医保药品申报材料大全11篇
时间：2022-02-08 04:16:09
医保药品申报材料篇（1）
1、申请人应在广告前向卫生监督行政部门申请医疗广告审查。
2、县工商行政管理局负责医疗广告的监督管理。
3、县广播电视局在申请人获得《医疗广告审查证明》后，方可办理广告业务，手续不全的不予办理。
二、药品、保健品办理程序
1、实行药品、保健品审查制
（1）申请人向景县食品药品监督局提出申请并按照有关规定提交有关材料，县食品药品监督局审核后，同意受理的，出具受理通知书。
（2）工商局按照有关规定负责对申请人提交材料的审查，审查合格后，发放广告登记证。
2、实行药品、保健品备案制
（1）申请人向景县食品药品监督管理局提出申请并提交有关材料。县境外药品生产经营单位应当先取得所在地食品药品监督管理部门核发的《药品广告批准文号》，再向我县食品药品监督管理局申报备案，报送有关材料。备案后，方可。未经备案，不得药品广告。
（2）对符合药品广告审查规定的，准予备案；对不符合药品广告审查规定的不予备案，交原核发部门处理，并通知申请人。
（3）县电视台在接到申请人《药品广告批准文号》和《广告登记证》后，方可办理广告业务，手续不全不得办理。
医保药品申报材料篇（2）
第三条本省第二类医疗器械和受国家局委托对第三类医疗器械的注册核查工作由****省食品药品监督管理局（以下简称省局）组织开展，并由****省药品审评认证中心具体实施；本省第一类医疗器械注册核查工作由注册申报单位所在市食品药品监督管理局（以下简称市局）组织实施。
第四条受国家局委托对第三类医疗器械的注册核查，由国家局将企业提交的申报材料副本寄交省局核查。省局接到注册申报材料副本后，应于30个工作日内完成注册核查工作，并出具《****省医疗器械注册核查记录》（附件1）。核查记录一式两份，一份寄交国家局医疗器械技术审评中心，另一份由省局存档。
第五条本省第二类医疗器械生产企业向省局提出产品注册申请时，须同时提交注册申报材料正本、副本各一份。省局收到注册申报材料后，组织核查工作应在25个工作日内完成，并出具《****省医疗器械注册核查记录》。核查记录一式一份，存入企业注册申报材料中，作为注册审批的依据。
本省第二类医疗器械注册核查适用于对产品首次注册申请和产品临床适用范围发生变化的重新注册申请的核查。
第六条本省第一类医疗器械生产企业向市局提出产品注册申请时，须同时提交注册申报材料正本、副本各一份。市局收到注册申请资料后，组织核查工作应在20个工作日内完成，并出具《****省医疗器械注册核查记录》。核查记录一式一份，存入企业注册申报材料中，作为注册审批的依据。
本省第一类医疗器械注册核查适用于对产品首次注册申请的核查。
第七条医疗器械注册核查主要包括核查临床试验资料的真实性、注册检验样品的真实性和产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件的真实性，具体核查内容参见《****省医疗器械注册核查内容和方法》（附件2）。
第八条医疗器械注册核查应组织核查工作组进行，核查工作组成员不得少于2人，实行组长负责制，具体现场核查按《****省医疗器械注册现场核查程序》（附件3）进行。
第九条第二、三类医疗器械注册核查中对生产企业的现场核查，可结合生产企业质量体系考核一并进行，省局在出具《医疗器械生产企业质量体系考核报告》的同时，出具《****省医疗器械注册核查记录》。
第十条第二、三类医疗器械的注册核查工作，必要时省局可委托有关市局开展，市局应在省局规定的期限内完成注册核查工作，并上报《****省医疗器械注册核查记录》。
第十一条核查人员须具备下列条件并遵守如下工作纪律：
（一）能正确理解和掌握核查工作标准及相关规定，并准确运用于核查工作实践；
（二）在执行核查工作时应实事求是，公正客观地做出核查结论；
（三）不得接受行政相对人或利益关系人的礼品、纪念品、现金、有价证券等馈赠，不得参加行政相对人或利益关系人安排的游览或经营性娱乐场所的娱乐活动；
（四）不得向行政相对人报销核查工作的任何费用；
（五）对核查结果和企业的技术资料负保密责任；
（六）核查工作期间未经批准不得向新闻媒体、行政相对人透露任何有关核查工作的具体部署和检查内容，不得擅自接受新闻媒体采访；
（七）向行政相对人索取资料应依据有关规定进行，不得随意索取资料；
（八）核查工作期间不得携带无关人员。
第十二条核查人员违反医疗器械注册核查工作的有关规定和工作纪律，其所在单位应对责任人给予批评教育、行政告诫直至追究党纪政纪责任。
医保药品申报材料篇（3）
第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第二章医疗机构设立制剂室的许可
第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：
（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；
（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；
（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；
（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；
制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；
制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；
（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；
（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；
（八）主要配制设备、检测仪器目录；
（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
第八条申请人应当对其申请材料的真实性负责。
第九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不受理《医疗机构制剂许可证》申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。验收合格的，予以批准，并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》；验收不合格的，作出不予批准的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，应当自颁发《医疗机构制剂许可证》之日起20个工作日内，将有关情况报国家食品药品监督管理局备案。
第十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在办公场所公示申请《医疗机构制剂许可证》所需的事项、依据、条件、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗机构制剂许可证》的有关决定，应当予以公开，公众有权查阅。
第十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对医疗机构制剂室开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十三条医疗机构设立制剂室的申请，直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人享有申请听证的权利。
在核发《医疗机构制剂许可证》的过程中，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第十四条医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。
第三章《医疗机构制剂许可证》的管理
第十五条《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局统一规定。
第十六条《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写（见附件2、3）。
第十七条《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。
登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
第十八条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的，应当按本办法第七条的规定提交材料，经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，依照前款办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
第十九条医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
第二十条《医疗机构制剂许可证》变更后，原发证机关应当在《医疗机构制剂许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《医疗机构制剂许可证》正本，收回原《医疗机构制剂许可证》正本。
第二十一条《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。
原发证机关结合医疗机构遵守法律法规、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于设立医疗机构制剂室的条件和程序进行审查，在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并办理相应手续。
第二十二条医疗机构终止配制制剂或者关闭的，由原发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》，同时报国家食品药品监督管理局备案。
第二十三条遗失《医疗机构制剂许可证》的，持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。
第二十四条医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。
第二十五条医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。
第二十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将上年度《医疗机构制剂许可证》核发、变更、换发、缴销、补办等办理情况，在每年3月底前汇总报国家食品药品监督管理局。
第二十七条任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》。
第四章“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理
第二十八条经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。
第二十九条委托方按照本办法第三十三条的规定向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门参照本办法第九条的规定进行受理。
第三十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对申请进行审查，并作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《医疗机构中药制剂委托配制批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十一条《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限。在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制该制剂。
第三十二条《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续。
委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止。
第三十三条申请制剂委托配制应当提供以下资料：
（一）《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（见附件4）；
（二）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；
（三）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；
（四）委托配制的制剂质量标准、配制工艺；
（五）委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；
（六）委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；
（七）委托配制合同；
（八）受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
委托配制申请续展应当提供以下资料：
（一）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；
（二）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；
（三）前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》；
（四）前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结；
（五）与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。
第三十四条委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同。在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址。
委托单位取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用。
第三十五条委托方对委托配制制剂的质量负责；受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制，向委托方出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。
第三十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对制剂委托配制申请进行审查时，应当参照执行本办法第十一条至第十三条的有关规定。
第三十七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将制剂委托配制的批准情况报国家食品药品监督管理局。
第五章监督检查
第三十八条本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查。
第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
国家食品药品监督管理局可以根据需要组织对医疗机构制剂配制进行监督检查，同时对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行监督和抽查。
第四十条各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，提出整改内容及整改期限，检查结果以书面形式告知被检查单位，并实施追踪检查。
第四十一条监督检查时，医疗机构应当提供有关情况和材料：
（一）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况；
（二）《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》；
（三）药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况；
（四）制剂室接受监督检查及整改落实情况；
（五）不合格制剂被质量公报通告后的整改情况；
（六）需要审查的其他材料。
第四十二条监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《医疗机构制剂许可证》副本上载明检查情况，并记载以下内容：
（一）检查结论；
（二）配制的制剂是否发生重大质量事故，是否有不合格制剂受到药品质量公报通告；
（三）制剂室是否有违法配制行为及查处情况；
（四）制剂室当年是否无配制制剂行为。
第四十三条医疗机构制剂配制发生重大质量事故，必须立即报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局部门应当在24小时内报国家食品药品监督管理局。
第四十四条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗机构的正常配制活动，不得索取或者收受医疗机构的财物，不得谋取其他利益。
第四十五条任何单位和个人发现医疗机构进行违法配制的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，接受举报的（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。
第四十六条有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗机构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门注销《医疗机构制剂许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关部门，并报国家食品药品监督管理局备案。
第六章法律责任
第四十七条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗机构制剂许可证》。
第四十八条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再申请。
申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万元以上3万元以下的罚款，申请人在5年内不得再申请。
第四十九条未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第五十条（食品）药品监督管理部门对不符合法定条件的单位发给《医疗机构制剂许可证》的，按《药品管理法》第九十四条规定给予处罚。
第五十一条未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第五十二条医疗机构违反本办法第十九条、第二十四条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门责令改正。
医疗机构违反本办法第二十五条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。
第五十三条在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按有关法律、法规处理。
医保药品申报材料篇（4）
关键词:
药品；研发；质量管理；体系；问题
药品研发质量管理是整个研发工作的基础部分,对于研发工作的顺利进行有积极保障作用,因此,探讨药品研发阶段的质量管理问题就具有重要价值。
1药品研发质量管理的主要现状
1.1认识不够
目前,虽然药品质量管理的重要性已经得到了广泛的认可与重视,GMP的实施应用效果也相对较好,但是很多药品生产企业没有重视药品研发阶段的质量管理。部分药品生产企业对于药品的研发质量认识不够,甚至认为研发阶段的质量管理工作可有可无,这就导致了药品研发阶段的质量难以得到有效保证,药品后续生产及最终质量也会存在严重缺失。
1.2管理人员素质低
部分药品企业虽然对药品研发进行了质量管理,但是管理人员没有受过专业培训,自身素质较低,无法及时发现药品研发过程中出现的问题,更没有能力提出相应的解决措施。这样的管理人员,不仅无法确保药品研发质量管理顺利进行,还会给研发工作带来新的问题。
1.3管理体系不完善
很多药品企业没有在研发阶段建立完善的质量管理体系,没有将药品研发的各个环节纳入质量管理工作中,导致研发质量管理存在遗漏之处。
2药品研发质量管理问题研究
2.1研发立项
药品企业应当在研发工作的甄别及立项工作中,加强质量管理,做好这一环节的风险管理工作及相关的资源管理工作。药品企业在立项阶段应当重视调研工作,做好市场调研与规划,避免药品在研发过程中出现侵权现象、违法违规现象等。此外,在研发立项阶段,药品企业还要做好范围管理,范围管理主要指的就是药品研发项目应当包含哪些内容及不应包含哪些内容。这样,药品企业就应当对药品研发项目加以研究并对后续工作具体范围进行说明。
2.2临床前研究
药品企业在结束研发立项工作之后,就需要进行相应的临床前研究,以此确保药品研发的最终质量。
2.2.1方案管理
药品企业应当针对药品的实验方案建立起完善的管理规范,并加强相应的执行力度,保证药品的实验方案可以真正做到“有据可查、有法可依”。药品企业在方案管理工作中,一定要对药品研发的实验方案进行反复审查,保证方案完整性的同时,也要确保其科学性、合理性与可行性,还要避免药品方案管理出现漏项现象。这样,药品企业就可以保证实验方案的完整性,为后续的临床前研究工作奠定坚实基础。
2.2.2数据、材料管理
在临床前研究阶段,数据与材料的管理也是药品研发质量管理的重要环节,并且需要所有药品研发人员共同努力进行,药品企业在这一环节中也需要保证实验数据的完整与真实。在相关实验数据及文件的记录、管理工作中,药品企业应当建立起相对完善的数据管理流程。一旦出现问题,也可以确保相关的追溯工作顺利进行,保证数据管理的科学性与完整性。只有保证数据管理的质量,才会使药品研发的相关数据具备较强的意义与参考价值,为药品研发工作的顺利进行提供相应依据。除了数据管理之外,在临床前研究这一阶段,药品企业还应当做好相应的材料管理。由于药品研发中的临床前研究环节会应用到大量的材料设备,因此,做好材料管理,也是确保药品研发顺利进行关键之处。在临床前研究工作中,主要应用的材料有医药原料、医药辅料、医学试剂及不同物料等,此外,材料管理还应当将相应的材料采购清单记录、相关票据、出库台账、入库台账、销毁台账等纳入管理工作范围,对这些清单数据类材料加强记录与管理。
2.2.3仪器管理
药品研发在临床前研究这一环节中,研发人员通常都会应用大量的设备仪器,药品生产企业应对相关仪器进行严格管理,确保仪器为药品的研发提供重要帮助。药品企业应当对所有仪器进行详细登记,定期检查仪器质量,仪器在达到使用年限后及时进行更换,对仪器进行严格的计量检定,以此保证药品研发数据的准确性。
2.2.4中试管理
药品研发之所以会在后期出现很多问题,主要是因为中试环节的质量难以得到保证,很多药品企业在药品研发中没有及时进行中试或中试的时间过短。因此,药品企业应当在药品的基本处方与生产工艺确定之后及时进行中试,并且保证中试的相关规模,应用多种不同批次的原料与辅料,及时发现中试过程中的不同差异。这样,就可以保证在中试环节结束后,药品的批间差异在相关标准范围之内。
2.3临床研究
在临床研究阶段,药品企业应当重视临床试验基地的相关资质,着重选择质量较高、口碑较好、经验丰富的临床基地。药品企业在临床研究工作中,还需要与伦理委员会加强合作,严格保证参与试验人员的身体状况,还要保证相关实验数据的合理性。此外,在临床研究环节中,药品企业还需要对试验数据进行合理的保管与封存,必要时还要进行集中销毁。
2.4最终申报
在上述环节全部结束之后,药品企业就要针对药品研发进行最终申报。在这一环节中,药品企业应当对药品研发的相关试验结果进行严格的总结分析,将相关资料按照最初的研发目标加以整理,形成完善的申报资料。与此同时,药品企业还要在最终申报的材料中将研发过程中遇到的所有问题、相关问题的解决方法、经验教训等进行呈现。这样,才能确保申报材料的完整性与科学性,帮助所研发的药品顺利通过申报,实现药品批量生产。需要注意的是,在最终申报环节中,药品企业提交的申报材料一定要将研发中遇到的问题清晰、直观地体现出来,不能瞒报、漏报,以免给申报工作带来负面影响。
医保药品申报材料篇（5）
——**县食品药品监督管理局 和桂荣
尊敬的各位领导：
2013年上半年，我们药械安全监管股紧紧抓住打假制劣这一主线不放松，履行保护人民群众用药用械安全的神圣职责，防止药害事件的发生，坚持日常监管与专项检查相结合、行政监督与技术监督相结合，既突出了重点，又保证了检查面，加药品和医疗器械的监管和整治工作力度，进一步规范了药品和医疗器械市场秩序。现将上半年工作开展情况总结如下：
一、药械安全与市场规范
（一）加强药械安全监管，整顿和规范药械市场。一是加强日常监督检查，严格规范药品经营行为。有效保障辖区内公民、法人和其他组织的合法权益及用药、用械安全。二是为切实整顿和规范我县药械市场秩序，进一步巩固和提高GSP认证成果，增强药品经营企业诚信守法意识，提高药品零售企业质量管理水平，切实加强药品经营企业实施GSP情况的跟踪检查力度,结合我县部分药品零售企业GSP到期换证的实际，按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，我局组织执法人员对香县城区内药品零售经营企业进行了一次全面的GSP跟踪检查，确保了GSP再认证工作，并针对各个药店存在的实际问题，形成监管记录，提出监管建议让各药店进行整改。三是整顿和规范医疗器械流通秩序。根据医疗器械相关法律法规规定，上半年我局对辖区内医疗器械经营单位从医疗器械购进渠道是否合法、医疗器械是否符合标准、产品存储条件是否符合产品要求等内容进行日常检查。
（二）整顿和规范药械使用秩序，加快推进医疗机构药械规范化管理。在原有基础上，我局进一步加强领导，认真组织，本着“积极推进、注重实效、逐步完善”的原则，对香县辖区内医疗机构实施医疗机构药械规范化管理，与卫生局联发相关文件。营造“用药、用械安全”的良好氛围，督促医疗机构药械管理工作尽早步入有章可循、制度管人的轨道。同时组织执法人员对辖区内医疗机构进行药械综合检查，对监管中发现的问题及时反馈，使医疗机构责任人增强规范使用药械意识，严格审查、验收程序，起到了警示在先、预防为主的作用。进一步加强医疗机构的质量体系建设和管理，保障医疗机构药械管理工作尽早规范化。
（三）日常检查与专项检查相结合，确保成效。一是为进一步加强我县学校医务室药品质量安全工作，提高学校医务室药品质量安全水平，促进学生全面健康成长，我局结合医疗机构药房规范化管理工作，对部份学校医务室的药品采购、储存、使用等情况进行了认真细致的检查。通过检查，切实保障广大师生、儿童的身体健康和生命安全。二是为全面推进**县药品电子监管零售药店全覆盖，实现对药品生产、流通环节的全程监管，促进监管工作信息化、科学化，提高监管效能，扎实开展药品安全示范县创建工作，保障全县各族人民群众用药安全。根据《云南省食品药品监督管理局关于做好药品安全示范县电子监管全覆盖暨申报配数据终端分配工作的通知》（云食药监市〔2013〕13号）文件要求，结合**县实际，制定了《**县药品安全示范县电子监管全覆盖工作实施方案》。按照云食药监市〔2013〕13号，项目实施重点放在县城及乡镇所在地单体药店，我县已有23家零售药店经省局审批通过。三是为进一步加强药品安全责任体系建设，根据《**藏族自治州人民政府办公室关于印发**州药品安全责任体系评价工作方案的通知》（迪政办发〔2013〕9号）精神，结合我县药品安全实际情况，制定《**县药品安全责任体系评价工作实施方案》。四是建章立制，完善药品流通领域综合监管工作机制。为全面贯彻州局文件精神，进一步规范我县药品经营企业行为，提升药品质量管理水平，要求各药品经营企业对照“文件”要求，针对药品购进、销售，以及药品相关从业人员的资质等方面有重点、有步骤、有计划地进行了全面自查自纠，并认真整改，较好地解决了药品流通领域中存在的突出问题。
（四）进一步整顿和规范我县中药材、中药饮片流通使用秩序。严厉打击制售假冒伪劣中药材、中药饮片的违法行为，保障人民群众用药安全有效，促进我县中药材产业又好又快发展。一是加强对中药材中药饮片经营企业经营行为的监督检查。二是加强对中药材中药饮片经营企业质量管理情况的监督检查。三是加强对中药饮片包装标识的监督检查。四是对近年来中药材、中药饮片市场监督、抽样中发现的部分不合格率高的品种进行清理，正本清源。对近年来中药材、中药饮片监督中多次发现的同物异名，同名异物、一药多源、品种变异等造成的混乱问题进行清理，澄清混乱，正本清源。
二、相关具体工作
（一）保质保量完成药械抽样工作。一是上半年共完成药品抽样23批次，其中化学药品抽样8批次、中成药抽样17批次，完成国家基本药物抽验10批。二是医疗器械抽样，根据州局2013年医疗器械质量监督抽验计划分配表，完成州局下达的医疗器械抽验任务3批次。
（二）证照管理情况：到2013年6月共完成5家新申办《药品经营许可证》企业资料上报工作。共完成到期换证的5家药品经营企业的换证材料上报工作。变更《药品经营许可证》共2家。
（三）《药品经营质量管理规范认证证书》情况：到2013年6月共完成5家新申办药店的GSP申报工作；完成2家变更《药品经营许可证》的GSP申报工作。
（四）《医疗器械经营许可证》情况：到2013年6月共完成1家新申办《医疗器械经营许可证》企业资料上报。
（五）中药材、氧气《药品经营许可证》（零售）情况：到2013年6月共新办了4家中药材、氧气《药品经营许可证》（零售）企业；变更《药品经营许可证》共1家。
（六）进一步加强药械不良反应和药物滥用监测工作。经我局与县卫生局协调后将不良反应报告工作纳入《卫生责任目标书》。截至6月，我县不良反应监测中心共上报9份药品不良反应报表。
三、存在的问题
（一）监管力量薄弱。基层没有专职人员从事食品药品监管工作，在具体工作中任务繁重，工作起来力不从心，效果不是特别明显。
（二）农民群众用药安全意识不高。农民群众对识别假劣药品的能力和自我保护意识比较弱，部分农村涉药单位尚需进一步健全贮存设施设备，提高储存和养护条件。
（三）执法人员整体素质有待于进一步提高，执法水平参差不齐。
四、下一年工作打算
（一）大力整治药械市场秩序。结合部级药品安全示范县创建活动，加大对药械流通秩序的整治力度，深入实施药械安全专项整治工作。
医保药品申报材料篇（6）
1)为参合患者提供详细的病历资料(住院证，体温单，住院志，病程记录，长期医嘱，临时医嘱，住院核定表，护理记录，出院小结，出院证)，完整的病历资料最少由四个人完成，包括：管床医师、科主任、护理人员、质控人员。临床诊断必须和诊疗相一致，病程记录真实完整。
2)可以打印每日明细清单(并要求患者或家属签字)，医疗费用汇总清单(加盖住院处章)，无法通过医院管理软件提供每日明细清单和医疗费用汇总清单的医院，网络运行后必须保证能实现这一功能，对月日前符合住院条件的出院病历必须按统一要求用excle电子表格对即往费用进行录入和统计，方可申报；根据3月2日工作安排，对申请考核通过的符合住院条件的定点医院，自3月1日起住院的病人也可采用上述方式申报；
3)提供详实的各类检查化验报告单、有专职的检查化验人员；
4)有统一的床头牌、卡(在左上角标注“农合”字样)；
5)开具河北省财政厅监制的正式发票(在医院管理系统和管理中心统一的定点医院管理系统运行前无法实现计算机打印的，可以用手工发票代替机打发票，正式网络运行后全部用机打发票)。按使用顺序和发票编号开出，不得私自为不具备住院资格的参合农民补办住院发票，更不允许用门诊票换取住院票。
6)对新住院参合患者做好宣传；对医护人员做好宣传和培训工作。
2、安装合作医疗-定点医院管理系统(报销在院参合农民费用)/管理站区外医院报销管理系统(报销转区外住院费用)/管理站管理软件(报销门诊费用)，培训相关人员，熟练掌握该系统的使用方法和注意事项。
3、人员到位：管理科(站)配备专职的管理人员，负责日常审核监督工作，明确分工，落实查房制度，加强对在院参合患者的管理，做好详细的参合患者的登记。配备相关人员，负责出院参合患者申报登记和解释工作。配备专业的审核人员，学习手工审核的办法，熟悉报销流程，了解报销各个环节的资料传递手续和申报办法。学习简单的三项目录的查询方法。严格执行限制性药品的使用条件和限价药品的价格。熟悉病历相关资料的信息，明确各种大型设备的阳性与否的判定，了解定点医院各种进口材料的使用。
4、宣传到位：根据统一的宣传内容，设计印制宣传栏，安排公示栏的设置，按要求及时进行公示。根据中心印制的参合农民就诊报销事前告知书等宣传材料，向新入院参合患者发放医院自己印制的入院告知书。
二、报销工作安排：
(一)、月日前在定点医院出院参合患者的报销安排：
1、对符合住院条件，达到手工审核报销标准的定点医院，由管理科(站)根据参合人住院信息统计表资料和参合患者申请，调取出院参合人员住院病历，打印汇总清单和每日清单。
2、由医疗审核人员进行手工审核。合作医疗-定点医院管理系统调试开通后按下列要求录入报销。
3、审核和录入暂行办法：
1)凡自年月日起至月日，从区内定点医疗机构住院已经出院的参合患者，可凭出院证、收费收据、合作医疗证(由于各乡镇打证工作进度不同，部分医疗证尚未发放到户的，应通知参合患者拿到医疗证后再申报)、户口本、身份证(对无身份证的应要求其开具户口所在地村委会或居委会的证明，本人委托他人代办的，代办人必需是和申报人在同一个医疗证上，或申报人授权的委托书，并且还须持代办人身份证)，到原就诊医院的新农合管理科(站)进行申报登记，经办人员对申报人及其提交的资料进行初步核定后，留取其出院证、收费收据、合作医疗证、户口本或身份证复印件。各管理科(站)负责收取参合患者申报资料，并及时安排相关人员调取参合患者的住院病历资料、每日明细和汇总明细，组织专业人员进行手工审核，管理科(站)经办人复核，出院即报工作人员将该笔费用按规定格式(由中软技术人员培训)录入中心管理程序，打印支付三联单(红色第二联交参合患者，黄色第三联由管理科留存，白色第一联随月结报表一起报管理中心)，在收据和三联单上分别加盖核销章后，通知参合患者到出院即报窗口领取补偿金。承诺在6周内审核、偿付。
2)通过定点医院管理系统录入时，申报人的医疗证号码取其医疗证首页家庭号码中的后10位，在加上申报人自己的家庭编号，如某参合户的医疗证号码为1302080101010001，个人号码为01，则其医疗证录入号码为010101000101，姓名录入时必须与医疗证相符，户口本或身份证与医疗证不符的，应及时报管理中心信息部更新参合人口数据库，收缴错误的医疗证，加盖管理科公章注明作废，重新打印新的医疗证，户口本和身份证不符合的，由户口所住地派出所出具相关证明，保证医疗证与身份证和户口本姓名相符；如住院时医院因录入造成姓名错误，应由医院相关科室核实后在出院发票、出院证、病历首页的参合人员姓名处予以更正，并加盖住院处章，否则不予报销。
3)在住院登记录入时，基础信息中疾病简称应选择和其出院证中主要的诊断对应的名称，出院证在开出时，必须要求医务人员填写全部的出院诊断，录入人员参照出院证将其它诊断录入到软件备注栏内，以便于统计和审核，依此来判定其费用发生情况是否和诊断相符，如诊断外用药情况的鉴定等。
4)三项目录采用汇总录入的方法，每一种药品只录入一次，但其单价必须按实际标准录入，避免因限价造成的审核差错。对目录外药品必须另外添加相关信息，应将名称、规格剂型等详细填写。某医院将人血白蛋白录入为人血不可取。
5)对中心标准库中有药品限价的，超出限价的目录内药品分别按目录内最高限价部分录入，其余部分按目录外药品采用同一名称再次录入；低于限价的目录内药品按实际收费录入。对中心标准库中未作限价的药品，其名称、剂型完全和中心库相符，不符合的(如：有其它商品名等)一律按自费对待。
6)为加快录入速度，对草药部分，根据河北省新农合基本药物目录规定，单味或复方均不支付的中药饮片及药材按自费项目录入，对不予支付草药一个名称录入，对单味使用不予支付的中药饮片及药材按目录内药品录入(在接口对码工作中同)，仅仅在医院管理方面严格要求不予单味销售该类草药。录入时可以对全部草药的费用进行汇总录入，对应“单方或复方均予支付的饮片及药材”项目，以单价为草药汇总金额、数量为00录入。化验部分，无特殊限制的，可以先计算总化验费用(单价不超过元的项目)，对应中心库中的“血细胞分析”项目，汇总超过300的，再分解对应“尿液分析”项目，保障每项单价不得超过元，否则系统将默认为70报销比例。软件中设计了大型设备检查阳性率是否阳性的按钮，录入是要根据审核病历情况，参照检查结果进行录入，凡报告单为阳性的(确诊为相关疾病的)要选择阳性，否则选择阴性。
7)床位费，根据每日明细和汇总明细，不同的日床位费，分别计算天数，分别录入。如某人住院10天，其中3天是高间，日元，7天是普间元，录入时要分别按元3天和元7天分别录入，避免出现将住院费按元10天录入，因前后相比，后者的参合患者超标部分被分摊到低标部分了，这是不合理的。另外在定点医院管理系统住院登记办理窗口中，费用明细栏中间部分关于诊疗的项目，床位费项目可报金额字段显示为0，系统未显示具体可报床位费用，但在打印的三联单中，计算机会根据报销限额对可报床位费进行识别计算。
8)原设计使用的《新型农村合作医疗住院医药费报销计算审批表》手工登记工作由于网络能够实现，暂停使用，转外地住院的除外。但手工审核工作仍需在录入前进行，尤其是对药品(限价，目录内，目录外)、卫材和诊疗必须逐项录入，目录外的从目录外窗口录入，注意进口与国产，可报与不可报，x线计算机体层(ct)平扫、彩色超声、动态心电图、磁共振平扫等大型和超元的诊疗项目。
9)录入或审核时不考虑报销比例的问题，如磁共振平扫单价为500，录入时不分解为30的00和70的00，而是直接录入单价500，数量为1，计算机将自动识别其报销比例。
10)管理科(站)复核时主要是对照三联单结合住院每日明细和汇总明细进行。复核无误后通知参合患者及时领取补偿金。补偿金由定点医院先期垫付，按月到管理中心申报复核，须向管理中心医疗审核部提交每位参合患者的出院证、每日明细、医疗费用汇总清单(有初审规定标识)、收费收据(加盖核销章)、三联单中的第一联(白色)、户口本或身份证复印件(对无身份证的应要求其开具户口所在地村委会或居委会的证明，本人委托他人代办的，代办人必需是和申报人在同一个医疗证上，并且还须持代办人身份证)以及月结申报表。管理中心对申报资料复核无误的及时拨付补偿款，并按结算管理规定扣留全部补偿款的10作为保证金。因定点医院审核不认真或其它原因造成的影响参合患者利益的，将追究相关人员的责任，对复核后发现补偿金少于应报金额的，由定点医院相关部门负责进行继续补偿，补偿金高出应报金额的，定点医院不得追回所报金额，医院自己承担其损失。
(二)、月日前入院，月日后出院的区内定点医院住院参合患者的报销安排：
参照上述(一)办法办理。承诺在申报后个工作日内支付补偿款。
(三)、月日后在定点医院新住院参合患者的报销安排：
1、目前尚不具备住院条件的医院，尽管已经签署了定点协议，管理中心仍不能将其纳网运行的定点医院，待条件成熟后，逐一评审，符合一家开通一家。未通过评审的定点医院不得收参合农民住院治疗，否则所收住院参合患者的费用由定点医院自己出资报销。
2、月日后，有住院条件的，要报经管理中心审批同意，在网络开通前，必须对新住、出院人员的信息每天上报。管理中心将根据每天各医院统计报表，随时到医院检查监督，对检查中发现患者不在院、挂牌住院、家庭病床等违规情况，予以通报批评，并根据相关规定对相关人员进行严肃处理，对漏报的参合人员发生的医药费不予报销。网络开通运行前的出院病人医疗费的报销参照2月28日前发办法进行。
3、自月日起，尚无法实现医院管理系统导出标准interface库和三项目录对码的定点医院，管理中心将取消起定点资格，自月日起不得收新的住院参合农民，对已经在院的，建议患者办理转院手续。对能实现接口和对码的定点医院，经管理中心核定其三项目录对码无误后开通其网络，网络开通后，各乡镇卫生院要向管理中心申报，经管理中心评估，符合出院即报条件的方可开通网络报销业务，实现出院即报。管理中心将通过电视、广播等各种媒介向社会公布上述情况，引导参合农民选择就医方向。
4、月日起，定点医院全部实现出院即报。对月日后不达标的已签署协议的医院，管理中心将单方解除协议，取消定点医院住院资格，并向社会公布。
5、月日起各管理科(站)应安排1~名工作人员专门负责接待参合农民的来访，设立咨询台，解释参合农民提出的问题，做好参合患者医疗费用的申报登记工作。组成由主管农合工作的医院领导负责，管理科(站)及医院相关工作人员参加的出院报销工作小组，对既往出院参合患者医药费进行审核报销。经办人员要对申报人的资格、身份证、户口本、医疗证、出院证和收费收据进行核定，严格执行手工审核办法和对三项目录的要求，打印支付三联单(使用办法同上)，暂不打印或填写合作医疗证，留取申报人的出院证、收费收据(加盖核销章)、身份证或户口本复印件，发放住院补偿金。要向参合患者承诺在出院后个工作日内领取补偿金。
(四)、区外医院出院病人的报销
1、管理站工作人员通过局域网途径及时了解本辖区转外地住院人员情况。
2、凡符合转院条件，已按规定办理转院手续的参合农民，出院后需提交以下材料：转院申请单、转院回执单、诊断证明、合法有效机打收费收据、加盖病案室章的病历复印件(包括：住院证、出院证、首页、住院志、长期医嘱、临时医嘱、出院小结)、每日费用清单、医疗费用分类汇总清单(加盖就诊医院专用章)、合作医疗证、户口本和身份证(及其复印件)到户口所在地合作医疗管理站申报，申报时参合患者应将上述材料用档案袋封存。
3、管理站工作人员根据中心提供的信息和申报资料，核定申报人员资格，填写《新型农村合作医疗住院费用报销申请表》，返还患者的户口本和身份证。
4、管理站负责落实统一的审核办法，组织相关人员进行审核，通过管理站区外医院报销管理系统录入微机，打印三联单，报新农合管理中心复核，复核无误后管理中心将全部补偿款拨付到各管理站专用帐户，由管理站工作人员3日内通知参合患者领取。
5、对2月28日前，符合住院条件，但因各种特殊原因未办理转院手续的在院或出院参合患者，可以建议他们向管理中心咨询，管理中心对符合补办条件的，为其办理相关手续，待出院后持上述相关材料到户口所在地合作医疗管理站登记申报。
6、审核办法：严格执行三项目录的规定，对目录中不存在的诊疗和卫材项目一律对自费，对符合药品项目通用名的，采用最高限价的办法，分别按目录内和目录外录入。
三、其它事宜：
1、自年月日起，实行出院即报和门诊费用申请即报制度。各管理站要尽快熟悉新农合相关管理软件的使用，不断摸索和总结工作经验，为我区新农合的发展献计献策，探索出一条适合我区特点的新思路。
2、各乡镇级定点医院要积极开展接口和对码工作，以尽快实现网络无缝对接，实现"出院即报"。
3、月日起，对符合转院条件，但未按规定办理转区外医院住院手续的，新农合不予报销。各管理站应做好向参合农民的解释工作。
4、对定点医院网络运行前手工审核报销的工作，由管理中心组织人员进行督导，并将其列为对个管理科(站)和定点医院的年终考核指标之一。
5、要求各具备住院资格的驻医院的管理站经办人员落实每天住出院情况，按照统计报表《医院年月每日参合农民就医报销统计表》《医院年月份新型农村合作医疗住院情况统计表》要求，统计上报自月日来出院、在院，新入院人员情况及出院报销申报情况，在次日早10点通过邮件()上报。
医保药品申报材料篇（7）
第二条在中华人民共和国境内从事兽药生产和监督管理，应当遵守本办法。
第三条兽药生产监督管理是指兽医行政管理部门依法对兽药生产企业的生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第四条农业部负责全国兽药生产监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药生产监督管理工作。
第二章兽药生产许可证的申请和核发
第五条开办兽药生产企业，应当符合兽药行业发展规划和产业政策，并具备《兽药生产质量管理规范》规定的条件。
第六条新开办兽药生产企业的，应当向所在地省级兽医行政管理部门提出申请，并提交下列材料：
（一）兽药生产许可证申请表和兽药GMP检查验收申请表；
（二）企业概况；
（三）拟生产兽药类别、剂型及产品目录；
（四）企业组织机构图；
（五）企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
（六）企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；
（七）生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
（八）拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录；
（九）生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告；
（十）检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告；
（十一）农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书；
（十二）其他兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张；
（十三）生产设备设施、检验仪器设备目录；
（十四）兽药GMP试运行情况报告；
（十五）试产兽药产品的批生产、批检验记录复印件（每条生产线应选择具有剂型代表性的2-4个品种，每个品种至少3个批次的记录；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，应提供所生产品种的记录）。
申报资料应当为书面材料和电子文档各2份。书面材料可以只提供目录，电子文档应当为全部内容。
申请人应当对申报资料的真实性负责。
第七条省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审核，并将审核意见和有关资料报送农业部。
农业部自收到省级兽医行政管理部门审核意见和相关资料之日起40个工作日内对申报企业完成兽药GMP检查验收。检查验收合格的，发给《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
第八条《兽药生产许可证》应当载明企业名称、生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
《兽药GMP证书》应当载明企业名称、生产地点和验收范围、有效期等事项。
生产范围应当包括兽药品种类别、兽药产品剂型类别等内容。
《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》由农业部统一印制发放。
第九条省级兽医行政管理部门应当在办公场所公示申请《兽药生产许可证》所需要的条件、程序、期限及需要的全部材料的目录和申请书示范文本等。
农业部将核发的《兽药生产许可证》有关信息公开，公众有权查阅。
第三章兽药生产许可证的延续、变更和换发
第十条《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在有效期届满前6个月向省级人民政府兽医行政管理部门提出换发《兽药生产许可证》的申请，并提交下列材料：
（一）兽药生产许可证申请表和兽药GMP检查验收申请表；
（二）《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》原件和工商营业执照复印件二份；
（三）企业自查情况及企业兽药GMP实施情况；
（四）已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录及标准执行情况、产品批准文件（包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等）；
（五）影响兽药产品质量的生产工艺的变更情况及说明；
（六）兽药不良反应报告情况；重大质量事故及处理情况。
申报资料应当为书面材料和电子文档各二份。
省级兽医行政管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审核，并将审核意见和有关资料报送农业部。
农业部自收到省级兽医行政管理部门审核意见和相关资料后，在原《兽药生产许可证》有效期届满前对申报企业进行兽药GMP检查验收。检查验收合格的，核发《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
第十一条兽药生产企业改建、扩建或者变更生产范围、生产地点的，根据本办法第六条的规定申请验收。
第十二条兽药生产企业变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内向省级人民政府兽医行政管理部门提出变更《兽药生产许可证》的申请，并提交下列材料
（一）兽药生产许可证变更申请表和兽药GMP证书变更申请表二份；
（二）《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》原件；
（三）工商营业执照复印件二份。
省级兽医行政管理部门应当自受理变更申请之日起20个工作日内完成审核，并将审核意见和有关材料报送农业部。
农业部应当自收到省级兽医行政管理部门审核意见和相关资料之日起20个工作日完成审查。审查合格的，发给《兽药生产许可证》、《兽药GMP合格证》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
第十三条兽药生产企业变更法定代表人住址的，应当向省级兽医行政管理部门提出变更《兽药生产许可证》的申请，并提交下列材料：
（一）兽药生产许可证变更申请表二份；
（二）兽药生产许可证原件；
（三）公安机关出具的户口登记证明文件。
省级兽医行政管理部门应当自受到变更申请之日起5个工作日内完成审核，并将审核意见和有关材料报送农业部。
农业部应当自收到省级兽医行政管理部门审核意见和相关资料之日起5个工作日完成审查。审查合格的，发给《兽药生产许可证》；不合格的，书面通知申请人。
第四章监督管理
第十四条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当加强对辖区内兽药生产企业监督检查，不得索取、收受财物或牟取其他利益，并为企业保守商业秘密。
监督检查中发现兽药生产企业有违反《兽药管理条例》及本办法等规定情形的，应当及时依法作出处理决定或者提出处理建议，并上报上级人民政府兽医行政管理部门。
第十五条省级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当建立辖区内兽药生产企业的监管档案。监管档案应当包括下列基本内容：
（一）企业基本情况；
（二）对企业的投诉举报情况；
（三）对企业的监督检查情况；
（四）企业的不良行为记录。
第十六条兽药生产企业应当接受监督检查，如实回答监督检查人员的询问，接受调查取证，不得欺骗、妨碍、拒绝。
第十七条兽药生产企业应当按照兽药生产质量管理规范组织生产，其机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、不良反应报告与自检等方面应当符合兽药GMP的规定。
第十八条农业部在组织兽药GMP检查验收时，应当将兽药生产企业的检验场所、仓储场所、重要设备等登记备案。
兽药生产企业未经原检查验收部门批准，不得自行变更生产、检验、仓储场所及重要设备。
第十九条兽药生产企业生产兽药，应当符合兽药国家标准，并取得兽药产品批准文号。未经农业部批准，禁止未取得兽药产品批准文号生产兽药。
第二十条兽药生产企业应当按照农业部批准的生产工艺生产兽药。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当经农业部审核批准。
第二十一条兽药生产企业不得委托其他单位和个人生产兽药，也不得接受其他单位和个人委托生产兽药。
兽药生产企业不得向其他单位和个人提供生产场所和兽药批准证明文件生产兽药。
第二十二条国家强制免疫所需兽用生物制品由农业部指定的兽药生产企业生产。
第二十三条兽药生产企业生产的处方药在销售时，必须遵守兽用处方药管理规定。
第二十四条禁止买卖、出租、出借、伪造、变造《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》。
第二十五条兽药生产企业有下列情形之一的，农业部应当收回、注销其《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》，予以公告，并通报工商行政管理部门。
（一）有效期届满未提出换证申请，或者换证申请未被受理、批准的；
（二）停止生产兽药超过6个月或者关闭的；
（三）被吊销、撤销《兽药生产许可证》的；
（四）其他应当注销《兽药生产许可证》情形的。
第二十六条下列行为，属于无《兽药生产许可证》生产兽药行为：
（一）未取得《兽药生产许可证》从事兽药生产的；
（二）超出《兽药生产许可证》载明的生产范围生产兽药的；
（三）擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的；
（四）持伪造、涂改、租借、转让的《兽药生产许可证》生产兽药的；
（五）被注销《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》的。
第五章罚则
第二十七条兽药生产企业违反本办法第条规定，未按照兽药生产质量管理规范组织生产的，按照《兽药管理条例》第五十九条第一款的规定处罚。
第二十八条买卖、出租、出借、伪造、变造兽药生产许可证的，按照《兽药管理条例》第五十八条的规定处罚。
第二十九条无《兽药生产许可证》生产兽药的，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。
第三十条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料请兽药生产许可证的，不予受理或者不予核发《兽药生产许可证》，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请《兽药生产许可证》。
第三十一条申请人提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《兽药生产许可证》的，根据《兽药管理条例》第五十七条的规定予以处罚，申请人在3年内不得再次申请《兽药生产许可证》。
第六章附则
第三十二条兽药生产许可证申请表、兽药生产许可证变更申请表、兽药GMP检查验收申请表可以到所在地省级人民政府兽医行政管理部门免费领取或者从中国兽药信息网（网址：）下载。
第三十三条兽药生产企业生产、销售兽用、毒性药品、品、放射性药品应当遵守国家有关规定。
第三十四条本办法自年月日起实施。
兽药经营质量管理规范
(征求意见稿)
第一章总则
第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条本规范是兽药经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内兽药经营企业。
第二章机构与人员
第三条兽药经营企业的负责人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规规定及所经营兽药的专业知识，并应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训。
第四条兽药经营企业建立质量管理机构的，质量管理机构行事本企业质量管理职能。质量管理机构应当配备与经营兽药相适应的专业技术人员。
未建立质量管理机构的兽药经营企业，必须设立质量管理人员。质量管理人员行事本企业质量管理职能。
第五条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并熟悉兽药管理方面的法律、法规规定，具有对兽药质量问题做出正确判断和处理的能力。
兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业助理以上专业技术职称，并应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的专业培训，经考核合格后持证上岗。兽药质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得兼职。
第六条企业主管质量的负责人、质量管理部门的负责人、质量管理人员应当相对稳定，变更时应当报原发证部门备案。
第七条经营兽用处方药的，必须配备能开具处方的执业兽医。
经营中药材的，质量管理人员必须具有中药材的专业知识。
经营兽用生物制品的，质量管理人员必须具有兽用生物制品的专业知识。
经营水产养殖用兽药的，质量管理人员必须具备水产养殖的专业知识。
第八条兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识，熟悉国家兽药管理方面的法律、法规规定。
第九条兽药经营企业应当制定培训计划，定期对企业员工进行兽药管理方面的法律、法规和兽药、兽医等相关专业知识、职业道德等方面培训，建立培训、考核档案。
第十条企业每年应组织直接接触兽药的人员进行健康检查，建立健康档案。
第三章场所与设施
第十一条兽药经营企业应当具有固定的营业场所和仓库、办公用房。营业场所和仓库、办公用房等应相对独立，布局合理，不得相互影响。
企业的营业地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。
第十二条企业营业场所的面积和所需设施、设备应当与经营的兽药品种、规模相适应。
《兽药经营许可证》和工商营业执照应当悬挂在营业场所的显著位置。货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并应当根据经营兽药的品种、类别、用途等醒目标志。
营业场所应当与动物疫病诊疗场所相对隔离，避免交叉污染。
兽药经营企业营业场所的增加、减少和改变应当经原发证部门批准。
第十三条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应且能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当能够满足合格兽药区、不合格兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。各类区域、各类品种应当设置明显标志。
兽药经营企业增加、减少、改变兽药仓库及相关设施、设备应当经原发证部门批准。
第十四条兽药营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。
第十五条兽药陈列和储存场所应当具有下列设施、设备：
（一）具有使兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备；
（二）具有避光、通风的设施、设备；
（三）具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度控制的设施、设备；
（四）具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；
（五）具有符合安全用电要求的照明设施、设备；
（六）具有符合规定的防火设施、设备等；
（七）卫生清洁的设施、设备等。
第十六条经营中药材和中药饮片的兽药经营企业应当设置中药标本室（柜）。
第十七条经营兽用、毒性药品、品、放射性药品的，其场所、设施、设备等应当符合国家有关规定。
第四章文件与档案
第十八条兽药经营企业应当依据有关法律、法规规定，建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，定期检查制度执行情况。
第十九条兽药经营企业建立的记录应当真实、准确、完整、清晰、工整，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名和标明日期，应当保证原数据清晰可辨
第二十条兽药经营企业应当建立真实、完整的兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，安全存放、妥善保管，并由专人负责。
档案保存期限不得少于3年，并应当符合有关规定。
第二十一条兽药经营企业应当建立下列方面的质量管理文件：
（一）质量管理方针、目标和质量承诺；
（二）各组织机构或人员岗位职责、职权和相互关系；
（三）对供货单位和采购兽药的质量评估体系；
（四）兽药入库、出库的质量检查、验收、核对和必要情况下的质量检验；
（五）兽药运输、陈列、储存的管理和所需特定环境、温湿度条件控制管理；
（六）兽药销售管理；
（七）环境卫生、人员卫生管理；
（八）具有温湿度控制要求、特定行政管理要求的特殊兽药的经营、质量和所需设施、设备、仪表的监控管理；
（九）退回兽药的质量管理，有效期兽药、不合格兽药的清查和处理；
（十）质量投诉管理，质量事故的处理、报告，兽药不良反应的收集、报告，兽药质量信息的收集、公示；
（十一）票据、台帐、记录等兽药采购、运输、保管、销售的有效凭证的管理，存档资料的管理；
（十二）质量管理方面教育、培训、考核的规定。
第二十二条兽药经营企业至少应当建立下列方面的记录：
（一）人员培训、考核记录；
（二）温湿度控制等设施、设备维护、保养、清洁、运行状态记录；
（三）兽药质量评估记录；
（四）兽药的采购、验收、入库、储存、出库、销售记录；
（五）兽药质量抽查、清查记录；
（六）兽药质量投拆、质量纠纷、质量事故、不良反应和不合格品的处理情况记录；
（七）退回兽药及处理情况记录；
（八）兽药监督管理部门的监督检查情况记录。
第二十三条兽药经营企业质量管理档案应当至少包括下列内容：
（一）人员资格、技能、培训、考核、健康检查；
（二）设施、设备维护和兽药储存；
（三）供货单位质量评估结果；
（四）经营的兽药产品目录及质量情况；
（五）票据、记录等有效凭证；
（六）质量管理、质量问题处理。
第五章采购与入库
第二十四条兽药经营企业应当制定采购管理制度，把兽药质量作为选择兽药产品和供货单位的主要条件，确保购进的兽药符合质量要求。
第二十五条兽药经营企业采购的兽药应当符合下列基本条件：
（一）合法企业生产或经营的；
（二）具有法定质量标准的；
（三）应具有兽药产品批准文号的或者具进口兽药注册证书、兽药注册证书的；
（四）兽药包装、标签和说明书应当符合国家兽药管理有关规定和储运要求的；
（五）《兽药经营许可证》载明的经营范围内的；
（六）中药材符合注明产地要求的。
第二十六条兽药经营企业应当对供货单位的资格、质量保证能力和质量信誉等进行审核。除审核有关材料外，经营企业也可进行实地考察。审核合格后，方可采购。
第二十七条兽药经营企业采购兽药应当签订购销合同。合同内容应当具有保证兽药质量的条款。
第二十八条兽药经营企业采购兽药应当保存进货的有效凭证，建立真实、完整采购记录，做到票、帐、货相符。
采购记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等项内容。采购记录应当保存3年以上。
第二十九条兽药经营企业应当建立兽药入库检查验收制度，对采购的兽药进行检查验收，并做好真实、准确、完整的记录。
检查验收时，对货与单不符、包装不牢或者破损、标志模糊不清、质量异常等不符合规定情况的兽药不得入库。
第三十条兽药经营企业实施质量检查验收应当符合下列基本要求：
（一）应当按照兽药管理规定、法定标准、许可事项、合同规定等对购入的兽药逐批进行检查验收。对售后退回的兽药，也应当逐批进行检查验收；
（二）应当对兽药产品的标签、说明书、质量合格证、内外包装和依法规定具有特定管理要求的兽药产品的有关证明或者文件进行逐一检查核对；
（三）应当做好真实、准确、完整的检查验收记录，并至少保存3年以上；
（四）应当在符合规定的场所或者区域进行检查验收，并在规定的时限内完成。
（五）必要时，兽药经营企业可以委托兽药检验机构检验，检验报告应当随产品质量档案保存。
第三十一条、毒性药品、品、放射性药品、预防兽用生物制品等特殊药品的入库实施双人查验制度。
第六章陈列与储存
第三十二条兽药经营企业应当制定兽药陈列、储存保管制度，采取有效措施，确保兽药在保证符合规定的存放环境、温湿度、设施、设备要求的条件下陈列、储存。
第三十三条兽药应分类、分区或者专库存放。储存中应注意以下几点：
（一）兽药按温、湿度要求储存于不同的库中；
（二）兽药应实行标识管理；类别标识应当放置准确、字迹清楚；
（三）搬运和存放应严格遵守兽药外包装图示标志的要求，规范操作；
（四）兽药与仓库地面、墙、顶等之间应有相应的间距或隔离措施；
（五）应当按照内用兽药与外用兽药、兽用处方药与非处方药分开存放；易传味的药品、中药材以及危险品等应与其他兽药分开存放；
（六）应当按照合格区、不合格区、退货区等分区要求存放；
（七）应当按照剂型或者用途分类存放，按照相同类别、相同品种、同一生产企业、同一批号、相近有效期限等集中依次或者分开堆码存放。
第三十四条兽用、毒性药品、品、放射性药品和易燃、易爆等危险品应当专库或者专柜保管，并符合国家其他有关规定。
第三十五条兽药经营企业应当制定标识管理制度。陈列、储存的兽药实行标识管理，不同区域、不同产品等均应当具有明显的识别标志。
不合格兽药应当为红色标识；待验和退货兽药应当为黄色标识；合格兽药应当为绿色标识。
第三十六条兽药经营企业应当定期对陈列、储存兽药的质量及陈列、储存的条件和兽药的储藏设施、设备的运行状态等进行检查清理，并做好真实、准确、完整的记录。
兽药经营企业对兽医行政管理部门依法公布的不合格兽药产品应当及时组织清查，并做好记录。
第七章运输与销售
第三十七条兽药经营企业应当制定运输管理制度，根据运输兽药的剂型、包装、运输距离采取相应措施，防止兽药破损和混淆。
运输有温度要求的兽药，运输途中应当采取必要的保温或者冷藏措施，保证兽药所需温度等环境条件。
第三十八条兽药经营企业运输兽用、毒性药品、品、放射性药品、危险药品等应当符合国家有关规定的条件和要求。
第三十九条兽药经营企业销售兽药应当执行检查核对制度，对售出的兽药进行逐项检查、核对，并建立真实、准确、完整的销售记录，并至少保存至3年以上。
销售记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等事项。
第四十条兽药经营企业销售兽药应当开具有效票据，做到票、帐、货、记录相符，销售票据按照规定保存。
第四十一条兽药经营企业销售兽用、毒性药品、品、放射性药品、强制免疫所需预防生物制品等具有特定管理要求的兽药应当符合国家相关管理规定，并经质量管理人员核查、签字后方可销售。
兽药经营企业销售兽用处方药应当符合国家有关规定，并经本企业执业兽医审核、签字后方可销售，留存处方签。
兽药经营企业对执业兽医开具的处方所列兽药不得擅自更改。处方中有配伍禁忌或者超剂量或者国家规定的禁用兽药等违反有关使用规定问题的，不得销售。不得向未持有执业兽医出具处方的购买者销售处方药。
第四十二条兽药拆零销售时，只能拆至最小内包装。
第四十三条销售兽用中药材应当注明产地。
第四十四条兽药经营企业应当遵循先入先出、相同批号距有效期限时间短优先的原则发放兽药。
第八章管理与服务
第四十五条兽药经营企业应当对兽药质量查询、投诉、采购、销售、储存、检查等过程中发现的问题及时查明原因，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。
已经售出的不合格兽药或者质量有疑问的兽药应当及时向兽医行政管理部门报告，并追回。
第四十六条兽药经营企业发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告。
第四十七条兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现有关兽药的不良反应时应当立即向所在地兽医行政管理部门报告。
第四十八条兽药经营企业进行兽药宣传时应当以国务院兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书为准，不应当虚假夸大和误导购买者。
第四十九条兽药经营企业应当在营业场所明示服务公约和质量承诺，并公布服务监督电话和设置意见簿，对购买者反应的问题应当认真对待，详细记录、及时处理。
医保药品申报材料篇（8）
本规定所称互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。
第三条互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。
本规定所称本企业成员，是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。
第四条从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。
互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定（见附件1）。互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。
第五条国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。
第六条为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应当具备以下条件：
（一）依法设立的企业法人；
（二）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；
（三）拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；
（四）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；
（五）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；
（六）具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；
（七）具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施；
（八）具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构；
（九）具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。
第七条为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。
第八条通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件：
（一）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；
（二）具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；
（三）具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；
（四）具有完整保存交易记录的设施、设备；
（五）具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；
（六）具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。
第九条向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：
（一）依法设立的药品连锁零售企业；
（二）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；
（三）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；
（四）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；
（五）具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；
（六）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；
（七）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；
（八）具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；
（九）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。
第十条申请从事互联网药品交易服务的企业，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《从事互联网药品交易服务申请表》（附件2），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
（一）拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件；
（二）业务发展计划及相关技术方案；
（三）保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施；
（四）营业执照复印件；
（五）保障网络和交易安全的管理制度及措施；
（六）规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历；
（七）仪器设备汇总表；
（八）拟开展的基本业务流程说明及相关材料；
（九）企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。
第十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请材料后，在5日内对申请材料进行形式审查。决定予以受理的，发给受理通知书；决定不予受理的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十二条对于申请材料不规范、不完整的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申请材料之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务的申请后，应当在10个工作日内向国家食品药品监督管理局报送相关申请材料。
国家食品药品监督管理局按照有关规定对申请材料进行审核，并在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人，同时抄送受理申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
国家食品药品监督管理局同意进行现场验收的，应当在20个工作日内对申请人按验收标准组织进行现场验收。验收不合格的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；验收合格的，国家食品药品监督管理局应当在10个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。
第十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照有关规定对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请人提交的材料进行审批，并在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门同意进行现场验收的，应当在20个工作日内组织对申请人进行现场验收。验收不合格的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；经验收合格的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在10个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。
第十五条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申请人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十六条提供虚假材料申请互联网药品交易服务的，（食品）药品监督管理部门不予受理，给予警告，一年内不受理该企业提出的从事互联网药品交易服务的申请。
提供虚假材料申请从事互联网药品交易服务取得互联网药品交易服务机构资格证书的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其互联网药品交易服务机构资格证书，三年内不受理其从事互联网药品交易服务的申请。
第十七条在依法获得（食品）药品监督管理部门颁发的互联网药品交易服务机构资格证书后，申请人应当按照《互联网信息服务管理办法》的规定，依法取得相应的电信业务经营许可证，或者履行相应的备案手续。
第十八条提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。
第十九条提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性。
对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。
第二十条通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。
第二十一条向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。
第二十二条在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经（食品）药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。
第二十三条提供互联网药品交易服务的企业变更网站网址、企业名称、企业法定代表人、企业地址等事项的，应填写《互联网药品交易服务变更申请表》（见附件3），并提前30个工作日向原审批部门申请办理变更手续，变更程序与原申请程序相同。变更服务范围的原有的资格证书收回，按本规定重新申请，重新审批。
第二十四条提供互联网药品交易服务的企业需要歇业、停业半年以上的，应在其停止服务前一个月向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出书面备案申请。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到备案申请后，应当在10个工作日内通知电信管理部门。
在互联网药品交易服务机构资格证书有效期内，歇业、停业的企业需要恢复营业的，应当向其备案的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申请重新验收，经验收合格，方可恢复营业。
第二十五条互联网药品交易服务机构资格证书有效期届满，需要继续提供互联网药品交易服务的，提供互联网药品交易服务的企业应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发互联网药品交易服务机构资格证书。
第二十六条原发证机关按照原申请程序对换证申请进行审核，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换证通知书并说明理由，原互联网药品交易服务机构资格证书由原发证机关收回并公告注销。
原发证机关应当在互联网药品交易服务机构资格证书有效期届满前作出是否准予换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证，原发证机关应当在30个工作日内予以补办手续。
第二十七条根据提供互联网药品交易服务的企业的书面申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以收回互联网药品交易服务机构资格证书，报国家食品药品监督管理局备案并公告注销。互联网药品交易服务机构资格证书被收回的，不得继续从事互联网药品交易服务。
第二十八条未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的，（食品）药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
第二十九条提供互联网药品交易服务的企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书：
（一）未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的；
（二）超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的；
（三）为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益关系的；
（四）有关变更事项未经审批的。
第三十条提供互联网药品交易服务的企业为未经许可的企业或者机构交易未经审批的药品提供服务的，（食品）药品监督管理部门依照有关法律法规给予处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
第三十一条为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业直接参与药品经营的，（食品）药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条进行处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
第三十二条向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业在网上销售处方药或者向其他企业或者医疗机构销售药品的，（食品）药品监督管理部门依照药品管理法律法规给予处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。
第三十三条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构通过未经审批同意或者超出审批同意范围的互联网药品交易服务企业进行互联网药品交易的，（食品）药品监督管理部门责令改正，给予警告。
医保药品申报材料篇（9）
一、工作内容
1、指导和参加药品调配工作；2、负责药品检验鉴定和药检仪器的使用保养，保证药品质量符合药典规定；3、配合临床研究，制作新药及中草药提纯；4、检查毒、麻、限、剧、贵重药品和其他药品的使用、管理情况，发现问题及时研究处理，并向上级报告；5、按照处方为顾客配药，并且向顾客说明如何服用等相关事项；6、回答病人和其他专业医务人员的咨询；7、从事研究、开发并参与医药产品的生产制作，负责新药产品的医效实验，对新药进行生产质量监控等一系列工作引。
在制药厂工作的药剂师从事研究，开发，并参与医药产品的生产制作，负责新药产品的医效实验，对新药进行生产质量监控等一系列工作。
二、协对申请材料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符’’字样，加盖单位公章；
（二）申报资料的具体要求：
l、执业药师提交的《执业药师再次注册申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
2、《执业药师再次注册申请表》继续教育完成情况栏内，应如实填写注册期3年内的继续教育情况。’
3、《执业药师再次注册申请表》执业单位考核意见栏内，应如实填写申请人的德、能、勤、绩及有无违纪行为的情况；
4、《执业药师再次注册申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
“执业单位名称”、“执业单位地址’’与《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》、《医疗机构执业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》相同；“执业类别"与执业药师资格证相同。
、《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》、《医疗机构执业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生
三、药剂师须知
产企业许可证》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回。
（一）根据医疗用药情况，制定采购计划，并报送领导审批，严防积压浪费。
（二）严格执行药品入库出库制度，做到手续完备。
（三）入库药品应按性质分类保管，注意温度、湿度、通风、光线的条件，防止药品失效、虫蚀、发霉变质。
（四）对贵重及特殊药品的保管、发放工作严格按规定执行。
（五）认真审核医师开出的药品处方，按学院医务管理规定具体分项划价，根据审验过的收费单和处方，进行配药，正确发放。变质、破损及过期药品不得发出。
（六）凡遇处方在剂量、配伍禁忌等不合规定及处方格式不合规定时，有权要求医生更正，否则不予发放。
（七）对药品进药、消耗应严格执行记帐、消耗、领取手续。规定统计的药品应逐日统计，帐物应逐日查对，做到帐药、帐物相符；各种收据、单据和处方每月装订，保存各查。
（八）每天按时准确地将药品发放情况输入计算机，建立药品数据库，及时反馈信息，发现问题和好的建议及时向领导报告，堵塞漏洞。做好药品的管理工作。
（九）注意药房的整洁和安全，严禁吸烟，防止火灾；
（十）严格遵守学院及后勤与国有资产管理处各项管理制度，严格考勤，积极参加政治业务学习及其他各项活动。
（十一）完成领导交办的其它工作。
四、申请条件
申请参加国家执业药师资格考试的人员应具备的条件：具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，并有一定的专业工作实践经历。
报考条件中的相关专业是指：相关专业指化学专业、医学专业、生物学专业。
报考条件中对专业工作年限的具体规定：
对中专学历的人员要求从事药学或中工作满七年；
对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年；
对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年；
对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年；取得博士学历的人员可直接申请参加考试。
药剂师是在医疗机构中，根据医师处方进行药物配置和分发，并辅助医师合理用药的人员。由于在我国有中西医之分，药剂师也被分为西医药剂师和中医药剂师。在医院人员编制中，药剂人员占医院各类人员总人数的8%。药剂人员，包括中药、西药、药检等方面人员。其技术职称为：主任药师、副主任药师、主管药师和药师。
五、药学专业：
一、报名参加初级药士/药师/主管药师资格考试的人员，要遵守中华人民共和国的宪法和法律，具备良好的医德医风和敬业精神，同时具备下列相应条件：
（一）参加药士资格考试
取得药学专业中专或专科学历，从事本专业技术工作满1年。
（二）参加药师资格考试
1、取得药学专业中专学历，受聘担任药士职务满5年；
2、取得药学专业专科学历，从事本专业技术工作满3年；
3、取得药学专业本科学历或硕士学位，从事本专业技术工作满1年。
（三）参加中级资格考试
1、取得药学专业中专学历，受聘担任药师职务满7年：
2、取得药学专业专科学历，受聘担任药师职务满6年；
3、取得药学专业本科学历，受聘担任药师职务满4年：
4、取得药学专业硕士学位，受聘担任药师职务满2年；
5、取得药学专业博士学位。
六、药剂师岗位职责
1、在科主任领导和主管药师指导下进行工作。
2、指导和参加药品调配，制剂工作，认真执行各项规章制度和技术操作规程，严防差错。
3、负责药品检验鉴定和药检仪器的使用保养，保证药品质量符合药典规定。
医保药品申报材料篇（10）
第一章总则第一条为推动《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）的实施，规范兽药GMP检查验收工作，制定本办法。第二条农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作；负责制修订兽药GMP检查验收管理规定；负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作，负责国际兽药贸易中GMP互认工作。第三条省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作，负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。第二章申报与审查第四条新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业，应当按规定指出兽药GMP检查验收申请。新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告，经批准后，按兽药GMP要求设计和建设。第五条申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》，并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份：（一）新建企业和新增产品剂型的企业1．立项报告、项目批准文件及企业概况；2．拟生产兽药类别、剂型及产品目录；3．企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人职能及相互关系）；4．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等；5．企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；6．生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；7．拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件；8．生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况；9．农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书（报告书有效期限6个月）；10．兽药GMP管理文件和各种记录、凭证样张；11．生产设备设施、检验仪器设备目录（注明规格、型号、主要技术参数）。（二）改建、扩建和进行GMP改造的企业除提供第五条的3至11项材料外，尚须提供以下材料：1．《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；2．企业自查情况（包括企业（车间）概况、GMP实施情况等）；3．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件及产品标准执行情况、产品批准文件（包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等）；4．兽药GMP运行状况及生产、检验等各项记录（三个月以上）准备情况的报告。第六条申请企业将兽药GMP申报材料及申请表上报所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。省级人民政府畜牧兽医行政管理部门应当在收到材料后的20个工作日内完成对材料的初审和对申请企业的预检查，填写初审意见表。对通过预检查的，在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份上报农业部畜牧兽医局；对未通过的，在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。第七条农业部畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的，组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的，书面通知申请企业4个月内补充有关材料，逾期未报送的按退审处理。第三章现场检查第八条农业部畜牧兽医局对经技术审查确定为符合要求的申请企业和企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”，确定检查人选、现场检查方案，组织现场检查验收。第九条检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派，必要时，可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组一般由3至7名检查员组成，设组长1名。组长由农业部畜牧兽医局指派。申请企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动，但不参加评议。第十条现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。首次会议应确认检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。第十一条检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查，必要时应予以取证，并对申请企业（车间）有关人员进行技能操作、技术基础理论和有关兽药法规、兽药GMP基本要点的考试、考核。第十二条根据工作需要检查组组长可以召集临时会议，各成员应当汇报各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。第十三条检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表，作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论，撰写现场检查报告。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。综合评定期间，非检查组成员应当回避。第十四条末次会议由检查组组长召集，会议议题是向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时检查组应将申请企业书面意见上报农业部畜牧兽医局。第十五条现场检查报告和缺陷项目表由检查组、申请企业、省级人民政府畜牧兽医行政管理部门分别保存。第十六条现场检查时间一般为2至4天，根据具体情况可适当延长。第十七条兽药GMP检查分为动态检查和静态检查。对新建企业（车间）和新增产品剂型的进行静态检查验收，对改建、扩建和进行GMP改造的企业（车间）进行动态检查验收。对兽药GMP动态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷尚须进行整改的，由申请企业提出整改计划并组织实施，由省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责整改意见落实情况的监督、核实，并向农业部畜牧兽医局上报整改落实情况的报告。对兽药GMP静态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷须进行整改的，申请企业应在检查工作结束后的30日内将整改方案分别上报农业部畜牧兽医局和省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。第十八条对作出“推迟推荐”综合评定结论并提出整改意见的，由农业部向申请企业发出限期整改通知书。申请企业完成整改工作后应向农业部畜牧兽医局提出申请，由农业部畜牧兽医局派遣兽药GMP检查组针对缺陷项目、整改意见进行现场检查，检查组应在完成检查工作后的10个工作日内向农业部畜牧兽医局提交现场检查报告。第十九条对作出“不推荐”综合评定结论的，由农业部发出检查不合格通知书，自发出通知书后的6个月内不再受理该企业的兽药GMP检查验收申请。6个月后再次提出申请的，按照本办法第二章、第三章的规定办理。第四章审批与发证第二十条检查组组长应当在检查工作结束后的10个工作日内将现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录和其他有关材料一式2份上报农业部畜牧兽医局。第二十一条对作出“推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和企业提供的整改报告或整改方案后的20个工作日内作出是否批准的决定，公告，核发《兽药GMP合格证》；对作出“推迟推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和完成对缺陷项目整改情况检查工作的20个工作日内作出是否批准的决定，公告，核发《兽药GMP合格证》。第二十二条《兽药GMP合格证》的发放范围分为企业、车间，状态分为静态、动态，静态和动态《兽药GMP合格证》的有效期分别为一年和五年。通过动态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前6个月提出复验申请，并按原申报程序履行兽药GMP申报手续。通过静态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前3个月提出动态检查申请，检点为兽药GMP运行状况、整改落实情况和各种记录等。第二十三条有效期内变更《兽药GMP合格证》有关登记事项的，应在变更后的30日内向发证机关申请办理变更手续。第五章检查员管理第二十四条兽药GMP检查员应当具备以下条件：（一）遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是；（二）熟悉兽药管理的有关法规和技术规范、标准；（三）具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称，从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上；（四）正确理解和掌握兽药GMP条款，准确运用兽药GMP检查标准；（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；（六）能服从安排，积极参加兽药GMP检查验收工作。第二十五条兽药GMP检查员由所在单位推荐，并应当经农业部组织培训考核合格，获得《农业部兽药GMP检查员培训合格证书》。第二十六条兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律，对不能遵守纪律，不能正常履行其职责的，一年内3次以上不能参加检查验收活动的，农业部将对其予以解聘。第六章附则第二十七条本办法由农业部负责解释。第二十八条本办法自2003年6月1日起施行。
医保药品申报材料篇（11）
本通知自2002年6月1日起执行。
附件：北京市基本医疗保险有关问题的解答（三）
北京市医疗保险事务管理中心
二二年五月十四日
附件：
北京市基本医疗保险有关问题的解答（三）
1、在审核过程中应如何区分国产药品和进口药品？
答：区分进口、国产药品，应以药盒或说明书上的"药品批文号"或"进口注册证号"为准。含有X、S、Z的进口注册证号的药品为进口药；含有"国药准字"、"卫药准字"、"xx卫药准字"、"ZZ-"的药品批文号的药品为国产药。
2、药品通用名在《北京市公费医疗、劳保医疗用药报销范围》（以下简称《用药范围》）中，商品名不在医疗保险信息系统药品目录库（以下简称"药品目录库"）中的药品，应如何申请纳入医疗保险基金支付范围？
答：定点医疗机构对药品通用名在《用药范围》里，商品名不在药品目录库中的药品，应按照北京市医疗保险事务管理中心（以下简称市医保中心）下发的《北京市基本医疗保险药品异名、诊疗项目、服务设施申报审批办法》（京医保发[2001]20号）的有关规定，向市医保中心进行申报，经专家评审确认后纳入医疗保险基金支付范围。
3、大容量注射液（以下简称"大输液"）是否属于医疗保险基金支付范围？
答：根据北京市劳动和社会保障局《关于规范使用〈北京市公费医疗、劳保医疗用药报销范围〉的通知》（京劳社医保发[2002]3号）的有关规定，注射用溶媒属于医疗保险基金支付范围。50ml以上的大输液，与50ml以下的同样药物组成的注射剂视为同一品种。如XXX注射液与同种药的葡萄糖注射液、氯化钠注射液应视为同一品种，可以纳入医疗保险基金支付范围。
4、北京市劳动和社会保障局《关于进一步深化公费医疗改革有关问题的通知》（京劳社医发[2000]86号）规定"器官移植、组织移植中器官源、组织源及其相关费用公费医疗不予报销，由个人负担。"其中"相关费用"包括哪些？
答："相关费用"是指组织源、器官源的取材费、运输费、供受双方的配型费及其它与供体有关的费用。
5、射频电流导管消融手术费1500元，而使用的穿刺针最高可达15000元左右，医疗保险基金是否予以支付？
答：射频电流导管消融属于医疗保险乙类支付项目，射频电流导管消融手术费、穿刺针费应分别以治疗费及一次性材料费按有关规定纳入医疗保险基金支付范围。
6、人造血管是否属于人工器官？
