物、构筑物及其他附着物的产权证明；
（4）原土地使用权人有效身份证明；
（5）共有房地产，应提供共有人书面同意的意见；
（6）改变用途的，应提供规划部门同意改变用途的书面意见；
（7）法律、法规规定其他应提交的相关材料。
2、市、县（市）国土资源管理部门对申请人提交的申请资料进行审查，决定是否受理申请。
3、市、县（市）国土资源管理部门受理申请后，征询市、县（市）规划部门意见，在土地勘测、地价评估基础上，将处置方案及确定的土地收益标准报经市、县（市）人民政府审批。其中产权合法的房改房、经济适用房、拆迁安置房、居民私有住房及其他住房依法转让，申请人申请保留划拨土地性质的，由市、县（市）国土资源管理部门负责审批。
4、经批准准予转让的，市、县（市）国土资源管理部门应向申请人发出《划拨土地使用权准予转让通知书》，由原划拨土地使用权人按规定办理土地交易手续，确定受让人。
5、经批准原划拨土地使用权应当有偿使用的，由受让人持申请、转让合同、原《国有土地使用证》、《划拨土地使用权准予转让通知书》、转让方和受让方的身份证明材料等，向市、县（市）国土资源管理部门申请办理有偿使用手续，签订土地有偿使用合同，按批准的出让金（租金）标准缴纳出让金（租金）。
经批准转让后可以保留划拨土地性质的，由受让人持申请、转让合同、原《国有土地使用证》、《房屋所有权证》（应注明土地取得方式）、《划拨土地使用权准予转让通知书》、转让方和受让方的身份证明材料等，向市、县（市）国土资源管理部门申请办理保留划拨土地使用权手续。
6、受让人依法办理土地登记手续。
（三）划拨土地使用权抵押办理程序
1、以划拨土地使用权为标的物设定抵押，由划拨土地使用权人持下列材料，向市、县（市）国土资源管理部门申请办理划拨土地使用权抵押审批：
（1）土地登记申请书（由抵押双方共同填写）；
（2）土地使用权抵押合同；
（3）《国有土地使用证》；
（4）地上建筑物、构筑物及其他附着物的产权证明；
（5）抵押双方有效身份证明；
（6）共有房地产，应提供共有人书面同意的意见；
（7）有效《土地估价报告》；
（8）抵押双方确认的土地勘测抵押范围图；
（9）法律、法规规定其他应提交的相关材料。
2、市、县（市）国土资源管理部门对申请人提交的申请资料进行审查，决定是否受理申请并审批。
3、经批准准予抵押的，办理土地抵押登记。
（四）划拨土地使用权抵押权实现办理程序
依法办理了划拨土地抵押登记，债务人不履行债务时，抵押权人与抵押人协商一致的，可按照下列程序依法对被抵押的划拨土地使用权进行处置：
1、抵押人持下列资料向市、县（市）国土资源管理部门提出批准转让划拨土地使用权的申请：
（1）申请书；
（2）《土地他项权利证书》、《房屋他项权利证书》；
（3）房地产抵押合同；
（4）抵押权人与抵押人共同同意的处置意见；
（5）抵押权人、抵押人的有效身份证明；
（6）法律、法规规定其他应提交的相关材料。
2、市、县（市）国土资源管理部门对申请人提交的申请资料进行审查，决定是否受理申请。
3、市、县（市）国土资源管理部门受理申请后，应当将决定受理处置情况书面告知抵押权人，征询市、县（市）规划部门意见，在地价评估基础上，提出处置方案报市、县（市）人民政府审批。
4、经批准准予转让的，市、县（市）国土资源管理部门应向抵押权人及抵押人发出《划拨土地使用权准予转让通知书》。
5、原划拨土地使用权被依法处分后，处分所得价款在按规定缴纳土地收益，受让人持申请、成交证明书、转让合同、原《国有土地使用证》、《划拨土地使用权准予转让通知书》、土地收益缴纳证明、转让方和受让方的身份证明材料等，与市、县（市）国土资源管理部门签订《国有土地使用权出让合同》。
6、受让人依法办理土地登记手续。
抵押权人与抵押人不能协商一致的，抵押权人有权申请人民法院处分，具体程序按市中级人民法院与市国土资源局商定的办法执行。
三、土地收益缴纳标准及收购补偿标准
（一）经依法批准保留划拨土地使用权性质的，暂不缴纳土地收益。
（二）不改变用途申请有偿使用的，经依法批准，办理协议出让（租赁）手续，住宅用地暂按土地市场价格的40%缴纳土地出让金，其他用途暂按现土地市场价格的50%缴纳土地出让金（租金）。
物资申请书篇（7）
第一章总则
第一条为了加强防雷工程专业资质管理，规范防雷工程专业设计和施工行为，维护国家利益，保护人民生命财产和公共安全，依据《中华人民共和国气象法》、《中华人民共和国行政许可法》等有关规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事防雷工程专业设计或者施工的单位，应当按照本办法的规定申请防雷工程专业设计或者施工资质。经认定合格，取得《防雷工程专业设计资质证》或者《防雷工程专业施工资质证》后，方可在资质等级许可的范围内从事防雷工程专业设计或者施工。
第三条防雷工程专业资质分为设计资质和施工资质两类，资质等级分为甲、乙、丙三级。
国务院气象主管机构负责全国防雷工程专业资质的管理工作，承担甲级防雷工程专业设计和施工资质的认定工作。省、自治区、直辖市气象主管机构负责本行政区域内防雷工程专业资质的管理工作,承担乙、丙级防雷工程专业设计和施工资质的认定工作。
第四条甲级资质单位可以从事《建筑物防雷设计规范》规定的第一类、第二类、第三类防雷建（构）筑物和油库、气库、加油加气站、液化天然气、油（气）管道站场、阀室等爆炸危险环境的防雷工程、整改工程和新增防雷工程等项目的设计或者施工。
乙级资质单位可以从事《建筑物防雷设计规范》规定的第二类、第三类防雷建（构）筑物的防雷工程、整改工程和新增防雷工程等项目的设计或者施工。
丙级资质单位可以从事《建筑物防雷设计规范》规定的第三类防雷建（构）筑物防雷工程、整改工程和新增防雷工程等项目的设计或者施工。
文物保护单位和其他不可移动文物防雷工程的设计或者施工必须由甲、乙级资质单位承担。
第五条《防雷工程专业设计资质证》和《防雷工程专业施工资质证》分正本和副本，由国务院气象主管机构统一印制。
第六条防雷工程专业资质的认定应当遵循公开、公平、公正以及便民、高效和信赖保护的原则。
第七条防雷产品生产、经销、研制单位不得申请防雷工程专业设计资质。
第二章资质申请条件
第八条申请防雷工程专业设计或者施工资质的单位必须具备以下基本条件：
(一)企业法人资格；
(二)有固定的办公场所和防雷工程专业设计或者施工的设备和设施；
(三)从事防雷工程专业的技术人员必须取得《防雷工程资格证书》；
(四)有防雷工程专业设计或者施工规范、标准等资料并具有档案保管条件；
(五)建立质量保证体系，具备安全生产基本条件和完善的规章制度。
第九条申请甲级资质的单位除了符合本办法第八条的基本条件外，还应当同时符合以下条件：
(一)注册资本人民币一百五十万元以上；
(二)三名以上防雷相关专业高级技术职称人员，六名以上中级技术职称人员，并具有一定数量的辅助技术人员；
(三)近三年完成二十个以上第二类建（构）筑物综合防雷工程，防雷工程总营业额不少于八百万元，至少有一个防雷工程项目的营业额不少于一百五十万元；
(四)所承担的防雷工程，必须经过当地气象主管机构的设计审核和竣工验收；
(五)已取得乙级资质，近三年年检连续合格。
第十条申请乙级资质的单位除了符合本办法第八条的基本条件外，还应当同时符合以下条件：
(一)注册资本人民币八十万元以上；
(二)两名以上防雷相关专业高级技术职称人员，四名以上中级技术职称人员，并具有一定数量的辅助技术人员；
(三)近三年完成二十个以上第三类建（构）筑物综合防雷工程，防雷工程总营业额不少于四百万元，至少有两个防雷工程项目的营业额不少于五十万元；
(四)所承担的防雷工程，必须经过当地气象主管机构的设计审核和竣工验收；
(五)已取得丙级资质，近三年年检连续合格。
第十一条申请丙级资质的单位除了符合第八条的基本条件外，还应当同时符合以下条件：
(一)注册资本人民币五十万元以上；
(二)一名以上防雷相关专业高级技术职称人员，三名以上中级技术职称人员，并具有一定数量的辅助技术人员。
第三章资质申请与受理
第十二条申请甲级资质的单位，应当向企业注册所在地的省、自治区、直辖市气象主管机构提出申请；申请乙、丙级资质的单位，应当向企业注册所在地的设区的市级气象主管机构提出申请。
甲级资质的受理时间为每年的九月，乙级资质的受理时间为每年的三月和十一月，丙级资质的申请可即时受理。
第十三条满足本办法第八条和第十一条相应条件的，可以申请防雷工程专业设计或者施工的丙级资质。申请单位需要提交以下书面材料：
(一)申请报告；
(二)《防雷工程专业设计资质申请表》(附表1)或者《防雷工程专业施工资质申请表》(附表2)；
(三)《企业法人营业执照》、《税务登记证》(国税和地税)和《法人组织代码证》正、副本的原件及复印件；
(四)《专业技术人员简表》(附表3)，高级、中级技术人员职称证书和《防雷工程资格证书》的原件及复印件；
(五)企业质量管理手册和防雷工程质量管理手册。
第十四条满足本办法第八条和第九条、第十条相应条件的，可以申请防雷工程专业设计或者施工的甲级或者乙级资质。申请单位除了需要提交本办法第十三条所规定的书面材料外，还需要提交以下书面材料：
(一)现有资质证书正、副本复印件；
(二)《已完成防雷工程项目表》(附表4)；
(三)三个以上防雷工程的用户使用证明；
(四)两个已完成的防雷工程全套技术资料；
(五)由气象主管机构发放的已完成防雷工程的设计审核、竣工验收等相关资料。
第十五条气象主管机构应当在收到全部申请材料之日起五个工作日内，根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定决定是否受理。
第四章资质审查与评审
第十六条省、自治区、直辖市气象主管机构负责组织对本行政区域内申请甲级资质的单位进行初审；设区的市级气象主管机构负责组织对本行政区域内申请乙、丙级资质的单位进行初审。主要审查申请单位提供的材料是否真实、完整，是否符合相应的资质条件。
初审合格的，在《防雷工程专业设计资质申请表》或者《防雷工程专业施工资质申请表》的“初审意见”栏内签署初审单位意见和加盖印章，并于受理之日起二十个工作日内将申请表及其他申报材料一同报上一级气象主管机构。初审不合格的，由初审单位出具书面凭证，退回申请单位，并说明理由。
第十七条甲级资质由国务院气象主管机构委托防雷工程专业甲级资质评审委员会组织评审，评审结果报国务院气象主管机构。国务院气象主管机构应当在收到评审结果后二十个工作日内作出认定，并颁发《防雷工程专业设计资质证》或者《防雷工程专业施工资质证》。
乙、丙级资质由省、自治区、直辖市气象主管机构委托防雷工程专业乙、丙级资质评审委员会组织评审，评审结果报省、自治区、直辖市气象主管机构。省、自治区、直辖市气象主管机构应当在收到评审结果后二十个工作日内作出认定，认定通过后报国务院气象主管机构备案，并颁发《防雷工程专业设计资质证》或者《防雷工程专业施工资质证》。
未通过认定的，在认定决定作出后十个工作日内由认定机构出具书面凭证，退回原申请单位，并说明理由。
第十八条防雷工程专业甲级资质评审委员会的人员组成由国务院气象主管机构确定；防雷工程专业乙、丙级资质评审委员会的人员组成由省、自治区、直辖市气象主管机构确定，并报国务院气象主管机构备案。
防雷工程专业资质评审委员会在评审前，可以根据工作需要指派两名以上工作人员到申请单位进行现场考核；评审时以无记名投票方式进行表决，并提出评审意见。
防雷工程专业资质评审委员会的组成、职责和评审等具体管理办法由国务院气象主管机构另行制定。
第五章监督管理
第十九条省、自治区、直辖市气象主管机构对防雷工程专业设计和施工资质实行年检制度，并将年检结果报国务院气象主管机构备案。在规定的年检时间内没有参加年检的，其资质证书自动失效，且一年内不得重新申请资质；年检连续两年不合格的，降低等级或者注销资质。
第二十条防雷工程专业设计和施工资质的有效期为三年。在有效期满三个月前，申请单位应当向原认定机构提出延续申请。原认定机构根据年检记录，在有效期满前一个月内作出是否延续的决定，并办理相关手续。
第二十一条取得资世界秘书网版权所有,质的单位如果发生分立、合并、更名的，应当在工商行政管理部门批准后三十个工作日内，向原认定机构办理资质证的注销或者变更手续。
第二十二条取得资质的单位，必须按照相应资质等级承担防雷工程专业设计或者施工。禁止将防雷工程转包或者违法分包，禁止无证或者超出资质等级承接防雷工程专业设计和施工。
第二十三条取得资质的单位，需要承接本省、自治区、直辖市行政区域外防雷工程的，应当到工程所在地的省、自治区、直辖市气象主管机构备案，并接受当地气象主管机构的监督管理。
第二十四条任何单位不得以欺骗、弄虚作假等手段取得资质，不得伪造、涂改、出租、出借、挂靠、转让《防雷工程专业设计资质证》或者《防雷工程专业施工资质证》。
第二十五条国务院气象主管机构负责对省、自治区、直辖市气象主管机构的资质认定工作进行监督检查。
省、自治区、直辖市气象主管机构负责对从事防雷工程专业设计和施工的单位进行监督检查，并定期将监督检查情况和处理结果予以记录、归档，向社会公告。
第六章罚则
第二十六条申请单位隐瞒有关情况、提供虚假材料申请资质认定的，有关气象主管机构不予受理或者不予行政许可，并给予警告。申请单位在一年内不得再次申请资质认定。
第二十七条被许可单位以欺骗、贿赂等不正当手段取得资质的，有关气象主管机构按照权限给予警告，撤销其资质证书，可以处三万元以下罚款；被许可单位在三年内不得再次申请资质认定；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上气象主管机构按照权限责令改正，给予警告，可以处三万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)伪造、涂改、出租、出借、挂靠、转让防雷工程专业设计或者施工资质证书的；
(二)向负责监督检查的机构隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
第二十九条违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上气象主管机构按照权限责令改正，给予警告，可以处三万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)未取得资质证书或者资质证书已失效，承接防雷工程的；
(二)超出资质等级或者未经备案承接本省、自治区、直辖市行政区域外防雷工程的；
(三)防雷工程资质单位承接工程后转包或者违法分包的；
(四)其他违法行为。
第三十条国家工作人员在防雷工程专业设计和施工资质的认定和管理工作中、、的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
物资申请书篇（8）
申请提前放行货物的报关单证担保，应当书面向海关提出申请。报关单证担保申请书主要内容一般包括3部分:
第一部分为担保人资信，内容有报关员名称、报关证号、担保企业名称、企业法人代表、企业地址、联系电话、企业开户银行、开户账号、企业公章等；
第二部分为进出口货物主要信息，内容包括报关单号、进出口日期、运输方式、贸易国别、报关单证、商品名称、商品编码、规格型号、数量、计量单位、金额、币制等；
第三部分为申请担保事项，内容包括申请担保时间、申请担保种类、申请担保理由、担保范围和期限、担保责任、海关认为需要说明的事项、备注等。
申请报关单证担保操作流程是：
报关员根据报关单证的担保申请内容，按照海关要求的保证函格式内容，有些可以通过海关提供的“保函管理系统”输入保函电子文本，有些可由企业自行制发的纸面保函文本，经核对无误后打印3份（一份随报关单流转，一份留存海关担保岗位登记管理，一份报关员凭以办理核销），并加盖担保单位公章。
报关员携有关报关单证到海关通关现场提交担保申请书和纸面报关单、报关委托书、合同、发票、提单（运单）、装箱单、加工贸易备案手册、涉及贸易管制证件复印件等。必要时，还应按海关要求出示相关的证件资料。
海关受理担保申请书后，根据报关单证显示的进出口货物，核对担保内容、担保人资格、担保期限、担保人签字、担保单位公章等内容，经审批同意后，报关单证担保申请即生效，企业按正常情况办理通关放行手续。进出口通关单（进口废物除外）、出口核销单、商业单证等可简化为由经办关员一级审批，其余保函须经二级审批或者三级审批，一般情况下海关在1个工作日内完成报关单证担保申请审批手续，特殊情况下应在3个工作日内答复是否接受担保申请。如果海关不同意担保的，应当在担保申请书上批注不接受担保的理由，并告知申请人可依法维护申报权利。
物资申请书篇（9）
2014年12月10日
1 适用范围
本标准规定了农业部负责的农药正式登记的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。
本标准适用于农药正式登记审批项目。
2 审批依据
2.1 《中华人民共和国行政许可法》。
2.2 《农药管理条例》。
2.3 《农药管理条例实施办法》。
2.4 《农药登记资料规定》。
3 审批程序、审查内容和办理时限
3.1 省级农药检定（管理）机构初审。
3.1.1 审查内容
a） 申请事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业政策;
b） 申请人资质及基本信息是否真实可信，申请表填写是否完整、清晰、准确;
c） 申请产品为新农药的，其通用名称是否经相关机构确认及依据;
d）产品摘要资料、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签或者所附具的说明书、产品安全数据单、其他资料等是否齐全、有效，装订是否规范;
e） 各项登记试验是否由农业部认可的单位完成，申请人是否与试验单位签订委托试验合同，试验单位受理试验的时间是否在有效资质时限内;
f） 对产品的有效性和安全性进行初步审查。
3.1.2 办理程序
省级农药检定（管理）机构对申请材料进行初审，形成初审意见，连同申请材料一并报送农业部行政审批办公大厅农药窗口。
3.1.3 办理时限
20个工作日。
3.2 农业部行政审批办公大厅农药窗口接收材料并受理。
3.2.1 审查内容
a） 申请内容是否属于农药正式登记受理范畴;
b） 申请表内容填写是否完整、清晰、准确;
c） 省级农药检定（管理）机构各方面初审意见是否完整、清晰和真实。
3.2.2 办理程序
3.2.2.1 农业部行政审批办公大厅农药窗口对申请材料进行初步审查，向申请人出具材料接收通知书，同时将申请材料和材料接收单送农业部农药检定所进行形式审查。
3.2.2.2 农业部农药检定所对申请材料进行形式审查，提出是否受理的建议，反馈农业部行政审批办公大厅。
3.2.2.3 农业部行政审批办公大厅农药窗口进行受理审查，审查合格的，向申请人出具受理通知书;审查不合格的，向申请人出具不予受理通知书，并详细说明理由。
3.2.3 办理时限
5个工作日。
3.3 农业部农药检定所技术审查。
3.3.1 审查内容
a） 申请事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业政策;
b） 申请人资质条件是否符合正式登记相关要求;
c） 省级农药检定（管理）部门各项初审意见是否完整、清晰、真实;
d） 产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料是否齐全、有效，相关指标是否符合规定。
3.3.2 办理程序
农业部农药检定所相关处室对产品化学资料、毒理学资料、药效资料、残留资料、环境影响资料和标签等进行技术审查，分别提出审查意见。
3.3.3 办理时限
9个月。
3.4 农药登记评审委员会综合评审。
3.4.1 审查内容
a） 农业部农药检定所技术审查意见;
b） 申请事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业政策;
c） 产品是否有效、质量是否可控，对人畜、作物、农产品质量、生态环境等是否安全。
3.4.2 办理程序
3.4.2.1 国务院农业、工业产品许可管理、卫生、环境保护部门和全国供销合作总社审查并签署意见。
3.4.2.2 新农药由全国农药登记评审委员会全体委员会议评审，其他农药由全国农药登记评审委员会有关委员会议评审，提出审评意见。
3.4.3 办理时限
3个月。
3.5 农业部种植业管理司审核报批。
3.5.1 审查内容
a） 申报事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业政策;
b） 技术审查和综合评审程序是否规范、内容是否全面、意见是否真实有效;
c） 农业部农药检定所审查意见及全国农药登记评审委员会评审意见。
3.5.2 办理程序
3.5.2.1 农业部种植业管理司相关业务处室提出审核意见，新农药经司长审签后报主管部长审批，其他农药报司长（根据农业部部长委托）审批。
3.5.2.2 将审批决定提交农业部行政审批办公大厅农药窗口予以办结;予以批准的，反馈农业部农药检定所。
3.5.3 办理时限
18个工作日。
3.6 农业部行政审批办公大厅农药窗口办结。
3.6.1 审查内容
a） 审批决定与审批意见复核;
b） 不予批准理由表述是否准确规范。
3.6.2 办理程序
3.6.2.1 农业部行政审批办公大厅农药窗口对审批决定进行复核。
3.6.2.2 复核通过的，及时予以办结。予以批准的，将办结通知书通过网上审批系统反馈申请人;不予批准的，将书面办结通知书送达申请人;复核未通过的，退回农业部种植业管理司重新办理。
3.6.3 办理时限
2个工作日。
3.7 农业部农药检定所制作并送达证书。
3.7.1 审查内容
a） 审批决定与审批意见复核;
b） 证书内容与审批信息是否一致。
3.7.2 办理程序
农业部农药检定所根据审批决定制作并送达农药登记证。
3.7.3 办理时限
10个工作日。
4 行政审批结果公开
农业部行政审批办公大厅农药窗口在办结行政许可申请的同时，将审批结果及证书内容在农业部门户网站公开。
5 文件归档
农业部农药检定所负责申请登记资料、技术审查意见、评审意见等归档，农业部种植业管理司负责审批意见签发稿等归档，保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批办公大厅农药窗口负责办理通知书的整理汇总，并保存一年备查。
新农药、新制剂农药田间试验审批规范
1 适用范围
本标准规定了农业部负责的新农药、新制剂农药田间试验的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。
本标准适用于新农药、新制剂农药田间试验审批项目。
2 审批依据
2.1 《中华人民共和国行政许可法》。
2.2 《农药管理条例》。
2.3 《农药管理条例实施办法》。
2.4 《农药登记资料规定》。
3 审批程序、审查内容和办理时限
3.1 省级农药检定（管理）机构初审。
3.1.1 审查内容
a） 申请事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业政策;
b） 申请人资质及基本信息是否真实有效，申请表填写是否完整、清晰、准确;
c） 申请产品为新农药的，其通用名称是否经相关机构确认及依据;
d） 产品化学摘要资料、毒理学摘要资料、药效资料、其他资料等是否齐全、有效，装订是否规范，是否符合《农药登记资料规定》田间试验有关要求，是否完整、有效;
e） 申请试验区域是否科学合理。
3.1.2 办理程序
省级农药检定（管理）机构对申请材料进行初审，形成初审意见，连同申请材料一并报送农业部行政审批办公大厅农药窗口。
3.1.3 办理时限
20个工作日。
3.2 农业部行政审批办公大厅农药窗口受理。
3.2.1 审查内容
a） 申请内容是否属于本许可受理范畴;
b） 申请表内容填写是否完整、清晰、准确;
c） 省级农药检定（管理）机构初审意见是否完整、清晰、真实。
3.2.2 办理程序
3.2.2.1 农业部行政审批办公大厅农药窗口对申请材料进行审查，并做出是否受理决定。
3.2.2.2 审查合格的，向申请人出具受理通知书，同时将申请材料和办理通知书送农业部农药检定所;审查不合格的，向申请人出具不予受理通知书，并详细说明理由。
3.2.2.3 办理时限
3个工作日。
3.3 农业部农药检定所技术审查。
3.3.1 审查内容
a） 申请事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业政策;
b） 申请人资质条件是否符合农药田间试验许可证管理相关要求;
c） 省级农药检定（管理）部门的各项初审意见是否完整、清晰、真实;
d） 产品化学摘要资料、毒理学摘要资料、药效资料、其他资料等是否齐全、有效，相关指标是否符合规定;
e） 是否具有试验风险，是否具备相应的防范措施。
3.3.2 办理程序
3.3.2.1 农业部农药检定所相关处室对产品化学摘要资料、毒理学摘要资料、药效资料、其他资料等进行技术审查，分别提出审查意见。
3.3.2.2 经农业部农药检定所负责人审签后，提交农业部种植业管理司。
3.3.3 办理时限
3个月。
3.4 农业部种植业管理司审核报批。
3.4.1 审查内容
a） 申报产品是否符合农药登记相关法律法规要求;
b） 技术审查程序是否规范、内容是否全面、意见是否真实有效;
c） 农业部农药检定所技术审查意见。
3.4.2 办理程序
3.4.2.1 农业部种植业管理司相关业务处室提出审核意见，报司长（根据农业部部长委托）审批。
3.4.2.2 将审批决定提交农业部行政审批办公大厅农药窗口予以办结;予以批准的，相关信息反馈农业部农药检定所。
3.4.3 办理时限
15个工作日。
3.5 农业部行政审批办公大厅农药窗口办结。
3.5.1 审查内容
a） 审批决定与审批意见复核;
b） 不予批准理由表述是否准确规范。
3.5.2 办理程序
3.5.2.1 农业部行政审批办公大厅农药窗口对审批决定进行复核。
3.5.2.2 复核通过的，及时予以办结。予以批准的，将办结通知书通过网上审批系统反馈申请人;不予批准的，将书面办结通知书送达申请人;复核未通过的，退回农业部种植业管理司重新办理。
3.5.3 办理时限
2个工作日。
3.6 农业部农药检定所制作并送达证书。
3.6.1 审查内容
a） 审批决定与审批意见复核;
b） 证书内容与审批信息是否一致。
3.6.2 办理程序
农业部农药检定所根据审批决定制作并送达农药田间试验批准证书。
3.6.3 办理时限
10个工作日。
4 行政审批结果公开
农业部行政审批办公大厅农药窗口在办结行政许可申请的同时，将审批结果及证书内容在农业部门户网站公开。
5 文件归档
农业部农药检定所负责申请资料、技术审查意见等归档，农业部种植业管理司负责审批意见签发稿等归档，保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批办公大厅农药窗口负责全年办理通知书的整理汇总，并保存一年备查。
农药正式登记审批标准
1 项目类型
前审后批。
2 审批内容
2.1 申请人的资质;
2.2 申请事项是否符合国家有关法规和政策的规定;
2.3 申请资料是否完整、规范，数据是否真实、有效;
2.4 产品是否有效、质量可控，对人畜、作物、农产品质量、生态环境和其他生物是否安全。
3 审批依据
3.1 《农药管理条例》。
3.2 《农药管理条例实施办法》。
3.3 《农药登记资料规定》。
4 办事条件
4.1 境内申请人的资料应当经省级农药检定机构签署初审意见。
4.2 需提供以下材料（一式两份，其中1份应为原件）：
4.2.1 《农药正式登记申请表》。
4.2.2 申请原药正式登记的资料：
a） 产品摘要资料;
b） 产品化学资料;
c） 毒理学资料;
d） 环境影响资料;
e） 标签或者所附具的说明书;
f） 产品安全数据单;
g） 其他资料，包括在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
4.2.3 申请制剂正式登记的资料：
a） 产品摘要资料;
b） 产品化学资料;
c） 毒理学资料;
d） 药效资料;
e） 残留资料;
f） 环境影响资料;
g） 标签或者所附具的说明书;
h） 产品安全数据单;
i） 其他资料，包括在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
4.3 不同类型农药正式登记资料具体要求按《农药登记资料规定》提供。
5 办理程序
5.1 农业部行政审批办公大厅农药窗口审查申请人或省级农药检定机构递交的《农药正式登记申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。
5.2 农业部农药检定所根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。
5.3 新农药产品，经国务院农业、化工、卫生、环境保护部门和全国供销合作总社审查并签署意见后，提交全国农药登记评审委员会评审。
5.4 农业部种植业管理司提出审核意见，报部长审批后办理批件。
6 承诺时限
20个工作日（技术审查和专家评审时间不超过12个月）。
7 收费标准
2500元/产品（变更使用范围：100元/作物）
――《国家物价局、财政部关于农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》（ [1992]价费字452号）
――《国家计委、财政部关于调整农药登记费标准的通知》（计价费[1996]1718号）
――《国家计委、财政部关于统一涉及境内外双重收费标准的通知》（计价格[2001]523号）
新农药、新制剂农药田间试验审批标准
1 项目类型
前审后批。
2 审批内容
2.1 申请人的资质。
2.2 是否符合国家有关法规和政策的规定。
2.3 申请资料和数据是否真实可信。
2.4 产品是否有效、质量可控，对人畜、环境和其他生物是否安全。
3 审批依据
3.1 《农药管理条例》。
3.2 《农药管理条例实施办法》。
3.3 《农药登记资料规定》。
4 办事条件
4.1 境内申请人应当经省级农药检定机构签署初审意见。
4.2 需提供以下材料（一式两份，其中1份应为原件）。
4.2.1 《农药田间试验申请表》。
4.2.2 产品化学摘要资料。
4.2.3 毒理学摘要资料。
4.2.4 药效资料：
a） 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;
b） 室内活性测定试验报告;
c） 对当茬试验作物的室内安全性试验报告;
d） 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）;
e） 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。
4.2.5 其他资料，包括在其他国家或地区已有的田间药效、毒理学、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告。
4.3 不同类型农药的田间试验申请应按照《农药登记资料规定》的要求提交。
5 办理程序
5.1 农业部行政审批办公大厅农药窗口审查申请人或省级农药检定机构递交的《农药田间试验申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。
5.2 农业部农药检定所根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。
5.3 农业部种植业管理司提出审核意见，报部长审批后办理批件。
6 承诺时限
20个工作日（技术审查和专家评审时间不超过3个月）。
物资申请书篇（10）
一、商业银行应关注的《细则》主要内容
（一）完善登记程序，统一判断标准
《细则》从以下几方面对登记程序进行了完善。一是确立登记原则，规定应依当事人申请进行不动产登记，但法律、行政法规及《细则》另有规定的除外（第2条第一款）。二是完善申请提出，对转让（处分）共有财产（第10条第一款、第二款）、限制（无）民事行为能力人不动产登记（第11条第一款）和委托他人代为不动产登记的申请提出（第12条第一款）作出了进一步规定。三是明确材料要求，规定申请人须填写申请书，规定申请材料原则上须为原件及复印件应与原件保持一致（第9条），规定监护人代为申请登记另须提供监护人与被监护人的身份证（或户口簿）及有关监护关系等材料，规定为被监护人利益而处分不动产须提供书面保证（第11条第二款、第三款），规定委托他人代为申请另须提供被人签字（或盖章）的授权委托书，规定代为处分不动产须现场签订授权委托书以及境外申请人委托他人代办须认（公）证授权委托书（第12条第二款、第三款、第四款），规定因继承、受遗赠取得不动产而申请登记须提交死亡证明材料、遗嘱或全部法定继承人关于不动产分配的协议及与被继承人的亲属关系材料等，也可提交经公证的材料或生效的法律文书（第14条）。四是细化查验内容，规定登记机构应查验申请人（委托人）身份证明材料及授权委托书与申请主体是否一致，应查验权属来源材料或登记原因文件与申请登记的内容是否一致，应查验法律行政法规规定的完税或缴费凭证是否齐全，应查验不动产界址、空间界限、面积等权籍调查成果是否完备和权属是否清楚、界址是否清晰、面积是否准确（第15条）。五是明确实地查看重点，规定不动产登记机构进行实地查看时，若为房屋等建筑物、构筑物所有权首次登记要重点查看房屋坐落及其建造完成等情况，若为在建建筑物抵押权登记要重点查看抵押的在建建筑物坐落及其建造等情况，若为因不动产灭失导致的注销登记要重点查看不动产灭失等情况（第16条）。六是明确公告范围内容，规定对登记机构依职权进行更正登记、依职权进行注销登记和依法律行政法规的规定进行登记等情形，须在登记机构门户网站及不动产所在地等指定场所进行公告，公告期不少于15个工作日。七是界定直接登记范围，对法院持生效法律文书及协助执行通知书要求不动产登记机构办理登记、对检察院（公安机关）依据法律规定持协助查封通知书要求办理查封登记、对政府依法做出征收（收回）不动产权利决定生效后要求登记机构办理注销登记和对法律行政法规规定的其他情形，明确登记机构能直接办理不动产登记（第19条）。八是明确证书证明核发，规定对办理抵押权登记、地役权登记和预告登记、异议登记，向申请人核发不动产登记证明，而对其他登记则向权利人核发不动产权属证书，且证书证明上要加盖登记专用章，并就共有财产的证书发放及记载作了特别规定（第20条、第21条）。这些规定的目的是统一不动产登记程序所需材料及其要求的判断标准，以避免登记机构、申请人出现认识分歧，从而减少或杜绝材料补充次数，缩短登记办理时间，提高登记工作效率。
（二）健全抵押登记，确保操作规范
《细则》健全了抵押登记制度，确保了登记机构的操作有章可循、规范进行。一是要求共同申请，规定以不动产设定抵押须由抵押权人、抵押人共同申请办理抵押登记（第66条第一款）。二是明确须提供主债权材料，以不动产设定抵押须提供主债权合同（第66条第一款），以不动产设定最高额抵押须提供一定期间内将要连续发生的债权的合同及最高额抵押权设立前已经存在债权的合同和当事人同意将该债权纳入最高额抵押权担保范围的书面材料（第71条），被担保主债权转让的须提供转让协议（第69条）。三是明确抵押合同形式，规定抵押合同可为单独书面合同，也可为主债权合同中的抵押条款（第66条第二款）。四是明确变更登记范围，规定一般抵押当事人姓名（名称）、被担保的主债权数额、债务履行期限变更、抵押权顺位等情形发生变更（第68条第一款），最高额抵押当事人姓名（名称）、债权范围、最高债权额、债权确定的期间、抵押权顺位等情形发生变更（第72条第一款），应申请抵押权变更登记。五是明确其他抵押权人同意的情形，规定因被担保债权主债权的种类及数额、担保范围、债务履行期限、抵押权顺位发生变更申请一般抵押权变更登记（第68条第二款），或因最高债权额、债权范围、债务履行期限、债权确定的期间发生变更申请最高额抵押权变更登记（第72条第二款），如果该变更将对其他抵押权人产生不利影响，还应当提交其他抵押权人书面同意的材料及身份证或户口簿等材料。六是明确转移登记范围，规定因主债权转让导致抵押权转让（第69条），或最高额抵押权发生转移（第74条第一款），应申请抵押权的转移登记。七是明确最高额抵押权部分转让登记要求，规定最高额抵押权随同部分债权转让而转移的，要根据当事人约定，或进行转移登记，或进行一般抵押权首次登记及最高额抵押权变更登记，或进行最高额抵押权确定登记及一般抵押权转移登记（第74条第二款）。八是明确在建建筑物（工程）抵押登记要求，规定在建建筑物（工程）抵押应包括土地使用权，但不包括已经办理预告登记的预购商品房和已经办理预售备案商品房，申请登记时还须提供建设工程规划许可证，在建建筑物（工程）竣工后办理建筑物所有权首次登记时还须申请将在建建筑物（工程）抵押权登记转为建筑物抵押权登记，申请商品房预告登记应一并申请在建建筑物抵押权注销登记（第75条、第76条、第86条）。九是明确预购商品房抵押须办两次登记，规定预购商品房办理房屋所有权登记后还须申请将预购商品房抵押预告登记转为商品房抵押权首次登记（第78条）。十是明确可申请预告登记，规定抵押不动产申请预告登记，应当提交抵押合同与主债权合同、不动产权属证书、当事人关于预告登记的约定和其他必要材料（第88条）。不过，需要特别指出，《实施细则》第73条虽然规定最高额抵押权转为一般抵押权后须作登记，但是该要求值得商榷，因为无论《物权法》还是《暂行条例》均未有此要求，且在理论上站不住脚，在实务中因抵押人不配合也是缺乏可操作性。
（三）厘清查封登记，提升协助效果
《细则》设专节对查封登记的有关规定和要求予以厘清。一是明确审查材料，规定要对有权机关工作人员的工作证、协助执行通知书和其他必要材料进行审查（第90条、第93条）。二是明确轮候查封登记，规定两个以上有权机关查封同一不动产，应为最先送达协助执行通知书的有权机关办理查封登记，再依协助执行通知书送达时间先后顺序依次为其他有权机关办理轮候查封登记（第91条、第93条）。三是明确查封登记的注销与失效，规定在查封期间内只有有权机关解除查封的，才能注销查封登记，若查封期限届满未续封的，查封登记失效（第92条、第93条）。
（四）强化特殊登记，方便权利救济
《细则》从以下几方面对更正登记、异议登记的具体内容、要求等作出了规定，强化了其可操作性，方便了权利人的权利救济。一是确立职权发起更正登记，规定登记机构发现不动产登记簿记载的事项错误，应通知当事人在30个工作日内办理更正登记，当事人逾期不办理，登记机构应在公告15个工作日后，依法予以更正，但在错误登记之后已经办理了涉及不动产权利处分的登记、预告登记和查封登记的除外（第81条）。二是明确更正登记申请的处理，规定不动产登记簿记载事项确有错误则应予更正，但在错误登记之后已经办理了涉及不动产权利处分的登记、预告登记和查封登记的除外，若无误则不予更正，并书面通知申请人（第80条第一款、第三款）。三是明确更正登记范围，除不动产登记簿记载的事项错误外，还规定不动产权属证书或不动产登记证明填制错误的，也可申请更正登记（第80条第二款）。四是明确应提交材料，规定权利人申请更正登记应提交不动产权属证书、证实登记确有错误的材料和其他必要材料，利害关系人申请更正登记应提交利害关系材料、证实不动产登记簿记载错误的材料以及其他必要材料，申请异议登记应提交证实对登记的不动产权利有利害关系的材料、证实不动产登记簿记载的事项错误的材料和其他必要材料（第79条第二款和第三款、第82条第二款）。五是明确异议登记申请的处理，规定应将异议事项记载于不动产登记簿，并向申请人出具异议登记证明，且申请人应在登记之日起15日内提交法院、仲裁委受理通知书等材料，逾期不提交则异议登记失效，失效后就同一事项以同一理由再次申请异议登记则不予受理（第83条）。六是明确异议登记期间权利处分的申请登记，规定登记簿上记载权利人及第三人因处分权利申请登记，登记机构应书面告知申请人已存在异议登记，若申请人申请继续办理则应予以办理，但应让其提供知悉异议登记存在并自担风险的书面承诺（第84条）。
（五）界定资料查询，保障主体权益
《细则》从以下几方面界定了资料查询，以便各界掌握和操作，切实保障权利主体合法权益。一是明确资料范围，规定不动产登记资料包括：不动产登记原始资料（包括不动产登记申请书、申请人身份材料、不动产权属来源、登记原因、不动产权籍调查成果等材料及不动产登记机构审核材料）和不动产登记簿等不动产登记结果（第94条第一款）。二是明确查询范围，规定权利人可查询、复制其不动产登记资料，因不动产交易、继承、诉讼等涉及的利害关系人可查询、复制不动产自然状况、权利人及其不动产查封、抵押、预告登记、异议登记等状况，法院等有权机关可依法查询、复制与调查和处理事项有关的不动产登记资料，其他有权机关可查询、复制不动产登记资料（第97条第三款）。三是明确应提交材料，规定申请查询、复制不动产登记资料应提交申请书、查询目的的说明（权利人查询其不动产登记资料除外）、申请人身份材料，利害关系人查询另应提交证实存在利害关系的材料，委托他人代为查询还应提交人身份证明材料、授权委托书，有权机关查询应提供本单位出具的协助查询材料、工作人员工作证（第98条）。四是明确查询处理，规定对符合规定的查询申请应在登记机构设定的场所当场提供查询，如因情况特殊不能当场提供查询，应在5个工作日内提供查询，而对申请查询的不动产不属于不动产登记机构管辖范围、查询人提交的申请材料不符合规定、申请查询的主体或查询事项不符合规定、申请查询的目的不合法等情形，不予查询并书面告知理由（第99条、第100条、第101条第一款）。五是明确查询要求，规定登记原始资料不得带离设定的场所，应保持登记资料完好，严禁遗失、拆散、调换、抽取、污损登记资料，也不得损坏查询设备（第101条第二款、第三款）。六是明确结果出具，规定查询人可查阅、抄录、复制登记资料，查询人要求出具查询结果证明，登记机构应出具并在查询结果证明上注明查询目的、日期及加盖登记机构查询专用章（第102条）。
（六）细化不当行为，明确追责标准
《细则》从以下几方面细化了相关人员不当行为，从而明确了追究其法律责任的标准，以便实务中能够准确判断与掌握。一是列明当事人责任主体，规定当事人有不当行为应追究其法律责任（第104条）。二是细化登记机构工作人员不当行为，明确将对符合登记条件的登记申请不予登记、对不符合登记条件的登记申请予以登记、擅自复制（篡改）不动产登记簿、泄露不动产登记资料（信息）、无正当理由拒绝申请人查询（复制）登记资料、强制要求权利人更换新的权属证书等情形列为不当行为（第103条）。三是细化当事人不当行为，明确将采用提供虚假材料等欺骗手段申请登记、采用欺骗手段申请查询（复制）登记资料、违反国家规定泄露不动产登记资料（信息）、擅自将不动产登记资料带离查询场所或损坏查询设备和查询人遗失、拆散、调换、抽取、污损登记资料等情形列为不当行为（第104条）。
二、商业银行适用《细则》应注意的问题
（一）及时梳理信贷业务，确保现有情况合规
银行及其分支机构要对照《细则》的规定，及时梳理本行信贷业务，以确保业务开展符合《细则》规定：一是梳理规章制度，及时修订完善不符合规定的内部规章制度，明确要追责的不当行为情形，促使分支机构及其工作人员能依规定操作。二是梳理格式文本，及时修订不符合规定的相关条款内容，确保抵押合同形式、授权委托书、变更（转让）协议等符合规定，依法维护本行合同权利。三是梳理信贷流程，及时修订不符合规定的流程，确保抵押登记共同申请、材料提交、查询不动产登记簿、变更（转移）登记等流程环节符合规定。四是核查存量业务，要核查在建建筑物（工程）抵押贷款、按揭贷款是否符合规定，是否符合再次办理抵押登记要求，如不符合的，要与抵押人协商加以完善，或及时办理再次抵押登记，若被拒绝的，则要依法依合同约定启动提前收贷程序，要核查抵押登记记载是否有误，如有误要及时申请更正登记。
（二）严格遵照规定操作，全力维护本行权益
物资申请书篇（11）
第二条本办法适用于在中华人民共和国领域内从事环境污染治理设施运营的活动。
本办法所称环境污染治理设施运营，是指专门从事污染物处理、处置的社会化有偿服务或者以营利为目的根据双方签订的合同承担他人环境污染治理设施运营管理的活动。
第三条国家对环境污染治理设施运营活动实行运营资质许可制度。
第四条从事环境污染治理设施运营的单位，必须按照本办法的规定申请获得环境污染治理设施运营资质证书（以下简称资质证书），并按照资质证书的规定从事环境污染治理设施运营活动。
未获得资质证书的单位，不得从事环境污染治理设施运营活动。
第五条资质证书按照运营业务范围和污染物处理处置规模分为《甲级环境污染治理设施运营资质证书》（以下简称甲级资质证书）、《乙级环境污染治理设施运营资质证书》（以下简称乙级资质证书），甲、乙级资质证书各分为正式证书和临时证书两种。
甲级资质证书和乙级资质证书有效期为3年，临时甲级资质证书和临时乙级资质证书有效期为1年。
各级环境污染治理设施运营资质分为生活污水、工业废水、除尘脱硫、工业废气、工业固体废物（危险废物除外）、生活垃圾、自动连续监测等专业类别。
资质证书由国家环境保护总局按照环境污染治理设施运营资质分级分类标准统一编号、印制。
环境污染治理设施运营资质分级分类标准由国家环境保护总局制定。
第六条环境污染治理设施运营资质证书包括下列主要内容：
（一）法人名称、法定代表人、住所；
（二）运营类别与级别；
（三）有效期限；
（四）发证日期和证书编号。
第七条县级以上环境保护行政主管部门依照本办法的规定，对本行政区域内资质证书实施管理。
第二章申请
第八条申请甲级资质证书或者乙级资质证书的单位，应当符合下列条件：
（一）具有独立企业法人资格或者企业化管理事业单位法人资格；
（二）具有维护设施正常运转的专职运营人员；申请甲级资质的单位应具备不少于10名具有专业技术职称的技术人员，其中高级职称不少于5名；申请乙级资质的单位应具备不少于6名具有专业技术职称的技术人员，其中高级职称不少于3名。设施运营现场管理和操作人员应取得污染治理设施运营岗位培训证书；
（三）具有一年以上连续从事环境污染治理设施运营的实践，且运营的污染处理设施排放污染物稳定达到国家和地方的环境标准；
（四）具备与其运营活动相适应的环境污染治理设施运营资质证书分级分类标准规定的其他条件。
第九条具备本办法第八条所列条件，但无从事环境污染治理设施运营实践或者连续从事环境污染治理设施运营实践少于一年的，可以申请临时资质证书。
第十条申请资质证书的单位，应当依据本办法规定，向本单位所在地省级环境保护行政主管部门提出申请，填报资质证书申请表，并提交下列材料：
（一）企业法人营业执照副本或者事业单位法人证书复印件；
（二）上一年度财务状况报告或者其他资信证明；
（三）技术人员专业资格证书、操作人员污染治理设施运营岗位培训证书和聘用合同复印件；
（四）实验或者检验场所证明；
（五）预防和处理污染事故的方案；
（六）规范化运营质量保证体系有关管理制度；
（七）环境污染治理设施运营实例，包括运营项目简介、运营合同、用户意见、环境保护监测机构出具的设施运行监测报告，但申请临时资质证书的除外；
（八）环境污染治理设施运营资质证书分级分类标准要求的其他条件的证明材料。
第十一条处理、处置本单位产生的污染物或者运行本单位环境污染治理设施，不需要领取资质证书，但应当具备下列维护设施正常运转的技术条件：
（一）专职运营人员（环境保护工艺、环境保护机械、管理、化验等）配置合理，辅助工种齐全，设施运营现场管理和操作人员应取得污染治理设施运营岗位培训证书；
（二）有固定的化验室，配备能满足日常监测需要的监测化验设备；
（三）建立规范化运营质量保证体系，有完善的运营管理制度和预防、处理污染事故的方案。
第三章审批
第十二条省级环境保护部门自受理申请材料之日起20个工作日内进行审查，提出预审意见，对符合条件的，报国家环境保护总局。
省级环境保护部门在预审过程中，应当组织专家或者委托县级以上环境保护部门对申请单位及其运营设施进行现场核查。
第十三条国家环境保护总局自收到预审意见之日起20个工作日内进行审查，并作出审批决定。对符合条件的，予以批准并颁发资质证书，并予以公告；对不符合条件的，不予批准，并说明理由。
国家环境保护总局同时将审批决定通知省级环境保护部门。
国家环境保护总局在审查过程中根据需要可对申请单位和运营设施进行现场核查。
第十四条有下列情形之一的，持证单位应当按照本办法规定的条件和程序重新申请领取资质证书：
（一）需要增加新的运营专业类别的；
（二）临时资质证书需要转为正式资质证书；
（三）乙级资质证书需要升级为甲级资质证书；
（四）甲级资质证书或者乙级资质证书有效期届满，需要继续从事环境污染治理设施运营活动的。
申请前款第（二）项所列事项的，持证单位只需提供其300日以上连续从事环境污染治理设施运营的实践、且污染治理设施排放污染物达标情况良好的证明材料。
临时资质证书有效期届满，不得重新申请临时资质证书。
第十五条持证单位有下列情形之一的，应当在30日内向国家环境保护总局申请办理变更手续：
（一）单位发生分立、合并的；
（二）单位名称、法定代表人或者住所变更的。
第十六条持证单位办理变更手续，应提交下列材料：
（一）持证单位变更申请；
（二）技术人员专业资格证书、操作人员污染治理设施运营岗位培训证书和聘用合同复印件；
（三）单位变更后工商部门颁发的营业执照复印件；
（四）国家环境保护总局颁发的资质证书原件；
（五）持证单位所在地省级环境保护部门的审核意见。
第十七条持证单位撤消或不再从事污染治理设施运营活动的，应当在一个月内向原发证机关办理注销手续。
第四章监督管理
第十八条持证单位可以按照资质证书规定的类别和级别，在全国范围内承接运营业务。
持证单位的运营活动应当遵守国家有关环境保护的规定，排放的污染物达到国家或地方规定的污染物排放标准和要求。
第十九条县级以上环境保护部门应当通过书面核查和实地检查等方式，加强对持证单位的监督检查，并将监督检查情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后存档。
公众有权查阅县级以上环境保护部门的监督检查记录。
县级以上环境保护部门发现持证单位在经营活动中有不符合原发证条件情形的，应当责令其限期整改。
第二十条持证单位在其单位所在地省级行政区域以外承接项目的，其运营活动应当接受项目所在地县级以上环境保护部门的监督检查。
项目所在地环境保护部门不得要求持证单位重复申领资质证书或者其他类似的运营许可资质。
第二十一条持证单位应当在与委托单位签署委托运营合同后30日内，向项目设施所在地县级环境保护部门填报《环境污染治理设施委托运营项目备案表》。
第二十二条持证单位应当在每年1月底前，向本单位所在地省级环境保护部门提交上一年度《环境污染治理设施运营情况年度报告表》。负责运营的项目不在本单位所在省的持证单位，应同时将该项目的《环境污染治理设施运营情况年度报告表》抄报项目所在地省级环境保护部门。
省级环境保护部门应当根据《环境污染治理设施运营情况年度报告表》和日常检查情况对持证单位提出考核意见，应于每年3月底前将本行政区域持证单位上一年度环境污染治理设施运营情况和考核情况报国家环境保护总局，并予以公告。
第二十三条禁止伪造、变造、转让资质证书。
第五章法律责任
第二十四条县级以上环境保护部门的工作人员，有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）向不符合本办法规定条件的单位颁发污染治理设施运营资质证书的；
（二）发现未依法取得污染治理设施运营资质的单位和个人擅自从事运营活动不予查处或者接到举报后不依法处理的；
（三）对依法取得污染治理设施运营资质证书的单位不履行监督管理职责或者发现违反本办法规定的行为不予查处的；
（四）在污染治理设施运营管理工作中有其他渎职行为的。
第二十五条违反本办法规定，未获得资质证书的单位从事环境污染治理设施运营活动的，由县级以上环境保护部门责令停止违法行为，并处2万元以上3万元以下罚款。
第二十六条违反本办法规定，申请资质证书的单位在申请过程中弄虚作假的，由国家环境保护总局责令改正，并可吊销已获得的资质证书。
第二十七条违反本办法规定，不按照资质证书的规定从事环境污染治理设施运营活动的，由县级以上环境保护部门责令改正，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，并由国家环境保护总局吊销资质证书。
第二十八条违反本办法规定，持证单位环境污染治理设施运营超标排放的，由县级以上环境保护部门依照有关法律法规规定予以处罚；在一年内发现两次以上超标排放的，可以由国家环境保护总局吊销资质证书，予以公告。
第二十九条违反本办法规定，持证单位提交《环境污染治理设施运营情况年度报告表》时弄虚作假的，由省级环境保护部门责令改正，可以处2万元以下罚款；情节严重的，由国家环境保护总局吊销资质证书。
第三十条违反本办法规定，伪造、变造、转让资质证书的，由县级以上环境保护部门责令改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款，可以由国家环境保护总局吊销资质证书。
第三十一条依照本办法规定，被处以吊销资质证书处罚的单位，三年内不得重新申请资质证书。
第六章附则
第三十二条在中华人民共和国境内从事环境污染治理设施运营的外商投资企业，必须符合国家有关外商投资的法律规定和产业政策要求，并依照本办法的规定申请领取运营资质证书，取得运营资质证书后，方可从事污染治理设施运营活动。
第三十三条下列文件的格式和内容由国家环境保护总局统一规定：
（一）环境污染治理设施运营资质证书申请表；
（二）环境污染治理设施运营资质证书；
