化妆品申报材料大全11篇
时间：2022-10-14 06:10:15
化妆品申报材料篇（1）
第二条各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证《条例》的贯彻实施。
第二章审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》
第三条《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是：
（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》（附件1）一式3份，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
（二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。
（三）《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每2年对企业复核1次。
第四条《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。
申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
第五条已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
第六条跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。
化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂（车间）。
第七条《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。
遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。
自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。
第八条《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。
第九条新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。
第十条直接从事化妆品生产人员（包括临时工）必须依照《条例》规定实施健康检查：
（一）化妆品生产企业负责本单位人员体检的组织工作。每年向所在地的县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单，并组织应体检人员到县级以上医疗卫生机构体检。
（二）健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表，于体检结束后15日内报出体检结果。
（三）卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况，符合要求者发给"健康证"；不符合要求者，通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行政部门应在接到体检结果次日起15日内发出"健康证"或调离通知。
（四）对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行；患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。
健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。
第三章化妆品卫生质量和使用安全监督
第十一条特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。
产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。
第十二条特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验，应当在产品通过初审后，在国务院卫生行政部门批准的单位进行。
上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴试验结束后1个月内写出总结报告报卫生部，并抄送委托企业。
第十三条特殊用途化妆品审查批准程序是：
（一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》（附件2）式3份，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品。
1．产品名称；
2．产品成份、限用物质含量；
3．制备工艺简述和简图；
4．育发、健美、产品王要成份使用依据及文献资料；
5．产品卫生安全性评价资料；
6．产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书；
7．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。
（二）省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内完成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。
（三）国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，应于6个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后2个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书；对未批准的产品，给予函复。
第十四条特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证；特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。
第十五条特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查1次。期满前4至6个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填写申请表（附件3）一式3份。
1．产品成份是否有改变的说明；
2．生产工艺是否有改变的说明；
3．产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告；
4．如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。
省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准。获批准的产品，可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者，原批准文号作废。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。
第十六条接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊用途化妆品证书和产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书。
省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准并发给批准文号。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。
第十七条企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，产品批准文号不变。
第十八条特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
第十九条企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
1．产品名称、类别；
2．产品成份、限用物质含量；
3．产品卫生质量检验报告；
4．产品样品（5个小包装）；
5．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装（或其设计）；包装材料。
本《实施细则》前已投放市场的非特殊用途化妆品，于本《实施细则》后3个月以内到省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
第二十条按《条例》第十二条的要求，卫生质量在3年内可能发生变化的化妆品，应当注明有效使用期限（或使用期限）。
第二十一条《条例》第十二条规定的化妆品标签、说明书、小包装上应当注明的内容，必须有中文记载。其中，标签上所注"厂名"也可以为产品质量责任者名称。
跨省联营企业生产的产品，标签上应注明生产企业所在地《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
第四章审查批准进口化妆品
第二十二条进口化妆品卫生审查批准程序是：
（一）我国首次进口的化妆品，国外厂商或其商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》（附件4）一式3份，直接向国务院卫生行政部门申请。申请时，提供下列资料和样品：
1．产品名称、种类；
2．产品成份、限用物质含量；
3．产品质量标准及检验方法，并附中文译本（各3份）；
4．产品在生产国（地区）批准生产和销售的证明文件（复印件3份）；
5．产品在其他国家（地区）注册和批准销售的证明文件（复印件3份）；
6．产品在生产国（地区）和其他国家（地区）通过生产、注册、销售批准审查的评价报告，并附中文译本（各5份）；
7．产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告（5份）；
8．产品标签、使用说明书，并附中文译本（各3份）；
9．完整包装的产品样品（3个小包装）。
（二）国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后，组织化妆品安全性评审组对申报产品进行审查。审查通过的产品，经国务院卫生行政部门批准后，发给"进口化妆品卫生许可批件"和批准文号。
国务院卫生行政部门接到全部申报材料后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组评审，并在评审后2个月以内作出是否批准的决定。
审批情况同时通知进口地省、自治区、直辖市卫生行政部门。
第二十三条本《实施细则》第二十二条第一款条（一）项中"产品卫生安全性评价或产品卫生质量检验"必须由国务院卫生行政部门认证的单位进行。
免除卫生安全性评价或卫生质量检验的产品由国务院卫生行政部门核定。
第二十四条"进口化妆品卫生许可批件"有效期四年。期满前4至6个月可以向国务院卫生行政部门申请换发，申请时可不附资料。
超过有效期未申请者，按无批件处理。
第二十五条"进口化妆品卫生许可批件"和批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
第二十六条"进口化妆品卫生许可批件"只对该批件载明的品种和生产国家、厂商有效。国外厂商或其商凭"进口化妆品卫生许可批件"按国家有关规定办理进口手续。
第二十七条已获批准进口的化妆品在口岸由国家商品检验部门按照《中华人民共和国商品检验法》的规定进行检验。
第五章经常性卫生监督
第二十八条地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各1次；审查发放《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少1次。具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
定期检查和不定期检查结果逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送企业主管部门。
第二十九条对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是：
（一）监督检查生产过程中的卫生状况；
（二）监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品；
（三）每批产品出厂前的卫生质量检验记录；
（四）产品卫生质量；
（五）产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定；
（六）生产环境的卫生情况；
（七）直接从事化妆品生产的人员中患有《条例》第七条规定的疾病者调离情况。
第三十条本《实施细则》第二十九条第四项产品卫生质量检查办法是：
（一）检查数量（定期检查量加不定期检查量）：
全年生产产品种类数为1至9种的，抽查百分之百；
全年生产产品种类数为10至100种的，抽查1／2，但年抽查产品数不应少于10种；
全年生产产品种类数超过一百种的，抽查1／3，但年抽查产品数不应少于50种。
（二）检点：
重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市场的产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投诉的产品等。
（三）检查项目：
1．对未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品，审查产品成份、产品卫生质量检验报告，同时进行微生物卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。
如企业不能提品卫生质量检验报告，或提供的产品卫生质量检验报告不能证明产品使用安全的，由化妆品卫生监督检验机构进行强制鉴定。
2．其它产品进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。必要时，经同级卫生行政部门批准，可以对批准产品进行卫生安全性鉴定。
（四）抽查的产品按国家《化妆品卫生标准》及其标准方法检验。
（五）企业对卫生监督检验机构作出的产品卫生质量评价有异议的，由上一级卫生监督检验机构复核。
第三十一条经营化妆品的卫生监督要求是：
（一）化妆品经营者（含批发、零售）必须遵守《条例》第十二条规定。
（二）生产企业向经营单位推销化妆品，应出示《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件），经营单位应检查其产品标签上的《化妆品生产企业卫生许可证》编号和厂名是否与所持的《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件）相符。
（三）化妆品经营者在进货时应检查所进化妆品是否具有下列标记或证件。不具备下述标记或证件的化妆品不得进货并销售。
1．国产化妆品标签或小包装上应有《化妆品生产企业卫生许可证》编号，并具有企业产品出厂检验合格证，特殊用途化妆品还应具有国务院卫生行政部门颁发的批准文号。
2．进口化妆品应具有国务院卫生行政部门批准文件（复印件）。
（四）出售散装化妆品应注意清洁卫生，防止污染。
第三十二条对化妆品经营者实行不定期检查，重点检查经营单位执行《条例》和本《实施细则》第三十一条规定的情况。
每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少1次；每2年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少1次。
检查结果定期逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送经营单位主管部门。
对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。县级、地市级卫生行政部门组织采样检测的，应将计划报上级卫生行政部门批准后执行。
对化妆品经营者不定期检查的具体分级管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
第三十三条进行化妆品广告宣传应符合《条例》第十四条规定并按国家工商行政管理部门规定办理有关手续。
第六章化妆品卫生监督机构与职责
第三十四条国务院卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：
（一）制定全国化妆品卫生监督工作的方针、政策，检查、指导全国化妆品卫生监督工作，组织经验交流；
（二）组织研究、制定化妆品卫生标准；
（三）审查化妆品新原料、特殊用途化妆品、进口化妆品的卫生质量和使用安全，批准化妆品新原料的使用、特殊用途化妆品的生产、化妆品的首次进口；
（四）组织对国务院卫生行政部门认为的化妆品卫生重大案件的调查处理；
（五）依照《条例》和本《实施细则》决定行政处罚。
省、自治区、直辖市卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：
（一）主管辖区内化妆品卫生监督工作，负责检查、指导地、市级卫生行政部门的化妆品卫生监督工作，组织经验交流；
（二）对辖区内化妆品生产企业实施预防性卫生监督和发放《化妆品生产企业卫生许可证》；
（三）初审特殊用途化妆品的卫生质量，负责非特殊用途化妆品的备案；
（四）组织对省、自治区、直辖市卫生行政部门认为的辖区内化妆品卫生较大案件的调查处理。
县级以上卫生行政部门依照本《实施细则》第三条第一款第（一）项、第十条第二款、第二十八条第一款、第三十二条第五款的规定主管辖区内的化妆品卫生监督工作。
第三十五条各级卫生行政部门指定县级以上具备检验条件的卫生防疫机构为化妆品卫生监督检验机构，承担化妆品卫生监督检验任务。
第三十六条上级卫生行政部门有责任对下级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构承担的工作进行监督、检查、指导。
上级化妆品卫生监督检验机构有责任对下级化妆品卫生监督检验机构进行技术、业务指导。
化妆品卫生监督检验实验室须获得资格认证，具体办法由国务院卫生行政部门制定。
第三十七条化妆品卫生监督检验机构的实验室不具备检验能力和条件，未获取资格认证的，其检验任务由上一级卫生行政部门指定的获认证的实验室承担。
第三十八条卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构应有专人保管生产企业提供的生产技术资料。
第三十九条各省、自治区、直辖市化妆品卫生监督员由省、自治区、直辖市卫生行政部门从各级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构中聘任，经考核合格发给"中国卫生监督"证件及证章。
国家化妆品卫生监督员由国务院卫生行政部门聘任并发给证件及证章。
第四十条化妆品卫生监督员条件是：
（一）政治思想好，遵纪守法，工作认真，秉公办事。
（二）具有中专以上专业学历或具有医士以上技术职称，掌握化妆品卫生监督的有关法规和化妆品生产、经营和使用的卫生知识，有独立工作能力。
（三）未患《条例》第七条规定疾病者。
第四十一条化妆品卫生监督员守则为：
（一）学习、掌握《化妆品卫生监督条例》及有关法规，掌握《化妆品卫生标准》及生产、经营和使用的卫生知识，不断提高政策水平和业务能力；
（二）依法办事，忠于职守，礼貌待人，不得、、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿；
（三）执行任务时应着装整齐，佩戴"中国卫生监督"证章，出示监督证件。按照有关规定抽取样品和索取有关资料，并开具清单，认真如实填写记录；
（四）严格执行请示报告制度；
（五）对化妆品生产企业提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。
（六）不准在化妆品生产、经营单位兼职或任顾问，不准与化妆品生产、经营单位发生有碍公务的经济关系。
第四十二条化妆品卫生监督员受同级卫生行政部门委托，行使下列职责：
（一）参加新建、扩建、改建化妆品生产企业的选址和设计卫生审查及竣工验收；
（二）对化妆品生产企业和经营单位进行卫生监督检查，索取有关资料，调查处理化妆品引起的危害健康事故；
（三）对违反《条例》的单位和个人提出行政处罚建议。
第四十三条化妆品卫生监督管理实行"化妆品卫生监督、监测年报表"制度。各级卫生行政部门须定期逐级上报"化妆品卫生监督、监测年报表"。
各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送上一级化妆品卫生监督检验机构。
第七章罚则
第四十四条本《条例》和本《实施细则》规定的处罚可以合并使用。
第四十五条有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：
（一）具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者；
（二）直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者；
（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（二）项、第（三）项规定之一的行为者；
（四）涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者；
（五）涂改特殊用途化妆品批准文号者；
（六）涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者；
（七）拒绝卫生监督者。
第四十六条有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚：
（一）经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者；
（二）具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者；
（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者；
（四）经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。
违反《条例》第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。
第四十七条具有下列行为之一者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚：
（一）经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件者；
（二）转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》者；
第四十八条有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚，并可以撤消特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：
（一）生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。
（二）转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者。
第四十九条没收产品按下列规定分别处理：
（一）没收的产品具有下列情况之一，并经检验合格的，待按《条例》有关规定办理批准手续后，准予销售：
1．未取得《化妆品生产企业卫生许可证》企业生产的产品；
2．未取得批准文号的特殊用途化妆品；
3．使用未经批准的化妆品新原料生产的产品；
4．未经批准或检验的进口化妆品。
（二）没收的使用禁用原料生产的产品，由卫生行政部门监督销毁。
（三）没收的不符合国家《化妆品卫生标准》的产品，由生产企业进行技术处理后，经检验合格的，企业报所在地或销售地地、市卫生行政部门审查备案后，可投放市场；仍不合格的，由卫生行政部门监督销毁。
第五十条《条例》中规定的"责令企业停产"、"停止经营"、"没收产品及违法所得"价值5000元以上、"罚款"5000元以上的行政处罚，报上一级卫生行政部门批准。吊销《化妆品生产企业卫生许可证》、撤销批准文号由原批准机关批准。
第五十一条当事人对卫生行政部门作出的具体行政行为不服，可以依照《条例》第三十条规定申请复议和提讼。
第五十二条对违反《条例》造成人体损伤或者发生中毒事故的，受害者可以依据《中华人民共和国民事诉讼法（试行）》向人民法院提起损害赔偿诉讼。
第五十三条化妆品卫生监督员有、、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿、泄露企业提供的技术资料等违纪行为的，经查证属实，没收受贿所得财物，由卫生行政部门视情节轻重给予行政处分，并可以撤销其化妆品卫生监督员资格。造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第八章附则
第五十四条《化妆品卫生标准》中未列出的检验项目，参照我国药品、食品或国家有关标准检验方法进行。
第五十五条《条例》第七条中"直接从事化妆品生产的人员"是指在化妆品生产中从事配料、制作、半成品贮存、容器洗涤、灌装、小包装工作，以及经常到生产车间的管理、技术、检验人员。
第五十六条《条例》第十条殊用途化妆品的含义是：
育发化妆品有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。
染发化妆品具有改变头发颜色作用的化妆品。
烫发化妆品具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。
脱毛化妆品具有减少、消除体毛作用的化妆品。
化妆品有助于健美的化妆品。
健美化妆品有助于使体形健美的化妆品。
除臭化妆品有于消除腋臭的化妆品。
祛斑化妆品用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。
防晒化妆品具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。
第五十七条《条例》第十一条中"对质量台格的产品应当附有合格标记"中的"合格标记"，系指企业出厂产品检验合格证（章）。
第五十八条《条例》第十五条中"首次进口的化妆品"指尚未获得国务院卫生行政部门批准的进口化妆品。
第五十九条本《实施细则》第四十五条第一款第七项"拒绝卫生监督"是指以各种借口和手段妨碍或拖延卫生监督机构和卫生监督员依法履行化妆品卫生监督职责的行为。
化妆品申报材料篇（2）
第二条各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品
卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证《条例》的贯彻实施。
第二章审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》
第三条《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是：
（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》（附件1）一式3份，经省级企业主管部门同意后，向地市
级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
（二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准
的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。
（三）《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每2年对企业复核1次。
第四条《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。
申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
第五条已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
第六条跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。
化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品
生产企业卫生许可证》应注明分厂（车间）。
第七条《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。
遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。
自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。
第八条《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非
化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。
第九条新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。
第十条直接从事化妆品生产人员（包括临时工）必须依照《条例》规定实施健康检查：
（一）化妆品生产企业负责本单位人员体检的组织工作。每年向所在地的县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单，并组织应体检人员到县级以上医疗卫生
机构体检。
（二）健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表，于体检结束后15日内报出体检结果。
（三）卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况，符合要求者发给“健康证”；不符合要求者，通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行
政部门应在接到体检结果次日起15日内发出“健康证”或调离通知。
（四）对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行；患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑
病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。
健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。
第三章化妆品卫生质量和使用安全监督
第十一条特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。
第十二条特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验，应当在产品通过初审后，在国务院卫生行政部门批准的单位进行。
上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴试验结束后1个月内写出总结报告报卫生部，并抄送委托企业。
第十三条特殊用途化妆品审查批准程序是：
（一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》（附件2）一式3份，经企业主管部门同意后，向省、自治
区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品：
1．产品名称；
2．产品成份、限用物质含量；
3．制备工艺简述和简图；
4．育发、健美、产品主要成份使用依据及文献资料；
5．产品卫生安全性评价资料；
6．产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书；
7．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。
（二）省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内完成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。
（三）国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，应于6个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后2个
月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书；对未批准的产品，给予函复。
第十四条特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证；特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。
第十五条特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查1次。期满前4至6个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填写
申请表（附件3）一式3份。
1．产品成份是否有改变的说明；
2．生产工艺是否有改变的说明；
3．产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告；
4．如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。
省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准。获批准的产品，可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者，原批准文号作废。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批
准的决定。
第十六条接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊
用途化妆品证书和产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书。省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准并
发给批准文号。省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批
准的决定。
第十七条企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，产品批准文号不变。
第十八条特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
第十九条企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
1．产品名称、类别；
2．产品成份、限用物质含量；
3．产品卫生质量检验报告；
4．产品样品（5个小包装）；
5．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装（或其设计）、包装材料。
本《实施细则》前已投放市场的非特殊用途化妆品，于本《实施细则》后3个月以内到省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
第二十条按《条例》第十二条的要求，卫生质量在3年内可能发生变化的化妆品，应当注明有效使用期限（或使用期限）。
第二十一条《条例》第十二条规定的化妆品标签、说明书、小包装上应当注明的内容，必须有中文记载。其中，标签上所注“厂名”也可以为产品质量责任者
名称。
跨省联营企业生产的产品，标签上应注明生产企业所在地《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
第四章审查批准进口化妆品
第二十二条进口化妆品卫生审查批准程序是：
（一）我国首次进口的化妆品，国外厂商或其商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》（附件4）一式3份，直
接向国务院卫生行政部门申请。申请时，提供下列资料和样品：
1．产品名称、种类；
2．产品成份、限用物质含量；
3．产品质量标准及检验方法，并附中文译本（各3份）；
4．产品在生产国（地区）批准生产和销售的证明文件（复印件3份）；
5．产品在其他国家（地区）注册和批准销售的证明文件（复印件3份）；
6．产品在生产国（地区）和其他国家（地区）通过生产、注册、销售批准审查的评价报告，并附中文译本（各5份）；
7．产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告（5份）；
8．产品标签、使用说明书，并附中文译本（各3份）；
9．完整包装的产品样品（3个小包装）。
（二）国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后，组织化妆品安全性评审组对申报产品进行审查。审查通过的产品，经国务院卫生行政部门批准后，发给“进
口化妆品卫生许可批件”和批准文号。
国务院卫生行政部门接到全部申报材料后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组评审，并在评审后2个月以内作出是否批准的决定。
审批情况同时通知进口地省、自治区、直辖市卫生行政部门。
第二十三条本《实施细则》第二十二条第一款条（一）项中“产品卫生安全性评价或产品卫生质量检验”必须由国务院卫生行政部门认证的单位进行。
免除卫生安全性评价或卫生质量检验的产品由国务院卫生行政部门核定。
第二十四条“进口化妆品卫生许可批件”有效期四年。期满前4至6个月可以向国务院卫生行政部门申请换发，申请时可不附资料。
超过有效期未申请者，按无批件处理。
第二十五条“进口化妆品卫生许可批件”和批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
第二十六条“进口化妆品卫生许可批件”只对该批件载明的品种和生产国家、厂商有效。国外厂商或其商凭“进口化妆品卫生许可批件”按国家有关规定
办理进口手续。
第二十七条已获批准进口的化妆品在口岸由国家商品检验部门按照《中华人民共和国商品检验法》的规定进行检验。
第五章经常性卫生监督
第二十八条地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各1次；审查发放
《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少1次。具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
定期检查和不定期检查结果逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送企业主管部门。
第二十九条对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是：
（一）监督检查生产过程中的卫生状况；
（二）监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品；
（三）每批产品出厂前的卫生质量检验记录；
（四）产品卫生质量；
（五）产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定；
（六）生产环境的卫生情况；
（七）直接从事化妆品生产的人员中患有《条例》第七条规定的疾病者调离情况；
第三十条本《实施细则》第二十九条第四项产品卫生质量检查办法是：
（一）检查数量（定期检查量加不定期检查量）：
全年生产产品种类数为1至9种的，抽查百分之百；
全年生产产品种类数为10至100种的，抽查1／2，但年抽查产品数不应少于10种；
全年生产产品种类数超过一百种的，抽查1／3，但年抽查产品数不应少于50种。
（二）检点：
重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市场的产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投
诉的产品等。
（三）检查项目：
1．对未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品，审查产品成份、产品卫生质量检验报告，同时进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。
如企业不能提品卫生质量检验报告，或提供的产品卫生质量检验报告不能证明产品使用安全的，由化妆品卫生监督检验机构进行强制鉴定。
2．其它产品进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。必要时，经同级卫生行政部门批准，可以对批准产品进行卫生安全性鉴定。
（四）抽查的产品按国家《化妆品卫生标准》及其标准方法检验。
（五）企业对卫生监督检验机构作出的产品卫生质量评价有异议的，由上一级卫生监督检验机构复核。
第三十一条经营化妆品的卫生监督要求是：
（一）化妆品经营者（含批发、零售）必须遵守《条例》第十三条规定。
（二）生产企业向经营单位推销化妆品，应出示《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件），经营单位应检查其产品标签上的《化妆品生产企业卫生许可证》编
号和厂名是否与所持的《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件）相符。
（三）化妆品经营者在进货时应检查所进化妆品是否具有下列标记或证件。不具备下述标记或证件的化妆品不得进货并销售。
1．国产化妆品标签或小包装上应有《化妆品生产企业卫生许可证》编号，并具有企业产品出厂检验合格证，特殊用途化妆品还应具有国务院卫生行政部门颁发
的批准文号。
2．进口化妆品应具有国务院卫生行政部门批准文件（复印件）。
（四）出售散装化妆品应注意清洁卫生，防止污染。
第三十二条对化妆品经营者实行不定期检查，重点检查经营单位执行《条例》和本《实施细则》第三十一条规定的情况。
每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少1次；每2年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少1次。
检查结果定期逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送经营单位主管部门。
对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销
售的化妆品的卫生质量进行采样检测。县级、地市级卫生行政部门组织采样检测的，应将计划报上一级卫生行政部门批准后执行。
对化妆品经营者不定期检查的具体分级管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
第三十三条进行化妆品广告宣传应符合《条例》第十四条规定并按国家工商行政管理部门规定办理有关手续。
第六章化妆品卫生监督机构与职责
第三十四条国务院卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：
（一）制定全国化妆品卫生监督工作的方针、政策，检查、指导全国化妆品卫生监督工作，组织经验交流；
（二）组织研究、制定化妆品卫生标准；
（三）审查化妆品新原料、特殊用途化妆品、进口化妆品的卫生质量和使用安全，批准化妆品新原料的使用、特殊用途化妆品的生产、化妆品的首次进口；
（四）组织对国务院卫生行政部门认为的化妆品卫生重大案件的调查处理；
（五）依照《条例》和本《实施细则》决定行政处罚。
省、自治区、直辖市卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：
（一）主管辖区内化妆品卫生监督工作，负责检查、指导地、市级卫生行政部门的化妆品卫生监督工作，组织经验交流；
（二）对辖区内化妆品生产企业实施预防性卫生监督和发放《化妆品生产企业卫生许可证》；
（三）初审特殊用途化妆品的卫生质量，负责非特殊用途化妆品的备案；
（四）组织对省、自治区、直辖市卫生行政部门认为的辖区内化妆品卫生较大案件的调查处理。
县级以上卫生行政部门依照本《实施细则》第三条第一款第（一）项、第十条第二款、第二十八条第一款、第三十二条第五款的规定主管辖区内的化妆品卫生监
督工作。
第三十五条各级卫生行政部门指定县级以上具备检验条件的卫生防疫机构为化妆品卫生监督检验机构，承担化妆品卫生监督检验任务。
第三十六条上级卫生行政部门有责任对下级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构承担的工作进行监督、检查、指导。
上级化妆品卫生监督检验机构有责任对下级化妆品卫生监督检验机构进行技术、业务指导。
化妆品卫生监督检验实验室须获得资格认证，具体办法由国务院卫生行政部门制定。
第三十七条化妆品卫生监督检验机构的实验室不具备检验能力和条件，未获取资格认证的，其检验任务由上一级卫生行政部门指定的获认证的实验室承担。
第三十八条卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构应有专人保管生产企业提供的生产技术资料。
第三十九条各省、自治区、直辖市化妆品卫生监督员由省、自治区、直辖市卫生行政部门从各级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构中聘任，经考核合
格发给“中国卫生监督”证件及证章。
国家化妆品卫生监督员由国务院卫生行政部门聘任并发给证件及证章。
第四十条化妆品卫生监督员条件是：
（一）政治思想好，遵纪守法，工作认真，秉公办事。
（二）具有中专以上专业学历或具有医士以上技术职称，掌握化妆品卫生监督的有关法规和化妆品生产、经营和使用的卫生知识，有独立工作能力。
（三）未患《条例》第七条规定疾病者。
第四十一条化妆品卫生监督员守则为：
（一）学习、掌握《化妆品卫生监督条例》及有关法规，掌握《化妆品卫生标准》及生产、经营和使用的卫生知识，不断提高政策水平和业务能力；
（二）依法办事，忠于职守，礼貌待人，不得、、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿；
（三）执行任务时应着装整齐，佩戴“中国卫生监督”证章，出示监督证件。
按照有关规定抽取样品和索取有关资料，并开具清单，认真如实填写记录；
（四）严格执行请示报告制度；
（五）对化妆品生产企业提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。
（六）不准在化妆品生产、经营单位兼职或任顾问，不准与化妆品生产、经营单位发生有碍公务的经济关系。
第四十二条化妆品卫生监督员受同级卫生行政部门委托，行使下列职责：
（一）参加新建、扩建、改建化妆品生产企业的选址和设计卫生审查及竣工验收；
（二）对化妆品生产企业和经营单位进行卫生监督检查，索取有关资料，调查处理化妆品引起的危害健康事故；
（三）对违反《条例》的单位和个人提出行政处罚建议。
第四十三条化妆品卫生监督管理实行“化妆品卫生监督、监测年报表”制度。各级卫生行政部门须定期逐级上报“化妆品卫生监督、监测年报表”。
各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送
上一级化妆品卫生监督检验机构。
第七章罚则
第四十四条本《条例》和本《实施细则》规定的处罚可以合并使用。
第四十五条有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：
（一）具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者；
（二）直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者；
（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（二）项、第（三）项规定之一的行为者；
（四）涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者；
（五）涂改特殊用途化妆品批准文号者；
（六）涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者；
（七）拒绝卫生监督者。
第四十六条有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚：
（一）经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者；
（二）具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者；
（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者；
（四）经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。
违反《条例》第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。
第四十七条具有下列行为之一者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚：
（一）经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件者；
（二）转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》者。
第四十八条有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚，并可以撤消特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：
（一）生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。
（二）转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者。
第四十九条没收产品按下列规定分别处理：
（一）没收的产品具有下列情况之一，并经检验合格的，待按《条例》有关规定办理批准手续后，准予销售：
1．未取得《化妆品生产企业卫生许可证》企业生产的产品；
2．未取得批准文号的特殊用途化妆品；
3．使用未经批准的化妆品新原料生产的产品；
4．未经批准或检验的进口化妆品。
（二）没收的使用禁用原料生产的产品，由卫生行政部门监督销毁。
（三）没收的不符合国家《化妆品卫生标准》的产品，由生产企业进行技术处理后，经检验合格的，企业报所在地或销售地地、市卫生行政部门审查备案后，可
投放市场；仍不合格的，由卫生行政部门监督销毁。
第五十条《条例》中规定的“责令企业停产”、“停止经营”、“没收产品及违法所得”价值5000元以上、“罚款”5000元以上的行政处罚，报上一
级卫生行政部门批准。吊销《化妆品生产企业卫生许可证》、撤销批准文号由原批准机关批准。
第五十一条当事人对卫生行政部门作出的具体行政行为不服，可以依照《条例》第三十条规定申请复议和提讼。
化妆品申报材料篇（3）
第一章 总则
第一条 根据《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)第三十四条的规定，制定本实施细则。
第二条 各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证《条例》的贯彻实施。
第二章 审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》
第三条 《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是：
(一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(附件一)一式三份，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
(二)经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起三个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。
(三)《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每二年对企业复核一次。
第四条 《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前三个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。
申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
第五条 已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
第六条 跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。
化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂(车间)。
第七条 《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让、严禁伪造、倒卖。
化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。
遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。
自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。
第八条 《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。
第九条 新建、改建、扩建化妆品生产场地的选止、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。
第十条 直接从事化妆品生产人员(包括临时工)必须依照《条例》规定实施健康检查：
(一)化妆品生产企业负责但单位人员体检的组织工作。每年向所在地的县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单，并组织应体检人员到县级以上医疗卫生机构体检。
(二)健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表，于体检结束后十五日内报出体检结果。
(二)卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况，符合要求者发给健康证不符合要求者，通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行政部门应在接到体检结果次日起十五日内发出健康证或调离通知。
(四)对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行;患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。
健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。
第三章 化妆品卫生质量的使用安全监督
第十一条 特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。
产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。
第十二条 特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验，应当在产品通过初审后，在国务院卫生行政部门批准的单位进行。
上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴实验结束后一个月内写出总结报告报卫生部，并抄送委托企业。
第十三条 特殊用途化妆品审查批准程序是：
(一)生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》(附件二)一式三份，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品：
1、产品名称;
2、产品成份、限用物质含量;
3、制备工艺简述和简图;
4、育发、健美、美乳产品主要成份使用依据及文献资料;
5、产品卫生安全性评价资料;
6、产品样品(五至十个小包装)及其检验报告书;
7、产品使用说明书(或其草案)、标签及包装设计、包装材料。
(二)省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起三个月以内完成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。
(三)国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后二个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书;对未批准的产品，给予函复。
第十四条 特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证;特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。
第十五条 特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查一次。期满前四至六个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填写申请表(附件三)一式三份。
1、产品成份是否有改变的说明;
2、生产工艺是否有改变的说明;
3、产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告;
4、如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。
省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准。获批准的产品，可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者，原批准文号作废。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起一个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起三个月以内作出是否批准的决定。
第十六条 接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊用途化妆品证书和产品样品(五至十个小包装)及其检验报告书。
省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准并发给批准文号。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起一个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起三个月以内作出是否批准的决定。
第十七条 企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，产品批准文号不变。
第十八条 特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
第十九条 企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后二个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
1、产品名称、类别;
2、产品成份、限用物质含量;
3、产品卫生质量检验报告;
4、产品样品(五个小包装);
5、产品使用说明书(或其草案)、标签及包装(或其设计)、包装材料。
本《实施细则》前已投放市场的非特殊用途化妆品，于本《实施细则》后三个月以内到省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
第二十条 按《条例》第十二条的要求，卫生质量在三年内可能发生变化的化妆品，应当注明有效使用期限(或使用期限)。
第二十一条 《条例》第十二条规定的化妆品标签、说明书、小包装上应当注明的内容，必须有中文记载。其中，标签上所注厂名也可以为产品质量责任者名称。
跨省联营企业生产的产品，标签上应注明生产企业所在地《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
第四章 审查批准进口化妆品
第二十二条 进口化妆品卫生审查批准程序是：
(一)我国首次进口的化妆品，国外厂商或其商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》(附件四)一式三份，直接向国务院卫生行政部门申请。申请时，提供下列资料和样品：
1、产品名称、种类;
2、产品成份、限用物质含量;
3、产品质量标准及检验方法，并附有中文译本(本三份);
4、产品在生产国(地区)批准生产和销售的证明文件(复印件三份);
5、产品在其他国家(地区)注册和批准销售的证明文件(复印件三份);
6、产品在生产国(地区)和其他国家(地区)通过生产、注册、销售批准审查的评价报告，并附中文译本(各五份);
7、产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告(五份);
8、产品标签、使用说明书，并附中文译本(各三份);
9、完整包装的产品样品(三个小包装)。
(二)国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后，组织化妆品安全性评审组对申报产品进行审查。审查通过的产品，经国务院卫生行政部门批准后，发给进口化妆品卫生许可批件和批准文号。
国务院卫生行政部门接到全部申报材料后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组评审，并在评审后二个月以内作出是否批准的决定。
审批情况同时通知进口地省、自治区、直辖市卫生行政部门。
第二十三条 本《实施细则》第二十二条第一款第(一)项中产品卫生安全性评价或产品卫生质量检验必须由国务院卫生行政部门认证的单位进行。
免除卫生安全性评价或卫生质量检验的产品由国务院卫生行政部门核定。
第二十四条 进口化妆品卫生许可批件有效期四年。期满前四至六个月可以向国务院卫生行政部门申请换发，申请时可不附资料。
超过有效期未申请者，按无批件处理。
第二十五条 进口化妆品卫生许可批件和批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
第二十六条 进口化妆品卫生许可批件只对该批件载明的品种和生产国家、厂商有效。国外厂商或其商凭进口化妆品卫生许可批件按国家有关规定办理进口手续。
第二十七条 已获批准进口的化妆品在口岸由国家商品检验部门按照《中华人民共和国商品检验法》的规定进行检验。
第五章 经常性卫生监督
第二十八条 地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各一次;审查发放《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少一次。具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
定期检查和不定期检查结果逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送企业主管部门。
第二十九条 对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是：
(一)监督检查生产过程中的卫生状况;
(二)监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品;
(三)每批产品出厂前的卫生质量检验记录;
(四)产品卫生质量;
(五)产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定;
(六)生产环境的卫生情况：
(七)直接从事化妆品生产的人员中患有《条例》第七条规定的疾病者调离情况。
第三十条 本《实施细则》第二十九条第四项产品卫生质量检查办法是：
(一)检查数量(定期检查量加不定期检查量);
全年生产产品种类数为一至九种，抽查百分之百;
全年生产产品种类数为十至一百种，抽查二分之一，但年抽查产品数不应少于十种;
全年生产产品种类数超过一百种的，抽查三分之一，但年抽查产品数不应少于五十种。
(二)检查重点：
重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市场的出产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投诉的产品等。
(三)检查项目：
1、对未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品，审查产品成份、产品卫生质量检验报告，同时进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。
如企业不能提供产品卫生质量检验报告，或提供的产品卫生质量检验报告不能证明产品使用安全的，由化妆品卫生监督检验机构进行强制鉴定。
2、其它产品进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。必要时，经同级卫生行政部门批准，可以对批准产品进行卫生安全性鉴定。
(四)抽查的产品按国家《化妆品卫生标准》及其标准方法检验。
(五)企业对卫生监督检验机构作出的产品卫生质量评价有异议的，由上一级卫生监督检验机构复核。
第三十一条 经营化妆品的卫生监督要求是：
(一)化妆品经营者(含批发、零售)必须遵守《条例》第十三条规定。
(二)生产企业向经营单位推销化妆品，应出示《化妆品生产企业卫生许可证》(复印件)，经营单位应检查其产品标签上的《化妆品生产企业卫生许可证》编号和厂名是否与所持的《化妆品生产企业卫生许可证》(复印件)相符。
(三)化妆品经营者在进货时应检查所进化妆品是否具有下列标记或证件。不具备下列标记或证件的化妆品不得进货并销售。
1、国产化妆品标签或小包装上应有《化妆品生产企业卫生许可证》编号，并具有企业产品出厂检验合格证，特殊用途化妆品还应具有国务院卫生行政部门颁发的批准文号。
2、进口化妆品应具有国务院卫生行政部门批准文件(复印件)。
(四)出售散装化妆品应注意清洁卫生、防止污染。
第三十二条 对化妆品经营者实行不定期检查，重点检查经营单位执行《条例》和本《实施细则》第三十一条规定的情况。
每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少一次;每二年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少一次。
检查结果定期逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送经营单位主管部门。
对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。县级、地市级卫生行政部门组织采样检测的，应将计划报上一级卫生行政部门批准后执行。
对化妆品经营者不定期检查的具体分级管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
第三十三条 进行化妆品广告宣传应符合《条例》第十四条规定并按国家工商行政管理部门规定办理有关手续。
第六章 化妆品卫生监督机构与职责
第三十四条 国务院卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：
(一)制定全国化妆品卫生监督工作的方针、政策，检查、指导全国化妆品卫生监督工作，组织经验交流;
(二)组织研究、制定化妆品卫生标准;
(三)审查化妆品新原料、特殊用途化妆品、进口化妆品的卫生质量和使用安全，批准化妆品新原料的使用、特殊用途化妆品的生产、化妆品的首次进口;
(四)组织对国务院卫生行政部门认为的化妆品卫生重大案件的调查处理;
(五)依照《条例》和本《实施细则》决定行政处罚。
省、自治区、直辖市卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：
(一)主管辖区内化妆品卫生监督工作，负责检查、指导地、市级卫生行政部门的化妆品卫生监督工作，组织经验交流;
(二)对辖区内化妆品生产企业实施预防性卫生监督和发放《化妆品生产企业卫生许可证》;
(三)初审特殊用途化妆品的卫生质量，负责非特殊用途化妆品的备案;
(四)组织对省、自治区、直辖市卫生行政部门认为的辖区内化妆品卫生较大案件的调查处理。
县级以上卫生行政部门依照本《实施细则》第三条第一款第(一)项、第十条第二款、第二十八条第一款、第三十二条第五款的规定主管辖区内的化妆品卫生监督工作。
第三十五条 各级卫生行政部门指定县级以上具备检验条件的卫生防疫机构为化妆品卫生监督检验机构，承担化妆品卫生监督检验任务。
第三十六条 上级卫生行政部门有责任对下级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构承担的工作进行监督、检查、指导。
上级化妆品卫生监督检验机构有责任对下级化妆品卫生监督检验机构进行技术、业务指导。
化妆品卫生监督检验实验室须获得资格认证，具体办法由国务院卫生行政部门制定。
第三十七条 化妆品卫生监督检验机构的实验室不具备检验能力和条件，未获取资格认证的，其检验任务由上一级卫生行政部门指定的获认证的实验室承担。
第三十八条 卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构应有专人保管生产企业提供的生产技术资料。
第三十九条 各省、自治区、直辖市化妆品卫生监督员由省、自治区、直辖市卫生行政部门从各级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构中聘任，经考核合格发给《中国卫生监督证件及证章。
国家化妆品卫生监督员由国务院卫生行政部门聘任并发给证件及证章。
第四十条 化妆品卫生监督员条件是：
(一)政治思想好，遵纪守法，工作认真，秉公办事;
(二)具有中专以上专业学历或具有医士以上技术职称，掌握化妆品卫生监督的有关法规和化妆品生产、经营和使用的卫生知识，有独立工作能力。
(三)未患《条例》第七条规定疾病者。
第四十一条 化妆品卫生监督员守则为：
(一)学习、掌握《化妆品卫生监督条例》及有关法规，掌握《化妆品卫生标准》及生产、经营和使用的卫生知识，不断提高政策水平和业务能力;
(二)依法办事，忠于职守，礼貌待人，不得以权谋私、滥用职权、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿;
(三)执行任务时应着装整齐、佩戴中国卫生监督证章，出示监督证件。按照有关规定抽取样品和索取有关资料，并开具清单，认真如实填写记录;
(四)严格执行请示报告制度;
(五)对化妆品生产企业提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。
(六)不准在化妆品生产、经营单位兼职或任顾问，不准与化妆品生产、经营单位发生有碍公务的经济关系。
第四十二条 化妆品卫生监督员受同级卫生行政部门委托，行使下列职责：
(一)参加新建、扩建、改建化妆品生产企业的选址和设计卫生审查及竣工验收;
(二)对化妆品生产企业和经营单位进行卫生监督检查，索取有关资料，调查处理化妆品引起的危害健康事故;
(三)对违反《条例》的单位和个人提出行政处罚建议。
第四十三条 化妆品卫生监督管理实行化妆品卫生监督、监测年报表制度。各级卫生行政部门须定期逐级上报化妆品卫生监督、监测年报表。
各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送上一级化妆品卫生监督检验机构。
第七章 罚则
第四十四条 本《条例》和本《实施细则》规定的处罚可以合并使用。
第四十五条 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：
(一)具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者;
(二)直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者;
(三)具有违反《条例》第十三条第一款第(二)项、第(三)项规定之一的行为者;
(四)涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者;
(五)涂改特殊用途化妆品批准文号者;
(六)涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者;
(七)拒绝卫生监督者。
第四十六条 有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚：
(一)经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者;
(二)具有违反《条例》第六条规定至两项以上行为者;
(三)具有违反《条例》第十三条第一款第(一)项、第(四)项、第(五)项规定之一的行为者;
(四)经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。
违反《条例》第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。
第四十七条 具有下列行为之一者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚：
(一)经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件者;
(二)转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》者;
第四十八条 有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚，并可以撤销特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：
(一)生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者;
(二)转让、伪造、倒卖进口化妆品生产审查批件或批准文号者。
第四十九条 《条例》中规定没收的产品，由卫生行政部门监督销毁。
第五十条 吊销《化妆品生产企业卫生许可证》、撤销批准文号由原批准机关批准。
第五十一条 当事人对卫生行政部门作出的具体行政行为不服，可以依照《条例》第三十条规定申请复议和提起诉讼。
第五十二条 对违反《条例》造成人体损伤或者发生中毒事故的，受害者可以依据《中华人民共和国民事诉讼法》向人民法院提起损害赔偿诉讼。
第五十三条 化妆品卫生监督员有以权谋私、滥用职权、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿、泄露企业提供的技术资料等违纪行为的，经查证属实，没收受贿所得财物，由卫生行政部门视情节轻重给予行政处分，并可以撤销其化妆品卫生监督员资格。造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第八章 附则
第五十四条 《化妆品卫生标准》中未列出的检验项目，参照我国药品、食品或国家有关标准检验方法进行。
第五十五条 《条例》第七条中直接从事化妆品生产的人员是指在化妆品生产中从事配料、制作、半成品贮存、容器洗涤、灌装、小包装工作，以及经常到生产车间的管理、技术、检验人员。
第五十六条 《条例》第十条中特殊用途化妆品的含义是：
育发化妆品 有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。
染发化妆品 具有改变头发颜色作用的化妆品。
烫发化妆品 具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。
脱毛化妆品 具有减少、消除体毛作用的化妆品。
美乳化妆品 有助于乳房健美的化妆品。
健美化妆品 有助于使体形健美的化妆品。
除臭化妆品 用于消除腋臭的化妆品。
雀斑化妆品 用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。
防晒化妆品 具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤孙伤功能的化妆品。
第五十七条 《条例》第十一条中对质量合格的产品应当附有合格标记中的合格标记，系指企业出厂产品检验合格证(章)。
第五十八条 《条例》第十五条中首次进口的化妆品指尚未获得国务院卫生行政部门批准的进口化妆品。
第五十九条 本《实施细则》第四十五条第一款第七项拒绝卫生监督是指以各种借口和手段妨碍或拖延卫生监督机构和卫生监督员依法履行化妆品卫生监督职责的行为。
化妆品申报材料篇（4）
一、 关于防晒化妆品SPF值标识
（一） 防晒产品可以不标识SPF值。
（二） 当所测产品的SPF值小于2，不得标识防晒效果。
（三） 当所测产品的SPF值在2～30之间(包括2和30),则标识值不得高于实测值。
（四） 当所测产品的SPF值大于30，且减去标准差后仍大于30，最大只能标识为SPF30+，而不能标识实测值；当所测产品的SPF值大于30，减去标准差后小于或等于30，则最大只能标识到SPF30。
二、 关于非卫生部认定实验室的SPF检验报告
申请卫生许可批件时，申报单位提交国外实验室SPF检验报告的，应同时提供与SPF值测定相关的详细材料，包括实验室的资质条件资料及详细检测方法。其SPF检验报告被卫生部认可的，在卫生部化妆品评审中有效。国内检验机构需通过卫生部化妆品人体安全性与功效检验机构认定后方可出具卫生部化妆品评审所需的SPF检验报告。具体要求为：（一） 国外实验室资质条件资料
1. 经过实验室资格认证的，应提供资格认证证书。
2. 未经过实验室资格认证的，应提供实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice, GLP）的证明。
3. 其它有助于说明实验室资质的资料。
凡首次提交国外SPF检验报告的，应提供上述资料的原件或由行业协会、大使馆或公证处认可或公证的复印件的确认件（含翻译件），卫生部认可后，申报单位再次申报时只需提供复印件。
（二） SPF值检测方法应基本符合《化妆品卫生规范》（2002年版）中SPF值检测的有关规定。
（三） 对于提交国外SPF检验报告的，如申报产品名称与检验报告上名称不一致时，生产厂家需出具书面证明，证明所申报产品与检验报告标示产品一致。凡发现申报单位有造假行为的，则在以后的申报中，不再接受该单位提供的国外实验室的检验报告。
三、 关于过渡期内防晒化妆品SPF值测定和标识
化妆品申报材料篇（5）
其它相关化妆品关联法律
1.关于化妆品容量、重量标示的自律规约
2.功能性化妆品基准及实验方法
3.化妆品法施行规则
4.化妆品法执行令
5.关于化妆品价格标示制使用要领
6.化妆品标示及管理要领
7.关于化妆品原料指定及实验方法的规定
8.医用品、外用药品及化妆品的沥青色素规定、基准及实验方法
9.关于进口化妆品免除卫检的规定
10.医用品等安全性情报管理规定
11.关于海关指定检查货物及检查方法的告示
12.优秀化妆品制造及品质管理标准
13.CGMP运用要领等
公平交易关联法律
1.关于登门推销的法令
2.关于标示、广告应符合真实的法令
3.关于标示、广告应符合实际的试行令
4.关于广告符合实际的运营指针
5.重要的标示广告告示（99/10/23）
6.关于提供赠品不公平竞争的行为类型基准（2001/11/09）
7.不当的标示、广告行为的种类及标准指定告示
8.为公正起见从明年开始，试行修正的广告制度（2000/12/27）等等
与环境关联的法令
1.关于用合成树脂包装材料减量的告示
2.产品的包装方法及包装剂的质量等的基准规定
3.第二种指定贸业公司再利用方针。
4.关于促进资源节约及再利用的试行规定
5.关于节约资源及再循环利用的试行令2002/03/06 15
6.关于节约资源及再循环再利用的法律
二、制订原因及主要条款组成
1.化妆品法制订原因
化妆品应包含在药用品的范畴之内，和医药品采取同等或类似的法律标准。同时为了确保进口化妆品与国产化妆品有相同的竞争条件，促进化妆品产业的发展，提高竞争力，特制定本法。
2.主要条款组成
①希望化妆品制造者能根据保健福利部的规定，向食品医药品安全厅进行申请（法第3条）
② 化妆品制造者及进口者或者进口功能性化妆品必须接受食品医药品安全厅的安全性及有效性的审查；制造或者进口的化妆品中含有首次从国外进口的化妆品原料，必须接受对原料成分的规格及安全性的检查（法第4条）。
③ 化妆品的制造者、进口者及销售者不得有对消费者进行欺瞒及容易产生误导的标示及广告（法第12条）。
④ 对于没有接受食品医药品安全厅检查的功能性化妆品、含有新原料而没有接受检查的化妆品及变质化妆品等不得进行与销售目的有关的制造、进口、保管，也不得陈列（法第13条） 。
⑤ 为保障化妆品的制造者及进口者自主的活动和共同利益，同时为了国民保健，可以组建团体（法第15条）。
⑥ 食品医药品安全厅对于违反《禁止制造及进口规定》从事化妆品制造者、进口者、销售者及其它化妆品业务，非法进行销售、保管、陈列、制造及进口化妆品或化妆品原材料等违法行为有权进行废弃处罚（法第19条）。
⑦ 食品医药品安全厅有权下令制造商停止生产，规定禁止产品的制造、进口及销售的时间，或定下期限命令违规者全部或部分停业（法第20条）。
三、化妆品法
第一章总则
第1条 目的
本法通过制定对化妆品的制造、进口、销售及相关事项的规定，目的在于提高国民的卫生保健水平及促进化妆品产业的发展。
第2条 定义
本法中使用的用语定义如下：
1.化妆品是指用于人体清洁、美化，增加魅力，使人容貌变得亮丽；维持、提高皮肤、毛发健康；使用对人体作用轻微的物品。但是，药事法中第二条第4项中提到的用于医药品的物品除外。
2.功能性化妆品是指第1号令中有下列任何一项功能的、由保健福利部法令规定的化妆品。
① 有助于皮肤美白的产品；
② 有助于改善皮肤皱纹的化妆品；
③ 能提高皮肤抵抗紫外线能力、保护皮肤的化妆品。
第2章 化妆品的制造及进口等
第3条 制造业的申请等
1.希望从事化妆品制造业者（以下简称“制造业者”）必须向食品医药品安全厅进行申请，申请的事项中有和食品医药品安全厅规定的重要事项不同的地方必须同时申请。
2.有下面相关情形之一的，其化妆品制造申请书不予受理
① 精神病患者；
② 被禁止、限制生产者及宣告破产后没有获得恢复权者；
③ 等有污染者；
④ 违反本法或违反“保健犯罪团伙相关的特别措施法”，被判禁锢以上处罚的人员在服刑期间或处罚还没有执行的人员；
⑤ 违反第20条规定，制造设备被处以停产处罚，未满一年者。
3.第1项的规定提出申请者及希望从事化妆品进口贸易者（以下简称“进口者”）必须按照保健福利部规定的标准配备合适的设备。
4.根据第一项的规定，与申请及程序等相关的需要项目，由保健福利部制订。
第4条 安全性检查等
1.制造的功能性化妆品及从事进口业务者进口的产品，每个产品必须接受食品医药品安全厅关于产品安全性及有效性的审查。审查过的项目如有变更，审查的程序一样。
2.根据第1项的规定，关于有效性的审查按照第2条第2款各个品种规定的效能及效果试行。
3.食品医药品安全厅关于化妆品原料的指定告示， 进口的化妆品如含有首次从国外进口的原料，必须在进口以前接受食品医药品安全厅对此原料成分的规格及安全性的检验。
4.关于第1项及第3项的规定，接受审查者应根据保健福利部制订的方法提交给食品医药品安全厅必要的资料。
5.第1项及第3项的规定，关于检查对象及标准的事项由保健福利部制订。
第5条 制造者及进口者的义务等
1.化妆品制造者、进口者及与化妆品制造和进口业务有关者都不得违反本法及与本法相关的规定。化妆品的制造及进口必须遵守保健福利部制订的各项规定。
2.制造者及进口者必须根据保健福利部的规定确保制造进口的化妆品符合第9条规定的规格标准。
3.制造者及进口者必须根据保健福利部制订的规定及时向食品医药品安全厅报告生产实绩或进口实绩。
第6条 停业申请等
制造者废业或休业以后再生产必须在20天以内向食品医药品安全厅进行申请，但是停产未满一个月又继续生产的情况不需申请。
第7条 涉及处于濒临灭绝的野生动植物的国际贸易等
根据“关于濒临灭绝的野生动植物国际交易的协议”，制造、进口的化妆品中含有动植物成分，按照食品医药品安全厅制订的规定，必须获得食品医药品安全厅的许可。
第3章 化妆品审议委员会
第8条 化妆品审议委员会
1.了便于食品医药品安全厅进行相关咨询，在食品医药品安全厅设立化妆品检疫委员会。
2.关于化妆品检疫委员会的构成、运营等重要事项，由大总统令决定。
第4章 化妆品的操作
第1节 标准
第9条 化妆品的规格标准等
食品医药品安全厅认为,为了国民保健，结合化妆品检疫委员会的意见，制定化妆品的功能、效果、品质等的规格标准及安全性、有效性的标准，并予以公告
第2节 标示、广告操作
第10条 容器等的记载事项
1.化妆品的容器或包装及附属说明书必须标明以下各种事项。除了由保健福利部指定的容器或包装上必须有的名称、商号、价格等事项外，其它事项记载标示可以省略。
① 产品名称；
② 制造者或进口者的商号及地址；
③ 若含有沥青色素等由保健福利部指明的成分，其成分名称；
④ 内容物的容量及重量；
⑤ 生产批号及生产日期；
⑥ 价格；
⑦ 若是功能性化妆品应注明“功能性化妆品”字样；
⑧ 使用时注意事项；
⑨ 其它由食品医药品安全厅制订的事项。
2.关于第一项中的价格，必须由直接向消费者销售的销售者记载标示价格 。
3.有关第1项及第2项的规定，注明标示方法由保健福利部制订。
第11条 记载、标示注意事项
第10条规定的事项用文字、图画或图案表示时，应标示在容易看到的地方，根据保健福利部的要求，应尽量采用容易理解的用语进行正确记载标示。
第12条 禁止不当的标示及广告行为
1.制造者、进口者及化妆品的销售者（以下简称销售者）不得有下列任何情形的标示及广告：
① 容器、包装或说明书中关于易误认为医学效能、效果说明的标示及广告；
② 超过对功能性化妆品的有效性、安全性接受的检查范围，或者检查结果不同的内容的标示及广告；
③ 容易造成将非功能性化妆品误认为功能性化妆品的标示及广告；
④ 其它对消费者进行欺瞒或容易造成误解的标示及广告。
2.关于第一项规定的标示、广告以外的其他相关事项由保健福利部制订。
第3节 关于禁止制造、进口及销售的规定
第13条 关于禁止制造、进口及销售的规定
有下列情形之一的不得进行与化妆品销售有关的制造、进口、保管及陈列：
① 没有根据第4条规定接受检查的；
② 没有根据第9条规定的规格标准制定，化妆品不符合规格标准；
③ 全部或部分变质的化妆品；
④ 被确认受到病原微生物污染的或受过污染的化妆品；
⑤ 有异物混入的化妆品；
⑥ 含有由食品医药品安全厅确定的禁用原料或含有超过许可限度的原料的化妆品；
⑦ 使用由食品医药品安全厅规定的沥青色素以外的其他沥青色素成分；
⑧ 含有虎骨或犀牛角提取物质的化妆品；
⑨ 不符合第3条第3项的规定，基础设施未达到标准而生产的化妆品或者由于保健卫生上有危害、在非卫生条件下制造的化妆品；
⑩ 由于容器包装不良等原因，造成化妆品保健卫生上有危害的化妆品。
第14条 关于禁止销售等
1.没有按照第3条第1项前段的规定进行合法申请而生产的化妆品；违反第10条或者第11条规定的化妆品，进行与销售目的有关的保管及陈列等都要被禁止；
2.贴有易误认为医用的标示、记载的化妆品，不得进行销售或者任何与销售目的有关的保管及陈列；
3.化妆品的生产者、进口者、销售者不得将原容器中的内容物进行分装销售；
第4节 化妆品业团体
第15条 设立
生产者或者进口者本着独立自主的原则，为共同利益及提高国民卫生保健水准，可以组建团体。
第5章 监督
第16条 报告及检查
1.食品医药品安全厅认为有必要进行相关鉴定时，有权向制造者、进口者、销售者及其它化妆品业务上相关者要求提供必要的报告；有关方面的公务员有权出入化妆品的制造场所、营业场所、仓库、销售场所及其它化妆品相关的场所；有权检查相关账簿、书籍及其他材料；有权对有关人员进行质问及根据第19条的规定有权对可疑物品进行检查；有权要求提供用于品质检查的最小分量的化妆品。
2.第1项提及的公务员必须向当事人出示证明其有权行使权限的证件。
3.关于第1项及第2项的相关公务员资格及其它相关事项由保健福利部制订。
第17条 检查命令
食品医药品安全厅认为有必要对制造者、进口者进行相关鉴定时，有权要求制造者、进口者接受食品医药品安全厅的指定检查。
第18条 改正命令
食品医药品安全厅根据第3条的规定对制造者或者进口者的设施设备进行检查，若发现设备老化、生产环境卫生恶劣，有权根据第13条列举的禁止事项进行认证，要求当事人对不符合要求的设施、设备进行整顿，整顿结束之前有权决定部分或全部的不合要求设施停止运作。
第19条 废弃命令
1.制造者、进口者、销售者及其它与化妆品业务有关者，若违反第13条及第14条的规定，食品医药品安全厅有权处以废弃其销售、保管、陈列、制造或者进口的化妆品、原料及材料（以下简称“物品"）或其他合理处罚。
2.对于食品医药品安全厅第1项规定的对象不执行食品医药品安全厅制订的法律，或者食品医药品安全厅为了国民保健而采取紧急措施时，会让有关公务人员执行对相关的物品处以废弃及其它认为必要的处罚。
第20条 对制造设施的查封等
1.制造者、进口者有下列任何一项情形的，食品医药品安全厅有权对其制造设施查封，或者对制造、进口的产品或全部或者部分业务处以一年以内的停业处罚。只有涉及第1号的情况，必须命令其关闭全部制造设施。
① 涉及到第3条第2项任何一项规定的；
② 根据第3条第3项规定，设施不全的；
③ 生产、进口的化妆品，对国民保健容易造成危害时；
④ 违反本法及与本法相关法律的情况。
2.关于第1项规定的行政处罚标准由保健福利部制订。
第21条 处罚公文
食品医药品安全厅根据第20条的规定，对制造设施的关闭，制造、进口、销售品种的禁止或者对业务的全部停产，需向当事人提供处罚公文。
第22条 罚款处罚
1.制造者、进口者违反第20条规定被食品医药品安全厅处以停产处罚，可以缴纳5000万元(韩币)以下的罚金，来代替停业处罚；
2.关于第1项的规定，违规的种类、程度不同而需缴纳的罚金金额及其它事项，由大总统令决定；
3.根据食品医药品安全厅第1项的规定，罚金未在规定时间内缴纳的，将按照税法有关规定，附加征收相应的滞纳税款。
第6章 附加条款
第23条 申请证件的再发
制造者的申请书发生遗失，或不能使用或者需要申请的事项发生变更，根据食品医药品安全厅的规定，可以发给其申请需要的证件。
第24条 手续费
依据本法， 希望从事化妆品产业而进行申请或接受检查者根据保健福利部的规定，应缴纳手续费；申请事项或者检查事项发生变更者，也应依法缴纳手续费。
第25条 对技术开发的鼓励
保健福利部及食品医药品安全厅对有助于化妆品技术的研究、开发活动制订奖励的政策，并对研究必需的费用给予支持。
第26条 权限的委托、委任
1.依据本法，根据大总统令，食品医药品安全厅的部分权限可以向地方食品医药品安全厅、特别市长、汉城市长或者道知事进行委托。
2.食品医药品安全厅依据本法，可以将食品医药品安全厅的部分权限向第15条规定的团体进行委托。
第7章 处罚规定
第27条 处罚规定
1.违反第7条条款，将被处以5年以下劳役或者2000万（韩币）以下的罚款。
2.关于第1项劳役及罚金，可以对当事人进行两者并罚。
第28条 处罚规定
1.有下列行为者将被处以3年以下劳役，或者1000万（韩币）以下的罚金：
① 违反第3条第1项前段规定；
② 违反第4条第1项前段规定，或者第3项的规定；
③ 违反第13条的规定；
④ 违反第14条第2项的规定。
2.关于第1项的劳役及罚金，可以对当事人进行两者并罚 。
第29条 处罚规定
1.违反第12条或者第14条第1项、第3项规定的将被处以1年以下劳役或者500万（韩币）以下罚金。
2.关于第1项的劳役及罚金，可以对当事人进行两者并罚 。
第30条 处罚规定
有下列行为之一的将被处以200万（韩币）以下的罚金。
① 违反第5条第1项、第2项的规定；
② 违反第10条第1项、第2项的规定；
③ 违反第16条至第19条的规定，而拒绝接受或妨碍公务人员进行检查或者逃避处罚。
第31条 关联处罚
法人的代表，或个体的人在从事与该法人或个体相关的化妆品业务时违反了该法第27条至第30条的规定，除了当事人要受到相应处罚外，其被的法人及个体也要受相应的处罚。
第32条 过怠费。
1.有下列行为之一的将被处以100万（韩币）以下的过怠处罚金：
① 违反了第3条第1项后段规定没有进行变更申请；
② 违反第4条第1项后段规定没有接受变更检查；
③ 违反第5条第3项的规定没有将化妆品的生产实绩或者进口实绩进行呈报；
④ 违反第6条规定没有将废业等事项进行申请；
⑤ 违反第16条规定没有进行报告。
2.关于第1条规定的过怠费，根据大总统令的规定由食品医药品安全厅（以下简称处分厅）进行征收。
3.对于不服第2项处罚规定者，可以在接到处罚通知日起30日之内到处分厅提出异议。
4.根据第2项规定收到过怠处罚者，根据第3项规定提出异议时，不受妨碍地向管理法院通报事实，受到通报的法院可以按照非刑事案件的程序进行裁判。
5.关于第3条规定的情况，未在规定时间内及时向处分厅提起复议，又没有缴纳过失处罚金者，将依据税法，附加征收相应的滞纳税金。
附则
第1条 试行日
本法2000年7月1日起施行。
第2条 有关许可等的经过措施
本法试行时已经依据药事法获得化妆品生产许可者，应以依据本法申请者为准。
第3条 告示、处罚、命令、指定及关于持续证人行为的经过措施
本法实施前，依据药事法规定的“告示、处罚、命令、指定、持续证人行为”等行政机关行为及“各种申请”等行政机关的相关行为，以本法规定的行政机关行为及行政机关相关行为为准。
第4条 关于处罚的调整措施
在本法实施以前违反药事法的行为或者过失，按照药事法的规定处理。
第5条 其它的法律改正
药事法也进行如下的修正：
1.第2条第1项、第26条第1项及第44条第2项中“医药部外品、化妆品”全部订正为“医药部外品”；
2.第2条第8项、第26条第8项及第29条第2项全部删除；
3.第6章第4节的题目“医药部外品级化妆品”订正为“医药部外品”；
4.第58条中“医药部外品或者化妆品”订正为“医药部外品”；
5.第59条中“医药部外品级化妆品”订正为“医药部外品”，“医药部外品或者化妆品”订正为“医药部外品”；
6.第61条中“医药部外品或者化妆品”订正为“医药部外品”。
化妆品申报材料篇（6）
卫生部（MOH）。负责与化妆品卫生相关的监督管理。包括制定化妆品卫生标准、规范和制度；新原料和特殊用途化妆品的审批，进口非特殊用途化妆品的备案等工作。自从2008年国家食品药品监督管理局归属于卫生部后，这些职能全部都转到了国家食品药品监督管理局(SFDA)。
国家质量监督检验检疫局(AQSIQ)。负责化妆品企业生产许可证的发放和监督管理。包括进出口化妆品标签审批；口岸检验检疫管理；化妆品质量监督检查；对制修订各项标准的管理等。
相关的主要法规有：
1 《化妆品卫生监督条例》。1989 年9 月26 日国务院批准, 1989 年11 月13 日卫生部令第3号。它是我国化妆品监督管理的主要法律依据。条例定义了化妆品，明确了监管部门及职责，规定了化妆品许可制度。随后1991 年3 月27 日卫生部了《化妆品卫生监督条例实施细则》，并于2005年5月20日进行了首次修订。目前SFDA正在着手修订这两部法规。
2 《化妆品卫生规范》(2007 年版)。是我国化妆品监督管理的主要技术依据。与2002年版本的相比它有很大的变化。①对化妆品原料的要求：增加了790种禁用物质；增加了13种限用物质；增加了1种限用防腐剂（甲基异噻唑啉酮）；增加了4种限用防晒剂；删除4种、增加3种限用着色剂；并首次加入93种暂时允许使用的染发剂。②增加了几种新的禁限用原料的检测方法。③增加了两种防晒化妆品UVA防晒效果评价方法。一种是人体法，一种是仪器法。④增加了有防水功能的防晒产品的测定方法和标识要求。
3 《化妆品行政许可申报受理规定》2009年12月25日国家食品药品监督管理局并于2010年4月1日起实施。与前一版相比，①对国产和进口化妆品有明确的定义，“最后一道接触内容物的工序在境内完成的”是国产产品，否则是进口产品。②对提交的材料的要求，所有首次申报的产品都必须提交“产品名称命名依据”“产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料”。“产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料”要求配方师在产品设计的时候就应该考虑到可能由原料或生产过程中带进去的风险物质，在原料的选用及生产工艺等方面都要考虑保证成品的安全，这也体现了监管部门对成品安全的考虑。
化妆品申报材料篇（7）
1.1二恶烷事件2010年7月，香港媒体报道称，在某款国产洗发产品中发现含有致癌物质二恶烷。之后又报道在其他企业的2款洗发水中检出二恶烷，含量分别为8.8mg/kg、2.9mg/kg，另在一款婴儿沐浴露中也检出含有6.6mg/kg二恶烷，引起消费者恐慌。二恶烷，CAS号123-91-1，化学名称为1,4-二氧杂环己烷，又称二氧六环、1,4-二氧己环，无色液体，稍有香味，可与水和多数有机溶剂混溶，在自然环境中对水的亲和性较强，且不易为生物所降解，常见的用途是溶剂、乳化剂和去垢剂等。在由环氧乙烷制备聚乙二醇及含聚乙二醇类结构的表面活性剂时，通常会产生副产物二恶烷。因此，化妆品常用原料如聚乙二醇类、聚乙二醇脂肪酸酯类、脂肪醇聚氧乙烯醚类、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸盐类和聚山梨醇酯类等表面活性剂都可能含有二恶烷残留物。二恶烷可通过吸入、食入、经皮吸收进入体内，有麻醉和刺激作用，在体内有蓄积作用。接触大量蒸气会引起眼和上呼吸道刺激，伴有头晕、头痛、嗜睡、恶心及呕吐等症状。对皮肤、眼部和呼吸系统有刺激性，并可能对肝、肾和神经系统造成损害，急性中毒时可导致死亡，已被国际癌症研究机构（IARC）和美国政府工业卫生会议（ACGIH）列为潜在致癌物质，属于化妆品中禁止使用的物质。澳大利亚卫生局的官方网站对二恶烷的评估技术文件及推荐标准认为，除食品和药品外，在日常消费品中，二恶烷的理想限值是30mg/kg，含量不超过100mg/kg时，在毒理学上是可以接受的。我国食品药品监督管理局（SFDA）根据有关单位开展安全风险评估的结果，拟将化妆品产品中二恶烷残留限值确定为30mg/kg，并规定化妆品申报时，需要对风险物质进行识别和风险评估。
1.2邻苯二甲酸酯事件2010年10月15日，多家网站转载新闻报道称，根据某研究报告数据显示，有12种香水样品被检出含有一种叫邻苯二甲酸酯的物质，检出率达92.3%；护肤类与洗涤护发类化妆品的检出率则分别为47.1%和30.0%。在儿童护肤类化妆品中亦有2件样品分别被检出邻苯二甲酸酯。之后，一家环保组织披露，在北京、上海、广州和香港四大城市随机购买了聚氯乙烯材质的玩具样品30份，具体包括幼儿玩具、幼儿戏水用具、幼儿泳圈和婴儿游泳池等，其中有21份含有邻苯二甲酸酯，其中一只绿色玩具球的邻苯二甲酸酯含量甚至达到43.1%[6]。邻苯二甲酸酯，又称酞酸酯（PAE），是邻苯二甲酸形成的酯的统称，包括邻苯二甲酸二甲酯（DMP）、邻苯二甲酸二乙酯（DEP）、邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）、邻苯二甲酸丁酯苄酯（BBP）、邻苯二甲酸二环己酯（DCHP）、邻苯二甲酸二乙基己酯（DEHP）、邻苯二甲酸二辛酯（DOP）、邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）及邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP）等，是一种挥发性很低的黏稠液体，有特殊气味，不溶于水，溶于大多数有机溶液。邻苯二甲酸酯由邻苯二甲酸酐和醇在酸（如硫酸）催化剂存在下酯化而成，能起到软化作用，被普遍应用于玩具、食品包装材料、医用血袋和胶管、乙烯地板和壁纸、清洁剂、油和个人护理用品（如指甲油、头发喷雾剂、香皂和洗发液）等产品中。邻苯二甲酸酯在软塑料玩具及儿童用品中存在会危害儿童的肝脏和肾脏，引起儿童性早熟；化妆品的芳香成分如指甲油含有该物质会增加女性患乳腺癌几率，危害到她们未来生育的男婴的生殖系统；人工合成化学品里该物质会使男性数量和生育能力下降。欧盟2005年12月27日指令2005/84/EC要求所有玩具及育儿物品中，DEHP、DBP及BBP的含量不得超过0.1%；所有可以放入儿童嘴中的玩具及育儿物品，DINP、DIDP及DNOP的含量不得超过0.1%。美国方面ASTMF963法令规定所有玩具及育儿物品中，DEHP、DBP及BBP的含量不得超过0.1%；所有3岁以下可以放入儿童嘴中的玩具及育儿物品，DINP、DIDP及DNOP的含量不得超过0.1%。台湾卫生署1997年12月25日卫署药字第0970333062号令，规定DBP、BBP及DEHP等不得添加到化妆品中，由于技术上无法避免的原因，化妆品中的邻苯二甲酸酯残留量不得超过100mg/kg。我国《化妆品卫生规范》（2007年版）规定正戊基异戊基邻苯二甲酸酯（n-Pentyl-isopentylphthalate）、双正戊基邻苯二甲酸酯（Di-n-pentylphthalate）、双异戊基邻苯二甲酸酯（Diisopentylphthalate）、苯基丁基邻苯二甲酸酯（Benzylbutylphthalate）、邻苯二甲酸双（2-乙基己基）酯（Bis(2-ethylhexyl)phthalate）、邻苯二甲酸双（2-甲氧乙基）酯（Bis(2-methoxyethyl)phthalate）及邻苯二甲酸二丁酯（Dibutylphthalate）等7种邻苯二甲酸酯为化妆品禁用组分。
1.3氢醌事件2011年，国家食品药品监督管理局在化妆品监督抽验中，在某款美白面膜中检出氢醌，不符合《化妆品卫生规范（2007年版）》的规定。氢醌，化学名称1,4-二羟基苯，化学式为C6H6O2，呈无色或白色结晶，在空气中遇光易变色，其水溶液在空气中能氧化而变成褐色，碱性介质中氧化更快，易溶于乙醇和乙醚，微溶于苯。在我国目前普遍使用苯胺法生产。《化妆品卫生规范》（2007年版）规定，用于人造指甲系统时，限制使用量为0.02%；用于染发剂时，最大允许使用浓度为0.3%。氢醌不得用于美白去斑类产品。研究发现，氢醌可以抑制酪氨酸酶的生成，具有淡化肤色的作用，但长期使用氢醌会引发外源性白斑病和褐黄病，并可对许多系统及器官产生毒害作用，具有多作用机制、多遗传后果的特点。
1.4苯酚事件2011年12月23日，国家食品药品监督管理局在监督检验中发现，在多款宣称有美白去斑的化妆品中检出苯酚。苯酚，CAS号108-95-2，又名石炭酸、羟基苯，是最简单的酚类有机物。常温下呈无色晶体，有腐蚀性，常温下微溶于水、易溶于有机溶液，当温度高于65℃时，能跟水以任意比例互溶。暴露在空气中呈粉红色。苯酚是重要的有机化工原料，用它可制取酚醛树脂、己内酰胺、双酚A、水杨酸、苦味酸、五氯酚、2,4-D、己二酸及酚酞n-乙酰乙氧基苯胺等化工产品及中间体，在化工原料、烷基酚、合成纤维、塑料、合成橡胶、医药、农药、香料、染料、涂料和炼油等工业中有着重要用途。此外，苯酚还可用作溶剂、实验试剂和消毒剂，苯酚的水溶液可以使植物细胞内染色体上的蛋白质与DNA分离，便于对DNA进行染色。苯酚对皮肤、黏膜有强烈的腐蚀作用，可抑制中枢神经或损害肝、肾功能。吸入高浓度蒸气可致头痛、头晕、乏力、视物模糊以及肺水肿等。眼接触可致灼伤。可致皮炎。苯酚在化妆品中属禁用物质，不得人为加入。化妆品中苯酚主要来源于苯氧乙醇夹带或分解产生，日本药事法规定苯酚为允许使用的防腐剂，但使用量须低于0.1%。
1.5丙烯酰胺事件香港消费者委员会曾针对市面上30款面霜和润肤乳液进行测试，结果发现7款样品含有可能引致神经中毒及致癌的化学物———丙烯酰胺单体残留量，其中6款产品超过了内地和欧盟标准，包括多种知名品牌。丙烯酰胺，又称2-丙烯酰胺（Acrylamide），呈白色晶体，是一种不饱和酰胺，能溶于水、乙醇、乙醚、丙酮和氯仿，不溶于苯及庚烷，在酸碱环境中可水解成丙烯酸，室温下稳定，但熔融时则骤然聚合，易燃，受高热分解放出腐蚀性气体。丙烯酰胺源于聚丙烯酰胺。后者是一种聚合物，可作为增稠剂、流变改性剂和乳化稳定剂应用于化妆品中。聚丙烯酰胺的经口或者经皮急性毒性很低，再加上分子量高，难以透过皮肤，所以其安全性较高。但丙烯酰胺单体则能够通过皮肤和胃肠道，引起各种不适。《化妆品卫生规范》（2007）规定，聚丙烯酰胺属限用类物质，要求在驻留类护肤产品中丙烯酰胺单体最大残留量为0.1mg/kg，在其他产品中丙烯酰胺单体最大残留量为0.5mg/kg。丙烯酰胺具有亲代毒性和遗传毒性，当其进入体内后，会在体内与DNA上的鸟嘌呤结合形成加合物，导致遗传物质损伤和基因突变。丙烯酰胺具有神经毒性作用，对中枢神经系统有危害，且可能致癌，对眼睛和皮肤亦有强烈的刺激作用。
1.6石棉事件2009年4月2日，韩国媒体报道称，韩国保宁制药和Babyra等著名婴幼儿用品制造企业所生产的婴幼儿爽身粉中，被发现含有石棉，其中涉及了中国市场上进口的婴儿爽身粉。石棉是由二氧化硅与铝、钾、铁及镁等元素以不同形式组成的硅酸盐类矿物产品，具有高抗张强度、高挠性、耐酸碱和热侵蚀、电绝缘和可纺性。目前石棉制品或含有石棉的制品有近3000种，主要用于机械传动、制动以及保温、防火、隔热、防腐、隔音以及绝缘等方面，其中较为重要的是汽车、化工、电器设备和建筑业等制造部门。石棉不会经皮吸收，但会被吸入和进口摄入。当细小的石棉纤维被吸入人体内，就会附着并沉积在肺部，造成肺部疾病如棉肺及胸膜间皮瘤等。石棉为化妆品中的禁用物质。化妆品中的石棉主要来源于滑石粉原料，如爽身粉、痱子粉类及某些防晒产品中可能会因使用滑石粉存在石棉残留问题。2009年4月27日，国家食品药品监督管理局下发《关于加强以滑石粉为原料的化妆品卫生许可和备案管理工作的紧急通知》规定，凡申请特殊用途化妆品卫生行政许可或非特殊用途化妆品备案的产品，其配方中含有滑石粉原料的，申报单位在产品申报或备案时，应提交具有计量认证资质的检测机构出具的该产品中石棉杂质的检测报告。
2化妆品安全风险控制
2.1政府科学监管化妆品安全风险控制是系统工程。政府应有计划有步骤地构建适合我国国情的，包括化妆品风险监测评估、化妆品风险评估及化妆品风险管理等要素在内的，具有中国特色的化妆品风险控制体系，并应有相应的措施作为保障，如建立包括安全指标在内的化妆品标准体系，鼓励和支持开展与化妆品安全有关的基础研究、应用研究、先进技术和管理规范研究，对化妆品生产实行许可制度管理，强化上市后的监督管理等。此外，化妆品安全风险控制还应树立科学监管理念，创新监测评价机制；健全法律法规体系，大力推进依法行政；建立规划实施机制，确保规划目标实现等方面进行全方位保障，确保化妆品风险监测评价体系的研究与实施正常运转。国家食品药品监督管理局已出台《关于加快推进保健食品化妆品安全风险控制体系建设的指导意见》，提出了化妆品安全风险控制体系建设的设想和目标。
化妆品申报材料篇（8）
编号(信用金办公室填)：
单位注册名称
纳 税 编 号
单 位 性 质
法人代表/负责人
地 址
注 册 资 本
信用金申报额
万元
电 话
传 真
日常工作联系人
联 系 电 话
申 请 理 由
本单位自愿加入金银珠宝行业信用金制度，接受根据《金银珠宝首饰行业信用金管理办法》确定的一切义务。
签名(申请单位负责人)____________
______年______月______日
盖 印 (申请单位)
行业主管部门意见
信用金领导小组意见
附 送 材 料
营业执照、经营场地合同书、法人资格证书、法人代表身份证明、近二年纳税凭证等资料复印件，分支机构或分店相关资料。以上材料___份共________页。
金银珠宝首饰行业信用金管理办公室 制
附：足金首饰的保养
1. 应避免令首饰变得暗哑的洗洁精类刺激性液体。所以在做家务时，请您摘下首饰;
2. 化妆、洗涤物品会与首饰产生化学反应，应在化妆后佩带首饰，卸妆前，先取下首饰。另外，游泳时也不宜佩带首饰。
3. 为避免足金饰品刮划，每件金饰应单独存放;
4. 足金戒指不要和铂金戒指佩带在相邻的两个手指上。由于铂金的硬度大而足金的硬度较小，所以佩带在一起会让铂金戒指变黄。出现这种现象后，菜百会为您提供专业抛光，解决您的后顾之忧;
化妆品申报材料篇（9）
第三十条规定：行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示（政务公开）。
申请是行政机关实施行政许可的前提条件。公民、法人或其它组织（申请人）要取得某项行政许可，首先要向行政机关提出申请。申请书需载明申请人的姓名或组织名称、住址或组织地址、申请许可的内容、理由及自己所具备的相应法定条件。这就要求申请人向工商行政管理机关申请行政许可，应提供相应的文件和材料来证明自己所申请的行政许可已具备行政许可规定的法定条件。
现行的工商行政管理机关的法律、法规、行政规章规定的行政许可项目较多，分散于执行的各个主体法中，适用行政许可的范围主要涉及以下内容：
第一、市场主体申请准入，申请退出的行政许可，包括：
1、企业名称预先登记的行政许可；
2、有限责任公司，设立、变更、注销登记的行政许可；
3、股份有限公司设立、变更、注销登记的行政许可；
4、分公司设立、变更、注销登记的行政许可；
5、非公司企业法人开业、变更、注销登记的行政许可；
6、非公司企业营业开业、变更、注销登记的行政许可；
7、外商投资企业设立、变更、注销登记的行政许可；
8、外商投资股份公司设立、变更、注销登记的行政许可；
9、合伙企业设立、变更、注销登记的行政许可；
10、个人独资企业设立、变更、注销登记的行政许可；
11、个体工商户开业、变更、歇业登记的行政许可；
12、企业年度检验的行政许可；
13、外国企业常驻代表机构的设立、变更、注销登记的行政许可。
第二、申请广告经营的行政许可，包括：
1、店堂广告的行政许可；
2、房地产广告的行政许可；
3、广告显示屏的行政许可；
4、户外广告的行政许可；
5、化妆品广告的行政许可；
6、酒类广告的行政许可；
7、临时性广告的行政许可；
8、食品广告的行政许可、9、印刷品广告的行政许可。
第三、其他方面申请的行政许可，包括：
1、经纪资格认定的行政许可；
2、申请开办商品展销会的行政许可；
3、开办商品交易市场的行政许可。
申请人向工商行政管理机关申请以上三方面的行政许可。应提交哪些文件和材料，才能取得相应的行政许可？
现行工商行政管理机关的法律、法规、行政规章对提起行政许可应具备的条件都作了具体的规定，但都分散于各个主体法中，现归纳如下。
一、市场主体申请市场准入，申请退出的行政许可应提交的文件和材料。
（一）、企业名称预先登记的行政许可应提交的文件和材料。
第一、内资企业名称预先登记应提交的文件和材料，（1）组建协议书（国有独资公司附上国有资产管理局的批文）。（2）全体股东签署的委托书。（3）由全体股东签署的企业名称预先登记表格（工商行政管理机关印制的格式文本，以下简称“登记机关所发的格式文本”）。（4）股东或发起人的法人资格证明（企业法人营业执照或具备法人资格的文件）或自然人的身份证明（身份证或户口证明）。
第二、外资企业名称预先登记应提交的文件和材料，（1）企业组建负责人签署的申请书。（2）由全体股东签署的企业名称预先登记表格（登记机关所发的格式文本）。（3）投资双方共同签署的委托书。（4）项目建议书、可行性研究报告的批准文件。（5）投资方的合法开业证明[投资者所在国（地区）主管当局出具的合法开业证明].第三、企业名称变更登记应提交的文件和材料，（1）法定代表人签署的申请 书。（2）由全体股东签署的名称登记表格（登记机关所发的格式文本）。（3）股东会决议或董事会决议，非公司制法人提交上级主管部门批准文件。（4）登记主管机关要求提交的其他有关材料。
所依据的法律、法规、行政规章是：《公司法》、《公司登记管理条例》、《企业法人登记管理条例》、《企业名称登记管理规定》、《企业名称登记管理实施办法》。
（二）、有限责任公司设立、变更、注销登记的行政许可应提交的文件和材料。
第一、有限责任公司设立登记应提交的文件和材料。（1）申请报告。（2）全体股东指定代表或者共同委托人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件。（3）企业名称预先核准通知书。（4）股东的法人资格证明（加盖公章的企业法人营业执照）或者自然人身份证明（身份证或户口证明）。（5）公司董事长签署的企业法人设立登记申请书（登记机关所发的格式文本）。（6）股东会决议（全体股东签名、盖章）。（7）董事会决议（全体董事签名）。（8）监事会决议（全体监事签名）。（9）公司章程（全体股东签名、盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）。（10）载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：（A）任命书（国有独资）；（B）委派书（委派单位盖章）；（C）公司法定代表人、董事、监事、经理任职证明；（D）法定代表人的住所证明复印件。（11）具有法定资格的验资机构出具的验资证明或国有资产管理部门出具的《国有资产产权登记表》。（12）公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书，协议期限必须一年以上（附产权证复印件）。（13）集团有限公司需提交成员企业加入集团决议书。（14）法律、行政法规规定必须报经审批的项目，国家有关部门的批准文件（前置审批）。（15）国务院授权部门或者省、自治区、直辖市人民政府的批准文件。
第二、有限责任公司变更登记应提交的文件和材料。（1）申请报告。（2）公司委托人的证明（委托书）以及委托人的工作证或身份证复印件。（3）公司法定代表人签署的变更登记申请书（登记机关所发的格式文本）。（4）依照《公司法》股东会或董事会作出的变更决议，涉及章程变更的应修改相应的公司章程。（5）根据变更的事项，提交相应的文件：（A）名称变更的，需提交企业名称预先核准通知书以及公告；（B）经营范围变更的，法律、行政法规规定必须报经审批的项目，提供国家有关部门的批准文件（前置审批）；（C）注册资本变更的，出具具有法定资格的验资机构出具的验资证明或国有资产管理部门出具的《国有资产产权登记表》；减少注册资本需公告三次；（D）住所变更的，提供住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书，协议期限必须一年以上（附产权证复印件）；（E）法定代表人变更的，提供股东会决议或董事会决议或任命书（国有独资）、身份证复印件；（F）股东变更的，需重新提交公司章程、股东会决议、董事会决议、投资协议或股权转让协议、付款凭证、新股东执照复印件（加盖公司公章）或自然人身份证明。（6）法律法规规定必须经审批的，提供国家有关部门的批准文件（前置审批）。（7）提交《企业法人营业执照》正副本。
第三、有限责任公司注销登记应提交的文件和材料。（1）申请报告。（2）全体股东指定代表或者共同委托人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件。（3）公司清算组织负责人签署的注销登记申请书（登记机关所发的格式文本）。（4）法院破产裁定、公司依照《公司法》作出的决议或者决定、行政机关责令关闭的文件。（5）股东会或者有关机关确认的清算报告。（6）公司清算组应当自成立之日起十日内通知债权人，并于六十日内在报纸上至少公告三次，并提交公告原件。（7）法律、行政法规规定应当提交的其他文件。（8）《企业法人营业执照》正副本。
（三）股份有限公司设立、变更、注销登记的行政许可应提交的文件和材料。
第一、股份有限公司设立登记应提交的文件和材料。（1）申请报告。（2）发起人的法人资格证明（加盖公章的企业法人营业执照）或者自然人身份证明。（3）企业名称预先核准通知书。（4）全体发起人指定代表或者共同委托人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件。（5）公司董事长签署的企业法人设立登记申请书（登记机关所发的格式文本）。（6）创立大会即第一届股东大会纪要（全体发起人盖章、签名）。（7）董事会决议（全体董事签名）。（8）监事会决议（全体监事签名）。（9）公司章程（全体股东盖章），集团股份有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；（10）载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明；（A） 公司法定代表人、董事、监事、经理任职证明；（B）法定代表人的身份证明。（11）具有法定资格的验资机构出具的验资证明。（12）筹办公司的财务审计报告。（13）公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书，协议期限必须一年以上（附产权证复印件）。（14）集团股份有限公司需提交成员企业加入集团决议。（15）国务院授权部门或省、自治区、直辖市人民政府的批准文件，募集设立的还应当提交国务院证券管理部门的批准文件。（16）创立大会的会议记录。（17）法律、行政法规规定必须报经审批的项目，提供国家有关部门的批准文件（前置审批）。
第二、股份有限公司变更登记应提交的文件和材料。（1）申请报告。（2）公司委托人的证明（委托书）以及委托人的工作证或身份证复印件。（3）公司法定代表人签署的变更登记申请书（登记机关所发的格式文本）。（4）依照《公司法》股东会或董事会作出的变更决议，涉及章程变更的应修改相应的公司章程。（5）根据变更的事项，提交相应的文件：（A）名称变更的，需办理企业名称预先核准通知书以及公告；（B）经营范围变更的，法律、行政法规规定必须报经审批的项目，提供国家有关部门的批准文件（前置审批）； （C）注册资本变更的，出具具有法定资格的验资机构出具的验资证明或国有资产管理部门出具的《国有资产产权登记表》；减少注册资本需公告三次；（D）住所变更的，提供住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书，协议期限必须一年以上（附产权证复印件）；（E）法定代表人变更的，股东会决议或董事会决议或任命书（国有独资）、身份证明；（F）股东变更的，需重新提交公司章程、股东会决议、董事会决议、投资协议或股权转让协议、新股东执照复印件（加盖公司公章）、重新提交验资报告。（6）法律法规规定必须经审批的，提供国家有关部门的批准文件（前置审批）。（7）提交《企业法人营业执照》正副本。
第三、股份有限公司注销登记应提交的文件和材料。（1）申请报告。（2）全体股东指定代表或者共同委托人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件。（3）公司清算组织负责人签署的注销登记申请书（登记机关所发的格式文本）。（4）法院破产裁定、公司依照《公司法》作出的决议或者决定、行政机关责令关闭的文件。（5）股东会或者有关机关确认的清算报告。（6）公司清算组应当自成立之日起十日内通知债权人，并于六十日内在报纸上至少公告三次，并提交公告原件。（7）法律、行政法规规定应当提交的其他文件。（8）《企业法人营业执照》正副本。
（四）、分公司设立、变更、注销登记的行政许可应提交的文件和材料。
第一、分公司设立登记应提交的文件和材料。（1）申请报告。（2）公司的法人资格证明（母公司营业执照复印件加盖公司公章）。（3）公司委托人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件。（4）分公司企业名称预先核准通知书。（5）公司法定代表人签署的分支机构设立登记申请书（登记机关所发的格式文本）。（6）董事会决议（全体董事签名）。（7）分支机构负责人的任命书。（8）母公司章程复印件。（9）营业场所证明，租赁房屋需提交租赁协议书，协议期限必须一年以上（附产权证复印件）。（10）法律、行政法规规定必须报经审批的项目的，提供国家有关部门的批准文件（前置审批）。
第二、分公司变更登记应提交的文件和材料。（1）申请报告。（2）公司委托人的证明（委托书）以及委托人的工作证或身份证复印件。（3）公司法定代表人签署的变更登记申请书（登记机关所发的格式文本）。（4）根据变更的事项，提交相应的文件：（A）名称变更的，需办理企业名称预先核准通知书以及公告；（B）经营范围变更的，法律、行政法规规定必须报经审批的项目的，提供国家有关部门的批准文件（前置审批）；（C）住所变更的，提供住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书，协议期限必须一年以上（附产权证复印件）。（D）负责人变更的，董事会决议或任命书。（5）《营业执照》正副本。
第三、分公司注销登记应提交的文件和材料。（1）申请报告。（2）企业法定代表人签署的注销登记申请书（登记机关所发的格式文本）。（3）全体股东指定代表或者共同委托人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件。（4）董事会决议。（5）法律、行政法规规定应当提交的其他文件。（6）《营业执照》正副本。
以上有限责任公司设立、变更、注销登记；股份有限公司设立、变更、注销登记；分公司设立、变更、注销登记所依据的法律、法规是：《中华人民共和国公司法》；《中华人民共和国公司登记管理条例》。
（五）非公司企业法人开业、变更、注销登记的行政许可应提交的文件和材料。
第一、非公司企业法人开业登记应提交的文件和材料。（1）申请报告。（2）发起人的法人资格证明（加盖公章的企业法人营业执照）或者自然人身份证明。（3）企业法人委托人的证明（委托书）以及委托人的工作证或身份证复印件。（4）企业名称预先核准通知书。（5）组建负责人签署的企业法人设立登记申请书（登记机关所发的格式文本），并加盖组建单位公章和组建负责人签字。（6）主管部门或者审批机关的批准文件。（7）企业法人章程。（8）企业法定代表人的任职证明，企业法定代表人的履历表。（9）企业法定代表人的身份证明。（10）具有法定资格的验资机构出具的验资证明或国有资产管理部门出具的《国有资产产权登记表》。（11）企业的住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书，协议期限必须一年以上（附产权证复印件）。（12）联营企业应提交联营协议。（13）法律、行政法规规定必须报经审批的项目的，国家有关部门的批准文件（前置审批）。
第二、非公司企业法人变更登记应提交的文件和材料。（1）申请报告。（2）企业法人委托人的证明（委托书）以及委托人的工作证或身份证复印件。（3）主管部门审查同意的文件。（4）企业法定代表人签署的变更登记申请书（登记机关所发的格式文本）。（5）根据变更的事项，提交相应的文件：（A）名称变更的，需办理企业名称预先核准通知书以及公告；（B）经营范围变更的，法律、行政法规规定必须报经审批的项目，提供国家有关部门的批准文件（前置审批）；（C）注册资金变更的，出具具有法定资格的验资机构出具的验资证明或国有资产管理部门出具的《国有资产产权登记表》；（D）住所变更的，提供住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书，协议期限必须一年以上（附产权证复印件）；（E）法定代表人变更的，上级主管部门任免职书以及任职证明表，履历表，身份证明（复印件）；（F）主管部门变更的，需重新提交章程、双方主管部门同意变更的协议。（6）《企业法人营业执照》正副本。
第三、非公司企业法人注销登记应提交的文件和材料。（1）申请报告。（2）全体股东指定代表或者共同委托人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件。（3）企业法定代表人签署的注销登记申请书（登记机关所发的格式文本）。（4）原主管部门审查同意的文件。（5）主管部门或者清算组织出具的负责清理债权债务的文件或者清理债务完结的证明。（6）《企业法人营业执照》正副本。（7）法律、行政法规规定应当提交的其他文件。
（六）非公司企业营业开业、变更、注销登记的行政许可应提交的文件和材料。
第一、非公司企业营业开业登记应提交的文件和材料。（1）申请报告。（2）非公司企业法人资格证明（《企业法人营业执照》需加盖公章）。（3）企业法定代表人签署的开业登记申请书（登记机关所发的格式文本）。（4）企业法人委托人的证明（委托书）以及委托人的工作证或身份证复印件。（5）企业名称预先核准通知书。（6）负责人的任职文件。（7）住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书，协议期限必须一年以上（附产权证复印件）。（8）法律、行政法规规定必须报经审批的项目，提供国家有关部门的批准文件（前置审批）。
第二、非公司企业变更登记应提交的文件和材料。（1）申请报告。（2）企业法人委托人的证明（委托书）以及委托人的工作证或身份证复印件。（3）企业法定代表人签署的变更登记申请书（登记机关所发的格式文本）。（4）根据变更的事项，提交相应的文件：（A）名称变更的，需办理企业名称预先核准通知书以及公告；（B）经营范围变更，法律、行政法规规定必须报经审批的项目的，提供国家有关部门的批准文件（前置审批）；（C）住所变更的，提供住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书，协议期限必须一年以上（附产权证复印件）；（D）负责人变更的，出具企业法人的任职文件。（5）《营业执照》正副本。
第三、非公司企业注销登记应提交的文件和材料。（1）申请报告。（2）企业法人指定的代表或者共同委托人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件。（3）企业法定代表人签署的注销登记申请书（登记机关所发的格式文本）。（4）上级部门或企业法人的批准文件。（5）法律、行政法规规定应当提交的其他文件。（6）《营业执照》正副本。
以上非公司企业法人开业、变更、注销登记；非公司企业营业开业、变更、注销登记所依据的法律、法规、行政规章是：《中华人民共和国企业法人登记管理条例》、《中华人民共和国企业法人登记管理条例施行细则》。
（七）外商投资企业设立、变更、注销登记的行政许可应提交的文件和材料。
第一、外商投资企业设立登记应提交的文件和材料。（1）书面申请。（2）法定代表人签署的《外商投资企业登记申请书》（登记机关所发的格式文本）。（3）企业名称登记核准通知书。（4）审批部门关于 合同、章程的批复。（5）批准证书副本。（6）合同、章程。（7）国有企业若以实物投资，必须提供国有资产管理部门的确认文件。（8）外方投资者的银行资信证明。（9）董事会成员任职文件。（10）董事签字及总经理登记备案表。（11）董事身份证明。（12）住所证明，房屋产权证或土地使用证，若是租赁还需提供租赁期限至少一年的租赁协议。
第二、外商投资企业变更登记应提交的文件和材料。（1）董事会决议。（2）原审批部门的批复及批准证书副本。（3）合同、章程修改文本。（4）由法定代表人签署的《外商投资企业变更登记申请书》（登记机关所发的格式文本）。（5）根据变更的事项，提交相>:请记住我站域名/税务机关出具的缴纳企业所得税的完税证明。
第三、外商投资企业注销登记应提交的文件和材料。（1）董事会决议。（2）由法定代表人签署的《外商投资企业（分支、办事机构）注销登记申请书》（登记机关所发的格式文本）。（3）审批部门关于企业注销的批复。（4）税务机关出具的完税证明。（5）海关出具的完税证明。（6）清算小组提供的并经董事会认可的清算报告，包括董事会或清算小组委托审计机构出具的清算审计报告。（7）企业法人营业执照正副本。
（八）外商投资股份公司设立、变更、注销登记的行政许可应提交的文件和材料。
第一、外商投资股份公司设立登记应提交的文件和材料。（1）由法定代表人签署的书面申请。（2）由法定代表人签署的外商投资企业登记申请书（登记机关所发的格式文本）。（3）企业名称登记核准通知书。（4）审批部门的批复，募集设立的股份有限公司还应提交国务院证券管理部门的批准文件。（5）批准证书副本。（6）创立大会的会议记录；（7）董事会、监事会决议。（8）公司章程。（9）筹办公司的财务审计报告。（10）验资报告；（11）国有企业若以实物投资，必须提供国有资产管理部门的确认文件。（12）投资者的银行资信证明；（13）投资各方董事会成员任职文件。（14）董事、监事签字及总经理登记备案表。（15）董事、监事身份证明。（16）住所的使用证明，房屋产权证或土地使用证，若是租赁还需提供租赁期限至少一年的租赁协议。
第二、外商投资股份公司变更登记应提交的文件和材料。（1）股东大会决议。（2）由法定代表人签署的《外商投资企业变更登记申请书》（登记机关所发的格式文本）。（3）原审批部门的批复及批准证书副本（变更非生产场地及董事、监事成员名称除外）。（4）营业执照正副本。（5）公司章程修改文本（变更住所及董事、监事成员名称除外）。变更名称、经营期限及经营范围、增加注册资本仅提交以上材料，变更其他登记注册事项还需另外提交的材料是：（A）变更住所的须提供住所使用证明复印件；（B）办理股权转让的须提供股权转让协议书、新投资方的开业证明及银行资信证明，涉及国有资产转让的须经国有资产管理部门评估的确认文件；（C）减少注册资本的须提供企业在省、市级以上报纸刊登的3次公告；（D）办理法定代表人、董事、监事变更登记的须提交股东大会决议原件及有效身份证明，办理法定代表人变更的还需董事会决议；（E）垮区域迁移登记须提交两地审批机关同意的批复及住所使用证明；（F）变更投资方名称的须提供新的投资方的合法开业证明。（6）对外投资需提供：（A）资产负债表；（B）法定验资机构出具的注册资本已缴足的验资报告；（C）无违法经营记录的说明；（D）税务机关出具的缴纳企业所得税的完税证明；。
第三、外商投资股份公司注销登记应提交的文件和材料。（1）股东大会决议。（2）由法定代表人签署的外商投资企业（分支、办事机构）注销登记申请书（登记机关所发的格式文本）。（3）审批部门关于企业注销的批复（经营期限已到的除外）。（4）税务机关出具的完税证明。（5）海关出具的完税证明。（6）清算小组提供的并经股东会认可的清算（包括股东会、或清算小组委托审计机构的清算审计报告）报告原件。（7）企业法人营业执照正副本。
以上外商投资企业设立、变更、注销登记，外商投资股份公司设立、变更、注销登记依据的法律、法规、行政规章是：《公司法》；《公司登记管理条例》；《中外合资经营企业法》；《中外合资经营企业法实施条例》；《中外合作经营企业法》；《中外合作经营企业法实施细则》；《外资企业法》；《外资企业法实施细则》；《企业法人登记管理条例》；《企业法人登记管理条例施行细则》。
（九）合伙企业设立、变更、注销登记的行政许可应提交的文件和材料。
第一、合伙企业设立登记应提交的文件和材料。（1）全体合伙人共同签署的书面申请。（2）全体合伙人共同签署的设立登记申请书（登记机关所发的格式文本）。（3）企业名称预先核准通知书。（4）全体合伙人指定的代表或共同委托的机构的委托书。（5）全体合伙人的身份证明。（6）全体合伙人的职业状况承诺书。（7）从业人员名单；（8）出资权属证明。（9）合伙协议书。（10）担任执行合伙事务合伙人的证明。（11）企业住所证明：租房协议、产权证明。（12）法律、行政法规规定必须报经审批的项目的，提供国家有关部门的批准文件（前置审批）。
第二、合伙企业变更登记应提交的文件和材料。（1）全体合伙人签名的书面申请。（2）全体合伙人签名的变更申请书（登记机关所发的格式文本）。（3）全体合伙人指定的代表或共同委托的机构的委托书。（4）根据变更的事项，提交相应的文件：（A）名称变更的，提交企业名称预先核准通知书；（B）住所变更的，提交租房协议、产权证明；（C）出资额、出资方式和合伙人姓名变更的，提交全体合伙人签名的入伙协议；新合伙人身份证明；全体合伙人签名的退伙协议；合伙协议修改书；（D）经营范围变更的，法律、行政法规规定必须报经审批的项目的，提供国家有关部门的批准文件（前置审批）。（5）营业执照正副本。
第三、合伙企业注销登记应提交的文件和材料。（1）全体合伙人或清算人签署的书面申请。（2）全体合伙人或清算人签署的注销登记申请书（登记机关所发的格式文本）。（3）全体合伙人或清算人签署的清算报告、债务清偿保证书、完税证明。（4）全体合伙人指定的代表或共同委托的机构的委托书，人相关证明文件。（5）营业执照正副本。（6）分支机构已办理注销登记的证明。
合伙企业设立、变更、注销 登记依据的法律、法规是：《合伙企业法》、《合伙企业登记管理办法》。
（十）个人独资企业设立、变更、注销登记的行政许可应提交的文件和材料。
第一、个人独资企业设立登记应提交的文件和材料。（1）书面申请（载明：企业的名称和住所、投资人的姓名和住所、投资人的出资额和出资方式、经营范围及方式）。（2）投资人签署的个人独资企业设立登记申请书（登记机关所发的格式文本）。（3）企业名称预先核准通知书。（4）申请人身份证明。（5）职业状况承诺书。（6）企业住所证明：租房协议书、产权证明。（7）法律、行政法规规定必须报经审批的项目的，提供国家有关部门的批准文件（前置审批）。（8）如委托，应提供投资人的委托书及人相关证明文件。
第二、个人独资企业变更登记应提交的文件和材料。（1）书面申请（载明：原登记事项及申请变更的事项）。（2）投资人签署的变更登记申请书（登记机关所发的格式文本）。（3）根据变更事项，提交相应的文件：（A）名称变更的，需提交企业名称预先核准通知书；（B）住所变更的，提交租房协议、产权证明；（C）出资额和出资方式变更：出资方式由个人财产出资变更为家庭共有财产出资的，须由全体 家庭成员在《个人独资企业变更登记申请书》上签名；出资方式由家庭共有财产变更为个人财产出资的，应登报公告；（D）投资人变更：转让协议、继承文件；新投资人户籍证明、身份证明；债权债务的承担情况；公告材料；（E）经营范围变更，法律、行政法规规定必须报经审批的项目的，提供国家有关部门的批准文件（前置审批）。（4）营业执照正副本。（5）如委托他人，应提交投资人的委托书及人的相关证明文件。
第三、个人独资企业注销登记应提交的文件和材料。（1）书面申请。（2）投资人、清算人签署的注销登记申请书（登记机关所发的格式文本）。（3）投资人或清算人签署的清算报告、债权债务保证书、完税证明。（4）营业执照正副本。（5）如委托他人，应提交投资人的委托书及人的相关证明文件。（6）分支机构已经办理注销登记的相关证明材料。
个人独资企业设立、变更、注销登记依据的法律、法规是：《个人独资企业法》、《个人独资企业登记管理办法》。
（十一）个体工商户开业、变更、歇业登记的行政许可应提交的文件和材料。
第一、个体工商户开业登记应提交的文件和材料。（1）书面申请。（2）身份证明：申请人提供本人身份证。（3）职业状况证明：待业证明或下岗证明；离、退休证；辞退职工、停薪留职人员证明文件；农村村民凭村民委员会证明；法律法规允许的其他人员的证明。（4）经营场地证明： 租房协议书、产权证明；进入各类市场内经营的需经市场管理办公室盖章批准；利用公共空地、路边弄口等公用部位作经营场地的应提供市政、城管、土地管理等有关职能部门的批准件或许可证。（5）申请人签名的开业申请书（登记机关所发的格式文本）。（6）经营范围涉及法律、行政法规规定必须报经审批的项目的，提供国家有关部门的批准文件（前置审批）。
第二、个体工商户变更登记应提交的文件和材料。（1）书面申请（原登记的具体事项及申请变更的事项）。（2）变更登记申请表（登记机关所发的格式文本）。（3）营业执照正副本。
第三、个体工商户歇业登记应提交的文件和材料。（1）书面申请。（2）歇业登记申请表。（3）完税证明、债权债务的清理情况。（4）营业执照正副本。
个体工商户开业、变更、歇业登记依据的法规、行政规章是：《城乡个体工商户管理暂行条例》；《城乡个体工商户管理暂行条例实施细则》。
（十二）企业年度检验的行政许可应提交的文件和材料。企业申报年检须提交下列文件：（1）年检报告书（登记机关所发的格式文本）。（2）营业执照正副本。（3）企业法人年度资产负债表和损益表（会计师事务所、审计师事务所出具的年检验资报告）。（4）其它应当提交的材料。
非法人分支机构，除提交（1）（2）项所列文件外，还应当提交所属法人营业执照复印件。营业执照复印件应当加盖登记机关的公章。公司和外商投资企业应当提交年度审计报告。
新设立不足一个会计年度的企业法人和按照章程规定出资期限到期的外商投资企业，应当提交验资报告。登记主管机关要求进行验资的其它企业，也应当提交验资报告。
企业年度检验依据的法规、行政规章是：《公司登记管理条例》、《企业法人登记管理条例》、《合伙企业登记管理办法》、《个人独资企业登记管理办法》、《企业年度检验办法》。
（十三）外国企业常驻代表机构的设立、变更、注销登记的行政许可应提交的文件和材料。
第一、外国企业常驻代表机构的设立登记应提交的文件和材料。（1）《外国（地区）企业常驻代表机构登记申请表》。（2）批准证书。（3）企业的申请报告。（4）境外企业的开业证明和银行资信证明。（5）首席代表和一般代表的任命书及其简历和有效身份证明。（6）住所使用证明，房屋产权证或土地使用证，若是租赁还需提供租赁期限至少一年的租赁协议。（7）其他有关材料。
延期登记需要提供的材料。（1）首席代表签字的《外国（地区）企业常驻代表机构变更登记表》。（2）批准证书。（3）申请报告和工作小结。（4）原登记证件。
第二、外国企业常驻代表机构的变更登记应提交的文件和材料。
1、变更地址的需要提供的材料：（1）首席代表签字的《外国（地区）企业常驻代表机构变更登记表》。（2）批准证书。（3）申请报告。（4）住所使用证明，房屋产权证或土地使用证，若是租赁还需提供租赁期限至少一年的租赁协议。（5）原登记证（原件）。
2、变更代表需要提供的材料：（含增加代表或减少代表）。（1）首席代表签字的《外国（地区）企业常驻代表机构变更申请表》和代表本人签字的《代表登记表》。（2）批准证书。（3）变更代表、增加代表或减少代表的申请书（境外公司董事长签字）。（4）首席代表和代表的任免书（境外公司董事长签字）。（5）首席代表和代表简历。（6）首席代表和代表的身份证明（身份证、护照等）。（7）常驻代表机构登记证。
3、变更名称需要提供的材料：（1）首席代表签字的《外国（地区）企业常驻代表机构变更申请表》。（2）批准证书。（3）变更名称申请书（董事长签字）。（4）公司所在国（地区）有关变更名称的注册证明（原件或加盖企业公章的复印件）；（5）原登记证和代表证。
4、变更业务范围需要提供的材料：（1）首席代表签字的《外国（地区）企业常驻代表机构变更申请表》。（2）批准证书（原件）。（3）变更业务范围的申请书。（4）原登记证。
第三、外国企业常驻代表机构的注销登记应提交的文件和材料。（1）首席代表签字的《外国（地区）企业常驻代表机构注销申请表》。（2）境外公司董事长签字的注销申请书。（3）税务机关出具的完税证明。（4）海关出具的结清海关手续证明。（5）原登记证和代表证公章。
依据的法规是：《关于外国企业常驻代表机构的登记管理办法》。
二、申请广告经营的行政许可应提交的文件和材料。
（一）申请店堂广告的行政许可应提交的文件和材料。（1）营业执照（广告经营许可证）或其他有关法定主体资格的证明文件。（2）店堂、牌匾广告样稿、效果图（标明规格尺寸）。（3）店堂、牌匾广告设置位置的合法使用证明。（4）店堂、牌匾广告施工、设施用电安全承诺书。（5）广告管理法规规定应提交的其他有关证明文件。
依据的行政规章是：《店堂广告管理暂行办法》。
（二）申请房地产广告的行政许可应提交的文件和材料。（1）房地产开发企业、房地产权利人、房地产中介服务机构的营业执照或者其它主体资格证明。（2）建设主管部门颁发的房地产开发企业资质证书。（3）土地主管部门颁发的项目土地使用权证明。（4）工程竣工验收合格证明。（5）房地产项目预售、出售广告，应当具有地方政府建设主管部门颁发的预售、销售许可证证明；出租、项目转让广告，应当具有相应的产权证明。（6）中介机构所的房地产项目广告，应当提供业主委托证明。（7）工商行政管理机关规定的其它证明。
依据的行政规章是：《房地产广告暂行规定》
（三）申请广告显示屏的行政许可应提交的文件和材料。（1）营业执照。（2）广告经营许可证。（3）可行性研究报告。（4）上级主管部门批准文件。（5）场地使用协议。（6）设置地点依法律、法规需经政府有关部门批准的，应当提交有关部门的批准文件。（7）广告显示屏主办单位制定的内部管理制度。（8）经营单位负责人情况证明。（9）专职审查人员的资格证明。（10）凡在户外设置的，应当同时按《户外广告登记管理规定》的要求，办理户外广告登记。
依据的行政规章是：《广告显示屏管理办法》
（四）申请户外广告的行政许可应提交的文件和材料。（1）营业执照，（2）广告经营许可证。（3）广告合同。（4）场地使用协议。（5）广告设计样稿。（6）广告设置地点，依法律、行政法规需经政府有关部门批准的，应当提交有关部门出具的批准文件。（7）户外广告设施效果图。（8）其他有关证明及材料。
依据的行政规章是：《户外广告登记管理规定》。
（五）申请化妆品广告的行政许可应提交的文件和材料。（1）营业执照。（2）《化妆品生产企业卫生许可证》。（3）《化妆品生产许可证》。（4）美容类化妆品，必须持有省级以上化妆品检测站（中心）或者卫生防疫站出具的检验合格的证明。（5）特殊用途化妆品，必须持有国务院卫生行政部门核发的批准文号。（6）化妆品如宣称为科技成果的，必须持有省级以上轻工行业主管部门颁发的科技成果鉴定书。（7）广告管理法规、规章所要求的其它证明。
广告客户申请进口化妆品广告，必须持有下列证明材料：（1）国务院卫生行政部门批准化妆品进口的有关批件。（2）国家商检部门检验化妆品合格的证明。（3）出口国（地区）批准生产该化妆品的证明文件（应附中文译本）。
依据的行政规章是：《化妆品广告管理办法》
（六）申请酒类广告的行政许可应提交的文件和材料。（1）营业执照及生产、经营资格的证明文件。（2）经国家规定或者认可的省辖市以上食品质量检验机构出具的该酒符合质量标准的检验证明。（3）境外生产的酒类商品广告，应当有进口食品卫生监督检验机构批准核发的卫生证书。（4）确认广告内容真实性的其他证明文件。
经卫生行政部门批准的有医疗作用的酒类商品，其广告依照《药品广告审查办法》和《药品广告审查标准》进行审批。
依据的行政规章是：《酒类广告管理办法》。
（七）申请临时性广告的行政许可应提交的文件和材料。（1）广告经营申请单位负责人签署的包括广告经营时间、地点、广告经营范围、广告征集地、广告收费标准等内容的申请报告。（2）活动主办单位委托广告经营单位承办广告业务的委托书和各自权利、义务的协议书。（3）主办单位就该项活动合法性、公益性所提供的可行性报告。（4）政府主管部门的批准文件。（5）临时性活动的经费预算。（6）广告专业人员和广告审查员名单、广告管理制度。（7）临时性广告经营额在50万元以上，需提供就该项活动结束后进行审计的审计委托书。（8）法律、法规规定应当提交的其他证明文件。
依据的行政规章是：《临时性广告管理办法》。
（八）申请食品广告的行政许可应提交的文件和材料。（1）营业执照。（2）卫生许可证。（3）保健食品广告，应当具有或者提供国务院卫生行政部门核发的《保健食品批准证书》、《进口保健食品批准证书》；（4）新资源食品广告，应当具有或者提供国务院卫生行政部门的新资源食品试生产卫生审查批准文件或者新资源食品卫生审查批准文件。（5）特殊营养食品广告，应当具有或者提供省级卫生行政部门核发的准许生产的批准文件。（6）进口食品广告，应当具有或者提供输出国（地区）批准生产的证明文件，口岸进口食品卫生监督检验机构签发的卫生证书，中文标签。（7）关于广告内容真实性的其他证明文件。
依据的行政规章是：《食品广告暂行规定》。
（九）申请印刷品广告的行政许可应提交的文件和材料。（1）载明商品（服务）名称、形式、时间、地点（区域）、数量的申请报告。（2）办理登记手续的委托协议书。（3）广告经营者营业执照和广告经营许可证。（4）广告样稿。（5）广告管理法规规定应当提交的其他证明材料。含有药品、医疗器械、农药、兽药、医疗、房地产、保健食品、化妆品内容的印刷品广告以及法规规定实施登记的印刷品广告向工商局办理登记手续，提供其他部门的审批文件。
依据的行政规章是：《印刷品广告管理办法》。
三、其他方面申请的行政许可应提交的文件和材料。
（一）经纪资格认定的行政许可应提交的文件和材料。（1）申请人的身份证明。（2）已考试合格，具有从事经纪活动所需要的知识和技能。（3）住所证明。（4）有一定的资金。（5）申请经纪资格之前连续三年以上没有犯罪和经济违法行为记录的证明。
依据的行政规章是：《经纪人管理办法》。
（二）申请开办商品展销会的行政许可应提交的文件和材料。（1）举办单位具备法人资格的有效证件。（2）举办商品展销会的申请书，内容包括：商品展销会名称，起止日期、地点，参展商品类别，举办单位银行帐号，举办单位会务负责人员名单，商品展销会筹备办公室地址、联系电话等。（3）商品展销会场地使用证明。（4）商品展销会组织实施方案。（5）其他需要提交的文件。依据的行政规章是：《商品展销会管理办法》。
化妆品申报材料篇（10）
（一）制定了《药品生产流通领域集中整治行动工作方案》坚持日常监管与专项检查相结合，严厉打击制售假劣药械和无证经营等违法行为。
（二）强化药品监督抽验工作，为药品监管提供强有力的技术支撑。
（三）坚持“预防在先，控制靠前”的工作思路，继续加强对涉药单位的日常监管。
（四）农村监管全覆盖，确保基层药品供应和用药安全。
（五）加大对保健食品药品广告的监测力度。
（六）加强国家基本药物管理。
（七）认真做好药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告工作。
（八）开展食品药品从业人员健康检查工作，办理健康证1284个。
二、餐饮安全监管检查成效显著
（一）在全县范围内开展了双节期间的食品安全专项整治活动。对备有团圆饭、年夜饭的餐饮服务单位进行专项监督检查，并签订餐饮服务食品安全承诺书。
（二）开展了鲜肉和肉制品安全整顿治理工作。此次专项整治领导重视，制订了专项整治实施方案，明确重点，集中整治，确保了餐饮服务环节的肉安全。
（三）检查和整治学校集体食堂和周边餐饮服务场所的经营准入资格和卫生状况。
（四）清查食品中违法添加罗丹明B工作，对餐饮服务单位进行了排查。对火锅店、川菜馆所使用的调味料进行了重点检查，未发现有使用罗丹明B的行为。
（五）确保了县第15届人民代表大会及8届1次政协会议、第中国国际羊绒及绒毛制品交易会和壬辰年中华张氏祭祖节重大活动期间的食品安全保障，确保了重大活动的顺利开展，保障了重大活动期间人民的饮食安全。
（六）按照《餐饮服务许可管理办法》的规定对符合条件、达到标准的餐饮服务申请人办理《餐饮服务许可证》75家。
三、规范化妆品备案工作，实行监管范围全覆盖。
（一）在去年的化妆品备案工作的基础上，加大了化妆品备案提供材料范围，完善化妆品备案上报手续，落实省市局工作安排部署。
（二）对我县化妆品经营企业下达了告知书，要求化妆品经营企业严格按照相关法律法规经营，建立健全购进验收销售台账，索要化妆品购进单位合法资质。
（三）对我县化妆品经营企业进行了日常监督检查，对现场发现的问题给予了警告，责令立即进行整改。
四、加大保健食品监管力度，进一步净化我县保健食品经营市场。
化妆品申报材料篇（11）
欧盟主管药品管理的部门是欧盟委员会企业与工业总司（eidg）和总部设在英国伦敦的欧盟药品评审委员会(emea)。
欧盟委员会企业与工业总司（eidg）负责有关药品立法动议以及药品许可销售的建议等职责。欧洲药品局（european medicineagency，简称emea ） 成立于1995 年2 月1 日，其前身叫欧洲药品注册审评局（european agencyfor the evaluation of medicineproducts），是药品上市许可审批的机构，主要职责是通过审评和监督人用药品和兽药的使用来保护和改善人和动物的健康，负责对欧盟人用药品和兽药的上市许可申请进行科学审评；通过药品监督网络不断监督药品的安全，对已上市但产生副作用的药品的收益和风险变化报告采取恰当的措施；有权规定动物食品中的兽药药品残留安全限值；负责欧盟医药领域的创新和研究。欧洲药品局总部位于英国伦敦，现下设6个专家委员会：人用药品委员会（chmp）、兽用药品委员会（cvmp）、孤儿药品委员会（comp）、草药产品委员会（chmp）、儿科药品委员会（pdco）、高级治疗产品委员会（cat）。
与中药关系最为密切相关的机构是欧洲药品局下属的草药产品委员会（the committee on herbalmedicinal products），具体职责是制订欧盟草药产品质量标准；制定草药产品申报程序；制订欧盟药材、药材原料及混合物目录；协调解决各成员国就传统草药产品注册提出的有关问题。
在欧盟市场，中药根据欧盟及其成员国相关管理法规规定可按不同的产品类别进行销售：含有动物、矿物质等非植物成分以及化学成分物质的中药，按照欧盟药品管理统一指令council directive2001/83/eec 规定，在进行销售前，必须取得emea 或欧盟成员国的销售许可证书。只含有植物成分的中药可纳入草药、传统草药产品、食品、食品补充剂、化妆品及医疗器械范畴管理，适应相应的管理法规。中药如果按照传统草药产品进行销售，需按照2004年4 月1 日颁布的传统草药产品指令council directive 2004/24/eec 的规定，必须进行药品简化注册。
欧盟药品注册申请程序分为三种。一种是集中注册程序，即申请医药公司只需要向emea 提交一份药品上市销售许可申请，一旦获得批准，便可以在欧盟所有成员国、冰岛、挪威以及列支敦士登销售。从欧盟药品局收到申请资料到人用药品委员会做出审评结果，规定的最长期限是210 天。生物技术产品、孤儿药及含有新的活性成分的药品只能选择集中程序，即只能向位于伦敦的emea的总部进行申报，获准后可同时进入欧盟所有成员国市场销售。另一种是相互承认程序，即已经在欧盟某一成员国获得药品销售许可证书，便可以根据该国与其他欧盟成员国相互承认的程序获得其他欧盟成员国的销售许可，进入其他欧盟成员国销售。申请人将申请资料直接递交给计划申请上市的成员国，即相关成员国（concerned member state），申请人同时需要已批准上市的成员国即参考成员国（reference memberstate）做出评估报告，按照欧盟法规规定参考成员国在90天内必须做出评估报告，发送给申请人和相关成员国，相关成员国也需在90 天内做出审评意见。第三种是分散注册程序，即申请人未获得任何成员国的销售许可，计划在2-3 个欧盟成员国国内同时申请上市，申请人必须选择一个成员国为参考成员国，由其在120 天内做出评估报告，发送给申请人和相关成员国，相关成员国需在90 天内做出审评意见。对于相互认可程序和分散注册程序，如果参考成员国和相关成员国对各自的审评具有分歧，则统一由欧洲药品局进行协调。
如果中药按照食品、食品补充剂、化妆品及医疗器械在欧盟市场进行销售，则由欧盟委员会健康与消费者保护总司（sanco）管理，欧盟委员会健康与消费者保护总司负责欧盟的食品、化妆品、医疗器械等产品的安全和监督管理，其总部位于比利时。
二、我国中药出口欧盟遇到的主要问题
据ims health 机构统计，2005 年欧盟草药产品市场年产值将近39 亿欧元，而且逐年呈递增趋势，其中位列前5 名的国家是德国、法国、意大利和英国，分别占总产值的39%、21%、8%、6%、5%。从20 世纪80 年代中药正式出口海外市场以来，欧盟一直是我国中药出口的主要市场，但截至2010 年，中药出口欧盟只有约1.7亿欧元，在欧盟草药产品市场中的占有率极低。随着2011 年欧盟传统草药产品指令规定的草药产品的7 年过渡期限的结束，一直困扰中药出口欧盟的市场准入、绿色技术壁垒等问题也会越来越突出。现在中药出口欧盟遇到的问题有两个方面。
（一）中药出口欧盟的市场准入问题
2009年年初，作为我国中药传统出口市场的英国，海关突然加大了对中药进口检查的力度，大批中药被抽检认为不符合英国法律规定，被英国当局没收销毁，出口厂商和进口商损失惨重，中药又一次遭遇了严重的市场准入问题。根据英国1968 药品法和英国外来药品指导（ethic medicineguide）的规定，对于外来的医疗性产品可以以草药、草药补充剂、食品、化妆品身份来界定。若按食品和草药销售，可以免除注册管理，符合食品和草药的相关管理规定。如按照草药补充剂进行准入销售，中药必须符合产品组成的要求，不能含有非草药外的活性成分，不能进行功能方面的描述，产品名称不能使用所使用的植物名称，产品信息必须使用英文等关于草药补充剂的相关规定。在欧盟传统草药产品指令正式实施前，草药补充剂在英国也是免于注册的。但多数中药出口商均不了解英国药品法的详细规定，不知道产品准入时如何归类，按照哪种类别进行申报，对于药品、草药、草药补充剂以及食品的进口规定也不清楚，从而导致产品准入时不符合法律规定的情况屡屡发生。英国以外的欧盟成员国药品主管当局对中药的管理由于缺乏法律依据，对中药的监管更为随机混乱，经常出现中药在进口时被进口国海关认为不符合规定而查扣退货的事件。
（二）中药出口欧盟的绿色技术壁垒问题
中药领域的技术壁垒是指那些对中药的国际交易构成不合理限制的技术法规，技术标准，或其他技术要求的程序等一系列的技术性措施。
1992 年8 月欧盟规定对于具有严重健康风险的35种植物以及含有这些植物成分的食品补充剂禁止进口销售，其中就包括马钱子以及乌头属植物（aconite family）等中药。
1993 年比利时报道有11 例患者服用含有中草药防已和厚朴成分的减肥药后出现广泛肾间质纤维化病例；1999 年8 月英国报道患者在服用含有马兜铃酸的中药材关木通后出现肾功能衰竭事件。这些事件报道后，欧盟加强了对中药进口的监管，欧盟成员国均禁止使用关防己、关木通等含有马兜铃酸的中药材。
欧盟及各成员国还对中药设置了有害物残留量、重金属以及毒性药材等严格的进口规定。有害物残留量主要是指中药中二氧化硫、黄曲霉毒素以及杀虫剂和除草剂的残留等。欧盟规定食品补充剂中黄曲霉毒素（b1,b2,g1,g2）的总含量均不得超过2.5ppb，黄曲霉毒素（b1）不得超过2.5ppb；二氧化硫、杀虫剂和除草剂的残留则要求低于0.01ppm。欧盟还规定食品补充剂中重金属限量如下：铅（pb）低3.0ppm，汞（hg）低于0.1ppm，鎘（cd）和砷（as）均低于1.0ppm。
2005年emea在网站发表声明提醒消费者注意对于健康有风险的含细辛醚、草蒿脑的草药产品，这也直接影响了含细辛醚的细辛、石菖蒲、鹤虱以及含草蒿脑的罗勒、月桂、茴香和八角等中药的进口销售。
2011 年3 月日本福岛核电站核辐射事故后，欧盟对于先前允许一定剂量辐照灭菌的中药设置了更为严格的辐射残留指标，甚至对于有些产品规定不得采用辐照灭菌。
综合上述，现阶段中药在欧盟市场遭遇了有害物残留量的限定、重金属含量的限定、中药成分的规定以及灭菌方式的规定等技术壁垒问题。
三、我国中药出口欧盟市场的策略选择
在当前欧盟传统草药产品法规在欧盟所有成员国正式全面实施的情况下，中药产品要想顺利出口欧盟市场，中药企业必须对欧盟有关中药的管理法规有一个全面的识，了解欧盟各成员国对中药的监管动态，采取有效的产品质量、产品归类、产品准入和市场选择等策略，成功出口欧盟市场。
1. 产品质量策略
针对有害物残留量的限定、中药成分的规定以及灭菌方式的规定等欧盟绿色技术壁垒，中药企业应从源头上提高中药产品的质量。首先按照国家“gap”标准和绿色植物标准，建立具有特色优势的高标准中药材示范种植园，进行良种选育,严格控制重金属和农药残留量、加快病虫害防治等高新技术的研究与推广。其次对中药中的动物、矿物成分，尤其属于欧盟禁止的植物成分，要寻找可以替代的植物，然后进行实验室、临床研究，在保持原有药品疗效的基础上进行成分替换，开发符合欧盟和产品申请的参考成员国（referencemember state）法规要求的出口产品。
2. 产品归类策略
对于适宜出口欧盟的中药，将产品按照欧盟市场目前可以接受的形式具体分为草药、草药产品、食品、食品补充剂、化妆品以及医疗器械。对于经过物理方式处理加工的中草药，如进行切割、压碎以及研磨成粉状，均可按照草药来对待。对于中草药制剂以及中成药，可以按照草药产品或食品补充剂来对待。如“当归丸”、“六味地黄丸”等。对于中国传统药食两用的产品，如枸杞等，既可以按照中草药也可以按照食品来分类，但如果按照食品来对待，要服从欧盟食品指令council directive178/2002/eec 的规定，需要符合指令规定的添加剂成份、卫生学、黄曲霉毒素、杀虫剂、除草剂以及辐照残留等规定。对人体皮肤具有一定治疗作用的软膏类中药产品，可按照化妆品的身份归类，服从化妆品指令council directive76/768/eec 的规定。而对于外用贴剂类中药产品，还可以考虑按照医疗器械的身份进行归类，服从欧盟医疗器械指令council directive93/42/eec的规定。
3. 产品准入策略
根据欧盟对于草药、草药产品、食品、食品补充剂、化妆品以及医疗器械的管理规定，中药准入欧盟市场可采用由易到难的准入策略。首先应考虑按照食品、食品补充剂或草药的方式准入，因为食品、食品补充剂和草药不需要经过复杂的药品注册程序，只需要符合欧盟成员国对食品、食品补充剂或草药的相关管理规定。其次，应考虑按照化妆品或医疗器械的方式准入注册，相对于草药产品的注册来讲，化妆品或医疗器械的注册难度较小，费用也较低。最后，中药可以考虑按照草药产品身份准入，但要进行药品简化注册，此种方式费用较高，注册难度大。传统草药产品指令规定，传统草药产品在申请日之前至少有30 年的药用历史，其中包括在欧盟使用至少15年的历史。仅这条规定，就使所有的中药企业望而至步，截止2011 年9 月底，只有兰州佛慈制药有限公司一家中药企业提交了欧盟传统草药产品的注册申请。
4. 市场选择策略
虽然传统草药产品指令在欧盟各成员国已经全面实施，但欧盟各成员国对指令的执行力度各不相同，对中药的监管程度也大不一样。目前在荷兰、比利时等国对中药的监管仍较为宽松，许多复方中成药仍旧可以按照食品补充剂的身份进口销售。但在英国，只有符合英国外来药品指导（ethicmedicine guide）规定的中草药可以自由进口销售，草药补充剂已不允许自由进口，只有中医诊所的注册中医师可以使用。故中药出口应首选荷兰、比利时为主要准入市场，其次选择英国市场准入欧盟较为适宜。
参考文献：
[1]翁新愚.中药国外注册指南[m] .北京:人民卫生出版社，2007.11.
