药品质量监督大全11篇

药品质量监督篇（1）

以科学发展观为指导,坚持科学监管理念，以建立健全有效的农村药品“两网一规范”为目标，充分发挥政府主导作用，整合各有关部门的监管职能，创新农村药品监管工作的思路、方法和机制，不断推进“药品放心工程”的全面实施，服务于社会主义新农村建设，服务于新型农村合作医疗，促进药品流通体制的改革和农村医疗机构药品规范化建设，建立运行有效的药品监管网络和群众满意的药品供应网络,保证群众用药安全有效。

二、目标任务

（一）建立健全覆盖县、乡（镇）、村三级的农村药品监督网络。

在全县农村形成行政监督、技术监督与社会监督相结合的监管体系，建立和完善药品监督管理专职队伍与兼职队伍相结合、日常监管与专项整治相结合、行政监督与技术监督、社会监督相结合的监督管理机制。在县人大代表、政协委员和社会各界人士中聘请兼职药品监督员；在乡镇计生人员中聘请药品协管员；在村计生人员中聘请药品信息员。完善药品监督员、协管员、信息员的聘用制度，加强培训，制定考核和奖惩制度，明确责权利。形成县、乡（镇）、村三级联动的监管网络，消除农村药品监管盲区。

（二）建立健全农村药品供应网络。

做好配送源头管理。引入竞争机制严格选定农村药品配送企业，从而保证质量、降低药品配送价格，使群众得到最大实惠。农村药品配送任务由县食品药品监管局和县卫生局共同选定的药品质量可靠、信誉良好、已通过GSP认证的药品批发企业来承担，实现药品配送到村的目标。

引导和鼓励多种主体在农村开办药品零售连锁企业、药品零售企业和村级药品零售点。利用“千镇连锁超市和万村放心店”工程的优惠政策，在偏远山区设立乙类非处方药柜，方便广大农村群众购药。进一步规范药品经营企业、医疗机构药品采购渠道，采购单位要与供药单位签订供货意向书和药品质量保证承诺书；加强对外来医药代表的管理，建立实名登记备案制度。加强对药品从业人员的自律教育，加强药品从业人员培训。建立健全保证药品质量的采购管理制度，从源头上堵住假药、劣药进入市场，形成“合法的、清晰的、稳定的”全覆盖的农村药品供应网络。

（三）深化医疗机构药品规范化建设活动。

对医疗机构实施分类指导，按照“采购渠道清晰、仓储条件合适、记录台帐健全、人员培训到位”的要求，在2005年创建验收的基础上，进一步深化药品规范化建设工作，消除农村药品供应网络用药安全隐患，使医疗机构药品管理规范，药品使用质量管理制度健全，仓库设施完备，符合药品储存条件，药品陈列摆放符合要求，药品购进、储存活动规范，记录完整。对个别还未达到要求的，督促其达标，不断提高规范化水平。

（四）加强药品零售企业日常监管，巩固规范成果。

认真开展药品经营企业GSP（复）认证和认证后跟踪检查工作，规范企业经营行为，使其能够按照GSP规定从事药品经营活动。推行药品放心工程，巩固创建成果，切实保证群众用药安全。

（五）实行药品安全信用分类管理。

继续推进药品安全信用体系建设，建立电子监管档案，准确记录在监督检查中涉药单位是否依法生产、经营、使用药品情况，确定相应类别，对重点单位要增加监管频次。

（六）做好制度建设与人员培训工作。

药品监管部门要出台药品监督员、协管员、信息员的管理办法，明确其职责。定期开展对药品监督员、协管员、信息员的专业培训，每年不少于1次。重点加强对药品监管的政策法规、安全用药知识和药品不良反应方面知识的培训，不断提高药品监督员、协管员和信息员监管水平。建立农村药品案件报告制度，并制定相应的工作程序。加强与基层药品协管员、信息员的定期联系制度，加强督促与指导，不断提高药品监督网络的运行质量。

三、职责分工

创建农村药品“两网一规范”建设示范县工作由县政府统一领导，县食品药品监管局负责组织协调，各乡镇政府和经贸、财政、监察、卫生、工商、计生、物价等部门参与。

各乡镇政府负责辖区内药品监督网络的组织、发动、实施工作，协助搞好农村药品供应网络建设工作。

县食品药品监管局负责全县农村药品“两网一规范”建设的宣传教育、人员培训、组织协调、情况综合和农村药品监督网络建设的指导工作。组织药品市场的稽查打假，规范药品经营、使用行为，负责组织乡镇卫生院、村卫生室和个体诊所及社会其他医疗机构药品规范化建设工作。

县经贸局负责配合、协助搞好农村药品供应网络建设工作。

县财政局负责做好创建工作的经费保障工作，加大对“两网一规范”建设的财政扶持。

县监察局负责督查各责任部门“两网一规范”建设工作任务落实情况，严肃查处“两网一规范”建设中违纪违规行为。

县卫生局负责配合、协助搞好农村各医疗机构药品规范化建设工作。

县工商局负责查处虚假药品广告，监督药品购销合同的履行。

县计生局负责配合、协助搞好农村药品监督网络建设工作。

县物价局负责做好农村药品价格监督检查工作，依法查处擅自加价销售药品的行为。

四、实施步骤创建工作分五个阶段进行：

（一）宣传动员阶段（4月-5月）。成立创建工作领导机构，制定实施方案，召开创建农村药品“两网一规范”建设示范县动员大会，布置工作要求。各乡镇相应成立创建工作领导小组，制定实施方案，明确药品安全分管领导，聘任协管员、信息员，以文件形式报县领导小组办公室。

（二）组织实施阶段（6月-8月）。要求各乡镇严格按照《浙江省农村药品“两网一规范”建设示范县现场验收细则》，认真落实各项工作要求。各医疗机构要按照“医疗机构药品规范化建设”的标准，在以前创建验收的基础上，进一步做好药品规范化建设工作，认真做好自查整改，确保创建工作保质保量按时完成。

（三）复查评定阶段(9月-10月)。县卫生局和县食品药品监督管理局，按照《医疗机构药品规范化建设现场评分标准》，统一组织验收小组进行复查，验收人员以卫生人员和药监人员为主，聘请医学、药学专业人员参加。对复查不合格的基层医疗机构采取限期整改措施，列为重点监管对象。卫生部门把“医疗机构药品规范化建设”创建达标纳入医疗机构年检内容。

（四）迎接市考核组考核阶段(11月)。各乡镇负责本辖区内创建单位的资料汇总，县食品药品监督管理局负责全县创建单位的资料汇总工作，迎接市创建农村药品“两网一规范”建设示范县工作考核组的考核。

（五）总结提高阶段（12月）。对创建工作给予大力支持的有关部门和先进创建单位进行表彰,县食品药品监督管理局对创建单位存在问题进行汇总、分析和总结，以便进一步深化农村药品“两网一规范”建设工作。

五、工作措施

（一）加强领导，提高认识。开展农村药品“两网一规范”建设工作是保障我县广大人民群众用药安全的大事，同时也是促进我县经济社会健康发展构建和谐社会的有效措施。《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（〔20*〕18号）规定：“地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任。高度重视农村药品安全工作，建立健全农村药品监督网和供应网，鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品，支持药品零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平”。浙江省政府也把深入推进农村药品“两网一规范”工作列入药品安全专项整治和监管工作的重点。为切实加强对创建工作的领导,县政府成立了由县政府分管副县长任组长，各相关职能部门分管领导为成员的*县创建农村药品“两网一规范”建设示范县工作领导小组，领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监管局，负责具体的创建工作。各乡镇也要尽快成立相应的组织机构，由分管领导具体抓，并尽快结合本地实际，制定出创建工作的实施方案，方案报县领导小组办公室。各乡镇各有关部门要精心组织，认真实施，要有专人负责，有固定的办公场所和相应的设施，经费有保障，并建立健全工作档案,要与建设社会主义新农村有机结合起来，要有规划、有部署、有检查、有考评。

（二）明确责任，搞好配合。农村药品“两网一规范”建设工作政策性强，时间紧迫，涉及面广，各乡镇各有关部门要按照“全县统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，密切配合，加强协作，根据职责分工开展工作。

药品质量监督篇（2）

*年要认真贯彻*届六中全会精神，以科学发展观为统领，以科学监管理念为指导，围绕一个核心（保障公众饮食用药安全），创建“四个一流”（创建一流班子、带一流队伍、创一流业绩、强一流机关），抓好“五个重点”（领导班子和公务员队伍建设、治理商业贿赂专项行动、食品放心工程、整顿和规范医疗器械市场秩序、农村“两网”建设），实现五个目标(一是不发生重特大食品药品安全责任事故；二是对药品、医疗器械生产、经营单位和医疗机构乡以上单位的监管覆盖面达到100%；三是查办案件结案率95%以上，跟踪整改到位率100%；四是全局不出现重大违法违纪事件；五是民主评议行风迈上一个新台阶)。

二、是主要工作任务和措施

（一）抓好思想教育，加强班子和队伍建设。

围绕保障公众饮食用药安全这个核心，教育引导系统全体工作人员牢固树立科学监管理念，在此基础上，加强实践科学监管理念的能力建设，不断增强科学监管的本领。

认真学习贯彻落实好党的*届六中全会精神，注重用*届六中全会精神指导我们的工作，把构建和谐社会的理念融入到食品药品监管的具体工作中，把“我为构建和谐社会作贡献”大讨论活动的成效在实际工作中发挥出来。通过大讨论活动的深入开展。让领导班子和公务员队伍进一步明确该干什么，该怎么干，促进思想作风、工作水平有新的提升。同时开展“讲讲我身边的药监人”活动，以激发活力，引导向上，用药监系统和谐促进社会的和谐。着力构建教育、制度、监督并重的惩防体系。加强对领导干部和全体公务员教育，抓好党风廉政建设各项制度落实。强化制约监督，签订和落实好党风廉政建设责任状。继续坚持德才兼备、注重实绩和群众公论的原则，把会干事、能干成事、不出事的干部调整重用，注意培养年轻干部，形成机制，保持多年来形成的正风正气。

（二）树立科学监管理念，整规药械市场秩序。

坚持整顿与规范相结合，围绕药械研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，深化跟踪整改，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。继续实施“药品放心工程”，扎实开展药械市场整顿、规范，确保人民群众用药安全。我局将重点组织对农村药品经营企业、乡镇医疗机构、村卫生室和个体诊所的药品购销渠道、储存条件和药品质量的检查，通过检查规范，切实保障人民群众用药安全。

1、从元月开始利用两个月的时间集中精力打击黄官屯一带制售假哮喘药。一把手亲自挂帅，成立打假专案组，查处一批大案要案，以打击的力度震撼制假售假分子，取得良好效果。

2、加大对医疗机构的日常监督检查力度。过来的工作经验告诉我们，日常监督检查是规范农村药品市场的最直接、最有效的方法。我局将继续执行全员执法、全天执法的制度，按照责任到股、责任到人的监管责任制，做实、做细日常监督检查工作，坚决不留监管盲点和死角。

3、加强对乡镇卫生院的监督管理。认真规范乡镇卫生院代购、分发药品的行为，督促乡镇卫生院必须建立健全药品购进储存养护使用等方面的规章制度，改善药品储蓄条件，提高从业人员的法制意识和业务水平，使其真正做到购进合法、储存规范、记录齐全、保证质量。

4、加大对药品经营企业的监督检查力度。一是督促、帮扶零售企业按要求及时进行《GSP》认证；二是对已认证的企业严格跟踪检查，做到监管不松懈，质量不滑坡。

5、开展广告专项治理，依法加强药品、医疗器械广告监控。配合有关部门，开展联合专项治理，重点整治未经审批擅自药品、医疗器械广告，擅自篡改广告审批内容等违法行为。

6、提高药品抽检的效益。有针对性地做好药品抽检计划，注重抽检对象的针对性和抽检品种的针对性，避免盲目性的人力、财力的浪费。严格控制抽样药品的比例，中药饮片的抽样比例不得高于15%，其中假劣药品阳性检出率不得低于80%；中西药制剂的抽样比例不得低于85%，其中假劣药阳性检出率不得低于8%。力争药品的抽检的假劣率排名全市前五名。

（三）发挥食品安全综合监管部门作用，着力进行食品放心工程

继续完善“两会一报”制度，发挥会议协调的作用，进一步落实责任制和责任追究制，将放心工程的每项目标和监管责任落实到具体部门。统筹筹建工作，实施科学监控，完善食品安全信息通报网络体系，对食品安全监测网络抽检和信息网络反馈发现问题食品及时予以整治。突出重点，牵头组好特殊时期及带有区域特色的食品安全专项整治行动。加强对各级各部门实施食品放心工程情况的督查,及时协调、解决工作中存在的问题。

(四)与新型农村合作医疗相结合,深入推进农村药品“两网”建设

注重与新型农村合作医疗工作相结合，与商业万村千乡市场工程相结合，加强药品供应网络建设。着力乡级食品药品监督协管站的建设，逐步健全和完善“两员”的层级管理机制，加强药品监督网建设。主动协调商务、工商、卫生等部门，探索把食品供应网和监督网建设并入农村“两网”建设中来，整合网络资源，形成多网并用的格局。

1、在原有监管网的基础上，根据实际工作需要，适当增加药品质量协管员、信息员的数量。

2、注重实效，充分发挥县、乡、村三级药品协管员、信息员的作用，努力提高运行质量。一是加强培训，进一步提高两员的作用，紧紧依靠县委、政府，发挥政府职能和相关部门协调作用，在乡镇卫生院的基础设施建设以及行为规范上取得支持。

3、继续实施药品生产、经营使用单位的信用等级管理制度。严格规范从业行为，以信用等级管理促监管对象自律和规范。

（五）开展查纠活动，治理商业贿赂

首先从系统内部抓起，继续深入开展自查自纠活动。从查究过去，深化到查纠当前；从查纠是否有接受行政相对人贿赂的问题，深化到查纠有无思想认识不到位，自律意识放松问题。督导好企业自查自纠工作。加大对商业贿赂行为企业曝光力度，对不能认真自查，被发现商业贿赂行为的企业，除按照法律法规将涉案人员移交有关部门处理外，将涉贿企业全部纳入企业不良行为纪录，在我局网站上予以公示。

（六）加强行风建设，力争排名前移

一是加强沟通联系，主动接受监督。继续邀请人大、政协有关领导全程监督、参与我局的行政执法工作，并注重向有关领导汇报我局的工作，取得有关部门、有关领导对我局工作的了解和支持。二是积极参加地方政府组织的各项活动。利用“3.15”消费者权益日、“阳光活动”等机会，宣传药监工作，提高我局社会知名度。三是借鉴06年的做法，制作专题宣传片，在县电视台的黄金时段播放。

（七）加强机关建设，做好安全稳定工作

继续推进行政权力公开透明运行工作，促进依法行政、阳光行政，有效的防止暗箱操作，根除系统内部商业贿赂滋生的土壤，提高工作效能，取得公众的信任。强化服务意识，加强效能建设，为行政相对人提供更加快捷高效的服务。经常深入企业，发现问题，进行指导，让企业理解我们的监管目的，支持我们的工作。尝试与媒体建立联席会议机制，加强与媒体的沟通与联系，及时把需要人民群众知道的食品药品安全信息通过媒体告诉大家，增强公众安全防范意识，保持正确的舆论向导，树立食品药品监管机构的良好形象。开展全员抓宣传活动，为我们的食品药品监管提供强有力的支持。

认真抓好安全稳定工作，防止各类安全事故的发生，为各项工作的开展提供一个安全和谐的环境，以安全促效能，以安全促行风。

（八）加大考核力度，促进工作落实

采取日常考核与集中考核相结合的办法，增强考核的科学性。把每项具体工作的考核情况与年度工作考核挂钩，用好单项工作考核的结果。把日常监督纳入考核管理，建立督察台帐，检查结果随时记入台帐，做为年终考核的重要依据，进一步促进系统工作作风更加务实，促进各项工作真正落实。

三、几点要求

药品质量监督篇（3）

【中图分类号】R743.3 【文献标识码】A 【文章编号】2095-6851（2017）06--01

药品都是在药品检测实验室检测之后投入到使用中的，因此药品检测的结果将直接关系到人民群众的生活安全，与实验室的信誉也有着不可分割的影响。实验室质量监督工作是保证品质量的重要环节，在药品检测工作中必须要充分发挥监督人员的素质水平，努力提高药品检测实验室的监督工作水平，使药品检测结果更加科学准确。

一、药品检测实验室质量监督工作要点

1.把握质量监督的时机 如果使用新的检测方法或者检测标准，其中的原方法还有变动情况，就需要进行质量监督工作。使用新设备，或者是设备维修好之后重新投入使用都需要对药品检测的质量进行科学的监督。现场药品检测也需要做好质量监督工作。发生公共卫生安全事件时[1]，开展能力验证检测工作过程中也需要进行质量监督。客户投诉或质量仲裁鉴定环节时要开展质量监督工作。

2.明确质量监督的重点工作人员 药品检测实验室的相关准则中指出，如果监督工作中有在陪人员，也需要对其进行工作监督，技术、签约以及关键支持等岗位上的工作人员需要接受工作监督，结合实验室管理的需要开展具体工作。药品检验人员的工作需要被质量监督人员监督，明确药品检测人员是否具备上岗证，是否接受过专业的教育培训，在具体工作中有无严格按照实验室管理的相关标准开展工作，药品检验的步骤以及方法是否正确。此外还需要对其工作内容、流程等科学的记录，保证记录的内容准确、规范。对于新上岗工作的人员、在陪人员、技术人员、设备维修调试人员等都需要进行质量监督[2]。

3.质量监督的步骤 质量监督是可以随时随地进行的，但是在质量监督工作中必须要有完善的计划做依据，同时了解实验室质量监督工作的步骤环节。首先，若相关工作流程会对检测结果造成较大的影响，就需要对其重点监督，如检查仪器设备、现场抽样检测、检测复杂样品、检验结果偏差的方法等。其次，对技术力量不强的环节进行重点监督，比如使用新设备、新检测方法，使用转岗或在陪人员时。最后，要对药品检测工作进行重点监督，如果出现了客户投诉或者公共卫生安全事件时，要严格监督药品，保证药品检测工作的质量达标，提高药品的质量。

二、药品检测实验室质量监督工作内容

药品检测实验室质量监督工作存在于检测工作的整个过程中，工作量是比较大的，需要质量监督人员有较强的专业知识与技能，从而满足质量监督工作的实际需要。

第一，对样品管理情况进行检验，对药品的交接、保管、留样等进行检查监督，保证药品标记满足相关规定与标准。

第二，评审合同，保证合同内容是完整的，记录的内容规范科学，使用满足条件的资源能力。

第三，对药品检测人员知否具备上岗资格进行监督，同时明确其在工作中是否严格按照相关标准、流程开展检测工作，检测的记录是否到位。

第四，对实验室的设备以及环境等进行监督，在具体工作中有没有严格控制可能影响药品检测结果的因素，详细记录实验室环境监控结果[3]。

第五，监督检验药品仪器设备，看其是否能够正常运行，对设备的校准时间、具体情况进行观察，保证仪器设备能够按时得到维修与保养，同时监督操作人员的技术水平，出现问题后能否有效处理。

第六，对药品检测的方法以及依据适用性进行监督，如果检测的依据出现变化，是否要组织监督检验人员学习，遇到特殊情况时是不是要及时更新检测指导、设备等。

第七，对消耗性的试剂以及材料进行监督，明确其配置的科学性和合理性，对影响检测结果的试剂进行检查，看其是否满足标准。

第八，监督标准物质，对其购买、领用等进行监督，此外标准物质的配置、保管以及检验，制作、保存以及管理标本等也需要监督管理，明确其是否与相关规定相适应。

三、药品检测实验室质量监督人员要求

药品检测实验室监督工作是由监督人员开展的，因此也需要明确监督工作人员的职责，依据药品检测实验室的相关标准，药品检测实验室的质量监督工作人员需要有效的监督药品检测的流程、设备以及校准等工作，同时监督人员需要对检测程序、方法以及设备校准等有深入的了解，并掌握相关技能。此外，质量监督工作人员还需要明确实验室管理制度，了解药品检测的流程、方法以及检测结果的分析情况等，具备沟通交流以及良好的观察能力，在质量监督工作中能够做到公正、公平。总而言之，就是质量监督人员必须要有专业的药品检测知识以及管理知识，同时具备监督管理的能力。

结束语：

药品检测实验室质量监督的工作将对实验室本身的发展以及群众的健康产生极为重要的影响，因此必须要加强药品检测实验室的质量监督工作，保证药品检测质量的准确性和可靠性，同时提高质量监督工作人员的整体水平，更好的投入到药品检测实验室质量监督工作中，提高监督工作的效果。

参考文献

药品质量监督篇（4）

第三条杭州市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各区、县（市）食品药品监督管部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内，负责医疗机构药品使用的监督管理工作。

第四条医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况，做好相应记录：

（一）药品质量管理责任制度；

（二）人员健康状况管理制度；

（三）药品采购、验收管理制度；

（四）药品质量信息管理制度；

（五）药品储存、养护管理制度；

（六）药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度；

（七）特殊药品管理制度；

（八）各项卫生管理制度；

（九）处方调配管理制度；

（十）不合格药品及退货药品管理制度；

（十一）药品不良反应报告管理制度；

（十二）质量事故报告和处理管理制度。

第五条医疗机构应当根据其规模和管理的需要设置药品质量管理机构或者落实药品质量管理人员，并明确其职责。药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。

第六条医疗机构的处方审核人员应当由具有药师以上药学专业技术职务任职资格的药学技术人员或者执业药师担任，药品调配人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。

第七条医疗机构的直接接触药品人员，应当通过市食品药品监督管理部门规定项目的健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第八条医疗机构应当对本机构从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训，并建立培训档案。

第九条医疗机构的药学技术人员和执业药师应当运用专业知识和各种药学情报资料，向医护人员和患者提供咨询服务，参与临床工作，并提出合理用药建议。

第十条医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。医疗机构从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业（统称首营企业）采购药品，或者采购首次购进的药品（简称首营品种）和进口药品时，应当按照有关规定索取并查验相关资料。

第十一条医疗机构购进药品，应当严格遵守国家有关规定，建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；对不符合规定要求的药品，不得购进和使用。

第十二条医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容：

（一）药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期；

（二）购货数量、购进价格、购货日期；

（三）生产厂商、供货单位；

（四）法律、法规、规章规定的其他内容。药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。

第十三条医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房（药柜）。

药库、药房（药柜）应当与诊疗、办公、生活等区域分开，⑾嘤ε渲靡韵律璞福？lt;/SPAN>

（一）便于药品陈列的设备；

（二）符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备；

（三）保持药品与地面之间有一定距离的设备；

（四）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；

（五）避光、通风设备；

（六）使用中药饮片所需的有关设备；

（七）其他保证药品安全使用的设备。

第十四条医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库（区）、退货药品库（区）以黄底白字标明；合格药品库（区）、有中药饮片配方的零货秤取库（区）以绿底白字标明；不合格药品库（区）以红底白字标明。

第十五条医疗机构储存药品，应当根据药品质量要求，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。

医疗机构对储存的药品应当进行养护，不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。

第十六条药品养护人员应当做好药库、药房（药柜）的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施，并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10－30℃；阴凉库温度不应超过20℃；冷藏库（柜）温度应当保持在2－10℃；药库及药房的相对湿度应当保持在45%－75%。

第十七条医疗机构储存药品的设施与地面、墙、屋顶(房梁)、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或者采取相应的隔离措施。其中，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不得小于30厘米，与散热器或供暖管道的间距不得小于30厘米，与地面的间距不得小于10厘米。

第十八条医疗机构的储存药品应当按品种、批号分类相对集中存放。药品与非药品、内服药与外用药应当分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应当单独存放。

第十九条医疗机构应当定期检查储存的药品。对近效期的药品和易霉变、易潮解的药品，应当视情况缩短检查周期。

第二十条医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录，并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)。

第二十一条医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。

第二十二条医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。

第二十三条医疗机构应当严格依据处方调配药品，调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，退回开具处方的医生，经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章，处方按规定保存备查。

第二十四条医疗机构调配药品应当做到计量准确。需依法强制检定的药品调配计量器具应当经强制检定合格，并在检定有效期内使用。

第二十五条医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的，应当做好拆零记录并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的，应当书面说明注意事项。

第二十六条医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品。

医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。

第二十七条医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传，其配置的制剂不得广告。

第二十八条医疗机构不得使用假药、劣药。

第二十九条医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品，应当立即停止使用，妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理，在其检验结果确定之前，医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。

第三十条对已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药，医疗机构应当立即停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告，由其依法处理。医疗机构不得擅自作退货、换货或者销毁处理。

第三十惶？lt;/SPAN>医疗机构应当按照国家有关规定，严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时，应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理，并于每季度第一个月的5日内向省药品不良反应监测机构集中报告。发现新的或者严重的药品不良反应的，医疗机构应当立即采取控制措施，并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告，同时向省、市和区、县（市）食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的，应当立即向省、市和区、县（市）食品药品监督管理部门

第三十二条违反本办法规定，法律、法规、规章已有处罚规定的，从其规定。

第三十三条医疗机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第十一条、第十二条、第十三条、第十五条和第二十三条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正，给予警告，并可处以200元以上1000元以下的罚款；逾期不改正的，处以1000元以上10000元以下的罚款。

第三十四条违反本办法第二十二条、第二十六条、第二十九条和第三十条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。

第三十五条医疗机构违反本办法第二十七条规定，利用医疗业务广告进行药品宣传或者制剂广告的，由所在地的工商行政管理部门依法查处。

第三十六条单位或者个人无《医疗机构执业许可证》，以医疗机构名义使用药品的，由所在地的卫生行政部门依法查处。

第三十七条本办法自*年11月1日起施行。

杭州市人民政府令第222号

《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》已经*年9月12日市人民政府第83次常务会议审议通过，现予公布，自*年11月1日起施行。

市长二00五年九月二十日

杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法

第一条为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。

第二条本办法适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构，在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。品、、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。

第三条杭州市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各区、县（市）食品药品监督管部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内，负责医疗机构药品使用的监督管理工作。

第四条医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况，做好相应记录：

（一）药品质量管理责任制度；

（二）人员健康状况管理制度；

（三）药品采购、验收管理制度；

（四）药品质量信息管理制度；

（五）药品储存、养护管理制度；

（六）药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度；

（七）特殊药品管理制度；

（八）各项卫生管理制度；

（九）处方调配管理制度；

（十）不合格药品及退货药品管理制度；

（十一）药品不良反应报告管理制度；

（十二）质量事故报告和处理管理制度。

第五条医疗机构应当根据其规模和管理的需要设置药品质量管理机构或者落实药品质量管理人员，并明确其职责。药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。

第六条医疗机构的处方审核人员应当由具有药师以上药学专业技术职务任职资格的药学技术人员或者执业药师担任，药品调配人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。

第七条医疗机构的直接接触药品人员，应当通过市食品药品监督管理部门规定项目的健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第八条医疗机构应当对本机构从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训，并建立培训档案。

第九条医疗机构的药学技术人员和执业药师应当运用专业知识和各种药学情报资料，向医护人员和患者提供咨询服务，参与临床工作，并提出合理用药建议。

第十条医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。医疗机构从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业（统称首营企业）采购药品，或者采购首次购进的药品（简称首营品种）和进口药品时，应当按照有关规定索取并查验相关资料。

第十一条医疗机构购进药品，应当严格遵守国家有关规定，建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；对不符合规定要求的药品，不得购进和使用。

第十二条医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容：

（一）药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期；

（二）购货数量、购进价格、购货日期；

（三）生产厂商、供货单位；

（四）法律、法规、规章规定的其他内容。药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。

第十三条医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房（药柜）。

药库、药房（药柜）应当与诊疗、办公、生活等区域分开，⑾嘤ε渲靡韵律璞福？lt;/SPAN>

（一）便于药品陈列的设备；

（二）符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备；

（三）保持药品与地面之间有一定距离的设备；

（四）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；

（五）避光、通风设备；

（六）使用中药饮片所需的有关设备；

（七）其他保证药品安全使用的设备。

第十四条医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库（区）、退货药品库（区）以黄底白字标明；合格药品库（区）、有中药饮片配方的零货秤取库（区）以绿底白字标明；不合格药品库（区）以红底白字标明。

第十五条医疗机构储存药品，应当根据药品质量要求，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。

医疗机构对储存的药品应当进行养护，不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。

第十六条药品养护人员应当做好药库、药房（药柜）的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施，并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10－30℃；阴凉库温度不应超过20℃；冷藏库（柜）温度应当保持在2－10℃；药库及药房的相对湿度应当保持在45%－75%。

第十七条医疗机构储存药品的设施与地面、墙、屋顶(房梁)、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或者采取相应的隔离措施。其中，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不得小于30厘米，与散热器或供暖管道的间距不得小于30厘米，与地面的间距不得小于10厘米。

第十八条医疗机构的储存药品应当按品种、批号分类相对集中存放。药品与非药品、内服药与外用药应当分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应当单独存放。

第十九条医疗机构应当定期检查储存的药品。对近效期的药品和易霉变、易潮解的药品，应当视情况缩短检查周期。

第二十条医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录，并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)。

第二十一条医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。

第二十二条医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。

第二十三条医疗机构应当严格依据处方调配药品，调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，退回开具处方的医生，经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章，处方按规定保存备查。

第二十四条医疗机构调配药品应当做到计量准确。需依法强制检定的药品调配计量器具应当经强制检定合格，并在检定有效期内使用。

第二十五条医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的，应当做好拆零记录并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的，应当书面说明注意事项。

第二十六条医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品。

医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。

第二十七条医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传，其配置的制剂不得广告。

第二十八条医疗机构不得使用假药、劣药。

第二十九条医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品，应当立即停止使用，妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理，在其检验结果确定之前，医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。

第三十条对已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药，医疗机构应当立即停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告，由其依法处理。医疗机构不得擅自作退货、换货或者销毁处理。

第三十惶？lt;/SPAN>医疗机构应当按照国家有关规定，严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时，应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理，并于每季度第一个月的5日内向省药品不良反应监测机构集中报告。发现新的或者严重的药品不良反应的，医疗机构应当立即采取控制措施，并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告，同时向省、市和区、县（市）食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的，应当立即向省、市和区、县（市）食品药品监督管理部门

第三十二条违反本办法规定，法律、法规、规章已有处罚规定的，从其规定。

第三十三条医疗机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第十一条、第十二条、第十三条、第十五条和第二十三条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正，给予警告，并可处以200元以上1000元以下的罚款；逾期不改正的，处以1000元以上10000元以下的罚款。

第三十四条违反本办法第二十二条、第二十六条、第二十九条和第三十条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。

药品质量监督篇（5）

1 切实抓好农药管理体系建设

1.1 健全机构 借机构改革和《农药管理条例》的修订颁布的契机，做到有专门机构负责农药管理工作。有条件的应设立由编委正式批复的独立农药管理机构；对于独立暂时有困难的，可以加挂农药检定所或农药管理站牌子，并任命负责人，争取增加领导职数和人员编制，也可以在综合执法机构的基础上，经编委批文，加挂农药管理单位的牌子。

1.2 稳定队伍 有专人负责农药监督管理工作。配备专业人员专职从事农药监管工作，并确保人员相对稳定。要积极组织专业人员参加各种培训，努力提高综合素质，建立一支与农药管理任务相匹配的农药管理队伍。

1.3 强化手段 加强与财政部门的沟通，争取把农药监管工作经费列入同级部门预算，保障农药产品质量监督抽检、农产品农药残留监测、重大农药安全事件处置等重点工作的正常开展。积极争取上级部门的支持，逐步配备现代化的办公设备和能满足当前农药管理工作需要的管理、执法设备。有农药产品质量检测能力的检测单位，要争取配备先进的检测仪器设备，努力改善工作条件，扩展农药检测项目。

2 继续推进农药市场监管年活动

2.1 加大农药案件查处力度 继续坚持“狠抓源头、打防结合、标本兼治、重点突破、长效监管”原则，按照属地管理的要求，强化农药管理责任。对各类农药案件，做到“有报必接、接案必查、查必到底”，在抓好企业违规生产查处的同时，重点抓好乡镇、村农药经营点，特别是游商小贩和物流的查处工作。采取明查暗访的方式，集中力量查处农药违法犯罪行为。加大案件处置力度，及时上报案件信息，完善农业行政执法与刑事司法的衔接机制，坚决杜绝应付、推脱、瞒报和“有案不送、以罚代刑”的行为。强化诚信体系建设，建立企业诚信档案。对生产、经营假劣农药的，及时列入“黑名单”，重点跟踪监管和内部通报；对于构成犯罪的，坚决移交司法部门处理。

加大农药产品抽检力度 加强农资产品质量监督抽查。进一步完善农资产品质量监督抽查制度，有针对性地制定农资产品质量抽检计划，组织开展监督抽查活动，扩大监督抽查范围，依法及时公布监测结果。对群众反映强烈和问题突出的区域、产品、企业，以及关系优势特色农业产业发展的重点投入品要进行重点监测。对监测中发现的重大问题，要及时警示信息；对监督抽查中发现的不合格农资产品要依法处理。农业部门各单位要密切配合，共同商议并组织相关工作，切实做到工作协调同步、信息互通共享，形成执法合力，提高执法

效能。

3 做好农药广告和农药产品展销会的管理

加强对农药广告的审查，与工商部门配合，加大对媒体农药广告的管理和宣传力度，对虚假宣传和未经审批刊登的农药广告违法案件及时移交工商部门，同时对企业的农药产品质量进行抽检。结合本地实际，采取多种措施，督促农药企业依法向农业部门提出广告申请，严格执行审查标准，杜绝不经审查批准农药广告的违法行为。要加强协作，密切配合，省市县联动，及时沟通农药广告信息，形成全方位联合监督的良好氛围。加强对违规企业产品的检测，发现问题从严处理。加强对农药产品展销会的监管力度，并会同工商等部门，对发现问题的参展企业和产品及时查处。

4 妥善处理农药使用安全事故

在当地政府的组织领导下，全面排查农产品和农药安全隐患，妥善处理农药药害等突发事件，建立完善农药重大药害事故的报告、专家评估和处理机制，保障农业生产和农村社会稳定。高度重视农药使用安全事故的处理工作，切实加强预警分级管理，完善应急预案。成立专门工作领导小组和技术指导小组，负责事故处理工作。对发生人员安全事故的，要积极协助当地卫生等有关部门做好人员救治，按规定如实上报信息。对发生使用农药后作物出现药害症状的，首先报告当地政府进行处理；对于涉及面较广、影响较大、当地政府处理较为困难的，及时以政府名义上报上级农业行政主管部门，组织专家调查鉴定，做好协调工作，随时做好应急事故处置的各项准备工作，尽最大能力维护社会

药品质量监督篇（6）

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理

第一节管理职责

第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节人员与培训

第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。

第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

第三节设施与设备

第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。

第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：

(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第二十条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。

第二十一条仓库应有以下设施和设备：

(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(二)避光、通风和排水的设备。

(三)检测和调节温、湿度的设备。

(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

(五)符合安全用电要求的照明设备。

(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

第二十二条储存品、一类、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。

第二十三条有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。

第二十四条有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。

第二十五条对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

第二十六条分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。

第四节进货

第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

第二十八条购进的药品应符合以下基本条件：

(一)合法企业所生产或经营的药品。

(二)具有法定的质量标准。

(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。

(五)中药材应标明产地。

第二十九条企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

第三十条企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。

第三十一条企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。

第三十二条签订进货合同应明确质量条款。

第三十三条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。

第三十四条企业每年应对进货情况进行质量评审。

第五节验收与检验

第三十五条药品质量验收的要求是：

(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

(三)验收抽取的样品应具有代表性。

(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

第三十六条仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

第三十七条企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据。

第三十八条药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。

第三十九条药品质量验收和检验管理的主要内容是：

(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。

(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。

(三)发现有问题药品的处理方法。

(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。

(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。

(六)中药标本的收集和保管。

第四十条企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：

(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

(二)不合格药品的标识、存放。

(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

(四)不合格药品报废、销毁的记录。

(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。

第六节储存与养护

第四十一条药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：

(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。

(二)在库药品均应实行色标管理。

(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。

(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

(七)品、一类、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

第四十二条药品养护工作的主要职责是：

(一)指导保管人员对药品进行合理储存。

(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。

(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。

(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。

(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。

(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

(九)建立药品养护档案。

第七节出库与运输

第四十三条药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

第四十四条药品出库应进行复核和质量检查。品、一类、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。

第四十五条药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第四十六条对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

第四十七条品、一类、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。

第四十八条由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

第四十九条搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

第八节销售与售后服务

第五十条企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

第五十一条销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

第五十二条销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

第五十三条销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。

第五十四条因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。

第五十五条药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

第五十六条对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

第五十七条企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

第三章药品零售的质量管理

第一节管理职责

第五十八条药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

第五十九条企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

第六十条企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

第六十一条企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

第二节人员与培训

第六十二条企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。

第六十三条药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。

第六十四条企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。

第六十五条企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第六十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

第三节设施和设备

第六十七条药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

第六十八条药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：

(一)便于药品陈列展示的设备。

(二)特殊管理药品的保管设备。

(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。

(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。

(五)检验和调节温、湿度的设备。

(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

第六十九条药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同。

第四节进货与验收

第七十条企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。

第七十一条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

第七十二条购进药品的合同应明确质量条款。

第七十三条购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。

第七十四条验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。

第七十五条验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。

第五节陈列与储存

第七十六条在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

第七十七条药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：

(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。

(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。

(三)处方药与非处方药应分柜摆放。

(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。

第七十八条陈列和储存药品的养护工作包括：

(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。

(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

(三)对各种养护设备进行检查。

(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

第七十九条库存药品应实行色标管理。

第六节销售与服务

第八十条销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

第八十一条销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。

药品质量监督篇（7）

一、抽查情况

本次抽查共抽取北京等18个省（区、市）45家生产企业的139个农药样品，其中杀虫剂103个，杀菌剂22个，除草剂10个，其他（卫生杀虫剂、植物生长调节剂等）4个。

二、检测结果

经检测，合格样品118个，合格率为84.9%。其中杀虫剂103个，合格87个，合格率为84.5%；杀菌剂22个，合格18个，合格率为81.8%；除草剂10个，全部合格，合格率为100%；其它样品4个，合格3个，合格率为75.0%。不合格样品21个，涉及16家生产企业。属于假农药（标明的有效成分未检出或擅自加入其他农药成分）的14个，占检测样品总数的10.1%，占不合格样品总数的66.7%；属于劣质农药的6个，占检测样品总数的4.3%，占不合格样品总数的28.6%，1个产品助剂检出其他农药成分。

生产假劣农药企业和产品分别是：河北省石家庄市青冠化工有限公司的阿维・矿物油和啶虫・辛硫磷、河间市长盛樟脑有限公司的灭蝇王、安徽康达化工有限责任公司的唑酮・氧乐果、山东圣鹏科技股份有限公司的啶虫脒、山东百纳生物科技有限公司的苦参碱、北京亚戈农生物药业有限公司的苦参碱、湖北省汉川瑞天利化工有限公司的甲氨基阿维菌素苯甲酸盐、河南省开封市丰田化工厂的甲霜・锰锌、广西禾泰农药有限责任公司的阿维菌素和三唑磷、江苏三泉农药有限责任公司的福美・腈菌唑、扬州市苏灵农药化工有限公司的氯氰・乐果、江苏粮满仓农化有限公司的三环唑、上海惠光化学科技有限公司（现更名：上海惠光环境科技有限公司）的阿维・毒死蜱、湖南大方农化有限公司的咪鲜胺和阿维・毒死蜱及吡虫啉、江西明兴农药实业有限公司的甲氨基阿维菌素苯甲酸盐和毒死蜱・辛硫磷、辽宁省海城园艺化工有限公司的速丁。

三、具体要求

药品质量监督篇（8）

目前，药监系统人员不足，驻厂监督员既要做好本单位的大量工作，又要驻厂进行有效的监管，如何提高驻厂监督效益，这是摆在我们面前一个很现实的问题。现阶段我局实行的是全面掌握企业基本情况以后的单人周一工作制，如何做到驻厂监督效益最大化，这是我们要思考的问题。

1、靶向性重点监控

靶向性重点监控是对所存在的药品质量问题有针对性地重点监控，药品质量问题主要来源于质量检验、药品留样观察、市场抽检、质量投诉等环节，这些问题最能反映药品质量状况，这就是靶，而子弹就是解决药品质量问题的方法，我们要做到有的放矢、重点监控，通过现象找出本质。例如最终灭菌小容量注射剂可见异物不符合规定，属于玻璃屑的可见异物，必然要对安瓶质量、安瓶清洁度、灯检品可见异物、灯检光照度、成品可见异物等要点重点监控；药品含量不符合规定，必然要对原料质量、原料变更验证、配制药液含量、成品含量、生产工艺验证、药品留样观察等要点重点监控，通过这些重点监控的到位，能很好地消除存在的异常质量状况。

靶向性重点监控应该是一种动态的过程，随着药品质量状况的变化不断需要调整，这种调整是前一种重点监控巩固后有针对性地调整。因此，及时地从质量检验、药品留样观察、市场抽检、质量投诉中分析药品质量状况，制定重点监控要点显得非常重要，这要求驻厂监督员不仅要知熟企业的基本情况，而且熟习企业的药品生产工艺、熟习企业的药品质量检验，更要掌握相关的法律法规，这样才能较全面洞察问题所在，监督企业药品质量的检验、生产过程的控制、相关管理制度的执行。

2、维护、督导企业QA人员工作

一个企业质量管理的好坏，主要看这个企业质量保证体系运行状况，关键要看企业QA人员工作职责落实情况。

利用企业QA人员监督和监督企业QA人员工作有着本质的区别。

利用企业QA人员监督是要求企业QA人员做驻厂监督员的工作，这始终存在着一种拿企业薪金做药监之事的嫌疑，其工作立场还要值得商榷。维护、督导企业QA人员工作是督导企业QA人员屡行其职责，必要时维护其质量管理的权威性。

可以说驻厂监督员与企业QA人员不仅是一种监督与被监督的关系、也是一种以不同形式管理药品生产企业的关系，而且还是一种杠杆关系，他们全方位屡行职责的到位必然会令驻厂监督员工作倍感轻松。

通过以上措施，维护、督导企业QA人员工作，达到了全面监督

的要求；靶向性重点监控达到了重点监督的要求，既有效预防药品质量隐患的发生、又能很好地解决已出现的药品质量，这样的点面结合达到驻厂监督效益最大化、同时达到驻厂监督最终目的。

二、目的与形式

驻厂监督目的是通过驻厂监督员制度的执行，使药品生产企业管理更加规范，制度更加健全，责任更加明确，法律意识、责任意识、质量意识进一步得到增强，同时杜绝违法违规行为，保证药品生产质量。但形式多样，你可以通过不同的合法手段来达到驻厂监督目的，一种是强制其按GMP要求实施，另一种是帮助企业整改，引导其符合GMP要求。企业所存在的违规操作，一是企业为追求利润和降低成本，对该投入的不投入，不按工艺投料，对此要求严肃、从重处理、决不姑息；二是相关文件制定不到位，造成相应SOP执行不到位；三是企业不熟习相关法律法规、不熟习相关业务知识，不能很好地解决生产过程、质量检验所出现的一系列问题，对后两种情况我们应该以帮促为主。这要求驻厂监督员不仅要精通业务，还需要相当药品监管经验。可以说驻厂监督员在驻厂监督的过程中，这种帮促的成份应该永远存在，无法与驻厂监督割裂开来。

通过驻厂监督员人性化的帮促，能够使驻厂监督员与企业营造一种和谐的氛围，使企业对驻厂监督员制度的态度上产生质的改变，从而形成了对驻厂监督员制度从开始的拒绝、中间的接受，到最后的支持的转变，以利于这项制度深入开展，达到驻厂监督的目的。

三、药品留样双管理制度

药品的市场抽检、质量投诉只反映了发生地该药品质量状况，是一种局部现象，不能全面反映整批药品质量状况，药品留样具有代表性才能反映整批药品质量状况。目前，同企业、同品种、同批号的药品在不同地点，其相同项目抽检结果相异现象屡见不鲜；同时，企业为规避留样药品抽检而更换留样药品现象也有发生的可能。

药品质量监督篇（9）

   国家对药品质量实行监督检查和抽验是保证人民用药安全有效的重要手段之一，是药品技术监督的重要组成部分，而目前对于基层局而言，由于不具备药品检验的条件，一旦发现质量可疑的药品，首要之举就是对药品进行监督抽样。药品监督抽样是固定物证、依法送检的前提。因此，规范药品监督抽样工作，避免相对人对药品监督抽样工作存在异议，保证药品监督抽样工作的客观性与规范性，是我们每一个监督抽样人员所面临的首要任务，也是严格依法行政的内在要求。几年来，笔者作为一名基层局药品抽样人员，通过自身的监督抽样工作实践并结合兄弟单位的监督抽样工作的调查发现，绝大多数监督抽样工作能够按照《药品抽样指导原则》来开展，符合《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》的有关规定，但在监督抽样工作中也存在一些薄弱环节，笔者结合基层药监工作实际，就监督抽样工作谈几点粗浅的认识与体会。

一、存在问题：

1、抽样人员的资质不符合要求。由于药品监督抽样是一项科学性、专业性很强的工作，因此，《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》规定在开展药品抽样工作时，抽样人员必须接受省级以上药监部门组织的抽样知识和技能的培训，并保持相对稳定。但实际工作中，由于基层局药品监督管理工作量大、人手少、存在让一些新录用人员未经培训就直接开展药品抽样的现状；另外，由于工作岗位交流、人员相对频繁进出等诸多原因，也不能保持抽样人员相对稳定。

2、样品供样单位分布不平衡。通过对历年来样品供样单位比较发现，检品大多集中在医疗机构和药品批发企业，而药品生产企业和药品零售药店检品抽样比例较小，存在“重中间、轻两头的”现象。究其原因主要是因为对药品生产企业的监督抽样工作不属于区级局，故对药品生产企业的监督抽样工作无法开展；还由于监督抽样所需药品样品量为实际检验量的3倍，而零售企业由于进货数量小，只是抽样工作不能正常开展。

3、抽样的代表性、针对性不强。药品监督抽样的关键在于加强代表性、针对性，即以最高的抽检验性率作为衡量药品监督抽样工作的基本尺度。然在现实工作中，药品监督抽样的代表性、针对性却不尽如人意。主要由于药学知识掌握不够，对《中国药典》等有关内容，药品的理化性质、鉴别方法不了解，对上级药检所能开展的实验项目心中没底，抽样时，不是根据需要准确地计算和确定抽样数量，而是机械地照搬《中国药典》规定的全检量级检验项目，既加重了行政相对人的负担的经营成本，又不能最大限度地发现、识别出假劣药品，且由于事先准备不足，未及时对国家局、省局、市药监部门定期或不定期的药品质量公告，质量信息进行分析、总结，仅盲目地、孤立地开展抽验工作，以致代表性、针对性不强，造成了药检资源的重复和浪费。

4、抽样凭证填写不规范。“药品抽样记录与凭证”是药品抽样工作的最原始、最真实的书面记载。一旦药品经检验为不合格，需要立案查处时，便可作为证据使用，因此，其在内容填写上必须客观、真实、完整。我省最近两年也成功开发了药品抽验系统，基本药物的抽样基本实现电子版抽样单，日常监督抽样仍然使用“药品抽样记录与凭证”，但实际填写工作中却总是存有不规范之处，具体表现在：药品名称填写不规范，只填写商品名，而不写通用名；生产单位误写成经销单位；抽样品种的规格、数量与抽样场所填写不具体；批号写成生产日期或有效期；甚至在一批检品中有混批现象；抽样单位名称与药品经营许可证上不一致；未加盖被抽样单位公章及抽样单位有关人员未签字等等。

二、对策思考

药品监督抽样是药监部门发现假劣药品的有效途径，但其本身也是一把双刃剑，它能够以第三方客观公正的检验结果来判定违法事实，具有一定的权威性；但是，如果我们在监督抽样时不按程序操作、反而会成为相对人提起行政复议和诉讼的突破口。因此，为解决当前药品监督抽样现状中存在的问题，规范药品监督抽样，笔者认为应从以下四方面入手：

1、完善监督抽样工作制度，以制度促规范。药监部门必须实事求是地结合本地药品监督抽样工作的实际，制定切实可行的监督抽样工作制度，规范监督抽样工作中监督检查及抽样的各个环节的操作，贯彻执行《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》。

2、合理分配样品供样单位，力求统筹兼顾。根据辖区内相对人生产、销售、使用药品的具体情况，统筹兼顾，有计划、有重点的分配抽样任务，切实克服药品生产企业与销售、使用环节样品分布不均的现状，保证药品监督抽样的覆盖面达到一定的比例。在零售企业样品无法保证全检量时，可以实行部分检验或单项检验，更有正对性，使有限的药检资源发挥到效益最大化。

3、注重基础性抽验，提高药品快速鉴别能力。当前一些农村地区，特别是一些规模小的村卫生室和个体诊所，药品数量少、品种单一，在抽样过程中，往往不能满足三倍全检量，快速检验就成为鉴别真假药品的主要方法和手段。利用快检车对药品进行初筛，对可疑品种进行现场快检，提高药品抽验阳性检出率，为科学监管提供有力的保障。

4、夯实技术职称基础，提高监督抽样的代表性、针对性。一方面建立定期召开监督抽样例会制度，加强与药品检验人员及兄弟单位的交流，就药品检验中发现的质量问题进行分析、整理，发现共性问题，确立下一阶段抽验工作的重点和方向。另一方面抽样人员要不断加强药学专业知识学习与更新，在平时工作中加强案头工作，注意收集汇总各地药监部门查处的假劣药品信息以及各地药检部门检验的不合格药品，分析不合格药品的动态，从中筛查出一出现质量问题的重点企业、重点品种以及不合格项目，并做好抽样计划进行跟踪抽验，带着“问题”开展抽样工作，减少监督抽样的盲目性，提高监督抽样的代表性、针对性。

5、不断规范抽样行为，强化依法行政。药监部门必须以科学的发展观指导药品监管工作，增强依法行政的责任感和紧迫感。规范录入抽验系统和填写“药品抽样记录与凭证”仅是药监工作的一部分，《药品抽样指导原则》、《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》的有关规定应贯穿抽样全过程，抽样人员必须切实增强法律意识，正确认识监督抽样工作的目的和意义，提高法律素质，注重对法的宗旨、原则、精神的理解和把握，从而在法的实施过程中推进依法行政工作的有效实施，避免引起相对人的异议，确保抽样工作顺利进行，促进和谐社会的建立和发展。

药品监督抽样是基层药品监管的重点工作之一，是确保人民用药安全有效的重要手段，药品监督抽样人员须本着对人民群众身体健康高度负责的精神，不断在实践中继续加以总结和规范，全方位的做好药品监督抽样工作。

参考文献：

药品质量监督篇（10）

Keywords:traditionalChinesePatentmedieines;inProeesssuPervision;systemofstayinfaetorysuPervisors

Abstract:IneonsiderationofhequalityoftraditionalChinesePatentmedicinesandthePeeuliarityoftheir

ProduetionhisPaPersuggeststhatinProeesssuPervisionoftheProduerionshouldbestrengthenedandthesystemofstayinetorysuPervisorsbeadoPted.

近年来，随着《药品管理法》及其配套法规的相继颁布实施，我国药品监督管理工作不断加强，药品的总体质量水平显著提高。然而，各类药品的质量情况仍很不平衡，特别是中成药的问题突出，函待解决。

在同样的监督条件下，中成药质量为何未能与其他药品的质量同步提高?无疑是因为中成药生产具有某种特殊性。下面谨以笔者管见，就其特殊性及药品监督管理部门应采取的对策，作一探讨。

一、中成药生产的特殊性

目前，中成药生产在科学化和标准化方面，均存在较大的差距。这就是中成药生产的特殊性所在，也是中成药质量上不去的根本原因。

1.科学化方面:工艺技术比较粗糙，生产条件相对落后。这是某些剂型的部分质量指标至今难以过关的重要因素。如口服制剂的卫生学不达标问题，丸剂的重量差异及水份超限度问题，酒剂的沉淀问题，片剂、冲剂、糖浆剂易变质问题等。

2.标准化方面:现行中成药质量标准多数不够完善，产品质量的技术监督存在盲区。《中国药典》1990年版一部收载中药制剂275种，仅有24种规定了含量测定项目，鉴别项虽大半品种均有规定，但也仅能对部分有效成分加以定性。近年我们在监督检查和原药材抽验中，曾多次发现并查处将假劣药材投料生产的案例。一家颇具规模的中药厂竟以“代加工”为名，从某公司把本厂几年前生产的几十件已部分变质的中药片剂收回，洗去糖衣，准备改头换面，印上新批号重新出售，被我们及时发现查处而未得逞。

二、加强中成药生产的事前监督

在基层药品监督管理工作中，事后处理(假劣药品的查处)手段目前已得到了普遍高度的重视和比较充分的运用，而事前监督(假劣药品产生前的预防性监督)则尚未引起足够的注意，在监督机制中仍处于次要的地位。

事后处理作为一种重要的监督管理手段，固然是十分必要的，但它有其自身的弱点。即便在有完善的检验依据和条件的前提下，它也只能有限地发现和处理已经产生了的假劣药品。因而是一种被动的、消极的管理手段。只有大力加强对中成药生产的事前监督，切实在中药生产企业中推行GMP，加快中成药生产的科学化、标准化进程，逐步消除“病因”同时辅之以对制售假劣药品行为的严厉查处，标本兼治，才能堵住假劣中成药的源流，促进中成药质量的提高。

三、实行驻厂监督员制度

如何加强中成药生产的事前监督?笔者认为，除了应进一步严格中药生产企业及产品的审批外，最直接最有效的手段是实行驻厂监督员制度。

1.实行驻厂监督员制度，药品监督管理部门才能及时、全面、真实地发现并解决问题，加速GMP的推行，真正做到有法必依、违法必究，从而防止假劣药品产生和流入市场。

2.实行驻厂监督员制度，可克服事后处理的局限性，消除中成药技术监督盲区。事后处理包括假劣药品的“查”和“处”两个过程，处理必须以查出为前提。但中成药不同于其他药品，后者基本可根据检验结果判定真假优劣，而中成药则因标准不完善，成分与处方不符的假劣药品多数难以通过检验发现。由于中成药所含成分的复杂性，要求在短期内使标准全面得以完善是不现实的，因而消除技术监督盲区的唯一有效办法是通过驻厂监督员实施投料监督，尤其是贵重药材的投料监督。

药品质量监督篇（11）

*年药品监督抽验685批次。

二、药品抽验工作的实施

药品监督抽验包括药品抽样和药品检验。药品抽样由县（区）食品药品监督管理局、市局稽查支队、药品安全监管科、药品市场监督科负责实施，市食品药品检验所指导、协助完成。药品检验由市食品药品检验所完成。

药品抽样单位抽样批次。

抽验计划分配：

1、市局安全监管科主要负责药品生产企业、医院制剂药品监督抽样；

2、市局药品市场监督科主要负责广告药品监督抽样；

3、市局稽查支队主要负责市级以上（含市级）医疗机构、泸州宝光医药有限公司、泸州天诚医药有限公司、*利德医药有限公司、泸州兴欣医药有限公司、*寓苑药业有限公司、泸州永正药业有限公司、*天寿药业有限公司药品监督抽样；

4、各区（县）局主要负责辖区内除以上单位外药品生产、经营企业、使用单位的药品监督抽样；负责对辖区内*年《*省药品质量公告》中公布的不合格药品的单位进行跟踪抽验，每个不合格批次跟踪抽验3批；各区（县）食品药品监督管理局对乡镇医疗机构及药店抽样比例不得低于50%。

三、具体工作要求

（一）各抽样单位要高度重视药品抽验工作，按照抽验计划、绩效考核标准（附件二）要求，结合本辖区实际情况，在广泛调查研究的基础上制定本区（县）药品抽样计划实施方案，合理均衡地安排抽样时间，充分发挥行政监督和技术监督紧密结合的优势，合理分工，通力协作，抓好药品抽验的落实工作。请各单位于四月二十日前将抽样计划实施方案以电子文档形式报市局药品市场监督科及市食品药品检验所（市食品药品检验所电子邮箱：lzsyjs@）。

（二）强化药品监督抽验以满足药品监督管理需要为宗旨的意识，进一步推行药品抽验模式的改革和创新，积极探索适合本辖区药品质量监督的方式，找准药品监督的重点，提高药品监督抽验的针对性和覆盖面，提高药品抽验工作绩效。

（三）突出抽验工作重点。加强对社保品种、招标品种、使用量较大药品以及“超低价”药品的抽验；加强对中成药中非法添加化学物质的抽验；加强对生产企业购进原料（包括中药材、中药饮片）及对应成品的抽验；加强对严重违法药品广告品种的抽验；加强对已通过GMP、GSP认证而企业的监督检查和抽验；加强对屡次抽验不合格企业及品种的监督检查和追踪抽验。

（四）对*年《*省药品质量公告》中公布的不合格药品的单位进行跟踪抽验，每个不合格批次跟踪抽验3批。

（五）各单位要进一步加强对基层农村药品市场的监督力度，食品药品检验所要加强对药品检测车的管理，并将运行与监督检查和抽验计划实施结合起来，切实发挥其初步筛选的作用。经筛选发现质量可疑的品种，应进行抽样检验。

（六）监督性抽验可以根据药品监督工作的需要进行部分检验。抽验样品必须满足所检项目的3倍量并按规定留样。

（七）各地要认真执行下达的药品抽验任务，加强对药品监督检查及抽样人员的培训并保持相对稳定，保证药品抽样工作的科学、公正和规范。坚持监督检查和抽验相结合的原则,不断扩大监督抽验的覆盖面,合理安排抽验批次在各监督抽验环节和药品类别的比例。中药材（饮片）抽验批次不得超过抽验批次的15%。

（八）药品检验机构要加强检验、复验工作的规范化管理，提高检验质量，保证检验结果的准确和公正。及时将检验报告书按规定报送，不得错报、漏报和瞒报。