药品不良反应监测大全11篇

药品不良反应监测篇（1）

齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”在临床上出现严重不良反应（导致肾功能衰竭），已致4人死亡，6名重症病人在抢救中，广东省部分患者严重不良反应的身体代价告知我们开展药品不良反应监测的重要性。随着一系列新的与药物相关的安全隐患不断出现，不合理的和不安全用药现象日益严重，药品不良反应监测已成为全世界共同关注的热点，其最终目标是帮助患者合理安全地用药，最大限度地减少药品不良反应的发生，确保用药安全有效。本文将药品不良反应与监测的相关知识作一介绍，就我国开展药品不良反应工作的现状，面临的挑战及对策进行探讨。

1 药品不良反应监测的概述

1.1不良反应的定义 药品不良反应的英文名称为adverse drug reaction,简称adr。广义的adr是指因用药引起的任何不良情况，其中包括超剂量给药、意外给药、蓄意给药、药物滥用、药物的相互作用所引起的各种不良后果。

1.2药品不良反应监测的目的 开展药品不良反应监测工作是加强药品管理，提高药品质量，促进医药水平提高的重要手段，其主要目的为：

(1）尽早发现adr的信号；（2）寻找adr的诱发因素；（3）探究adr的发生机理；（4）定量定性地进行药品的利弊分析；（5）反馈、宣传药品不良反应监测方面的信息；（6）为政府管理的决策提供依据；（7）最终达到防止adr在更大范围内的危害；（8）有效保障人民用药安全和身体健康的目标。

2 我国开展药品不良反应监测工作的现状，面临的挑战与对策

2.1我国药品不良反应监测工作的现状 我国的adr监测试点工作始于20世纪80年代末期，截止目前，我国共有1个部级adr监测中心和32个省级adr监测中心，并且50%以上的省、自治区、直辖市还成立了本区的二级adr监测机构，国家adr监测技术体系框架已全部建成。

《药品不良反应报告和监测管理办法》于2004年3月4日施行。

1998-2002年间，国家adr监测中心共收到adr报告30540份，是过去10年（1988-1997年）的 10倍；2003年收到的报告达36852份；2004年收到报告70074份；而2005年上半年就收到报告36000多份。同时，adr报告正逐渐规范，报告的利用率逐年提高[1]。

2.2我国开展药品不良反应工作面临挑战

2.2.1以网络为载体的药品销售和信息 一些药品生产厂家通过网络来产品信息，这些信息可能包括存在安全性、有效性和质量问题隐患的处方药，未经批准注册的药品，从而引起这类药品的不合理使用甚至滥用。

2.2.2医药公司的不依从性 adr可能给公司带来经济损失，企业向政府提供数据时存在不依从性，表现在不提供数据，提供质量差的报告等。

2.2.3药物的滥用 药物滥用是指与治疗目的无关的反复大量使用有依赖性或依赖潜力的药物。一种是医疗上用药不当造成的药物成瘾，即“医源性药物滥用”，一种是非医疗用途的品和，俗称“吸毒”[2]。

2.3加强adr监测采取的对策

2.3.1加大宣传力度，增强人们对adr的认识 消费者对于自己或家人所使用的药品产生的严重adr可以通过电话直接向fda（国家食品药品监督管理局）反映，也可以在医师的指导下填写adr报告，上报fda。开展有关adr报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、护、药人员对adr的重视程度和认识水平，指导临床合理用药。

2.3.2积极配合各级药监部门和adr监测机构做好有关品种的调查、分析评价工作。

2.3.3发现群体不良反应，要立即向所在地省、自治区、直辖市药监局、卫生局以及adr监测中心报告。

2.3.4健全中药不良反应监测系统，加强药物再评价，促进中药现代化。医、护、药人员要加强中药不良反应意识，严密监测中药的不良反应。

3 结语

我国的adr监测工作起步较晚，经济基础相对西方薄弱，我们要参考国外的先进经验，加强与政府交流，促进我国adr监测工作国际化，全面系统地加强adr监测工作，提高临床合理用药水平，尽快实现我国adr报告和监测工作由初级阶段向成熟阶段过渡，共同把我国药品不良反应报告和监测工作推向新的高度。

药品不良反应监测篇（2）

【中图分类号】R156.3【文献标识码】B【文章编号】1005-0515(2011)12-0295-01

药品作用于患者身体，除了发挥治疗的作用外，有时还会由于种种原因而产生某些与药品治疗目的无关，而对人体有损害的作用，这些作用统称为药品不良反应。在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。

药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至置人于死地。

在现实生活中，药品不良反应的发生率是相当高的，特别是在长期使用或用药量较大时，情况更为严重，甚至出现严重的毒副反应。严格地讲，几乎所有药物在一定条件下都可能引起不良反应。但是，只要合理使用药物，就能避免或使其危害降低到最低限度。这就要求人们在用药前全面地了解该药的药理性质，严格掌握药品的适应症，选用适当的剂量和疗程，明确药品的禁忌。在用药过程中还应密切观察病情的变化，及时发现药品产生的不良反应，加以处理，尽量避免引起不良的后果。对于一些新药，由于临床经验不够，对其毒副作用观察及了解不够，在使用时就更应十分慎重。

药品不良反应，根据性质分为：

副作用

药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆变化，伴随治疗作用同时出现。器官选择作用低即作用广泛的药物副作用可能会多。

毒性作用

由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。一般是药理作用的增强。过度作用在定义上与毒性作用相符，指使用推荐剂量时出现过强的药理作用。

后遗效应

停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。

首剂效应

一些病人在初服某种药物时，由于机体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。

继发反应

由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾，不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。

过敏反应

药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极少量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。

特异质反应

因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与药理作用无关。大多是由于机体缺乏某种酶，药物在体内代谢受阻所致反应。

依赖性

周期性或连续性用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应。

停药综合征

一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节功能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳回升现象和疾病加重等。

10.致癌作用、致畸作用、致突变作用

药物引起的三种特殊毒性，均为药物和遗传物质或遗传物质在细胞的表达发生相互作用的结果。

药店是指零售药品的门市，是非处方药和少数处方药品进入潜在患者手中的终端。据世界卫生组织提供的权威数据，目前仍然有三分之一的药品不良反应事件是由不合理用药导致。根据我们在部分药店进行的，药品不良反应发生的情况进行监测的数据，统计学分析以及综合调查和分析，导致药品不良反应发生有多种因素，但其中不合理用药是主要原因之一。

在调查的严重案例中，发生药品不良反应被评判为用药有关的有285例，占63%。统计的12例药品不良反应死亡病例中，10例病例的死亡与药品有关，占总死亡率的80%。所有死亡病例中，可能被评判为不合理用药的病例有6例，占总死亡率的50%。

药品不良反应从发生的人口学分布来看，男性145例，女性140例，男女比例为1:1。药品严重不良反应的男女比例也是基本一致。这说明，在药品不良反应中，男女的性别差异并不存在。从年龄段的分布来看，婴幼儿为第一个高发阶层，青少年为低发阶层，青壮年为第二个高发阶层，老年人为低发阶层。

从药品剂型分布来看，片剂占40.15%，粉剂占39.87%，胶囊剂占10.58%，颗粒剂占2.88%，中药饮片占1.3%，丸剂占0.78%，溶液剂占0.73%。监测表明，口服制剂中片剂最容易因为误服或是服用量不恰当产生不良反应。

从给药途径来看，口服，占54.52%，局部外用占22.45%，阴道给药占5.45%，眼内给药2.21%，其他占15.32%。检测数据表明，口服用药最容易发生药品不良反应。

药品不良反应发生的临床表现多种多样，其中以过敏样反应发生频率最高，占总病例的26.41%。其次是过敏性休克，占19.38%。其他表现寒战、高热、呼吸困难、皮疹恶心、呕吐、血尿、低血压和震颤等。

加强在药店的药品不良反应监测，专业人员分析药品和不良反应/事件之间的关系，根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，可以决策药品退市。药店的药品不良反应监测,可以更为规范的指导用药，规避售药风险，保证用药安全。

参考文献

药品不良反应监测篇（3）

由药物作用的二重性所决定，既有防病治病的一面，又有产生不良反应的一面。随着国家药监局的非处方药逐年增加，消费者自行判断、购买和使用药品的机会越来越多，而有的药品说明书不完整全面，注意事项和不良反应提的很少，这就造成了患者用药后出现问题的可能性增加，这也为零售药店的药学人员提出了重要的课题，监测报告药品不良反应，进而为患者提供用药安全咨询服务，最终避免不良反应特别是严重不良反应的发生。

国家药监局颁布的《药品不良反应报告和检测管理办法》明确规定，国家施行药品不良反应报告制度，药品生产、经营企业和医疗卫生机构应按规定报告发现的药品不良反应。按照规定，在2 a时间内我店共收集报告药品不良反应40例。从40例报告中，我们发现了一些特点，先分析如下。

1 报告数以口服和外用制剂为多

40例不良反应报告中，口服药品占28例。因零售药品的品种特点，口服药品占大多数，顾客服用方便， 购买口服药品的顾客占大多数，顾客回家后服用，出现不适反应，就到药店退货或换其他药品，我们药店规定，顾客购买药品在1周内且不影响二次销售，质量合格，可以退换货，但注射剂、生物制品、须冷藏保存的药品除外。这就造成药店较容易在退货服务中发现口服药品出现的不良反应。这是形成零售药店药品不良反应报告的特点之一。

2 口服中成药报告数量占1/3

口服中成药出现的药品不良反应在40例中占14例，而且新的一般药品不良反应占13例。因为零售药店的中成药销售占所有药品销售的近5成，而顾客对中成药药品不良反应的认识很肤浅，有的甚至认为中成药没有副作用，可以放心服用。一些中成药生产企业对于药品说明书中不良反应一项更简之又简，这就给顾客带来误导，认为中成药可以随便服用，不会有不良反应发生。

如一位顾客选用了某药厂生产的藿香正气水，服用3 h后就出现了全身皮肤过敏，顾客前来询问，药学人员仔细阅读了药品说明书，在药物主要成分中写明含有乙醇，但在药品注意事项中并没提示顾客对酒精过敏者须慎用，结果造成这位曾对酒精过敏的顾客服用后出现严重的皮肤过敏症状。另一位老年顾客服用了某生产企业治疗骨质增生、坐骨神经痛的中成药，出现惊厥、抽搐等马钱子中毒症状，经医院抢救病情得到缓解。顾客是按正常用法用量服用，但因顾客是70岁以上的老年患者，肝肾功能都有所降低，造成马钱子蓄积中毒，而该药的说明书中并未提及老年患者需减量或者慎用。

3 外用药制剂居多

在40例报告中皮肤过敏的有15例，外用药皮肤过敏占8例，口服抗菌类药物占5例。因皮肤过敏是最容易发现的药品不良反应症状，也往往是药品不良反应最直接最常见的症状，零售药店的药学人员和营业员也最易作出明确判断，尤其是外用药制剂出现皮肤过敏症状非常常见，顾客和营业员很容易识别。而口服抗菌类药品的不良反应几乎在所有此类药品的说明书中都提到，所以其发生药品不良反应来药店报告概率较高。我店药学人员在处理此类不良反应时，首先让其停止服用该药品，再让其口服抗过敏药物，外涂较安全的消除皮肤过敏症状的外用药膏，症状一般缓解较快，对身体没有太大的危害性。

4 口服抗菌类药品报告主要是一般的药品不良反应

口服抗生素在零售药店中属凭处方销售的药品。虽然销售量较大，但在不良反应报告中次于中成药和外用药的报告数量。而8例不良反应报告中也只有1例是新的一般的药品不良反应报告，其他7例都是说明书上的药品不良反应或注意事项一栏中已明确说明的，这从另一个侧面说明抗菌类药品说明书更规范、更严谨、更科学。这也从另一方面提醒我们药学人员和营业员要对抗菌类药品说明书仔细阅读，对其不良反应做到心中有数，对顾客提出的问题要及时给予说明，并随时提醒顾客使用注意事项及使用方法，防止药品不良反应事件的发生。

药品不良反应监测篇（4）

1 加强监测

1.1 健全药品不良反应监测组织 2004年3月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施,我院根据实际迅速成立了不良反应监测小组,由分管院长任组长,药剂科主任、医务科主任、护理部主任任副组长,各临床科室主任任成员,设立药品不良反应监测办公室,并有专人负责收集、整理,上报有关信息。

1.2 制订药品不良反应报告程序

1.2.1 发现可疑药品不良反应

1.2.2 填写药品不良反应表格

1.2.3 报药事管理委员会审查

1.2.4 将填写完整的报告通过电子报表或以传真、邮寄等方式递交地方药品管理部门,一般的ADR每季度集中报告,新的、严重的ADR 15日内报告。药师及时收集相关文献资料,协助临床医生制订监测治疗方案,对已确定发生ADR的药品应根据情况采取相应措施,必要时可紧急封存或召回。

1.3 完善制度

1.3.1 建立ADR监测报告制度 规定报告时限,报告内容等。

1.3.2 建立ADR监测检查制度 规定检查方法、时间、奖惩等内容。

1.3.3 制订工作人员职责

1.4 加强培训 (1)定期组织ADR监测专(兼)职人员参加省、市ADR监测中心举办的ADR培训。(2)重点对药师和护士进行临床医学知识和药学知识的培训,发挥药师和护士在ADR监测中的重要作用。(3)每半年进行一次在社会上宣传ADR知识活动,普及ADR知识,提高社会各界对ADR的认知度。

1.5 药师定期深入临床开展ADR监测工作 药师必须主动深入科室,每个临床科室配备1名ADR监测员,负责将本科的药品不良反应收集上报到院ADR监测中心。临床药师定期下科室,与各科药品不良反应监测员交流经验与体会,及时获得第一手临床资料及ADR资料,用药学知识为病人服务。在兼顾全院的ADR监测的同时,加强重点科室的ADR监测,我院以心内科、皮肤科、小儿科、产科等作为重点监测科室,带动其他科室的ADR监测工作。在目前及今后很长一段时间内,合理用药仍将是我们的工作重点,因此临床药师经常下科室,才能及时发现问题,及时解决。

贴于 中国论文下1.6 充分发挥护理人员在ADR监测中的重要作用 把监测药物不良反应作为护士的职责之一。护士对用药全过程进行观察,对及早发现药品不良反应起着重要的作用。在执行医嘱、落实各种治疗计划的过程中,护士不但是药物的领取者和管理者,而且是药物治疗的直接实施者。掌握药物的药理作用、常用剂量、给药途径、毒副反应、配伍禁忌等,并在给药前、给药中、给药后严格地核对患者的床号、姓名、药名、剂量、浓度、给药时间和用法,以及用药中、用药后细心观察药物的不良反应和患者的病情变化是护士在药疗过程中的职责和必须坚持的原则。护士只要经常深入病房,观察、了解患者的生命体征、皮肤、黏膜和排泄物的变化,重视患者的主诉,就可以通过病情变化,及时发现或协助医生处理药物不良反应。

2 目前存在的问题

2.1 认为ADR是医疗卫生事故瞒报 在诊疗过程中,个别病例出现药品不良反应时,往往误认为是医疗事故而瞒报。

2.2 ADR上报不积极 我国对ADR的收集主要采取自愿报告的方式,因此,ADR监测人员工作没有压力,缺乏报告的积极性和主动性,从而产生应付了事的思想。

2.3 认为ADR的报告是药剂科的事 相关临床科室和人员对ADR监测不关心、不支持、不主动

2.4 ADR监测的重视程度还不够 医疗单位未把ADR监测工作提高到一定程度,在人力、财力、物力上缺乏相应的支持,导致ADR监测工作的开展不理想。

3 几点建议

3.1 加大ADR监测工作的宣传 提高社会各界对ADR的认知度,要采取多种方式,多种渠道,积极宣传ADR监测工作的重要意义,消除社会上特别是医疗单位工作人员认识上的误区,提高医疗 单位工作人员的ADR监测工作的积极性和报告的主动性。

3.2 提高对ADR监测的重视程度 医疗单位要把ADR监测工作当作一项大事来抓,与医疗单位的医疗行为一样,药品不良反应关系到人类的生命与健康。ADR监测工作既是维护群众利益的具体体现,也是医院义不容辞的职责,同时还是医院实现发展的需要,因此,医疗单位要提高对ADR监测工作的重视程度,在人员配置上、资金上给予支持,使ADR监测工作顺利开展。

3.3 加强ADR的培训 ADR监测工作,人人有责。要不断加强ADR的培训,扩大培训人群,做到人人普及ADR知识,人人做到ADR监测。

3.4 把ADR监测工作纳入医院考核奖惩工作范围 对于在ADR监测工作中成绩显着者给予奖励或作为评先树优的依据,对于敷衍了事,工作马虎,甚至延误ADR上报的工作人员进行处罚,以达到ADR及时、准确上报。

药品不良反应监测篇（5）

[中图分类号] R194 [文献标识码] B [文章编号] 1674-4721（2013）08（c）-0183-02

随着现代科技的发展及新药种类的增多，不良反应发生率呈逐年上升的趋势，药品不良反应危害人类健康，28%的急诊室救治及5%的住院病例的死亡均与药品不良反应有关[1-2]。目前我国药品不良反应监测正处在初级阶段，上报数量与质量均有待提高，为了完善药品不良反应监测，更好地预防药品不良反应的发生，充分发挥药物的治疗作用，本文作了以下几点思考。

1 明确不良反应报告的重要性

药品犹如一把双刃剑，具有有效和风险的两面性。由于科技水平和人们认识的局限性，药品在发挥治疗作用的同时也会引起一系列的不良反应，给患者带来不必要的痛苦，随着生活质量的不断提高，药品安全性越来越受到人们的重视。加强不良反应监测可以提高药品质量，避免药品不良反应的重复发生，保障人民用药安全，是食品药品监督管理部门、药品不良反应监测专业机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构的共同责任。如何正确判断、分析、归纳、总结药物不良反应，指导临床合理用药，是现代“以患者为中心”的医院药学工作之一[3]。另外，在发现药品不良反应的同时也可能会发现药品其他的治疗作用，从而促进医药水平的进步，因此，加强不良反应监测是十分必要的。

2 存在的问题

2.1 医疗机构上报的积极性不高

开展药品不良反应报告和监测是所有医疗卫生机构的一项重要任务。一方面，医务人员对不良反应监测的认识方面存在误区，没有引起足够的重视，对其危害性了解不够，认为上报不良反应不属于本职工作，既浪费时间精力又得不到经济利益；另一方面，医务人员担心将不良反应上报后会被认为是自身责任心不强或是医疗技术有问题而承担责任或引起不必要的纠纷，给自己带来不必要的麻烦，因此存在顾虑[4-5]。

2.2 缺乏有效的监管机制，只注重形式

药品不良反应监测是一项严肃的工作，不得有半点马虎、虚假。由于药监部门对医疗机构不良反应监测工作没有直接的约束监督机制，因此对医疗机构相关的违规行为只能责令改正，而缺乏有效的监管。有人认为用药过程中出现一些不良反应是情理之中的事，没必要投入太多精力，对上级的要求也是敷衍了事；还有人认为药品不良反应可能是临床用药错误或药品质量问题所致，一旦上报会影响单位和个人名誉，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的药品不良反应。报告的真实性也有待核查；还有些医疗机构为了完成上级指定的目标，捏造假的不良反应上报，这会严重误导药品的临床应用。

2.3 不良反应报表的质量不高

不良反应报表的填报很不规范，内容和信息不完整。上报人员应该严格按照国家不良反应监测中心的要求填写报表，将报告类型、患者信息、药品信息、发生不良反应/事件过程及转归填写清楚，以便录入人员能够准确完整地完成网上上报。

3 完善药品不良反应上报的措施

3.1 转变医务人员观念，消除顾虑

被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与毒药、假药、劣药相提并论。严重药品不良反应只有及时报告、及时，才能减少或避免药品不良反应重复发生。本院通过加大宣传和培训力度，开展药品不良反应知识讲座、网站、医院药讯等形式进行药品不良反应知识的宣传，使医护人员和广大群众认识到不良反应上报的重要性，消除医护人员用药顾虑及上报疑虑，自觉自愿地参与药品不良反应监测，加强患者的用药安全。

3.2 与绩效考核挂钩，提高上报率

制订医院药品不良反应报告制度，药事部门每月通报各科室不良反应上报数量、质量，并将不良反应上报情况与科室绩效、年终评优挂钩。制订奖惩制度，对于瞒报、漏报、少报的情况给予相应处罚，对于报告情况较好的科室和个人给予奖励，强化激励机制，以鼓励报告主体积极报告不良反应，保障患者安全。

3.3 免费用药咨询回访，监督报告的真实性

加深群众对药品不良反应的认识，让广大群众参与其中，特别是老人、妇女、儿童等特殊人群。药房设立咨询电话，在日常用药咨询服务和回访中了解患者用药情况，对因用药出现的不良反应，及时分析整理填写报告表，通过此形式可以更全面地收集不良反应。建立患者档案，将患者的用药情况做好记录，每月抽查一部分病历，核实不良反应的真实性。

3.4 指导药品生产企业参与

加强药品不良反应监测重在生产源头，药品生产、经营企业应转变观念，切实履行应尽的职责和义务，充分认识到自身在药品不良反应监测中的主体地位和作用，积极主动、及时地收集本企业药品不良反应病例报告，建立药品不良反应数据库。向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

3.5 积极参与查房

临床药师要了解临床用药情况，除指导患者合理用药和协助医师选药外，还要参与查房发现和分析患者的用药资料[6]。记录患者的用药情况，积极发现药品不良反应，及时上报。

4 小结

不良反应监测需要药品监督管理部门、医疗机构、药品生产经营企业的共同努力，需要药剂人员与医师、护士的紧密配合。目前，我国还没有建立国家药害事故补偿机制，从而引发了很多新的医疗纠纷，也使很多一线医护人员怕惹事而不敢上报药品不良反应。我们可借鉴国际模式，由国家发起建立基金，各药品生产、进口企业按年销售额的一定比例提取药品不良反应基金，用于受害者的救活，除此之外，还必须建立药害事故补偿机制。只有提高药品不良反应报告的质量，才能有效避免不良反应的重复发生，使患者减少不必要的痛苦，促进临床合理用药。

[参考文献]

[1] Patel P，Zed PJ.Drug-related visits to emergency department：how big is the problem？[J].Pharmaeotherapy，2002，22（7）：915-923.

[2] Juntti-Patinen L.Neuvonen PJ.Drug-related deaths in a university central hospital[J].Eur J Clin Pharmacol，2002，58（7）：479-482.

[3] 唐镜波，颜敏，兰奋，等.药物警戒是ADR监测发展的大趋势[J].药物流行病学杂志，2005，14（1）：1.

[4] 罗兰，高健姿.基层药品不良反应监测存在的问题不容忽视[J].食品药品监管，2007，19（3）：20-21.

药品不良反应监测篇（6）

二、工作内容

（一）完善医疗机构药品不良反应报告（ADR）监测体系

根据属地化管理原则，各县、区食品药品监督管理局、卫生局要指定专门机构和人员负责督促指导辖区内医疗机构药品不良反应监测工作，加强对医疗机构的培训、检查和考核力度，确保此项工作任务顺利完成。

药品不良反应监测工作是医院药事管理的重要组成部分，必须加强相应组织机构建设。为此，各级各类医疗机构均要建立医院药品不良反应监测工作领导小组，统筹全院药品不良反应监测报告工作，由院领导亲自负责，领导小组成员由医务、药剂、护理等部门组成，负责ADR工作的组织实施、工作安排、检查指导和业务考核。二级甲等及以上医疗机构要设立ADR监测机构，负责本单位ADR资料的收集、上报、业务培训、指导临床用药和日常管理工作，各科室要配备专（兼）职ADR人员，负责收集、宣传ADR工作。其他医疗机构要成立ADR监测领导小组，全面负责ADR监测工作并指定专门人员负责ADR情况的收集、上报。

各单位要制定和完善医院药品不良反应监测工作管理制度，内容包括院、科及职能部门、联络员工作职责、药品不良反应监测工作相关法律法规及专业知识培训规定、药品不良反应监测工作院内流转程序、报告时限、考核与奖惩办法、工作记录要求等；为监测工作配备联网电脑、传真机等办公设备，以保证ADR信息的及时上报。

（二）加强药品不良反应报告和监测相关知识培训

二级甲等及以上医疗机构按照要求参加市食品药品监督管理局、卫生局组织的培训班，并对本院各科室的医生和医务科、药剂科、护士站等相关人员进行药品不良反应报告和监测管理办法以及临床用药等相关知识的培训。

其它医疗机构要按照要求组织相关人员参加各县、区食品药品监督管理局、卫生局组织的培训班。

（三）督促检查，提升ADR报告的数量和质量

县、区食品药品监督管理局、卫生局按照属地化管理原则，要加强分工协作，层层落实责任制。要按照分工，定期对辖区内的医疗机构进行检查、考核，使我市医疗机构ADR报告的数量和质量不断提升。

世界卫生组织公布的医疗机构药品不良反应自然发生率约为其住院病人的6.5%，考虑到我市医疗机构药品不良反应监测工作的实际基础，全市二级甲等及以上医疗机构药品不良反应报告数应不低于其年度住院病人数的0.5%。医疗机构药品不良反应监测工作实行可疑即报原则。各单位要根据此目标确定年度药品不良反应监测报告计划，把药品不良反应监测工作作为医疗机构考核各有关业务科室的重要指标，并加强监督检查和考核，要规范ADR报告的填写，使我市的医疗机构ADR报告的数量和质量有显著提高。

三、工作分工和要求

药品不良反应监测篇（7）

2010年，国家食品药品监管局在分析评估药品不良反应监测数据的基础上，对发现存在安全患的药品采取了相关管理措施。

一是及时药品安全警示信息

全年共《药品不良反应信息通报》10期，涉及14个/类品种；《药物警戒快讯》15期，共报道国外药品安全性信息，尤其是美国、欧盟药品管理部门的信息90余条。

二是加强药品的使用管理

2010年10月，国家食品药品监管局了《关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知》，采取了加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的措施。

三是撤销药品批准证明文件

2010年10月，国家食品药品监管局了《关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知》，停止了西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。

国家食品药品监管局要求药品生产、经营企业和医疗机构加强药品不良反应监测工作，主动收集药品不良反应/事件，对药品不良反应报告和监测资料定期进行分析、评价。建议医护人员关注临床合理用药问题，严格按照药品说明书使用，避免超适应证用药、超剂量用药、配伍禁忌用药。

为正确理解年度报告中所列的统计数据，现对年度报告中的数据说明如下：

1．涉及药品的种类及排名

2010年药品不良反应/事件报告中，化学药的病例报告占总报告的86.2%，中药的病例报告占总报告的13.8%，其中中成药占99.7%，饮片不足0.4%。

药品不良反应/事件报告涉及的化学药中最常见的是抗感染药，与其他前5位共占化学药报告数的77.7%，依次是心血管系统用药(占化学药的7.8%)、镇痛药（6.9%）、消化系统用药（5.3%）、电解质/酸碱平衡及营养药（4.1%）。中成药排名前五位的类别分别是理血剂中活血化瘀药、解表剂中辛凉解表药、清热剂中清热解毒药、开窍剂中凉开药、补益剂中益气养阴药。

化学药报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，前三位分别是左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松。中成药报告数量排名前20位的品种中，中药注射剂有17个品种，前三位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。

2．药品剂型和给药途径分布

2010年药品不良反应/事件报告的剂型分布仍以注射剂为主，占59.5%，口服剂型占37.0%，其他剂型占3.5%。化学药、中成药报告中，注射剂占有比例分别为61.0%和50.9%，与总体情况基本一致。注射剂构成高于其他剂型，仍是药品不良反应监测的重点。

3．药品不良反应/事件累及系统

2010年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占28.9%）、胃肠系统损害(占26.1%)和全身性损害（占13.6%），与2009年累及系统排名一致。注射剂型累及系统前三位与总体报告一致，口服制剂累及系统第一位为胃肠系统损害，其次为皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害。

严重报告涉及药品的种类及排名

严重报告涉及的化学药中最常见的是抗感染药，占化学药的48.5%，较2009年降低2.9%；前5位其他依次是抗肿瘤药（占化学药的13.3%）、电解质/酸碱平衡及营养药 （4.5%）、心血管系统用药（4.0%）、神经系统用药（4.0%）。前5类药品共占化学药报告数的74.3%。中成药严重报告中，报告数排名前5位的分别是理血剂中的活血化瘀药、补益剂中的益气养阴药、开窍剂中的凉开药、解表剂中的辛凉解表药、清热剂中的清热解毒药。

化学药严重报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，前3位分别是头孢曲松、左氧氟沙星、青霉素。中成药排名前20位的品种均为中药注射剂，提示中药注射剂的风险依然很高。

累及系统及主要不良反应表现

严重药品不良反应/事件中，累及系统排名前3位的分别是全身性损害（33.9%）、呼吸系统损害(15.0%)、皮肤及其附件损害（9.7%）。与总体报告累及系统比较，严重药品不良反应/事件中呼吸系统损害和全身性损害更加突出。

药物主要严重不良反应

化学药注射剂主要严重不良反应表现多为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、发热、骨髓抑制等。化学药口服制剂主要严重不良反应表现多为肝功能异常、皮疹、瘙痒、白细胞减少、过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、胃肠道出血等。中药注射剂主要严重不良反应表现多为呼吸困难、过敏样反应、过敏性休克、寒战、心悸等。中药口服制剂主要严重不良反应多表现为皮疹、肝功能异常、过敏性休克、过敏样反应、间质性肾炎、腹泻等。

小贴士

药品不良反应合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情形的。

药品不良事件是指药物治疗过程中出现的任何有害的医学事件，不一定与该药有明确的因果关系。

结 语

2010年，在全国卫生和药品监管系统以及全国各级药品不良反应监测机构的共同努力下，药品不良反应监测事业持续、蓬勃向前发展，各项工作目标得以顺利完成，为保障公众用药安全筑起了一道有效的屏障。

药品不良反应监测篇（8）

大众应该对药品不良反应有个清醒的认识，任何药品都有可能引起不良反应。国家食品药品监督管理局于2011年5月4日颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》明确指出：“药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”，这就清楚表明药品不良反应是合理用药时发生的有害反应，与药品质量无关。老百姓有一句非常有哲理的话：万事有利必有弊。我们医务人员常说，药品是把双刃剑，既能治疗疾病，也可能导致疾病，药品不良反应正是药源性疾病的一类。用药品治疗A疾病，却可能导致B疾病、C疾病，甚至D疾病的发生，给患者造成伤害。以常用的阿托品为例，临床上用于治疗各种内脏绞痛，正常使用却会引起口干、心悸、心率加速、瞳孔扩大、语言不清、烦躁不安、皮肤干燥发热、小便困难、肠蠕动减少、中枢兴奋、呼吸加快加深，甚至出现谵妄、幻觉、惊厥等，严重中毒时可由中枢兴奋转为抑制，产生昏迷和呼吸麻痹等。

层层安全把关

对此，大众不要惊慌或对药物治疗产生偏见，要知道有卫生职能部门和广大医务工作者在为大众的用药安全把关，应对药物治疗充满信心。国家食品药品监督管理局和卫生部对药品的生产和使用负有监管职责，药品上市前经过严格的监督生产和产品检验，上市后的使用则有立体化信息反馈和评价系统，国家食品药品监督管理局专门设立了药品评价中心（国家药品不良反应监测中心），与省药品不良反应监测中心、基层用户共同组成全国药品不良反应监测网络，承担全国药品不良反应监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作。

2010年药品不良反应报告枚举

2010年在分析、评估药品不良反应监测数据的基础上，卫生职能部门采取了以下措施：《药品不良反应信息通报》10期、《药物警戒快讯》15期；针对罗格列酮的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关问题，了《关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知》；针对西布曲明用于减肥可增加患者的严重心血管疾病风险，《关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知》，撤销其药品批准证明文件。

具体到某种药品，就以尼美舒利为例，该药1997年在我国上市，使用中暴露出一些问题，2007年国家食品药品监督管理局组织专家对其安全性进行评估，于2008年6月11日《关于修订尼美舒利口服制剂说明书的通知》，今年又综合国内外研究、监测、监管、专家意见和临床用药等情况，于5月15日《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》，修改说明书，限制适应证、适用人群、剂量和疗程等，以减少不良反应的发生，确保用药安全。

不良反应信息通报制度

作为药品安全风险警示的重要手段，药品监督管理部门为保障公众用药安全，建立了药品不良反应信息通报制度。2010年度主要通报了：

骨肽和复方骨肽注射剂引起过敏性休克；

鼻炎宁制剂引起过敏性休克、过敏样反应等严重过敏反应；

抗乙肝治疗的核苷类似物替比夫定和拉米夫定的横纹肌溶解问题；

异维A酸口服剂型可导致罕见且严重的皮肤损害（多形性红斑）；

维C银翘片导致全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症、肝功能异常、过敏性休克、过敏样反应、昏厥、间质性肾炎、白细胞减少、溶血性贫血；

罗格列酮导致缺血性心血管疾病（心梗、心肌缺血、心绞痛、冠脉病）、心功能衰竭、重症药疹、肝功能异常、胃肠道出血、黄斑水肿、低血糖反应；

辛伐他汀与胺碘酮合用增加横纹肌溶解风险，出现肌肉疼痛、压痛、虚弱、尿色异常。

不良反应报告分析

国家药品不良反应监测中心2010年共收到药品不良反应/事件报告692 904份，每百万人口报告数量达到533份（世界卫生组织要求建立完善不良反应监测机构方，每百万人口不低于300份）；医疗机构报告的占84.7%、企业占12.7%、个人占2.5%。报告的数量和质量均有所提高，报告来源稳定，监测网络覆盖面扩大。但各地区监测工作发展不平衡；药品生产、经营企业报告不足，其报告意识和监测工作水平需进一步提高。

主要安全风险是

抗感染药和中药注射剂

药品不良反应监测篇（9）

药品不良反应（ADR）是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，其目的主要是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障用药安全。

1 目前ADR监管存在的主要不良现象及其原因

1.1发生ADR后上报不及时

医院或卫生所等用药单位发生不良反应事件后，没有及时上报。其原因可能：一是，医院或卫生所等用药单位对不良反应判断、处理、上报程序及方法上较为缓慢；二是，由层层经销商反映，最后到达生产企业，时间拖延较长；三是，销售公司或生产企业对不良反应事件不够重视，或进行冷处理；四是，一些落后地区信息、交流上报条件所限，导致上报不及时。

1.2发生ADR后，记录不完整或难于取得相关记录

医院或卫生所等用药单位对药品不良反应不是很重要，往往会习惯性认为是属于药品正常副作用范畴，对出现的不良反应记录随便、简单化；其次，不良反应事件管理没有程序化、制度化，执行起来时，随意性、盲目性，缺乏针对性和具体化；还有可能是一些轻微不良反应事件出现后或不良反应处理好后，医生将情况只写在病历上，没有其他记录，ADR监测人员也无法联系上患者，无法获得实际情况的记录。

1.3发生ADR后，不报或隐瞒不报

无论是轻微还严重的不良反应，不报或隐瞒不报的现象还是不少的。一方面，有些单位偏片、错误地认为轻微不良反应事件就可以不报；另一方面，认为严重不良反应事件上报有损医院名誉或引来麻烦或涉及药品经销商和生产商的利益，因此，不报或隐瞒不报。也不能排除有些单位和人员对ADR上报规定及程序一无所知的可能性。

1.4在ADR监管过程中，敷衍式上报

上级药监部门对不良反应事件的管理越来越严，并要求每个药品流通领域每年要上报不良反应事件，甚至有些地方下达了任务数。因此，有些单位就象征性地编写一二个无关紧要的上报，以完成任务而交差，有的单位却不管经营多少年，总始终保持着零报告。这些都是极其不负责任、不真实的做法。

2 对出现不良现象的分析及其对策

2.1缺乏ADR相关知识，需培训、宣传普及有关知识

医务人员、药品经营从业人员对ADR相关知识缺乏，没有区分药品不良反应、药品副作用、医疗事故之间区别，缺乏ADR的基础知识，从收集、判断、记录、管理、处理、上报等程序及上报对象不清楚、不明确。这样往往导致上报不及时，或上报记录不完整甚至无实际价值。

再则是患者对ADR缺乏相关知识，不清楚药品不良反应和药品副作用之间区别，一切听从医务人员，没有ADR的概念，更没有ADR监管的概念，从而给ADR收集、管理带来一定难度。

因此，进行医务人员、药品经营从业人员对ADR相关法规及知识的培训，以及ADR相关法规及知识对社会大众的宣传、普及是ADR工作开展的基础。从业人员的培训可以是药监部门组织、本单位自行培训考核，也可能通过政府网络、专业医药报刊杂志等，社会宣传和普及可以通过政府网站、社会公益广告、社区知识讲座或传单、电视广播媒体等宣传。

2.2对ADR认识不足，观念狭隘，需加强意识，开放观念

有些从业人员或单位有一定的ADR相关法规知识和相关专业知识，但大多数人还是不愿意上报，觉得这是很严重的事故，一旦上报就会有相关部门来找麻烦，或影响自身的形象利益。对ADR监管的重要性、实际意义目的认识不足。实际上，出现不良反应事件不是医生或医院本身的事，而是与药品本身或患者自身个体差异有关，并且是对药品使用和药品研发有指导作用与价值。

ADR监管是对群众用药安全负责任地调查、收集、整理、处理、归档、公示公报，以最小限度地减少及避免该不良反应事件。这不同于医疗事故，要追究医务和法律责任。倒是没有按ADR有关规定管理，要追究相关责任。

另外，作为患者及家属也要了解药品不良反应不一定和药品质量和医疗水平有关，也要更新观念，理解、配合ADR监测。

2.3利益所趋，需科学、有效的监管制度

对发现ADR后不报或隐瞒不报、漏报等现象，一般最为普遍的主要原因可能是经济利益问题。医院和病人之间、医药公司及各级经销商之间，都存在各种利益关系，所以造成对不良反应不上报、隐瞒不报、漏报等现象。有的会不择手段进行隐瞒，直到大范围、高频率出现不良反应事件而无法再隐瞒时才暴露。

因此，建立健全有效的ADR监管机制和相应的奖罚制度势必在行。对举报者、上报者重奖，对隐报者、不报者、漏报者重罚。这一机制要逐层往下执行、落实到每一单位、每一部门、每一个人，并采取相应的保密措施，才能有效执行。

2.4 ADR上报程序过于繁琐，建议采取上报程序简约化、多渠道化

对ADR上报不及时、应付上报、不报等现象，也可能与上报程序过于繁杂有关系，从而较少人愿意做这项工作。另外，可能是上报渠道缺乏多样化和灵活化。应借鉴国际上药品不良反应监测方法，如：自愿报告系统、处方事件监测、医院集中监测、药物流行病学研究等，不断完善上报渠道，以提高报告、监测效率。

3 讨论

观念问题往往与利益问题相联系，在现实中，对个别严重不良反应隐瞒不报，通过种种方式与医务人员做通关系和手脚，从而隐瞒不报，这一现象时有发生。从而导致有些药品不良反应发生了很长一段时期、涉及较大范围、情况较严重时才被发现，或导致ADR监测数据不真实。这是目前药品流通领域中ADR监测工作的难点。

将ADR监测工作纳入GMP、GSP、GCP等日常管理化，如：ADR监测专员执证上岗制，进行职责化；建立ADR监测的奖励制度，与经济利益挂钩；同时，国家政府部门、企业以及相关专家学者加强国际交流和动态跟踪，这样对ADR监测工作、对上市药品安全、新药研发等都有着重要的意义与促进作用。

参 考 文 献

药品不良反应监测篇（10）

为了使医院领导和全体医务人员重视ADR监测工作，药剂科通过在全院职工会议上组织学习《药品不良反应监测管理办法》，介绍国内外ADR监测新动态，以生动的实例及学术信息，阐述了ADR监测的重要性。为更好地实施《药品不良反应报告监测管理办法》，医院ADR监测组对ADR监测员进行了专门培训，药剂科ADR监测人员就国内外ADR监测工作现状、ADR报告制度、报告程序、ADR处理预案、ADR发生后的整改措施及ADR监测信息员职责等相关法规和制度进行了培训。我院继续教育办公室每年对新职工、研究生、进修医生等组织培训和考试，以提高认识。

药剂科在主办的《药讯》开设ADR专栏，及时刊登相关内容，如WHO药品不良反应信息、国家药监局的ADR信息通报、ADR个例报告，ADR知识问答等。另外，我们每年对年度ADR报告情况进行分类、分析、总结、存档，并将各科室报告情况刊登在《药讯》上。

我们还做了《药品不良反应58问》宣传册发放给全院职工，使大家对ADR监测工作认识有了很大提高。通过多种形式，加强宣传力度，为更好地开展ADR监测工作奠定基础。

2深入临床，与医生护士建立良好的工作关系

药师每月定期或不定期到各科病区，门诊走访，及时发现ADR,督促医生填写ADR报告，随时抽取病例查看是否有ADR漏报情况，就地做ADR宣传工作，强化医务人员报告ADR的意识。

院内一旦有严重、少见或原因不明等ADR发生，我们立即前往发生地，了解ADR情况，而访并安慰病人，配合医生，护士分析原因，提供相关资料，使其得到更合理的解决和处理。有个别患者对发生ADR不理解，有怨气，与患者谈话时的语气非常重要，我们以和蔼的态度、给他们讲ADR方而的知识，使患者了解到有些ADR是难以避免的，从而减少了因ADR而引发的医患纠纷。

工作中，医生、护士经常会有一些相关问题来咨询，我们都尽可能准确的给予答复，有的以书而形式反馈，有的就挂在医院内网上。如有困难，可通过查阅资料、请教专家等认真对待和解决，使我们的工作得到医生和护理部的信任及认可，并建立了良好的工作关系。

3重视用药咨询，收集ADR

临床药师在参加病区查房过程中，可及时发现ADR，在各种用药咨询(包括电话咨询)，经常可以获得一些有关ADR的信息，按需要而访医生或患者以得到准确报告。

门诊药物咨询窗口的药师在患者因发生ADR而咨询并办理退药时，详细询问ADR发生过程，及时填写ADR报告表，并留下患者的联系方式，对不完整的报告由ADR监测专职人员进行电话随访，以确保报告的完整。

制定制度，门诊患者出现ADR需要退药的，如是ADR原因，需相关的医生填写ADR报告及退药单，一并送到门诊药房，然后退药。

4参与院内有关病例讨论

在院内遇到严重ADR引起的医患纠纷或一些相关的严重病例，院领导组织专家讨论时，邀请药剂科人员，ADR监测组员参加，如:硫普罗宁致过敏性休克、卡马西平致多型性红斑，尼美舒利致严重肝功能损伤等。我们对相关药品做全美了解，查阅文献资料，为讨论和分析病例提供可靠的参考依据，并结合具体情况进行分析，改善了医患关系，使问题得到妥善处理，也为我们的工作受到重视而感到欣慰。

5拓展工作

我们在做ADR监测工作的同时，又做了药物警戒工作。药物警戒不只是ADR监测，还包括了所有其它提供用药安全保障的工作，涉及到新药临床期间ADR的分析、评估和对临床前安全性试验结果的分析和再评价、不合格药品、医疗错误、对无充分科学依据且未被认可的适应症的用药、药品的滥用和误用等内容。如临床出现奥美拉唑与VitB。配伍禁忌;多种微量元素与VitC, VitB。配伍禁忌;更昔洛韦与水溶性维生素配伍禁忌;转化糖电解质注射液与注射用奥美拉哩钠配伍禁忌;注射用丹参超说明用药问题等，我们都做了详细分析和反馈，并在医院内网上做了友情提示，为临床合理用药提供帮助。还制定了我院药品不良事件应急预案，以备有步骤的采取措施，最大限度降低用药风险。

6存在问题与思考

药品不良反应监测篇（11）

药品不良反应监测是医院药学的重要内容之一，为了提高临床合理用药水平，为患者提供更好的药学服务，本文拟从药物和患者等因素入手，就如何监测药品不良反应的方式进行讨论。

1患者因素

在相同条件下应重点关注老年人、儿童和女性的用药过程。

1.1老年患者，据报道，60岁的老年人，药物不良反应发生率是青年人的2-7倍[1]。原因是老年人的生理功能减退，肝肾功能减弱，药物在体内的代谢、排泄等药动学指标改变。因此，对于老年患者用药必须慎重，在合理使用的原则下，尽量减少联合用药品种数，使用剂量以成人的2/3为宜。

1.2婴幼儿童，其身体正处于生长发育阶段，许多重要器官未生长发育完全，诸如四环素类、奎诺酮类药物易致Ca2+等微量元素丢失；氨基糖苷类易致听神经和肾脏的不可逆损伤，发生药物性耳聋，防碍婴幼儿正常生长发育，临床使用应谨慎。对婴幼儿用药应坚持以体重或体表面为依据，准确计算药物用量，严防中毒事件发生。

1.3女性患者的“肠道”对有害刺激的反应比男性敏感，口服对消化（道）系统有损害的药物（如吲哚美辛、布洛芬、贝诺酯等非甾体类抗炎镇痛药；甲硝唑、呋喃妥因、呋喃唑酮、氧氟沙星、磺胺类等合成抗菌药）时，女性发生不良反应机率比男性高[2]。由此提示相同条件下应重点关注女性的用药过程。

2给药途径与药物剂型

注射给药是一种有创治疗行为，特别是静脉滴注时，药物直接进入人体，无肝脏首过效应，药物浓度高，对肌体的刺激性强。静脉滴注使用的药物，质量要求高，输液过程技术要求严。为保正药品的质量和稳定性，在生产过程中常加入缓冲液调整pH值及其他辅料增溶或助溶[3]，以提高产品质量与稳定性，这些因素都可能让患者在使用过程中，发生不良反应。因此对患者进行静脉给药治疗时，医护人员应提高警惕，全程密切观察患者情绪、感觉的变化，以便发现问题及时处理。

3药物类别

3.1中药注射剂多数中药注射剂成分复杂，在制备工艺、质量标准、临产疗效评价等方面都不够成熟，制剂纯度不易保证。静脉注射用品种，造成发热、过敏、过敏性休克甚至危及患者生命的现象时有发生[3]。另外，中药注射剂的使用说明书内容简单、表述不规范，如：成分用原药材名称，功能、主治与同品种口服剂相同，无不良反应内容、发生率或简略为“偶见过敏反应”等。临床使用时务必慎重，全面掌握药物适应症和用法、用量、浓度、溶媒和滴速等，确保安全。

3.2抗菌药资料显示，抗菌药物几乎都有毒性[4]，易引起不良反应。用前必须询问患者既往同类药物过敏史，及与他类抗菌药间的交叉过敏史，对经“皮试”阴性者，使用过程中也应注意观察，特别是开始用药30分钟内。对经“皮试”显阳性者，禁止使用。另外用药完毕后还应继续监测1-3天，确保安全。

3.3中西药物联合使用中西药联合作用于人体时，药物间可能发生复杂的物理化学反应、变化，或产生络合物妨碍吸收；或发生酸碱中和改变药物成分溶解度，影响疗效；或发生酶抑制作用使毒副反应增加；或发生酶促进作用致药效降低或毒性增强；或产生相互拮抗作用疗效降低；或产生协同作用表现为超剂量中毒或副反应增加。经过统计发现，两种以上药物联用不良反应的发生率为3.5%；当6种以上药物联用时，不良反应的发生率为10%；而15种以上药物联用，不良反应的发生率高达80%[5]。

如此等等，引起药品不良反应的因素众多，纷繁复杂。但以上述各环节为防范切入点进行全面的监测工作，定能使药品不良反应的发生率和发生后的处置成本最低，提高临床合理安全用药水平，为患者提供安全、有效、高质量的医疗服务。

参考文献：

[1]郦章安，吴春福.现代老年药学[M].北京：中国医药科技出版社，2001.27-29

[2]陈季强，唐法娣.药源性疾病[M].北京：人民卫生出版社，1997.5-10