化学制药论文大全11篇

化学制药论文篇（1）

经典的物理化学内容博大精深， “广而博”的教学思想对化学化工类重点院校来说尚且可以，但对于普通院校非化学专业来说要做到面面俱到基本不可能。我校制药工程专业的培养定位是应用型人才，导致的必然结果是理论学时的压缩，实践学时的增加。在“课时少、任务重”的情况下，“少而精”是必然选择。但“少而精”也不是随意的删减，而应紧紧结合专业需求，科学、合理地删减。

如减少热力学、电化学的内容，重点讲解相平衡、化学动力学、表面化学与胶体等与制药专业后续课程密切相关的部分。其实要做到物理化学与制药专业课程之间的完美融合并不是一件容易的事，需要化学教师通过多种渠道提高自身的药学知识储备，只有对制药专业课程有较深的认识，才有可能在教学中灵活把握，更好地有的放矢，使物理化学在后续课程中充分发挥作用。

1. 2 强化应用，弱化推导

物理化学公式推导繁琐是学生畏学的一个重要原因。对于化学专业学生来说，掌握这些理论公式的来龙去脉毋庸置疑，但对于制药专业学生来说，学习物理化学的目的不是从事理论研究，而是应用物化知识去解决药学领域中的专业问题，对结果的应用才是重中之重。因此，教学中应淡化公式推导，重点强调如何运用这些结论去解决实际中的问题。如热力学部分中，理想气体绝热可逆过程的过程方程式，熵函数( S) 、吉布斯函数( G) 和亥姆霍斯函数( A) 的定义，不同物质化学势的表达形式等都无需推导，直接给出即可。重点放在对这些公式和概念的应用上。特别像熵函数的引入是公认的教学难点，传统讲法都是从热机效率开始，由卡诺循环到卡诺定理，最后引出熵函数。对制药专业学生来说，只需给出熵函数的定义式即可，重点应放在如何计算ΔS 和应用熵判据判断变化方向。

1. 3 重视新内容，避免旧内容

在学时有限的情况下，教师要学会“做减法”，对在先行课程中学过的内容要少讲，避免重复。如适当删减无机化学中的化学平衡内容，大学物理中的热机内容。同时也要学会“做加法”，增加与专业结合紧密的物理化学内容，为后续课程做足准备。如，增加相图在药物分离及提纯中的应用介绍。利用低共熔相图原理改良药物剂型，当药物与载体以低共熔比例共存时，制成的药物具有均匀的微细分散结构，可大大改善其溶出速度，提高药物的吸收效果和生物利用度。再如，增加表面化学和胶体化学的介绍，这些内容虽然在物理化学课程体系中所占比例较小，但对制药专业至关重要，可为药物新剂型的开发提供理论指导。如微乳给药系统因其有增溶，促进吸收，提高生物利用度等优点，被广泛用于多种药物制剂的开发，因此在授课时增加有关微乳内容的介绍，使学生充分了解其形成原理和性质，以便将来在工作中去应用。

2 加强理论与生产生活的联系

制药专业学生对物理化学产生畏学的另一个原因就是不知道学习物理化学有何用途。这说明教学内容与实际应用之间的融合还不够，尤其是专业之间的融合不够。加强理论联系实际，不仅可以让学生轻松享受学习的乐趣，也可让学生明白学有所用的道理，这样才有可能将“要学生学”变为“学生要学”。

其实每一个新药的研发过程步步都离不开物理化学知识的指导。首先合成路线的选择，工艺条件的确定离不开热力学和动力学的指导; 其次药物的分离和纯化又需要相平衡的理论知识; 药物剂型的设计离不开表面和胶体知识的指导; 而药物在体内的代谢，合适的给药时间，药物的有效期等离不开动力学知识的指导，可以说药物从原料到产品到应用就是一个完美运用物理化学知识的过程。因此教学过程中，可以给出一个具体药物做合成目标，指导学生运用物理化学知识去设计合成路线，通过这些教学内容让学生切身体会到物理化学对本专业的重要性，从而摆脱物理化学对制药专业“无用”的帽子。同样，在教学过程中还可穿插一些生活中应用物理化学原理的实例，如冰上撒盐化冻，人工降雨等，通过对这些实例的介绍和分析，不仅可以强化学生对教学内容的理解，扩宽思路，提高分析解决问题的能力，还可以极大地提升学生的学习兴趣。

3 加强理论与科学前沿的联系

教学没有科研做底蕴，就是一种没有观点的教学，没有灵魂的教学。坚持教学与科研相结合，是培养学生创新能力的主要途径，也是理论联系实际的重要环节。同时，教学与科研紧密结合，教研相长，也是提高教学效果的重要举措。

( 1) 热力学部分与科学前沿的结合。讲热力学部分测定化学反应热效应时，可以向学生介绍目前常用的量热技术在药学领域的应用。量热法可测定药物、赋形剂的稳定性，药物与赋型剂之间的兼容性，分析药物中无定形态的含量等。还可以定量地研究药物与细胞间的相互作用，获得药效、抑制率等方面的信息，对于药理学，临床医学、药物的合成与筛选等方面均具有重要的理论意义与实际价值。特别是采用微量热技术可以对肿瘤细胞的生长代谢进行研究，可探讨它的生产特点并找出其代谢规律，广泛用于药物对肿瘤的抑制以及肿瘤热疗新方法的研究。

( 2) 动力学与科学前沿的结合。讲动力学部分的阿仑尼乌斯公式求活化能时，可将其与现代热分析技术相联系，前者是将反应分别设置在多个不同固定温度下进行实验来获取活化能，后者是在程序升温或降温的条件下由一条或多条不同升温速率下实验得到的热分析曲线来求取动力学三因子，即活化能、指前因子、最可几机理函数。后者获得的动力学模型适用于定温和变温条件，适用范围比前者更广。

( 3) 相平衡与科学前沿的结合。讲单组分相图临界点时，可以介绍超临界萃取技术在药物提取方面的应用。它是集萃取与分离于一体的新型提取分离方法，利用物质在临界点附近的奇妙特性，将超临界流体做萃取剂，将高压下萃取的物质经降低压力分离出来。该方法由于具有不破坏被提取成份活性的特点使其在纯天然有效组分的提取方面具有重要作用。

4 加强理论与人文科学的联系

物理化学理论深奥、晦涩难懂也是学生感觉物理化学难学的一个重要原因之一，如何才能深入浅出地讲好这门课是每一位物理化学教师都应不断思考的问题。通过多年的物理化学教学，笔者深切地感受到物理化学的许多观点都蕴含着丰富的人生哲理，教师在教学中应该把这些观点和体会引入课堂，这样不仅会营造轻松愉快的学习气氛，而且能传播人文精神，传递正能量，进而激发学生的学习兴趣。

化学制药论文篇（2）

1.2炮制原理及炮制理论的研究炮制原理是指药物炮制的科学依据和药物炮制的作用，即探讨在一定工艺条件下，中药在炮制过程中产生的物理变化和化学变化，以及因这些变化而产生的药理作用的改变和这些改变所产生的临床意义，从而对炮制方法做出一定的科学评价。可见，炮制原理的研究是炮制学研究的关键问题。

中药炮制在漫长的实践中，结合中医药的理论，形成自己独特的理论，这些理论虽然不能作为定论，但大多有一定的临床意义，因而探讨那些规律性的本质，不但有利于炮制原理的阐述，而且将指导炮制方法的改进及创新。

1.3炮制方法的研究中药的种类很多，品种繁杂，各地炮制方法也不一致。炮制工艺多属于手工作坊生产，尚难适应现今工业化的生产，因此研究炮制技术，改进炮制工艺是当务之急。在今天，由于科学技术的发展，新技术的不断应用，很多新的科技成果又可供借鉴，在搞清炮制原理的基础上，以炮制过程的本质变化为核心，向炮制工艺的机械化、自动化方向发展，最大限度的利用药材，充分发挥药效，是完全可以做到的。

1.4饮片质量标准的研究同一种饮片由于生产条件和环节不同，质量差异很大，直接影响疗效。当前用以控制饮片质量的标准是各省、市自治区制订的中药饮片炮制规范，而规范中的标准多数是依据广大药工长期实践经验制订的，主要依据形态、色泽、质地、气味等感观来判断饮片的真伪优劣，比较模糊，不易掌握。为了保证临床用药的准确必须进行饮片质量标准的研究。首先要制订统一的炮制工艺及饮片的质量标准，然后应用现代科学手段逐步以客观化的指标感官控制的经验性指标加以结合，建立起更为合理的质量标准，以更好的控制饮片质量，确保临床用药的效果。

2研究方法

2.1应用文献学方法进行研究中药炮制源于古代，所以搞清炮制历史才能搞清炮制意图，才能有目的地研究各种炮制原理及其优点。历史上炮制技术变化很大，其中有合理的，也有不尽合理的，也有误传误用的，现代使用的炮制方法并不完全正确，只根据现行经验进行研究，往往不能反映炮制的原来意图，得不到正确的结论。所以通过文献学研究手段，搞清炮制历史的原始意图、炮制方法及其变化，这是炮制研究不可缺少的基础手段。

2.2应用实验药理学方法进行研究中药的临床研究由于受到复方用药和患者对象的制约，一般不易进行，加之很多中药化学成分研究还缺乏与药效的紧密联系，或者上属空白，因此开展实验药理学的研究是最现实的选择。应用实验药理学的方法研究中药炮制，最好选用适合中医病理模型的方法和指标来进行。在化学成分不清的情况下，通过实验药理学的方法来研究炮制前后的生物活性变化，可达到控制炮制质量和指导工艺改革的目的。

2.3应用化学的方法进行研究中药的疗效，是由其所含的化学成分决定的。中药经过炮制后，所含的化学成分的性质和含量会产生不同程度的改变，因而药理作用、临床疗效发生相应的改变，可见，研究中药在炮制前后化学成分性质和含量的变化是中药炮制研究的核心，它的研究结果不但能阐明炮制原理，而且能指导炮制工艺的设计和改进，也是制订质量标准的依据。

2.4应用临床疗效观察方法进行研究中药炮制是为中医临床辨证治疗服务的，目的是保证临床用药安全有效。经药理学、化学等方法研究中药炮制的结果，最终也必须接受临床效果的检验。由于临床研究影响因素复杂，不可能用临床疗效指标作为炮制方法优选的手段，而往往都在各项研究指标比较成熟的条件下以临床疗效观察作为最后验证的手段。在炮制研究中，一定要注意同一药物不同炮制品的不同功效，并设法用现代科学技术手段阐明其科学性，切忌暂时说不清就轻率否定其炮制意义和作用的做法。

2.5应用多学科结合进行研究中药炮制是一门知识面比较广泛的综合性学科，应尽可能借助其他有关学科的新技术、新成就，采取多学科的研究是开展中药炮制研究的有效途径。

参考文献

化学制药论文篇（3）

【关键词】中药炮制；原理；研究

合理地加工炮制中药，能提高药物质量，增强疗效，不合理的加工炮制，则降低药物的质量，从而影响其疗效。中药炮制是依据中医理论，根据临床辨证施治的需要，以及中药本身的性质所采用的一项传统的制药技术。历代典籍中对处方用药都强调中药炮制技术和要求。如孙思邈在《备急千金要方》中载“诸经方用药，所用熬炼制度皆脚注之，今日则不然，于此篇具条之，更不焙方下别注也。”陈嘉漠在《本草蒙荃》中曾对炮制标准要求指出：凡药制造，贵在适中，不及则功效难求，太过则气味反失。充分说明了炮制标准对药性的影响及临床疗效的关系。

中药炮制的目的是降低或消除药物的毒副作用，改变或缓和药性，提高疗效，改变或增加药物的作用的部位和趋向，便于调剂和制剂。药物经合理炮制后，其性味、功效、理化性质都随之发生改变。现剖析如下。

1 研究内容

1.1 文献整理及经验总结首先要搞清炮制的历史和现状。炮制的历史文献比较分散，现代的炮制经验多数是“师徒相传，口传心受”继承下来，各地遵循不一。每类炮制方法及每药的炮制方法的起源、发展和临床应用的关系更应进一步深入研究，分析其演变原因，找出其理论依据，探知其炮制目的所在，从中可以找出一些规律，提出科研思路，做到古为今用。因此，认真进行文献整理和经验总结，是开展炮制研究必不可少的一项基础工作。做这些工作时，应采用取其精华，去其糟粕的态度。

1.2 炮制原理及炮制理论的研究炮制原理是指药物炮制的科学依据和药物炮制的作用，即探讨在一定工艺条件下，中药在炮制过程中产生的物理变化和化学变化，以及因这些变化而产生的药理作用的改变和这些改变所产生的临床意义，从而对炮制方法做出一定的科学评价。可见，炮制原理的研究是炮制学研究的关键问题。

中药炮制在漫长的实践中，结合中医药的理论，形成自己独特的理论，这些理论虽然不能作为定论，但大多有一定的临床意义，因而探讨那些规律性的本质，不但有利于炮制原理的阐述，而且将指导炮制方法的改进及创新。

1.3 炮制方法的研究中药的种类很多，品种繁杂，各地炮制方法也不一致。炮制工艺多属于手工作坊生产，尚难适应现今工业化的生产，因此研究炮制技术，改进炮制工艺是当务之急。在今天，由于科学技术的发展，新技术的不断应用，很多新的科技成果又可供借鉴，在搞清炮制原理的基础上，以炮制过程的本质变化为核心，向炮制工艺的机械化、自动化方向发展，最大限度的利用药材，充分发挥药效，是完全可以做到的。

1.4 饮片质量标准的研究同一种饮片由于生产条件和环节不同，质量差异很大，直接影响疗效。当前用以控制饮片质量的标准是各省、市自治区制订的中药饮片炮制规范，而规范中的标准多数是依据广大药工长期实践经验制订的，主要依据形态、色泽、质地、气味等感观来判断饮片的真伪优劣，比较模糊，不易掌握。为了保证临床用药的准确必须进行饮片质量标准的研究。首先要制订统一的炮制工艺及饮片的质量标准，然后应用现代科学手段逐步以客观化的指标感官控制的经验性指标加以结合，建立起更为合理的质量标准，以更好的控制饮片质量，确保临床用药的效果。

2 研究方法

2.1 应用文献学方法进行研究中药炮制源于古代，所以搞清炮制历史才能搞清炮制意图，才能有目的地研究各种炮制原理及其优点。历史上炮制技术变化很大，其中有合理的，也有不尽合理的，也有误传误用的，现代使用的炮制方法并不完全正确，只根据现行经验进行研究，往往不能反映炮制的原来意图，得不到正确的结论。所以通过文献学研究手段，搞清炮制历史的原始意图、炮制方法及其变化，这是炮制研究不可缺少的基础手段。

2.2 应用实验药理学方法进行研究中药的临床研究由于受到复方用药和患者对象的制约，一般不易进行，加之很多中药化学成分研究还缺乏与药效的紧密联系，或者上属空白，因此开展实验药理学的研究是最现实的选择。应用实验药理学的方法研究中药炮制，最好选用适合中医病理模型的方法和指标来进行。在化学成分不清的情况下，通过实验药理学的方法来研究炮制前后的生物活性变化，可达到控制炮制质量和指导工艺改革的目的。

2.3 应用化学的方法进行研究中药的疗效，是由其所含的化学成分决定的。中药经过炮制后，所含的化学成分的性质和含量会产生不同程度的改变，因而药理作用、临床疗效发生相应的改变，可见，研究中药在炮制前后化学成分性质和含量的变化是中药炮制研究的核心，它的研究结果不但能阐明炮制原理，而且能指导炮制工艺的设计和改进，也是制订质量标准的依据。

2.4 应用临床疗效观察方法进行研究中药炮制是为中医临床辨证治疗服务的，目的是保证临床用药安全有效。经药理学、化学等方法研究中药炮制的结果，最终也必须接受临床效果的检验。由于临床研究影响因素复杂，不可能用临床疗效指标作为炮制方法优选的手段，而往往都在各项研究指标比较成熟的条件下以临床疗效观察作为最后验证的手段。在炮制研究中，一定要注意同一药物不同炮制品的不同功效，并设法用现代科学技术手段阐明其科学性，切忌暂时说不清就轻率否定其炮制意义和作用的做法。

2.5 应用多学科结合进行研究中药炮制是一门知识面比较广泛的综合性学科，应尽可能借助其他有关学科的新技术、新成就，采取多学科的研究是开展中药炮制研究的有效途径。

中药的炮制，不但是中医药的理论之一，而且符合现代科学理论。因此在处方中，同一种药物治疗同一种疼痛，其疗效不同，其炮制方法和技术就是其主要原因之一。中医辨证用药，主要依据中药本身的四气五味、升降浮沉、归经等药性来选择，而中药的性味归经又可通过炮制来改变，方剂中药味的“依法炮制”与中药诊断上的“辨证论治”是相辅相成的，“辨证论治”有赖于“依法炮制”来达到目的，“依法炮制”对“辨证论治”起到配合和保证的作用。

参考文献

［1］ 金世元.中药炮制学.南京：江苏科学技术出版社，1988∶146

化学制药论文篇（4）

    药学专升本的课程设置与教学模式

    学生基础存在着较明显差异,对药学知识的掌握情况参差不齐。针对这一特点,课程设置和教学内容应偏重补充、巩固药学专业基础知识,并增加综合性课程的比例,即以药学专业知识为主干,以化学和基础医学为基础,以外语、数学、计算机为基本手段,重点讲授药学领域的新技术、新成就和前沿性内容。全日制专升本的学制为2年,其中还有一个学期为毕业实习,真正只有3个学期的课程学习时间,科学合理地进行课程安排十分重要。根据药学专业方向的需要,可将药理学、药物化学、药物分析、药物合成、药剂学、生物药剂学与药代动力学、天然药物资源的利用与开发、天然药物化学、药用植物学与生药学等设为专业必修课;并增设生理学、临床医学概论等基础性课程;有机化学、无机化学、分析化学等化学学科,在专科期间已学过,也是入学考试的考察科目,不必重复开设,可适当增加化工原理、药用高分子材料学、制剂工艺设计学等学科课时;同时,为提高学生外语水平、文献检索能力和综合技能,开设英语、文献检索、计算机、医药数理统计等应用型和综合性课程。另外,浙江中医药大学属于以中医学和中药学为基础的综合性大学,可将中医药学相关知识如中药学、中医学概论、中药炮制学、中药商品学等课程设为公选课,让学生根据兴趣选修,利于他们结合药学与中药学知识,形成自身的特色和所长。教学模式由于专升本的学生具有一定的知识基础,理论课程教学中应改变以往单纯老师讲、学生听的被动模式,可借助录像、多媒体、幻灯片等多种教学技术,开展问题式讨论、案例分析、角色扮演等教学方式,增加老师与学生间的互动。教师在进行教学内容讲授的基础上,应结合学科的当前现状及发展动态,启发学生发现问题并解决问题,重点培养学生对药学专业知识的综合运用能力和协同合作能力。例如,药剂学课程中讲授靶向制剂章节时,课堂讨论后老师要求学生选择一种靶向制剂,围绕其辅料、制备、优点和不足等,以小组为单位撰写论文,并以PPT的形式进行课堂汇报,通过小组答辩、教师点评的形式予以评价。此种方式不仅极大地巩固了相应的知识点,充分调动了学生学习的主动性。也提高了学生的语言表达能力和沟通组织能力。实验课的教学则可融合药学相关的理论知识和操作技能,把药学各专业课程的独立实验相结合,设计成综合性实验。例如,阿司匹林肠溶片的制备,通过分组,分别完成药物化学部分合成阿司匹林原料药、药物制剂部分制备阿司匹林片剂;药物分析部分检测阿司匹林原料及片剂的质量、药理学部分进行药效学和毒理学研究、生物药剂学部分开展药代动力学和稳定性研究等。这种模式有利于学生将理论知识与专业技能相衔接,优化他们的知识结构,提升知识的综合运用能力,从而提高人才培养的质量。同时,教师的教学内容得以丰富,学生也对每一门课程的研究方向有了进一步的了解,不仅激发了他们的学习热情,也为他们步入社会、更好地开展岗位工作奠定了良好的基础。

    药学专升本毕业论文导师制的开展

    由于目前大多数药学高等院校往往提前一年甚至一年半进行毕业论文的导师选报工作,而此时专升本学生刚刚入校,在校时间较短,不知道导师的专业方向,导师也不清楚学生各方面的情况,相互间缺乏了解,造成了专升本学生难以找到适宜的毕业论文指导老师。因此,学校在专升本学生进校后应给予学生与导师充分交流的机会,通过在网站上导师的相关信息、与导师的见面会等方式,使学生与导师间相互熟悉,在双方相互了解的基础上,首先由学生自愿选择导师,导师再对学生进行一定的考核,合格后开展论文指导。学生在导师的指导下,自选课题或参与导师的科研课题,进行文献查阅、方案设计、实验开展、论文撰写等一系列工作。由于此时专升本学生也正在药学专业课程的学习过程中,学生也可结合毕业论文工作的实施过程中遇到的问题,在理论课堂上寻求解决的方法,从而形成理论与实践相互促进的良性循环。而导师也应结合学生的个性差异因材施教,依据毕业论文计划表,要求学生完成开题报告、文献综述、外文翻译等任务后进入实验室;同时指导学生在毕业环节合理安排好毕业课题、实习、考研等的时间,协助解决在实验过程中出现的问题,引导学生开展毕业论文工作,顺利地完成学业和就业。

化学制药论文篇（5）

一、研究内容

1.1文献整理及经验总结首先要搞清炮制的历史和现状。炮制的历史文献比较分散，现代的炮制经验多数是“师徒相传，口传心受”继承下来，各地遵循不一。每类炮制方法及每药的炮制方法的起源、发展和临床应用的关系更应进一步深入研究，分析其演变原因，找出其理论依据，探知其炮制目的所在，从中可以找出一些规律，提出科研思路，做到古为今用。因此，认真进行文献整理和经验总结，是开展炮制研究必不可少的一项基础工作。做这些工作时，应采用取其精华，去其糟粕的态度。

1.2炮制原理及炮制理论的研究炮制原理是指药物炮制的科学依据和药物炮制的作用，即探讨在一定工艺条件下，中药在炮制过程中产生的物理变化和化学变化，以及因这些变化而产生的药理作用的改变和这些改变所产生的临床意义，从而对炮制方法做出一定的科学评价。可见，炮制原理的研究是炮制学研究的关键问题。

中药炮制在漫长的实践中，结合中医药的理论，形成自己独特的理论，这些理论虽然不能作为定论，但大多有一定的临床意义，因而探讨那些规律性的本质，不但有利于炮制原理的阐述，而且将指导炮制方法的改进及创新。

1.3炮制方法的研究中药的种类很多，品种繁杂，各地炮制方法也不一致。炮制工艺多属于手工作坊生产，尚难适应现今工业化的生产，因此研究炮制技术，改进炮制工艺是当务之急。在今天，由于科学技术的发展，新技术的不断应用，很多新的科技成果又可供借鉴，在搞清炮制原理的基础上，以炮制过程的本质变化为核心，向炮制工艺的机械化、自动化方向发展，最大限度的利用药材，充分发挥药效，是完全可以做到的。

1.4饮片质量标准的研究同一种饮片由于生产条件和环节不同，质量差异很大，直接影响疗效。当前用以控制饮片质量的标准是各省、市自治区制订的中药饮片炮制规范，而规范中的标准多数是依据广大药工长期实践经验制订的，主要依据形态、色泽、质地、气味等感观来判断饮片的真伪优劣，比较模糊，不易掌握。为了保证临床用药的准确必须进行饮片质量标准的研究。首先要制订统一的炮制工艺及饮片的质量标准，然后应用现代科学手段逐步以客观化的指标感官控制的经验性指标加以结合，建立起更为合理的质量标准，以更好的控制饮片质量，确保临床用药的效果。

二、研究方法

2.1应用文献学方法进行研究中药炮制源于古代，所以搞清炮制历史才能搞清炮制意图，才能有目的地研究各种炮制原理及其优点。历史上炮制技术变化很大，其中有合理的，也有不尽合理的，也有误传误用的，现代使用的炮制方法并不完全正确，只根据现行经验进行研究，往往不能反映炮制的原来意图，得不到正确的结论。所以通过文献学研究手段，搞清炮制历史的原始意图、炮制方法及其变化，这是炮制研究不可缺少的基础手段。

2.2应用实验药理学方法进行研究中药的临床研究由于受到复方用药和患者对象的制约，一般不易进行，加之很多中药化学成分研究还缺乏与药效的紧密联系，或者上属空白，因此开展实验药理学的研究是最现实的选择。应用实验药理学的方法研究中药炮制，最好选用适合中医病理模型的方法和指标来进行。在化学成分不清的情况下，通过实验药理学的方法来研究炮制前后的生物活性变化，可达到控制炮制质量和指导工艺改革的目的。

2.3应用化学的方法进行研究中药的疗效，是由其所含的化学成分决定的。中药经过炮制后，所含的化学成分的性质和含量会产生不同程度的改变，因而药理作用、临床疗效发生相应的改变，可见，研究中药在炮制前后化学成分性质和含量的变化是中药炮制研究的核心，它的研究结果不但能阐明炮制原理，而且能指导炮制工艺的设计和改进，也是制订质量标准的依据。

2.4应用临床疗效观察方法进行研究中药炮制是为中医临床辨证治疗服务的，目的是保证临床用药安全有效。经药理学、化学等方法研究中药炮制的结果，最终也必须接受临床效果的检验。由于临床研究影响因素复杂，不可能用临床疗效指标作为炮制方法优选的手段，而往往都在各项研究指标比较成熟的条件下以临床疗效观察作为最后验证的手段。在炮制研究中，一定要注意同一药物不同炮制品的不同功效，并设法用现代科学技术手段阐明其科学性，切忌暂时说不清就轻率否定其炮制意义和作用的做法。

化学制药论文篇（6）

[中图分类号] DF523；R95 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）04（b）-0172-05

[Abstract] With the accelerating pace of economic globalization， the international community has reached a consensus about strengthening the legal protection of traditional intellectual property rights. Because of the lack of mandatory standards of Chinese medicinal herbs preparation， irrational research focus and the documentation of knowledge of traditional Chinese medicine， the intellectual property protection system of China is not adaptable to the Chinese medicinal herbs preparation which is a unique technology in the field of traditional Chinese medicine， especially in the patent system and the business secret protection system. In view of the issues about the protection of intellectual property of Chinese medicinal herbs preparation and the system of benefit-sharing， this paper puts forward the countermeasures of reinforcement theory research， published compulsive standard of Chinese medicinal herbs preparation and the establishment of traditional Chinese medicine databases & key technology classification management system.

[Key words] Chinese medicinal herbs preparation； Intellectual property rights； Benefit-sharing； Patent system； Trade secret protection

随着经济全球化进程的不断加快和我国经济的快速发展，学术界对加强以中医药为代表的传统知识法律保护已取得共识。中药炮制作为中医药知识产权有形资源和无形资源的重要桥梁，其蕴含的理论和信息是实现中药材物质与中医药知识产权进行交流的关键因素，因而具有巨大的经济价值。我国现行知识产权制度是以专利制度为核心构建的，其在中药炮制领域具有现实的不适性，无法实现对中药炮制知识产权的法律保护。惠益分享制度为重新构建和塑造中药炮制知识产权法律体系提供了新的思路。

1 中药炮制的传统知识产权属性

1.1 中药炮制概念的提出及发展

在中医药悠久漫长的发展过程中，中药炮制成为我国中医药资源中一个独有的制药技术和工艺。中药炮制是指以中医药理论为指导，根据辨证施治用药的需求和调剂、制剂、贮藏的不同要求，对中药材加工处理的技术和工艺的总称。中药炮制在中医药悠久漫长的发展过程中逐步产生并随着中医药理论的发展而逐步完善，是我国劳动人民和中医先贤长期实践的智慧结晶。炮制，古代也称之为“炮灸”“修治”“修制”“修事”[1]。有关中药炮制的文字记载始于春秋战国时期，成书于战国至秦汉的《黄帝内经・灵枢》中首次载“治半夏”[2]，这表明中药炮制技术在春秋战国时期已有应用。中药炮制工艺一般散见于历代本草专著，其对采摘时节和取药部位等有特殊的要求。

我国第一部制药专著《雷公炮灸论》，一般认为成书于南北朝刘宋时代（一说五代或赵宋）[3]。该书对当时流行的炮制方法进行了系统的总结，其载炮制方法被后人称之为“炮灸十七法”。该书对后世炮制理论和工艺的发展具有重要影响，但本书久已亡佚。至明清时期，中药炮制工艺和理论最终完善成型。明朝缪希雍所著《炮灸大法》为我国第二部炮制专著，该书共载439种中药的炮制方法，并以药物类别分为水、火、土、金、石、草、木等14部分类列举各药物的炮制工艺[4]。明代药物学巨著《本草纲目》中专列“修治”一项。建国后，我国医药工作者在传统中药炮制工艺的基础上，通过研究经炮制加工后中药饮片的生物碱类成分、苷类成分等成分含量的变化，改进并完善中药饮片的现代炮制工艺。

1.2 中药炮制的表现形式

传统中医药理论认为通过炮制能改善甚至改变中药的药性，如改变中药的升降浮沉、归经、补泻润燥等药性，同时可提高方剂疗效、降低药物毒副作用和调整方剂适应证范围。现代药学研究表明，炮制工艺对中药饮片的生物碱、苷类、有机酸、鞣质类等化学成分的含量具有较大影响，相关实验表明炮制工艺具有减毒增效作用，因此炮制工艺为中药饮片生产过程中必不可少的一环节。中药炮制一般分为以下几类：炒法、灸法、煅法、蒸煮法、复制法、发酵法、发芽法和其他制法。在中药炮制过程中，一般会对生药选用特定辅料和特殊的工艺流程进行处理。中药炮制中所使用的辅料一般分为液体辅料和固体辅料两类。常用液体辅料一般为酒、醋、蜜、生姜汁、甘草汁、盐水、麻油等，常用固体辅料为糠麸、滑石粉、米、白矾、豆腐、羊脂油等[5]。

1.3 中药炮制的传统知识产权属性

中药炮制是中医药理论、炮制辅料理论和炮制技术等传统知识和传统工艺的集合体。中药炮制显然属于我国传统知识产权保护范畴，中药炮制本身则兼具了中医药知识产权的有形和无形两种形式。其无形财产不仅包括中医药理论、炮制辅料理论以及专利、专有技术和商业秘密等，也包括以“南樟北祁”为代表的药市所建立的品牌。在传统中药材交易过程中，药帮以童叟无欺、炮制讲究而著称，其无形地扩大了中药炮制的影响力。民谣“药不到樟树不齐”“药不过樟树不灵”即为明证。明清时代较为出名的药帮为樟帮、建昌帮、京帮、川帮。在近代，普通民众最为熟知的当属京帮同仁堂。不同地区的炮制技术具有不同之处。如在炒法中对辅料的选择，南北方即有明显差异――南糠北麸[6]。有形财产体现在必须经过炮制的道地药材、炮制辅料本身、为炮制而设计的器皿和与炮制相关的书籍文献等。

2 惠益分享制度的提出

2.1 知识产权制度保护的目标利益

在传统私法理论中，赋予权利所有人对其产出的智力成果享有独占权是为了保持权利所有人积极创作和研发的动力。现代知识产权法制度创立的初衷之一是加强创新动力，推动社会发展和维护公共福利[7]。商品的价值是在流通过程中体现的[8]，知识产权作为特殊的商品，它的价值仍需在动态的流通过程中实现而非静态的持有实现。因此尊重和保护个体权利人的独占权外，现代知识产权制度更加强调对智力成果的利用和创新，并以此实现促进社会进步和实现公共福利的双赢[9]。私权不可滥用原则是法学的基石之一，个别人和利益集团不当利用知识产权制度实现对中医药知识产品的事实垄断。我国医药知识产权制度的初衷亦未在中药炮制领域实现，减缓甚至阻碍了医学技术发展和社会进步。

2.2 惠益分享的提出及目标

在国际上，将知识产权与生物多样性保护融于一体最为综合化的管制性努力体现在1992年通过的《生物多样性公约》。该公约将遗传资源的惠益分享作为其三大目标之一，该公约的通过与实施标志着国际社会对传统知识的承认已达成了初步共识。根据《生物多样性公约》的规定，每一个缔约国在取得遗传资源时，需征得资源提供国的事先知情同意并负有信息披露义务。规定信息披露的义务是防止未经授权或未给予合理补偿而使用发展中国家的传统知识[10]。印度已在惠益分享制度方面创立了“印度模式”[11]。印度政府于2002 年通过并颁布了印度的《生物多样性法》（Biological Diversity Act），并于2004年出台其实施规定《生物多样性条例》（Biological Diversity Rules）[12]。印度在惠益分享所取得的成就对我国具有极大的参考意义。我国知识产权制度无法协调不同产权行为带来的冲突，一方面是由中药炮制本身的现状导致的，另一方面和专利制度本身的漏洞有关。惠益分享制度为解决现代知识产权制度对中医药为代表的传统知识的保护不力问题提供了新的思路和路径。

3 中药炮制现状

中药炮制在中药与中医沟通中发挥着桥梁作用。经过炮制后的中药已不再是单纯的物，而是包含了中医理论、中药理论、炮制理论和辅料理论等多信息的集合体。中医和中药二者不可分割，以阴阳五行、天人合一思想为基础，凭借治疗效果呈现。同时中药炮制具有群体性和继承性，并以我国传统工艺的加工而具体呈现。

3.1 中药炮制强制标准的缺位

中药材进行炮制的前提即是辨证施治，因此中医的开方配药亦可称之为对患者用药的个性化定制。以当前科学技术水平尚无法通过量化实验或者数据说明不同炮制方法的关键因素为哪些，更无法解释炮制的机制和原理。基于对以上因素的考量，我国政府在国家层面未对中药炮制技术标准进行规定，而是将相关制订权下放至省一级。各地炮制标准的差异是中药炮制知识产权保护中适用标准模糊的原因之一。

3.2 中药炮制研究重心的偏颇

中医用药的一大特色是强调君臣佐使，同一方剂不同剂量的改变则其针对的“证”截然不同。典型的如小柴胡汤，善用小柴胡汤的医家亦被戏称“柴胡先生”[14]。过于强调定量和数据分析而忽视中药炮制原理和疗效的研究重心明显是不妥的。药理学方面过于注重生药性能和有效成分等方面的研究，化学方面多是提纯并发现有效成分，我国学术界已取得了一定成果，典型的如青蒿素的提出和道地药材鉴定方法的改进[13]。然而由于中药材绝大部分为天然物，其成分复杂且有效成分极难确定，因此仅对比研究炮制前后单一成分的定量变化显然是有失偏颇的。

3.3 中药炮制知识文献化及古文献整理的欠缺

我国传统知识大多属于超出原住社群以外的、散播型的传统知识，呈现分散、不特定的状态并具备高水平文献化的特征[15]。由于传统中药炮制的高度文献化，传统中药炮制技术可分为三类：一类是已经公开且很容易掌握的技术；第二类是虽已公开，但不易被掌握，需要由某些特定的人进行操作的，如一些毒性药材的炮制技术；还有一类是不适宜公开的、特殊的炮制技术[16]，典型代表为云南白药、漳州片仔癀。中药炮制的高度文献化致使确定中药炮制知识产权主体的边界较为模糊且难以确定。此外，我国对中医药类文献的整理工作不够充足，更未建立中医药传统知识的数据库，致使我国民众对中医药存在着认识的误区，阻碍减缓了中医药在国际间的传播。

4 中药炮制知识产权保护的困境

我国政府先后出台了许多关于知识产权的法律和行政法规，但尚未有针对中药炮制的专门法。相较于其他类型的知识产权保护，中医药知识产权保护一直是我国知识产权领域的弱项，在中药炮制方面尤为突出，这与中医药作为我国为数不多具有优势领域的地位是不相符的。对中药炮制的保护更多地散见于《民法通则》《专利法》《药品管理法》《中药品种保护条例》等法律中，在实务中更多的是依据国家政策和相关部门规章。

4.1 专利保护制度的困境

我国现行的专利制度为中药提供了保护，但除了中医器具发明专利、中医器具实用新型专利和中医器具外观设计专利外[17]，中药炮制并未进入专利保护的范畴内。

中药炮制的权利主体不符合要求。我国专利制度要求专利的授予对象必须是特定的权利人。绝大部分炮制知识和工艺流程是由中药行业中的不特定人群所掌握的，中药炮制技术的传承和发展是以集体创造、拥有为基础的，具有群体性的特征。因此中药炮制的权利主体不符合专利制度要求。

中药炮制不符合专利制度的“三性”要求。现行专利制度具有较高审查标准――新颖性、创新性和实用性。中药炮制的传承和发展是通过师徒方式进行，外人往往难以探查，甚至可以说部分中药炮制知识和技术是中药炮制行业公开的“秘密”，中药炮制很难达到专利制度的新颖性要求。专利制度中对技术工艺进行公开的要求，与中国传统行业“宁舍一斗金，不传一口春”的传统相违背，中药炮制的专利化也不利于中药炮制的传承与发展。

4.2 非物质文化遗产保护制度的困境

我国政府已于2006年建立了“国家+省+市+县”4级的非物质文化遗产保护体系，其中中药炮制技术作为传统医药种类的一项出现在第一批部级非物质文化遗产名录中。2007年中国中医科学院的王孝涛和中国中药协会的金世元成为该项非物质文化遗产项目的代表性传承人。截至2014年7月16日，我国政府共公布部级非物质文化遗产名录4批，共涉及1372项非物质文化遗产类别。但通过非物质文化遗产保护体系实现对中药炮制的法律保护仍存在若干问题。首先，中药炮制存在主体不适格问题。《非物质文化遗产法》第四十四条对知识产权进行了排除性规定。因此，中药炮制的知识产权保护无法通过《非物质文化遗产保护法》实现。其次，非物质文化遗产保护制度虽对中药炮制传承人进行了规定，将传承人作为中药炮制工艺技术的典型代表而对其权利未进行规定，因而具有象征意义。最后，非物质文化遗产保护制度并未涉及中药炮制被他国组织非法攫取利用的问题，仅就中药炮制的传承和发展问题做出相关规定。

4.3 商业秘密保护现状及困境

商业秘密是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息（《反不正当竞争法》第十条），很显然中药炮制技术属于商业秘密中的中医药技术信息。商业秘密作为知识产权说被认可始于20世纪60年代，以1961年国际商会（ICC）通过的《保护技术秘密标准条款》为标志[18]。其与著作权、专利权、商标权具有同等作用。

目前我国学术界对商业秘密保护中药炮制知识产权尚存在争论。在实施中药炮制技术秘密保护时，仍面临以下问题：首先是对人的倚重，难以物化。商业秘密的权利客体是非物质性的信息，难以完全物化，对人的依赖程度较高，在涉及中药炮制时尤为突出。具体表现为在不同节气下中药炮制的工艺流程发生改变，工艺流程的调整和辅料种类、物料多少的确定均严重依赖老药工师傅的经验。在炮制过程中老药工师傅的经验化操作对中药饮片的药性影响很大。其次，侵权认定标准模糊。中药炮制权利边界的不确定和中药炮制强制标准的缺位致使难以认定侵权。最后，具有秘密泄露的风险，具有通过合法途径破解的风险，如可通过反向工程进行破解。因此现阶段在中药炮制领域实施商业秘密保护仍具有一定困难。

5 中药炮制知识产权保护的建议

5.1 尽快出台相关法律法规和强制标准

我国尚未有针对中药炮制的专门法，同时部级别的中药炮制技术标准和工艺流程的缺失使得中药炮制知识产权侵权难以认定。虽然《中医药法（草案）》中明确了以中药炮制和传承人享有的知情权和利益分享权，但中医药利益分享制度的建立是一系统工程，对中药炮制的保护仅依靠《中医药法》显然是无法实现的，除此之外也需要配套的法律、法规、规章进行支撑。同时尽快出台中药炮制强制标准不仅有利于加强中药炮制知识产权的保护和质量管控，也可进一步促进我国中药事业的健康发展。

5.2 加强中药炮制理论的研究

中医用药的特点是医药不分家，医家往往也是药家。典型的如医家辨证开方时往往注明炮制方法。中药炮制的目的之一是转化、调整中药材的四气五味及冷热寒凉。可通过对比分析不同炮制工艺流程后中药材的药性、药效的改变及临床疗效的差异性，扩大中医药传统知识在国际间的影响力，加强中药炮制理论、辅料理论等研究是当前保护中药炮制知识产权的务实之选。

5.3 中药炮制技术分级管理制度的建立

根据中药炮制技术属于散播型传统知识的特点对其实行分级管理模式。在具体实施时，可结合中医药传统知识保护名录将中药炮制技术按照一类、二类、三类进行层级管理。中药炮制技术一类为已公开且易掌握的技术；二类为已公开，但流传于特定群体且操作难度较大，如一些毒性药材的炮制技术；三类为不适宜公开的、特殊的炮制技术。通过层级管理，在进一步扩大中医药国际影响力的前提下实现对中药炮制关键技术的管控，从而长期保持我国在中医药领域的优势地位。

5.4 加强对古文献整理并建立数据库

自春秋战国后，中医药便已自成体系。历代中医药流派的学术特点和学术思想以及中药炮制的工艺流程均不同程度地呈现在汗牛充栋的中医药典籍中，其中许多宝藏尚待研发。我国在古籍整理方面已取得了一定成就，如部分学者根据权衡器考证法、货币考证法和黄金密度考证等手段并结合文献论证确定仲景方中的用药度量衡古今折算[19-20]，但与浩瀚如烟的文献相比，仍有许多不足之处。

在进行中医药古籍整理工作时，需加强中医药传统知识数据化的工作。相关研究表明在传统文化知识产权保护中，电子数据库的建设路径更为适合传统知识的知识产权保护[21]，建立中医药数据库也是与将来知识产权更依赖数据化工具的趋势相一致的。国家知识产权局建立的中文版“中国中药专利数据库及其检索系统”（CTCMPD）是典型的传统医药专利数据库，该数据库收录了我国自1985年至今所有的中药发明专利，但与我国古文献中记载的常用中草药、经方、秘方等相比较，该数据库的不足之处非常明显。加强中医药传统知识的数据化具有现实的紧迫性和必要性。

我国专利制度无论是理论还是实务均已取得了高度的发达，对惠益分享制度的研究无意于对抗专利的优势地位，其在知识产权保护是辅的地位。对以中药炮制为代表的中医药传统知识产权的保护，应当是多方面、多层次、多角度、多手段的系统性工程。通过对惠益分享制度的研究可为重塑和完善中医药知识产权法律体系提供新的思路与方法。

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化学制药论文篇（7）

[通信作者] *那生桑，教授，主要从事蒙医药现代化研究工作，Tel：（0471）6653163，E-mail：

[作者简介] 包勒朝鲁，讲师，Tel：（0471）6653173，E-mail：

[摘要] 蒙药材的炮制工艺独具特色，是蒙药学的主要特点之一。虽说蒙药多数以生用，但常用药材约1/4需要炮制。千百年来乃至今日，蒙药炮制配合蒙医临床，在提高蒙药疗效，保证用药安全方面发挥着重要作用。目前，蒙药炮制仍然按着古籍文献记载的传统方法进行，存在着技术落后、方法多样化、指标不明确、机制不清楚等诸多问题。蒙药炮制规范化研究以蒙医药基础理论为指导，在突出特色，继承传统的同时借鉴现代药学、药理学、毒理学等学科的相关知识，探索传统炮制方法的作用机制，改善和提高炮制工艺路线及条件，验证炮制方法的科学有效性，从而规范蒙药传统炮制方法，是蒙药产业化发展和现代化发展的必经之路。该文就蒙药炮制现状、存在问题、炮制规范化研究的必要性及应遵循的原则等方面进行了阐述，为蒙医药的现代化及规范化提供参考。

[关键词] 蒙药炮制；现状；存在问题；规范化研究

蒙药炮制是以蒙医药理论为指导，依据临床治疗需求和调剂、制剂的要求，对药物所采取的加工处理技术，是一项传统的制药技术，也是历代蒙医学家在长期医药实践中总结积累的药物制备的经验总结。蒙药炮制不仅方法多样，风格独特、作用显著可靠，还与蒙古族生产和生活息息相关，具有鲜明的民族特色。千百年来乃至今日，蒙药炮制配合蒙医临床，在保证蒙药疗效，用药安全方面发挥着重要作用，但仍然存在很多问题。

1 蒙药炮制现状

蒙药炮制是以驯服一些有毒、性猛或功不及、效不遂、用不便的蒙药，通过炮制“驯服”使其“顺从”于临床需要，保障临床用药安全有效的一种方法[1]，具有降低或消除药物的毒性或副作用、改变或缓和药性、提高药物疗效、便于调剂和制剂、保证药物净度、利于贮藏、利于服用等作用[2]，常用方法可分为水制、火制、水火共制等3种[3]，其中水制方法包括浸制和水飞2种；火制方法包括炒制、锻制、烘焙、煨制、熔制等；水火共制方法包括蒸制和煮制2种。

蒙药材炮制方法始载于蒙药著作《百方篇》，本著作首次记载了海螺煅灰等药材的煅、煮等炮制方法[4]。继后《医经八支精义集要》、《医经八支》、《八支自释》、《月光》、《医药月帝》、《后序医典》、《甘露洁晶》等均记载了或多或少蒙药材的炮制方法。自20世纪中叶起，蒙医药工作者在继承蒙药炮制经验的基础上，开始研究制定炮制规范。《内蒙古蒙药材标准》（1986年版）收载的322种蒙药材中89个品种需要炮制，并制出了炮制品99种，占30%；《内蒙古蒙成药标准》（1984年版）及《内蒙古蒙成药标准》（1988年补充版）（现已废止）收载的203个蒙成药中131个方中含有炮制品，占65%；《中华人民共和国卫生部药品标准（蒙药分册）》收载的145个蒙成药59个含有炮制品，占40%；蒙药高等统编教材《蒙药炮制学》（1989年）各论中介绍了145种药材的炮制方法。

2007年出版发行的《蒙药材炮制规范化研究》[5]选择了34种蒙医临床最常用药材的炮制工艺进行了规范化研究，按国内同类学科最前沿技术要求完成了每个品种的炮制文献考证、炮制方法及工艺的优化、质量标准的建立及安全有效性的评价，是目前为止较为规范的蒙药炮制方面的工具书，也是将来出版颁布《内蒙古蒙药炮制规范》的重要参考依据。

2 蒙药炮制存在的问题

2.1 炮制方法多样，杂乱 蒙医药以辩证理论为指导，同一种药材，因其治疗目的不同，采用不同的炮制方法现象较为多见，对此类药材的炮制方法的选择，蒙药古籍文献记载较为详细，如蒙医对水银的炮制方法有软制、热制、寒制、硬制、缓制等11种[6]，炮制目的在于减毒增效、改变药性，根据不同疾病选用不同炮制方法，对寒性疾病选用热制法，对热性疾病选用寒制法等。但对一些炮制目的一样，炮制方法较多的药材，没有明确说明哪一种炮制方法好，或应该选用哪一种炮制方法，如草乌的蒙医炮制方法诃子制、童尿制、黄酒制、白酒制、酸奶制、搅拌发锈制、烟熏制、去皮去尖等10余种[7]，他们的炮制目的均为减毒增效。这导致该药材的炮制方法多样化，不同地区、不同人员选择自己相中的方法，因地制宜，从而使药材产品质量差异加大，临床疗效明显不同。

2.2 制方法粗略，缺乏重要参数 蒙药古籍文献记载的蒙药材炮制方法几乎全部采用“简单阐述”方式进行描述，如对于草乌的炮制，《四部医典》曰“将草乌捣碎后，放入铁器中，用童尿中搅拌3天至颜色变成黑亮”，既没有工艺步骤，也没有工艺条件。《内蒙古蒙成药材标准》（1984年版）除了对少数几个常用蒙药材的炮制工艺描述较为详细以外，对其他药材的炮制描述与古籍文献大同小异，缺乏有效的参数支持。

2.3 炮制品缺乏质量标准 由于《中华人民共和国卫生部标准（蒙药卷）》和《内蒙古蒙药材标准》只对药材的炮制方法进行了描述，未对其炮制品质量进行控制。目前，蒙药炮制不仅无章可循，缺乏一套完整的质量控制或检验标准。蒙药炮制品的质量控制多数以老祖宗口传或历史文献记载的性状特征为指标，存在很大的缺陷，再加上炮制方法多样，工艺路线粗略，根本上无法控制炮制品质量，从而保证临床疗效。

2.4 辅料使用不规范 药物的炮制过程中需要一些酒、醋、盐、蜂蜜等辅助材料[2]。因治疗目的不同，同一种药材可使用不同的辅料炮制，得到不同的疗效。由于没有统一的辅料标准，该用羊奶的用牛奶，该用黄酒的用白酒，甚至用工业酒精代替。

3 蒙药炮制规范的必要性

3.1 是蒙药炮制学自身发展的需要 蒙药炮制规范化研究是以蒙医药基础理论为指导，在突出特色，继承传统的同时借鉴现代药学、药理学、毒理学等学科的相关知识，揭示、阐明蒙药炮制规律，探索传统炮制方法的作用机制，验证炮制方法的科学有效性，改善和提高炮制工艺路线及条件，规范蒙药传统炮制工艺，从而使蒙药炮制品符合国家相关规定，推进蒙药产业化进度，实现与国际接轨。面对日益严峻的医药管理制度及蒙药炮制存在的诸多问题，采用现代科学手段，在继承的基础上对古老的传统医学进行验证、规范是时代的需求，是古老传统医学发展的需求。

3.2 是蒙药炮制学更好服务于临床的需要 蒙药材的炮制工艺独具特色，是蒙药学的主要特点之一。在蒙药及蒙药制剂工艺中“炮制”是极为重要的。千百年来乃至今日，蒙药炮制配合蒙医临床，在提高蒙药疗效，保证用药安全方面发挥着重要作用。蒙药炮制的规范为蒙药的适应临床症候、发挥最好疗效、安全可靠方面会提供更规范的，更说服力的科学数据。

3.3 是蒙药产业化的需要 据报道，有记载的蒙药材2 000多种[8]，目前常用的约500多种，其中约1/4需要进行炮制处理。这说明蒙药及蒙药制剂工艺中具有专属性特殊炮制过程是极为重要的。此外，照国家药品管理法临床用蒙药应当达到GMP饮片标准。

蒙药炮制在《内蒙古蒙成药标准》（1988年）之前，按传统老蒙医师传统工艺进行。《内蒙古蒙成药标准》出台之后执行其中制订的蒙药材炮制通则。该“通则”记述了33种药材的炮制方法，2002年《内蒙古蒙成药标准》废止。因此，蒙药炮制现在无章可寻，原有炮制方法甚至被认为是非法。这对现今的以经济效益为主的产业化道路上的蒙药带来了极大的困惑。蒙药炮制的规范不仅为蒙药生产厂家提供可依据的法律武器，也为蒙药的产业化提供巨大的动力。近年来，国家医改加快步伐，全面实施国家基本药制度和医保报销制度，对临床用药与中药饮片的概念定位、使用与管理有了明确的规定。而蒙药炮制规范的研究制定和蒙药饮片的规范化已滞后于国家药品管理法，滞后于内蒙古自治区蒙中医药条例。所以，蒙药材炮制工艺现代化研究和《蒙药材炮制规范》的制订工作是蒙药发展中首当解决的问题。

3.4 是蒙药自身独具一格的理论体系的需要 国内中药炮制研究时间较早，对所有中药炮制品几乎进行了现代科学研究。由于蒙药学和中药学是完全不同的2个理论体系，虽然说药材一样，但是用法用量、炮制方法、配伍原理、治疗范畴均不同，除了可以借鉴中药相同品种的研究方法和思路以外，不能直接替代或运用。蒙药炮制需要一个具有传统特色，也有现代科技含量的属于自己的炮制规范。

4 蒙药炮制规范化研究的建议与思考

蒙医药学是蒙古族人民长期与疾病作斗争中总结出来的智慧结晶，它为蒙古族人民身心健康付出了重大贡献。作为蒙医和蒙药辩证统一的重要纽带之一，蒙药炮制已成为蒙医药现代化研究不可缺少的内容，也是评价蒙药临床疗效的重要指标之一。鉴于传统蒙药炮制存在的诸多问题，炮制工艺的规范化势在必行，但作者认为开展蒙药炮制规范化研究工作时应注意以下几点：①蒙药炮制规范化研究必须以蒙医药基本理论为指导，无论是炮制品的质量控制，还是安全有效性评价，应该围绕蒙药炮制目的和蒙药配伍规律开展，不能简单的照抄或挪用中医药或其他民族医药的规范。②蒙药炮制规范化研究要保持和发扬蒙药炮制技术的特色，保证不同方法的专属性，根据不同炮制目的，规范不同的炮制方法，从而充分发挥蒙药炮制的减毒增效、缓和药性等独特作用。③蒙药炮制规范化研究要充分考虑蒙药炮制的“为临床服务”的宗旨，无论采用哪一种炮制方法，都是为临床疗效服务的。如果所选择的的炮制方法既不能减毒增效，也不能改变锐性，那炮制失去了意义。

同时，应注重大力开展以下领域的研究：①目前，蒙药炮制文献研究没有引起人们的足够的重视，真正搞文献研究者少之又少，这对炮制研究是极为不利的。蒙药炮制经验丰富，文献繁多，必须进行整理、分析与研究，才能发现其目的、原理、作用，但是也不能全盘照搬，应进行理性的总结和批判地审阅。②蒙药炮制机制的认识与研究处于萌芽状态。蒙药炮制后的减毒变化、增效变化，改变或缓和药性变化以及这些变化的机制研究很匮乏，缺乏应有的更易被人们接受的科学依据作支撑，严重影响着蒙药炮制研究的可行性和可信度。

蒙药炮制是蒙药材应用于蒙医临床的最后一道，也是最关键的一道门槛，也是蒙药服务于蒙医临床的重要纽带，其质量的好坏直接影响蒙医临床疗效，工艺的规范与否直接影响蒙药的产业化，只要将蒙药炮制方法进行规范，无论对蒙医临床的发展，还是蒙药的现代化研究与产业化，都是不可预料的动力。

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化学制药论文篇（8）

【中图分类号】R29【文献标志码】 A【文章编号】1007-8517（2017）08-0008-03

Abstract：Tibetan medicine has entered the period of contemporary historical development， and has entered the best period of development， but how to embody the times and maintain the national character in the development is indeed a considered problem. Tibetan medicine and Tibetan Buddhism， philosophy， astronomy， phenology， folk customs and other cultural ties， with its unique national character. Therefore， its development should “always maintain the integrity of the Tibetan culture， the independence of the Tibetan medicine theory， unique Tibetan medicine processing， regional medicine use， take advanced treatment methods”. We should take its essence andabandon its dregs， maintain the heavy national characteristics， and let the Tibetan medicine can be a practical medicine for modern Tibetan.

Keywords：Tibetan Medicine； Development；Nationality

民族性的基础是文化认同，包括语言、文字、历史等[1]。藏医药的理论体系与藏传佛教、天文、物候、民俗、哲学等文化门类联系紧密[2]。藏医药虽属于医学体系，但透过它的文化内涵和发展过程，它更是藏文化的结晶。因此，当代藏医药的发展必须保持其独特的民族性，民族性认知是藏医药的基础，它引导和预示着藏医药学的未来。

1藏医药文化传承与发展沿革

据《玉妥・云丹贡布传》记载，最早在地区流行的医学被称为“本医”，当时还没有出现系统的理论，仅使用一些传统的治疗方法，例如放血疗法、涂摩疗法、火疗法等。公元4世纪，来自天竺的著名医学家碧拉孜和碧棋嘎齐开始在地区传播五部医典，对“本医”的发展起到了积极的促进作用。吐蕃王朝时期最杰出的医学家玉妥・云丹贡布（708-835年），是藏医学理论体系的奠基人，他博采多家医学之所长，并结合自身所学，编著了30多部医学论著，初步建立起藏医学的医学体系[3]。相传玉妥・云丹贡布编著了藏医学的主要医典《居悉》（即《四部医典》），标志着藏医的“三因W说”、“人体七大物质”和“三种排泄物”等基本理论体系、治疗体系的形成[4]。

在五世达赖时期，为使藏医药文化得到发展，第司・桑吉嘉措等众多藏医药先辈们在拉萨药王山创建了专职的医学教育机构，名为“药王山医学利众院”[5]，学院主要负责传授藏医药理论和进行医疗临床实践。为支持各寺庙教授医学，地方政权制定了相关的扶持政策，为喇嘛开展医学教学活动创造了条件。在七世达赖的重视和支持下，药王山利众院制定了教学纲要，明确了有关教学的一系列措施和办法。公元1916年，十三世达赖喇嘛在拉萨创办了“医学星算利众院”，明确了以藏医理论、医药制剂、医疗技术、语言文化及天文历算为主要教学内容。创立了一整套规章制度，专门建立了门诊制度，并特意设立“帮仓”，相当于现代的住院部，用于收留救济贫苦病人[6]。公元1925年，确立了藏医药教育与临床医疗的分工，初步形成了藏医药教育与医疗分设的格局。在此期间，藏医药逐步走向规范，获得到了较大发展，但藏医药知识和技术仍主要掌握在喇嘛和极少数藏医学家手中，主要为统治者服务，并未走向普通民众，这就在某种程度上制约了藏医药文化的传承和发展。

2现代化对藏医药民族性的挑战

挑战是必然，融合是趋势，如何既融合又保持特色，是值得思考的问题。近代自然科学的发展已经威胁到了藏医学的存在。20世纪90年代以来，短短的20年间现代医学急剧发展，大量的新内容和新知识冲击着传统的藏医学，而这一剧增仍呈加速度态势发展[5]。相对于此，藏医学仍在2000多年的理论体系中徘徊。随着交通的迅速发展，与外界的交流增多，诊断清楚、治疗明确的西医学正在渗透和侵蚀着藏医学。面对时代的挑战，藏医学应在吸收新知识的同时保持独特的民族性，在发展的过程中保持自我。

在藏药现代化发展的推动下，作为藏医治疗疾病主要手段的藏药学有了长足的发展。虽然其理论没有根本性突破，但藏药作为一种治疗疾病的物质，对其化学、药理、临床进行了多方面的研究，且一部分研究已与现代药学融为一体。可以说，作为藏医治病防病主要工具的藏药已经渐渐融入现代科学和技术之中，藏药现代化已经起步，并正加速发展。藏医如不守住根本、力图发展，藏药现代化发展的结局，有一种可能就是药兴医废。

现代藏医药多数已脱离寺庙，藏医药发展的主体，已经历史地落在藏医院。藏医药发展专业化得到政府的大力支持。但是，西化的倾向已经出现，特别是一些藏医院，大量引进西医方法、手段、药物，没有很好地保持藏医药主体发展方向。一些现代藏医，使用藏药少、使用藏医治疗手段少，主要治疗手段、医疗收入来自西药、西医，这种现象对于藏医药的发展存在很多不利。

3当代藏医药的发展必须保持民族性

31藏医药理论必须保持完整性理论是实践的基础，只有保持藏医药理论的完整性，临床治疗才不会偏离轨道。有自身完整医学理论体系的医学，才能称得上是一门医学，否则只能算是医术。没有系统理论指导的用药，只能是民间单验方、经验用药。

藏医药的发展必须在藏医药学理论的指导下开展，切忌出现藏医西医化和中医化的现象。做好藏医药基础性理论研究工作是保持藏医药民族性的关键。藏医药文化的历史积淀非常深厚，但是面临现代科学技术的突飞猛进，由于历史及传统思维的定势在很大程度上影响了其发展，所以加强对藏医药基础性工作研究尤为关键，如藏医药基础理论的规范、藏医药医疗诊断规范、藏药标准化规范、道地药材研究规范等[7]。

32藏药的制作发展必须保持独特性当下要使藏医药走下高原、走向世界，获得进一步的认同和发展，就要在保持传统工艺的基础上，规范处方加减的原理和方法，运用现代科学技术的手段和方法来分析研究藏药的成分、炼制过程、作用机制及疗效评价，进一步研制、开发以及推广藏药成药，以逐步实现与现代医学的有机衔接。

藏医在药物炮制方面，具有许多值得研究的、科学的、实用的东西，特别在重金属、矿物药物的使用方面独具特色。比如：奶制寒水石[8]，使用复杂的方法去水银毒，黄金及宝石的加工及成品的检验，沙棘膏[9]、渣驯膏的制作等，都是藏医独特的药材加工方法。

藏医在药物的配伍上，有自己的经验。比如仁青系列药物的配方及珍宝药物中左塔的使用理论及经验[10]、解乌头等毒性的方法[11]等，其用药和思路充满藏族的文化特色，凝聚了藏族发展历史长河中的智慧。

在继承传统的同时，不能故步自封，独特的炮制加工方法仍然需要不断发展。比如加工左塔[10]，使用的时间、耗费的人力物力财力，都需要进行科学的论证。合理地运用现代技术分析藏药配伍、炼制过程的物理、化学反应，不H省时省力，还简化了藏药成药的程序，为进一步开发以及推广藏药成药提供了便利的先决条件。

33藏医的发展必须保持民族性由于地理环境的特殊性，许多疾病只出现在藏区，这就保证了藏医药存在的独特性和必要性[12]。藏医治病的手段很多，仅《四部医典》，就记载了包括药物、器具（如各种灸法，熨法，烙法，针法，放血等等）、独特的自然疗法（如温泉、奶酪等）等各式各样的治病手段。

藏医的发展要保持民族性，就要维护并发展传统的特长、优势，比如在白脉病、培根病、风湿、类风湿疾病的预防、治疗、康复上，应考虑充分利用藏医特色疗法等。随着藏区与外地的交流增加，许多疾病流入藏区，针对新出现的“现代”疾病，藏医的治疗手段也应该随之改变，在传统治疗方式的基础上，研究探索出针对新出现的疾病的现代藏医药治疗手段。同样的疾病，如果藏医治疗和西医治疗疗效接近，应首选藏医的治疗方法。

藏医治疗的工具，在保证使用效果不变的情况下，可以借用现代技术改进，比如皮肤、关节疾病使用的烙法，可以改为使用电加热；独具特色的藏药蒸，可以使用现代的蒸洗机器，在温度、时间、药物浓度上都便于调节[13]。

4保持民族性的手段

41传承和教育为保持藏医药的民族性，传承和教育是重点，培养藏医学人才是关键。目前，很多综合性民族院校设立了民族医学院，已经建立起以本科教育为重点，包括研究生教育、成人教育和非学历教育的多层次、多规格、多形式的人才培养体系，为培养高层次藏医药人才搭建了良好的教育平台。但在院校教育中，应以藏医药学习为主，西医学习为辅，其他民族医学作为各家学说，并注重在教授过程中融合藏医药与其他民族医药的相异性，区分藏医药与其他民族医药的相似性，克服培养高层次藏医药人才周期长的困难，培养出更多高学历、高职称的藏医药人才。

藏医药的发展与藏文化和宗教密不可分，在大力开展院校教育的同时，不能忽略寺庙教育传承的重要性。对于寺庙医药学，也应积极鼓励继承和发展，如对德格印经院、八蚌寺等寺庙的佛学书籍和医学书籍都应投入资金进行整理出版，对口耳相传的寺庙教育展开调查和研究，尤其是这种口头医药知识的各种诊疗经验与技术，对于丰富藏医药临床的诊疗方法、丰富藏医药学知识具有重要意义。

规范化行医国家标准的执业医师资格考试，是国家教育的指挥棒，也是藏医药发展的指挥棒，因为在法制国家，即便是少数民族的医生，也要取得执业资格，否则就是违法。国家的藏医执业医师考试，笔者建议能否根据藏医药学专业理论与临床的实际情况，只考藏医药理论、基础、应用基础和临床，而西医部分，只需要考试解剖、生理、检验，不考西医诊断知识，为藏医药的特色保持、提高藏医临床疗效把好关口。另外，根据中医师带徒和有一技之长特殊人员行医管理的经验，可以直接对寺庙教学或以藏医药专家师带徒方式培养的藏医药人员进行单独考试，让他们作为一技之长的医师，取得区域性或限制性的行医执照，以传承藏医技术，造福藏族民众。

42吸取教训藏医药在探索发展的过程中，要吸取某些中医医院发展的教训：挂中医医院之名，行西医之实，中医特色不浓、中医优势不显、中医疗效不彰、中医人员不多，个别中医医院甚至基本“西化”。藏医医院的发展一定不能重复这些中医医院走过的路子，在建设过程中一定要坚持藏医理论主导、发展藏医技术、使用藏药配伍，以主要治疗手段是藏医、主要特色是藏医、主要优势是藏医、主要药物是藏药为核心，为藏民族留下宝贵的财富。

43保护资源高原地区生长的藏药不能过度开发，使用尽量做到区域性。因为藏药生长与地理、气候、环境有很大关系，而高原藏区的生态和环境对整个中国乃至全世界的气候、物候、生物多样性有很大影响，如青藏高原的环境一旦遭到破坏，恢复的难度很大。而高原地区野生的藏药，产量并不大，不适宜现代化、规模化生产，人工种植还没有完全成功的实例，使得自然资源保护已成为严峻的问题。藏药供应地区使用问题并不大，因为人口少、消耗小、破坏程度低，如果全国、全世界都使用某种藏药，其消耗自然资源的速度是惊人的。中医药已经有惨痛的教训，历史的经验必须注意，藏药不能重蹈覆彻。

5小结

发展藏医事业，是我国卫生工作的一件大事，也是维护稳定团结的重要工作。在新的历史时期，藏医药本身应该有一个不断发展、与时俱进的过程。当下要准确、全面认识藏医药，取其精华、去其糟粕，在保持民族性，体现时代性原则的指导下使藏医既有厚重的藏医药民族特色，又有浓郁的时代气息，让藏医药真正成为藏族的实用医学，进一步造福各个民族。参考文献

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化学制药论文篇（9）

【中图分类号】R-05 【文献标志码】 A【文章编号】1007-8517（2016）24-0129-02

《中药学》是中医药院校各专业学生的重要课程之一，具有较强的专业性与实用性，是中医辨证施治、理法方药的重要环节，也是中药与临床应用联系的桥梁课程。但中药学因涉及的药物数量多、药物间的联系不明确、功效范围广，给中医药专业学生学习增加了较大难度，学生普遍反映中药学难学、难记、难应用，传统教学存在重理论、轻实践，讲为主、学为辅的现状。如何提高学生学习积极性及学习效率，是广大教学工作者不懈追求的目标。本文结合自身教学模式与经历，谈谈个人对中药学课程教学改革的体会。

1 结合课程特点进行针对性教学

中药学是中医药学科各专业的基础课，以介绍中药的基本理论及各药物的来源、采制、性能、功效及临床应用为核心内容。课程与中医基础理论知识联系紧密，并涉及传统文化，且理论复杂，药味众多，每一味中药其性能功效各不相同或同中有异。因此，在授课过程中要联系中医基础理论知识，采用案例教学法增强学生对中药学知识的领悟，采用“精讲-自学-讨论”模式教学，培养学生自学能力。另外，每味中药在一定程度上其药性、功效与应用之间存在因果关系，教学中要合理利用这种关系，在推理中学习中药，让学生从死记硬背转为活学活用。针对中药数量多、容易混淆的特点，授课时要应用一些容易使同学们记忆的方法，比如采用对比教学法，将中药知识总结成顺口溜或歌诀，帮助记忆提高教学效果[1]。

2 结合专业特点进行针对性教学

中药学课程是中医药相关专业的基础课程，而专业特点的不同也导致该课程在授课中也应有所差异。

2.1 医学类专业 医学类专业的学生，相对来说中医基础理论知识较为扎实，在授课中可适当利用中医理论知识对中药的药性、功效与临床应用进行推理，适当兼顾临床案例分析，使学生身临其境的体会到学习中药是在遣方用药、救治患者，让学生切实加强学以致用。目前，医学类学生的培养偏重于临床技能的培养，忽视了中药植物与中药饮片识别以及药学技能训练，造成了医学类学生不认识中药、不懂药物的性能，出现“用药不识药”的尴尬现状。针对这一类学生，在讲授药物功效、主治及临床应用的同时，还要适当介绍药物的来源、鉴别特征、炮制方法及其炮制对性能的影响等内容。

2.2 药学类专业 药学类专业的学生，对中医理论的基础了解不深，在讲授时尽量结合临床常见病例进行介绍，讲授中医辨证施治的思路、中药材的选择依据和选择方法，增强学生对“医药不分家”认识与体会，进而培养学生整体分析、解决问题的中医思维模式。另外，药学类专业的学生毕业后多从事药物检验、生产、研发、销售等相关工作。授课时除了重点讲解功用之外，还可以穿插药物检验、生产、研发、销售等相关的知识，有助于培养“医理通，药性熟”的中医药复合型人才，激发学生的学习兴趣，坚定专业信心与学业规划。

3 加强中药学课程的实践教学

要培养高素质的中医药人才，提高中药学教学质量，就必须加强中药学实验课程。将理论与实验实际相结合，提高教学效率，改善教学效果，促进教与学之间的信息沟通与反馈，同时提高学生学以致用和中医药思维的能力。在实验内容的设计上，可以从以下几方面进行[2]：①带学生上山采药或到药草园实习，并制作标本，让其了解药用植物的生长形态、生长习性及药用部位，有利于增强学生对中药的认识，加深对药物知识的理解和应用；②强化中药材的感性认识，通过手摸、鼻闻、口尝等方式获知药物的真实性味，再与教材记载的性味进行比较，从而分析药物的性能、功效，进而分析临床主治病症；③开展模拟中药房的实训，培训学生的调剂技能，培养学生“安全、有效、合理用药”的理念，同时强调学生的职业道德教育，使学生深刻认识到医药工作关系到大家的生命安全；④ 针对医学类的学生，开展中药炮制实验，让其体会到不同制药辅料、不用加工工艺对药物性能的影响。

4 引入中医药文化，丰富教学内涵

中药学不仅是一门学术技艺，也是中国传统文化的载体，且理论知识与中医学相辅相成，并形成了独具特色的理论体系。在这个体系中，对于药物的性能、功效与运用都有自己的称谓。如 “相反”、“凉血”、“温中散寒”等，可以通过生活常识理解其意义，而如“开窍”、“息风止痉”、“养心安神”等中药术语则与现代医学的称谓相差加大。学生对祖国丰富的文化内涵知之甚少，对中药文化的了解和认识不深，在一定程度上缺乏全面深刻的理解，甚至存在误解。因此，中药学课程教学中需要渗透传统文化，承担起弘扬中药传统文化的重任，培养学生的文化自豪感，拓展传统文化知识，强化传统文化意识。如在课堂教学中引入中药故事、引入诗文、鼓励学生创作中药故事等，增加教学互动性，激发学生学习的主动性[3]，从而丰富教学内涵，提高中药学课程教学质量。

5 适当介绍现代研究

随着中药研究的不断深入和发展，中药学与许多自然科学分支形成了紧密相连的知识网络，新的成果、新的应用不断涌现，及时吸收交叉学科内容和中药学最新研究成果，将传统认识与现代认识相结合，引导学生关注中药现代化趋势，有助于学生对中药学知识的运用，开阔学生视野，培养科研意识颇有裨益。如从黄连、三颗针等中药中提取的黄连素，作为抗病原微生物，对如痢疾杆菌、结核杆菌、肺炎球菌、伤寒杆菌及白喉杆菌等都有抑制作用，常用于治疗腹泻。药理研究证实黄连素还具有显著的降糖调脂、抗心力衰竭、抗心律失常、降低胆固醇、抗制血管平滑肌增殖、改善胰岛素抵抗、抗血小板、抗炎等作用。

随着时代的发展，中医药教育教学在不断进步，为适应中医药产业发展的需要，教学改进亦应与时俱进。在教学中，要针对课程特点及学生专业，在中医药的文化背景下，将中医药发展形成的新知识、新成果、新技术引入教学内容，集成、整合、深化已有教学改革成果，重视对学生创新思维、实践能力和应用能力的培养。这样既保证了学生掌握相关知识，又能使学生将知识融会贯通、综合运用，培养了学生的中医药思维和中医药辨治能力。

参考文献

化学制药论文篇（10）

中图分类号：C93 文献标志码：A 文章编号：1673-291X（2013）04-0231-04

一、研究背景

近年来，随着国家对食品药品安全越来越重视，人民群众对食品药品安全的期望值越来越高，食品药品检验机构检验检测范围的不断扩大，从过去的单纯药品检验检测扩大到食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械等等。同时，随着经济的发展，食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械总量不断增加，新产品不断涌现，而且假劣制品造假技术层出不穷，因此对检验检测机构的管理体系提出了更高的要求。食品药品检验机构是食品药品医疗器械检验的法定机构，其最终产品为检验数据。检验数据的真实、可靠事关人民群众饮食用药安全和药品行政监督管理的顺利实施。为此，实验室只有不断提升实验室科学化管理水平，不断加大实验室软硬件投入和队伍建设，才能确保检验结果的准确可靠。

科学管理是随着社会经济与科学技术的发展，劳动分工越来越细而产生的管理行动。现代科学管理的目标是建立一个充满活力、适应经济飞速发展的可调控系统，以高效、低耗和持续可靠性发挥其更大的效能。药检机构实验室建设和管理的内涵是面向药检和科研在实验检测仪器、设备、器材的计划、采购、供应、物资管理、仪器设备的维修、维护以及实验队伍的建设、人员培养等提供最佳的方案。药检实验室的建设与管理具有一般管理科学的共同特点，同时又有自己的独立的特性，实验室建设与管理既要研究自身的各管理要素，又要研究实验室工作和其他各项工作的相互关系。

全国食品药品检验机构主要包括中国食品药品检定研究院和各省、市、县级食品药品检验机构。实验室建设与管理是药检工作管理的重要组成部分，是围绕药检机构的中心任务，对实验室药检进行科学化的管理，它是从事药检活动的基础性管理性工作，又是提高药检机构实力的经济性管理工作。因此，药检机构实验室建设和管理在药检工作中具有举足轻重的地位。到目前为止，中检院已通过WHO药品指实验室认证，中检院和绝大多数省级食品药品检验机构均已通过CNAS实验室认可，但是涉及的参数还没有完全覆盖所有资质认定范围，同时大多数市级食品药品检验机构还没有通过CNAS实验室认可，因此，有必要在系统内研究探索不断提升实验室科学化管理水平。

二、药检实验室实现科学化管理的理论依据

研究药检实验室的科学化管理，根据药检系统及药检工作的特殊性，综合考虑药检实验室在药检工作所发挥出的作用，从理论上寻找药检实验室实现科学化管理的理论依据，主要包括马克思管理二重性理论、系统论、控制论及信息论、行为科学理论。

1.马克思管理二重性理论。药检工作首先是统一在“保证人民用药安全”这一指挥意志上，同时也是国家对药品生产及经营开展监督工作，所以药检工作既是指挥工作也是监督工作。马克思在其著作中指出，凡是直接生产过程具有社会结合过程的形态，而不是表现为独立生产者的独立劳动的地方，它必然会产生监督劳动和指挥劳动。不过它具有两重性，一方面凡是有许多人进行协作劳动，过程的联系和统一都必然要表现在一个指挥的意志上。另一方面凡是建立在作为直接生产者的劳动者和生产资料所有者之间的对立上的生产方式中，都必然会产生这种监督劳动。这二者对立越严重，这种监督劳动所起的作用就越大[1]。另外，实验室的建设和发展不受国家政治体制、领导体制和各种法规的约制，这是实验室管理的社会属性[2]。因此，药检实验室管理的改革应该以马克思管理的二重性理论为指导。

2.系统论、控制论及信息论。系统论、控制论及信息论，简称为“三论”，是20世纪自然科学四大最新成就之一，彻底地改变了世界的科学前景和当代科学家的思维方式[3]。“三论”对科学管理有着重要的影响，“三论”的理论和方法，在解决复杂系统的组织管理方面，显示出传统方法无法匹敌的优越性。药检实验室的管理是有一个有机的组织系统，需要精确的计划、组织及控制行为，主要以信息的过程进行管理。对药检实验室管理进行分析，首先，管理的对象是一个有机的组织系统，必须用系统方法去分析、组织和实施，以达到管理的目标；其次，管理的职能是计划、组织和控制，正是控制论所研究的广义控制的内容；最后，管理的过程是一个信息过程，通过信息进行指导、认识以及决策工作，信息的获取、传输、处理和储存正是信息论所研究的[4]。总之，“三论”用科学的、定量的方法研究信息、控制与系统，这为精确科学地进行药检实验室管理提供了理论依据和方法。

3.行为科学理论。20世纪二三十年代，西方管理史上出现了一种新型的管理理论，这种管理理论非常重视人的因素，专门研究人的行为，它就是行为科学理论。行为科学理论是管理理论的重要组成部分，它是一种重视人的因素，研究怎样调动人的积极性，如何以人为中心进行管理的科学理论[5]。在药检实验室管理的过程中，就必然会涉及到对药检人员的管理，“以人为本”的理念需要贯彻始终，因而在药检实验室管理的过程中运用行为科学理论解决对人的管理问题成为必然趋势。

三、实验室科学化管理在药检系统中的地位和作用

药检机构的基本任务就是为了检验食品药品等法定检品的质量，检验药品质量需要实验室，因而实验室是实施药检的基本场所，实验室的建设与管理的水平对药检质量有很大的影响，对食品药品分析检验技术和方法的科学研究也有着至关重要的作用。

（一）实验室科学化管理对提高药检质量的作用

1.先行性。药检机构的主要任务是保证人民用药安全，实验室检验是检验药物是否安全有效的必经的基础性步骤，要进行药物检验，就要有进行药物检验的手段，需要仪器设备、实验材料。因此，药检实验室建设与管理在药检工作中起着先行作用。

2.保障性。药检实验室的建设和管理对药检工作的保障性主要体现在以下几个方面：首先保障药检过程中的器材、材料的供应，在药检过程当中，需要消耗一些器材，如化学试剂、燃料、易耗器材等，物资工作就要保证实验室得到及时有效的供应。其次保障实验室仪器设备的完好率，仪器设备在日常使用中难免出现一些故障，实验室管理部门要及时组织技术维修，定期进行调试、维护，以保证实验仪器设备的完好。最后保障药检工作运行的组织协调，在药检工作中为提高实验室和仪器设备的利用率，需要做好药检人员、待检样品以及物资条件等方面的组织管理协调工作。

3.先进性。随着科学技术的发展，市场上新产品、新材料以及新技术日新月异，药检实验室的建设和管理需要随时了解这些科技信息，及时把仪器设备的发展动态以及新产品、新技术的应用介绍给药检工作人员，使之保持与科学技术同步发展，才能在食品药品造假作伪现象不断出现，食品药品安全事件层出不穷的形势下保证检验结果的准确性与可靠性。

（二）实验室科学化管理在科学研究中的作用

1.咨询服务性。一个科学研究项目的立项，往往需要准备立项文件，包括研究方向、项目内容、所需资金、设备清单等，其中后两项文件的准备工作，要求实验室管理工作起到直接或者是间接的咨询服务作用，如为科技人员提供有关物资的技术性能、技术指标、产品质量、市场价格、供应渠道、经济分析等信息。

2.先期保证性。科研项目立项一旦批准，就要为开展项目研究做准备，实验室管理部门就要在科研工作开始前先行一步，即按照立项的设备清单组织物资供应，在项目所有物资都准备妥当的情况下才能开展项目的研究工作。

3.保障运行性。药检机构的科学研究处于学科发展的前沿，一般需要尽可能先进的物资条件，对技术保障的要求更高。先进仪器的零配件、消耗品比普通仪器的零配件、消耗品的质量要求高、采购难度大。另外科研工作是探索性的，它对物资的需求是难以准确预测的，因而物资的计划性较差，随着突击性的科研工作，就需要紧迫性的物资保障，显然物资对保障科学研究工作正常运行尤为重要。

（三）实验室科学化管理对提高药检效益的作用

提高药检效益是药检工作者不断探索与追求的目标。随着国家经济建设的发展，国家用于对药物检验的经费也不断增加，用好投入资金，使之最大限度地发挥效益，是实验室管理者义不容辞的责任。一是要严格把关，做好当家理财工作，药检实验室管理集中有效地做好物资供应管理工作，是药检系统控制预算的有效一环，也是监督和实现规划的重要手段，实验室管理要做好对药检机构设备资源统筹安排，并做好购置仪器设备的论证工作，避免重复购置，充分发挥出药检效益。二是要精心采购，提高资金投入效益，药检机构实验室管理部门有专业的管理者，他们了解国家有关固定资产添置的法律法规以及资产管理工作的方针政策，还熟悉供应渠道，善于运用市场经济手段，争取购置仪器设备优质、优价以及提供优良服务。三是可以节约人力和物力，通过对药检工作者提供必需的设备、器材和劳务，使药检工作高效率地进行，实验室管理可以根据药检机构物资消耗的情况，找出规律，统一储备常用物资，既可以满足药检机构的基本需求，又可以节省人力和物力。四是要充分发挥物资的使用效率，通过实验室管理调配闲置物资，做到物尽其用，还要通过认真研究，把设备的完好率、使用率以及经济效益进一步发挥，建立仪器设备维修、加工网络，既节约经费，又能使仪器设备及时投入使用，提高在用物资的使用效率。

四、建立药检实验室科学化管理体系

药检实验室的管理水平，不仅影响着药检工作以及科研工作的有序进行，而且影响着药检质量和药检效益的提高。建立规范化、科学化的药检实验室管理体系，实施规范化、科学化管理对做好药检是十分重要的。药检实验室要实现科学化管理，建立一套完整、科学、规范的管理体系是关键。我们在全面总结实践经验的基础上，学习吸收兄弟机构成功的管理经验，逐步形成并建立了药检机构科学化管理体系。药检实验室科学化管理体系主要包括实验室建设和体制、实验检验管理、实验经费管理、实验物资管理、实验队伍建设以及实验环境和安全管理六个部分。

（一）实验室建设和体制管理

1.实验室建设管理。对药检实验室建设进行管理，主要是管理实验室的长期发展规划以及近期发展动态，实验室的长期发展一般以长期规划的形式体现，实验室的近期动态一般以年度工作计划的形式体现。因此，药检实验室的建设管理主要包括两个部分，即实验室建设与发展规划和实验室的年度工作计划。

2.实验室体制管理。药检实验室的体制管理包括实验设置的基本条件、实验室建立、设置规程三个方面。要对所有的药检实验室按照实验室设置的基本条件进行严格审查、规范管理，并对实验室体制进行有计划、有步骤的改革，做到实验室统一管理、统一规划，为实验室其他管理工作走向科学化、规范化奠定良好的基础。

（二）实验检验管理

1.药检文件管理。加强药检管理，不断提高药检质量是药检实验工作永恒的主题。药检文件管理是指对药检实验室进行实验使用时，所有适用的相关规定文件。药检文件管理主要指质量体系文件的管理，包括质量手册、程序文件及相关的管理制度和记录，内容涵盖药检实验的管理规定、药检实验操作指南、实验项目管理、药检实验考核办法等等。药检实验的管理规定是开展药检实验的最基本的规定，药检实验操作指南是进行药检实验中所要遵循的准则，实验项目管理主要是对所进行的药检项目的名称、进度、参与人员、仪器类型、实验材料消耗等所有实验过程进行管理，药检实验考核办法则是对药检实验质量及效率等方面进行考核的规定。

2.药检任务管理。药检任务管理，是对年度药检任务以及药检任务进行规划管理，并定期或不定期对药检实验室进行药检质量检查，药检任务管理主要包括药检实验计划、药检实验任务完成以及药检实验质量检查三个方面。

（三）实验经费管理

1.材料经费管理。材料经费管理主要包括材料经费管理办法、材料计划的申报与审查、材料经费的使用和管理三个方面。首先要对材料经费管理进行规定，实验室材料经费主要用于购置化学试剂、玻璃仪器、五金杂品、低值耐用品等，总体上进行宏观管理，材料经费计划的申报与审核都要有明确的规定，各科（室）再根据实验室具体情况进行经费的细致管理，负责材料经费的具体使用和管理。

2.设备经费管理。设备经费管理主要包括设备经费管理办法、设备计划的申报和审核、设备经费使用和管理三个部分。实验室设备经费是用于补充、增添实验室药检仪器设备以及药检仪器设备的维修，为实现对设备经费的科学管理，可以将设备经费分为两个部分，即实验设备维持费和实验室立项建设费，实验设备维持费主要用于添置急需设备以及普通设备的维修，此项费用一般占总设备经费的20%左右，实验室立项建设费占总设备费用的80%左右，用于实验室重点投入以及实验室的集中建设。

（四）实验物资管理

1.实验材料管理。实验材料管理主要包括财务管理及统计上报制度、实验材料采购报销管理、化学试剂管理、玻璃仪器管理、五金杂品及低值耐用品管理五个方面。要对所有实验材料进行集中采购、统一管理、节约使用的规范化管理，建立严格的购置、验收、入库、发料、结算、盘库管理程序，加强低值耐用品、工具、两用物品及危险用品的管理，对化学危险品库设置专门库房，双人双锁，建立台账，并按审批计划，领用最少的量，剧使用严格按照申请核准的数量发放。

2.仪器设备管理。仪器设备管理主要包括仪器设备账务管理、上报统计制度、大型精密仪器管理、科研仪器设备的管理、仪器设备采购报销管理、仪器设备验收制度、报废闲置物资管理、仪器设备损坏赔偿制度、仪器设备维修管理九个方面。对仪器设备进行科学管理，首先需要建立一套规范的财物管理制度，通过计算机系统对仪器设备的名称、规格、单价、生产厂家、使用经费、使用现状等多个数据进行数据库管理。另外要加强大型精密仪器及普通设备的动态管理，随时了解设备现状、使用方向及使用情况，加强仪器设备的计量认证、自校准、期间核查、设备日常维护与维修，保证设备仪器的完好率，不断提高仪器设备的利用率，做好报损、回收、处理工作，充分发挥仪器设备的价值。

（五）实验队伍管理

1.实验室人员管理。实验室人员管理主要包括实验室岗位职责与分工细则、实验室人员培训制度、实验室人员基本信息收集管理制度、保健津贴补助管理办法四个方面。实验室技术人员的素质高低直接影响着药检质量及实验室的管理，应该对实验室人员进行科学化管理，建立实验室工作人员岗位责任制，明确实验技术人员职责任务及努力方向，实现实验室技术人员基本信息的计算机管理，随时对实验人员年龄、学历、职称等信息进行动态管理，人事部门做好实验人员结构调整、定编定员以及职称评定等工作，制定实验技术人员岗位培训的有关规定，加强实验技术人员的培训，提高实验技术人员的素质。

2.实验室激励管理。实验室激励管理主要包括实验室人员工作量计算办法、实验室人员考核制度及考核办法、实验室技术人员评优制度等三个方面。要实行实验技术人员工作量计算办法，打破干多干少一个样的局面，调动实验技术人员的工作积极性，制定实验室技术人员考核办法，对实验室技术人员进行每年一到两次的德（职业道德与工作表现）、量（工作数量）、质（工作质量）、勤（出勤率）的考核，全面评价实验技术人员工作业绩，可以每年进行实验室技术人员评优，激发他们的工作热情，提高药检实验质量和科研技术水平。

（六）实验环境和安全管理

1.实验室环境管理。实验室环境要符合各种不同检验工作项目和技术方法的需要，防止交叉污染和互相干扰，保证实验结果的准确可靠。要通过计算机绘制详细的实验用房一览图，随时了解实验室位置、实验室调整、实验室面积等数据，并要建立实验室每日环境数据收集系统，按要求控制和记录好部分实验室的温度、湿度、进出人员等，不断优化实验室的环境。

2.实验室安全管理。要建立实验室安全与卫生等管理与检查制度并督促严格执行，为实验室配置安全防护器材、急救设备工具及消防器材，并定时检查以确保有效；严禁在实验室折装改线，实验室人员必须进行安全教育才能上岗，重点加强对化学危险品、毒剧试剂及药品的管理。

五、提高药检实验室科学化管理水平的政策建议

1.建立健全实验室质量管理责任体系。要建立完整的实验室质量管理责任体系，符合实验室要求的科学管理。要建立以检验效率为核心的检验时限管理机制，保证药检效率；建立怀疑及纠错管理为核心的改进管理机制，不断提高药检质量；建立完善的检验检测用产品标准质量体系，不断提高药检效率及质量水平；建立责任可追究的检验检测流程，保证每个药检环节的可靠性及公正性；建立药检人员为第一责任人的责任机制，以确保药检质量。

2.营造良好的实验室工作氛围。要营造良好的实验室的工作氛围，首先需要加强实验室服务能力建设。不断增强药检工作者的服务意识，切实做好药检机构对内的服务和对外的服务。加强药检文化建设，要创建实验室质量文化，建立支持质量改进的实验室文化，不断培养和提高职工的质量意识。

3.加强实验室技术人员的综合素质。实验室技术人员的思想状况、业务水平、专业技能都直接影响到药检质量、科研工作的进展，影响到实验室的科学管理水平。要建立一支思想稳定、具有爱岗敬业的奉献精神，拥有较高专业技能和知识的实验室技术人员队伍，要注重对实验室技术人员的培养，加强对技术人员的培训，不断提高实验技术人员的综合素质，实现实验室的科学化管理。

六、总结

药检实验室管理是一门综合科学，实验室科学化管理体系中的六大部分既相互制约又相互关联、相互联系。实验室建设体制是实验室各项管理工作的关键所在，药检实验管理为实验经费提供投资依据，经费管理直接影响投资效益，物资管理水平又影响着药检实验。要正确处理六大部分相互独立、相互依存的关系，探索和研究实验室管理工作的规律，不断完善药检实验室的科学化管理体系，逐步实现实验室工作的规范化、科学化管理，进一步提高管理水平及管理效益。

参考文献：

[1] 中共中央马克思恩格斯列宁斯大林著作译局.马克思恩格斯全集：第25卷[M].南京：江苏人民出版社，2001：431.

[2] 施昌彦，虞惠霞.实验室质量管理[M].北京：化学工业出版社，2006.

化学制药论文篇（11）

    一、中药研究的思想史概述

    为了说明未来中药学的发展道路,首先有必要回顾既往在研究思想上的历程。

    从“医药俱度论”和“废医存药论”(或美其名为“中药科学化”)得到证明。产生的思想根源是完全迷信合成药物的作用,连植物药都否定了,何况中药。试图脱离中医来研究中药的疗效和有效物质,实践证明是行不通的。因为仅有少数中药能找出“有效成分”,其归宿也不再为中医所用,而是增加新的西药。现代医学的辉煌成就是在不断发现和纠正自身体系的谬误中取得的。就在盲目否定中医药的年代,西医“自身中毒论”和“病灶感染论”等理论上的错误造成滥施手术,危害甚广;西药氨基比林、非那西汀等因毒副作用严重而停用,以致我国取缔这些药品退了20~50年;利血平由于引起严重忧郁症、甚至自杀而在某些国家停用,我们却还未采取措施。这提示我们,分子药物不论是合成药还是天然产物所潜在的局限性。中药研究必须遵循中医药理论,扩展自己的学术发展途径。

    二、中药学发展的趋势

    近年来中药学的发展趋势可归纳如下:

    1、中药理论研究系统化没有理论,中医药学不可能存在到今天;没有理论,中医药科研教学等学术机构就没有存在的必要。中药理论除了中医的阴阳、脏象等基本理论外,还包括四气五味、升降浮沉、归经、反畏、配伍禁忌以及采制加工经验所包含的理论知识。现在已进行了文献方面的初步整理。

    2、研究思路多样化在药材研究方面大致可以分为:从亲缘关系和生物学研究人手,解决中药资源短缺问题;以传统用药经验和药性归类方面研究,产生二十世纪新中药材,如太子参、菊叶三七、景天三七、猫爪草、白花蛇舌草、川牛膝等的临床疗效得以确认,成为中医所用的新药材;从保证中药质量出发,研究地道、加工、贮存、制剂的系统质量控制;从中医治则和临床经验入手,对攻下药物和活血化淤等药物的共性研究。

    3、中药疗效评价客观化这种趋势表现在两方面:一是形成了一套根据中医理论辨证分型,并采用现代科学指标总结中药疗效的方法;二是复方研究成果逐年增多,统计和疗效分析规范化。

    4、中药生产工业化饮片和成药生产的企业化为机械化生产创造了良好条件。目前洗药机、切药机、碾压机、粉碎机、蜜九机、蜡壳机、泛九机、冲剂机、干燥机、包装机日益推广,并开始和计算机结合,由电脑自动控制。另一方面,中药材收购、生产、销售实行“三证”以后,管理和流通方面一体化加强,对保证和提高中药质量有利。

    5、中药质量标准化传统的方法是以地道、采收期、炮制制剂技术来对药材整体有效性加以控制,而不是针对其中某一成分。“望(形、色)、问(产地、加工方法等)、闻(气、味)、切(质地)”的特点是快速,而且不需要对样品作任何特殊处理,但量的标准不明确,需要人脑贮存大量特征信息。色谱和光谱技术以及生物测定引入中药质量控制中,将使中药标准化提高到一个新的水平。

    6、中药学教材规范化已有中药化学、中药药理学、中药鉴定学、中药炮制学和中药制剂学等五门专业课程和中药学、方剂学、中医基础、药用植物学等全国统编教材,有利于人才培养。

    7、药典内容现代化我国从63年版开始,药典分一、二两部,一部收载中药。从下表比较中可看出药典在突出中药特色和吸收现代科技方面的明显变化。

    8、中医中药研究同步化中医和中药研究相脱节,医不知药,药不为医用都将导致中医整体的消亡。把二者结合起来的途径是加强临床中药学的研究,把提高疗效和提高药材质量统一起来。

    9、中药科研国际化一中药独特疗效和从中药中发现新药的成功例子(如麻黄素、青蒿素等)吸引着国际学者对中药研究的兴趣。

    三、未来中药学的基本特征

    未来中药学无疑要吸收现代科技来武装自己,但在下述三大特征上必须一脉相承,按照固有的体系来发展。

    1、以“气味论”为基础的中药理论不变。中药的形色气味是中医几千年来用以解释药性的依据,并受阴阳五行学说的支配,形成特有的理论体系,今后中药理论的丰富和、发展取决于对人嗅味觉生理和药物气味本质的研究。“神农尝百草”的分子机理在21世纪可望阐明,与此相关的品质评价,药性解释必定有所突破。

    2、用于防治疾病的物质形式不变,即使用药材和中成药的方式不变。这是区别于“天然药物”或“植物药”研究的显着标志。“天然药物”是国外针对“合成药物”而提出的,其实二者本质都是分子药物。中医在可以预见的将来,不会丢掉麻黄、青蒿去利用麻黄素、青蒿素。因此,中药学物质基础的研究是提供安全、有效、精良的药材和成药。在此前提之下,借鉴一切现代化技术来确保“整体药物”疗效的发挥。

    3、辨证论治,采用饮片一汤剂的形式不变。辨证论治是中医精髓所在,与之相适应的是能随证加减的饮片一汤剂形式。既然如此,汤剂的药效研究和改进这一难题就是不可回避的。尽管在技术上还存在很多困难,但是到2000年,汤剂的化学成分谱和主要药效指标可能快速解决;医院用和家用煎药电器将普及;服用量也会大大减少;必要的矫味剂亦将研制成功;制备汤剂所需的饮片,即适于炮制和煎煮、能达到最佳煎出效果的片型和厚度的标准将要确定。目前全国有44家重点饮片厂,年产饮片达几万吨,这是一种不同于西药粉体工程的应用形式,而我们要保持和发扬这一特色,而不是抛弃它来另搞一套。