药品电子监管论文大全11篇
时间：2023-03-22 17:36:41
药品电子监管论文篇（1）
蓬安地处嘉陵江中游，幅员面积1334平方公里，辖39个乡镇，总人口73万。辖区内有药品生产企业1家，药品批发企业5家，药品零售连锁公司3家，医疗器械批发企业6家，药品零售企业9家，药品零售连锁门店206家，县属医疗单位3家，民营医院7家，乡镇卫生院38家，个体诊所65家，村卫生站525家。已建成的第一期食品药品远程电子监管系统是运用监管专线网络、远程视频监控、无线应用技术（短信、彩信、wap、数据）和移动终端查询等功能实现对全县重点餐饮服务企业、药品经营使用单位进行远程实时监管和数据查询，使药品从出厂、流通、储存、使用的全过程、餐饮后厨操作都能在监管部门的监控下进行，为食品药品质量的全程监控、食品药品不良事件的应急处置、问题药品的及时召回和假劣药品的追溯提供了技术支撑，全面提高了食品药品安全监管水平，促进了县域食品医药经济健康发展，更好地保障了广大公众饮食用药安全有效。
二、主要做法
全县食品药品远程电子监管系统建设按照“全面规划、分步实施、逐步推进”的原则，分三个阶段分类分批组织实施。
第一阶段，调研论证阶段。结合近年我县日常和专项监管的实际情况，组织人力开展对全县食品、药品、医疗器械经营使用单位的基础数据收集分类遴选归档工作。对已开展食品药品电子监管的县市区进行考察论证，借鉴并学习相关监管经验。以会议和座谈的形式分批分片分类别的向被监管单位通报目前新形势下对信息化建设的工作要求并广泛征求意见和建议，按照国家局“全面规划、分步实施、逐步推进”的总体工作思路，结合实际，在充分论证并征求不同建议的情况下，印发了《蓬安县食品药品监督管理局关于建设药械电子监管系统的实施意见》，将我县大型餐饮企业、学校食堂、县属医疗单位、乡镇卫生院、民营医院、药品医疗器械批发企业、药品零售连锁公司、药品零售企业、第一批列入西部试点药房的药品零售连锁门店共计175家纳入食品药品远程电子监管一期建设。
第二阶段，组织实施阶段。一是加强宣传，不断提高信息化工作的认识。结合新修订gsp中对计算机系统管理及中国药品电子监管网的要求，加强对餐饮企业、学校食堂、药品经营使用单位负责人法律法规的学习，强调实行食品药品远程电子监管工作的重要性，提高对食品药品远程电子监管工作的认识。二是由中国移动蓬安分公司与一期建设单位分别签订专线网络合作协议，由中国移动蓬安分公司和重庆黑晶科技有限公司逐 步完成对一期建设单位的专线网络及监管平台建设。
第三阶段，完善补充阶段。一是对已完成食品药品远程电子监管系统建设的单位进行专线网络、软件系统的验收，对存在的问题及时进行维修和调试，对验收合格的建设单位的负责人及操作人员进行系统操作使用培训，使该系统在短时间内发挥较强的监管及应用效能。二是归纳总结监管经验，逐步完成全县所有药品医疗器械经营使用单位电子监管建设，电子监管数据采集软件必须与食品药品监管法律法规的要求相一致。实现全县药品医疗器械经营使用全行业、全时段、全过程、全方位、无漏洞、无差别电子监管。
三、取得的成效
蓬安县食品药品远程电子监管系统于2013年6月启动，目前该系统一期建设单位已全部投入使用，对全县175家重点食品药品经营使用单位实现了远程电子监控，其中对9家餐饮服务企业、3家学校食堂采用了视频监管模式，对62家药品经营使用单位采用了数据和视频监管模式，对101家药品零售连锁门店采用数据监管模式，电子监管系统可以说是运筹于帷幄之中，监管于千里之外。
（一）实时视频监控。通过视频监控专线网络和监控设备同时实现在局电子监管平台大屏幕、电视机、移动执法终端上对餐饮服务企业后厨从业人员的着装、食品原料的储藏、清洗、加工、操作、回收等全流程视频监控；对药品批发企业及药品零售企业的店容店貌、药品的储存和陈列、从业人员的着装、执业药师在岗情况等进行全方位监控。值班执法人员通过视频监控平台可以同时监控多家餐饮单位、学校食堂及药品经营使用单位，发现问题，及时
通知整改，在一定程度上弥补了人员不足而无法到现场监管的问题，及时消除食品药品安全隐患。（二）实时数据监控。通过系统平台实现对辖区内药品（赋码和非赋码药品）和医疗器械从生产、流通到使用各环节（主要包括原辅材料、产成品的购进、领用、生产、库存、销售、退货、报废、质量、验收、养护、流向、召回、首营等）全方位实时数据采集和监管，使其流向全程可追踪追溯。全面掌握辖区内药品经营使用单位的资质、采购、销售、库存等情况。该系统对赋码药品与国家药品电子监管网无缝对接，与国家“核注核销”系统完美融合，数据实时上传至国家药品电子监管网。
（三）实时温湿度监控。通过该系统环境数据采集功能及终端温湿度监测器动态监测各药品经营企业的阴凉库、常温库、冷藏库等库的温湿度并采集记录，并进行实时动态预警，充分保证药品储藏条件符合要求。
（四）实现行政执法和移动稽查。通过该系统对日常监督、现场执法、调查取证、案件登记、案件办理、案件管理等实现政务电子信息化。通过移动执法设备（移动执法终端、笔记本电脑、无线打印机）现场打印执法文书，规范了执法流程，提高了办事效率，降低了执法成本。
（五）智能终端应用。依托日益发展的移动互联网，将电子监管系统的所有功能移植到智能手机、平板电脑等一系列移动智能终端上，方便监管人员随时随地、不受时间和空间的限制掌握最新数据和信息、处理业务，大幅提高监管效率。
（六）由重事后查处向过程管理防范风险转变。以往传统的监管模式是在发生食品药品安全事故后，执法人员到现场进行调查处理，而现在运用食品药品远程电子监管系统及移动执法装备，更注重对药品流通、使用过程的监管。比如：执法人员在某药店进行现场抽查时，发现有10盒盐酸氨溴索胶囊的电子监管码无法在移动执法终端上查到相关信息，随后在国家药品电子监管网上进行核实也查不到相关信息，初步怀疑有两种可能：一是该电子监管码在国家药品电子监管平台上未正常核注核销；二是该药品属于假冒伪劣产品。监管人员暂扣了该批药品做进一步核查和检验，避免问题药品出售后引发安全事故。
（七）由运动式、救火式监管向动态实时监管转变。利用视频监控系统，监管人员不必亲赴企业现场，在监控中心就可以清楚看到餐饮后厨的环境卫生、操作人员行为规范等是否符合要求，并可以对发现的问题及时通过电话告知企业负责人进行纠正。并且所有视频画面均可长期保存，一旦在监控空窗期发生安全事故，即可调阅视频进行问题追溯。全时段、全过程的监管对企业管理者和操作人员形成了强大的监督威慑作用。
（八）由人海拉网式监管向及时准确定位的靶向性转变。以往对药品经营使用单位进行监督检查时，执法人员要逐一查看每盒药品才能知道该药品是否在有效期内，逐一查阅药店的原始进货票据、销售台账等才能了解到该单位的相关数据，面对全县成百上千家药品经营使用单位点多线长面广的局面，不可能逐一查阅，因此就存在监管空白。而借助食品药品电子监管平台的数据自动检索和分析能力，监管过程实现了全自动化，监管人员只需查询预警报警信息就可对安全隐患进行精确定位，及时查处，极大地提高了监管效率。比如：监管人员在查看电子监管平台的过程中，平台提示有药品过期信息报警，查阅报警信息内容显示是某药房正在销售的斯达舒胶囊和金银花糖浆已超过有效期，监管人员立即按照信息显示的药店联系方式拨打药店负责人电话，责令其马上将过期药品下架并接受调查，及时消除了安全隐患。
四、存在的问题
（一）思想上认识不够。部分药品经营企业、药品零售连锁门店对药品电子监管工作存在抵触情绪，敷衍了事，没有理解gsp中对计算机系统管理的深刻含义，通过日常检查发现部分药品经营企业对执行药品电子监管工作流于形式。
（二）经费得不到保障。食品药品远程电子监管系统建设虽然已纳入政府民生工程，但未得到相应的专项资金支持，从建设到运行是由中国移动蓬安分公司投资建设监管平台，建设单位终端设备及软件开发均采用收取服务费的方式回收，给管理相对人及单位带来一定的经济压力，政府如不给予资金投入，全面推广存在较大难度。
（三）从业人员素质参差不齐。一是部分药品经营使用单位的负责人或质量负责人虽然具备相应的学历和职称，但部分负责人思想观念落后，对计算机知识缺乏，对各岗位人员职责落实不到位，对执行药品电子监管管理制度不严格，重销售轻管理,导致电子监管工作进度推进缓慢；二是部分企业人员流动性大，质量管理人、验收人员、养护人员变动大，新进人员不能及时得到岗前培训、从事药品电子监管录入工作的人员责任心不强，出现药品电子监管工作脱节现象。
五、工作体会
（一）提高认识，统一思想是做好食品药品远程电子监管工作的基础。
食品药品远程电子监管工作是“民生”工程，也是“民心”工程，是推进监管方式和机制的创新，是食品药品在各个环节迈向信息化的重要一步。首先是认识要提高。充分认识电子信息化工作的重要性和必要性，根据《国家食品药品监督管理局关于印发2011—2015年药品电子监管工作规划的通知》（国食药监办[2012]64号）文件精神，蓬安县食品药品监督管理局认真研读并领会国家总局、省、市局文件精神，把做好食品药品远程电子监管工作，是提高食药监管效能，确保公众饮食用药安全的重要措施之一。其次是思想要统一。在提高认识的同时，要把组织者和参与者的思想统一起来，形成上下一心，齐心协力，即是参与者更是食品药品远程电子监管工作的推动者，只有做到这些，工作才能保证、落实，才能顺利推进。
（二）领导重视，主动协调是完成食品药品远程电子监管工作的关键。
食品药品远程电子监管工作涉及面大，任务艰巨而繁重，领导重视是关键，特别是主要领导重视尤为重要，明确责任分工，局主要领导亲自抓，分管领导具体抓，确定专门股室具体落实，在做好内部人员分工的同时，积极主动向县政府主要领导、分管领导汇报，协调相关部门，争取政府的重视和部门的配合。我县食品药品远程电子监管工作在县委、县政府的高度重视下，此项工作已列入县人民政府2014年政府工作目标，县食品药品监督管理局与县卫生局联合发文《关于切实做好药械远程电子监管工作的通知》蓬食药监[2014]19号，将电子监管工作列入对经营使用单位的年终目标考核内容之一。通过一系列举措，促使我县食品药品远程电子监管工作顺利推进。
药品电子监管论文篇（2）
关键词：浙江省；食品药品；以网管网；途径
Key words： Zhejiang Province；food and drug；network management by network；way
中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2015）31-0233-03
0 引言
食品药品是人类生存必须物品，也是我国国民经济的重要支柱产业之一，尤其食品工业在我国的工作总产值占比10%左右。随着全球经济一体化的发展，食品药品供应呈现多样化、丰富化的同时也带来质量安全的隐患和风险，台湾的塑化剂、马来西亚的燕窝、国内的地沟油、三鹿奶粉、齐二药和毒胶囊等事件频频发生，使得消费者、病人及家属对食品质量安全提出了更高的要求，要求对使用药品方法和存在潜在风险的知情权，要求食品药品的及时准确监管。因此，食品药品安全也成为民生问题中敏感和重要的焦点之一，食品药品安全关乎政府的公信度和民生的改善，构建食品药品安全保障机制已迫在眉睫。
随着信息化技术的发展，构建食品药品安全保障机制的一个重要方面就是实施食品药品电子监管，电子监管是我国食品药品监管随着社会进步、科技发展的必然趋势。为保障浙江省食品药品安全，推进政府信息化建设，促进食品医药产业快速健康发展，有必要破解该省食品药品的监管难题，探索 “以网管网”的科学监管模式和途径。
1 食品药品电子监管现状
1.1 药品方面电子监管现状
国家食品药品监督管理局积极推行一系列措施来加强药品监管，其中之一就是药品电子监管制度的深入实施。2006年，国家食品药品监督管理局开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底已分三期将品、、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入了电子监管。同时，国家食品药品监督管理局的《2011～2015年药品电子监管工作规划》明确提出：2013年2月28日前完成地方增补基本药物电子监管实施工作，并启动药品制剂全品种电子监管；2015年年底前实现药品制剂全品种全过程电子监管[1]。截至2014年7月31日，已入网药品77，643种（以批准文号计），占全部药品制剂批准文号的44.88%；已入网生产企业3，599家，占所有制剂生产企业的76%；已入网批发企业13，320家；已入网零售药店56，736家。
目前，从国家到地方市局各自拥有药品电子监管应用系统。国家局官网的“公众服务”及“中国药品电子监管网”为主要平台。浙江省局现行药品电子监管系统包括行政审批和业务监管两大类，如行政审批系统、生产信用系统等。
经了解，杭州市药品电子监管系统主要包括药品零售（连锁门店）企业新开办申请、变更申请、换证申请；毒性药品收购、经营指定许可、科研和教学单位毒性药品购用许可、市局药品生产经营企业远程监管系统、市局器械生产经营企业远程监管系统、杭州市药品零售企业实时监管系统等。宁波市食品药品电子监管分流通管理、药品安监、医疗器械监管和餐饮服务监管四大类。每类由相应的开办、变更、换发许可证、注册申请等监管类内容。这些系统已实行应用，企业用户反映效果良好，但也存在不少问题，细节上有待补充和完善。
1.2 食品方面电子监管现状
食品方面的监管主要还是人工台账监管，主要监管方式是定期专项检查或不定期的抽查。生产领域目前主要由市场监督管理局监管，食品电子监管的系统没有统一规范，各部门电子监管系统处于探索中。浙江省工商局的食品安全电子监管系统面向一级批发商、大型超市、酒类及婴幼儿产品四大类构建了监管平台和公众信息查询平台，并建立了相应的数据库，试图实现“食品流向可追、食品来源可溯、食品质量可控”的目标。
2 浙江省食品药品电子监管存在问题分析
2.1 相关法律法规不够健全
我国食品药品电子监管运行时间尚短，还没形成全面完善的法律法规。食品药品电子监管各个环节如信息的及时采集输入、不同机构之间的数据共享和协调、监管码流通信息的归属等没有明确的法律法规依据。电子监管的每一个环节都需要健全的法律体系予以支撑，这样才能建立起更具公信力的食品药品监管体系。
2.2 监管技术手段不够完善
首先，有些领域的监管还没有实施，如化妆品和医疗器械。其次，入网的生产企业需要上传赋码数据到国家局平台，但无法从国家局平台获取数据。再次，食品药品的监管无法满足各地各局实际监管工作的个性化需求和数据共享要求。
2.3 职能部门资源无法共享
因组织机构上分段监管的政策，各职能部门只负责分段部分的监管，相互间缺乏责任关联，信息难以共享。而且目标责任制使得各部门注重绩效，缺少部门间的协调监管。
2.4 企业参与度不高
浙江省食品药品电子监管基本上是属于自上往下的监管，缺乏由下而上的反馈；注重监与管理，缺少督与理。企业在电子监管中获得的信息少，导致企业参与监管积极性和自主性较低。再次，经了解，该省电子监管结果与企业成效脱节：问题没有纳入考核指标，不与企业业绩挂钩，这也是企业参与度不高的原因之一。
2.5 培训宣传不足
因浙江省食品药品电子监管实施时间尚短，更应注重对各级各类监管人员和企业经营人员的相关培训，包括监管理念、监管具体操作等的学习，以提高相关人员的监管信息化意识与技能，让经营者在被监管的情况下得到更多的服务与利益。
3 浙江省食品药品“以网管网”途径研究
3.1 做好顶层设计，明确职责
3.1.1 建立省食品药品安全信息化工作协调机构
如今社会网络技术发达，电子监管“以网管网”是食品药品科学监管的重要途径，需要省食品药品监督管理局重视，做好顶层设计，建立省食品药品安全信息化工作协调机构。协调机构由省食品药品监督局领导、职能部门和各市局办公室、监管职能处室组成。建立省、市、县、所四级网络监管调度平台，形成任务调度分配，联网协办的工作机制，实现食品药品网络监管上下互动，横向联动。
3.1.2 明确各监管机构职责，引入责任区机制
食品药品电子监管是一项复杂工程，需三方联动，责任包干。网监办、工商局、省局三方联动，共同配合。明确监管部门、入网企业（机构）、技术支持企业三者的职责，强化执行监督，建立奖惩机制；对经营者提出要求，建议能实施“企业首问责任制”，将企业的业绩与监管考核结果相关。
3.1.3 增加基层人员配置，加强培训提高能力
加强基层网络建设，横到边，纵到底，加强人力资源的合理配置，增加基层人员的数量。同时，加强专业及相关人员网络监管能力的提高培训，侧重由实践经验丰富者的实操推演。可试点施行监管人员的分级分类制。
3.2 建立统一标准，规范制度化建设
3.2.1 仿效国际，标准现行
仿效国际环境构建食品电子监管体系，做长期工程。在科学顶层设计的基础上，采信GS1系统；国家相关部门制订标准化的食品安全电子监管的主要指标，由各业自行建设各类电子监管系统并试行，先百花齐放，经过实践后再合并筛选。
3.2.2 完善相关法律法规
国家层面应加快食品药品电子监管各个环节的立法工作，完善相关法律法规，提升药品电子监管的法律地位。省里应探索并重视网络监管激励机制，探索跨部门协调监管绩效机制，这样才能发挥相关人员的积极性和主动性，实现有效的科学监管。
3.2.3 建立相对全面准确的食品药品涉网主体建档信息
建立全省统一食品药品涉网合法认证库，要求新开办食品药品企业必须提供相应的材料，经过网上认证通过才算合法企业。已开办食品药品企业也需在规定时间网上进行相应的补齐手续。这样就对浙江省食品药品企业全部进行了一次建档，便于今后的进一步管理。
3.2.4 通过市场主体对食品药品企业变更、年检等进行建档
参照工商平台对网络电商的方法，引入先进的网络监管理念，对食品药品企业的变更、年检进行建档，以便数据库的建立和完善，为今后食品药品大量进入网络电商时代打下基础。
3.3 完善技术监管，升级监管技术
3.3.1 实现各系统互联互通、数据共享
打通信息孤岛，整合系统资源，实现跨部门同步共享。如2009 年研制开发的“宁波市食品检验检测信息共享系统”，该系统通过互联网建立起覆盖全市所有食品安全监管和检验检测信息共享体系，涵盖了从种植养殖、生产加工、市场流通、餐饮服务、进出口等所有食品安全环节的数据分析统计、安全预警、政府部门的工作考核等。探索各部门绩效考核机制，在考核绩效指标中放入各部门的协调和共享程度。
3.3.2 分析食品药品风险防控点，全程记录其状态和变化
要在食品药品的电子监管中总结经验，找到风险着重的防控点，并要密切跟踪防控点，全程记录风险点的变化，以便找到相应的预防办法，避免今后此类事件的发生。设立全网监测点，县、镇、村都设立起监测点，提升便利性。
3.3.3 做好电子监管技术的完善升级，扩大监管覆盖面
按国家局既定计划推进，药品的电子监管要扩展到化妆品与医疗器械领域。电子监管的建成，最重要的还是后期的不断完善和更新，尤其是数据库和搜集企业的反馈信息。完善电子监管的标准化、科学化与国际化，特别是识别标识符的采信升级监管技术，实现电子监管升级到智慧监管。
3.3.4 提高监管效率，推行流动监管巡查模式
电子监管方式可提高监管效率，实施电子监管后，相关人员可走出办公室，变坐等材料为主动服务监管，可大大弥补基层监管人员的不足。可参考警察巡逻管理模式，实行分区分段专职专人监管，实现对包括路边摊在内流动服务商的有效管理，实行流动式的“路面”动态监管，全面提升日常巡查效率。
3.4 企业参与，建立良好的群众公信力和信用环境
3.4.1 面向社会，积极主动做好信息及宣传工作
建立规范的食品药品安全风险交流机制，第一时间面向公众全面、科学、权威的食品药品安全信息；建立起药监部门与公众等之间的良性互动机制；让民众信任药监部门。
3.4.2 构建舆论氛围，建立良好信用环境
在浙江省乃至全国构建一个“食品药品监管人人有责”的舆论氛围，鼓励全民监管，相关的法律法规保障群众举报和投诉，对恶性投诉进行严惩。同时增大企业违法的成本。能在我国建立良好的信用环境，一个良性循环的信用环境是监管的最高水平也是最高境界，只有公众高度认同事件属性时，才能最大程度实现对事件的有效监管。
3.4.3 设立网上信用联盟，企业参与，形成行业自律
建立网上信用联盟。网上信用联盟有网盟的管理制度和公约，群众的信用评价，企业成员自律情况、联盟信用活动等栏目。将企业拉盟，如有不良违法行为在网上予以公布，让不良行为无所遁形，接受社会公众的监督，最终达到部门监管、社会监督、企业自觉、行业自律的局面。
当电子监管在充分法律的保障下，实现标准化，信息化，机制化，企业在受监管中获益，激发被监管的动力，进而形成“食品监管生态环境”，这才是比较符合浙江省情乃至国情的有效监管途径。
参考文献：
药品电子监管论文篇（3）
中图分类号:R954 文献标识码:A 文章编号:1006－4931(2016)04－0001－03
近年来，我国电子政务系统快速发展，信息化使政府部门的管理与服务效率不断提升。但我国的电子政务与发达国家相比还有一定差距[1－2]。2014年，联合国电子政务调查报告显示，在193个联合国成员国中，我国排名第70位[3]。在电子政务的发展过程中，各政府部门间对各自所有的信息不交换、不共享，从而形成信息海洋中的孤岛，即信息孤岛[4－6]。随着信息化建设的不断发展，各级药品监管部门大多建立和使用了较完善的信息系统，但仍存在一些问题[7－9]。其中，由于诸多原因，许多系统互不兼容，自成一体，各个数据信息单独存放，不便于信息的交换与共享，形成了一个个“信息孤岛”，极大地影响了信息效能的发挥。笔者就此问题对某地药品监管信息系统进行了调研，提出了在不改变现有电子政务信息系统的前提下，利用大数据平台治理信息孤岛问题及实现现有药品监管信息系统改造升级的对策。
1某地药品监管信息系统现状与问题
1．1药品不良反应监测部门
其主要职责是承担药品不良反应资料的收集、管理和上报，目前使用的信息系统是药品不良反应监测网络。该系统在获取外部系统信息时存在的主要问题表现为:1)需查询实时更新的药品说明书方面的信息，但现有系统内不能提供实时更新的信息，工作人员只有利用外部零散的数据库资源查找信息;2)需查询药品生产企业及流通企业的主体资格、进货渠道、药品批号时，只能通过纸质件人工查找，效率不高;3)需查询药品使用情况、患者记录时，只能工作人员到医院去查询，与医疗卫生系统的数据库之间无信息共享，影响了工作效率。
1．2药品生产监管部门
其主要职责是承担药品生产、医疗机构制剂和中药材质量安全监督管理工作;依授权组织实施药品生产质量管理规范和中药材生产质量规范(GMP)认证，承担药品生产许可证、医疗机构制剂许可证核发工作。目前使用的系统是药品生产企业许可系统和GMP认证系统，该系统在获取外部系统信息时存在的主要问题表现在以下几个方面。在对药品生产企业进行GMP认证和生产许可时，需查询企业在药品注册部门注册的药品品种信息和工艺信息，目前本部门与药品注册部门的药品信息还未共享，现场检查时是根据企业提供的工艺资料进行核查，但该资料可能与企业在药品注册部门注册的信息不一致。GMP认证检查中的缺陷仅包括了该缺陷类型的结果说明，药品生产监管部门需要了解更详细的检查结果说明时，目前尚无这些信息。在确定抽检企业对象时，可能需要对在较短时期内发生多次不良反应的品种进行重点抽查，但不良反应监测数据不能实时传递到抽检计划部门，且未形成针对抽验计划需求的专题分析报告，不良反应监测部门技术支撑能力尚未充分实现。对于国家总局指定抽检项目的抽检结果，直接上报了国家总局，未形成本地抽检结果数据库，不利于利用历年抽检结果的对比分析来确定需要本地监管部门重点关注的企业，变被动监管(国家总局下达任务)为主动监管(主动抽检)。
1．3药品注册部门
其主要职责是承担药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的注册工作，承担药品再注册及不改变药品内在质量的补充申请行政许可工作。其使用的是注册受理审查管理系统，该系统在获取外部系统数据存在的主要问题有:1)药品再注册时需企业提供GMP认证情况，但目前只有纸质报告在部门间传递，信息传递与分析效率不高;2)药品再注册时需企业提供药品不良反应中心情况报告，目前也只有纸质报告在传递，信息传递与分析效率不高;3)药品再注册时需企业的生产资质、生产范围等，但目前药品生产监管部门尚无关于本地药品企业主体的基础信息数据库，信息难以共享，影响了工作效率;4)还未建立药品再注册信息数据库，对本年度已再注册企业及药品、剩余未注册企业及药品、应注册时间等信息无法进行动态统计，不便于对本年剩余工作量进行预判，也不便于对应再注册企业进行提前通知与催告。故药品再注册信息数据库的建立需有本地药品品种的基础信息数据库和本地药品企业主体的基础信息数据库作支撑。
1．4药品流通监管部门
其主要职责是承担药品流通环节的监督管理工作，核发药品批发、零售连锁经营企业许可证等。其使用的是药品零售企业管理系统、电子监管网、特药网、药品零售企业抽检系统(本次调研主要考察了药品零售企业管理系统)。该系统在获取外部系统信息时存在的主要问题有:1)工作中通过日常监管、举报投诉及药品不良反应监测报告等渠道来确定重点监管对象，但目前主要是根据纸质报告作人工分析，建立了相关的数据库系统，则可更科学、准确地确定重点监管对象;2)流通监管部门系统中无批发企业和零售连锁经营企业的主体信息系统，仅有零售企业的主体信息，需补充完善。
2基于大数据平台的信息孤岛治理对策
2．1信息系统改进策略
针对调研中发现的信息孤岛问题，笔者提出了构建基于本地化需求的大数据平台，对现有信息系统进行改进升级的对策，改进架构见图1。
2．2平台建设建议
2．2．1建立基础信息数据库，促数据共享与互联互通通过大数据平台建立药品基础信息数据库、医药企业主体基础信息数据库和医药企业行为基础信息数据库三大基础信息数据库，以促进各子信息系统的数据共享与互联互通。具体包括:1)建立本地药品信息基础数据库，即本地药品注册信息数据库，包括本地药品再注册相关的品种、工艺信息;药品说明书信息数据库，包括实时更新的药品说明书信息;本地药品不良反应信息数据库，包括本地药品不良反应的评估信息;本地医药企业药品流向信息数据库，包括本地医药企业药品供销存流向信息。2)建立本地医药企业信息基础数据库，即药品生产企业信息数据库;药品批发企业数据库，药品零售企业主体数据库。3)本地医药企业行为数据库，即本地药品企业抽检信息数据库，根据国家总局指定的质量抽检项目及本地的质量抽检项目的抽检结果，建立本地药品生产企业和流通企业抽检结果信息数据库;GMP检查结果信息数据库，从GMP认证中心获取更详细的GMP检查结果信息。2．2．2利用共享数据为现有子系统增加功能模块在本地药品品种的基础信息数据库和本地药品企业主体的基础信息数据库基础上，根据药品注册部门的需求，在平台上建立再注册信息分析与通知功能模块，对本年度已再注册企业及药品、剩余未注册企业及药品、应注册时间等信息进行动态统计。在此基础上对本年度剩余工作量进行预判，对应再注册企业提前通知与催告，该功能模块由药品注册部门进行使用与管理。2．2．3基于平台共享数据新增子系统基于平台的共享数据，在平台上新增本地医药企业信用监管与评级系统。从本地药品企业行为数据库和药品不良反应信息数据库的信息中，提取本地医药企业违规行为信息，对本地医药企业进行信用监管与评级，最大程度地利用共享后的大数据信息。
3结语
在不改变现有电子政务信息系统的情况下，要解决信息孤岛问题，需通过构建大数据平台及改进升级现有信息系统[10]。具体措施:一是在平台上建立基础信息数据库，通过基础信息数据库提升现有各子系统的信息共享和互联互通性;二是在平台上利用共享数据为现有子系统增补新的功能模块;三是在各子系统互联互通的基础上，基于平台开发新的子系统，最大程度地利用共享后的大数据信息。本次调研结果对于利用大数据平台对现有电子政务信息系统进行改进升级具有借鉴意义。作者简介:罗莉(1968－)，女，硕士研究生，研究方向为药品安全监管，(电话)023－68810518;陈勇(1969－)，男，大学本科，主治医师，研究方向为药品安全监管，本文通讯作者，(电话)023－63739997。
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药品电子监管论文篇（4）
名
学
号
学
院
专
业
年级班级
学校指导教师
企业指导教师
论文题目
中国医药电子商务发展现状及前景分析
选题依据与
意义
1研究背景及意义
电子商务在近几年的社会发展非常迅速，它在商业运营发展中发掘出来新的方式，从某些方面来看，已经推翻了我国传统的营销方式，从空间和时间方面让双方的商业交易更加的便捷和自主。医学药品是当代人民的必需品，所以更加需要和当展齐行，也向电子商务的方面发展，也可以让我国人民享受到方便实惠安全的服务。现在我国社会的医药企业的大部分已经开始上电商进行发展，也已将开始了医药电商平台的搭建工作，而且成功申请了电子商务平台的构建资格。我国目前对于互联网药品交易政策已经越来越允许，所以一些相关人员认为我国的医药业的电子商务的进展也在顺利地进行中。所以很明显的我国电子商务发展也是顺应国家风向的表现。但是医药电子商务的发展还需随着时间和经验的沉积才可以更好的服务我国的人民。在数据看来，我国的线上药品销售额度在不断增长，但是我国的电子商务发展时间过短，对于国外的经验借鉴也不足，所以现在的网上交易仍然存在很多的问题。药品是关乎我国人民身体健康安全的东西，所以必须建立健全我国的药品制造流程，形成完善的监督监察体系制度，编制可行的行业规则，才可以在网上药品销售时将问题降到最低，从而保护消费者的健康和交易信息的安全服务，才可以让购买者更加放心的对药品进行购买，对购买体系的信任度提升，从而促进消费者对于网上购买药物的信任度，使其习惯于网上购买的这种方式，医药行业也应该在这种电商的环境中不断提升药品的质量和自身的服务，从而形成一种良好的发展状态，促进我国医药电商的顺利发展。
作为与大众生命健康息息相关的行业，医药行业在社会发展在哪个备受关注，其自有长久的生命力与良好的占空间。经济发展新时期，互联网以及物联网的发展迅速，深入到人们生活的各个环节，也成为各行各业关注的重点。医药行业在“互联网+”的新思维下也开始了转型。电子商务对行业的引领和促进作用不容胡思。但是在“互联网+医药”的背景下，医药行业除了积极做好相关的业务开拓和烦，也获得了可喜的成绩。但是我国医药电子商务发展的时间较多，存在这诸多问题与挑战，本文将根据我国医药行业与电子商务的融合现状，探讨先关问题，并提出相应的解决措施，以期为相关管理者提供有价值的参考。
医疗产业使关系到人民生活质量和人身安全的产业之一，其发展稳定并且可持续。大规模普及互联网导致网络商业逐渐取代了传统的交易方式。近年来按照中国网络商业研究中心的数据，医疗销售产业的网络商业正逐年成上升趋势。国家大力发展格式医疗网络商业，并为此出台各项政策。然而，发展医疗网络商业模式并非一夜之间就能完成。对信息链和物流链进行优化整理，网络药品销售管理的完善，信息采集系统的搭建，相关政策的不断深化改革，也是21世纪社会发展经济的关键。
2
国内外研究现状
2.1国外研究现状
Holger（2015）指出医药电商想要良性发展就要制定完善的互联网商业监督法律法规，并且让电商企业对其严格的遵守。一定要对网上的药品信息进行严格的监督控
制，仔细审核的广告和信息，严格监督和管理我国互联网交易和互联网信息服务。
Kubiak
Włodzimierz（波兰）在2005年指出，医药行业蓬勃发展的基础就是创新，也是促进医疗行业的保障水平的途径之一。它对医学专业的后续发展和人类寿命的长短和质量起着尤为重要的影响。所以我们一定要努力研制新的药品并且使其服务与人类，而且创新发展医药行业经营模式，使他服务于人民，有利于人民。
Abraham
Schwab（2010）指出，我国的经济结构在改变，科学技术也在不断地发展，所以医学教育也不能落后，跟随时代的脚步进行改革创新，需要创建出适和社会发展的人才培养制度，着重培养我国专业人才，增强人才的实践和科学的利用力。现在是互联网主导发展的时代，随着我国的驻点医师被更加的需要，国家更应该完善我医学培养制度，培养出更多的优秀人才从而促进国家稳定的发展。
2.2国内研究现状
赵莎莎（2018）通过对电子商务这一领域的各方面条件的深入研究，发现了电子商务要想健康发展，一方面十分需要良好的经济水平的支持，另一方面，也需要符合行业现状的各种数据分析结果，同时，还需要对产业资源进行有效的分配整理。
刘秋风,田侃（2018）提出线上的那些药品网店要想持续健康发展，就应该不断完善内外部的管理模式。在国家政策的指导下，依照法律要求，严格按照行业行规，不断深化道德责任感，就会形成一套科学的药品网店的管理模式。
孟令全（2011）曾提出，企业财务管理在现如今的经济环境下，对各企业的电子商务有了新的要求,同时，为了能够给各企业的经营管理方面带来具有指导性的建议，就需要不断深入了解网络财务的安全保障系统，进而不断完善与提高。
张鸣鸣（2017）通过研究，认为在互联网快速发展的现代，大众的目光正时刻注意着医药在网络上的商务发展。那么这些企业想要发展壮大自身，想要在这个市场行业有自己的立足之地，那么，就要找好出发点。消费者是奠定网上医药店铺成败的最关键因素，只有拥有足够多的用户，才能不断发展自己，这就需要企业从用户方面出发，多为消费者考虑，不断完善自身服务体系，为广大用户提供值得信赖的商品，同时，不断创造安全可靠的财务交易环境，以及商品信息平台。
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研究内容
本文根据我国医药行业与电子商务的融合现状，探讨先关问题，并提出相应的解决措施，以期为相关管理者提供有价值的参考，具体内容如下：
1
绪论
1.1研究背景及意义
1.2国内外研究现状
1.2.1国外研究现状
1.2.2国内研究现状
2
医药电子商务模式发展探讨
2.1医药电子商务模式发展探讨
2.1.1医药行业的销售
2.1.2医药电子商务模式现状
2.2基于SWOT的医药电子商务模式发展探讨
2.2.1医药行业市场潜力
2.2.2医药电子商务发展前景
2.3基于SWOT的医药电子商务发展前景分析
2.3.1医药行业市场潜力
2.3.2医药电子商务发展前景
3
医药电子商务发展条件与制约因素
3.1医药电子商务发展的条件
3.2医药行业电子商务发展制约因素探讨
3.2.1技术信息有待优化
3.2.2多层安全隐患
3.2.3成本居高不下
3.2.4政策法规配套不足
4
优化医药行业电子商务发展的建议
4.1优化信息链和物流链
4.2完善网上售药管理
4.3搭建信息收集体系
4.4推进相关政策改革
结
论
研究方案
本文主要采用文献研究法以及SWOT分析法，围绕对“医药行业”、“电子商务”等内容进行了大量文献资料的收集、整理、归纳与总结，为课题研究奠定了扎实的理论基础；研究过程中永达SWOT研究法，基于SWOT的医药电子商务模式发展以及前景进行了探讨，为进一步研究提供依据。
写作进度安排
指导教师意见
指导教师签字：
年
月
日
所在系意见
系主任签章：
药品电子监管论文篇（5）
0绪论
自上世纪九十年代起，以计算机信息技术和互联网技术为支撑的电子商务进入了发展的黄金时期。我国医疗器械的电子商务发展也进入了一个崭新的阶段。自从2010年起，部分省份开始尝试以省为单位的部分高值耗材的集中采购模式。中国医疗器械采购模式亟待从财政集中采购方式向电子商务模式招投标转变。医疗器械的招投标采用电子商务模式招投标具有重要的理论和现实研究意义。
本文旨在于通过研究电子商务模式在医疗器械招投标过程中所存在的问题，为电子商务模式在医疗器械招投标过程中探究合适的方案，推动我国医疗器械电子商务的健康发展。
关于电子商务在医疗器械招投标中的理论研究，国外相关研究较少，国外学者研究的焦点在于主要研究了医疗器械制造商发展的前景、医疗器械的招投标方式以及在维护和管理中所存在的问题以及对策。
ArthurGMoney、JulieBarnet、JasnaKuljis和MichaelPCraven等人对医疗器械制造商的发展前景进行了相关的研究，他们认为医疗器械制造商的发展离不开电子商务模式，通过电子商务模式可以快速的寻找客户来提升企业的经营效益。他们也对医疗器械的售后问题进行了相关探讨，他们认为医疗器械作为高值耗材，售后工作是非常关键的，只有采用持续跟踪回馈才能加强与客户之间的沟通交流，发生售后问题及时进行技术支持或者上门解决。
SamGraves领导的众议院小企业委员会对美国的医疗器械招投标进行了调研，他们认为通过市场定价程序可以有效的解决医疗器械以及医疗保险的招投标问题。他们认为医疗器械的招投标程序应该按照“招投标登记、备案、医疗设备和服务记录”等程序。在招投标过程中指派专人进行监督和管理。文中也提到了电子商务模式也可适用于医疗器械的招投标，通过电子商务企业的参与，可以降低财政支出的成本。
AntonioMiguelCruz和AdrianaMariaRiosRincon对医疗器械的维护与管理中所存在的问题进行了相关研究，他主要论述了医疗器械在维护过程中采取医院内部保养和医疗设备维护外包相结合的方法，通过电子商务模式将医院内部和外包企业联系起来，才能解决好招投标之后的医疗设备的维护和管理问题。
尽管国内医疗器械电子商务招投标起步较晚，但是相关研究不少，国内学者主要研究了医疗器械招投标方式的电子商务化变革的现状以及电子商务技术应用的可能性以及难点，论述了电子商务在医疗器械招投标的方法以及对策。
本文从医疗器械招投标活动相关法律法规与部门规章制度、医疗器械招投标业务流程、网上招投标流程设计、网上招投标安全设计等方面入手，采用文献资料法、经验总结法、理论联系实际法、swot分析法阐述了电子商务在医疗器械行业的应用。
1医疗器械招投标电子商务SWOT分析
1.1医疗器械的定义与分类管理原则
医疗器械不同于一般的工业商品，是用于救死扶伤、防病治病的特殊产品。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
1.2医疗器械招投标电子商务SWOT分析
招标投标是一种国际惯例，是商品经济高度发展的产物，是应用技术、经济的方法和市场经济的竞争机制的作用，有组织开展的一种择优成交的方式。
1.2.1招标机构的机会
第一，政府监管力度加强，招投标走向规范化。
根据我国的行政监督部门的相关职能分配，主要由国家的商务部来负责医疗器械的国际性招投标行业监督，由国家财政部来负责采购相关领域的医疗器械的国内竞争性行政监督，由国家的建设部门来负责工程类的医疗器械的国内竞争性行政监督，由国家的发改委来负责部分的医疗器械国内竞争性的行政监督职责。不同部门的监督职责不同，是对不同类型的医疗器械招投标有序管理的重要体现。
国家都设有专门的机构对医疗器械的研发、生产、销售和服务活动进行严格的监管，因为医疗器械不同于一般的工业商品，是用于救死扶伤、防病治病的特殊产品。对此，国家由国务院在2000年4月1日出台了《医疗器械监督管理条例》，相关的法律法规还包括了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等。国家的食品药品监督管理总局的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）等。由国家国务院和国家的食品药品监督管理总局对于医疗器械的各个环节的监督管理条例，来整顿医疗器械的生产、包装、销售、采购。
针对电子商务的招投标的规范和互联网医疗器械的交易规范，有国家食品药品监督管理总局出台的《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号），其中不但涉及到药品，同样也包含了医疗器械。而在《互联网医疗器械交易管理规定》中，专门就医疗器械的采购环节的各个方面进行了相关的原则制定和法律法规的效力。
通过国家对医疗器械行业的规范整顿，可以很大程度上对于医疗器械在招投标中的不良风气进行了一定程度上的限制，另外针对医疗器械中价格虚高的情况进行了有效的抑制。这对于医疗器械的电子商务方式进行招投标的发展是一个重大的优势。
第二，招标规模的逐年扩大。
中国国际的招标网、中国医疗器械招标网等网站的发展和招投标项目的喷井式的发展，我国的医疗器械的国际招标规模和国内内部招标的规模在不断的扩大，使得医疗器械行业进行良性的发展期。这对于电子商务在医疗器械的招投标应用是个巨大的优势，有助于对该行业的大规模的发展。
第三，电子商务的发展迅猛。
电子商务因为其灵活的市场协调作用，低投入高回报的发展优势，在近几年开始高速的发展。
1.2.2招标机构的威胁
第一、招投标的行业监督落实程度不高。
我国出台了《中华人民共和国招标投标法》及《中华人民共和国政府采购法》等采购的法律条款，一方面提供了良好的电子商务模式的医疗器械采购良好的发展标准，但是目前来看对于网络中出现的各种哄抬医疗器械价格、低品质的医疗器械、不诚信的招标方式等还在泛滥，说明了在落实相关的法律条款中还存在困难。而在监督方面的落实不足的情况，对于进一步发展电子商务模式医疗器械采购和销售构成巨大威胁。
监督部门的职责不明确，各个监督部门在执行监督工作时容易出现职能重叠和职能空白的情况，由于各个监督部门在实行监督时的实施的手段、程序和策略上都出现一定的差异，所以对于招投标管理方面难以实现公平公正的判断，对于部分投机分子在网络中大炒医疗器械价格和对于医疗器械的低品质的售卖行为，无法形成有效的惩戒和监督措施来进行制止，是电子商务在医疗器械招投标发展的环境障碍。
第二、招投标活动未形成规范。
在通过互联网进行医疗器械的招投标业务时，部分投标企业和机构在采购方法上喜欢用自己特有的方式进行。而当前我国招标的相关负责人的个人素质和专业方面的知识出现一种参差不齐，同时不同的招标机构的规模扩大，加大了统一招投标的行为规范的困难。
另外，因为部分的招投标商出现与供应商私下沟通，而在电子商务竞争流于表面形式，在个人意愿占主导的采购活动中，损害了公平公正竞争项目的原则。
第三、招标的收费情况不统一。
招标费用目前还面临着收费无法统一的情况，由中国招标协会在2014年出示的《关于招投标服务费实施情况的报告》中体现出了当前在不稳定和不规范的医疗器械交易市场环境中，发现各个招标企业和单位之间产生不良的竞争行为比例呈现增长式的发展，部分情况已经严重偏离了国家相关的法律条款。另一方面，招标机构在收取相关的服务费时没有形成统一的标准来进行规范，商之间要么因为互相竞争而不断压低自己的招标服务费用。这对于电子商务在医疗器械中的应用发展形成了严重的阻碍。
1.3招标机构的优势
第一、专业的招标水平。
专门的机构在采购相应的产品时有着非常丰富的专业知识和对产品性能等方面的鉴定水平，能够极大提高医疗器械采购成功率，同时能够保证医疗器械的质量和价格。对于降低采购方的采购风险具有积极的效果。
第二、招投标的合格资历。
由国家食品药品监督监管部门授予通过考核的招投标商合格资历证明，能够很好的证明医疗器械类的招标机构的能力。同时也提供给业主在选择招标时可参考的指标。这对于招标商的发展是一个良性发展的规范模式。
1.4招标机构的劣势
医疗器械涉及的范围比较广，这对于医疗器械的招标商的专业技能的广度进行是个巨大的考验。而目前我国的招标商普遍存在的专业技能不到位，而的范围过大的问题。而通过电子商务在网络中的相关业务，放大了业主和商的矛盾关系，对于电子商务在医疗器械招投标中的应用是有害的。
1.5招标机构的战略选择
根据医疗器械的电子商务的招投标模式的优劣势分析，可以得出如表2.1的SWOT分析矩阵：
表2.1：SWOT矩阵分析
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通过对SWOT矩阵的分析，我们提供了4种医疗器械招投标的发展战略，其中SO战略是通过对内部的优势作为有效的手段，对外部的机遇进行把握；而WO战略是通过对内部存在的缺陷进行不断补足和完善，对外部的机遇把握可能遇到的问题进行风险规避；ST战略表示利用内部的优势，对于外部存在的挑战和威胁进行规避，并通过内部优势来补足外部威胁，从而提高行业竞争力；WT是通过减少内部存在的缺陷，对外部的威胁进行有效的规避，从而提高行业竞争力的战略思路。
2医疗器械招投标电子商务模式与实施策略研究
2.1医疗器械招投标电子商务模式研究
2.1.1企业对企业的电子商务模式(简称B2B模式)
B2B医药电子商务模式，是指医药行业的企业对企业电子商务交易模式，是医药企业之间通过Internet进行产品、服务及信息的交换。目前国内已经开展B2B医药电子商务的网站，主要有海虹医药网、九州通医药网、民生医药网、“药商世界”医药网、中国上海医贸网、中国医药信息网、河南医药电子商务系统、中国医药市场网等。按照市场结构划分，可以将医药电子商务B2B模式分为三类：买方主导的医药电子商务、卖方主导的医药电子商务和第三方医药电子商务。
第一，买方主导的B2B医药电子商务模式。
该种模式通常被称为买方市场，是专门为药品采购方提供电子采购服务的电子交易场所。电子商务运营单位为药品的买方，通常由医疗机构和代表医疗机构的组织组成。2000年左右，借助传统产业力量启动电子商务的“医疗器械通网”（pharm2b.com）曾被业内大力推崇。医疗器械通网是由中国制药行业的四大巨头共同投资建立的，分别是哈尔滨医疗器械集团公司、石家庄制药集团、山东鲁抗制药集团和西安利君制药股份公司。该网站的定位是制药企业的原材料网上招标采购，2001年二三月间，石药集团将6大品种原料药采购移植到医疗器械通网上进行竞价，打响了国内医疗器械企业主动上网采购的第一枪。医疗器械通网在2011年下半年开始走下坡路，失败的原因主要有两条：（1）制药原材料供应商的信息化基础差，难以适应制药企业的网上采购模式；（2）网站的定位是医疗器械行业开放性协作平台，本是竞争对手的几大股东同台做网上招标，在合作上免不了同床异梦。又如，石家庄制药集团和哈尔滨制药集团的网上招标采购业务，只是在网上线下招标采购公告，网上投标、网上开标等核心业务都未开展。
第二，卖方主导的B2B医疗器械电子商务模式。
卖方主导医疗器械电子商务模式也可以被称为卖方市场，所指的是药品供应商通过开展网上销售药品的电子交易场所。电子商务的运营单位为药品的卖方，通常由一家医疗器械企业或者是企业集团组成。该模式也属于一对多的医疗器械交易服务模式。例如九州通医疗器械网（yyjzt.com）即为该模式，其医疗器械电子商务的商业模式自2001年网站建立以来得到了逐渐的成熟和完善，并已经逐渐形成信息流、资金流和物流整合一体的B2B电子商务。九州通医疗器械网是面向医院和药店的药品批发网站，由国内最大的医疗器械商业流通民企“九州通”创办。买方在网站注册时需提交《药品经营企业许可证》和《企业法人营业执照》复印件。网站的销售模式为卖方批发价供货，不支持谈价议价、买方报价等其它销售模式。网站按九州通集团在全国各地分公司的布局，让买家选择所属的地区入口。买家订单通常由同一个城市的分公司履行并免费送货，付款方式采用货到付款或协议付款。
订单提交方式有基础的“药品筛选—购物推车—订单提交”路线，同时为简化重复采购流程设计了“模板采购”、“Excel导入采购”和“快速采购”。将购物推车中选购的药品保存为模板，以后购买相同药品时，直接调出该模板做适当修改即生成订单。也可以下载Excel模板，在模板中填写采购清单，上传后即下单。快速采购，是在网站输入药品编码直接下单。卖方主导的B2B医疗器械电商模式，实际上是传统销售渠道的进一步延伸和扩展。销售方式为低价购进、高价售出，以赚取差价为主。该种模式的运行方式属于完全的市场化行为，受国家行业政策的影响很小，企业的收益和利润水平也较为稳定，同时也降低了运营成本。但是该模式受制于物流运输等方面的影响。由卖方主导型的医疗器械电子商务模式的经营主体主要是医疗器械企业也就是药品商。他们多数拥有众多厂商的权，也拥有自己的经销渠道及实体仓库。
第三，第三方主导的B2B医疗器械电子商务模式。
第三方医疗器械电子商务模式的运营商由药品交易主体以外的第三方投资人设立，是通过互联网方式聚集大量买方和卖方的医疗器械类电子交易场所。第三方电子商务运营商只为药品的买方和卖方提供交易服务，并不参与交易活动，该种模式属于多对多的交易服务模式。例如，海虹医疗器械电子交易中心就属于该模式，海虹医疗器械电子商务也是目前我国第三方药品电子商务业务规模最大的企业。为了配合药品集中采购，由地方政府或医疗机构筹资开发并建立的药品交易采购电子市场也属于第三方主导的B2B医疗器械电子商务。例如，广东省医疗器械采购平台、四川省药品集中采购交易监督管理平台等都属于该类模式，广东省及四川省均在其卫生厅的组织下，所有医疗保险定点医疗机构均通过网上平台进行药品的统一挂网采购工作。目前，我国第三方主导的B2B医疗器械电子商务中，第三方主要是地方政府主管。目前，这种医疗器械类电子商务平台行使政府监督职能，性质为行政事业型机构。因此，资金来源主要是财政拨款，作为参与交易的药品制造和流通企业、医院和药房也要缴纳少量服务费。
2.2企业对消费者的电子商务(简称B2C)
B2C药品网上零售，与一般的B2C消费品网上零售路线类似，分为网上药店和网上医药城。前者是药品经销企业在自己的零售网站售卖自己进货的药品，后者是第三方开办的网上药品商业街，让药品零售企业入驻后向消费者卖药。
第一，网上药店模式。
药房网（yaofang.cn）是京卫药业集团开办的网上药店，以京卫大药房全国连锁店的库存和配送能力为支撑，城区可实现分店直接配送，分店无法覆盖的地区由就近的分店委托第三方物流配送。下单时先告知收货地，网站列出可为收货地供货的分店，买家选择一个分店直接向该分店下单。药房网的最大特色是各分店的药品仓储和送药能力的虚拟整合，后台需要强大的erp系统支持。用户选择了一种药之后，系统必须实时查出哪些分店有库存。购药人在药房网向一家分店下单后，该分店需做药品库存减量操作，不可在线下卖空。
好药师网（ehaoyao.com）由国内最大的医药商业流通民企“九州通”创办，由旗下的北京好药师大药房连锁有限公司运营，面向个人出售非处方药，配送依赖第三方物流。九州通的核心业务是面向医院和药店的药品与医疗器械批发，已经建成全国性的药品批发与物流网络，能够保证好药师网的品规齐全、货源充足。
药房网采用各个分店药品存量的虚拟整合，如果各分店的药品品规差异度不大，会制约网上零售药品的丰富度。药房网的供货模式不能发挥网上零售的长尾效应，购药人不能买到网下不卖的药品。与之对比，好药师网有北京统一供货，北京可以专设网上销售的库存，该库存可以包括九州通的大药房连锁店不卖的非常用药。这类药品在网上面向全国零售仍会有销量。美国的亚马逊网站，就在网上卖出了大量的、在网下卖不动的书。
2.3消费者对消费者的电子商务(简称C2C)
从目前发展的状况上来看，依然有很少的消费者直接能够有权限进行医疗器械的活动分析。未来的消费者对消费者的电子商务模式是一种趋势。
2.4医疗器械招投标电子商务模式
在我国，长期以来医疗器械的销售渠道主要由医院和药店组成。最近几年来，医疗器械专业零售店、社区销售、会议营销、电子商务、零售百货等也有零星的销售，特别值得关注的是，医疗器械专业零售店和电子商务这两种新的销售渠道，凭着较为领先的商业模式而增长迅速。而医疗器械的招标的电子商务模式的发展不断的从商业化向着家庭化的模型发展。
2.5医疗器械招投标电子商务实施策略研究
伴随着国家提倡中小企业开展电子商务的号召，在进行第三方的电子商务的平台建设和平台的发展中，其优势也在不断的呈现。具体来看，主要表现为：进入门槛低、可保持市场的中立性、规模效益高。
表3.1电子商务平台的优劣势对比
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从对比分析可看到，当前的医疗器械的电子商务的招投标的平台建设过程中，最为重要的就是能够凸显出当前的资源的整合能力，同时也能够更好的降低在整个招投标的建设过程中的资源浪费。
3医疗器械招投标电子商务平台业务分析
3.1医疗器械国内电子化招标概述
中国电子商务的立法比较发达国家仍然落后，目前我国在这一领域的立法仍停留在计算机和网络信息管理方面，专门的电子商务法还未出现。医药电子商务的法律法规体的系框架可分为五个层次：一是基本的法律，主要是指《刑法》、《民法通则》等基础性的法律法规；二是经济法层面，包括《电子银行业务管理办法》、《合同法》等；三是电子商务法规，包括《电子服务认证管理办法》、《电子签名法》、《计算机信息网络国际联网管理暂行规定》等；四是医药类法规，包括《药品管理法》、《医疗器械监管条例》等；五是我国规范药品网上交易的法律文件，有《互联网药品信息服务管理办法》、《药品电子商务试点监督管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》和其他法律、法规的规定；以上五类法律法规是我国医药电子商务所依据的法律基本框架。前四个部分的法律法规针对我国各领域、各行业电子商务的发展具有普适性。但由于药品有其自身的殊属性，中国一直在医学领域采取了严格的监管制度，规范药品网络交易行为的法律文件具有较强的针对性，是我国整个医药电子商务监管框架的核心组成部分。是我们整个医药电子商务监管框架构件的核心。
医疗器械国内电子化招标流程主要如下：
（1）首先由招标企业的采购部门根据企业内部的相关需求进行采购产品的项目制定，从而制定相关的项目招标计划，其中包括了项目中的招标产品列表、招标产品估价、招标周期、招标实施人（由招标的还需要进行招标商选择）、招标的范围及招标评审流程制定等等。
（2）由采购部主导形成专门的招标委员会，由招标委员会进行项目招标计划的审核，通过审核后则按照计划进行招标，未通过审核的招标计划进行修正直至通过。
（3）招标计划通过审核后，由招标实施人制定采用的招标方式，选择好招标方式后，通知相关部门人员进行项目工作分解，各个涉及到的部门进行任务领取。
（4）如选择电子商务平台进行招标，需要对各个项目实施人设定项目绩效评定办法，由项目负责人统一进行评价。
（5）通过电子商务平台，需要在网络中招标信息，信息的主要内容包括了企业的相关信息、产品类型及产品型号、产品要求的完成的日期、产品的参考价格、产品的收验方式、产品的包装规范、产品的物料信息、产品的规格大小、产品的性能要求等等。
（6）各个投标方通过电子商务平台，对需求信息进行查询并进行企业内部评估，由投标方的销售部们制定投标计划。
（7）投标方的投标计划经过企业的相关部门和领导的审批后，进行网络投标。
（8）投标负责人信息，包括了自己企业的名称及业务类型、代表产品、主要历史客户、产能大小、价格信息、物流信息、能够保证的质量及生产医疗器械的资格证书等。
（9）招标方或者招标方机构通过对各个供应商提供的信息进行汇总，根据专业知识和专家参与等的方式对各个供应商的各个条件因素进行评估，筛选其中的几家。
（10）对筛选后几家进行最终评估，于供应商进行联系沟通相关的交易条款，最终选择完成后，由企业的招标委员会进行评估。
（11）评估通过，则招标完成，通过招投标双方的交易协议完成产品的交付和财务结账。
3.2医疗器械国际电子化招标概述
根据国家的食品药品监督管理部门办法的《医疗器械国际招标投标实施办法》和《进一步规范医疗器械国际招标投标活动有关规定》，医疗器械国内电子化招标流程主要如下：
（1）由企业内部根据企业需求制定国际招标项目计划，招标项目计划通过领导审批后执行。
（2）按照招标计划选择项目各个节点负责人，由企业商务部进行国际招标。
（3）商务部通过对计划中产品信息的了解，在国际招标网中上传招标内容，其中包括了产品的类型及产品型号、产品要求的完成的日期、产品的参考价格、产品的收验方式、产品的包装规范、产品的物料信息、产品的规格大小、产品的性能要求等信息。
（4）招标公告。
（5）国际医疗器械供应商通过查询企业的招标公告，对自己企业的医疗器械生产可行性进行分析，通过后通过评审进行投标计划制定。
（6）投标计划通过后，在网络中企业的相关信息，包括自己企业的名称及业务类型、代表产品、主要历史客户、产能大小、价格信息、物流信息、能够保证的质量及生产医疗器械的资格证书等。
（7）招标部门进行筛选后通过评审，完成投标企业的确定。
（8）根据相关国际招投标条例和交易规则完成最终交易。
4案例分析——医疗器械国际招投标管理平台
4.1发展历程
医疗器械招标网主要为各医疗器械生产厂家、经销机构在招标投标过程中提供全面且权威的招标信息、数据支持以及专业的投标咨询和一对一服务。
网站自运营以来，一直与各地政府招标部门保持紧密合作，参与各省、各军区、各地市的医用耗材集中招标项目，积累了丰富的项目经验，也总结出了一套完整的招标项目规则。凭借领先的技术、可靠实用的平台和数据，项目市场占有率在迅速扩大。医疗器械招标网在国内医疗器械招标行业的影响力已经名列前茅。
由食品药品监督管理局的相关条例对医疗器械的招标网进行了规范，在医疗器械招投标网站的发展起到了积极的作用。从2012年起，该网站启用了综合的评价法对网站的规范发展和竞争机制进行了提升。
4.2实施效果
第一，通过电子网络进行医疗器械的招投标，提高了工作效率，降低了招投标的成本。
通过电子商务形式，一方面对于采购方来说，它于传统的招投标方式相比，招投标的成本大大降低，主要体现在通过电子商务不用安排专门的招标会场，降低了招标会场的费用；采购方也不用派专门的招标人员去现场进行招标，降低了配置人员的费用；采购方可以通过网络直接查看相关的招标信息，了解当前各个供应商提供的医疗器械的数据，降低了招标上的信息成本和搜索相关信息的成本。对于投标方来说，在线的投标模式在很大程度上降低了信息的宣传费用，同时减少了人员配置费用。总体上讲，电子商务招投标方式提高了招投标的工作效率，降低招投标的成本。
第二，电子商务模式进行招投标促进了招投标的公平、公正，有利于招投标环境法制化、规范化。
电子商务模式与传统的招投标相比，通过网络进行竞价和同行业的竞争，数据更加的透明，模式更加的公开，避免了传统模式因为信息无法完全公开透明引起的各个竞争单位的信息部队称，导致不公平竞争的现象发生。另外一方面信息的公开透明化有利于采购方、业主管理部门和专家进行医疗器械的数据评估、价格衡量等工作，可以使得采购方对采购产品的更加了解，从而提高采购产品的把握。招投标双方可以通过了解专家的评估结果进行价格谈判，招标方对于产品中产生的疑问可以更加清晰的询问投标方，而投标方同样可以对自己产品性能进行相关的展示和说明。
第三，有利于医疗器械的招投标的交易推广。
通过成功的电子商务招投标成功案例，在互联网电子平台中进行成功模范的推广。使其具有方向性和指导性。这避免了因传统的招投标方式二形成了复杂的交易流程、冗长的制度和较长的交易周期。通过电子商务模式的招投标方式推广，可以有效的提高招投标的效率和质量，形成低成本、高效率交易运转模式。
医疗器械招标网通过规范的市场交易模式，低成本的网络交易成本和高效的交易效率，赢得了招标投标双方的认可，使得招投标电子商务平台得到了有效的推广和发展，为医疗器械的电子商务模式的招投标工作提供了可以参考的依据。
药品电子监管论文篇（6）
一、前言
21世纪是互联网的时代，任何行业的发展都应具备“互联网+”的运营思维，否则将会在日趋激烈的行业竞争中落败。随着互联网的普及和物流体系的完善，电子商务运营模式已成为医药企业的重要营销方式，其中B2C（Business-to-Customer）医药电子商务模式是最为常见的。B2C医药电子商务模式也称“商家对接客户”模式，是众多医药电子商务的一种，是在传统医药产业结合线上互联网技术和线下物流渠道形成的新型营销方式。B2C医药电子商务从企业采购、生产、管理、营销以及售后等各个环节对传统医药行业的运营模式进行改造，大大提高了医药企业的运作效率，降低了医药企业的营销成本。由于我国医药电子商务起步较晚，其管理体制、运营模式、规范机制均不健全。在传统零售模式成本高涨的背景下，分析我国B2C医药电子商务模式的发展现状和问题，探究完善我国医药电子商务的发展对策，对促进我国医药事业的发展具有重要的理论价值和现实意义。
二、我国B2C医药电子商务模式存在的问题
1.消费群体对B2C医药电子商务模式的信任不足。不可否认，电子商务虽在我国有着迅猛的发展，但是消费者对电子商务的产品质量与安全仍存在担心和质疑。特别是医药产品关系到消费者的人身安全，使得其对医药电子商务抱以谨慎和犹豫的态度。消费群体对B2C医药电子商务模式的信任不足是当前B2C医药电子商务模式面临的关键性问题。相关研究显示，虽然我国医药电商规模年均增速非常高，但药品网络销售约占零售市场销售比例非常底。
2.医药企业对B2C医药电子商务模式的管理不善。毫无疑义，医药企业的管理不善是当前B2C医药电子商务发展的关键性问题。首先，医药企业对电商战略缺乏全局性思考，即便是OTC产品通过网上销售的也仅点极小的比例，医药企业普遍担心网络渠道对传统渠道的冲击，无法有效进行价格管控。企业高层普遍对电子商务发展现状和趋势缺乏判断。其次，医药企业仍缺乏专业的电商人才团队，导致医药企业即使建立电商平台，也由于人才的匮乏而市网络营销计划落空。
3.政府部门对B2C医药电子商务模式的监管滞后。众所周知，我国B2C医药电子商务模式的政策壁垒较多。截止2014年12月31日，CFDA共发放371张《互联网药品交易服务资格证》，其中网上零售类B2C证书（即C证）272家，真正开展业务的不超过120家，营业收入在百万元级别以上的只有50家左右。与此同时，当前我国药品最主流的销售途径――医院销售，往往需要通过招标方式入围，医药企业无法自主进行网上销售，国家政策尚不允许处方药在网上进行销售，老百姓无法从网上购买处方药。
三、完善B2C医药电子商务模式的对策探讨
1.建立医药电子商务经营信用体系，加大B2C医药电子商务营销宣传。要消除消费者对B2C医药电子商务产品的安全顾虑，主要要从医药企业信用管理和医药电子商务营销两个方面入手。一方面，要建立B2C医药电子商务信用体系，对于制假、售假的医药企业给予严厉的处罚，对存有不良销售记录的药企给予终身禁止电商销售的处罚。另一方面，要加大对B2C医药电子商务的合法性宣传，使普通消费者对B2C药品电子商务有个正确、全面的了解，以期减少消费者对B2C药品电子商务的非理性质疑。
2.强化医药企业电子商务管理能力，提高B2C医药电子商务服务水平。强化B2C医药企业电子商务管理能力是医药企业走出电商销售困境的核心举措。第一，医药企业管理层要充分认识到电商发展战略的重要性和趋势性；第二，医药企业要抓紧培育医药电子商务人才，打造一支专业水平高、业务素质好、执行能力强的医药电子商务人才队伍；第三，医药企业发展B2C电子商务，不仅要注重医药产品的质量保障，更重要的是要改善营销人员在药品销售过程中的服务态度，提高药品售后处理过程中的服务水平。
3.完善医药电子商务监督管理制度，规范B2C医药电子商务日常运作。政府在B2C医药电子商务的发展过程中要充当好引导和监督的双重角色。首先，政府既要鼓励医药企业运用电子商务的销售模式，但同时又要在减少审批手续的前提下提高医药企业网络销售的准入门槛；其次，对于药品的网络销售，要转变当前“只重准入审批，不重日常监测”的监管模式，要对B2C药品电子商务实行常态化监管，增大对违法药品网络销售的打击力度，规范B2C医药电子商务的日常运作。
参考文献：
[1]伍宁杰.针对个人消费者的B2C医药电子商务模式分析[J].中国卫生产业，2013，（08）.
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[3]王彦丽，翁苏湘，周姗姗.中国医药电子商务发展现状分析[J].吉林医药学院学报，2009，（04）.
[4]叶静.在医药电子商务平台上实现政府药价监管[J].中国卫生经济，2009，（10）.
药品电子监管论文篇（7）
一、加强学习，努力提高政治业务素质
面对新的岗位和新的要求，一年来我坚持把学习放在提高自身素质的首要位置，除按时参加局里组织的各类学习活动外，利用一切可利用的时间加强自学，不断充实和提高自己。一是加强政治理论学习。重点学习了党在新时期食品药品监管工作的路线、方针、政策，学习邓小平理论、“三个代表”重要思想、总书记的重要讲话，领会党和政府对食品药品监管工作的政策和要求，树立社会主义荣辱观，使“八荣八耻”成为行为准则，坚定了努力践行“三个代表”重要思想的自觉性。二是加强业务知识学习。纪检方面，重点学习“两个条例”（《中国共产党内监督条例（试行）》、《中国共产党纪律处分条例》）和党风廉政建设有关规定，严格落实党风廉政建设责任制，积极实践教育、制度、监督并重的反腐倡廉工作体系，保证了全局党风廉政建设和反腐败工作的深入开展。法律法规方面，重点学习了《行政许可法》、《药品管理法》、《医疗器械管理条例》、《品和管理条例》等，依法行政的观念和能力不断增强。三是在实践中加强学习。努力学习其他局领导好的工作作风和领导艺术，积极加强与班子成员和同志们之间的团结协作，自觉维护班子团结统一，[找文章到文秘站 -一站在手，写作无忧！文秘站 =站注：]对上为班子和主要领导当好参谋，对下为科室做好协调、指导和服务。通过学习，进一步提高了党性意识和大局观念，提高了政治理论水平和驾驭实际工作的能力，为干好工作打下了良好的基础。
二、认真负责，扎扎实实做好分管工作
（一）强化监督，认真做好纪检监察工作。在日常工作中，坚持把抓好队伍建设和防止腐败摆上了纪检监察工作的重要位置。一是做好来信来访接待和案件查处等工作。认真贯彻纪检监察工作“公正执法、加强监督、依法办案、从严治检、服务大局”的方针，认真受理群众的来信来访，查办违纪违法案件工作。二是抓好行业作风建设。努力抓好纠正医药购销中的不正之风，制定了《治理商业贿赂专项工作实施方案》，抓好系统内部的自查自纠工作。同时，以行风评议和治理商业贿赂为契机，教育干部职工在执法过程中，认真落实执法检查制度、执法过错责任追究等各项行政执法规范，不断提升执法水平和服务质量，确保了执法办案公正公平。三是抓好社会监督工作。广泛听取社会各界对药品质量管理的意见、建议，提供检举、举报的渠道。通过聘请社会监督员，设立举报电话等，及时听取群众反映的食品药品监管问题，对存在的问题进行了认真整改。四是做好依法行政工作。印发了《全面推进依法行政工作规划》、《行政执法责任考核制度》等文件。对涉及的大、要案件建议由案件审核委员会集体讨论决定，做到了案件处理规范化。一年来，无败诉案件和错案发生，无一例行政复议和诉讼案件发生，树立了食品药品监管工作的良好形象。
（二）加强管理，机关和办公室工作日趋规范。面对新机构、新职能的实际，只有加强机关规范化建设，才能确保各项工作正常运转。一是严格工作程序。对值班工作、来电处理、来文办理、文件制发等制定了严格的工作程序，没有出现压、误、漏办和越级处理现象，机关建设走上了规范化轨道。二是严格工作纪律。进一步修订完善了工作制度、学习制度、值班制度、考勤制度、卫生制度等，并经常组织检查，确保了学习和工作效果。三是社会综治、精神文明、爱国卫生等工作都取得了较好的成绩。
（三）加强协调，食品安全监管工作全面推进。一是抓食品市场整治。突出政府“抓手”职能，加强组织协调，组织工商、质监、卫生等有关部门围绕群众关心的热点难点问题，突出重点区域、重点品种，开展了多项食品安全等专项整治活动，食品市场秩序得到进一步规范。二是抓食品安全 宣传。在做好日常宣传活动的同时，利用两个月的时间，在县电视台每晚新闻节目前集中播放食品安全公益广告和监管电话；在县电台每天三次播放食品安全温馨提示语。督促各乡镇在政府驻地和各村庄重要街道、集市路口粉刷永久性公益广告和举报电话，在全社会营造了良好的舆论氛围。组织开展了食品安全信用体系建设宣传月活动，提高了食品安全信用体系建设[文秘站:]的知晓率和覆盖面。协调有关部门在县电视台开办了食品安全知识宣传栏目，引导群众正确选择、理性消费食品药品，增强群众自我保护能力，受到了广大群众的关注和好评。三是抓食品安全信用体系建设。加强调查研究，结合我县实际，印发《利津县食品安全信用体系建设工作实施方案》，召开全县食品安全信用体系建设工作动员会议，食品安全信用体系建设工作全面启动。四是加强农村“两网”建设。督促各乡镇建立了食品药品监管机构，配备了乡镇食品药品监管员，明确了“两网”建设时限和要求，进一步推动了农村“两网”建设进程。采取“以会代训”的形式，对各乡镇、城区管委会食品药品监管员进行了培训，印发了《__县食品药品药品监管员工作手册》，为提高监管水平打下了良好的基础。
三、严以律已，切实增强自身拒腐防变能力
作为一名党员干部，特别是纪检监察干部，坚持比一般的干部更加严格要求自己，不断增强服务意识、纪律意识和公平意识，努力提高廉洁自律和拒腐防变能力。在工作上，坚决执行党员领导干部廉洁自律的各项规定，勤勤恳恳、扎扎实实地做好本职工作，履行好自己的各项义务。在生活中，不断加强自身修养，自觉抵制各种不良风气的影响，形成了积极向上和高格调的生活方式。同时，注意时时处处严格要求自己，大事讲原则，坚持讲政治、讲正气，认真落实各项规章制度；小事讲风格，尊敬领导，团结同志，时时处处发挥模范带头作用，树立了新时期纪检干部的良好形象。
药品电子监管论文篇（8）
医药电子商务是在西方发达国家追求利润最大化背景下，于20世纪90年代诞生的一种结合医药与信息技术的全新商务形式。医药电子商务的诞生，是两大朝阳行业——制药业与计算机电信行业的结合，其本身具有旺盛的生命力和广阔的发展前景，一经出现便引起了各国政府和医药行业的广泛关注，目前正在全球范围内迅猛发展。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府制定一系列完备的、与之相配套的法律、法规来规范其发展，以保证政府能够采取有效监管措施规避医药电子商务快速发展过程中存在的诸多不良问题。
1对医药电子商务加强政府监管的必要性
1.1医药电子商务在我国的快速健康发展需要强有力的政府监督作为保障医药电子商务是以医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商以及保险公司为网络成员的电子商务交易平台。从以上医药电子商务的概念中我们不难看出，医药电子商务包含了医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商、消费者以及保险公司等多个相互联系的参与者。虽然，在互联网上进行医药电子商务所经历的实际交易过程十分快捷、方便，交易双方甚至只用动动鼠标就能完成大宗药品的交易，然而，由于其参与者较多，保障交易顺利实施的环节较多，而任何一个环节都有可能潜藏着欺诈行为，各个参与者在交易过程中，任何一个环节出现问题，比如药品生产企业伙同信息服务商虚假药品广告，误导消费者，损害消费者的利益。医疗机构也普遍存在着拖欠药款问题，往往不能按时支付货款，从而严重影响生产企业的资金周转。这些问题的存在都有可能导致交易无法顺利进行，甚至影响到人民群众的生命健康，造成比较严重的后果。那么仅靠各参与者之间的合同约束来规范彼此之间的权利和义务显然是微不足道的。因此，交易的各方都迫切需要药品监督管理部门加强对医药电子商务领域的监督管理来确保交易过程的安全与公正，为医药电子商务在我国的顺利健康发展提供强有力的外部保障。
1.2药品的特殊性要求政府必须加强对医药电子商务的监督管理药品是特殊商品，其质量关系到人们的身体健康与生命安全。因此，必须通过加强对医药电子商务的监督管理来确保药品在互联网交易过程及其网下配送过程中的药品质量问题。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，国家食品药品监督管理局负责对药品流通领域的质量安全实施全面的监督管理。因此，国家食品药品监督管理局对医药电子商务领域实施政府监管责无旁贷。
我国医药市场体系尚不健全、不规范，药品流通市场缺乏必要的自律和强有力的监督，加之传统的购药方式在人们心中已经根深蒂固，人们大多还是宁愿多花些钱、费些事到实体药店去购买药品，也不愿意轻易尝试网络购药的方便与快捷。社会对于医药电子商务的淡漠,在客观上就造成了医药企业对政府（BTOC）模式的医药电子商务在我国发展较为缓慢。因此，医药电子商务的快速发展迫切需要政府切实加强对医药电子商务的监管以及宣传的力度，确保网上交易过程中药品的安全性，使社会逐渐培养出对医药电子商务较强的认同感，以便早日得到广大消费者的普遍认可。
1.3政府应当通过加强对医药电子商务的监管来杜绝网络犯罪行为虽然医药电子商务自身存在诸多优势，其快速发展确实有利于提高医药企业的交易效率，降低交易成本；有利于形成有效的企业与客户之间的互动机制，切实保障消费者合法权益；有利于避免或减少医药商业贿赂及其他不良销售行为。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府的有效监管来规范其发展。否则，这种新兴的商务形式也会给社会各方面乃至于公共安全带来巨大危害，成为网络犯罪的新渠道［1］。
据报道，澳大利亚不少吸毒和贩毒者在互联网上匿名交换信息，并进行交易。警方苦于没有法律依据对此束手无策。澳大利亚警方发言人称,网络是警方很难触及和管制的领域，警方虽然可以针对具体的信息采取行动，但如果经互联网来自海外，澳大利亚司法部门对此没有任何制裁权。在悉尼，一些年轻人经常利用互联网来购买。悉尼的一些大麻种植者也常在互联网上定购大麻种子。这种通过网上交易滥用药品的情况在欧美国家也普遍存在，令各国政府都为此十分头疼。可见医药电子商务是潘多拉魔盒也是一把双刃剑，我们既要看到医药电子商务自身的诸多优势，同时也要加强监督管理才能保障其能够顺利、健康、快速的发展。因此，加强对医药电子商务政府监管是十分应该和必要的。
2我国医药电子商务的政府监管现状
医药行业是我国四大重点技术创新产业之一，也是世界公认的最适合电子商务发展的行业之一。为引导医药电子商务在我国的快速健康发展，我国政府在政策层面给予了大力支持，将发展医药电子商务确定为“十五”期间医药行业信息化建设的任务之一。早在2000年，国家经贸委在全国医药工作会议中就指出将医药电子商务试点作为我国医药流通领域体制改革的重点。国务院颁发的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中也明确指出“在药品的购销活动中，积极利用现代电子信息网技术，提高效率，降低药品的流通费用”。近年来，SFDA考虑时机成熟，废止了2001年颁布的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中限制电子商务发展的部分条款，积极推动并鼓励BtoC医药电子商务模式在我国的快速发展。国家在引导医药电子商务快速发展的同时，也制定了一系列与之相配套的行政法规以规避医药电子商务推行过程中存在的诸多不良问题［2］。
20000626原国家药品监督管理局出台了《药品电子商务试点监督管理办法》，选定了广东省、福建省、北京市、上海市等若干省、市作为试点单位，对医药电子商务在我国开展初期的快速发展起到了较为理想的作用。
20010201，开始执行《互联网药品信息服务管理暂行规定》，该《规定》将互联网药品信息服务首次分为经营性和非经营性两类，它的颁布实施为后续的相关法规的出台奠定了基调［3］。
20040708，国家食品药品监管局局长签发了第9号局令《互联网药品信息服务管理办法》，表明了药品信息服务在互联网的松动，突显政府鼓励开展医药电子商务的信心和决心，并与后继的有关法规一同初步构成了目前关于药品互联网交易服务的法规框架。并在此之后，逐步放开了对BtoC模式的医药电子商务的种种限制，转而鼓励其快速发展。
20050930，由SFDA以局令形式颁布实施了《互联网药品交易服务审批暂行规定》。该《规定》对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求，是现行的一部针对医药电子商务制定的较为系统和完整的法律规范。该《规定》出台不久，SFDA便审批通过了我国第一家独立的第3方医药电子商务企业，即海虹医药电子商务股份有限公司。
政策、法规的出台对规范我国医药电子商务的发展起到了一定的积极作用。然而，医药电子商务在我国出现仅有短短的10年时间，其自身发展并不成熟，至今尚未形成自身的行业管理规范。加之其模式的多种多样，使我国的医药流通领域出现了多种购销模式并存的复杂现象。就目前我国政府对其监管现状而言，也确实暴露出诸多问题，亟待解决。
3我国医药电子商务政府监管存在问题及解决措施
3.1监管主体网络化、信息化建设滞后医药电子商务是当代信息社会网络技术、电子技术和数据处理技术在医药流通领域中的综合应用。因此，在客观上，就要求互联网药品交易的监管主体——国家食品药品监督管理局，在自身的网络化、信息化建设上能够与时俱进、加大投入，以适应当今医药电子商务的快速发展。SFDA应当有能力对互联网药品交易过程实施全面地、实时地监管，做到及时发现问题、及时解决问题，以保证交易过程的安全、有序，切实维护交易各方的合法权益。然而，目前我国各级药品监督管理部门系统内部网络化、信息化建设缓慢，电子政务系统仍未得到广泛应用，医药企业对政府（BtoG）模式的医药电子商务在我国尚未出现，势必影响监管主体的监管效果。因此，网络化、信息化建设的滞后以及相关硬件设备设施的缺乏，已经成为政府对医药电子商务领域监管过程中遇到的首要难题［4］。
因此，建议SFDA应加大对系统内部网络化、信息化投入力度，加快建设针对医药电子商务的电子政务系统。该系统应满足SFDA对国内目前所有应用医药电子商务的医药企业日常监管的需要。各级药品监管部门应当能够通过该系统直接进入任一医药电子商务交易平台，对互联网药品交易过程实施全程实时监控，形成有效的网络预警机制，一旦发现药品交易过程中存在问题，能够通过该系统及时、快速地警告交易各方，并中断交易进行，进行相关证据的提取，为日后处理提供依据。在实施监管的过程中，该系统应采取有效手段切实保证监管过程中系统的安全性，以免泄露有关交易双方的商业机密。此外，该系统还应具备受理医药企业有关开展互联网药品交易的各种相关申请的功能。
SFDA应尽快创建以宣传和监督医药电子商务为主要内容的政府网站。利用网络媒体快捷、覆盖面广等优势，向公众介绍并宣传医药电子商务的诸多优势，使公众逐渐培养出对医药电子商务的认同感，从而促进我国医药电子商务的快速发展。与此同时，SFDA应在该网站设置专栏，定期对在日常监管中发现的有违法进行互联网药品交易行为的企业进行曝光。该网站还应具备对有关互联网药品交易的相关投诉的受理和及时回复功能，以切实保障广大消费者的合法权益。
3.2监管系统内部人员培训机制存在问题医药电子商务的政府监管是新时期我国药品流通监管工作中遇到的一项新工作、新任务，也是对我国各级药品监督管理部门提出的新的挑战。药品监管人员只有坚持不断地加强对这一新鲜事物认识、学习，才能够出色地完成对其的监督管理工作。然而，目前我国各级食品药品监督管理局在内部人员培训方面问题严重。国家食品药品监督管理局对建立针对医药电子商务的内部人员培训机制的重视程度严重不足，尚未建立有效的人员培训机制。目前，由于缺乏必要的宣传人员培训，全系统特别是基层食品药品监督管理局广大药监工作者对医药电子商务的认识程度令人堪忧。大多数人员甚至对于医药电子商务的概念和运营模式都不大了解，往往将医药电子商务片面地理解为医药企业利用自身网站进行药品交易的销售行为，或局限地将医药电子商务理解为现行的药品集中招标采购行为。因此，对医药电子商务片面的理解和认识必然严重制约监管人员对医药电子商务领域的有效、合理监管。
建议我国各级食品药品监督管理部门应首先从思想上高度重视对医药电子商务的认识和学习，尽快在系统内部建立起有效的人员培训机制，将对医药电子商务的学习制度化、规范化。通过定期组织培训班，聘请国内医药电子商务方面的有关专家学者对负责医药电子商务监管工作的有关人员进行培训，建立完善的考核制度，为保证学习质量应将考核成绩作为公务员年终绩效考核的一项重要指标。
3.3《互联网药品交易服务审批暂行规定》存在漏洞，亟待补充和修订《暂行规定》的出台对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求。然而，就其内容而言在交易规则制定、交易活动各主体间权利义务关系、争端解决和监督机制方面尚存在一定的欠缺，亟待完善。
《暂行规定》第7条规定对于独立的医药电子商务企业“不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。”但该规定中并没有对“其他经济利益关系”如何界定做出明确规定，对实际操作和监督管理带来了困难。众所周知，医药电子商务平台就是通过提取交易服务费盈利的。因此，其与交易的双方必然发生经济利益关系，而这种经济利益显然是合法的。
因此，建议SFDA对“其他经济利益关系”应明确界定。笔者认为，独立的医药电子商务企业在交易过程中规避与交易的双方有直接的或者间接的除交易服务所得之外的财务和债务关系。《暂行规定》中对此种情况应明令禁止，以免不公正交易的发生，也为政府监管带来便利。
关于信息保密方面。《互联网药品交易服务机构验收标准》中明确指出提供互联网药品交易服务的企业应具备相应监管子系统，以保证政府主管部门对药品生产企业、药品批发企业、交易的药品、医疗机构临床用药目录等相关信息，进行实时监测并依据具体情况作出相应处理。对在系统中发生的交易行为进行数据查询、汇总。因此，在政府对医药电子商务企业的监管过程中势必涉及到大量交易双方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的管理技术与设施。一旦政府监管人员擅自将这些重要的商业信息透漏出去，势必对企业造成巨大的经济损失，带来极其严重的后果。而《暂行规定》中在监管过程中有关信息保密方面未做明确规定［5］。
笔者认为，应建议SFDA在《暂行规定》中明确政府在对互联网交易服务商实施监管的过程中，有义务对有关交易各方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的先进管理技术与设施，建立严格的保密机制，对监管人员擅自透漏交易各方重要商业信息的违法行为予以严惩，切实保障监管过程中交易各方的合法权益［5］。
4结语
药品互联网交易服务是药品监管工作中的新生事物，执法部门和立法机构应不断地加强对该领域的理论研究和探索，充分利用企业和行业组织的技术优势，探索出一条既能促进我国医药电子商务发展又能保证药品安全的双赢之路［5］。
【参考文献】
［1］刘彩凤.医药电子商务，你知道多少［J］.改革与理论,2004,132（11）:35..
［2］汤振宁.国内医药电子商务发展误区分析［J］.上海医药,2004,25（8）:348.
药品电子监管论文篇（9）
医药电子商务是在西方发达国家追求利润最大化背景下，于20世纪90年代诞生的一种结合医药与信息技术的全新商务形式。医药电子商务的诞生，是两大朝阳行业——制药业与计算机电信行业的结合，其本身具有旺盛的生命力和广阔的发展前景，一经出现便引起了各国政府和医药行业的广泛关注，目前正在全球范围内迅猛发展。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府制定一系列完备的、与之相配套的法律、法规来规范其发展，以保证政府能够采取有效监管措施规避医药电子商务快速发展过程中存在的诸多不良问题。
1对医药电子商务加强政府监管的必要性
1.1医药电子商务在我国的快速健康发展需要强有力的政府监督作为保障医药电子商务是以医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商以及保险公司为网络成员的电子商务交易平台。从以上医药电子商务的概念中我们不难看出，医药电子商务包含了医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商、消费者以及保险公司等多个相互联系的参与者。虽然，在互联网上进行医药电子商务所经历的实际交易过程十分快捷、方便，交易双方甚至只用动动鼠标就能完成大宗药品的交易，然而，由于其参与者较多，保障交易顺利实施的环节较多，而任何一个环节都有可能潜藏着欺诈行为，各个参与者在交易过程中，任何一个环节出现问题，比如药品生产企业伙同信息服务商虚假药品广告，误导消费者，损害消费者的利益。医疗机构也普遍存在着拖欠药款问题，往往不能按时支付货款，从而严重影响生产企业的资金周转。这些问题的存在都有可能导致交易无法顺利进行，甚至影响到人民群众的生命健康，造成比较严重的后果。那么仅靠各参与者之间的合同约束来规范彼此之间的权利和义务显然是微不足道的。因此，交易的各方都迫切需要药品监督管理部门加强对医药电子商务领域的监督管理来确保交易过程的安全与公正，为医药电子商务在我国的顺利健康发展提供强有力的外部保障。
1.2药品的特殊性要求政府必须加强对医药电子商务的监督管理药品是特殊商品，其质量关系到人们的身体健康与生命安全。因此，必须通过加强对医药电子商务的监督管理来确保药品在互联网交易过程及其网下配送过程中的药品质量问题。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，国家食品药品监督管理局负责对药品流通领域的质量安全实施全面的监督管理。因此，国家食品药品监督管理局对医药电子商务领域实施政府监管责无旁贷。
我国医药市场体系尚不健全、不规范，药品流通市场缺乏必要的自律和强有力的监督，加之传统的购药方式在人们心中已经根深蒂固，人们大多还是宁愿多花些钱、费些事到实体药店去购买药品，也不愿意轻易尝试网络购药的方便与快捷。社会对于医药电子商务的淡漠,在客观上就造成了医药企业对政府（BTOC）模式的医药电子商务在我国发展较为缓慢。因此，医药电子商务的快速发展迫切需要政府切实加强对医药电子商务的监管以及宣传的力度，确保网上交易过程中药品的安全性，使社会逐渐培养出对医药电子商务较强的认同感，以便早日得到广大消费者的普遍认可。
1.3政府应当通过加强对医药电子商务的监管来杜绝网络犯罪行为虽然医药电子商务自身存在诸多优势，其快速发展确实有利于提高医药企业的交易效率，降低交易成本；有利于形成有效的企业与客户之间的互动机制，切实保障消费者合法权益；有利于避免或减少医药商业贿赂及其他不良销售行为。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府的有效监管来规范其发展。否则，这种新兴的商务形式也会给社会各方面乃至于公共安全带来巨大危害，成为网络犯罪的新渠道［1］。
据报道，澳大利亚不少吸毒和贩毒者在互联网上匿名交换信息，并进行交易。警方苦于没有法律依据对此束手无策。澳大利亚警方发言人称,网络是警方很难触及和管制的领域，警方虽然可以针对具体的信息采取行动，但如果经互联网来自海外，澳大利亚司法部门对此没有任何制裁权。在悉尼，一些年轻人经常利用互联网来购买。悉尼的一些大麻种植者也常在互联网上定购大麻种子。这种通过网上交易滥用药品的情况在欧美国家也普遍存在，令各国政府都为此十分头疼。可见医药电子商务是潘多拉魔盒也是一把双刃剑，我们既要看到医药电子商务自身的诸多优势，同时也要加强监督管理才能保障其能够顺利、健康、快速的发展。因此，加强对医药电子商务政府监管是十分应该和必要的。
2我国医药电子商务的政府监管现状
医药行业是我国四大重点技术创新产业之一，也是世界公认的最适合电子商务发展的行业之一。为引导医药电子商务在我国的快速健康发展，我国政府在政策层面给予了大力支持，将发展医药电子商务确定为“十五”期间医药行业信息化建设的任务之一。早在2000年，国家经贸委在全国医药工作会议中就指出将医药电子商务试点作为我国医药流通领域体制改革的重点。国务院颁发的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中也明确指出“在药品的购销活动中，积极利用现代电子信息网技术，提高效率，降低药品的流通费用”。近年来，SFDA考虑时机成熟，废止了2001年颁布的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中限制电子商务发展的部分条款，积极推动并鼓励BtoC医药电子商务模式在我国的快速发展。国家在引导医药电子商务快速发展的同时，也制定了一系列与之相配套的行政法规以规避医药电子商务推行过程中存在的诸多不良问题［2］。
20000626原国家药品监督管理局出台了《药品电子商务试点监督管理办法》，选定了广东省、福建省、北京市、上海市等若干省、市作为试点单位，对医药电子商务在我国开展初期的快速发展起到了较为理想的作用。
20010201，开始执行《互联网药品信息服务管理暂行规定》，该《规定》将互联网药品信息服务首次分为经营性和非经营性两类，它的颁布实施为后续的相关法规的出台奠定了基调［3］。
20040708，国家食品药品监管局局长签发了第9号局令《互联网药品信息服务管理办法》，表明了药品信息服务在互联网的松动，突显政府鼓励开展医药电子商务的信心和决心，并与后继的有关法规一同初步构成了目前关于药品互联网交易服务的法规框架。并在此之后，逐步放开了对BtoC模式的医药电子商务的种种限制，转而鼓励其快速发展。
20050930，由SFDA以局令形式颁布实施了《互联网药品交易服务审批暂行规定》。该《规定》对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求，是现行的一部针对医药电子商务制定的较为系统和完整的法律规范。该《规定》出台不久，SFDA便审批通过了我国第一家独立的第3方医药电子商务企业，即海虹医药电子商务股份有限公司。
政策、法规的出台对规范我国医药电子商务的发展起到了一定的积极作用。然而，医药电子商务在我国出现仅有短短的10年时间，其自身发展并不成熟，至今尚未形成自身的行业管理规范。加之其模式的多种多样，使我国的医药流通领域出现了多种购销模式并存的复杂现象。就目前我国政府对其监管现状而言，也确实暴露出诸多问题，亟待解决。
3我国医药电子商务政府监管存在问题及解决措施
3.1监管主体网络化、信息化建设滞后医药电子商务是当代信息社会网络技术、电子技术和数据处理技术在医药流通领域中的综合应用。因此，在客观上，就要求互联网药品交易的监管主体——国家食品药品监督管理局，在自身的网络化、信息化建设上能够与时俱进、加大投入，以适应当今医药电子商务的快速发展。SFDA应当有能力对互联网药品交易过程实施全面地、实时地监管，做到及时发现问题、及时解决问题，以保证交易过程的安全、有序，切实维护交易各方的合法权益。然而，目前我国各级药品监督管理部门系统内部网络化、信息化建设缓慢，电子政务系统仍未得到广泛应用，医药企业对政府（BtoG）模式的医药电子商务在我国尚未出现，势必影响监管主体的监管效果。因此，网络化、信息化建设的滞后以及相关硬件设备设施的缺乏，已经成为政府对医药电子商务领域监管过程中遇到的首要难题［4］。
因此，建议SFDA应加大对系统内部网络化、信息化投入力度，加快建设针对医药电子商务的电子政务系统。该系统应满足SFDA对国内目前所有应用医药电子商务的医药企业日常监管的需要。各级药品监管部门应当能够通过该系统直接进入任一医药电子商务交易平台，对互联网药品交易过程实施全程实时监控，形成有效的网络预警机制，一旦发现药品交易过程中存在问题，能够通过该系统及时、快速地警告交易各方，并中断交易进行，进行相关证据的提取，为日后处理提供依据。在实施监管的过程中，该系统应采取有效手段切实保证监管过程中系统的安全性，以免泄露有关交易双方的商业机密。此外，该系统还应具备受理医药企业有关开展互联网药品交易的各种相关申请的功能。
SFDA应尽快创建以宣传和监督医药电子商务为主要内容的政府网站。利用网络媒体快捷、覆盖面广等优势，向公众介绍并宣传医药电子商务的诸多优势，使公众逐渐培养出对医药电子商务的认同感，从而促进我国医药电子商务的快速发展。与此同时，SFDA应在该网站设置专栏，定期对在日常监管中发现的有违法进行互联网药品交易行为的企业进行曝光。该网站还应具备对有关互联网药品交易的相关投诉的受理和及时回复功能，以切实保障广大消费者的合法权益。
3.2监管系统内部人员培训机制存在问题医药电子商务的政府监管是新时期我国药品流通监管工作中遇到的一项新工作、新任务，也是对我国各级药品监督管理部门提出的新的挑战。药品监管人员只有坚持不断地加强对这一新鲜事物认识、学习，才能够出色地完成对其的监督管理工作。然而，目前我国各级食品药品监督管理局在内部人员培训方面问题严重。国家食品药品监督管理局对建立针对医药电子商务的内部人员培训机制的重视程度严重不足，尚未建立有效的人员培训机制。目前，由于缺乏必要的宣传人员培训，全系统特别是基层食品药品监督管理局广大药监工作者对医药电子商务的认识程度令人堪忧。大多数人员甚至对于医药电子商务的概念和运营模式都不大了解，往往将医药电子商务片面地理解为医药企业利用自身网站进行药品交易的销售行为，或局限地将医药电子商务理解为现行的药品集中招标采购行为。因此，对医药电子商务片面的理解和认识必然严重制约监管人员对医药电子商务领域的有效、合理监管。
建议我国各级食品药品监督管理部门应首先从思想上高度重视对医药电子商务的认识和学习，尽快在系统内部建立起有效的人员培训机制，将对医药电子商务的学习制度化、规范化。通过定期组织培训班，聘请国内医药电子商务方面的有关专家学者对负责医药电子商务监管工作的有关人员进行培训，建立完善的考核制度，为保证学习质量应将考核成绩作为公务员年终绩效考核的一项重要指标。
3.3《互联网药品交易服务审批暂行规定》存在漏洞，亟待补充和修订《暂行规定》的出台对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求。然而，就其内容而言在交易规则制定、交易活动各主体间权利义务关系、争端解决和监督机制方面尚存在一定的欠缺，亟待完善。
《暂行规定》第7条规定对于独立的医药电子商务企业“不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。”但该规定中并没有对“其他经济利益关系”如何界定做出明确规定，对实际操作和监督管理带来了困难。众所周知，医药电子商务平台就是通过提取交易服务费盈利的。因此，其与交易的双方必然发生经济利益关系，而这种经济利益显然是合法的。
因此，建议SFDA对“其他经济利益关系”应明确界定。笔者认为，独立的医药电子商务企业在交易过程中规避与交易的双方有直接的或者间接的除交易服务所得之外的财务和债务关系。《暂行规定》中对此种情况应明令禁止，以免不公正交易的发生，也为政府监管带来便利。
关于信息保密方面。《互联网药品交易服务机构验收标准》中明确指出提供互联网药品交易服务的企业应具备相应监管子系统，以保证政府主管部门对药品生产企业、药品批发企业、交易的药品、医疗机构临床用药目录等相关信息，进行实时监测并依据具体情况作出相应处理。对在系统中发生的交易行为进行数据查询、汇总。因此，在政府对医药电子商务企业的监管过程中势必涉及到大量交易双方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的管理技术与设施。一旦政府监管人员擅自将这些重要的商业信息透漏出去，势必对企业造成巨大的经济损失，带来极其严重的后果。而《暂行规定》中在监管过程中有关信息保密方面未做明确规定［5］。
笔者认为，应建议SFDA在《暂行规定》中明确政府在对互联网交易服务商实施监管的过程中，有义务对有关交易各方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的先进管理技术与设施，建立严格的保密机制，对监管人员擅自透漏交易各方重要商业信息的违法行为予以严惩，切实保障监管过程中交易各方的合法权益［5］。
4结语
药品互联网交易服务是药品监管工作中的新生事物，执法部门和立法机构应不断地加强对该领域的理论研究和探索，充分利用企业和行业组织的技术优势，探索出一条既能促进我国医药电子商务发展又能保证药品安全的双赢之路［5］。
【参考文献】
［1］刘彩凤.医药电子商务，你知道多少［J］.改革与理论,2004,132（11）:35..
［2］汤振宁.国内医药电子商务发展误区分析［J］.上海医药,2004,25（8）:348.
药品电子监管论文篇（10）
这一次，在食品安全事故频发的大背景下，商务部推行的肉菜追溯码很快就大面积铺开，但是，这些耗费巨资建设的系统，真的能为百姓带来安全的肉菜食品吗？在一个信息泛滥的时代，每位公民的身份都有唯一的数据编码，每一种商品都有自己的电子身份证，成了时代潮流，但在这些潮流的背后，往往是一条条长长的利益输送链。
新鲜的肉菜追溯码
张运清并不清楚所谓的肉菜追溯码究竟有什么具体用处，但对他的影响却是实实在在的。在石家庄的肉菜追溯体系建设过程中，为了保证源头清楚，政府大幅压缩了屠宰点，全市的定点屠宰企业已由当初的79家压缩至21家，下属的每个县则只保留了一个屠宰点，市政府还规划将在市区东南西北各建一个封闭市场，由政府全程监管，届时，本市或外埠猪肉要想在石家庄销售，必须进这4个市场中的一个。
“屠宰点少了，进市场的渠道窄了，我们这些零散养猪户在肉价市场上的议价地位很快就没了。”张运清说。但对那些超市和菜市场的猪肉销售户来说，他们同样没有捞到什么好处。自从有了这个肉菜追溯体系，不仅他们去批发市场购肉必须使用一种IC卡，实行刷卡交易，增加了烦琐的程序，连肉秤都要统一更换成一种“溯源秤”。
“换秤的钱谁来出？每一块肉上贴码，费事费力不说，肉有大块的小块的，要是尾货，买的人割走的是两头猪上的肉，到时说得清楚吗？”记者在石家庄市中心一个大型菜市场采访时，肉贩们纷纷抱怨这种玩意根本就起不到什么实际作用。唯一增加的是市场的交易成本。
事实上，猪肉质量和屠宰点数量是否有必然联系？要求肉品都进入某一个或几个市场交易是不是一种变相的垄断和不正当竞争？行政力量对于市场末端交易行为的干预是否合理？这些问题都值得追问。
北京问天律师事务所律师周泽对各类监管码一直持续关注，“商务部只是负责商业规划的部门，现在却在肉品安全上插一竿子，要求商户都贴追溯码，完全没有法律依据，且实效存疑。” 周泽说。
夭折的电子监管网
其实，不光是肉菜要办“身份证”，细心的人发现，我们的生活中早就有了形形的各种监管码，商超“食读机”、药品电子监管码等等早已在城市的各个角落扎根，虽然，很少有人真正去使用这些新玩意。
众多监管码中，当年轰动一时的莫过于“产品质量电子监管网”了，又被称为商品的“电子身份证”，每件商品被赋予唯一编码，消费者在购买商品后，经由设在消费场所的终端设备，即可辨别商品真伪，监管部门对其寄予厚望，认为它可以实现产品从制造到销售的全过程监管，令假冒伪劣商品无处躲藏。
从2005年始，国家质检总局发文并多次召开现场会、片会，由国家质检总局的有关领导巡回各地，出席会议，发表讲话，督促各地企业将产品赋码加入电子监管网。
当年，河北省是全国首个产品质量电子监管网建设试点。按照规划， 从2005年到2007年底，中国产品质量监管网系统平台投资在河北将达10亿多元，全省在城区商业企业以及市、县、镇级、村级商业网点和“农家店”部署查验终端2万处。在石家庄的大型商场，类似于银行排号机的产品质量电子监管网终端，曾一度引来无数好奇的目光。这些被誉为“慧眼”的终端而今命运如何？
“没有印象，几年前用过吧？”石家庄中山路上某大型商场的工作人员告诉记者。记者遍寻产品质量电子监管网终端机，最终在摆放一堆灯具的角落找到了一台。这台机器在这里废弃了多久，售货员也无从知晓。当年力推电子监管网的职能部门一位人士向记者透露，这项工作早已陷入停滞。个中原因，主要是受到了企业的集体抵制，国内多家防伪企业最终和国家质检总局对簿公堂。据了解，电子监管网的盈利主要有两个渠道：一是入网企业每年需缴纳600元数据维护费，另一个是消费者查询需支付查询信息费和电话费。以此测算，每年企业交纳的网费就是一个天文数字。
除了防伪行业外，中国食品工业协会等行业协会也纷纷表态，明确表示反对推广电子监管网，因为这样加重了企业负担。据一家生产巧克力的大型食品生产企业测算，由于赋码后要给每件产品贴监管码，从机械到手工，将增加人工成本，大幅降低生产效率，仅此一项，每年净增成本在1亿元以上。
遭遇多方质疑后，2008年10月，曾经红火一时的电子监管网推广工作终于偃旗息鼓。在质检总局官方网站上，总局产品质量电子监管组织机构中的“电子监管网推进领导小组”和“推进办公室”也被删除。
层出不穷的新玩意
在记者的实地采访中，当年的电子监管网终端已经很难寻找到踪迹，不过，更新鲜的玩意层出不穷。在石家庄市中山路的一家大型超市，记者见到了一种名为“4G诚信码‘食读机’”的机器，这种机器高约两米，有两个显示屏。这家超市一共摆放了两台食读机，其中一台没有接通电源，售货员告诉记者，这台设备因为经常出故障，故而没有使用。
另一台“食读机”静静地立在一个不起眼的角落。记者在它旁边蹲守1小时，也没发现有一位顾客使用“食读机”。蹊跷的是，记者遍寻食品货架，只在一种薯片的包装上找到了这种4G码。将4G码对准“食读机”读码的部位，竟然没有任何该食品信息显示。
记者随机采访了几位顾客，没有一个人对此机器有兴趣了解。一个顾客说，“我只要知道买到的食品是安全、卫生的就行了，要知道那么多信息干嘛？再说了，发生质量纠纷是消费者和商超之间的事，跟什么食读机有什么关系？”
原来，从2009年9月起，石家庄市成立了一个名为创建“食品安全最放心城市”办公室的机构，并开始在商超布点“食读机”，在当时的宣传中，“食读机”是一部智能型、多功能的识读设备，食品包装上的4G编码包含了食品生产、经销企业的诚信状态、失信行为记录等信息。哪些厂家食品不合格，市内哪些商场、超市、宾馆、市场的哪个摊位食品有问题，哪些企业失信于消费者，“食读机”都能显示出来。
推广“食读机”曾被称作石家庄创建食品放心城市的一大创举。然而，“食读机”落户之初，人们就发现其备受商家和消费者冷落，相关部门曾表示，要尽快让“食读机”派上用场。近两年过去了，其境遇并未有根本改善。一个参与企业寥寥可数，消费者查询率极底的食品安全监管手段，其实效如何，可想而知。
同样陷入争议漩涡的还有药品电子监管码。国家药监局去年文件规定， 凡生产基本药物的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。
也就是说，不加入药品电子监管网，药品生产企业将失去招标资格。这种被称为药品电子身份证的监管码在推行过程中也受到了部分药企的抵触。因为要给药品贴上这种标签，要增加人手进行手工操作或者是对生产线作出相关改造，增加了药品生产成本，降低了生产效率。
吊诡的是，此次药品电子监管网的支持单位亦是中信21世纪（中国）科技有限公司。与国家质检总局推广的电子监管网略有不同的是，此次赋码企业需要交纳600元费用，300元由政府支付，另外300元由企业支付。
在推广各种电子监管码时，各部门无不以食品、药品安全生产形势严峻为由，称电子监管码是加强信息化监管的一种手段。然而，中国食品药品安全问题频发，很重要的一个原因是制假造假者的违法成本过低，推行电子监管并没有抬高违法成本，反而在一定程度上加重了生产企业的守法成本。
可疑的监管码
事实上，作为一种技术手段，数码防伪优缺点并存。而其防伪效果受众多因素影响，如果查询率过低，其防伪作用十分有限，甚至起不到防伪的效果。
对于消费者而言，电子监管码更是意义不大。 “肉、菜、食品这些日用品，他们只需要知道这些产品是安全、放心的就行了，没有必要一一追溯其来源。”周泽说，从法律层面看，行政部门强制推行的各种电子监管码都于法无据。无论是翻开《产品质量法》还是《食品安全法》，法律并未规定产品需要赋印各种电子监管码。《食品安全法（草案）》经过第二次审议之后，电子监管码制度最终被删除，国家不再强行要求食品、家用电器、化妆品等产品加贴电子监管码，防伪和电子监管重新回归市场，成为企业的自主行为。
周泽认为，相关部门的这种做法，实际上是将其以抽查为主要方式的产品质量监督检查职责转移给消费者，由消费者去查询从而实现对产品质量的监督，世界上没有哪一个国家通过这样的方式进行产品质量监督。
颇具讽刺意味的是，2007年前后，正是国家质检总局大力推广电子监管网之时，随后河北的三鹿奶粉事件被爆出，一些问题产品竟然都是“国家质量免检产品”。事实上，食品药品安全问题的核心不在于产品有没有电子身份证，而在于它从田间地头到消费者餐桌，生产流通的各个环节有没有出现问题，各个执法部门是否履行了监管职能，对不法行为的查处打击是否到位。
这些道理都是显而易见的，因此，各种电子监管码推行几年来，一直受到各个行业的质疑和反对。但大多数企业被赋码时虽多有怨气，却很少有明确公开的反对。个中原因，周泽认为，在于政府部门的选择性执法。从质检部门推行的“产品质量电子监管网”到工信部门推行的“绿坝”，再到最近出现的药品电子监管码和肉菜追溯码，无一不是通过部门立法赋予权力，强制推行某一种东西，存在明显的限制和排除竞争行为。有的部门还公开表示，将对不参加其监管码的企业产品实行重点检查，其中暗含的权力逻辑令人生畏。
政府该如何保证消费安全？
“作为一种监管技术，给产品打上电子身份证，其本身并没有问题，问题在于，行政部门的这种行为背后有没有利益驱动，增加的成本由谁来承担？ ”在国家行政学院教授杨伟东看来，政府在市场经济活动中制定规则，营造更公平的环境，并保持中立客观的立场，它应该和这些企业之间没有利益关联，只有这样，其行为的正当性、合法性才不会受到质疑。在成本分担上，不管政府和企业如何分担成本，最终为这种监管手段埋单的可能还是消费者，如果经过充分的论证，的确为了公共利益，有必要推行，应该降低成本，引入公众监督，而不应该让这件事成为政府部门的牟利之手。
中国人民大学农业与农村发展学院副院长郑风田教授曾经多次参加监管码的论证，“为什么这么多部门热衷搞这个东西呢，因为这个东西有很大的欺骗性，欺骗消费者，欺骗上级部门。条形码都能作假，怎么可能监管？各个部门可能借监管码去牟利，但却解决不了实际的问题。”郑风田说，监管码要发挥作用，必须有一定的前提条件：社会的诚信度很高；流通的中间环节很少；监管又十分有力。在我国，从田头到餐桌，几十万家小作坊，2亿多小农户，有各种各样的环节。实施监管码成本太高，中间任何一个环节作假都没法控制。比如瘦肉精，它里头各种各样的防疫卡，这卡那卡掏了钱就可以买到。
药品电子监管论文篇（11）
二是理论联系实际，学以致用。重视把理论学习与进步思想政治素养、创新观念、推动工作相结合，通过组织学习《党章》，认真学习xx届三中全会精神，深入领悟，牢记党员的义务和使命，进一步增强党性，建立正确的人生观、价值观，局班子的政治意识、大局意识、责任意识进一步增强，理论水平和工作能力不断进步。三是深进展开调查研究，增强宗旨意识。自觉地深进群众和基层，了解群众最关心的食品药品热门难点题目，下大力气维护人民群众的健康权益。自觉地抓岗位学法，贴近工作实际，组织全局执法职员对典型疑问案例进行讨论分析，强化行政执法职员对食品药品监管法律法规规章的理解，有效地强化了执法职员的法律意识，进步了全体行政执法职员的实战水平。自觉地贯彻依法治国的方略，勇于监管，勇于监管，切实做好食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品监管工作，确保公众吃上安全食品、用上放心药品。
二、坚持民主集中制，班子凝聚力进一步增强
领导班子坚持民主集中制，做到团结、心齐、风正，充分发挥好领导核心作用，不断增强班子的凝聚力和战役力。一是坚持集体领导、分工负责，完善决策程序和机制。坚稳重大题目集体决定，实行民主决策。如触及重大题目，如人事安排、大额经费支出一概提交局长办公会集体讨论研究决定。我局还成立了执法案审委员会，凡触及重大案件的查处，一概提交到案审委员会集体研究决定，果断杜尽办人情案和有案不查、违法不究的现象。
构成了既有集体领导、又有个人分工负责，既有明确职责、又有积极主动配合的良好氛围，促进了班子成员之间的相互理解、支持和团结，增强了领导班子协力，确保决策科学透明。二是坚持民主生活会，积极营建良好的民主氛围。增强班子成员之间的全局观念和合作意识，真正构成了讲感情不失原则，讲团结不忘批评，讲合作相互补台的良好风气，创造一个宽松、和谐、愉快、舒心的环境，增强了班子的凝聚力、战役力。
三、切实转变作风，增进食品药品监管工作顺利展开
领导班子从抓好作风建设着手，以创新的发展思路、扎实的工作举措和饱满的精神状态，，切实转变工作作风务实推动各项工作，确保人民群众饮食用药安全。一是牢固建立宗旨意识，继续发扬奉献精神，努力为群众办实事、办好事，维护群众利益。二是勤奋工作忠于职守，继续发扬爱岗敬业精神，努力在食品药品监管工作的岗位上为我市经济社会发展作出应有的贡献。三是坚持以制度管事管人。建立健全了首问首办责任制度，机关出勤、财务、车辆、固定资产管理制度，人事、财务等重大事项报告制度，坚持“三重一大”决策制度和责任追究制度、局务会、民主生活会、案审委员会等议事规则，以制度束缚和规范工作行为。
四、清正廉洁，深进展开党风廉政建设
一是强化责任分工。履行党风廉政建设主体责任，必须坚持把明确责任作为基础环节来抓，分清各自的“责任田”，我局完善落实食品药品监管责任制定了《市食品药品监督管理局食品药品监管工作责任分工》，落实主要领导为“第一责任人”责任，分管领导具体负责，明确食品药品监管责任、党风廉政建设各项任务的分管领导、责任科室、责任人和工作目标、完成时限，同时认真落实“一岗双责”。而且把我市食品药品监管责任进行分片包干，落实监管责任，共分三组监管队伍，分别为药品监管组，餐饮服务监管南北片区各一组。
二是加强宣传教育。我们结合单位实际，展开集中学习教育活动，狠抓廉政文化建设，筑牢思想道德防线，提升廉政素养。组织全体党员干部职工学习《中国我党党内监督条例》、《中国我党纪律处罚条例》、《中国我党党员领导干部廉洁从政若干准则》和关于“厉行节约勤俭、反对浪费浪费”重要批示精神等。
三是推动反腐倡廉。我局严格执行“八项规定”有关要求，节约办事，精简会议，减少发文，接待按有关规定执行，20xx年，没有公车私用、出国考察、旅游、高消费、到企业兼职等行为，会议费用、公务接待费用均同比大幅度降落。严格执行廉洁自律、厉行勤俭有关规定，强化依法行政意识，积极推动依法行政，健全反腐倡廉制度体系。
四是深进展开党风廉政各项专项治理。展开“红包”专项治理行动、企业发展环境和行业不正之风突出题目集中整治工作、***旅游题目自查自纠活动、“吃空饷”题目自查自纠工作、涉嫌非法集资广告资讯信息排查清算活动等党风廉政建设专项治理行动。
五、积极履职，完成年度食品药品安全监管工作目标任务
(一)周到部署，措施到位，重大接待食品安全保障卓有成效
2xxx年，我局顺利完成了78批次重大接待(活动)的餐饮服务食品安全保障工作任务，确保了来宾的食品安全。一是加强领导、强化措施，职责落实到位。成立重大活动餐饮食品安全保障工作领导小组和驻点小组，针对每次重大活动的餐饮食品安全保障召开专题工作会议，制定保障工作方案，明确保障工作的具体任务、重点内容和驻点工作职员的职责，制定保障应急预案，强化应急机制。二是强化驻点，主动参与，提早预备到位。接到重大活动餐饮食品安全保障工作通知后，派出两名或两名以上监督职员全程驻点监管，提早3-4天主动深进接待单位进行餐饮服务食品安全情况事前评估检查，与主办单位共同审查菜谱，排查食品安全隐患。三是全程监管，落实责任，全程监管到位。驻点监管职员对活动期间每餐每种食品从原材料购进查验、索票索证、感官性状、制作过程、食品留样、餐(用)具消毒保洁到就餐情况等进行全过程巡回监控。
(二)全民参与，积极探索，饮食用药安全进社区活动卓有成效
20xx年以来，我局积极推动食品药品安全社区创建，通过创新做法，不断丰富安全社区内涵，从社区层面夯实食品药品安全基础。坚持典型带路、以点带面的工作思路，通过建立“一点、一卡、一栏、一刊、一账、一终端”的模式，全面推动食品药品安全社区创建，共展开食品药品安全社区宣传52次，发放饮食用药科普常识宣传资料5万余份，印发饮食用药安全进社区专刊8期，20xx多人次通过终端查询机查询食品药品信息，食品药品安全监管工作点共接受群众投诉举报53起。有效进步了广大群众的依法维权意识和安全消费意识，遭到了广大群众的一致好评。20xx年我局着力打造了镇、社区等八个“饮食用药安全示范社区”，全面完成了14个饮食用药安全示范社区的创建工作。20xx年7月1日，《让社区成为食品药品安全的健康“细胞”》的专题报导在《中国医药报》刊登，创建饮食用药安全社区做法得到推介。
(三)务实创新，攻坚克难，食品药品安全科学监管卓有成效
我市以展开食品药品安全专项整治为载体，始终保持打假治劣高压态势，规范食品药品市场，提升食品药品监管执法水平，20xx年，全市没有发生一起重大食品药品安全事件。一是抓整规工作，餐饮服务安全状态延续好转。通过推动小餐饮整规工作，20xx年我局引导了380家小餐饮单位办理了《餐饮服务许可证》。使我市餐饮市场持证率从不到40%进步到90%以上。二是抓备案工作，保健食品经营者主体责任全面落实。20xx年，我市102家保健食品经营者凭《保健食品经营者备案表》办理了工商登记，落实了经营主体。结合备案，我局建立健全监管档案，加强了对保健食品的监管，增进了保健食品经营者落实质量管理制度，进步了经营者法律意识和诚信意识，规范了保健食品经营者经营行为。三是抓规范执法，食品药品监管执法水平明显提升。
我局编印了《食品药品安全标准化执法手册》，规范了执法行为、执法文本、执法标准、执法程序，把好同一立案关和处罚标正确定关。通过抓规范执法，我局的案件查究水平得到大幅度进步，整体案卷质量遭到市法制办的通报表扬,送市局审查的50份案卷均匀分达97.5分。四是抓市场监管，食品药品企业行为规范有序。结合平常监管，对26家药品经营企业，4家医疗器械经营企业，20家餐饮单位进行了飞行检查。还加强了全市144家药品零售企业(连锁门店)药品安全信用分类管理、零售连锁企业“七同一管理”和商品分区管理。
五是抓专项行动，进一步净化食品药品市场。20xx年，我局前后展开了春、秋季“护校”行动，学校及周边食品安全整治，药品“两打两建”专项行动，严厉打击保健食品“四非”专项行动等一系列18次食品药品安全专项检查和整治。共出动执法职员2628人次，检查企业2153家次，依法依规对我市食品药品安全违法违规行为进行了严厉查处和打击，下发责令整改通知书361份。查处食品药品违法违规案件21起，罚没17.1万元。六是抓抽检快检，不断进步食品药品安全检验检测能力和技术水平。在推动区域性食品药品检验检测中心建设的基础上，20xx年完成抽检食品、食品原料及餐具，计22个品种1050批次，完成药品监督抽检80批次。
还展开了230多批次的食品快检和药品快检。同时，对群众投诉的食品药品进行了针对性抽检送检。七是抓体系建设，提升食品药品监管工作效能。推动监管信息化体系建设，完善了我市1108家食品药品企业(单位)基本电子监管数据。推动食品药品企业诚信体系建设，完成14个示范社区、1条示范街和35家示范单位的创建工作，与市文明办联合对全市中型以上餐饮单位推动了“文明餐桌行动”。推动应急体系建设，在确定了35个基层网报用户和35名报告员的基础上，共搜集上报药品不良反应报告302例(其中新的、严重的75例)，医疗器械不良事件报告72例。还展开了餐饮服务食品安全事故应急处置、药品(医疗器械)安全事故应急处置实战演练，向社会公布了“12331”投诉举报电话。
