药品监管论文大全11篇
时间：2023-04-08 11:31:44
药品监管论文篇（1）
食品药品监管部门在新一轮政府机构改革中调整了部分职能，并在此基础上增加了食品卫生许可、餐饮业、食堂等消费环节食品安全的监管职能，这为食品药品监管工作带来了前所未有的发展机遇。中共十七大报告中加快行政管理体制改革、建设服务型政府、药品供应保障体系、建立国家基本药物制度、保证群众基本用药、确保食品药品安全等关键词使我们感觉到食品药品监管工作的重大责任。
食品药品监管工作的重点在农村、难点也在农村。面对广阔的农村，如何着力解决因交通不便、管理相对人素质不高、监管面广、信息不畅、信息员和协管员协作效能低下、监管力量不足、责任风险大、成本高等因素带来的监管难题？作为食品药品监管部门，加强对全国9亿多人口广阔农村食品药品监管，彻底确保偏远农村食品药品安全，则承担着前所未有的责任和风险，也是现实中急待解决的艰难课题。因此，笔者想就构建偏远农村食品药品监管体制方面作一浅探。
一、构建偏远农村食品药品监管体制，就是要构建乡镇政府负总责的监管体制。
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十条规定县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标，对本行政区域内的产品安全监督管理负总责，统一领导、协调本行政区域内的监督管理工作，建立健全监督管理协调机制，加强对行政执法的协调、监督；统一领导、指挥产品安全突发事件应对工作，依法组织查处产品安全事故；建立监督管理责任制，对各监督管理部门进行评议、考核。质检、工商和药品等监督管理部门应当在所在地同级人民政府的统一协调下，依法做好产品安全监督管理工作。
在管理方式上不管垂直与否的区县级食品药品主管部门都是区县一级政府的组成部门，作为监管主体具体承担着全区县人民群众饮食用药安全的责任。
过去以来，各区县食品药品监管部门在构建农村食品药品监管体制上做了大量的探索。有些地方聘请了乡镇卫生院和村卫生室工作人员为监督员、协管员和信息员，完善了监管网络，构建了乡镇政府分管领导负责，各乡镇成员单位参与的食品药品管理体制；值得一提的是有些地方还建立了以乡镇政府为主导或其政府机关个别工作人员为专干的监管队伍，这为推动广阔农村食品药品监管工作迈出了十分可贵的一步，但很尴尬的是，乡镇卫生院和村卫生室都是食品药品安全工作的被监管对象、加之无运行资金支持，其组建起来的监督网络，实际作用有待商榷。以政府为主导或个别政府机关工作人员为专干的监管队伍也因政府部门对自身职能定位不准和认识不够清楚，使监管工作流于形式；同时这项工作也只仅仅政府个别工作人员参与，加之又对其工作成效的考核未真正落到实处，因此，其乡镇政府的食品药品安全工作还没有形成组织合力，食品药品安全监管工作协管成效也就没达到主管部门的预期效果。
随着我国经济和社会的发展，无论是各级党委政府，还是各级食品药品监管工作主管部门都应该强烈意识到，乡镇一级政府是最基层政权组织，是各级政府的合法组成部分，强化基层政权组织社会管理和公共服务的职能是《地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》第六十一条对其规定的法定职责，也是建设社会主义新农村的客观要求，这样，在乡镇食品药品监管领域没有具体主管机构设置的前提条件下，就理应承担起相应工作的具体职能。
二、构建偏远农村食品药品监管体制，还需各监管主体解放思想，合理定位自身职能，真正落实自身责任。
上海市奉贤区从2006年4月以来，就进行了大胆探索和创新，在其区辖8个镇级人民政府的职能配置、内设机构和人员编制方案上，将“负责做好辖区内的食品药品安全工作”明确写入镇社会事业和保障管理科（该政府的一个具体科室）的工作职能。从制度上保证了基层食品安全网络建设在人员、编制、培训、制度、职责、管理、经费、考核等方面的落实①。
湖南省张家界市食品药品监管系统根据当地食品药品监管现状，在当地政府各职能部门的大力支持下完善了监管责任体系，建立了依托乡镇政府为主要责任主体的食品药品监管体制，在对其监管任务进行精细分解的基础上聘请和培训了部分食品药品监督信息员、协管员，构建了相对较完善的食品药品监管网络，部分乡镇政府采取了对本辖区实行行政村食品药品安全工作分片包干，落实责任，市、区县两级食品药品安全委员会办公室平时抓督查、年底抓考核，次年年初抓表彰和总结的措施。使偏远农村食品药品安全监管工作得到了落实，初步形成了偏远农村食品药品监管工作平时有人抓、有人管的良好局面②。
上海奉贤区和张家界市食品药品监管系统经验的可贵之处就是做到了把最基层（乡镇）的食品药品监管工作的基本职能限定为基层（乡镇）人民政府的职能之一，从其职能配置、人员、编制、培训、制度、职责、管理、经费、考核等方面得到了真正落实；可贵之处就是没有在政府外增加机构、人员、编制、经费，大大提高了基层政府的工作效率，同时也为基层政府的职能定位找准了方向。
结合上述两地经验，笔者认为，构建偏远农村食品药品监管体制，就需各监管主体解放思想，在合理定位自身职能基础上，各自理清和落实自身责任。区县级食品药品主管部门应站在确保农村食品药品安全的高度做到放权让利，乡镇一级政府对食品药品安全管理工作理应勇于担当。
区县级食品药品主管部门就是要把职能主要落实在本辖区较大影响食品药品安全事故案件的查处和规模较大生产经营使用单位的日常监督管理及各生产经营使用单位许可上来，落实到监督指导下一级监管部门（乡镇一级政府）日常工作上来，主要承担着各生产经营使用单位许可、较大影响食品药品安全事故查处、较大规模生产经营使用单位的日常监督管理、食品药品安全信息监测，分析与预测、办理乡镇一级食品药品案件的法制审核、辖区生产经营使用单位人员素质、基层监管员和信息员素质提升培训工作等职能。;
乡镇一级政府要把食品药品监管职能落实到协助配合好区县级食品药品主管部门工作上来，承担本辖区规模较小生产经营使用单位的日常监督管理，负责低级别、带共性、专业性弱的执法任务，如不规范和超范围生产经营使用、非法渠道采购、过期失效食品药品的查处等，还承担着本辖区食品药品安全信息的监测和报送、食品药品安全知识宣传的职能。
乡镇一级政府围绕自身承担的食品药品监管职能，在上一级主管部门的指导下，在完善相应机构的基础上构建以专职人员或乡镇一级政府包村干部为监管成员，以村级自治组织主要负责人为信息员的监管网络。
三、构建偏远农村食品药品监管体制，需构建诚信体系，完善中介组织建设，提倡行业自律，分类分级管理。
中介组织，是指那些介于政府与企业之间、商品生产与经营之间、个人与单位之间，为市场主体提供信息咨询、培训、经纪、法律等各种服务，并且为各类市场主体从事协调、评价、评估、检验、仲裁等活动的机构或组织③。
在偏远农村大力推行食品药品中介组织建设，目的就是两个，一是运用其专业知识为其提供公益，通过积极宣传和帮扶、个别指导与支持、科学引导与规范等办法为食品药品生产经营者提供法律法规支持、生产经营技术支持、市场供需信息支持、生产经营者优质购销支持，推动生产经营者规范化生产经营；二是为自身所代表的特定的利益群体服务，通过集中反映基层民意、科学解决基层矛盾、政企关系积极再造等思维模式维护生产经营者合法权益，在社会上承担起联系政府与企业之间桥梁和纽带的作用，并通过这些服务使其自身也获得发展。
食品药品监管部门采取把中介组织纳入其监管范围的办法，以“中介组织参与”这种独特的沟通方式与千家万户生产经营者取得联系，通过中介组织来贯彻行政机关的管理意志，协调行政组织与生产经营者之间的监管关系，以此进一步明确生产经营者在食品药品监管工作中应承担的社会责任、道德责任以及法律义务。
在信用体系的构建领域，除了乡镇政府及村级自治组织引导中介组织在对市场这一块的诚信经营（包括技术含量、公平竞争、诚实守信、不欺不骗、优良服务等）进行考量之外，合法经营一块的信用体系构建可以在当地政府的支持下由区县食品药品主管部门来做，通过建立中介组织与主管部门参与的食品药品生产经营者登记档案信息系统和食品生产经营主体诚信分类数据库，广泛收集食品生产经营主体准入信息、食品安全监管信息、消费者申诉举报信息等，完善食品药品生产经营者信用体系构建。通过监管对象自主选择的不同信用等级（既实行不同信用等级的分级许可审批。在许可阶段通过当地组织强调道德因素）结合生产经营过程中构建的实际信用等级（中介组织和主管部门形成的信用等级），对监管对象实行分类分级监管。
四、构建偏远农村食品药品监管体制，就是要围绕其相关职能，加强法制建设，完善考核体系。
在偏远农村巩固和构建以乡镇政府负总责，监管对象各负其责的农村食品药品监管体制，就需要通过法律法规来科学界定相关职能，赋予乡镇政府和村级自治组织有对食品药品管理和监督的法定义务，建立和规范中介组织的运作机制，积极构建偏远农村食品药品安全信用体系和实行分级管理，也要依靠完备和规范有序的法律制度来支撑。只有通过规范有序，无缝衔接，多个监督主体多渠道参与，积极全方位发力，才能做好偏远农村的食品药品安全管理工作。
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国食品安全法》都要求把产品安全监督管理纳入政府工作考核目标。这要求区县级人民政府及食品药品主管部门围绕乡镇一级政府所承担的食品药品安全职能构建相应的考核目标，由区县级食品药品主管部门构建的监督队伍推进乡镇食品药品安全监管考核任务。
区县食品药品主管部门利用本身所占有的行政资源，采取各乡镇食品药品安全分片监督的办法，在乡镇推行驻片监督员制度，即以承担监督任务的区县级食品药品主管部门执法人员负责包片区乡镇食品药品安全工作的日常联络，解决乡镇履行职能问题和监管执法当中的依法行政问题，和乡镇纪检监察干部、聘任的县乡镇两级人大代表共同组成监督员队伍，驻片监督员时刻不定期的，灵活地掌握着各乡镇的食品药品安全动态，监督考核乡镇食品药品监管工作。
【参考文献】
药品监管论文篇（2）
本文作者：黄源沈烽张健吴颖坤金梁梁斌工作单位：上海交通大学医学院附属新华医院
现有药品监督管理部门对药品质量监控存在的不足
抽查性检验[3]存在相应的被动性与偶然性药监局每次例行抽样具有被动性与偶然性，笔者认为应该建立黑名单制度，如第1次出现A类质量问题药品时，需将该品种列入黑名单；下次应继续抽样，如再次出现同样质量问题时可吊销该药品的生产批文，同时对该生产线药品《生产质量管理规范》（GMP）进行复审。建立类似于药品不良反应申报的“药品质量信息申报平台”，及时掌握药品质量现状，并根据各医院、供应商申报的药品质量信息进行分析，科学地实施抽样计划，使抽验药品具有总体代表性[4]。抽样回馈结果时间周期过长为了说明该情况，笔者对我院2010－2011年被抽样药品进行统计分析，抽样天数根据药监局抽样报告日期与相应药品检验部门（药检所）对该药出具报告的日期进行计算得出。我院2010－2011年被抽样品种从抽样开始到出具检验报告时间的天数统计见表5。根据表5统计结果可见，平均报告天数为81天，药检所属地涉及全国13个省、市、自治区，最远的样品送到了海南、甘肃、吉林等地（该信息来源于检验报告上的印章）。对于抽样结果，回馈时间太长，大多数样品出具报告时间在2个月以上。建议利用现代化管理软件，加强检验报告时限管理，以便及时停用不合格药品[5]。中国版图幅员辽阔，天南地北，温差较大，在运送这些药品时，被抽检药品是否会受运输、气候温度的影响？是否今后可考虑就近原则，尽量安排在周边省会城市进行检查，以免路途之遥，还可节省费用？另外，我院目前库存量基本控制在1周半左右，当抽样不合格药品反馈信息送至医院时，该批次的药品大多已用完，那么真正受害的还是患者。抽样不合格药品后处罚对象值得商榷现有药品监督管理部门对药品质量问题的处罚方式是：从生产企业、供应商到医院，如果哪个单位抽检不合格，药监部门对相应单位按《药品管理法》进行罚款。笔者认为对于药品抽样不合格的处罚，不能简单行事，应区分不合格药品质量问题的类型：如果是A类质量问题，应立即对生产企业进行反馈与调查，生产企业需及时进行整改；如果是B类质量问题，可能是运输和储存过程不当造成的，那么被检出供应商或医疗机构应对不合格药品负责，药监部门对其进行必要的处罚。通过处罚，来督促供应商和医疗机构及时改进，真正使得当事人心服口服。
讨论
药品身份编码、外包装等的图片信息应纳入监管层管理范围近年来，随着现代化设备的大量引入，医院药品调配自动化程度的大幅提高，从而对保障患者的用药安全起到非常大的作用。同时，每个药品的信息需要也更加全面。一个新药登记注册时，药监部门须对该药统一编制一个唯一码（该码可包含药理分类、生产企业、剂型、规格等相应信息），如身份证一样，需保存该药的外观以及内在个体的图像资料，并将这些信息在相关政府网站上公布。这样医院在引进任何药品时，都能通过相应网站对所需数据进行下载，并将下载的药品身份信息和图像信息用于医院药品的编码与药品核对上，避免现在各家医院各自建立药品图像库的现象。由于药品种类繁多，同一生产企业不同剂量的同一药品或同种剂量不同数量的药品应有不同的身份号码，以确保唯一性。由于具有唯一性，故药品身份号码可以应用于监管层药品的监管，各省市“医保”部门利用该码来解决“医保”药品与医院对码问题，药品调价部门利用该码进行调价，药品招标部门利用该码对药品进行招投标，医院利用该码可以上网同步查核相关新进药品信息，从而真正实现使生产企业减负，并让利于患者。对于A类药品质量问题的处罚对象需把握准确A类药品质量问题如含异物、粒度不符等在出厂前就已经存在的药品质量问题，如在医院抽样中被检出，那么监管部门就不应该对医院进行处罚，因为医院同时也是受害者，将面临着被患者投诉的风险。应严厉处罚生产该类药品（劣药）的企业，也就是处罚导致不合格药品产生的直接责任者[6]，通过处罚来震慑生产企业，使其严格按照GMP标准进行药品生产，而不应将医院纳入处罚对象，那是无济于事的。药品质量信息平台的建立医院作为药品流通环节的最主要环节，在使用过程中掌握着大量与药品质量问题相关的重要信息，监管部门如果将各医院的这类信息通过专门平台进行统一申报，并对每年医院反馈的药品质量问题信息进行整理分析，相信对生产企业GMP复审等，都有第一手的客观的数据依据，可为药品质量问题的监管打通另一途径。例行的药品质量抽查是被动的，且有一定的偶然性，而医院主动上报药品质量问题具有全面性。在该问题上药监部门应积极鼓励医院上报药品质量问题，而不应完全通过罚款来处理同样作为受害者的医院。药品质量控制中各环节担当的角色药品监督管理部门、生产企业、医药经销企业、医院等是药品管理、生产、流通以及使用的相关环节，都有各自的分工和职责。药品监督管理部门主要承担着药品生产企业和药品经销企业的GMP和《药品经营质量管理规范》（GSP）的审核与复审工作，并从事证照发放后从生产企业到使用环节的药品质量的监督和管理工作；生产企业必须严格按照GMP要求从事药品生产工作，确保出厂药品质量的可靠；药品经销企业必须严格按照GSP要求从事药品流通环节的工作，并通过科学化的现代化物流模式，为医院药品供应提供优质服务；医院通过验收经GMP企业生产以及GSP企业经营的药品，只需验收外观以及名称、规格、数量等即可，且医院主要的工作是保证临床药品的供应，确保医院用药安全与合理。对于一个药品从生产开始到患者使用，整个质量控制环节的过程应该是由紧至松，而绝非越来越严格；如果越来越严的话，那么终端客户就变成了全能选手，需掌握生产企业质量控制、经营企业物流管理等的各项技术，甚至在应用于患者时也需从头到尾再来一遍质量审核。这样显然整个环节就无诚信可言，也没必要。
药品监管论文篇（3）
论文摘要： 新一轮政府机构改革，为食品药品安全管理工作带来了前所未有的发展机遇，但也承担着前所未有的责任和风险。在农村，不增加人员、编制、经费的前提条件下如何科学构建其食品药品监管体制，一是要法定乡镇政府承担部分食品药品安全管理职能，乡镇政府是乡镇食品药品安全监管主体；二是推动中介组织和信用体系构建，实行分类分级监管；四是完善农村食品药品安全管理法规体系和考核体系。论文关键词： 乡镇政府 职能 中介组织和信用体系 分级分类管理 法规和考核体系 食品药品监管部门在新一轮政府机构改革中调整了部分职能，并在此基础上增加了食品卫生许可、餐饮业、食堂等消费环节食品安全的监管职能，这为食品药品监管工作带来了前所未有的发展机遇。中共十七大报告中加快行政管理体制改革、建设服务型政府、药品供应保障体系、建立国家基本药物制度、保证群众基本用药、确保食品药品安全等关键词使我们感觉到食品药品监管工作的重大责任。食品药品监管工作的重点在农村、难点也在农村。面对广阔的农村，如何着力解决因交通不便、管理相对人素质不高、监管面广、信息不畅、信息员和协管员协作效能低下、监管力量不足、责任风险大、成本高等因素带来的监管难题？作为食品药品监管部门，加强对全国9亿多人口广阔农村食品药品监管，彻底确保偏远农村食品药品安全，则承担着前所未有的责任和风险，也是现实中急待解决的艰难课题。因此，笔者想就构建偏远农村食品药品监管体制方面作一浅探。一、构建偏远农村食品药品监管体制，就是要构建乡镇政府负总责的监管体制。 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十条规定县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标，对本行政区域内的产品安全监督管理负总责，统一领导、协调本行政区域内的监督管理工作，建立健全监督管理协调机制，加强对行政执法的协调、监督；统一领导、指挥产品安全突发事件应对工作，依法组织查处产品安全事故；建立监督管理责任制，对各监督管理部门进行评议、考核。质检、工商和药品等监督管理部门应当在所在地同级人民政府的统一协调下，依法做好产品安全监督管理工作。在管理方式上不管垂直与否的区县级食品药品主管部门都是区县一级政府的组成部门，作为监管主体具体承担着全区县人民群众饮食用药安全的责任。 过去以来，各区县食品药品监管部门在构建农村食品药品监管体制上做了大量的探索。有些地方聘请了乡镇卫生院和村卫生室工作人员为监督员、协管员和信息员，完善了监管网络，构建了乡镇政府分管领导负责，各乡镇成员单位参与的食品药品管理体制；值得一提的是有些地方还建立了以乡镇政府为主导或其政府机关个别工作人员为专干的监管队伍，这为推动广阔农村食品药品监管工作迈出了十分可贵的一步，但很尴尬的是，乡镇卫生院和村卫生室都是食品药品安全工作的被监管对象、加之无运行资金支持，其组建起来的监督网络，实际作用有待商榷。以政府为主导或个别政府机关工作人员为专干的监管队伍也因政府部门对自身职能定位不准和认识不够清楚，使监管工作流于形式；同时这项工作也只仅仅政府个别工作人员参与，加之又对其工作成效的考核未真正落到实处，因此，其乡镇政府的食品药品安全工作还没有形成组织合力，食品药品安全监管工作协管成效也就没达到主管部门的预期效果。 随着我国经济和社会的发展，无论是各级党委政府，还是各级食品药品监管工作主管部门都应该强烈意识到，乡镇一级政府是最基层政权组织，是各级政府的合法组成部分，强化基层政权组织社会管理和公共服务的职能是《地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》第六十一条对其规定
药品监管论文篇（4）
食品药品监管部门在新一轮政府机构改革中调整了部分职能，并在此基础上增加了食品卫生许可、餐饮业、食堂等消费环节食品安全的监管职能，这为食品药品监管工作带来了前所未有的发展机遇。中共十七大报告中加快行政管理体制改革、建设服务型政府、药品供应保障体系、建立国家基本药物制度、保证群众基本用药、确保食品药品安全等关键词使我们感觉到食品药品监管工作的重大责任。
食品药品监管工作的重点在农村、难点也在农村。面对广阔的农村，如何着力解决因交通不便、管理相对人素质不高、监管面广、信息不畅、信息员和协管员协作效能低下、监管力量不足、责任风险大、成本高等因素带来的监管难题？作为食品药品监管部门，加强对全国9亿多人口广阔农村食品药品监管，彻底确保偏远农村食品药品安全，则承担着前所未有的责任和风险，也是现实中急待解决的艰难课题。因此，笔者想就构建偏远农村食品药品监管体制方面作一浅探。
一、构建偏远农村食品药品监管体制，就是要构建乡镇政府负总责的监管体制。
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十条规定县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标，对本行政区域内的产品安全监督管理负总责，统一领导、协调本行政区域内的监督管理工作，建立健全监督管理协调机制，加强对行政执法的协调、监督；统一领导、指挥产品安全突发事件应对工作，依法组织查处产品安全事故；建立监督管理责任制，对各监督管理部门进行评议、考核。质检、工商和药品等监督管理部门应当在所在地同级人民政府的统一协调下，依法做好产品安全监督管理工作。
在管理方式上不管垂直与否的区县级食品药品主管部门都是区县一级政府的组成部门，作为监管主体具体承担着全区县人民群众饮食用药安全的责任。
过去以来，各区县食品药品监管部门在构建农村食品药品监管体制上做了大量的探索。有些地方聘请了乡镇卫生院和村卫生室工作人员为监督员、协管员和信息员，完善了监管网络，构建了乡镇政府分管领导负责，各乡镇成员单位参与的食品药品管理体制；值得一提的是有些地方还建立了以乡镇政府为主导或其政府机关个别工作人员为专干的监管队伍，这为推动广阔农村食品药品监管工作迈出了十分可贵的一步，但很尴尬的是，乡镇卫生院和村卫生室都是食品药品安全工作的被监管对象、加之无运行资金支持，其组建起来的监督网络，实际作用有待商榷。以政府为主导或个别政府机关工作人员为专干的监管队伍也因政府部门对自身职能定位不准和认识不够清楚，使监管工作流于形式；同时这项工作也只仅仅政府个别工作人员参与，加之又对其工作成效的考核未真正落到实处，因此，其乡镇政府的食品药品安全工作还没有形成组织合力，食品药品安全监管工作协管成效也就没达到主管部门的预期效果。
随着我国经济和社会的发展，无论是各级党委政府，还是各级食品药品监管工作主管部门都应该强烈意识到，乡镇一级政府是最基层政权组织，是各级政府的合法组成部分，强化基层政权组织社会管理和公共服务的职能是《地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》第六十一条对其规定的法定职责，也是建设社会主义新农村的客观要求，这样，在乡镇食品药品监管领域没有具体主管机构设置的前提条件下，就理应承担起相应工作的具体职能。
二、构建偏远农村食品药品监管体制，还需各监管主体解放思想，合理定位自身职能，真正落实自身责任。
上海市奉贤区从2006年4月以来，就进行了大胆探索和创新，在其区辖8个镇级人民政府的职能配置、内设机构和人员编制方案上，将“负责做好辖区内的食品药品安全工作”明确写入镇社会事业和保障管理科（该政府的一个具体科室）的工作职能。从制度上保证了基层食品安全网络建设在人员、编制、培训、制度、职责、管理、经费、考核等方面的落实①。
湖南省张家界市食品药品监管系统根据当地食品药品监管现状，在当地政府各职能部门的大力支持下完善了监管责任体系，建立了依托乡镇政府为主要责任主体的食品药品监管体制，在对其监管任务进行精细分解的基础上聘请和培训了部分食品药品监督信息员、协管员，构建了相对较完善的食品药品监管网络，部分乡镇政府采取了对本辖区实行行政村食品药品安全工作分片包干，落实责任，市、区县两级食品药品安全委员会办公室平时抓督查、年底抓考核，次年年初抓表彰和总结的措施。使偏远农村食品药品安全监管工作得到了落实，初步形成了偏远农村食品药品监管工作平时有人抓、有人管的良好局面②。
上海奉贤区和张家界市食品药品监管系统经验的可贵之处就是做到了把最基层（乡镇）的食品药品监管工作的基本职能限定为基层（乡镇）人民政府的职能之一，从其职能配置、人员、编制、培训、制度、职责、管理、经费、考核等方面得到了真正落实；可贵之处就是没有在政府外增加机构、人员、编制、经费，大大提高了基层政府的工作效率，同时也为基层政府的职能定位找准了方向。
结合上述两地经验，笔者认为，构建偏远农村食品药品监管体制，就需各监管主体解放思想，在合理定位自身职能基础上，各自理清和落实自身责任。区县级食品药品主管部门应站在确保农村食品药品安全的高度做到放权让利，乡镇一级政府对食品药品安全管理工作理应勇于担当。
区县级食品药品主管部门就是要把职能主要落实在本辖区较大影响食品药品安全事故案件的查处和规模较大生产经营使用单位的日常监督管理及各生产经营使用单位许可上来，落实到监督指导下一级监管部门（乡镇一级政府）日常工作上来，主要承担着各生产经营使用单位许可、较大影响食品药品安全事故查处、较大规模生产经营使用单位的日常监督管理、食品药品安全信息监测，分析与预测、办理乡镇一级食品药品案件的法制审核、辖区生产经营使用单位人员素质、基层监管员和信息员素质提升培训工作等职能。
乡镇一级政府要把食品药品监管职能落实到协助配合好区县级食品药品主管部门工作上来，承担本辖区规模较小生产经营使用单位的日常监督管理，负责低级别、带共性、专业性弱的执法任务，如不规范和超范围生产经营使用、非法渠道采购、过期失效食品药品的查处等，还承担着本辖区食品药品安全信息的监测和报送、食品药品安全知识宣传的职能。
乡镇一级政府围绕自身承担的食品药品监管职能，在上一级主管部门的指导下，在完善相应机构的基础上构建以专职人员或乡镇一级政府包村干部为监管成员，以村级自治组织主要负责人为信息员的监管网络。
三、构建偏远农村食品药品监管体制，需构建诚信体系，完善中介组织建设，提倡行业自律，分类分级管理。
中介组织，是指那些介于政府与企业之间、商品生产与经营之间、个人与单位之间，为市场主体提供信息咨询、培训、经纪、法律等各种服务，并且为各类市场主体从事协调、评价、评估、检验、仲裁等活动的机构或组织③。
在偏远农村大力推行食品药品中介组织建设，目的就是两个，一是运用其专业知识为其提供公益，通过积极宣传和帮扶、个别指导与支持、科学引导与规范等办法为食品药品生产经营者提供法律法规支持、生产经营技术支持、市场供需信息支持、生产经营者优质购销支持，推动生产经营者规范化生产经营；二是为自身所代表的特定的利益群体服务，通过集中反映基层民意、科学解决基层矛盾、政企关系积极再造等思维模式维护生产经营者合法权益，在社会上承担起联系政府与企业之间桥梁和纽带的作用，并通过这些服务使其自身也获得发展。
食品药品监管部门采取把中介组织纳入其监管范围的办法，以“中介组织参与”这种独特的沟通方式与千家万户生产经营者取得联系，通过中介组织来贯彻行政机关的管理意志，协调行政组织与生产经营者之间的监管关系，以此进一步明确生产经营者在食品药品监管工作中应承担的社会责任、道德责任以及法律义务。
在信用体系的构建领域，除了乡镇政府及村级自治组织引导中介组织在对市场这一块的诚信经营（包括技术含量、公平竞争、诚实守信、不欺不骗、优良服务等）进行考量之外，合法经营一块的信用体系构建可以在当地政府的支持下由区县食品药品主管部门来做，通过建立中介组织与主管部门参与的食品药品生产经营者登记档案信息系统和食品生产经营主体诚信分类数据库，广泛收集食品生产经营主体准入信息、食品安全监管信息、消费者申诉举报信息等，完善食品药品生产经营者信用体系构建。通过监管对象自主选择的不同信用等级（既实行不同信用等级的分级许可审批。在许可阶段通过当地组织强调道德因素）结合生产经营过程中构建的实际信用等级（中介组织和主管部门形成的信用等级），对监管对象实行分类分级监管。
四、构建偏远农村食品药品监管体制，就是要围绕其相关职能，加强法制建设，完善考核体系。
在偏远农村巩固和构建以乡镇政府负总责，监管对象各负其责的农村食品药品监管体制，就需要通过法律法规来科学界定相关职能，赋予乡镇政府和村级自治组织有对食品药品管理和监督的法定义务，建立和规范中介组织的运作机制，积极构建偏远农村食品药品安全信用体系和实行分级管理，也要依靠完备和规范有序的法律制度来支撑。只有通过规范有序，无缝衔接，多个监督主体多渠道参与，积极全方位发力，才能做好偏远农村的食品药品安全管理工作。
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国食品安全法》都要求把产品安全监督管理纳入政府工作考核目标。这要求区县级人民政府及食品药品主管部门围绕乡镇一级政府所承担的食品药品安全职能构建相应的考核目标，由区县级食品药品主管部门构建的监督队伍推进乡镇食品药品安全监管考核任务。
区县食品药品主管部门利用本身所占有的行政资源，采取各乡镇食品药品安全分片监督的办法，在乡镇推行驻片监督员制度，即以承担监督任务的区县级食品药品主管部门执法人员负责包片区乡镇食品药品安全工作的日常联络，解决乡镇履行职能问题和监管执法当中的依法行政问题，和乡镇纪检监察干部、聘任的县乡镇两级人大代表共同组成监督员队伍，驻片监督员时刻不定期的，灵活地掌握着各乡镇的食品药品安全动态，监督考核乡镇食品药品监管工作。
【参考文献】
药品监管论文篇（5）
中图分类号：C93
文献标识码：A
文章编号：1672-3198（2013）09-0039-02
药品质量规制是指政府为了保证药品质量而对药品的生产者、经营者等主体采取的一系列行政管理与监督行为。自1984年我国第一部《药品管理法》的颁布、实施以来，我国药品质量规制体现不断健全，效果明显。然而，旨在解决市场失灵的药品质量规制其本身也存在着种种“失灵”现象，具体表现为规制效率低下、被企业俘获等。本文即运用政府规制的相关理论，以及博弈论的方法，对我国药品质量规制中的“规制俘获”现象及原因做一简要分析。
1“规制俘获”理论及其含义简介
政府规制的公共利益理论表明，对政府规制的需求是一种社会公共需求，政府规章制度的供给是处于社会公共需要的反应。根据这一理论，政府规制的正当性基础在于发现市场运作中的缺陷并予以纠正。即由于市场失灵而引发的社会公共需求是政府规制的正当性基础。常见的市场失灵包括自然垄断、外部性、信息赤字和有限理性等。
然而，这一理论将政府视为仁慈的社会福利最大化者，它忽略了“政府规制失灵”的问题，更没有认识到作为规制者的政府还可能会被受规制企业收买或俘获，从而产生不利于社会公众的行为。最早意识到规制过程中存在规制俘获问题的是斯蒂格勒，他将规制这个因素内生化，并首次运用经济学的方法之处规制总是有益于厂商的：利益集团向规制者支付“价格”，“俘获政府”使得产业里或是产业间出现了进入壁垒、差别补贴等一系列无效率的政府保护措施（1971）。此后，佩尔兹曼（Peltzman）、贝克尔（Becker）等丰富和拓展了斯蒂格勒的思想，并形成了规制俘获理论的芝加哥学派阵营。与此同时，以克鲁格、布坎南、塔洛克为代表的学者们提出了寻租理论，形成了弗吉尼亚学派。不管从何种理论视角去揭示规制俘获的原因，有一点是为众人所肯定的：规制俘获，即是利益集团出于自身利益而对规制者的收买或俘获。而规制者之所以被收买，是因为规制中政府同样追求“私益”（“公共选择”理论的主要观点）。
2我国药品质量规制中的“规制俘获”现象及其表现
2.1我国药品质量规制现状
新中国成立伊始，我国政府就十分重视对药品的管理。然而，我国现代药品质量规制体系的真正形成则始于1984年第一部《药品管理法》（2001年再次修订）的出台。围绕《药品管理法》，我国逐渐形成了涵盖事前有效预防、事中严格管理、事后及时评价和预警的药品质量规制法律法规体系。主要的法律法规有：《药品管理法实施条例》（2002年）、《药品注册管理办法》（2007年）、《药品临床试验质量管理规范》（2003年）、《药品生产质量管理规范》（最新为2010年版）、《药品经营质量管理规范》（最新为2013年版）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（最新为2011年版）等。
与此同时，相应的药品质量规制机构也不断完善，力量不断壮大。1998年国家药品监督管理局（State Drug Administration，简称SDA）正式挂牌成立。2004年更名为国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，简称SFDA）。截至2011年底，食品药品监管系统各级行政机构共计2961个、事业单位1687个。拥有行政编制员工52918人，事业编制员工30064人，并有各类检查员15175人。
2.2我国药品质量规制中的“规制俘获”现象
尽管我国药品质量规制旨在纠正市场失灵，然而由于种种原因，我国药品质量规制中存在种种“规制俘获”现象。1998年药品规制体制的改革过程中，药监的规制理念曾一度错位。当时尽管药监反复强调政企分开，监督执法职能和行业管理职能分开，然而由于这个时期药监官员的知识结构、工作背景、思维方式，以及和被规制产业之间千丝万缕的联系，使得确立了“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针。其次在1998—2005年间的药品注册改革、GMP认证以及地方标准升国家标准中，个别药监高官为企业谋取利益，造成许可宽严失据；药品GMP认证过程中降低标准，且疏于后续规制；在地标升国标的过程中，部分企业弄虚作假，骗取批准文号。更为严重的是，一些药监高官收受企业贿赂等。如2007年前后就有数名SFDA官员“落马”等。
3我国药品质量规制俘获的原因分析
药监和其规制的企业是药品质量规制关系中最为重要的主体。本文即从二者的质量规制博弈行为入手，分析我国药品质量规制俘获的原因。
3.1模型假设
本文“公共选择理论”的观点，即作为规制者的药监同样具有“经济人”属性，追求自身利益最大化。并基于此，提出以下模型假设：
第一，企业卖出质量不合格药品所得的增量收益为w（假定卖出质量合格药品的收益为0）；
第二，药监因为强规制带来的公共利益的提升，以及由此树立的良好形象和信誉带来的未来收益（比如奖励、地位提升等）为x；
第三，药监弱规制的成本节约为y（假定强规制的成本为0）；
第四，药监进行弱规制由此导致的声誉损失或社会成本为a；
第五，企业对药监的贿赂金额为b；
第六，企业和药监合谋被司法机关查处后，企业应承担的损失为C1；而药监因与企业合谋或弱规制而被司法机关查处后应承担的惩罚为C2；
第七，企业生产质量不合格药品的概率为p；
第八，药监进行弱规制的概率为q；
第九，企业与药监合谋的概率为t。
3.2博弈过程分析
一般而言，企业选择生产质量合格的药品还是质量不合格的药品。药监部门则会基于公共利益与自身利益的综合考虑来决定是选择强质量规制，还是弱质量规制。假设药监质量规制能力是充分的，即在强规制下完全可以发现企业生产的药品的质量问题。而当药监一旦发现企业生产的药品质量存在问题，企业则会基于成本收益的考虑决定是否实施贿赂。药监此时则面临抵制或合谋的决策。因此，在整个博弈中，企业的策略空间为：生产质量合格药品、（生产质量不合格药品，不行贿）、（生产质量合格药品，行贿）；药监的策略空间为强抵制、（强规制，抵制）、（强规制，合谋）、弱规制。综上，药监与企业博弈扩展式如图1所示：
上图中，每个节点的收益中，前者为企业的收益，后者为药监的收益。由此可知，当企业合谋的收益w-b-C1>0，企业贿赂药监就是有利可图的。其中C1属于或有损失，其大小取决于药品市场的监管力度和信用水平。在药监方面，只有当x-a>b-C2>0，即x+C2-a>b时，药监才会拒绝贿赂。也即药监是否接受贿赂的关键取决于行贿金额b是否大于拒绝贿赂所带来的或有收益x+C2-a。
3.3由博弈结果分析规制俘获的原因
第一，企业违法成本较低使得贿赂药监依旧有利可图，出于利益最大化的考虑，企业乐于选择俘获“药监”。目前我药监对企业生产质量不合格药品的罚没基本流于形式，罚没款仅为涉案金额的1.47倍，远低于《药品管理法》的规定，难以起到足够的威慑作用。其次，企业违法成本还取决于司法机关查处的严厉程度。目前，我国药品质量规制的行政规制与刑事规制的衔接还存在诸多不足。尤其是对假药案件的查处过程中尚未建立起完善的“行刑衔接”机制，导致很多应当追究刑事责任的违法企业只简单被处以罚款，降低了企业的违法成本。
第二，药监所获收益的抽象化不足以使药监抵挡住企业的“糖衣炮弹”。如前述分析，出于自身利益最大化，只有药监拒绝俘获而获得的收益大于企业提供的租金时，才不会为企业所俘获。在现实中，药监因为强规制带来的公共利益的提升，以及由此树立的良好形象和信誉带来的未来收益（比如奖励、地位提升等）往往难以在短期内客观量化。相比于企业所提供的近期的、可见的实在利益，药监也就难以抵挡企业的“糖衣炮弹”了。
第三，药监失责的责任追究体系的不健全使其心存侥幸。尽管我国自2003年“非典”事件发生之后，逐渐形成了政府机关的“问责制”，然而食品药品等部门是否应当承担渎职责任尚存争议。目前国家对药监部门失责的责任追究体系尚不健全，因而药监在决定是否为企业俘获时也就心存侥幸。
4完善我国药品质量规制的建议
综上，为解决我国药品质量规制中的“规制俘获”现象，进而完善我国药品质量规制，本文提出如下建议：
（1）加大对企业生产质量不合格药品的处罚力度，提高企业的违法成本。对于生产质量不合格的企业，应当严格按照《药品管理法》、《产品质量法》等法律法规进行处罚。涉嫌违法犯罪的，应当及时移送司法机关，追求不法分子的刑事责任。
（2）构建科学的药监渎职责任认定及追究体系。当出现药品质量事件之后，应当科学评判药监部门在其中应承担的责任。若查明药监部门确实存在渎职现象，确实为企业所俘获的，即应当按照有关法律严肃处理，涉及犯罪的，还应及时移送司法机关以追究刑事责任。但是对于那些与药监部门监管能力并无相关的案件，如严重的药品不良反应，或者由于明显超出药监部门监管职责范围的原因导致的质量事件等，则不能盲目地追究药监部门的责任，以免“矫枉过正”，使药监“不求有功，但求无过”。
（3）建立有效的药监行为激励机制。当药监很好地完成药品质量规制时，应当给予其及时、充分的激励。激励的内容应当同时包括物质激励和非物质的激励。物质激励可以为部门预算的增加、员工福利待遇的提高等。非物质的奖励包括上级部门对其工作的肯定、社会对其成绩的认可，以及部门地位的提升等。
参考文献
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药品监管论文篇（6）
第一条 为规范食品安全抽样检验工作，加强食品安全监督管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条 食品药品监督管理部门组织实施食品安全监督抽检和风险监测的抽样检验工作，适用本办法。
第三条 国家食品药品监督管理总局负责组织开展全国性食品安全抽样检验工作，指导地方食品药品监督管理部门组织实施食品安全抽样检验工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责组织本级食品安全抽样检验工作，并按照规定实施上级食品药品监督管理部门组织的食品安全抽样检验工作。
第四条 食品生产经营者应当承担食品安全第一责任人的义务，依法配合食品药品监督管理部门组织实施的食品安全抽样检验工作。
第五条 国家食品药品监督管理总局建立食品安全抽样检验数据库，定期研究分析食品安全抽样检验数据，完善并督促落实相关监督管理制度。
县级以上地方食品药品监督管理部门应当加强信息技术建设，按照相关要求及时报送食品安全抽样检验数据。
第六条 食品药品监督管理部门应当按照公开、公平、公正的原则，以发现和查处食品安全问题为导向，依法组织开展食品安全抽样检验工作。
第七条 食品药品监督管理部门应当与承担食品安全抽样检验任务的技术机构(以下简称承检机构)签订委托协议，明确双方权利和义务。
第八条 食品药品监督管理部门可以对承检机构进行监督评价，发现存在检验能力缺陷或者有重大检验质量问题的，应当及时采取有关措施进行处理。
第九条 国家食品药品监督管理总局负责组织制定食品安全抽样检验指导规范。
食品检验机构应当依照食品安全抽样检验指导规范开展食品安全抽样检验工作。
第二章 计 划
第十条 食品药品监督管理部门应当按照科学性、代表性的要求，制定覆盖食品生产经营活动全过程的食品安全抽样检验计划，实现监督抽检与风险监测的有效衔接。
第十一条 国家食品药品监督管理总局根据食品安全监管工作的需要，制定全国性食品安全抽样检验年度计划。
县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据上级食品药品监督管理部门制定的抽样检验年度工作计划并结合实际情况，制定本行政区域的食品安全年度抽样检验工作方案，报上一级食品药品监督管理部门备案。
食品药品监督管理部门在日常监督管理工作中可以根据工作需要不定期开展食品安全抽样检验工作。
第十二条 食品安全抽样检验工作计划应当包括下列内容：
(一)抽样检验的食品品种;
(二)抽样环节、抽样方法、抽样数量等抽样工作要求;
(三)检验项目、检验方法、判定依据等检验工作要求;
(四)检验结果的汇总分析及报送方式和时限;
(五)法律、法规、规章规定的其他要求。
第十三条 下列食品应当作为食品安全抽样检验工作计划的重点：
(一)风险程度高以及污染水平呈上升趋势的食品;
(二)流通范围广、消费量大、消费者投诉举报多的食品;
(三)风险监测、监督检查、专项整治、案件稽查、事故调查、应急处置等工作表明存在较大隐患的食品;
(四)专供婴幼儿、孕妇、老年人等特定人群食用的主辅食品;
(五)学校和托幼机构食堂以及旅游景区餐饮服务单位、中央厨房、集体用餐配送单位经营的食品;
(六)有关部门公布的可能违法添加非食用物质的食品;
(七)已在境外造成健康危害并有证据表明可能在国内产生危害的食品;
(八)其他应当作为抽样检验工作重点的食品。
第三章 抽 样
第十四条 食品药品监督管理部门可以自行抽样或者委托具有法定资质的食品检验机构承担食品安全抽样工作。
第十五条 食品检验机构应当建立食品抽样管理制度，明确岗位职责、抽样流程和工作纪律，加强对抽样人员的培训和指导，保证抽样工作质量。
食品安全抽样人员应当熟悉食品安全法律、法规、规章和标准等的相关规定。
第十六条 食品安全监督抽检和风险监测抽取样品应当支付费用。
第十七条 食品安全监督抽检的抽样人员在执行抽样任务时应当出示监督抽检通知书、委托书等文件及有效身份证明文件，并不得少于2人。
案件稽查、事故调查中的食品安全抽样活动，应当由食品安全行政执法人员进行或者陪同。
承担食品安全监督抽检抽样任务的机构和人员不得提前通知被抽样的食品生产经营者。
第十八条 食品安全监督抽检的抽样人员应当核对被抽样食品生产经营者的营业执照、许可证等资质证明文件。
食品安全监督抽检的抽样人员可以从食品生产者的成品库待销产品中或者从食品经营者仓库和用于经营的食品中随机抽取样品，不得由食品生产经营者自行提供样品。
食品安全监督抽检的抽样数量原则上应当满足检验和复检的要求。
第十九条 风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置中的抽样，不受抽样数量、抽样地点、被抽样单位是否具备合法资质等限制。
第二十条 食品安全监督抽检中的样品分为检验样品和复检备份样品。
食品安全监督抽检中的样品应当现场封样。复检备份样品应当单独封样，交由承检机构保存。抽样人员应当采取有效的防拆封措施，并由抽样人员、被抽样食品生产经营者签字或者盖章确认。
食品安全监督抽检的抽样人员可以通过拍照、录像、留存购物票据等方式保存证据。
第二十一条 食品安全监督抽检的抽样人员应当使用规范的抽样文书，详细记录抽样信息。记录保存期限不得少于2年。
食品安全监督抽检的抽样人员应当书面告知被抽样食品生产经营者依法享有的权利和应当承担的义务。
被抽样食品生产经营者应当在食品安全抽样文书上签字或者盖章，不得拒绝或者阻挠食品安全抽样工作。
第二十二条 食品安全监督抽检的样品、抽样文书及相关资料应当由抽样人员携带或者寄送至承检机构，不得由被抽样食品生产经营者自行送样和寄送文书。
对有特殊贮存和运输要求的样品，抽样人员应当采取相应措施，保证样品贮存、运输过程符合国家相关规定和包装标示的要求，不发生影响检验结论的变化。
第二十三条 抽样人员发现食品生产经营者存在违法行为、生产经营的食品及原料没有合法来源或者无正当理由拒绝接受食品安全抽样的，应当报告有管辖权的食品药品监督管理部门进行处理。
第四章 检 验
第二十四条 食品安全监督抽检应当采用食品安全标准等规定的检验项目和检验方法。
风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置等工作中可以采用非食品安全标准等规定的检验项目和检验方法，分析查找食品安全问题的原因。采用非食品安全标准检验方法，应当遵循技术手段先进的原则，并取得国家或者省级食品药品监督管理部门同意。
第二十五条 承检机构接收食品安全监督抽检的样品时，应当查验、记录样品的外观、状态、封条有无破损以及其他可能对检验结论产生影响的情况，并确认样品与抽样文书的记录相符，对检验样品和复检备份样品分别加贴相应标识后，按照相关要求入库存放。
对抽样不规范的样品，承检机构应当拒绝接收并书面说明理由，及时向组织或者实施食品安全监督抽检的食品药品监督管理部门报告。
第二十六条 承检机构应当对检验工作负责，按照食品检验技术要求开展检验工作，如实、准确、完整、及时地填写检验原始记录，保证检验工作的科学、独立、客观和规范。
承检机构应当自收到样品之日起20个工作日内出具检验报告。食品药品监督管理部门与承检机构另有约定的，从其约定。
未经组织监督抽检和风险监测的食品药品监督管理部门同意，承检机构不得分包或者转包检验任务。
第二十七条 食品安全监督抽检的检验结论合格的，承检机构应当自检验结论作出之日起3个月内妥善保存复检备份样品。复检备份样品剩余保质期不足3个月的，应当保存至保质期结束。
检验结论不合格的，承检机构应当自检验结论作出之日起6个月内妥善保存复检备份样品。复检备份样品剩余保质期不足6个月的，应当保存至保质期结束。
第二十八条 食品安全监督抽检的检验结论合格的，承检机构应当在检验结论作出后10个工作日内将检验结论报送组织或者委托实施监督抽检的食品药品监督管理部门。
食品安全监督抽检的检验结论不合格的，承检机构应当在检验结论作出后2个工作日内报告组织或者委托实施监督抽检的食品药品监督管理部门。
第二十九条 国家食品药品监督管理总局组织的食品安全监督抽检的检验结论不合格的，承检机构除按照相关要求报告外，还应当及时通报抽检地省级食品药品监督管理部门以及标称的食品生产者住所地的省级食品药品监督管理部门。
第三十条 地方食品药品监督管理部门对本辖区食品生产经营者组织或者实施监督抽检的，应当在收到不合格检验报告后及时通知被抽检的食品生产经营者。
县、市食品药品监督管理部门在经营环节组织监督抽检的，标称的食品生产者不在县、市食品药品监督管理部门管辖区域的，但在同一省级食品药品监督管理部门管辖区域的，按照抽检地省级食品药品监督管理部门规定的程序和时限通报。
县、市食品药品监督管理部门在经营环节组织监督抽检的，标称的食品生产者在其他省级食品药品监督管理部门管辖区域的，应当按照抽检地省级食品药品监督管理部门规定的程序和时限报告抽检地省级食品药品监督管理部门。
第三十一条 地方食品药品监督管理部门组织或者实施监督抽检的检验结论不合格的，抽检地与标称的食品生产者住所地不在同一省级行政区域的，抽检地的省级食品药品监督管理部门应当在收到不合格检验结论后及时通报标称的食品生产者住所地省级食品药品监督管理部门。
第三十二条 抽检地省级食品药品监督管理部门和标称的食品生产者住所地省级食品药品监督管理部门收到不合格检验结论后，应当按照规定及时通知相关食品生产经营者。
第三十三条 食品安全监督抽检的抽样检验结论表明不合格食品可能对身体健康和生命安全造成严重危害的，食品药品监督管理部门和承检机构应当按照规定立即报告或者通报。
县级以上地方食品药品监督管理部门组织的监督抽检，检验结论表明不合格食品含有违法添加的非食用物质，或者存在致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属以及其他危害人体健康的物质严重超出标准限量等情形的，应当逐级报告至国家食品药品监督管理总局。
案件稽查、事故调查、应急处置中的检验结论的通报和报告，不受本办法规定时限的限制。
第三十四条 被抽检的食品生产经营者和标称的食品生产者可以自收到食品安全监督抽检不合格检验结论之日起5个工作日内，依照法律规定提出书面复检申请，并说明理由。
复检机构与复检申请人存在日常检验业务委托等利害关系的，不得接受复检申请。
第三十五条 复检机构应当在同意复检申请之日起3个工作日内按照样品保存条件从初检机构调取样品。
复检机构应当在收到备份样品之日起10个工作日内作出复检结论。食品药品监督管理部门与复检机构另有约定的，从其约定。
复检申请人应当在复检机构同意复检申请之日起3个工作日内向组织开展监督抽检的食品药品监督管理部门和初检机构提交复检机构名称、资质证明文件、联系人及联系方式、复检申请书、复检机构同意复检申请决定书等材料。
第三十六条 复检申请人原则上应当自提出复检申请之日起20个工作日内向组织或者委托实施监督抽检的食品药品监督管理部门提交复检报告。逾期不提交的，视为认可初检结论。食品药品监督管理部门与复检申请人、复检机构另有约定的，从其约定。
第三十七条 有下列情形之一的，复检机构不得予以复检：
(一)检验结论显示微生物指标超标的;
(二)复检备份样品超过保质期的;
(三)逾期提出复检申请的;
(四)其他原因导致备份样品无法实现复检目的的。
第三十八条 标称的食品生产者对抽样产品真实性有异议的，应当自收到不合格检验结论通知之日起5个工作日内，向组织或者实施食品安全监督抽检的食品药品监督管理部门提出书面异议审核申请，并提交相关证明材料。逾期未提出异议的或者未提供有效证明材料的，视为认可抽样产品的真实性。
食品生产者对证明材料的真实性负责，不得提供虚假的证明材料。
第五章 处 理
第三十九条 食品生产经营者收到监督抽检不合格检验结论后，应当立即采取封存库存问题食品，暂停生产、销售和使用问题食品，召回问题食品等措施控制食品安全风险，排查问题发生的原因并进行整改，及时向住所地食品药品监督管理部门报告相关处理情况。
食品生产经营者不按规定及时履行前款规定义务的，食品药品监督管理部门应当责令其履行。
食品生产经营者在申请复检期间和真实性异议审核期间，不得停止上述义务的履行。
第四十条 地方食品药品监督管理部门收到监督抽检不合格检验结论后，应当及时对不合格食品及其生产经营者进行调查处理，督促食品生产经营者履行法定义务，并将相关情况记入食品生产经营者食品安全信用档案。必要时, 上级食品药品监督管理部门可以直接组织调查处理。
第四十一条 国家和省级食品药品监督管理部门应当汇总分析食品安全监督抽检结果，并定期或者不定期组织对外公布。
对可能产生重大影响的食品安全监督抽检信息，县、市食品药品监督管理部门信息前应当向省级食品药品监督管理部门报告。
任何单位和个人不得擅自食品药品监督管理部门组织的食品安全监督抽检信息。
第四十二条 食品药品监督管理部门公布食品安全监督抽检不合格信息，包括被抽检食品名称、规格、生产日期或批号、不合格项目，被抽检食品标称的生产者名称、商标、地址，经营者名称、地址等内容。
第四十三条 食品安全风险监测结果发现食品可能存在安全隐患的，国家和省级食品药品监督管理部门可以组织相关领域专家进行分析评价。分析评价结论表明相关食品存在安全隐患的，食品药品监督管理部门可以根据工作需要告知相关食品生产经营者采取控制措施。
食品生产经营者接到食品安全风险隐患告知书后，应当立即采取封存库存问题食品，暂停生产、销售和使用问题食品，召回问题食品等措施控制食品安全风险，排查问题发生的原因并进行整改，及时向住所地食品药品监督管理部门报告相关处理情况。
食品生产经营者不按规定及时履行前款规定的义务的，食品药品监督管理部门应当责令其履行。
第四十四条 食品安全风险监测结果公布依照有关法律法规的规定执行。
第六章 法律责任
第四十五条 食品生产经营者违反本办法第二十一条的规定，拒绝在食品安全监督抽检抽样文书上签字或者盖章的，由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。
第四十六条 食品生产经营者违反本办法第三十八条的规定，提供虚假证明材料的，由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。
第四十七条 食品生产经营者违反本办法第三十九条和第四十三条的规定，食品药品监督管理部门责令采取的封存库存问题食品，暂停生产、销售和使用问题食品，召回问题食品等措施，食品生产经营者拒绝履行或者拖延履行的，由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。
第四十八条 检验机构有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以向社会公布，并在五年内不得委托其承担抽样检验任务：
(一)非法更换样品、伪造检验数据或者出具虚假检验报告的;
(二)利用抽样检验工作之便牟取不正当利益的;
(三)违反规定事先通知被抽检食品生产经营者的;
(四)擅自食品安全抽样检验信息的;
(五)未按照规定的时限和程序报告不合格检验结论的;
(六)有其他违法行为的。
复检机构有本条第一款第一项、第二项、第四项所列情形之一的，食品药品监督管理部门可以商请有关部门将其从复检机构名录中删除。
食品检验机构及检验人员非法更换样品、伪造检验数据或者出具虚假检验报告的，检验结论无效。
第四十九条 县级以上地方食品药品监督管理部门未按照规定报告或通报不合格检验结论，造成不良后果的，依照《中华人民共和国食品安全法》的有关规定，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应的行政处分。
第七章 附 则
第五十条 食用农产品进入食品生产经营环节的抽样检验以及保质期短的食品、节令性食品的抽样检验，参照本办法执行。
第五十一条 本办法所称食品安全监督抽检是指食品药品监督管理部门在日常监督检查、专项整治、案件稽查、事故调查、应急处置等工作中依法对食品(含食品添加剂、保健食品)组织的抽样、检验、复检、处理等活动。
药品监管论文篇（7）
为统一思想，提高认识，进一步加强食品药品监督管理，保障人民群众身体健康和生命安全，不断增强监管工作的责任感、使命感，实现科学监管、有效监管，取得食品药品监管工作新突破。，全国公务员公同的天地根据市局党组“#食药监党[2006]12号”文件精神，##县局认真组织了“树立和实践科学监管理念保障公众饮食用药安全”为主题的学习讨论活动。现将有关情况汇报如下：
一、高度重视，认真组织，切实保证学习讨论活动顺利开展。
根据通知要求，县局组织召开了学习讨论动员会议，通报了齐齐哈尔第二制药有限公司生产、销售假药案件的有关情况，学习了总理、吴仪副总理和韩寓群省长的重要批示及国务院、国家局、省、市政府有关通知精神。要求全体干部职工认真思考这次假药事件中监管部门应当吸取的教训，并结合我县监管工作实际，深刻领会科学监管理念的深刻内涵，牢固树立科学监管的指导思想，进一步提高食品药品监管工作水平，确保人民群众的身体健康和生命安全。
为确保学习活动取得扎实成效，县局成立了学习讨论活动领导小组，研究制定了学习方案。把学习讨论活动与当前开展的规范化建设、行风建设、荣辱观教育及整顿和规范药品市场秩序相结合，采取集体讨论和分组自学相结合的方式，引导干部职工结合自身工作实际，深刻领会科学监管理念的内涵，总结反思监管工作中的问题和不足。每位同志都按照要求写出了学习体会，并在集体讨论会上进行了发言。通过学习讨论，干部职工进一步增强了做好食品药品监管工作的责任感、使命感，找准了监管工作中存在的问题和不足，提出了很多合理化建议，为提高我县食品药品监管工作水平奠定了良好的基础。
二、通过开展学习讨论活动取得的几点学习体会。
1、“齐二药事件”带给我们的代价和教训是惨痛的。长期以来，重审批、轻监管，甚至以审批代监管，已成当前一些政府监管部门的通病。约束不足、监管乏力、在监管程序上存在空白，必然会给不法分子以可乘之机，给人们的身体健康和生命安全带来严重危害。此次事件中，我们食品药品监管部门尽管对该事件迅速反应，大力查处，但是仍然造成了很大的损失和影响，使食品药品监管部门再次成为社会舆论的焦点。
在今后的工作中，要不断加强从药品生产到销售使用各环节的监督管理，切实改变重审批、轻监管，甚至以审批代监管的弊病，使各项监管措施落实到实处。另外，作为食品药品监管部门，肩负着保障人们群众饮食用药安全的神圣职责，要进一步增强做好食品药品监管工作的责任感、使命感，创新监管模式，切实转变作风，实现科学监管、有效监管，取得食品药品监管工作的新突破，不断提升社会影响力，树立良好的监管形象。
2、在日常监管和各项专项治理过程中，还存在许多薄弱环节，突出表现在以下几个方面：一是执法人员对相关法律、法规、规章的学习掌握还不够全面系统，影响了执法监管工作的深入开展。二是食品药品安全隐患不容忽视，市场秩序还存在许多不规范行为，保障人民群众饮食安全、用药放心的工作还任重道远。三是农村药品“两网”建设需要进一步规范、完善，新的体制性、政策性问题还不断出现，监管网络建设中信息员、协管员作用还未充分发挥。四是gsp认证工作存在“前紧后松”现象。部分已通过认证的企业产生一劳永逸的思想，放松了对自身的经营管理。五是食品综合监管的职能和监管工作协调机制有待于进一步理顺，各部门之间的协调配合有待于进一步加强。药品监管执法环境不宽松，“查处难、执行难、结案难”的现象时有发生。
3、要树立科学监管理念，正确处理强化监管与促进发展的关系。进一步提高对科学监管的认识，纠正食品药品监督管理部门的少数干部对监管理念的认识所存在偏差，把保障公众饮食用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，正确认识和处理加强监管与促进发展的辩证关系。一是要加强监管法制和制度建设，不断提高依法行政、科学执法和公正执法的水平。二是要加强监管队伍建设。教育引导干部职工树立牢固的政治意识、大局意识和责任意识，坚决纠正少数干部墨守成规、不思进取，精神状态不佳的问题；严禁插手和干预药品研制、生产、经营活动，对有极少数人、贪赃枉法等违法犯罪行为要坚决按照党纪国法予以严惩。三是要大力规范监管相对人的行为。要加强行业自律，正确引导药品研究、生产、经营、使用单位把公众的生命安全放在首要位置，不断增强责任意识、质量意识、守法经营意识。促进执法监管环境的进一步改善。
4、积极探索建立强化药品监管的长效机制。
食品药品监管工作是一项复杂的系统工程，必须充分估计可能遇到的新情况、新困难和新问题，做好长期作战的准备，监管工作中要边实践、边总结，积极探索建立监管长效机制的新思路和新办法。
一是要坚持立党为公、执政为民，充分认识保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展的极端重要性，坚持把保障公众饮食用药安全作为我们一切工作的出发点和落脚点。为公众营造安全的消费环境，为食品药品企业营造公平竞争的市场环境。
药品监管论文篇（8）
[中图分类号]R927 [文献标识码]C [文章编号]1673-7210（2007）07（c）-156-02
针对我国假冒伪劣药品的现状，从治理假冒伪劣药品角度而言，目前我国药品检验工作存在以下方面的问题：
1 我国药品检验中存在的问题
1.1 与药品标准有关的问题
按照药品标准，只对该种药品的处方成分进行检验，而对于处方外成分的检验未做出规定。
药品标准中原料药与其制剂检测内容不一致，以及含量测定专属性不强等问题，为制售假冒伪劣药品进行技术造假，特别是利用某些化学物质的理化性质与正品原料药相同进行替代造假，造成有机可乘[1]。
利用某些中药标准鉴定中只能进行定性而不能定量，不能进行标准含量测定的标准滞后的问题，一些生产企业在生产中成药不投或少投主要中药原料。
1.2 与药品抽检范围有关的问题
为了确保上市药品安全、有效，我国目前采用抽查检验手段对药品质量进行事后监控。但因抽验经费不足，检验机构只能按计划抽检，大大缩小了技术监督的范围。
国家规定，进口药品由口岸检验所检验[2]。在现实的假药案件中，有发现造假者伪造进口药品的检验报告书，利用边远地区或乡镇卫生医院（所）某些基层药学人员专业水平较低的情况，将所谓的进口药品销往边远地区或乡镇卫生医院（所）。
1.3 其他问题
如果造假者购买合格药品原料，严格操作规程，控制生产过程，完全可能制造出各级药品检验机构检验为“符合规定”的假药。
2 建立药品检验标准化操作规程
建议将药品勘验的手段融入到药品检验工作中，借鉴药品勘验的手段进行药品外在质量的检验，进而在药品监督管理系统中逐渐建立查处假冒伪劣药品时统一遵循的规范化程序一一药品检验标准化操作化规程，避免了药品检验工作的随意性，有利于假冒伪劣药品查处工作的开展。
2.1 在药品检验中运用药品勘验的思路
综合药品勘验所涉及的内容和药品检验工作规定的检查项目来看，两种手段在药品的性状鉴别项目出现了“交集”，再加上药品勘验“并集”中的包装勘验项目和药品检验工作“并集”中的理化鉴别的手段，综合起来就可以完整地完成一次药品检验工作，最终做出药品是否合格的判定。在实际运用“并集”思路时，还应注意药品勘验与药品检验的关系。如果通过勘验，就可以断定药品为不合格的话，接下来只需与生产厂家及时联系来确认药品检验项目的合理性，相关药品监督管理部门就可以对药品做出最终的界定；如果进行完勘验工作后，仍没有明确的结论时，就可以进行理化鉴别，把鉴别的结果作为药品检验界定结论的有利证明。
建立我国药品监督管理实践中应当遵循的药品检验的标准化操作规程，切实发挥药品检验的职能，具体如下图1（药品检验标准化操作归程图）所示：
图片说明：“交、并集”思想源于数学概念。交集意为取两个集合中共有的部分，如上图中的“性状鉴别”即包含于“外观勘验”，同时也包含于“理化鉴别”；而并集意味两个集合汇总的部分，但并集不一定包含于每一个单独的组件集合，如上图中“外观勘验”和“性状鉴别”的“并集”为“药品勘验”。
2.2“并集”思路可行性探讨
针对我国假冒伪劣药品的现状，按照“并集”思路进行药品检验工作时，对盗用合法企业类型中的编造品种的批号、规格或商品名、假冒合法企业商品情形、合法企业违规生产的药品成分与国家标准不符的情况，以及按照国家标准进行鉴定的劣质药品的判定还是有效的、科学的。
鉴于在这些情况中都有一个共同的特点，就是所生产的药品本身就是子虚乌有的品种，若按照上述程序进行，一方面在进行系统性的药品检验工作时没有可以参照的正品；另一方面，对于本身就是不合理存在的药品进行上述的检验，不仅消耗人力做无用功，而且浪费资源尤其是消耗本身紧缺的药品检验费用。
因此，为了保证药品检验标准化操作的科学性、有效性、可操作性，就需要对“并集”思路进行修正，即在对药品进行外观勘验前就需确认待鉴定药品是否是已经注册的品种。对于盗用合法企业类型中的生产合法企业未注册品种、生产合法企业己停产品种、盗用批准文号、注册商标情形，合法企业生产未注册品种的情形，需在先证明药品相关信息正确的基础上，再进行外观勘验这一步骤[3]。
在判定上述假劣药品时，需要首先确认药品是否为己注册品种，就需要各级药品监督管理部门建立药品合法企业详细的信息数据库。通过现有或新开发的通讯工具，建立一个假药警示网络，以便从此网络及时接收和假药信息方面的作用，特别是假药确认方面的信息。
3 加强药品监督管理的其他职能
假冒伪劣药品的治理工作是一项复杂的综合整治工程，除了需要逐步建立本论文提出的药品检验规范化程序外，还需要药品监督管理部门从以下方面加强药品管理工作，多角度、多层次、全方位对药品质量进行有效地监督管理[4]：
首先，监督药品生产企业、经营企业严格实施GMP，GSP，能从根本上杜绝故意生产、销售假劣药的不法行为。要求药品生产企业遵循GMP进行药品生产，促使其建立、健全严格的质量管理和生产管理制度，保证生产的药品符合法定质量标准，并有真实、完整的批生产记录、质量检验记录、销售记录等资料，可以追溯和审查每一批药品的生产历史和销售去向。
其次，鉴于某些假药类型具有地域性的特点，药品监督管理部门需要壮大区域性的行政监督和技术监督力量，加大监管力度尤其是基层药品质量的监管，扩大监督管理覆盖面，提高抽检的单位覆盖率和品种覆盖率，确保各个地区各类药品的质量都置于有效的监管之下。
最后，在消费者和药学工作者之间普及识别假劣药的一般方法、常识，开展广泛的群众监督，只有实行群众监督与专业监督相结合，才能使监督视线尽可能全面地覆盖药品研究、生产、供应、使用的单位、个人以及有关的药品。
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药品监管论文篇（9）
文章编号：1674-3520（2014）-11-00-02
一、研究背景
随着我国社会经济的快速发展，人们生活水平的不断提高。虽然近年来，我国大力加强药品安全整治，总体形势有了明显好转，制服售假行为得到有效的遏制，药品市场秩序井然，但是还是有药品安全事故的发生，2006年以来，齐二药假药案，上海华联事件，欣弗劣药事件等案件时常发生，这些事件反映出我国药品生产经营中的一些根本问题尚未得到解决，药品安全风险仍存在于研发，生产，流通，使用各个环节。大体有以下问题，药品价格高昂，医院用药不合理，药品进货渠道不规范，药品监管体制不够健全，监管执法技术落后等 ，集中暴露了药品监管机制所存在的问题。药品监管机制是指我国药品监督管理部门在法律所授予的职权范围内，依据药事法律法规，政策和国家药品标准，对我国境内药物研究开发，生产，销售，使用，价格，广告，质量检验以及管理过程所进行监督管理的体质和制度。当下，必须深入了解和分析药品监管机制所存在的问题，找到其症结所在，创新药品监管机制改善药品监管体制，让广大百姓以后能放心，安心，舒心的用药，这正是本团的初衷所在。
（一）研究意义
药品安全不仅直接影响到广大群众的切身利益，也对医药行业国家和谐发展有较大影响。本文以药品安全监管为主要内容，通过比较不同医院对药品使用安全的监管机制，得出如何保障医院用药安全的结论，进一步提高就医人员的安全性和有效性。
（二）研究思路及研究方法
1、文献法：通过查询资料，了解国内现在对药品使用安全的相关制度，找出有待提高和完善的地方 进行实地考察 找到突破口。
3、实地考察法：通过实地走访调研学校附属城区的三家三级甲等医院以及郧县两所二级甲等医院，对医院的药库负责人、工作人员进行实地访谈，对于药品的来源、储存、发放的三个方面进行详细的访问，并且对工作人员通过问卷形式的调查
（三）研究内容
1、分析现状。以药品的使用为线索，分析医院在进药，药品储存，药品摆放，医师用药等环节存在的问题，进行实地考察，得出具体数据，做出相关结论。
2、提出问题并研究。把实地考察中出现的问题与现有的政策进行比较，找出问题，进行讨论分析
3、借用资料，融会贯通，发现不同点。通过阅读国内外相关文献，学习和借鉴优秀的地方，为我国的药品使用安全提出建议。
二、美国药品监管的相关研究
药品安全是一个涉及药品生产、流通、经营等环节的复杂工程，世界各国均有属于自己国家的政府管理下的监管体制，对价格、质量、不良反应等进行动态监管。在西方许多的发达国家都通过设立药品法律来设立权威监管机构，保障执法的有效进行。其中最典型的美国药品监督管理局在药品各个方面都有丰富的经验，是国际认证的药品监管机构。依据国情的不同，药品监管体制模式是不一样的。我国目前正在积极学习其先进管理模式，但是仍然有较大的差距。
三、中国药品安全领域的主要问题及原因分析
前文研究表明，药品安全的监管非政府一己之责，我国药品监管机构的动荡也说明了药品安全监管领域尚存的诸多不合理之处。
（一）主要问题
1、机构管理问题频出造成可信度降低
（二）中国药品监管体制简介
1、中国药品监管机构
现阶段，我国药品监管的主体是药品监督管理部门，包括食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市级药品监督管理局部门。现设的国家食品药品监督管理局主要包括规划财务司、政策法规司、食品安全监管司、药品注册司、医疗器械监管司等等。我国在1998年根据《国务院关于机构设置的通知》，在国务院政府机构改革中，按照精简、统一的原则，将所有关于食品与药品安全监督机构整合并成为国务院直接隶属的机构，国家药品监督管理局，责令其对食品与药品安全进行监督。之后，国务院又做出了对省级以下药品监督管理部门实行垂直管理的重要决定。
2、药品安全的法律规则体系
为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。《药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督相关的法律，自颁布以来，对于保证药品的质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假药、劣药，发挥了重要作用。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定我国实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
四、现状调查
a.制药环节
根据药品生产企业管理法规定：
1、开办药品生产企业，必须具备以下条件：（1）药品生产企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，并按时进行体检;（3）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;（4）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;（5）具有保证药品质量的规章制度。
2、药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。
3、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
4、药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
5、药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。严重禁止生产假药和劣质药。
可见，制药公司一般是精细型的化工生产场所，除了具有相应的技术和工作人员，以及正式的授权，还必须具有严格控制的制药环境。通过调查发现，对于制药安全这方面还是值得赞赏的，但是由于药品年需量不同，大多采用间歇式批号生产，以防止供过于求，造成药品堆积;其次，生产出的药品必须经过大量的临床试验，才得以走进市场，保证药品的安全。
b.进药和储存
根据药品管理法规定：
1、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
2、对于进口药品，必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。
3、医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
4、医疗机构购进药品，必须建立和执行进货检查验收制度，并有真实、完整的购进验收记录。药品属性对运输条件有特殊要求的，用药人购进该药品，应当查验是否符合运输条件要求并作好记录;对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。
5、用药人应当按照药品的属性和类别分库、分区、分垛存放药品，并采取控温、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火、防污染等措施。储存易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品的，应当专设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。
6、用药人设置仓库储存药品的，应当按照下列规定对仓库实行色标管理：合格药品区为绿色;待验药品区、退回药品区为黄色;不合格药品区为红色。
7、用药人应当定期对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除;对过期、受污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。
经调查，医院的进药渠道一般都是国家指定的制药公司或经批准的制药厂，进货时，根据协商后的需求量进药，避免货物堆积;验收后，发现过期药品，制药公司予以退换。储存时，根据类别，贮存温度放入药库，特殊药品单独保存，方便查找和记录;门诊药房药物输出比较频繁，据调查，为准确快速供给药物，有些医院用标注分类的方法，保证这一环节的安全;同时，每隔一定时间，会做药品记录，及时剔除过期药品，并予以补给。
c.患者用药
根据用药相关法规定：患者在用药时，必须严格遵从药品说明书或在医嘱下进行，尤其注意说明书上的药品保质期，生产时间，药量药剂，适用范围，不良反应，药品禁忌，药品功能等等，不得擅自服用药品。也不要太过于相信亲戚朋友的建议而不去问医生。
经过对市民的问卷调查发现，药物到患者手中，患者一般不会注意药品的真假和保质期，服用时，基本听从医嘱。
发现的问题及对策
制药环节
由近几年的药品安全事故来看，制药公司应严把质量生产关，对药品定期检测，及时发现安全隐患，不要欲盖弥彰。
d.进药和储存
据调查，有些医院在进货时只检查药品的外观，因此造成医疗事故。所以，医院在进药时，不仅应该查看包装，更应该对药物进行检测，药监局也可以定期抽查，确认安全后，再投入使用。同时，贮存条件也要达到要求，开药时要细心谨慎，保证准确。
患者用药
患者用药时，最好了解清楚药的功用，注意查看药品的保质期，对照药品说明书，了解服药的禁忌。其次，我们应加强对药品安全的重视程度，提高用药安全意识。
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药品监管论文篇（10）
【中图分类号】 G 【文献标识码】A
【文章编号】0450-9889（2014）07C-0076-02
医药行业是快速发展的朝阳行业，也是关系到国计民生的重要行业。近年来，问题药品事件的频繁发生正是由于药品生产、经营质量监管和安全监管不到位造成的。目前，从事药品监督管理工作的专业人员缺口较大，全国开设食品药品监督管理专业（医药方向）的高职院校稀少，并且开设时间都很短，对于专业人才培养目标的定位和课程体系差异较大。我院在没有多少经验可借鉴的情况下，深入企业调研，准确定位人才培养目标，形成了食品药品监督管理专业比较完善的课程体系。通过制定课程标准，优化课程内容、改革教学模式，加强对核心课程的建设，在专业建设方面取得了一定的成绩。
一、深入调研准确定位人才培养目标
我们成立调研小组，深入企业和药品监督管理部门，通过访谈、问卷等方式进行调研。调研的对象主要是药品监督管理部门业务骨干、医药企业人力资源管理部门主管、质量管理部门主管、质量管理岗位一线工作人员等。经过调研分析，本专业学生就业的核心岗位群主要是药品生产和经营企业质量管理岗位以及药品监督管理部门的监督执法岗位。药品生产质量管理岗位群中，毕业生的初始岗位有生产操作、仓储管理、药品质量分析检验等，晋升岗位有质量监督员、车间工艺员、高级药品检验工等，未来发展岗位有质量受权人、质量管理部门主管等。以典型工作任务分析结果为基础，归纳出对应岗位的职业能力，学生应该具备应用药品生产质量管理规范（GMP）对药品生产过程质量在线监控、管理能力；具备药品生产质量监控点及关键参数的控制能力；具备审核药品批记录并准确决定产品是否放行的能力；具备对供应商质量审计的能力；具有一定的管理能力。经营企业质量管理岗位群中毕业生的初始岗位有药店营业员、药品采购员、药品保管员、药品库质检员、质量管理员等岗位，晋升岗位有质量管理负责人、部门经理等。学生应该具备根据药品储存条件要求，做好药品分库分区分类存放、药品养护、质量控制能力；具备对药品外观质量、包装鉴别和检验能力；具备定期库存盘点，进行报损、报溢、药品出库复核能力；具备一定的管理能力。药品监督管理部门的监督执法岗位要求掌握药品有关的法律、法规，具有辨别药品真伪等能力。
根据食品药品监督管理专业（医药方向）学生从事核心岗位所必备的能力、知识和素质，确定人才培养的目标。本专业主要培养具有药品生产和药品经营质量管理、药品分析、药品质量管理标准、医药行业法律和法规方面的理论知识，具备药品质量检测和生产过程的质量监控、流通领域质量保证能力的高端技能型人才。
二、根据人才培养目标构建课程体系
根据人才培养的目标和规格，按照知识认知规律和能力递进规律，形成了“基于岗位能力分析、能力递进”的课程体系。食品药品监督管理专业课程体系包括理论教学体系、素质教育体系、实践教学体系，通过实践教学体系，进一步提高学生的职业能力。
（一）理论教学体系
理论教学体系分为通识教育课程、专业能力课程、拓展能力课程。
1.通识教育课程
通识教育课程主要包括思想政治教育课程、健康与安全教育课程、职业发展与就业指导教育课程、文化基础教育课程、大学生活指导、各类讲座等，培养学生自由、和谐、全面发展。通过营造职业特质教育的良好校园文化、行业企业特色文化环境，使“诚信、责任、安全”的医药职业特质属性真正内化于心、外化于行、固化于制，使每位学生铭记，一生践行。
2.专业能力课程
专业能力课程包括医药商品基础、药物制剂技术、药物分析技术、实用医药综合知识、药事管理实务、药品生产质量管理、管理基础与实务、药品经营质量管理等。通过专业能力课程的学习，使学生具有药品生产和药品经营质量管理方面知识；具有药品分析、检测仪器使用方面知识；具有药品质量管理标准方面知识；具有医药行业法律、法规等方面知识。
3.拓展能力课程
拓展能力课程主要包括药品市场营销、药学信息、公共关系与商务礼仪、创业与就业、助理食品药品监督管理资格培训等。通过拓展能力课程学习，开拓学生的知识面，增强学生创新创业和适应社会能力。
（二）素质教育体系
素质教育体系有文学欣赏、演讲比赛、辩论赛，专业技能、创业技能、社会实践技能大赛，开设第二课堂，组建师生工作室，鼓励并指导学生参与科研立项。举办大学生科技节，开展创新创业计划大赛、科技作品竞赛、评选校园创新创业之星等活动，以赛促练，提升学生创新创业能力。定期向学生国家食品药品监督管理局网站上的“药品质量公告、药品不良反应”等信息，培养学生关注药品行业、关注药品质量、关注药品安全的意识，树立牢固的药品质量第一的观念。
（三）实践教学体系
实践教学体系包括校内实训和校外实践。校内实训有药物制剂实训、药物分析检测实训、药品经营质量管理实训、药品生产质量管理实训、药品真伪鉴别实训等。实训与课程教学对接，实现教学做一体化。校外实践采用企业、学校双导师制，共同对顶岗实习学生进行指导。突出职业技能训练，重点培养学生的生产操作和组织管理能力，能够解决药品生产、经营中的实际问题。通过校内实训和校外实践，提高学生动手能力和技术应用能力。
三、加强核心课程建设
药品监督管理专业成立核心课程建设小组，每个小组4-5人，小组人员由骨干教师、合作企业专家等组成，实行课程负责人制。核心课程建设小组在专业建设指导委员会的指导下，以职业能力培养为主线，基于企业的工作岗位和职业能力要求，建设药品生产质量管理实务、药品经营质量管理实务、零售药店经营管理实务、药事管理实务、实用医药综合知识等专业核心课程，将药学知识与监督管理知识密切融合、理论知识与实训内容密切融合、教材内容与职业标准密切融合，实现核心课程职业化。
（一）完善核心课程标准
专业带头人带领教学团队深入企业调研，与行业企业技术人员共同论证，优化整合核心课程内容，完善课程标准。将行业企业技术标准、职业资格标准、新版GMP、新版GSP、国家药品监管方面的最新法律法规及时融入教学内容中，保证课程教学内容既具有鲜明的双证融合特征，又与职业岗位要求密切结合。
（二）优化核心课程内容
基于药品生产和经营企业质量管理岗位的能力需求，专业骨干教师与企业技术人员一起，编写贴近药品生产、经营企业质量管理实际需要的校本教材。遵循课岗对接、先进实用的原则，对核心课程教学内容充实、优化，使课程内容与岗位需求紧密结合。例如，药品生产质量管理实务是一门实践性非常强的课程，在教学过程中，要结合当今医药行业药品生产技术和管理水平，将药品生产岗位的实际需求、药品生产质量管理规范（GMP）的相关要求融合到授课内容中。
（三）改革教学模式
核心课程教学要重视学生在校学习与实际工作的一致性，有针对性地采取工学交替、任务驱动、项目导向、课堂与实习地点一体化等行动导向的教学模式。灵活运用案例分析、分组讨论、角色扮演、启发引导等教学方法，引导学生积极思考、乐于实践，提高教学效果。专业能力课程以项目为载体，实现教学做一体化，教师在一体化教室讲解示范，学生反复训练，在训练过程中教师指导，使学生在“学中做、做中学”。如实用药学综合知识课程，以人体的呼吸系统、消化系统、泌尿系统等分别作为一个项目，每个项目中包含若干常见的疾病或病症，学生学习的同时对所学内容利用角色扮演法在模拟大药房进行模拟训练；一个项目学习结束，进行整个项目的实训，并进行项目的考核。项目考核更加注重过程，融入学习态度、团队协作、语言表达、人际沟通等方面的评价和考核。
总之，食品药品监督管理专业是培养从事药品生产、经营质量管理方面的高端技能型人才，学生既要掌握医药专业知识和监督管理知识，又要熟悉国家药品方面的法律法规。因此，专业建设必须以职业能力培养为主线，同时，又要根据区域经济的发展，建立“基于岗位能力分析、能力递进”课程体系的动态调整机制，不断加强教学改革，只有这样才能使学生所学理论与实际实现零对接，真正体现出职业教育的特色。
【参考文献】
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药品监管论文篇（11）
〔中图分类号〕DF637〔文献标识码〕A〔文章编号〕1000-4769（2016）06-0093-09
①该条规定：“负有监督管理职责的国家机关工作人员或者，致使不符合安全标准的食品、有毒有害食品、假药、劣药等流入社会，对人民群众生命、健康造成严重危害后果的，依照渎职罪的规定从严惩处。”
〔作者简介〕李雪媛，大连海事大学法学院博士研究生，辽宁大连116026。2016年3月发生的“山东疫苗事件”导致“疫苗恐慌”，民众和政府不得不反思药品质量监管的粗疏问题。其实，早在2011年，全国人民代表大会常务委员会委员在审议《刑法修正案（八）》（草案）时就提出，应在修正案中单独、明确设立“药品监管渎职罪”。同时，有专家建议将草案中有关食品安全监管渎职罪的规定予以修改，增加药品安全监管渎职行为的规制。随即法学法律界就药品监管渎职行为是否应直接设立新罪名的问题展开热烈的讨论。毋庸置疑，当前药品安全事故频繁爆发，与药品监管渎职行为密切相关，基于我国刑事立法的体制、模式，参照我国刑法典中的“食品监管渎职罪”的立法，新设“药品监管渎职罪”势在必行。
一、药品监管渎职法律规制的现状：
罪罚不适配和刑责认定困难药品监管渎职行为危害重大，但相关法律对责任人的处罚偏轻，且刑事责任的追究困难重重。如果尝试完善现有规定还不能解决药品监管渎职行为问题，就不得不考虑单独设立药品监管渎职罪。
（一）罪罚不适配
药品监管渎职行为法律规则存在罪罚不适配的问题，突出表现在一般罪名论和以行代刑两个方面。
1.以一般罪名论处
我国刑法已设立生产销售假药、劣药罪，但对处于关键环节的药品监管渎职行为却没有有效的法律规制。在立法上，对药品监管渎职行为的刑事处罚规定在相关司法解释中，即2012年12月的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理渎职刑事案件适用法律若干问题的解释（一）》第9条。①在司法实践中，由于没有与药品监管渎职行为直接对应的罪名，药品监管渎职行为均以罪和罪的一般罪名论处。根据我国现行《刑法》的规定，对罪和罪，法定刑一般为3年以下；情节严重的，为3年以上7年以下；对一些、徇私枉法情节特别严重的，法定最高刑为10年。
药品监管渎职行为与、行为一样，都会对渎职罪的客体――国家机关正常的管理活动造成侵害，但有所不同的是，药品监管渎职行为比一般渎职行为具有更大的社会危害性，其不仅侵犯了国家机关的正常活动，还给公共健康造成了重大损害，如“齐二药”事件、“欣弗”事件、“江西博雅免疫球蛋白”事件、江苏狂犬疫苗造假案、湖北“第一大”假药案、河北“毒胶囊”事件、浙江“毒胶囊”事件等。①2016年发生的“山东疫苗事件”，涉案人员数百人，“毒疫苗”流向18个省，该事件的爆发使人们更加关注药品安全问题，处于关键环节的药品监管问题成为社会议论的焦点。药品安全监管是保障药品安全的最重要环节，然而，药品安全在药品监管工作的防控上却显得力有未逮。这其中，药品监管渎职行为是无法忽视的重要原因。药品监管者责任意识淡薄，或，使大量假药、劣药在市场流通，给民众的生命健康造成重大威胁。
①2006年，齐二药违反相关规定，购进一批假冒“丙二醇”的“二甘醇”；发现药品原料密度超标后，也没有进一步检测，直接非法出具了合格的化验单，后期用假丙二醇辅料生产了大批亮菌甲素注射液并投入市场使用，导致13名患者死亡，多名患者肾衰竭。同年，安徽华源在生产“欣弗”的过程中违反规定，未按批准的工艺参数灭菌，其降低灭菌温度、缩短灭菌时间及增加灭菌柜装载量的行为影响了灭菌效果，100多人出现不良反应，致11名患者死亡。2008年，江西南昌大学第二附属医院的6名患者出现严重的不良反应导致死亡，后经国家食品药品监管局表示，送检的免疫球蛋白样品异常，可以推定这和患者死亡有着直接关系。2009年，江苏延申在疫苗生产过程中掺入一种不易发觉的添加物，可以令出厂疫苗在一般检测时达标，但实际效用却大大降低。已销售的问题疫苗总数量为21万余人份，已经流向全国27个省、自治区、直辖市。2011年湖北荆州6个制假窝点半年内用锯末、粗糠和面粉做原料疯狂炮制出上亿粒胶囊，冒充201种药品，通过互联网销往全国28个省份的100多个市，案件涉及药品多、辐射地域广、涉案金额大，被称为湖北假药“第一大案”。2012年，河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入毒胶囊药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标，最高超标90倍。查封胶囊生产企业、明胶生产企业28家，查明涉案胶囊5亿余粒，召回铬超标胶囊（剂）药品12.3亿余粒，查封涉案企业的生产线94条，查明胶囊产品和工业明胶产品销往各地的80余家药品及食品生产单位的事实。2014年，浙江宁海检察院通报了一起非法生产“毒胶囊”的案件，来自新昌县儒岙镇的老板潘某雇用10名新昌老乡生产大量“毒胶囊”，出售了多达9000万粒“毒胶囊”，流入全国各地。经检测，被查获的空心胶囊及生产原料中，重金俑醯暮量均超标，最高的超过正常标准的65倍。摄入金属铬会对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。药品监管渎职行为之危害后果较一般渎职行为更严重，仍以罪和罪论处会出现刑罚偏轻问题。因为相对于药品监管渎职行为的社会危害性，现有罪名的法定刑不足以实现危害结果与刑罚的一致性。
2.以行代刑
药品监管渎职行为的法律规制内容更多的出现在附属刑法中，如《药品管理法》第98条规定，对于药品监管渎职行为“尚不构成犯罪的，依法给予行政处分”。另外，国家对药品的监管途径多依赖于行政法规。例如，2016年，受“山东疫苗事件”影响，国务院颁布了《关于修改〈疫苗流向和预防接种管理条例〉的规定》。该《决定》为严格落实地方政府的属地监管责任，增加了地方政府以及监管部门主要负责人引咎辞职的规定。
上述两种情形，在一定程度上对药品监管渎职行为的法律规制从刑事领域“引入”到行政领域，偏向于在行政系统内部以行政处分等措施解决，而一般难以进入刑事责任阶段。
但是，行政处分与刑事处罚是两种性质不同的规制途径。关于行政处分，通行观点认为是指享有行政处分权的行政机关依照法定程序对违法行使职权或违反法定纪律的公务人员作出惩戒的行政行为。还有观点认为：“行政处分指国家行政机关对其系统内部违法失职的公务员实施的一种惩戒措施。”〔1〕故此，行政处分与刑事责任应是有“质的区别”，行政处分是对渎职行为的行政制裁，在行政违法违纪行为涉嫌犯罪时，必将转化为刑事责任。尽管相关法律明确规定了行政责任转化为刑事责任时的移送问题《行政机关公务员处分条例》第5条规定：“行政机关公务员违法违纪涉嫌犯罪的，应当移送司法机关依法追究刑事责任。”，但在具体实践中，如何对两种责任“质”的区别与把握上却存在着极大的自由裁量性，是否涉嫌犯罪多取决于是否造成较大的危害后果或社会舆论影响。
然而，在实践中，不仅对于药品监管渎职行为，即使其他监管渎职行为的责任追究也一般仅止于行政处分，除非该渎职行为所引发的后果对监管部门形成巨大的舆论压力。因为在具体的渎职犯罪案件查处过程中，无论是犯罪线索的发现，还是调查取证、犯罪嫌疑人职务职责的认定乃至损失结果的认定等，都离不开相关行政机关的配合。如果相关行政C关不予以配合，办案阻力无疑进一步加大。在司法追诉受阻的情况下，检察机关往往会妥协，使涉案机关公务人员在职务过程中的过失行为，在受到行政处分后就“小事化了”。2014年7月，河南省郑州市人民检察院反渎局局长马玉东向《法制日报》记者表示：“在食品安全事件背后，往往会出现监管人员涉嫌渎职犯罪的问题。食品安全类渎职犯罪线索虽然大量存在，但查处难度大，行政监管部门往往以‘工作失误’为由不认为是犯罪，并规避检察机关侦查。”“近一年来，郑州市检察机关共立案查处食品安全类渎职犯罪6件15人，几乎每起案件都被行政执法机关认为‘不是故意的’‘可考虑行政处分’。”张亮、赵敏君、赵长霖：《“工作失误”成监管渎职者脱罪挡箭牌》，《法制日报》2014年7月12日。众所周知，食品安全监管渎职罪在2011年就独立成罪，但在立法几年后还存在“不是故意的”“可考虑行政处分”的现象。相对于还没有单独成罪的药品监管渎职行为，以行政处分代替刑事责任的问题可能更为严重。
（二）刑事责任认定困难
我国现行司法实践是将药品监管渎职行为以罪和罪论处，但在认定该犯罪行为的刑事责任时，其主观方面和客观方面的认定存在困难。这虽然是渎职罪刑事责任认定中的通性问题，但目前司法实践中药品监管渎职行为皆是以刑法渎职罪一章中的两个一般罪名论处，所以，在认定刑事责任时，首先面临的就是作为类罪名的渎职罪刑事责任认定的普遍性问题，或者是作为监管型渎职罪的通性问题。
1.主观方面认定
药品监管类渎职行为的主观方面难以判断。一方面，因为主观恶性属于人的内心活动难以探知，虽然可以通过行为人外部行为予以推断，但药品安全事故的长期性和隐蔽性，致使证据收集极为困难。另一方面，监管类渎职行为的主观方面既有过失也有故意，但主要表现为过失，且该过失责任的本质是监督过失。监督过失责任是主观责任，自20世纪初以来，“违法是客观的，责任是主观的”一直是刑法理论中的经典标语，而认定监督过失责任的核心问题是注意义务的违反。注意义务是指法律法令及社会日常生活所要求的为一定行为或不为一定行为时应当谨慎留心，以避免危害社会结果发生的责任。参见胡鹰《过失犯罪的定罪与量刑》，北京：人民法院出版社，1995年，74页。但是，对于注意义务的预见内容是否包括危害结果的发生还存在争议，有学者认为，“监督过失主观上只能限于能够预见到被监督人的过失行为，不能扩展到对危害结果的预见。”〔2〕也有学者认为：“监督者应当预见的内容表现为：自己的行为-中间项-危害结果。”〔3〕另外，对于预见的程度也存在不同争议，这些争议给监管渎职行为主观方面的认定造成了很大阻碍。
2.客观方面难以认定
造成渎职犯罪的危害后果的因素本身就非常复杂，往往涉及数量较多的人员和其他多方面因素。对于“重大损失”的认定标准，学术界主要有三种观点，即“一元标准说”“二元标准说”和“三元标准说”。“一元标准说”是指用量的标准来衡量渎职罪的损失，持此说的学者认为，渎职罪的损失仅仅包括物质损失，如经济损失和人员伤亡等，而不包括非物质性损失。“二元标准说”是指采用量的标准和质的标准分析渎职罪的损失。质的标准是用于确定非物质性的、无形的损害后果，相对于量的标准，质的标准缺乏具体性、直观性和可感性。持此说的学者认为在确定渎职罪的危害结果是否达到重大损失，应当首先考虑其量的标准，即人员伤亡和经济、财产损失这类有形的、物质性的损失，其次再运用质的标准确定非物质性损失的危害程度。“三元标准说”是指在分析渎职罪的危害结果时采取质的标准在采用“质”的标准来考察渎职结果时，一般适用于确定无形的、非物质性的损害后果，如损害国家声誉、造成恶劣社会影响等。、量的标准以及质与量相结合的标准。持此观点者认为，有些犯罪所造成的损害后果，既有物质性损害后果，也有非物质性损害后果，应当从“量”和“质”的统一上来确定损失的数额和程度，正确把握渎职所造成的损失的标准。〔4〕
笔者认为，“三元标准说”一方面更符合我国现在的法治精神和党的从严治吏方针，确认了非物质性损害结果是渎职的危害结果，更有利于惩治渎职犯罪；另一方面，“三元标准说”可以将“量”与“质”实现辩证统一，是基于分析客观环境的基础上具体确定渎职危害结果的大小。“三元标准说”也与2006年7月起施行的《最高人民检察院关于渎职侵权犯罪案件立案标准的规定》的精神相契合。药品监管渎职行为所造成的结果一般都包含非物质性的损害后果，最典型的就是造成恶劣的社会影响。对于非物质性危害后果的举证上富有极大的裁量性，这也给药品监管渎职罪行为刑事问责带来了阻碍。
在因果关系上，如果药品监管渎职行为表现为消极的不作为犯罪，那么该犯罪的因果关系就更加难以认定。因为不作为是“没有行为的行为”，基于此有些学者甚至不承认不作为犯罪有因果关系。“撇开不承认不作为有因果关系的观点不说，单就承认不作为有因果关系的观点来讲，古今中外的刑法学家们几乎是一致地认为不作为不具有起果性，只具有防果破坏性。”“不作为是由于不防止结果的发生，因而才成为结果的原因。”〔5〕这种观点以西方的“排除防果条件说”为代表，并得到了世界多数学者的支持。在药品监管中，监管是药品安全的可信赖保障，监管人员监管不力使这种可信赖的保障丧失，也即不具有了防止药品安全事故发生的条件。这样的监管不作为的因果关系认定，有防果破坏性程度之分，依据不同程度会有不同的量刑。但是，对表现为不作为的监管渎职行为的防果破坏性程度的判断存在很大的困难。其次，由于药品监管主体与药品监管渎职犯罪的危害结果并不直接发生联系，空间上有一定距离，因此在认定药品监管渎职行为与已发生的药品安全事故是否有因果关系时缺乏可操作性。
二、完善药品监管渎职法律规制的
路径及其评析如前文所述，对药品监管渎职行为的法律规制存在诸多缺陷，不仅处罚偏轻，而且刑事问责面临困境。弥补上述缺陷的路径有两种：一是完善相关“口袋罪”的规定，二是新设药品监管渎职罪。基于刑法分则第九章的法条竞合关系以及罪和罪的“口袋罪”特征，完善现有法律规定的路径并非理想的选择。
（一）完善相关“口袋罪”的规定
1.药品监管渎职行为适用的“口袋罪”
药品监管渎职行为通常适用的罪名是罪和罪，这两个罪名在刑法分则第九章中是普通罪名，规定这两条罪的条文也是普通法条。普通法条是相对特殊法条而言的，普通法条和特殊法条之间是法条竞合关系，适用原则一般是“特别法（条）优先于普通法（条）”。法条竞合中的竞合，实质是不同罪名的竞合，是不同罪名所涵盖的“相同的”犯罪事实的竞合，是因为这些“相同的”犯罪事的竞合而导致对某一具体案件事实，似乎可以同时评价为符合不同犯罪的构成要件。“相同的”犯罪事实是作为类罪名的渎职罪的客观方面，普通罪名和特殊罪名的犯罪事实都能构成渎职罪的客观方面，但要以不同罪名论处，是为了突出特殊罪名在客观方面上表现出的独特性。“处于同一论域之下的特别罪名和普通罪名，并非种属关系，而是反对关系。特别罪名和普通罪名外延中的所有犯罪事实，共同组成同一论域中的所有犯罪事实。性质上明显属于某一行为类型的具体犯罪事实，如果不能为该论域下的特别罪名所涵盖，必然能够为同一论域下的普通罪名所涵盖，在其不能构成特别罪名的情况下，必然能够构成普通罪名，除非其本来就不属于该论域。”〔6〕应用到渎职罪领域，渎职犯罪就是一个独立的论域，凡是渎职行为触犯渎职罪，如果能适用特殊罪名，就不应适用普通罪名，在不符合特殊罪名的构成要件但是又超越刑法谦抑性时，就适用普通罪名处罚。这也体现出了普通罪名具有“口袋罪”的作用，药品监管渎职行为因此而适用罪和罪。
2.修改“口袋罪”有利于渎职犯罪体系的稳定
基于这种竞合关系，以及罪和罪的“口袋罪”特征，对其进行修改完善会比较困难。“竞合”取义竞争与合作，在刑事立法上“竞合”既是目的又是动机，条文之间的竞合必须是恰如其分，首先要保证在同一论域，其次普通法条要体现出在同一论域中的统摄性，而特殊法条要有脱离普通法条自成体系的差别和依据。另外，修改普通罪名会使刑法分则第九章所设立的犯罪体系造成破坏，与刑法的稳定性特征相违背。
作为普通罪名，罪和罪还承担着“口袋罪”的职能，故其是稳定渎职罪这一章的关键部分。“口袋罪”是对刑法中一些因内容概括、外延模糊而容易混淆罪与非罪、此罪与彼罪界限之罪名的形象称呼。一个罪名之所以成为口袋罪，源于两个方面：一是条文规定的模糊性，二是司法实践的曲解。〔7〕罪和罪条文上的规定呈现模糊性，最明显的就是作为危害结果的“重大损失”以及作为主观方面的“模糊罪过”的存在。〔8〕“口袋罪”的产生还与我国特有的法治环境和法治理念相关，口袋罪是依赖于政策而存在的。刑事政策是刑法的灵魂与核心。通过对我国刑事政策历史的考察会发现，我国现在的刑事政策仍然是延续新中国早期的镇压与宽大相结合的刑事政策，“国家把某些行为定为犯罪的行为原本就具有政治色彩”。〔9〕既然如此，作为渎职罪的“口袋罪”，罪和罪必须符合我国当前形势政策，不能随意“完善”以解决某一行为的定罪量刑问题。换言之，完善现有规定来解决对药品监管的行为规制问题是行不通的，那么就需要考虑另外的刑法规制途径。
（二）新设药品监管渎职罪
药品安全关乎人身健康，民众对相继爆发的药品安全事故深恶痛绝的同时，对药品监管渎职行为也诟病已久。药品监管是避免事故发生的最主要手段，所以，这个环节最不能也最不应该出现问题。通过上述分析可知，通过完善相关“口袋罪”的规定实现有效的法律规制并不可行。新设药品监管渎职罪需要考查民意基础、司法适用以及是否符合刑法谦抑性等诉求。
1.民意回应
刑事立法回应民意具有必要性。刑事立法回应民意的必要性，来源于回应民意是刑事立法获得公众认同的必要前提，制定出的刑事法律如果想要得到良好的实施，必要条件就是该法律能够得到广大民众的认同。比如醉驾行为的入刑，醉驾行为入刑的前几年，因为酒后驾车导致了一系列震惊全国的严重交通事故，广大民众纷纷呼吁要用刑罚来惩治酒后驾车的行为。在这样的社会背景之下，我们国家刑事立法机关当机立断，及时地回应民意，制定《刑法修正案（八）》，规定醉驾一律予以刑事立案。而实践证明，醉驾入刑以来，取得了良好的社会效果，大部分民众都能够从自身做起，认识到醉驾的危害性、后果的严重性。
对于药品监管渎职行为的单独定罪，以特殊罪名而不是普通罪名定罪，也是回应民意的表现。生命健康是人们的首要关切，没有了健康的躯体，作为人就不能够发挥其主观能动性，也就失去了追求幸福和自由的能力。药品的质量直接关系人的生命健康，国家的药品监管是保障药品质量的关键环节。因为药品是由复杂的化学物质成分组成的，普通药品消费者，对药品质量的辨识全依赖于政府的监管。基于消费者和制药企业信息不对称的现象，企业出于利润最大化的驱动，会尽可能地摆脱药品监管部门的管制。所以一旦药品监管处于失控或者宽松的状态下，药品安全就成为一种社会隐患。我们仔细分析之前发生的多起食品药品安全事故，药品生产企业及药品经营销售的主要负责人难逃其咎，但实践中还存在着药品安全监管的各种渎职行为如药品检测、行政许可证的随意发放等，可见政府部门的监管不力和查处问责不严，更应受到苛责。从某种意义上讲，打击各类药品安全监管上的渎职行为比治理生产和销售达不到药品安全标准的药品的行为显得更加急需、更加迫切。
我国1997年《刑法》没有就食品药品监管单列罪名，2012年《刑法修正案（八）》增设食品监管渎职罪，但未对药品安全监督管理渎职行为的刑事责任作出明确规定。毋庸置疑，食品监管渎职罪的设立，不仅回应了社会对预防和打击食品监管渎职犯罪的现实需求，而且体现了国家对社会民生民情的关注与重视，更在相当程度上完善了食品安全监管法律体系。但是，对于关乎民生重大问题的药品安全监管渎职行为，却没有单独定罪，司法实践中往往以罪与罪定罪处罚。但是适用两个普通罪名不具有专门性和针对性，因此不利于严厉打击药品安全监管领域的渎职犯罪。另外，现实中也鲜见对药品监管者渎职行为的刑事追责，这在某种程度上助长了药品监管人员的渎职违法行为，也为药品安全事故的频发建造了温床。受多次重大药品安全事故的“洗礼”后，民众在呼吁严惩药品事故直接行为人的同时，更呼吁负有药品安全监督管理职责的人员应在药品监管工作中恪守职责、勤政为民，切实保障药品消费安全。这为药品监管渎职罪的设立提供了民意回应之必要性。
2.司法适用性
新设罪名首先必须满足有效司法适用的要求，在本罪的司法适用上，有四个方面问题必须得到有效解决：一是该罪与罪、罪的关系；二是渎职又徇私的处罚；三是该罪的共犯问题；四是该罪的溯及力问题。
首先，设立药品监管渎职罪，规定比罪、罪更重的法定刑，以进一步加大对药品监管渎职犯罪的打击力度。作为发生在药品监管领域的特殊渎职犯罪，药品监管渎职罪与罪、罪在犯罪构成上存在着包容和交叉的情况：一是罪、罪的主体“国家机关工作人员”包容药品监管渎职罪的主体“负有药品监督管理职责的国家机关工作人T”。二是在客观要件上，药品监管渎职罪的危害行为分别与罪、罪的危害行为存在着交叉。由此可见，药品监管渎职罪和罪、罪之间存在着法条竞合关系。“一般来说，立法者在普通法条之外又设特别法条，是为了对特定犯罪给予特定处罚，或因为某种犯罪特别突出而予以特别规定。因此，行为符合特别法条时，原则上应按特别法条的规定论处。”〔10〕当行为人实施的渎职行为既符合罪、罪的规定，又符合药品监管渎职罪的规定时，应该根据特殊法条优于一般法条的适用原则，以处罚更重的特别法条即药品监管渎职罪定罪处罚。同时，当发生在药品安全监管领域的渎职行为不符合药品监管渎职罪的标准，如没有造成重大安全事故或其他严重后果，但却符合罪、罪的标准时，则可以一般的渎职犯罪论处，以实现罪刑均衡、刑法公正。
其次，如果药品监管人员渎职又徇私，应从重处罚。为量刑情节予以规定，是因为在药品安全监管领域，既存在着药品安全监管机关工作人员因为法律素质、政策水平、业务能力不高，责任心不强，工作不严谨等原因而出现的不正确履职的情形，也存在着部分工作人员基于徇私的动机或者的情形，后者的主观恶性较之前者更加深重，在量刑时应对这两种情形适当予以区别，给予的行为更为严厉的谴责。值得注意的是，该罪中的“徇私”不仅包括个人之私，而且还应当包括单位、集体之私。如药品监管人员为了单位员工福利或获得财政返还等原因，对药品生产过程中违法行为只罚款而不采取相应的查封、制止、整顿等措施从而致使食品安全事故的发生。笔者认为，两种徇私行为所侵犯的法益都是一样的。从某种意义上来说，徇单位、集体之私比循个人之私造成危害更加严重，性质更为恶劣，所以这种情形也应该认定为有的从重处罚情节。
再次，药品监管渎职罪的主观方面一般表现为过失，但也会有故意的情形。在实践中，药品监管人员也可能存在着以下的行为：有的药品监管人员在明知药品生产、经营单位生产销售的药品不符合药品安全标准（如生产、销售的是假药、劣药），因徇私情、私利而不予监管或者不依法监管，对严重后果的发生持追求或者希望的心理态度；有的药品监管人员利用自身药品监管业务知识、技能方面的优势，积极、主动为不法生产商、销售商制售假药、劣药的活动出谋划策、提供条件。对此，可以认为上述的这些行为系他人从事生产、销售假药、劣药罪的帮助犯，可分别构成以危险方法危害公共安全罪，生产、销售不符合安全标准的产品罪，生产、销售假药罪、生产、销售劣药罪，生产、销售伪劣产品罪等罪名。如果上述行为同时构成药品监管渎职罪，属于同一行为触犯数个罪名，此种情形构成想象竞合，应依照处罚较重的规定定罪处罚。
最后，增设药品监管渎职罪，必然是以刑法修正案的形式出现，那么药品监管渎职罪的溯及力应采“从旧兼从轻”的原则。根据“从旧兼从轻”的原则，对于刑法修正案生效前的药品监管渎职犯罪行为，原则上应按修正前的刑法规定追究刑事责任；而对于连续实施构成一罪的数犯罪行为跨越新旧刑法的情况，根据刑法理论上关于连续犯的处理原则以及我国《刑法》第89条关于连续犯的追诉规定，原则上应适用新法。由此可见，凡是新刑法修正案生效以前实施药品监管渎职行为，均不得认定为药品监管渎职罪；如果其行为具有明显的社会危害性，且应当追究刑事责任的，可按照其行为时的法律处理，即以罪或罪论处；如果其渎职行为有连续或者继续状态的，行为终了之日是在新修正案生效之后，则应当以药品监管渎职罪论处。
3.刑法谦抑性预审视
若增设药品监管渎职罪，对于其条文表述可参照食品安全渎职罪的规定，但法定最高刑应进一步提高。因为是新设罪名，可能会引起犯罪圈的扩大，所以笔者预先进行刑法谦抑性审视，包括犯罪圈划定的谦抑性预审视和刑罚配置的谦抑性预审视。
（1）犯罪圈划定的谦抑性预审视
在现代刑法发展的过程中，刑法谦抑在现代刑法发展中地位举足轻重，已经成为刑事法律的在立法、司法和执法过程中的最基本的理念，刑法实践中无不贯穿着刑法谦抑的精神。刑法谦抑与犯罪圈划定息息相关，刑法谦抑要求犯罪圈应当是“必要且最小的”。
刑法谦抑在刑事立法中体现罪刑法定的原则的同时，强烈要求明确地划定出“必要且最小的”犯罪圈，适用刑罚应持节俭的态度，总是要在刑事立法中全面体现刑法的谦卑。当然刑法谦抑的另一个应有之义就是刑法是规范人的行为的最后手段。刑法作为维护国家秩序的强制手段，本应保持补充性和谦抑性，如果能在民事、行政法律法规内部解决的问题，就无需刑法介入。又因为刑事制裁相对于民事制裁和行政制裁更为严厉，所以它在维护社会秩序上只能占辅地位。
在划定犯罪圈时，立法者首先进行价值上的均衡，根据当前时期刑法中社会危害性标准，把那些达到严重社会危害性的标准挑选出来，纳入到犯罪圈中来。其次还要综合考虑刑事立法的经济性、有效性和人道性，进一步限制犯罪圈，确定犯罪圈的界限的价值审视标准体系。犯罪圈应是“刚性”明确，不允许其他权力任意妄为、干涉司法，这也是司法独立的应有之义。
药品监管渎职罪的增设符合“最小”犯罪圈的要求。首先从立法的有效性来看，药品监管渎职罪的立法是在原有的渎职罪体系和药品安全行政法规中的行政制裁基础上设立。但是药品监管渎职行为严重危害社会，记过、引咎辞职等行政处分根本难以让监管人员忌讳，药品监管渎职行为所造成的严重危害后果也难以用一般渎职罪危害后果的“重大损失”所概括，因此产生了社会上的“不是故意的”“可考虑行政处分”等不良法治状况。那么单独设立药品监管渎职罪就成了正确规制药品监管渎职行为的必然选择。其次从立法的经济性来看，刑法谦抑性要求把更多的成本投入到效益高投入少的刑法规制中去，对于社会在一定程度上能够容忍的危害行为，可以少投入甚至不投入，这也体现了法律经济学的精神。在前文已经论述，药品监管是保障药品安全的关键性环节，一旦监管失灵，市场经济的趋利性会导致假药劣药盛行于市。如不对药品监管以刑事策略严格把关，伤害的不仅仅是国民经济，更有可能是人民的生命健康。增设药品监管渎职罪，摆脱原有的以普通渎职罪定罪的缺陷，而以特殊罪名进行针对性的规制可能会导致犯罪圈的扩张，但这种扩张是极小的、有限的。因为本来就是在进行投入，现在只是增加少量投入，而其带来的效益会明显超过投入，这样的立法完全符合低投入、高收益的刑法谦抑要求。最后，从立法人道性来看，药品安全关系到民生民意，对药品监管渎职进行重新规范并不会损毁人的价值，而且保障的是人最为重要的生命价值，也就是没有不人道，反而更人道。从以上三个方面的预审视可以看出，增设药品监管渎职罪是符合刑法谦抑性“必要且最小”的划定犯罪圈要求。
（2）刑罚配置的谦抑性预审视
刑法的谦抑性在刑罚上的表现是指要求刑罚的适用必须严格限制。只能在最小的范围内，尽可能宽和人道地对犯罪行为进行适用。关于增设的药品监管渎职罪的量刑是否符合刑罚谦抑的要求，分析如下：
如果单独设立药品监管渎职罪，其构成要件和量刑基本上是可以参照食品安全渎职罪的，但是在法定刑上进一步提高。量刑幅度有所提升，改变了量刑偏轻的问题。从此种量刑幅度预设来看，法定刑有两个幅度：基本刑幅度是“五年以下有期徒刑或者拘役”，加重刑幅度是“五年以上有期徒刑”。对于该刑罚幅度预设是否符合刑法谦抑性标准，我们要采用比较分析的办法。纵观刑法分则第九章，其他相同刑罚幅度还有不征、少征税款罪，发售发票、抵扣税款、出口退税罪，违法提供出口退税证罪，放纵走私罪等四个罪名。从罪责刑相适应的原则来看，药品监管渎职罪的刑罚幅度设置如果比以上四个罪名还要低，那就会产生刑法配置中常见的“重物轻人”问题，即有形物质利益高于人的生命健康以及自由幸福的利益，这在价值平衡上是失败的，也不符合刑法谦抑性要求的人道性原则。不征、少征税款罪，发售发票、抵扣税款、出口退税罪，违法提供出口退税证罪，放纵走私罪等犯罪行为可能会导致税收秩序受到破坏，国家会因此损失税款收入，但相比因药品监管不力而导致人的生命健康受到的侵害仍有一定的差距，这两种不同的“重大损失”的预防投入应该有所倾向。所以如果药品监管渎职罪的法定最高刑低于以上四罪，明显违背了罪刑责相适应原则，也不符合刑罚谦抑的人道性要求。综上所述，笔者认为，把药品监管渎职罪的法定最高刑预设为“5年以上有期徒刑”是有必要的；若有可能的话，食品安全监管渎职罪的最高刑也可以修改椤5年以上有期徒刑”。
在对法定刑的预设审视完毕后进一步分析刑种的配置是否符合刑法谦抑性要求。本罪预设的刑种仅为两种主刑，即有期徒刑和拘役，并没有配置财产刑等附加刑。此刑种选择与刑法分则第九章的整体刑罚配置情况是相适应的，也符合刑罚谦抑所要求的刑罚的经济性、宽容性和人道性（拘役是最明显的体现）。罚金刑通常是刑罚宽严相济的代表，但监管型渎职行为主要表现为，通常并不会涉及财产利益，如果遇到徇私利而渎职的行为，可将私利转化为徒刑，这样同样也能达到罚其所当。只适用主刑而不适用附加刑，也能体现刑罚谦抑的要求。
三、药品监管渎职罪的构成要件
危害行为符合刑法规定的构成要件才能定罪处罚，所以有必要对新设药品监管渎职罪的构成要件进行分析。由于“四要件”是我国通说，本文是依犯罪客体、犯罪客观方面、犯罪主体和犯罪主观方面的顺序，逐一明确其内涵。量刑幅度已在前文论述，不再赘述。
（一）犯罪客体
在犯罪客体方面，应参照渎职罪的犯罪客体。理论界对渎职罪的犯罪客体有很多观点，占据主导地位的观点认为渎职罪侵犯的客体是单一客体，即国家机关的正常管理活动。我国刑法分则规定渎职罪的犯罪主体是国家机关工作人员，国家机关工作人员代表国家行使权力，如果出现或的行为，国家机关的正常管理活动必然受到侵犯，药品监管渎职罪的客体就可以归纳为药品监管部门的正常监管活动。
如果基于“法益侵害理论”的立场，该罪的客体又可概括为药品监管部门的公务利益。理由如下：第一，药品监管部门的工作人员在从事相关公务过程中或者，便违背了其职责，改变了监管活动的性质，从而侵害了该机关的公务利益。因此，把药品监管渎职罪的客体表述为药品监管部门的公务利益，是比较妥当的。第二，作为国家机关的利益是多方面的，如财产利益、精神利益等。从刑法分则第九章的规定看，立法者惩处的是国家机关工作人员违反职责的、行为。这表明刑法保护的不是国家机关的一般利益，而是其公务利益。因此，把药品安全渎职罪的同类客体理解为药品监管部门的公务利益，不仅符合立法精神，而且也有助于从犯罪客体上与其他类罪加以区分。
（二）犯罪客观方面
药品监管部门的工作人员或者的行为，并导致发生重大药品安全事故或者发生其他严重的危害后果，是本罪的客观方面表现。笔者认为，该罪是特定国家机关工作人员的渎职犯罪，其渎职行为与一般主体渎职犯罪中的罪、罪行为应该在本质上是一致的。
药品安全监督管理机关工作人员的行为通常表现为不依法履行药品安全监管职务的行为，包括非法行使职务范围内的权力的行为和超越职权范围而实施的违法行为。具体情形如下：一是擅自超越职权处理药品安全监管事务，擅自行使其本来没有的职权，违法、违规对药品监管事务作出处理决定；二是随心所欲，玩弄是非，在其职权范围内，故意对明知不符合规定的事项作出决定或处理，或“租借职权”，；三是故意不履行或任意放弃法律规定的药品监管职责。
表现在药品监管领域，是指药品监管人员严重不负责任，不履行职责或者不正确履行职责的行为。不履行是指行为人应当履行能履行的职责，但出于过失而没有履行，最明显的就是擅离职守的行为；不正确履行，是指在行为人在履行职责的过程中，违反职责义务规定，马虎大意，错误履行。该罪的行为主要是指过失违反药品监管职责，一般包括以下两类情形： 一是行为人严重不负责任，不履行药品监管职责，对法律规定的职责义务应为而不为，放弃履行或擅离岗位。二是行为人不认真履行药品监管职责，即药品监管工作人员严重不负责任，对法定监管义务轻率马虎，任意做出决定或处理。
（三）犯罪主体
在犯罪主体方面，与其他渎职罪的主体基本一致，没有什么争议。依据最高人民法院和最高人民检察院于2012年12月共同颁布的《关于办理渎职刑事案件适用法律若干问题的解释（一）》第7条规定，该罪的主体可以归纳为负有药品监管职责的国家机关工作人员以及依法或受委托行使药品监管职责的公司、企业、事业单位的工作人员。
（四）犯罪主观方面
对于药品监管渎职罪犯罪构成主观方面既可以表现为故意，也可以表现为过失。行为人以方式实施的药品监管渎职行为的，则主观方面为故意，即行为人明知其行为可能破坏药品安全的正常监督管理活动而为之。行为人以的方式实施药品监管渎职行为的，则表现为过失。司法实践中在认定药品监管人员的行为较为容易，一般涉及到以作为表现形式的文件签发、许可等故意，但是药品监管人员由于过失而导致发生药品安全事故的认定较为复杂，需要借助刑法理论对其进行分析才能准确认定。
从司法实践的角度看，认定犯罪过失的起点，是危害结果已经发生了的这一事实。在确定行为人能否避免发生危害结果时，应该先考虑行为人有无避免结果发生的义务，有无预见到发生这一危害结果的能力。结合我国渎职罪中关于主体的规定可以明确，药品监管人员注意义务来源，主要是法律上的注意义务和接受委托或期约而产生的注意义务，这主要是与药品监管人员的职务性质相关的，根据我国药品监管制度建制和实践情况，如根据《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，我国药品监管机构主要有国家食品药品监督管理局（SFDA），省、自治区、直辖市、市、县食品药品监督管理局等药品监督管理行政机构，省、自治区、直辖市、市食品药品检验所等是药品监督管理技术机构，其工作人员大部分是国家机关工作人员，部分是受国家机关委托，从而代表国家机关行使相关职权的组织中从事药品监管公务的人员，也有部分是指虽未被列入国家机关人员编制，但在药品监管部门从事药品监管公务的人员。一旦发生药品安全事故，除了追究药品安全事故的直接责任人，对本单位涉及的药品安全事故也有可能要承担监管过失责任。这里又需要我们从结果预见义务与结果避免义务来分析药品监管过失，药品监管人员从结果预见义务来看，必须具有比普通人更高的药品监管责任意识，提高自己专业知识和业务水平，对工作内容要紧绷神经，对药品安全持敏感的态度，尽可能发现药品生产、流通、储藏、使用中的漏洞，从制度上和程序上完善药品安全的监管。从结果避免义务来分析，药品监管人员一旦发现药品安全的漏洞或者已经出现轻微的药品安全问题，药品监管人员必须竭尽全力弥补药品安全漏洞，或者将已经出现的药品安全p害程度降到最小，否则将构成药品监管失职。
四、结语
药品安全关系国家民生大计，现行以罪和罪定罪处罚模式出现很多问题，难以遏制由于药品监管不力导致的药品安全事故频繁发生的趋势。把药品监管渎职行为以单独的（食品）药品监管渎职罪论处并加重法定刑，有充足的民意基础，也符合在司法适用上的理论和实践要求，同时也没有违反刑法谦抑性要求。另外，该新罪名不仅能够解决犯罪行为刑罚偏轻、刑事责任认定困难的问题，还能够发挥刑法的教育和预防作用，使药品监管人员更加认真履行药品监管职责。新的药品监管渎职罪在构成要件和量刑幅度上可借鉴现有的食品安全监管渎职罪，但在该罪的立案标准上，应在《最高人民检察院关于渎职侵权犯罪案件立案标准的规定》中予以明确规定。新罪名应努力解决现实中的“不是故意的”“可考虑行政处分”问题，只有这样才能将药品监管渎职行为的刑事处罚落到实处，刑法惩罚犯罪、保障人权的目的也才能真正得以实现。
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