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国际医药行业管理大全11篇

时间:2023-07-04 16:21:27

国际医药行业管理

国际医药行业管理篇(1)

    明确国家中医药管理局各职能部门在标准化中的定位和分工,寻找解决标准制修订和管理的分类统筹规划、质量控制与经费安排等归口问题的方法与可行性分析。研究解决以标准化技术委员会为主体的中医药标准化技术动态管理模式与方法,探索建立中医药标准化建设的长效激励机制的理论依据与方法等,使中医药标准管理体系能正常运转和真正发挥有效的管理作用。

    (2)中医药科技成果转化为标准的评估方法和标准研究

    在把握中医药研究成果分布现状的基础上,提出将研究成果用标准的评估指标体系和标准来评定,设计科研成果转化标准申请表及计量评定软件系统,以国家中医药科技成果为对象,开展评估模型的设计和验证研究,根据研究结果,提出将中医药科技成果转化为标准制修订的项目建议书,供有关部门作为标准制修订项目的立项依据。

    (3)中医药国际标准化发展战略与技术策略研究

    明确中医药国际标准化发展战略的目标和主要任务,加强国际标准化的掌控能力。确立中医药国际标准化发展技术策略,设计中医药国际标准化系统工程方案和国际标准化高级人才培养的技术路线与方法等,以尽快扭转我们在国际标准化活动中的被动局面。

    (4)民族医药标准化发展战略研究

    民族医药是我国传统医药的重要组成部分,近年来,蒙医、藏医、维吾尔医、傣医、壮医等一批有独立理论和临床体系的民族医药事业均得到政府的直接支持和引导,发展快速,“十一五”期间开始的民族医药标准制修订工作,推动了其现代化进程,产生了重要影响。组织开展民族医药标准化发展战略研究,编制其中长期发展规划,进一步推进我国民族医药标准化建设的持续、有序、健康发展。

    二、加强中医药标准化支撑体系建设

    在中医药标准化体系中,包括基本(标准)体系和支撑体系两个部分[2],其中支撑体系是标准推行和标准化建设的保障,在进一步深化基本体系的基础上,强化标准化支撑体系建设是中医药标准化建设的需要和重大举措。

    (1)建立健全中医药标准化管理体系

    建立健全中医药标准化管理体制和运行机制,明确国家中医药管理局是国家中医药标准化管理的主体,并接受国家标准化管理委员会的技术指导;内设中医药标准化办公室,并按照国家中医药管理局的要求,负责中医药标准化建设的日常工作,并聘请行业内的相关专家组成中医药标准化专家委员会,作为国家中医药管理局标准化工作的顾问,负责行业标准化技术咨询和技术指导工作;依照国家标准委颁布的《全国专业标准化技术委员会管理办法》管理各中医药标准化技术委员会,指导其开展中医药标准的制修订工作和其他相关标准化活动;形成关系清晰,分工明确的3层结构中医药标准化管理体系,其中各专业中医药标准化技术委员会是中医药标准化技术管理组织,负责各专业领域的中医药标准的制、修订及标准实施的技术咨询和指导;建立健全其技术管理体制,落实其组织建设和规章制度建设任务,保证各委员会的工作正常开展是中医药标准化技术管理工作的当务之急。加快中医药标准化的机制创新,进一步完善保障和激励机制。推动建立中医药国家标准和行业标准协调互补的标准体系。全面实施从标准计划立项到标准以及实施等整个过程的动态管理和责任制,建立中医药标准化工作激励机制,完善中医药标准技术组织管理优胜劣汰的竞争机制,逐步形成中医药标准化工作的良性循环,加快标准化运行机制创新。建立以政府为主导、中医药标准化专业技术委员会为技术管理核心、中医药机构为主体竞争承担的技术标准制修订运行机制。鼓励学术和技术水平先进的中医药机构承担更多的标准起草工作,全面提升中医药标准化工作水平和标准质量水平。

    (2)完善中医药标准化工作的制度建设

    认真贯彻国家标准化工作的各项法律法规和技术规范要求,结合中医药标准化工作实际,加强中医药标准化制度建设,完善中医药标准化工作管理制度。规范中医药标准制定、实施、监督等活动,保证中医药标准化工作的公开、公平、公正和程序的规范、严谨、高效。在已有的法律法规及相关制度的基础上,加快制定《国家中医药管理局中医药行业标准管理办法》、《国家中医药标准化成果奖励管理办法》、《国家中医药标准化专家委员会管理办法(章程)》、《中医药标准化研究与应用推广基地管理办法》、《中医药标准化专业技术人员资质管理条例》、《国家中医药国际标准化工作管理条例》等各项规章制度。

    (3)设立研究中心,搭建标准化共性技术平台

    在全国有条件的相关单位设立中医药标准研究中心,形成中医药标准化技术研究网络。各研究中心的建设和管理,由国家中医药管理局制定统一的建设规范和验收标准,各个研究中心按其研究专业方向的标准开展中心的建设工作,同时加强已建中医药标准化研究机构的组织和能力建设,鼓励有条件的标准化研究机构搭建开放式标准化共性技术工作平台,并给予一定力度的经费支持,充分发挥他们在中医药标准化建设中的骨干作用,提高他们的贡献度。

    (4)构建应用推广基地网,加强标准的实施与监督

    在全国各省、区遴选有条件的相关单位设立中医药标准应用推广基地,并颁布基地建设和管理标准,根据该标准开展基地的建设工作;加强基地标准应用推广部门的组织和能力建设,开展标准的应用和标准的验证、监测、评估工作,促进标准的质量和应用水平,积极带动基地所在地区的标准实施应用,国家将给予一定力度的经费支持,充分发挥基地在中医药标准化建设中的引领作用并提高其辐射能力。

    (5)加强人才培养、建立创新型技术团队

    加快中医药标准化人才培养,加强中医药标准化技术团队建设,加快中医药标准化国际人才培养,积极探索中医药标准化人才培养模式和评价方式[3]。鼓励高等院校设置相关专业,开展本科教育和研究生教育,特别是高层次的博士、硕士研究生的培养。积极吸纳对中医药标准化事业有认识、中医药专业知识掌握较好的人才进入中医药标准化人才队伍中来。继续鼓励项目承担单位以进修方式培养中医药标准化专门人才。大力开展中医药标准化人才培训,“十二五”期间,继续通过每年举办培训班的方式,对承担标准化项目的负责人和主要研究人员进行培训。通过中医药标准化项目研究和有计划地培训,培养和造就一批既有标准化知识又有中医药专业知识的复合型人才。进一步充实部级标准化专家人才库。继续建立不同类型的中医药标准化人才培养基地,完善培训教材,保障人才培养工作有计划地开展。制定促进中医药标准化工作的人才政策,研究提出各项激励制度和措施,调动行业内外专业人才积极参与中医药标准化工作。(6)中医药标准化实施监督管理中心和信息服务网络平台建设。构建全国中医药标准化实施监督管理中心,建立健全中心工作机制,有效开展对中医药标准的实施监测和评估反馈工作,努力提高中医药标准的实施水平和效果;应用信息科学理论和先进的计算机网络技术,搭建中医药标准信息服务网络平台[4],全面开展中医药标准化信息服务,包括提供中医药标准化建设动态信息、标准化知识和技术咨询、标准制修订项目建议、立项申请和工作动态、中医药标准检索下载等标准化信息服务。

    三、进一步充实和完善中医药标准体系

    继续深化《中医药标准体系表》的研究,在指导中医药标准制修订的工作实践中不断予以完善。依据《中医药标准体系表》所制定的中医药标准目录,继续有计划地组织开展中医药标准的制修订工作,进一步完善和充实中医药标准体系。特别是根据国家医改和重大专项工作的需要,所亟待制订的相关中医药基础、技术和管理标准,如国家医疗卫生适宜技术推广应用项目配套的中医药标准。改变以国家财政专项经费为标准制修订研究主渠道的标准制修订工作思路,加强与国家科技部门的协调,大力促进科技成果项目直接转化为标准的工作,以提高中医药标准制修订的效率和水平。

    四、加强中医药国际标准化管理机构建设

国际医药行业管理篇(2)

(1)我国古代中医药法制的发展。我国中医药法制的发展可以追溯到殷商时代,当时由“小病臣”作为专门的官员主管疾病卫生事务,其考核制度也已设立。在周代,我国最早的“医院”诞生,即病坊设立。据《周礼•天官》记载,周代开始实施分医治疗制度,设有食医、疾医、疡医和兽医,并分别实行严格的责任与等级制度。演变到秦时,关于优生的法律条文应运而生,也产生了官方专门收容麻风病人的“疠迁所”。晋唐时期,中医药法制建设有了较大发展,在医药行政管理、医学教育、医疗机构设置、医生的选拔录用和政治经济待遇等方面都设有相应的法律规范。随着社会发展形势的需要,宋元时期在沿袭唐制的基础上有所改革,主要对以下几个方面进行了法律规制:①由政府兴办诸多具有慈善性质的医疗机构;②为规范医院的管理而制定“安济法”并给医生授予官职;③改变医政与医教合一的体制,二者分而设之。如宋代的太医局专门负责医学教育,元朝的医学提举司负责医教与修书工作。明清之际,对医学分科作出了较大改动,建立了更为严密而完整的医事组织。明代最高医学机构为太医院,监管医学教育,内设医学提举司;清代的太医院直接负责医学教育,光绪年间设立医学堂,公开招收学员,越来越重视医学人才的培养。除此之外,医药分工更加合理,设御药房与生药库进行药物管理。这一时期,西方传教士医生来华并在开放口岸设立西医院,客观上形成了西方医学对中医药的冲击。(2)民国时期中医药立法状况。南京国民政府时期,颁布了一系列有关中医药的法律法规,其中对中医药事业发展影响较大的是《中医条例》,其主要包括中医师资格认定、中医执业管理、中医师医德规范和法律义务等方面的内容。中医资格认定方面,国民政府在《中医条例》中规定:“①曾经中央或省市政府中医考试或甄别合格得有证书者;②曾经中央或省市政府发给行医执照者;③中医学校毕业得有证书者;④曾执行中医业务五年以上者”可经卫生署中医委员会审查合格给予证书后得执行中医。后《中医审查规则》又对其作了补充规定。此外,《医师法》一定程度上确保了中医、西医的平等法律地位,并考虑到了中西医师的差异,对取得中医资格做了进一步的规定。中医执业管理方面,由于南京政府执政期间没有设立公立的中医院,加之西医院和政府部门均缺乏接纳中医师的渠道,因此开业、执业对中医师而言格外重要。在此问题上,国民政府出台了种种规范,明确了中医师开业应该遵循的流程,大致为:首先申领医师证书,其申领办法在《中医审查规则》中作了详细说明;之后请求注册并领取开业执照,《医师法》第二章用法律形式规范了医师开业管理;最后,加入所在地区医师工会后才可得以开业是《医师法》的硬性规定,纯粹的行政管理工作出现行业自律组织的介入,其弊端显而易见,因此鱼目混杂、暗箱操作之事屡见不鲜。此外,对于休业、停业、复业等问题,中医师开业管理的相关法律也作了明确规定。中医师医德规范和法律义务主要有:①中医师应遵守职业道德,履行中医师职责,尽职尽责为患者服务;②中医师应负起对整个社会人群的健康和人类生命质量的提高的法律义务;③医师应依法履行职责,不得利用医师的身份违法乱纪或牟取不正当利益。同时《中医条例》还规定了中医师所承担的罚款、停业和刑事处罚等法律责任。(3)新中国成立后的中医药立法。新中国成立以来,党和国家始终高度重视中医药事业的发展,中医药的法制建设取得了较大进展。自1949年,我国的中医药立法工作大致可分两个阶段,一是新中国成立初期的50年代,国家卫生部集中颁布了一些有关中医药管理的规章;二是改革开放至今,随着法制建设的不断深入,使得中医药事业发展基本步入法制化、规范化的发展轨道。我国多层次、全方位关注中医药的法制发展,现已制定了一系列有关中医药的法律法规,颁布了一批专门的中医药行政法规,了数百项中医药部门规章、规范性文件和技术标准,不断推进中医药政策法规标准体系的建设。

1.2现行中医药法律制度的特点(1)中医药法制建设稳步推进。1982年通过的《中华人民共和国宪法》规定:“国家发展医药卫生事业,发展现代医药和我国传统医药。”这在法律层面确立了中医药等传统医药的地位,成为中医药事业健康发展和法律制度建设的根本法律依据和坚实的法律基础。目前,我国在国家层面已经形成了比较完整的包括专门规范和相关规范在内的中医药法律体系。中医药专门规范可以分为两类:一类是专门的法律规范,另一类是一般性医药类法律规范。前者主要有《中华人民共和国中医药条例》、《中药品种保护条例》、《中医药继续教育基地管理办法》等,在民事、行政、教育、生产等方面专门对中医药的相关问题进行法律规制;后者包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》等。这些法律法规既是医药管理的一般法,同时也适用于中医药的规范管理。在现阶段,构成国家管理中医药的主要法律依据多交叉分散于一般性医药类法律规范中,不能适应中医药自身特色和客观规律,事实上也反映了我国在中医药管理上对于其特殊性考虑不够。相关法律规范包括《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《刑法》等,分别从药品定价、知识产权保护、定罪量刑等不同方面对中医药进行了法律规制。(2)地方立法发展迅速。近年来,地方性中医药立法工作得到各地政府和人大的广泛重视,先后有云南、四川、浙江、河南、上海等20余个省市和香港特别行政区颁布并实施了地方性中医药法规,这些中医药法制建设工作有力地保障和促进了中医药行业的改革与健康发展。(3)标准规范不断完善。新中国成立后,党和政府高度重视中医药标准体系的建设,将标准化作为国家科技发展的重要战略。以标准化带动现代化,如今已初具规模,我国业已颁布中医药标准规范百余项,内容涉及基础标准、管理标准、技术标准、工作标准等诸多方面。“十二五”期间,我国还将在中医药标准化、规范化的建设上持续发力。按效力等级,中医药标准规范可分为国家标准(如《中国药典》)、部颁标准(如《中华人民共和国卫生部药品标准》)、地方标准(如《云南省中药材标准》)和不具有强制性效力的行业标准、企业标准。按照标准所管辖的内容可以分为中药标准、中医医疗机构标准、中医药相关从业人员标准等。这些中医药标准的颁布施行,有效促进了中医药行业管理和学术水平的提高,推进了中医药的现代化。

2加快中医药法制进程的必要性

2.1知识产权的保护问题日趋严重随着经济全球化的不断加深,中医药在各国间的市场竞争中逐渐显现出巨大的经济价值,国际社会对中医药资源的抢占和掠夺日趋白热化。据统计,国际中药市场销售额年年攀升,其中日韩所占份额高达80%~90%,而中国所占份额不足5%,相比之下显得微乎其微[8]。导致我国在国际中医药市场上遭遇惨重损失的原因是多方面的,最为重要的是我国对中医药知识产权问题的研究不透与保护不力。作为国际中药产业的源头,我国申请的国际专利仅占专利申请量的0.3%。在“抢注”现象大行其道之时,由于我国缺乏相应的知识产权保护机制,造成了巨大的经济和文化损失,如令人扼腕的青蒿素事件,使得我国的发明变成了他国的专利。除此之外,国人知识产权保护意识淡薄也加重了损失,很多中医对自己长期实践得出的经验秘而不宣,致使其得不到推广,甚至失传,从而造成无法弥补的后果。

2.2中医药在法制化的过程中丧失个性中医药学是我国的传统国粹,而现今我国适用的中医药相关法律在很大程度上是以西医管理为主,不能体现中医药特色。如中医医师的分类管理、中医“前厅坐诊,后堂抓药”的传统行医方式以及中医的师承教育等等,在现行法律法规中均没有体现。目前,中医学科的发展呈现出既综合又高度分化的趋势,但是根据《执业医师法》,执业中医师分类过于笼统,与临床实际脱节,不利于中医药医疗服务水平的提高。在国际上普遍建立专科医师制度的总体趋势下,中医专科医师制度尚未建立,没有从制度上促使医师按专科化发展,不利于我国中医药医疗水平的提高和中医药事业的发展,不利于中医药人才的成长。同时,中医具有“同病异治、同病异方”的特点,“前厅坐诊,后堂抓药”的传统行医方式避免了“医不知药,药不知医”情况的发生,将中医中药有机结合起来,可以很好地指导患者治疗。而中医医院中的中医门诊,虽然也有较好的诊疗效果,但连续性不佳。另外,师承教育是以师承家传为主要形式,以跟师临证、口传心授、理论与实际密切配合、注重临床实践为主要特点的传统中医教育,是历朝历代中医人才培养的主要形式,有助于中医药事业的一脉相承和与时俱进。而现如今的中医药教育体制却是以院校教育为主体,在培养中医药高等人才的同时,忽视了中医药教育本身的特色,容易出现中医人才青黄不接、中医药后继无人的困境。

2.3中药国际化遭遇技术壁垒中药领域的技术壁垒是指那些对中药的国际交易活动构成不合理限制的技术法规、技术标准或要求的程序等等一系列的技术性措施。按照内容的不同技术壁垒有不同的种类,例如,农药残留量的规定、重金属含量的规定、中药成分的规定以及中药认证的规定等。由于中药自身的特殊性,暂时没有出台自己独立的标准体系,国际上也不存在公认的中药标准,因此欧美国家在进行中药相关法律法规的合理性和合法性分析时也没有国际标准作为参照,这为欧美国家随意制定中药相关的技术法规、技术标准以及合格评定程序大开方便之门,从而对中药的国际交易造成了不合理的扭曲,构成了中药国际化战略实施的主要障碍。

2.4中医药的认可度与关注度仍然匮乏近年来,人们对中医药的认识有所提高,但其位置与西医相比则不可同日而语。前些年甚至有专家、学者掀起了“废除中医”的运动,公然宣称中医完全不具有科学性。由此看来,社会大众对中医药了解、相信和采用需要一个漫长的过程。另外,某些地方政府和职能部门缺乏对中医药的重视,屡屡出现挤占、挪用中医药经费的现象,擅自减少中医资源的配置比重,造成了中医药发展的不必要障碍。

2.5中医药资源日益减少“道地药材”是指一定的药用生物品种,在特定的环境和气候等诸因素的综合作用下,形成的品质优、疗效佳的中药材。新中国成立以来,对道地药材的过度开发,无序的滥砍滥伐,加上道地产区生态环境的破坏,致使不少道地药材资源面临巨大压力,甚至使不少道地药材处于濒危状态。对以上中医药发展中的问题,如何保持我国中医药知识产权优势,将传统优势转化为现实的市场优势;如何保持中医药的传统特色,使之一脉相承和与时俱进;如何化解国际上关于中医药的技术壁垒,提高中医药在国际市场的竞争力;如何提高中医药在我国的地位,提升认可度与关注度;如何保护与开发中医药资源,实现其永续发展,是当前迫切需要解决的问题,进一步加强中医药的法制化成为当务之急。

3现行中医药法律制度的不足之处

尽管我国在中医药立法方面已经取得了巨大的进步,为中医药的现代化发展提供了有力的法律保障,但不容否认的是,由于立法技术、经济与社会等各方面限制,我国现行的中医药法律制度仍存在许多不足之处,中医药法制建设仍存在不少亟待解决的问题。

3.1立法层次低,缺乏上位法,法律体系不协调、不统一

一个完整的法律体系应当由法律、行政法规、部门规章、地方性法规等构成。虽然我国在20世纪80年代就进行过法律层面的中医药立法工作,近些年也已将《中医药法》列入全国人大的立法规划,但却迟迟没有出台。国务院于2003年颁布实施的《中华人民共和国中医药条例》目前仍为我国中医药领域的最高立法,同时也是新中国成立以来首部规范我国中医药管理及相关工作的行政法规,其权威性、稳定性都存在一定欠缺,内容也留有空白。在这种情况下,中医药的监督管理不得不适用医药卫生类的一般性法律,如《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》。由于一般性法律不能充分适应中医药自身特色和个性的发展,从而在一定程度上导致中医药的不适当西化。同时,由于缺乏法律层面的专门立法,使得我国有关中医药的地方性法规与行政规章缺乏上位法依据,内容上缺乏系统性和关联性,甚至有些内容互相冲突,并且具有极大的分散性,因此在其广泛适用过程中产生了诸多不必要的矛盾与纠纷。3.2现行中医药法律法规不能充分体现中医药特点现行的与中医药相关的法律法规主要参照西医药的管理模式和评价标准制定,忽视了中医药发展规律和自身特点,中医药自身的继承与创新缺少法律制度保障,甚至在一定程度上制约了中医药的发展。中西医药共用一套管理体系的做法在中医界内部存在很大的争议,其效果在近些年表现并不乐观,科学泰斗钱学森先生认为,“中医、西医是两个不同的体系,没有办法结合,不是西医吃掉中医,就是中医吃掉西医,实际情况是西医吃掉中医”。例如,现行法规对中药新药市场准入主要参照西药管理模式,没有展现出中医药精于临床的特点,使得很多有潜力的中药新药失去了竞争机会;中医药的院校教育打乱了传统的师承教育模式,中医药人才的培养陷入困境,名医辈出、学术争鸣的现象不复存在。

3.3中医药的法制建设存在空白领域

我国现行的中医药法律体系存在的空白领域主要体现在知识产权保护、质量标准化控制体系、民族医药立法等方面。

(1)中医药知识产权保护法律体系存在空白。近年来,虽然我国的知识产权保护意识有所加强,但在中医药知识产权的保护上还有欠缺,主要存在法律法规还不健全和未能与国际接轨两方面的问题。中药知识产权保护法律法规还不健全。在我国传统中医药领域中,有非常广泛的内容需要得到知识产权保护,包括中医药学知识、技能、药材、药物的处方与配方、疾病的诊疗方法等等,而且由于中医药存在“同病不同医”的服务,相比西医药而言对知识产权保护的要求更高。但是目前的中药知识产权保护方面还存在很大漏洞,例如,对于中药复方制剂,我国《专利法》目前只规定了中药配方和配方的剂量等方面的内容,对配方的用途、配方的加减则没有实施有效保护,在中药复方的知识产权保护上存有死角。由于全方位的知识产权保护体系尚未建立,以行政手段为主的保护力度有待提高,否则,长此以往就会严重挫伤中医药工作者创新发展的积极性。现有中药知识产权保护法律法规未能与国际接轨。例如,许多传统中药配方在未申请专利保护的情况下,需要依靠处方保密作为产权保护的手段进行出口。但中药作为食品出口就不得使用这一手段,进口国若要求标明成分,为了配方保密性就会出现标识与实际不符的情况,进口国在对其进行检测时,如发现标识与检测结果不符,就会产生贸易障碍。如何权衡配方保密与国际贸易之间的利益,做到中药知识产权保护与国际接轨,至今法律法规还是空白。

(2)中药质量标准化控制体系还不完善。中药标准法律规范的确立和完善是中药标准获得国际认可的第一步,然而我国目前建立的中药质量标准和质量控制体系尚需进一步完善。除中医药领域诸多方面的标准化控制体系尚是空白的情况外,还存在国际标准与行业标准界限不清,标准之间大面积交叉或矛盾的混乱局面。例如,我国中成药产品主成分含量、重金属含量和农药残留等方面的标准尚未确定,中药原料药的质量控制不能保证,因此中成药的质量稳定性较差。另外,加之国际传统医药市场不断加高的“绿色贸易壁垒”,我国中医药难以为国际社会所认可,从而严重阻碍了我国中医药国际化进程。由此可见,完善中药的质量标准体系和其安全性评价、临床评价体系,已经成为中医药走向世界的瓶颈。

(3)民族医药一直处于立法边缘化。民族医药是各少数民族在各自的生存环境中为适应恶劣的自然条件,为战胜各种疾病,经过长期用药实践,总结形成的独具民族特色的医药。然而在专门的法律条文欠缺的情况下,现行法律对民族医药的管理,往往只是参照其他法律规范进行,忽视了对民族医药的特殊性,这在一定程度上阻碍了其发展传承。

3.4与国外传统医药立法相比相对滞后随着国际一体化进程的不断深入,以及传统医药对外交流与合作的不断加强,传统医药受到越来越多国家的关注。很多国家早已实现了传统医药的国家立法,其中亚洲国家走在世界传统医药立法的前列。例如,日本早在1960年就出台了《药事法》,2009年又对其进行了修订。韩国也在2003年出台了《韩国韩医药育成法》。另外,欧洲国家也在积极进行传统医药立法工作,2004年欧盟出台了《欧盟传统草药法令》,2007年英国出台了《传统医药法》。世界传统医药的立法进展对我国中医药立法提出了新的要求,而我国却尚未形成独立完善的中医药法律法规体系,这也在一定程度上阻碍了中医药在国际上的传播。

4完善中医药法律制度的构想

4.1对中医药进行法律规制的几点建议

(1)尊重中医药自身特色与发展规律,在继承中求创新。继承是创新的坚实基础,创新是继承的不竭动力。一方面,在法制化过程中,只有尊重中医药的自身特色,遵循中医药的发展规律才能正确引导其健康的发展,因此有关中医药的法律制度设计切不可脱离中医药长期发展过程中积淀总结的学术思想和宝贵经验。另一方面,我们也不能墨守成规,固步自封,应该在立法时积极引导中医药的自我创新,鼓励中医药利用现代科学技术谋求发展,推进中医药的现代化。

(2)适应传统医药立法的国际潮流,加快中医药的国际化发展。我国应当加强中医药同世界各国医学的沟通和交流,加快中医药的国际化发展,提升我国的文化软实力,这不仅是中医药发展的需要,也是全球化时代我们应当作出的坚定选择。然而我国作为传统医药大国,中医药的立法却略显疲软,相较于他国明显落后,致使中医药的国际认可度偏低,在走出去的过程中遇到发展瓶颈。只有我国的中医药立法工作与国际接轨,建立统一完善的中医药法律体系,才能为中医药国际化提供最全面、最有力的法律保障。

(3)保护扶持与规范管理并举,监管与救济并重。在中医药立法活动中,既要强化中医药的保护扶持力度,又要考虑到加强中医药活动的规范管理;既要完善监管体制,又要兼顾救济措施。与此同时,重视中医药相关的程序立法具有重要意义。程序可以为中医药的司法实践保驾护航,将权力与权利关进制度的笼子里,真正贯彻落实保护扶持与规范管理并举、监管与救济并重的原则。

4.2推进中医药法制建设中的难点分析

近年来,关于中医药立法的呼声从未间断,潮水般的提议并没有把更加完善的中医药法律体系由理想变成现实。究其原因,主要是考虑到当前我国的中医药法制环境以及完善后的效果,同时也要处理好中医药法律法规之间的关系,避免在司法实践中产生矛盾与冲突,保障法律的尊严和稳定性。中医药发展面临的困难重重,中医药的立法是对其发展的规划和引导,所以加快中医药的法制化进程需要正确认识中医药面临的矛盾关系,顺应中医药发展的法理要求和规律,分析中医药未来发展所必需的制度条件与法律环境,从而做出前瞻性的制度设计。

目前中医药立法的难点主要体现在以下几个方面:

(1)建立中医师分类管理制度,实行专科医师准入制度。为使各级各类中医药从业人员明确执业范围,发挥自身特点,我国有必要设立一套传统医师分类制度,并对不同分类的中医师专门设立各自的资格准入制度、职称晋升与考核办法,规范中医师队伍的管理,提高中医师的总体执业水平。

(2)对中医坐堂行为进行法律层面的规制。中医传统的坐堂行医方式有利于发挥中医药的特色优势,构建符合独具特色的中医药服务体系,医药结合的模式也使患者在诊疗过程中可以对症入药。卫生部、国家中医药管理局于2007年颁布的《中医坐堂医管理办法》,规定了药品零售企业申请设置中医坐堂的相关问题,但由于仅供试点工作使用,尚未进行大范围推广,其可行性有待进一步研究。对中医坐堂行为进行法律层面的规制,使其合法化仍然还有很长路要走。

(3)给予师承教育以合法地位。师承教育是中医药薪火相传至今的重要保证,我国有必要充分肯定传统的师承教育方式,给予师承教育以合法地位,同时建立配套的教师资格考核机制与学生学历考核机制,从待遇、监管等各方面建立健全师承教育制度。作为过渡阶段的措施,中医药院校可以适当控制招生规模,实行“一师多徒”的培养模式,注重培养临床实用型人才。

(4)建立健全中医药知识产权保护体系。中医药的知识产权缺乏保护严重阻碍了其在世界范围内的发展,针对我国中医药领域资产不断被掠夺的现状,我国要发挥中医药发源地的优势,对现有知识产权法律法规进行修订和完善,建立系统完整的中医药知识产权保护体系,参与制定相关的国际规则,促进和丰富我国知识产权制度的理论建设。除此之外,还应设立专门的中医药知识产权保护组织,在实践中对中医药知识产权进行切实有效的保护,明晰中医药知识产权的权利归属。

(5)促成中药标准在国际上的统一。技术壁垒问题严重阻碍了中药的国际化,然而技术壁垒归根结底在于中医药的标准化建设,其突破口在于中药标准的确立以及中药标准在国际上的统一。首先,我国必须在国内立法的层面上建立统一规范和科学合理的中药标准,并加大保障力度。其次,在国际层面上,通过制定双边和多边协议,实现多国中医药标准的达成,进一步推动中医药标准走向国际统一的进程。后以国际双边协议和国际多边协议为载体,循序渐进,实现中医药标准的国际化,这样技术壁垒问题便可迎刃而解。

(6)加大对野生药材资源的保护力度。面对我国野生药材资源不断减少,中药材道地性不断弱化的困境,对这一问题进行法律规制迫在眉睫。可以通过实行中药材的分级分类保护制度,建立濒危预警机制;加快中药材的GAP(GoodAgri-culturalPractice,GAP,中药材生产质量管理规范)建设,规范中药材的培育、生产及加工过程;中药相关部门明确分工与合作,严抓严打,加大执法力度来切实保障野生药材的生存空间和中药材的道地性。

国际医药行业管理篇(3)

1依据ISO9000族标准建立和完善医院药学工作质量管理体系

国际标准化组织(InternationalOrganizationforStandardization,简称ISO)是世界上最大的非政府性国际标准化机构,自1987年公布实施ISO9000族质量管理体系标准(简称ISO9000族标准)之后,经过补充和修改,分别于1994年、2000年和2008年再版,从关注产品合格的质量、产品满意的质量到系统管理的质量、持续成功的质量,引领全球质量管理体系发展的趋势。自2000版以来,ISO9000族标准是一个规范化的文件式管理体系,具有系统性、实用性、适时性和与其它管理体系的相容性。其质量管理包括原则:强调以顾客为关注焦点,坚持预防为主,做到事前控制;强调领导的作用,明确管理者的职责和权限;强调质量管理是每一个人的事,要全员参与;强调过程管理,通过控制过程来得到预期的结果;强调系统化管理,通过确定顾客的需求和期望来建立组织的质量方针和质量目标,明确过程和职责,建立有效的监督机制,寻找改进方向,实施改进并监控和测量;特别强调持续改进,通过持续改进,增加顾客和其它相关方满意的可能性;强调决策要基于事实,广泛应用统计技术,科学评价质量管理体系;强调互利的供方关系,增强双方创造价值的能力。它把诸多质量要素融合为4大过程:管理职责、资源管理、产品实现(服务提供)和测量分析改进,形成质量体系过程网络,充分体现了PDCA循环,体现了系统管理。因此,ISO9000族标准为医院药学工作质量管理提供了可以借鉴的宝贵经验和方法,为医院药学管理者提供了一种实施规范化、系统化质量管理的新策略。围绕4大过程,建立和完善医院药学工作质量管理体系,清晰明了,不断持续改进。ISO9000族标准在国内医院药学工作中的应用,已经取得了一些成绩和进展。如战旗等引入ISO9001:2000,将日常工作标准化、程序化、法制化轨道,使医院药学工作走向标准化、科学化的道路[1];李彩霞总结了ISO9001标准质量认证体系对药剂科工作的认证体会[2];孙玉刚等对医院药学管理工作中引入ISO9001质量管理体系作了探讨[3];周玲等得出对医院药学工作而言,就是要以ISO9001体系认证工作为契机,完善药学工作优质服务流程,完善服务质量,增加患者满意度,促进医院在市场的竞争能力[4]。但总体上这些研究还处在初级阶段,不够深入,研究方法单一,大多为定性研究;研究内容单一,大多为宏观研究;研究理论单薄,所发文章表现为探讨性或心得体会的文章。这些研究皆在医院依据ISO9001标准建立医院整体质量管理体系、通过认证的情况下,完善药学工作得出的结果。医院药学工作质量管理体系是医院ISO9001质量管理体系的一部分。广州总医院药剂科于2003年10月通过由广东省质量认证中心组织的ISO9001:2000标准体系认证,成为全国和全军为数不多通过ISO9001体系认证的药剂科,袁进等不但总结了药剂科实施ISO9001体系认证的体会,也研究了以ISO9001质量认证促进住院药房管理和制剂生产情况[5],成为为数不多的微观研究的个案。

2融合JCI标准持续改进医院药学工作质量

ISO9000族标准既然广泛运用于各种行业,可见其管理思想的普遍意义近乎一种哲理。但是,ISO9000族标准是以管理企业为基础而诞生的,缺少对医院的针对性,缺少对药学工作的针对性,其原标准在医院管理范围内的等同理解尚待进一步深入,对实际工作的指导只能是一种框架,需要管理者学习与探索,付出努力。要通过ISO9000族标准去把握现代质量管理的基本规律,同时要把国际标准中国化、医院化、科室化,注意发挥自己的传统优势,必须和中国的实际情况相结合,和药学行业标准相结合,和医院现有药学工作规章制度相结合。同时,也要和国际最新的行业标准相结合。医疗机构评审联合委员会(TheJointCommis-siononAccreditationofHealthcareOrganization,简称JCAH0)是美国一个独立的、非政府、非营利性机构,其宗旨是:通过医疗机构评审,促进医疗质量的持续改进和医疗机构绩效的提高,以促进全球卫生保健质量与患者安全的改善。医疗机构国际联合委员会(JointCommissionInternational,以下简称JCI)是JCAHO下属的一个国际性分支机构,创建于1998年,1999年开始推行国际医院认证计划。由JCI组织的国际特别工作组开发的《国际联合委员会医院评审标准》(JointCommissionInternationalAccredita-tionStandardsforHospitals,简称JCI标准)第2版中文版于2003年发行,2008年发行第3版中文版,2012年发行第4版中文版,它是专门为医院管理评审制定的标准,无论在术语应用、内容选择和基本标准的提出方面,都能反映出现代医学发展、医疗护理和药学工作服务内涵的变化,与医疗服务、药学服务的规律更为贴近,缺点是它还属于质量体系要素管理模式,系统性不够。所以,依据ISO9000族标准结合医院实际,建立医院药学工作质量管理体系,并在其中融合JCI标准,不失为一个好的策略。没有实施ISO9000族标准的医院,主动学习和运用JCI标准是主动加强质量管理的具体体现。对医院质量管理体系来说,ISO9000族标准是框架,行业标准与专业技术标准是内容。实际运用中,由ISO9000族标准指导应该做什么,由行业标准和专业技术标准指导应该如何做;由行业或专业标准来给出具体的医院药学服务操作流程和应得的结果,由1SO9000族质量管理体系对这些过程和结果标准化。而JCI标准就属于行业标准和专业技术标准。2003年9月,JCI标准第2版的中文版出版发行后,和运用ISO9000族标准建立医院质量管理体系一样,我国将JCI标准应用于医院也是探索式的,经历从学习到应用的过程。由于认证费用可接受,而且从事ISO9000族标准操作的咨询公司比较多,国内还是有比较多的医院去进行ISO9001质量管理体系的认证,JCI认证的医院很少。广州中医药大学祈福医院(民营医院)获得中国第一张JCI认证证书,北京和睦家医院及其管理的诊所成为亚洲地区首家获得该认证的综合性医疗集团,2006年,浙江大学医学院附属邵逸夫医院经过3年的努力,成为我国首家获得JCI认证的大型公立医院。2010年,上海华山医院这样一家有着百年历史的大型综合性医院通过JCI认证,也为更多公立医院的改革提供了一个新范本。JCI标准中关于“药品管理和使用”是其第一部分“以患者为中心的标准”中的一块内容,对药品的组织和管理、选择和采购、贮存、用药医嘱和抄录、制剂和调剂、给药、监测给出了明确的要求,提出应适用有效的流程设计、实施和改进的原则。JCI标准在医院药学工作方面研究并不多,周薇探讨了JCI标准下药学服务质量的持续改进[6],张虹,杜天信研究JCI标准在医院药学服务中的应用[7],都属于理论探讨;孙佩男等讨论如何运用JCI标准加强静脉用药调配中心软件建设和管理[8],张翠莲等总结从JCI标准到减少药房调配差错的实践探索[9]。可以看出,虽然医院没有通过JCI认证,依然可以应用JCI标准;沈丽蓉、程丽丽等则总结了医院在通过JCI评审获得认证过程中,如何提升医院药物管理水平,促进药师发挥在临床药学中的作用,保证药物管理与药物安全的经验与体会[10,11]。陶宜富、杨大锁提出在遵照ISO9001质量管理体系标准条款要求的基础上,参照JCI标准进一步明确和提升了药剂科的各级文件,进行药剂科质量管理体系的持续改进[12]。这表明,JCI标准作为一种医院的评审标准,就象ISO9000族标准一样,它实际上是一种管理思想的推广和相关标准的实施,并不一定非得去通过认证。如果自觉认真、持之以恒地学习与运用其内容,医院药学工作质量将会得到持续的改进和提高。

作者:杨大锁吴晓明单位:中国药科大学国际医药商学院

国际医药行业管理篇(4)

中医药是我国原创医药,被公认为最具有国际竞争力的产业。近年来,国家为振兴中医药发展事业,提出中医药现代化和国际化发展战略。人力资源是实现战略目标的根本,要实现这两大战略目标,需要全方位中医药人力资源体系的支持。

1 多层次中医药人力资源结构

中医药人力资源需要满足各层次卫生服务需要,有针对性的培养不同层次的中医药人才。

1.1 高级中医药人才

高级中医药人才是对中医药的发展发挥引领和带动作用的高层次人力资源。该层次的人才包括:能够从总体上把握和指引中医药学术发展方向的学术大家;具备熟练专业技能,掌握独特的诊疗技术,能够创造新的治疗途径和中医治法的临床大家;对中医药重大课题进行科学研究并提出正确见解的现代科研人才;对中医药教学具有深厚造诣的中医药教育家和名师;在国外宣传中医药文化,对推动中医药国际化有重要突出贡献的人才。

1.2 中级中医药人才

中级中医药人才是中医药发展中的中坚力量和主力军。中级中医药人才包括:能够熟练地将中医药理论运用于临床诊疗的医师;从事主要教学工作的中医药院校的教师;从事中医理论、现代中药研发、临床诊疗技术研究的中医药科研人才;从事中医药生产流通领域的经营管理人才;从事维护中医药市场秩序的中医药行业管理和法律人才。

1.3 初级中医药人才

初级中医药人才是中医药发展的后备力量和生力军。初级中医药人才包括:临床经验还有待积累的中医药院校刚毕业的大学生;在农村和乡镇卫生院以及社区卫生服务中心提供按摩、保健、刮痧等操作相对简单的中医药人才;从事与中医药生产经营相关工作,投身于中医药事业的人。

2 全方位中医药人力资源体系

全方位中医药人力资源体系指适应中医药现代化、国际化发展战略目标,涵盖临床、科研、教育、管理、法律、营销和国际交流等各方面的中医药专业人才和复合型人才体系。

2.1 中医临床人才

确切的临床疗效是中医事业持续发展的源动力,临床疗效的保证依赖优秀中医临床人才。中医临床人才需具备扎实的中医药理论基础,能运用中医药理论和思想给患者进行诊断、治疗和用药[1]。临床中医人才可以分为全科型和专科型。全科型中医临床人才适应于基层社区医疗服务中心和乡镇卫生院。专科型中医临床人才能够针对一些中医擅长的常见病和疑难杂症提供独特的治疗方法。

2.2 中医药科研人才

中医药科研人才是中医药现代化的主要力量。近代以来,西方医学的传入使中医的科学性受到了很多质疑,甚至被要求废止。而中医药在我国已有数千年的历史和积淀,虽然有不足之处,但是实践证明中医在治疗很多疾病,特别是疑难杂症和新疾病方面疗效显著。然而中医药理论和作用机理大多无法用现有技术去解释,需要中医药科研人才寻找新的途径。

2.3 中医药教育人才

中医药的继承和创新需要广大的中医药教育人才。既包括中医药院校的教师还有带徒的老中医。中医药教育人才要熟悉中医药经典著作,领会中医药的精髓,把对中医药学的领悟融入自己的学识中,并准确传授给学生。同时由于中医药是一门实践性强的学问,中医药教育人才要启发学生的动手能力和悟性,提高学生临床实践水平。

2.4 中医药管理人才

中医药的发展既需要统领全局的宏观管理人才,也需要擅长于中医药企业经营和医疗服务机构管理的微观管理人才。宏观管理者负责拟定中医药发展战略和政策,出台各种行业管理规定,执行对中医药市场和各级中医医疗机构的监督。他们要从全局的高度进行中医药资源配置。微观的管理人才,如地方中医药行政管理人员和企事业单位管理人员,他们对中医药生产、流通、消费等环节的有效管理对防范医疗事故和药害事件的发生有重要作用。

2.5 中医药法律人才

近年来,随着各国对知识产权的重视,作为我国原创医药的中医药,其知识产权保护却面临严峻的挑战。日本的汉方药,其组方来自中医经典名著《伤寒论》,然而其方药却已率先在多个国家申请专利和商标保护,严重威胁着中医药的发展。所以我们迫切需要培养大量的懂得中医药法律的人才,首先要重点研究中医药知识产权保护这一重大课题[2]。同时国内的中医药发展也需要中医药法律人才,只有在完善的法律体系的保护下,中医药才能健康有序的发展。

2.6 中医药营销和外贸人才

中医药营销和外贸人才是中医药产品供应和服务提供的载体。中医药营销和外贸人才既要有中医药背景,又懂营销和商务手段,同时还要了解国内外专利和药品注册法规。在推广中医药的过程中,不能因为眼前的利益而在销售过程中,以次充好,以假乱真。否则将严重影响中医药在国内外的形象。尤其是外贸人才,他们将中医药推广到世界各地,是中医药国际化的重要力量,需要了解与中医药有关的技术性贸易壁垒,找准进入渠道从而打开国际市场。

2.7 中医药对外交流人才

中医药是中国传统文化的一部分,要让外国人了解中医药需要我们扩大宣传,增强对外交流工作。与国外的卫生部门、医药院校、研究机构的互访与合作,在外国开办中医药学院,设立中药店和中医诊所,借助国际型展会和论坛等各种平台宣传中医药。这些都需要既懂中医药又懂得外国语言的人才将中医药的理论和技术用外国语言表达出来,从而跨越语言的障碍,使外国人能更多地了解中医药。

3 政策建议

中医药国际化、现代化战略目标的实现要靠政府的大力支持和指导,需要各界中医药人士的共同努力和相互配合。在人力资源体系的建设方面,应该以政府为主导,以市场为运作目标相结合。

3.1 建立全方位中医药人才培养机制

要围绕中医药发展的战略目标,形成以大学教育为主,其他培养模式为辅的培养机制。根据中医药各类人才的需要,合理地设置课程结构和培养目标,培养中医药科研、临床、教育及交叉复合型人才。对于临床型专业人才的培养,还要注重其他培养方式的结合,如通过师承教育采用名老中医带徒方式,使一些中医药独特治疗方法得以传承和延续。

3.2 建立中医药各类人才的有效激励机制

政府首先要增加对中医药的投入,为中医药人才创造良好的工作条件。在中医药临床、科研、国际交流与合作中,给中医药人才提高工资待遇和改善物质生活条件,对医德高尚,技术精湛的中医给予表彰奖励,对在临床和科研的奋发上进的人才应该给予晋升的机会。从而通过各种激励方式,调动中医药人才的积极性、使中医药人才的聪明才智得到充分发挥。

国际医药行业管理篇(5)

[中图分类号]F715

[文献标识码]A

[文章编号]1672―2728(2006)05―0057―04

一、我国医药商业行业内部面临的竞争力障碍

我国医药商业企业正面临着越来越大的竞争压力。一方面,随着我国经济国际化进程的日益深入,医药市场在分销领域的开放程度越来越大,国际医药企业的侵入越来越迅猛;另一方面,随着我国医药领域的改革不断深入,我国对药品零售价格的宏观控制力度还在不断加强,降价的幅度和品种越来越多。因此,我国医药商业企业要在如此严峻的环境下生存就必须提高其竞争力。但是我国医药商业企业自身还面临许多影响企业竞争力的问题:

其一,我国医药市场结构呈现出多头型分配。如我国医药商业企业表现出“小、散、弱、差”的现状。据统计,我国药品批发企业1.65万家,零售企业近14万家,全国零售药店总数12万家,90%为小型企业。2004年,销售额最大的中国医药集团、上海医药股份公司、九州通集团有限公司分别仅占医药市场销售总额的3%~5%左右;而美国医药分销企业的前3位就占到整个医药市场销售额的95%以上;日本最大的75家药品批发企业也占了全日本业务量的95%以上。随着竞争的演变,市场结构会转变为相对寡占市场分配,打的是规模经济战。在多头型分配的市场结构中,商家各自攻城掠地,厂商互相侵略对方市场,相对外来竞争者而言,这是一种内斗的局势,对国际医药零售巨头或大型医药企业的进入非常有利。在这种情形下,只要经营稍为松懈市场占有率就可能下降,难以适应国外规模化的竞争游戏规则。

其二,资源的经营效率低。据中国医药商业协会提供的数据显示,目前国内药品批发行业的平均毛利率为12.6%,而平均费用率却达到12.5%。美国医药批发行业的平均毛利率为5%,平均费用率只有3%-4%,平均商业纯利润率达到1%―2%。目前国内医药商业的平均物流成本占销售额的比重达10%以上,而美国医药批发商的该项指标仅为2.6%;医药商业纯利润率仅有0.72%,全美医药批发商纯利润率为1.55%。另外,非法药品市场的假药、劣药充斥,非法经营者偷税、漏税的经营行为,以及“以药养医”体制下滋生的高额回扣、拉关系等不规范竞争行为,使得医药商业企业呈现出激烈的无序竞争状态,医药流通成本高,利润少。从国际化的竞争视角看,我们打的是内耗战,难以适应速度战和满足终端顾客经营的要求。

其三,产品差异化程度低,原创性产品少。我国医药产品97%为仿制品,普药占据70%的市场份额,仿制品要抽专利费,普药的利润非常低,70%的普药市场份额只获取利润的30%,而且医药产品趋同,附加价值低,意味着我国医药商业企业产品创新竞争力弱。

其四,我国的医药流通领域改革对原有的价格和通路策略带来冲击,利润空间发生变化。我国医药商业企业现在处在一个被上下游挤压的中间位置:一方面国家严格对药品的零售价格进行监管,2005年10月10日是药品的第17次降价,平均降价幅度40%左右,最大降价幅度达到63%,而同时对药品的出厂价、批发价则取消了限制;另一方面,生产企业和医院销售终端已经开始出现联合的迹象,如2005年8月,浙江医院就提出要自办医药公司,这无疑是对医药批发、商的巨大打击,因为我国80%的药品都是通过医院销售的。而且,一些行业外的资本还在不断地进入这一领域,如2005年9月联想通过收购先声药业而进入这一领域,这种趋势将进一步摊薄这一领域的边际利润,加剧行业竞争。

可见,我国医药商业企业如果试图在竞争中取胜,就必须克服自身弱点,努力塑造强有力的核心竞争力。

二、我国医药商业行业外部竞争对手的入侵

我国医药市场已处于国际化的竞争市场环境中,我国医药商业行业外部面临着国际医药零售巨头的侵袭。正如2004年国务院发展研究中心一位专家发出呼吁“如果我国政府不在WTO框架下进行合法干预,中国的医药市场将在5年内完全被国际医药大公司操纵”。国际医药企业,特别是医药流通业企业大举全面进入,表现特征如下:

第一,抢占OTC终端市场。目前,世界排名前20位的医药跨国企业现在都已经进入了中国。在初期,中外股份各占50%,但从上世纪90年代后期开始,多数外资企业要求扩股。德国默克2003年9月宣布启动其中国市场的OTC项目;罗氏将中国纳入OTC全球10大核心国家之一,计划今后5年在中国的OTC销售年增长为50%,到2008年要达到10亿元规模;2004年2月,香港最大的OTC生产商乐信药业与美国雅来制药联手开拓国内OTC市场;2004年4月,诺华公司整合旗下的“扶他林”系列品牌,标志着诺华将发展中国OTC市场;接着,德国马博士进驻中国OTC市场;2005年9月,德国哈尼尔集团也把目光投向了中国医药零售行业。据不完全统计,外资医药企业已经在中国投资15亿美元,建立合资企业1700多家。外资的大量进入将大大促进国内医药市场的国际化竞争。

第二,大量侵袭医药流通领域,形成通路格局的破坏。从2003年,经国家商务部批准,瑞士裕利集团裕利医药股份有限公司与中国新兴医药科技发展总公司合资成立第一家药品分销公司,涉足国内医药流通领域。接着2004年10月,葛兰素史克获国家食品药品监管局批准,成为第一家在中国获得药品经营许可证的外商独资企业,外资医药制造企业也开始试水流通环节;2005年5月正式对外营业的上海赤帽物流有限公司则由日本全国赤帽株式会社(持股40%)与日本有限会社IDCM(持股20%)、中国香港中讯国际集团有限公司(持股15%)及上海迅领投资有限公司(持股25%)共同投资组建,成为医药批发企业承担“第三方物流”的先例;另外,零售连锁企业也开始涉足医药流通。除了由全球第一大医药零售特许经营公司美国Medicine Shoppe公司提供品牌、管理和营运支持的美信国际连锁药房外,全球两大零售业巨头沃尔玛、家乐福与相关的审批部门以及国内的合作伙伴进行了多方接洽,意欲涉足医药。目前,世界三大国际物流巨头都已进驻中国。按照中国加入WTO

的承诺,从2005年12月11日起,外资公司可在中国独资经营国际快递业务。这给外资进军中国医药流通领域抢夺中国医药市场提供了无限的空间。

第三,外商利用他们在医药产品领域原创性与开发实力等优势攻击我们的产品结构的弱势,抢占高利润市场空间。原研新药,特别是专利期保护的原研药是利润增长的强大驱动力。GSK、阿斯利康、拜耳、礼来等都纷纷推出新药,高端市场是他们瞄准的主战场。并且,跨国制药企业开始纷纷把研发中心移向中国。2004年1月,罗氏首个研发中心已落户上海;礼来在上海浦东建设了实验大楼;瑞士诺华拟在中国设立其全球第研发中心,以中草药作为主要研发项目在中国建立研发中心;2004年7月,诺和诺德则将研发中心从北京亦庄迁到了中关村生命科学园,新研发中心的规模比原来的扩大了一倍多;葛兰素史克公司(简称GSK)在天津建立其非处方药(OTC)研发中心。跨国制药企业在中国进行研发能获得明显的成本优势。数据表明,在中国进行临床试验费用要比在欧美国家低30%左右,人力成本是美国的1/4。低廉的成本、高价值的新药将对我国医药的流通市场构成巨大的压力。

从我国医药行业自身的现状与竞争分析看,我们在诸多方面表现出了明显的劣势,面临着难以抵御的生存利基再造的课题。

三、我国医药商业企业生存利基再造的策略

为了抵御外来竞争,构建竞争的屏障,并提升我国医药行业的整体竞争力,我们认为应该运用兰金流的控制四大要素人手来思考其执行策略,营造自己的生存利基优势。

其一,利用文化特色,抓住消费终端,提升我们的需求效应。在我国的地域上展开竞争,就要利用各国的文化差异造成的不适应性作为切入点,充分利用本土人文资源优势。发挥我们的文化特色是我国医药商业企业与国际医药企业巨头形成差异化竞争的出路。我国医药商业企业根植于本土市场进行经营,建立适合本土文化特色的营销策略是制胜的一个关键。比如我国的中医药产品就是一个特色产品,一方面我国医药消费者对中药的青睐程度高,据一项关于上海癌症患者用药情况的调查,86.3%患者选择中药,而且趋势有所加强;另一方面,中医药行业平均利润率高达11%,中医药的切斯特原理中的集中化原则与目标原则,确定出其竞争区隔和可领先的优势目标,用整合思维科学观对我国医药领域作出资源整合的对策,进行规模化经营与市场梯度屏障设置的战略定位,将市场占有率稳定在70%以上,形成以国内市场为主导的相对寡占市场占有率分布模型,达到战略上的安全优势布局。根据这一战略定位,我国医药商业企业界已行动起来,采取了相应的资源整合策略和调整政策,以达到相应的整体竞争能力的成长(表1)。

要实现上述战略目标,笔者认为我国医药商业企业要从文化特色、信息价值链、医药专业通才、现市场前景广阔。除特色产品外,我国医药商业企业还要形成特色服务。作为本土顾客来说,在医药需求上必然有着一定的地方特点,在把握顾客需求特性的文化理解上,我国医药商业企业将比外来企业更准、更快、更贴切,因此,有针对性地建立起特色服务,利于实现与国际巨头的差异化竞争,提升我们的需求效应。

其二,建立起信息价值链,支撑供给效率。在当前这种信息社会时代,信息本身就是一种利益机会,谁能快速地获取信息、整合信息,并将信息快速转化为决策与管理策略,谁就能领先市场竞争。医药流通涉及多重主体,信息在这多重主体间被传递、过滤和加工等,对于不同的主体来说,所需要的信息是不一样的,处理的方式也是不一样的。所以,如果相互之间整合出一条信息价值链,保证医药商业企业各环节主体能快速获得需要的并有价值的信息,以便迅速地提供服务,那么就能形成稳、准、狠、快的市场反应与服务链,赢得顾客的满意,也保证竞争结构成本+市场活动成本+物流成本调整的速度化。

其三,加强对现金流的管控,满足快速的市场交易。因为充实的现金流是参与速度竞争的重要资源,提高资金的周转率也是衡量供给效率的指标。

其四,培养具有国际化经营眼光和经验的医药专业通才,以适应国际化的竞争需要,应对人才抢夺竞争。对于医药商业企业人才的要求来说,不仅要懂得医药知识,还要具有国际化经营眼光和经验、懂得营销战略规划、信息技术运用、需求的把握与服务的设计、资本运作与理财的经验等。所以,具备整合经营思维能力的专业通才是医药人才竞争的焦点要素。

四、传统通路商的危机管理的对策

传统医药通路商要营造好自己的生存利基优势,落实上述的四项生存利基再造的策略,首先要做好经营企划规程,来适应整体产―供―销变化的挑战。还要根据策略执行过程中环境的继续变化,做好危机管理。其中传统医药通路商的危机管理的对策思考如下:

其一,做好短期3年企业经营规划,其中包含:资金管理、顾客管理、经营分析组织体系等。

其二,重视现有市场经营能力的提升,如OTC人力培育与专业才能、市场销售量与利润化分析管理、顾客管理与市场危机管理等功能加以强化。

其三,注意短期经营策略与中长期策略的衔接,改善现有市场活动的目标管理及激励政策,使之向合理化方向强化。

其四,把追求的重点目标放在如何提升促销的专业才能与企业品牌形象等综合的非附加值,以增加企业的利润成长优势。

其五,传统通路经营应着重于对农村和社区的服务通路网,加强建设与配置设点。现有的农村人口与城市人口的人均享用药品比为1:9,这种状况必定要向城乡医疗资源均资化政策方向发展。所以,抓住农村和社区市场缝隙,充分发挥出传统通路本身具有的诸如短小精干和反应机制快而准等优势,加速市场顾客群类的占有,可以增强传统通路商的速度竞争化优势。

其六,各药店应立即按《药品经营许可证管理办法》中“能保持24小时供应”的规定进行服务。经销商应通过强化物流网络服务,以合理的成本配合药店24小时的药品供应,这是巩固终端、维护市场占有的必要措施。

[参考文献]

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[4]程雪翔.制医药营销变革的必然[J).医药产业资讯,2005,(5).

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[6]跨国药企十年破题[EB/OL].http://biz.163.com/special/jjkuaguomedicine.html.

国际医药行业管理篇(6)

中图分类号:R-01 文献标识码:A 文章编号:1673-7717(2007)07-1491-02

医药产业在国际上被誉为21世纪的“朝阳”产业,它同信息、生物、能源、新材料等产业一样,是国际公认的当今快速发展、具有广阔前景的高新技术产业。同时医药工业不同于传统工业,属知识密集型、专业化程度高的特殊产业。由于其发展与人类的健康密切相关,因而世界各国均将其列为未来优先发展的优势产业。我国医药工业一方面正在飞速发展,另一方面也面临日益激烈的国际竞争,这就决定了社会对掌握现代制药工程专业知识,具有竞争意识和创新能力的高层次制药工程专业人才的迫切需求。因此如何面对医药产业的社会需求,密切关注行业的生产实际和发展动态,合理配置教学资源,优化学科结构,调整人才培养思路,是高等教育必须思考的重要课题。

1 我国医药行业发展现状存在问题及发展趋势

1.1 发展现状医药对人类生活的巨大影响使得医药行业的高增长和高收益特性非常突出。有统计资料表明,我国医药行业规模效益逐渐显现,潜力大,成长性好,处于稳定、健康、快速发展阶段。到目前为止,我国已有近7000个制药企业,能生产原料药1400余种,每年实际生产近900种,生产制剂药4000多种,植物药8000余种。我国有化学制药企业2000多家,化学原料药品种居世界前列,出口原料药占世界原料市场的20%以上。这表明我国化学原料药生产日益成为世界制药产业链中的新轴心。

1.2 存在的主要问题改革开放以来,我国医药产业的发展驶入快车道,整个制药行业产值年均增长17.7%,成为当今世界上发展最快的医药市场之一,但仍未摆脱以小型为主,以原料药生产为主,以仿制品为主,以内销为主的格局,产品缺乏国际竞争力。作为国际公认的高技术、高附加值、高利润、高风险的产业,中国的医药产业在迅猛发展的同时,却还没有在国际市场上确立医药强国的位置。例如,2003年全球医药市场销售额为4060亿美元,其中美、欧、日三大市场占了88%;而当年我国医药销售额为2464亿人民币,占全球市场份额的7.8%,其中出口约46亿美元,只占全球销售份额的1%左右。我国出口的产品中,以中低档原料药为主,制剂产品占出口额的10%,国际医药企业利用这些原料制成药品后,又出口到我国。

此外,企业发展战略和市场操作理念落后,也长期困扰着医药行业,我国医药行业的经营和管理理念亟待提高。

1.3 发展趋势 医药产业是一个“朝阳”产业,也是高技术、高投入、高风险、高回报的产业。长期以来,一直是发达国家竞争的焦点,随着经济全球化的发展,国际竞争日趋激烈。我国医药行业竞争对手变得空间强大,国内市场国际化,知识产权保护更加严格,市场竞争变得更为直接和生死攸关。

世界医药的未来发展新趋势是传统化学制药增长速度逐步放慢,天然和生物药品将成为医药行业主要经济增长点。天然药品、生物药品和非处方药将形成2l世纪药业的三大新兴市场,这是未来医药行业最重要的特点。

我国医药行业“十一五”期问的发展重点是着眼于自主创新和提高技术水平、提高产品质量。因此,技术创新,保护知识产权将主导我国未来医药市场已成为共识,医药行业中,普通药品已进入薄利时代,新药以及具有市场独占性的药品将成为企业盈利的主要支柱,我国医药行业开始进入自主创新时代。

2 医药行业对制药工程专业人才的需求

我国医药行业已进入技术创新新时代,技术创新已成为企业发展的瓶颈,因此可以预见,以研究开发和技术创新为主的既懂制药,又懂工程,还掌握现代经营管理知识的高级复合型人才将成为医药市场的宠儿,尤其是制药工程专业人才,以进行产品和工艺及设备的更新改造、GMP设计和验证、生产管理等。而以往那种只懂药物制剂,生产工艺知识的药学类人才和只懂得工程设计的工程类人才,都无法满足现代制药工业的要求。

为适应世界医药产业的发展潮流,改变我国医药产业的落后现状,制药工程专业的人才应具备合理的知识结构。优秀的综合素质,突出的创新能力和先进的管理理念,能满足医药产业的研究开发、技术改造和经营管理。

3 国内外制药工程专业高等教育现状

3.1 国外现状,自1995年美国新泽西州大学开设制药工程高等教育以来,美国已有多所大学设置该学科。加拿大、英国、德国、日本和印度等国家的高校也相继设置了该学科,开展制药工程学科研究生教育,或把制药工程学科作为课程纳入其研究生教育中。

国际医药行业管理篇(7)

中图分类号:F427 文献标志码:A 文章编号:1002-2589(2015)21-0021-03

医化行业是台州工业经济的支柱性行业。改革开放30多年来,台州医化行业以国际竞争力为导向,以全面参与国际化竞争、构建比较优势为主要内容,推进医化产业的规模化、集聚化和结构合理化,实现了医化行业增长方式质的飞跃。

一、台州医化产业国际化发展的主要特点

台州的医化行业,始于最初的化学工业社,之后试产化工产品。20世纪70年代有机化工企业开始创建,80年代精细化工产业发展壮大,成为全国“14个精细化工王国”之一。之后,随着环境保护力度的不断加大,台州经历着从“化”向“医”产品的转变。近年来,医化行业依靠科技进步,不断加大研发投入,加快产品结构调整,加强企业管理,积极开拓国国际市场,获得了较快发展。在国际化成长过程中,以民营企业为主体的台州市医化产业呈现出以下特点。

一是国际化起步晚,发展速度快。台州市医化产业的大多数企业还比较年轻,国际化开始的时间比较晚,但是随着我国对外开放程度的不断提高,台州医企对外出口和投资都取得了很大的成就,在国际上形成了相当的竞争力。

二是国际化方式还比较单一,海外投资规模还很小。台州市医化产业在国际化的进程中目前还是处于以出口为主要形式的阶段,即出口贸易多,三角贸易少;商品贸易多,许可证贸易少;海外办事处多,海外企业少;海外销售多,海外投资、生产少。同时,台州市医药制造业企业实力较弱,资本相对短缺,造成海外投资的规模一般都比较小,很多企业在国际化过程中往往更注重短期市场与利润的获取,而忽视企业价值链的全球布局。

三是优势和劣势都很突出。台州市医化产业国际化的优势和劣势带着鲜明的民营企业色彩,既有源于企业内部的低成本优势、民营企业灵活机制优势、小规模技术优势,产业集群的专业化优势和特色优势,同时台州市医化产业又存在着创新能力、资金、管理以及经验人才等方面的明显不足。

二、台州市医化行业国际化竞争力的SWOT评价

(一)台州市医化行业实行国际化的优势

一是技术支撑。经过多年发展,医化行业逐步形成了由龙头企业牵头,骨干企业和高等院校参加的产业技术创新联盟,这为整个行业转型升级奠定了内在的技术支撑。截至2013年底,以台州市黄岩区为例,医化企业共有7家被认定为部级高新技术企业,2家省级企业研究院均为医化企业,省级技术中心3个,省级高新技术研发中心8家,18个项目列为国家火炬计划,6个产品列为国家重点新产品计划,5个产品列为部级技术创新基金项目,永宁药业的注射用红花黄色素被列为国家863计划。

二是产业体系向规模化、集约化、品牌化方向发展。在规模化方面,以台州市黄岩区为例,2013年,该区规模以上医化企业23家,总产值61.6亿元,占全区规模上企业产值近1/5,实现利税11.5亿元,占全区税收的1/3,是附加值最高的一个行业。同时,得益近年来医化行业整体的发展,该区也涌现出一批大规模企业,目前亿元以上医化企业12家,其中联化、双鸽、天宇超10亿元,永宁超8亿元。

在集约化方面,台州已经形成了化工产品、化学原料药、农药及中间体、制剂及专利药等一条比较完整的产业链。同时,在市、区两级政府的大力推动下,规模以上医化企业大都集聚在轻化投资区内。大多数龙头企业均已完成产品的合理布局,并明确了企业转型升级方向。整个医化行业正加快向高效低毒农药、高端原料药、成品药和生物工程等领域发展。

在品牌化方面,主要表现为医化行业快速发展的同时,也有一批企业认真实施国际标准,通过了美国FDA认证和欧共体COS注册,获取了进入国际市场的“通行证”,“台州医化”的区域品牌进一步凸显。

(二)台州市医化行业实行国际化的劣势

一是技术制约。台州医化行业总体上呈现“企业规模小、技术含量低、人才引进弱”的特点,企业在研发上的投入远不能与国内外生物医药大企业相比,企业自主创新机制尚未形成。除少数规模企业具备独立研发能力外,多数企业只具备生产加工能力,没有成为创新主体,更没有掌握核心技术,产品科技含量较低。一些起步较早、规模较大的制药企业,由于近年来科技投入跟不上,成品药生产企业的剂型单一,市场细分开发薄弱,没有创新品牌和独立知识产权的产品使得竞争优势渐失。自主创新能力的不足严重制约着台州医化行业的发展和壮大。

二是资金制约。近年来,按照省医化行业52条整治验收标准及本市相关要求,台州加快医化行业转型升级步伐,并出台了一系列办法。要求到2020年,医化行业仅保留成品药制剂、符合GMP等规范的精烘包原料药生产、污染轻效益高技术领先的医化产品或项目及部分高端精细化工项目。在这样的环保压力下,各大企业转型升级意愿强烈,但在环保设备购置和技改过程中,也面临着巨大的资金压力。如天宇药业拟按新版GMP规范,改造升级年产160吨头孢菌素无菌原料药产业,所需资金就达到7千余万元。据统计,仅黄岩区医化产业转型升级涉及14家中小企业共17个项目,资金需求估计达10亿元以上。

三是人才制约。医化行业是一个技术密集型的特殊行业,制药企业的管理、研发、生产、营销人才都是属于知识型人才。医化产业的快速发展也带来了相关人才需求量的快速增长,从走访调研的25家医化企业来看,对各类人才都有急切需求。但从市、区两级政府所制定的人才引进政策来看,对研发型人才高度重视,而对引进各类专业管理和营销方面的人才等重视不足。此外,台州地处浙江中部,距省会杭州200多公里、距离上海400多公里,区位条件欠佳,加之台州区域内的大专院校缺乏,也致使企业引人留人较难。

四是许可和投入制约。制药行业存在比较高的准入壁垒。国家出于保证人们用药安全有效的需要,对药品的研制、生产、流通、使用全过程制定了相应的法定强制性管理规范。药品的研制生产和上市均需要政府专门机构进行许可审批,其特点是程序严格、审批周期长。如各方面条件都成熟,光申报一般新药品种生产,往往都需三年以上时间;独立研发的新药从研发到审批、生产、上市,往往需要十年左右时间。这些规范执行的结果加大了产业必要的投资规模,加上庞大的新药研发费用,使药品行业必然是一个高投入、高风险的行业。

(三)台州市医化行业实行国际化的机遇

一是国内外市场需求旺盛。从国际市场来看,全球人口老龄化趋势是医药市场保持长期增长的刚性支撑。据IMS预测,全球药品市场规模今年将达到1.1万亿美元左右,年复合增长率达到5%-8%。从国内市场来看,随着我国经济社会的快速发展,医化市场也将出现旺盛的消费需求。随着居民生活水平的提高、农村市场的进一步开拓以及人口结构的变化,我国人均用药水平将逐年上升,中国药品市场将呈现出更大发展空间。

二是转型升级面临良好条件。当前,医化行业正面临着专利药保护集中到期的历史机遇。2010年,全球有323种疗效确切、使用安全的新药的专利保护将过期,其中不乏一些年销售额在10亿美元以上的药品。2015年该数值将高达560亿美元,到2018年时,非专利药物销售总额在全球药物销售总额中的比例或将高达10.9%,届时非专利药物的总销售额将高达近千亿美元。这样的历史机遇,将更加有利于台州医化产业进行战略调整。企业可以通过引进先进生产工艺,提升人员素质等手段,承接国际医药产业转移,将附加值低的化学原料药生产向半成品和成品药方向转移。

(四)台州市医化行业实行国际化的制约因素

一是企业利润的减少,成为台州医化行业实行国际化的生存压力。台州医化产业总体上还是以生产原料药及中间体为主。目前生产的化学原料药及中间体占比达到70%左右,成品药占30%左右。化学原料药及中间体这类产品价格低、利润少,随着汇率升值、用工荒、原材料涨价等诸多因素以及同类企业之间的竞争加剧,医药中间体的利润率直线下降。比如,头孢类、氟苯尼考等医药中间体,从5年前的25%左右的利润率,逐步跌至目前的10%左右。相比之下,一些生产成品药的企业销售火爆。以永宁药业为例,“注射用红花黄色素”这个项目从2005年投产以来,销售量呈逐年上升趋势,目前销售网络覆盖全国20多个省、市、自治区。2013年该项目销售额就达到10亿元,为企业带来了丰厚利润。在医药中间体利润萎缩的压力,以及成品药丰厚利润的刺激下,企业向生产精细型、高利润的原料药、成品药产品发展的要求非常迫切。

二是环保要求的提高成为台州医化行业实行国际化的内在压力。2008年,浙江省开始实施细分化的《制药行业水污染排放标准》,对制药企业污水处理提出了更高要求。2013年,台州市出台医化行业整治提升方案,提出要将台州打造成“中国绿色药都”,其中医药制剂比重达到70%以上。以台州市黄岩区为例,因环保压力,2013年企业持续投入12亿元,用于生产车间的GMP等认证改造及新项目的建设。从当前形势看,各级政府对医化行业的环保要求将越来越严格,这也将成为台州医化企业转型的内在压力。

三、台州进一步推进医化行业国际化的路径选择

医化产业转型升级是一个中长期的蜕变过程,不是在短期内能实现的。政府层面,应该积极为企业营造宽松的发展环境,充分发挥好企业转型升级的助推器作用。企业层面,要以自身的转型,助力整个产业的转型。

(一)政府层面

一是以更清晰的态度,倒逼企业转型升级。高端产品是台州医化产业扩大国际市场的根本所在。未来应加大对“低、小、散”和能耗高、污染重、效益差的医化企业整治、关停力度,积极引导医化企业转型升级,努力向产业链高端发展,从中间体生产逐步向高端原料药和成品药转型升级,延伸产业链。积极鼓励企业大力开发生物制药、基因药物、诊断试剂、中药现代化等行业前沿性、科技含量高、经济效益好的产品。此外,鼓励和帮助中小企业通过联合重组等形式,优化资本结构,推进股份制改造,积极争取上市,促进医化企业上规模、上水平。

二是以更良好的服务,助力企业人才引进。人才是企业发展的根本,是企业发展最珍贵、最稀缺的资源,政府部门应助力企业人才引进。一是拓宽人才视角。将各类专业管理和营销方面的人才纳入引进范围,配套出台相应的奖励办法,吸引医化行业的优秀管理和营销方面的人才汇聚台州,助力台州医化行业发展。二是积极“借智”。积极搭建平台,牵线搭桥,引导医化企业向各科研院所和高等院校“借智”,为台州医药企业培育输送多层次、复合型的人才。同时,积极支持企业联合科研院所和高等院校共建产业技术研发机构,为其在科研编报、认证等方面提供服务,将优先推荐申报国家高企和科技项目。二是建立人才库。设立台州医化专家库、企业管理人才库、销售人才库。通过这些专业人才的人际圈,帮助企业寻找管理和销售经验丰富、技术开发能力强的高端人才。

三是以更务实的举措,营造企业创新环境。政府部门需要拿出更加务实的举措,为医化产业转型升级营造出良好环境。建议筹建台州医药大楼和孵化中心,作为台州医药行业发展总部经济、建设研发基地的主要载体。医药大楼内主要集聚医化行业机构、企业高层管理决策、共性技术研发机构以及中介服务机构;孵化中心则以集聚为各类医药企业提供工艺放大、工艺优化、小批量生产服务的科技服务型的中小企业和实验室为主。通过发展总部经济为台州优秀的医化企业赢得发展空间。此外,加快发展物流、装备制造、研发、销售、服务等辅产业,形成“研发创新―中试孵化―产业化生产―营销物流”的完整医化产业链。

(二)企业层面

国际医药行业管理篇(8)

不仅是国际市场,国内民众对于国产药质量也缺乏信心。此前曾有媒体报道,“目前三甲医院使用的药品近五成为外资品牌,进口药已占到国内市场一半以上”,而这一状况的前提还是,进口药价格远远高于国产药,不少患者难以负担而不得不选择国产药。

2015年7月22日,国家食药监总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,随后导致83%企业撤回注册申请,则从另一个角度显示了中国药品的质量不甚理想的现状。业内人士告诉《凤凰周刊》记者,“很有理由怀疑此前注册下来的新药的有效性和安全性”。

为何“中国制药”不能像“中国制造”一样受到国内外广泛认可?在中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会(RDPAC)原执行总裁卓永清看来,答案或许在于,此前数十年,国内药品注册监管法规与国际社会严重脱节,导致药物质量与安全性得不到国际市场的认可。

卓永清在日本、中国台湾、香港和内地等国家和地区拥有近四十年医药行业从业经验,曾经代表行业协会,多次参与台湾地区药品监管法规现代化的工作。在任RDPAC期间也领导会员单位,协调其他药品行业协会,参与近年内地药品审评审批改革和药品管理法规的工作。许多建议,得到了相关单位的采纳。

他在日前接受《凤凰周刊》专访时表示,台湾制药业在20世纪80年代同样遇到了内地制药业目前所面临的问题,但经过革新药物管理制度、提高药品标准、转型升级制药产业等手段,目前所生产的药品已融入国际市场,并得到广泛认可。幸运的是,内地制药业也已经意识到问题的严重性,开始逐渐提高药物管理标准。相信在“阵痛期”之后,内地药企的实力将会得到极大提升,最终做出获得国内外认可的好药,进军全球市场。

“吃进去什么,排出来什么”

凤凰周刊:在你看来,“中国制药”不能像“中国制造”一样得到国内外市场广泛认可的原因是什么?

卓永清:造成上述局面的原因,很大程度上在于此前几十年来,内地药品管理要求与国际社会要求有很大不同。规矩不一样,药企发展方向自然也就不一样。

在药品注册管理制度方面,内地制药业由仿制药起家,在1985年《药品管理法》出台之前,监管部门并没有对药品注册和生产形成较为有效的管理。经过多次修订,现行《药品管理法》实施于2001年,存在的问题仍然是,对国内药品上市管理标准偏低。相比发达国家的药企,国内药企无论是申请仿制药还是创新药,都较容易获得上市许可。

以研制仿制药为例,监管部门要求内地药企所生产的药物能够做到与国外原研药活性成分一致即可。但问题在于,一粒药的药效不仅取决于活性成分,还与制造工艺和原料辅料等密切相关。后者同样会影响药物在病人体内的吸收情况和安全性。有些仿制药有可能因为生产工艺不过关,患者服用后达不到应有的血药浓度,进而药效大打折扣。曾有人这样“开玩笑”,说某药企生产的仿制药,吃进去是什么样子,排出来还是什么样子。

美国、日本等发达国家的通行做法则是,衡量仿制药和原研药之间的生物等效性。也就是说,患者在服用仿制药之后,只有人体组织浓度或者血药浓度等指标的变化程度和原研药在人体内产生的变化一致才算是合格。因此在发达国家,药企生产一款仿制药,同样需要大量投资,研究原料、辅料以及生产工艺等各个环节。

正是由于国内外药品监管标准的不同,中国内地生产的大部分药品只能在国内销售,无法打入国际市场,药企自然也很难在国际上拥有竞争力。

凤凰周刊:使用这种按照较低监管标准生产的仿制药,会产生哪些害处?

卓永清:对于患者来说,最主要的害处就是药品的疗效得不到保证。无效的药,是对病人危害最大的药之一。

对中国制药产业来说,药品监管标准低所产生的危害更大,这使得许多大陆药企没有动力去做高水平研发。几年前,国内仿制药的研发生产流程大致是:药物研究所研究对照着国外某种创新药的分子式,逆向研制出主要成分和生产工艺,然后将其卖给药厂;药厂的工作则是按照流程生产药物,然后装进胶囊里,并不需要特别高端的技术。

当时,国内一些比较有远见的药厂着手研发,反被视为异类。而且,在药品招标制度只注重价格是否最便宜的背景下,当时注重研发的药企还顶着巨大的市场压力。

更多国内药厂的主业则是生产比较不需要研发投入、对环境污染大、附加价值低的原料药。这些原料药在许多发达国家是不允许被生产的,所以生产厂家将产能转移到国内偏远地区对GDP需求强烈,但对环境要求低的地区。这也是为什么一直有业内人士指责内地制药业是低水平、重复建设的原因。

内地制药业正在经历一场转型“阵痛”

凤凰周刊:2015年7月22日,食药监总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,应该算是一种提高监管标准的举措。你如何看待通知下发后,8 3%企业撤回注册申请这一现象?

卓永清:这则公告引发了一场内地制药业的大地震,影响特别巨大。一个例子是,2016 年 10 月食药监总局药品审评中心共承办新的药品注册申请以受理号计有209个,再创全年最低水平。可见内地制药业正在经历一场“阵痛”。

对于83%企业撤回注册申请,许多人都在指责药企或合同研究组织涉嫌造假。但我认为,卫计委等国家相关管理部门也应负有重要责任。

卫计委管理着参与临床试验的医院。卫计委和药监局共同为一些具有临床试验能力的医院颁发执照,表明这些医院具有实施临床试验的资质。药企也只能在这些医院中进行临床试验。但就像给司机颁发驾照一样,不能发了驾照之后就不管司机是否遵守交通规则了。

许多药企曾和我抱怨,他们找了正规药物临床试验机构,但试验结果还是不可信。问题就出在这些机构自身。身为三甲医院,这些医院里的医生临床任务工作非常繁重,基本无暇顾及临床试验,而临床科研又是一个对专业技术能力要求非常高的工作。比如,参加试验的医生需要按照临床试验计划入组病人,然后在随访时,监控病人服药情况,并及时做记录。

但现实的情况是,许多医院根本不重视临床试验,在病人入组时都不加以监管,收入了许多并不符合试验要求的病人,数据记录和管理也比较混乱,甚至参加试验的医生变动也很大。经常有专家医生拿到项目之后,交给手下人去做,至于下面的人是否用心就难以监控了。

另外,目前内地具有临床试验资质的医院只有五百多家,远远满足不了临床试验的需求。许多药企和合同研究组织甚至要求着医院做试验,根本没有能力对医院进行监管。上述种种现象,都会对临床试验结果的真实性造成很大影响。

许多医院不重视临床试验的原因之一,还在于卫计委制定的医院评价体系。评价一家三甲医院,临床试验能力只占总分数的1.5%。这对于院长来说基本没有吸引力。当然,也有医院非常重视临床试验,比如北京[瘤医院,原因是世界肿瘤研究的进展非常迅速,如果不参加国际临床试验,很快就会落后于世界水平。

基于此,我认为卫计委应当在评价制度方面向临床试验方向倾斜,甚至从医院分离出来,成立专门的临床试验机构。这也符合医改的发展方向。因为随着分级诊疗制度的不断落实,三甲医院的病人数量会有所减少,肯定需要重视临床科研。而且在世界范围内,临床试验已经成为一个产业。许多国际医院收入的六七成都依赖于此,东欧国家的医院现在就在积极抢占这块“大饼”。所以国内医院也应当看重这个未来的盈利点。

凤凰周刊:20世纪8 0年代初,中国台湾地区制药业的状况和内地当前类似,但目前,台湾已经开始施行对于药品管理最为严格的“国际医药品稽查协约组织”(PIC/S)标准,并且其所生产的药品大都可以进入全球市场。台湾制药业是如何转型成功的?

卓永清:台湾地区制药业曾经出现的低水平、重复建设问题,原因与目前内地基本相同,就是对药品管理要求较低。但是当时台湾的药品监管部门意识到,台湾药物市场实在太小,如果药品只能在本地销售,制药业是没有前途的。所以在1988年,台湾药品监管部门就要求所有仿制药厂必须按照欧美要求,进行生物等效性试验。

提高监管标准之后,台湾制药业同样出现了“阵痛”,经历一轮大规模合并、退出、转型。药厂数量从四百多家下降了一半多。在推动加入PIC/S过程中药厂又减少了一半。许多药厂开始转型,许多药厂投入新药研发,另外一些专攻于自己最擅长的领域,比如某一种制剂、中药或者非处方药(OTC))等。而现在,台湾已经实行PIC/S标准,其所生产的药品可以直接进入欧美市场。

当然,从监管角度来说,台湾也有自身特点。首先,因为地方实在太小,所以大家都很重视信誉。参加临床试验的各方,如果被发现造假,是非常丢脸的事情,对今后的发展非常不利。此外,因为和内地医生的考核方式不同,在很多台湾医生看来,参加一个创新药临床试验,特别是国际合作临床试验,是一个累积经验和名声的好机会,所以他们也会特别爱惜“羽毛”。造假则意味着今后没有机会再次参加临床试验。

另外一个特点是,仅仅作为一个地区,台湾就有128家医院有资格做药物临床试验。与内地发放执照的方式不同,台湾将临床试验评价融合到医院等级评定的过程中。比如,如果被评为“教学医院”,意味着这家医院肯定有资格做临床研究。同时,如果被评为“教学医院”,也意味着教育部、科技部以及台湾全民健康保险会对其更好地支持。药物临床试验机构多,就会给予药企和CRO更大的选择权,所以各方能够进行平等的交流,共同研究如何做好临床试验。

国际医药行业管理篇(9)

中华民族的药学先驱孙思邈有言:“人命至重,有贵千金,一方济之,德逾于此”。在中国企业纷纷加入践行社会责任的行列中时,医药企业由于肩负着人类健康与生命安全这一神圣使命而显得尤为令人瞩目。

2010年3月25日,复星医药公布了两份重要成绩单:2009年公司年报及企业社会责任报告。此为复星医药继2009年《2008年度企业社会责任报告》后的第二份社会责任报告。作为中国医药企业界具有代表性的、率先社会责任报告的企业,复星医药走入了我们的视野。

上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”,证券代码600196),成立于1994年,1998年8月在上海证券交易所挂牌上市,是在中国医药行业处于领先地位的上市公司。复星医药自1998年上市以来,12年内净利润增长了39倍,年均复合增长率达到39.59%。净资产、净利润均名列中国医药上市公司前列。

通过与复星医药企业社会责任工作负责人、集团副总裁周文岳近一个小时的访谈,我们得到了复星医药关于“医药企业的社会责任”最恳切、也是最实际的回答:像对待生命一样对待药品质量!

复星医药的责任原则――修身、齐家、立业、助天下

《WTO经济导刊》:医药行业是一个与人民生命健康安全息息相关的关键性行业,复星医药作为中国医药企业界率先社会责任报告的企业之一,在同行业中走在了前面,您怎样看待医药企业的社会责任?复星医药又是以怎样的理念来履行社会责任的?

周文岳:复星医药一直致力于做一个负责任的企业公民,“修身、齐家、立业、助天下”是我们的企业精神,更体现了我们的责任原则。相比起国外一些公司已经建立了比较成熟的企业社会责任管理体系及实践措施,应该说复星医药还处于一个不断尝试和学习的过程中,公司高层非常重视这个工作,把社会责任报告与年度财务报告并称为公司的两份年度报告。

自1998年上市以来,我们在教育和研究、环境保护、医疗保健和社会需求以及文化领域参与并组织了大量活动,项目遍及中国和世界多个国家和地区。集团一直致力于中国光彩事业的发展、积极协助中国政府对外医疗援助工作,在教育、孤残救助、灾害救济等方面投入过亿。复星医药奉行可持续发展的原则,并将公司的社会责任、经济效益和生态效益置于同等重要的位置。

在近两年两份报告的编制过程中,我们发现了很多值得总结并可以进一步提高的地方,同时报告也帮助了我们在管理中加强规范,通过梳理将企业社会责任工作的要求进一步细化,从预算制定、资源安排、战略管理、制度保障到社会效益评估,全方位地引导企业的发展方向,尤其是引导企业寻觅自身业务发展和履行社会责任的结合点。近年来通过不断摸索,集团逐步建立了面向环境、质量、员工等领域的系统管理体系和流程,社会责任报告成为复星医药深入实践企业社会责任的重要抓手和推力。

追求经济效益和社会效益的双重最大化

《WTO经济导刊》:本刊在2005年提出了“责任竞争力”的理念,强调企业在履行社会责任的同时,利用自身专业优势,实现经济效益和社会效益的共同发展,复星医药的实践正好符合“责任竞争力”的特点,您怎么理解复星医药的责任竞争力?

周文岳:我认为这是一种可持续发展的良性模式,可能以前一些观点会把它们对立起来,但我们认为两者并不对立。复星医药作为一家致力于医药和健康产业并已形成一定业务基础的企业,在努力提升经营业绩,不断促进企业发展的同时,始终积极地履行着企业社会责任,努力实现企业与社会、环境的全面协调和可持续发展,追求企业经济效益和社会效益的双重最大化。

复星医药正处于一个快速上升发展的过程,我们在社会责任、环境保护上投入的更多,实际也为企业发展创造了更好的空间,社会也会更加认同我们、支持我们。复星医药之所以能够取得今天的成绩,与社会各界对我们的支持是分不开的,包括政府对我们的支持和帮助,员工的辛勤付出,客户的信赖与支持等等,获得企业社会责任“金蜜蜂”企业称号也是对我们的一种认可和鼓励。

今天我们在做社会责任,既是对社会的一种回馈,也是一种承诺,让大家更加信赖我们,我们就一定会有更广阔的发展空间,从而实现企业的良性可持续发展。面向未来,复星医药将坚持社会责任与企业业绩同步提升的原则,促进企业良性、持续、快速的发展。

像对待生命一样对待药品质量

《WTO经济导刊》:药品是直接关系到人类生命的特殊产品,刚刚发生的“山西疫苗事件”又一次把公众的目光聚焦在了药品质量、用药安全这一民生大事上,“药品质量”无疑是医药行业一项重要的社会责任,那么复星医药主要通过哪些途径来严格控制药品质量?

周文岳:我们总说“要像对待生命一样对待药品质量”,复星医药的质量管控渗透在生产、管理的各个环节中,我们有很多具体的规章制度与管理措施,从不同层面推进质量管理。

在制药领域,复星医药安全质量部严格执行制药企业的GMP管理工作,并通过对各生产企业施行飞行检查制度作为补充手段,保证对药品生产质量的有力监督。为了对药品质量实现全程跟踪,公司总部成立“药品不良反应督察领导小组”,按照国家食品药品监督管理局的有关规定和要求,制定《药品不良反应报告和监测管理制度》,用于监测管理各药品生产企业售出药品出现不良反应的发生和处理全过程。

在商业零售方面,各零售药店及加盟店坚持遵守《GSP管理制度与操作程序》、《医疗器械管理制度和操作程序》等制度,保证售出的所有商品符合规定的质量标准或要求。

近年来,集团上下一心不断提升药品制造水平,所有产品均通过国家GMP体系认证,并逐步向国际cGMP标准努力。复星医药的主要原料药生产线与部分制剂生产线已通过包括美国食品和药物管理局(FDA)、欧盟EDQM、世界卫生组织(WHO)等的质量体系认证,进入全球主流市场。在此基础上,复星医药还精益求精,对药品生产不断制定高于法定标准的企业内控标准。2009年公司共有62个产品的质量标准高于国家法定标准,并在制造过程中自主采取EP、USP、IP等国际标准。同时,复星医药还积极参与国际标准的制定,在“青蒿琥酯”的国际标准上,创造了以制药企业内控标准作为国际药典标准的中国记录。

持续创新,共享健康

《WTO经济导刊》:目前中国医药企业在研发的投入和水平上和世界医药巨头还有一定差距,有人估算了一下认为落后了至少20年。复星医药在研发上有怎样的战略?如何做到“持续创新,共享健康”?

周文岳:一直以来复星医药在产品的创新研发上投入了相当大的力量,首先是自身研发团队的建设和投入,复星医药拥有部级企业技术中心;在中国,复星医药已取得肝病、糖尿病、临床诊断产品等细分市场的领先地位;复星医药投资的国药控股于2009在香港成功上市,在医药分销领域中国排名第一,世界排名第三;在全球市场,复星医药也已成为抗疟药物等领域的领先者。其次,通过多种渠道推进新产品的研发,在每个子公司本身投入的产品之外,通过首创、首仿、快速跟踪(Fast Follower)、授权引入等资金投入相对较少、成功率较高的创新策略,缩短研发时间,使国内患者更加快速方便地得到治疗。

面对中国医药市场的快速成长和中国企业进军世界主流医药市场的巨大机遇,复星医药正以“品牌、创新、高效、全球化”为经营理念,加快实施产业整合和重磅产品战略。我们的品牌理念是“持续创新 共享健康”,这体现了复星医药的品牌内涵,只有坚持最广泛意义的创新,从前沿性医学科技发现和原创性发明,到应用技术改进,才能造福越来越多民众的健康。

打造具有国际竞争力的全球化医药健康企业

《WTO经济导刊》:在抗疟的药品上,复星医药在国际上已经占据了一席之地,并且以实际行动很好地体现了中国医药企业积极履行社会责任的形象。接下来,复星医药在实现国际化方面,还将采取怎样的战略?对未来还有哪些展望?

周文岳:国际化一直是集团非常重视的战略之一,对外援助也是其中很重要的一个方面。

复星医药-桂林南药拥有中国首个自主创新研发的药品制剂青蒿琥酯,其创新开发青蒿类联合用药顺利通过世界卫生组织(WHO)的预供应商资格(PQ)认证,使公司成为了WHO迄今为止在中国的唯一供应商。复星医药-桂林南药一直注重配合国家的政策方针,长期以最低价格将质量最优的药品运送至非洲各国。与此同时,复星医药还倾力投身于国家无偿援助非洲人民的公益性抗疟事业中,力所能及地协助国家有关政府机构与非洲国家展开友好合作。2009年,公司共承担商务部援外项目40个,涉及23个国家、13个抗疟中心,对外项目总计金额近三千万元。除了通过各种途径向非洲人民直接捐赠急需的青蒿类药物外,还通过培训、宣传,促进与非洲各国在抗疟方面的交流,共同提升在抗疟领域的管理水平和技术方法。

到今年,我们在国际化战略上取得了很多新的进展,在纽约、东京、伦敦的办事处相继成立,我们将更多地组织国际资源帮助企业发展,进而更好地贡献于国内医药领域。面向未来,复星医药将继续以促进人类健康为使命,面向国际国内两个市场,打造具有国际竞争力的全球化医药健康企业。

追求员工成长与企业发展的高度和谐统一

《WTO经济导刊》:由于您自身拥有多年的人力资源管理的经验,包括有在中欧国际工商学院等机构管理人力资源这样的从业经历,在您看来,复星医药在履行员工责任方面,比较独特的地方在哪里?

周文岳:“以发展来吸引人,以事业来凝聚人,以工作来培养人,以业绩来考核人”是复星医药的人才观。

我初到复星医药工作之时,有一种很深的体会,就是这里很强的“感恩”心态。从公司最高层到每位一线员工都深植于心的是“我们要感恩社会,感恩员工、感恩客户、感恩各级领导对我们的支持与帮助”,这种感恩不只是口头的,更多的是落实在具体的行动中。比如我们某些员工家里发生了一些变故,大家都会尽所能地给予帮助,以各种形式献出自己如家人般的爱。在汶川地震中除了专机运送救灾药品之外,我们还组织员工进行捐款,也要求下属企业成员进行现金或药品的捐助,并在年度考核中把这部分捐助划去,不影响他们的年度业绩。对家在地震灾区的员工,我们专门组织管理者进行慰问,并发放电话卡让他们能够第一时间跟家人联系。

在员工责任上,复星医药有一点很突出的理念,是给员工提供了一个广阔的发展空间、一个具有无限可能的才智平台。公司实施“追求个人成功与企业发展的高度和谐统一”的企业人才经营战略,最大限度地将员工个人发展与企业发展高度关联,把企业进步与个人价值的提升高度融合。公司的发展目标放在那里,我们不给员工很多条条框框,而是发挥员工自身的长处,让他们实现自己的想法。企业在发展中会不断出现很多新问题、新情况,这也客观上要求我们的管理者与员工一起来思考企业的发展战略,员工不再是单纯的执行者,而要和企业一起去思考和创造未来。

国际医药行业管理篇(10)

2.中医药高等院校英语教育的意义

从人才培养方面看,中医药走向世界必定需要大量的中医药国际化人才。中医药高等院校的英语教育对中医药国际化人才的培养起到举足轻重的作用。从课程体系上来看,中医药高等院校的英语教育主要涉及大学英语课、专业英语课或双语课。这些英语教育类课程由于其使用语言的原因而天然地在中医药高等教育国际化方面起到引领作用。从中医药事业发展来看,中医药高等院校英语教育的质量高低将直接影响到中医药事业国际化发展的速度、广度和深度。

2.1英语教育关系到中医药国际化人才的培养

何谓人才?人才:①德才兼备的人;②有某种特长的人(中国社会科学院语言研究所词典编辑室1989)。何谓中医药国际化人才?笔者认为,中医药国际化人才指能在世界范围内发挥其中医药专长的人才。具体表现为,在临床实践中,中医药国际化人才能用英语与外国患者恰当地交流,完成接诊、治疗等环节;在科研方面,能用英语在口头上、书面上表达学术观点,阐述中医药思想,传播中医药知识和弘扬中医药文化(杨毅,曹立娅,张飙2010)。因此,中医药国际化人才不仅具有中医药专业知识,还需要具有较强的综合语言运用能力、具有用英语进行医患交流的能力、具有通过英语将中医医学体系与世界医学体系相融合的能力。上述能力的培养都离不开英语教育,而且要求高,难度大。中医药高等院校的英语教育主要涉及大学英语课和专业英语课或双语课。大学英语课程不仅是一门语言基础课程,也是扩宽知识、了解世界文化的素质教育课程,兼有工具性和人文性(教育部高等教育司2007)。中医药院校大学英语课的工具性更多地体现在学生能否用英语“输出”中医药思想,而非“输入”。人文性体现在中医药国际化人才应该了解不同的文化、不同的思维,并且具有跨文化交际的能力与策略,具有中西合璧的整体观和兼容并蓄的国际视野。专业英语课或双语课则是大学英语课的“加强版”,是对中医药的专业性与英语的工具性、人文性的统一和提升。这些都离不开英语教育的培养和熏陶。

2.2英语教育在中医药高等教育国际化方面起引领作用

上文已经提到过,中医药不仅仅是中国的中医药,也是世界的中医药。随着中国国力的增强,中国文化的强势回归,加之,中医药以其独特性、原创性而具有的世界领先性,势必会吸引更多的来自世界各地的人们学习中医药。就目前来讲,我国的中医药高等教育已经率先(先于其他学科)开始了国际化的过程(马骥2006)。但是中医药的有效性及先进性并不一定意味着中医药的国际化教学的先进性。如何使中医药的教学模式与国际高等教育模式接轨、如何使中医药教学体系融入国际高等教育体系,是新一代中医药高等教育人需要思考的问题。笔者认为,我国的大学英语课在教授英语语言的同时,也历经了30多年的英语教学改革之路。这一过程实质上是将西方盛行的外语教学法本土化的过程,而中医药高等教育的国际化是将我国本土的中医药教学模式国际化的过程。大学英语课恰恰起到让我国的中医药专业的学生了解国外教学模式的作用。我们中医药教学在多大程度上借鉴大学英语教学模式发展历程中的经验与成果、避免教训与弯路将决定中医药高等教育国际化的进程。因此,中医药院校的大学英语课不仅仅是语言课,它更是学生、专业教师、教学管理者了解国际高等教育教学模式的窗口,是将中医药高等教育模式融入国际高等教育模式的练习场。因此,英语教育在中医药高等教育国际化方面将起到引领作用。

2.3英语教育关系到中医药国际化发展

基于以上两点,中医药院校的英语教育质量势必关系到中医药国际化发展的速度、广度和深度。中医药学是中华民族的瑰宝,是华夏子孙在数千年的生产与生活实践中认识生命、维护健康、战胜疾病的宝贵经验总结,是中国传统文化的结晶。然而,在中医药走向世界、参与国际竞争的过程中,并非没有竞争对手,日本的汉医、韩国的韩医大有赶超之势。据世界卫生组织统计数据显示,目前世界植物药市场年销售额超过160亿美元,其中日本的汉方药占世界销量的80%,韩国的韩药占世界销量的15%,而中国虽是中草药的发源地,却只占世界草药市场销量的3%~5%(詹洪春,刘志学2007)。这组数字表明,世界对中医药有巨大的市场需求,但是不知是中医药人不屑于参与国际竞争还是不具备参与竞争的能力,事实是我们已远远落后于日本同行。其中的原因很多,但是语言交流障碍一定是原因之一。在国际接诊方面,中医药人若不具备英语交流能力,需通过翻译与病人交流,信息传递不免会有流失,这有可能对诊断的准确性造成很大影响。尽管现在全世界学汉语的人数激增,但是指望病人都能说汉语,这不免为太过被动的等待。在世界医学领域,在多大程度上有我国中医药学者的声音?国内的研究成果能否在第一时间为世界所了解?可见,英语教育的质量直接影响到中医药的贸易、医疗、科研等各个方面。以上三点说明,中医药高等院校的英语教育因其所处院校专业的特殊性而具有重要的战略意义。如果对中医药院校的英语教育没有从中医药国际化发展的战略高度来考虑,在新的历史时期中医药的国际化发展将停留在口头上、文件上、愿景中。

3.中医药高等院校英语教育的困难虽然英语教育在中医药高等院校有重要的战略意义,但是它却未因此而蓬勃发展,反而遇到来自思想观念和教学诸方面的困难。

3.1来自思想观念的困难

英语教育不可缺少的部分为英语语言教学。中医药院校的英语教学却没有因其意义重大得到相应的重视。在中国中央电视台的一期《实话实说》节目中,有一嘉宾直言“中医药专业的学生没有必要学好英语,与其花时间学好英语不如把时间花在古汉语上,学好医古文(实话实说2009)。”虽然此嘉宾不是中医药专业的专家,但是此番言论在中央电视台这一平台上所产生的影响可想而知。笔者认为,此嘉宾本意不是劝中医药专业的学生不要学习英语,他想表达的是把英语和中医药专业都学好太困难了。但是,不能因为把二者学好很困难而否认学好二者的必要性,否则,就会出现“中医药专业的学生没有必要学好英语”的错误观念。这种观念在部分中医药高等院校的领导、教学管理部门的领导、中医药专业的教师、中医药专业的学生的头脑中也同样存在。中医药高等院校对英语教育从思想上的排斥人为地影响了英语教学的质量,这在某种程度上阻碍了中医药国际化发展的进程。

3.2来自教学管理的困难

从教学管理上说,有的高校唯大学英语四级成绩论:只要通过该考试,学生就可以拿到所有大学英语课的学分。有的高校大学英语课的期末考试成绩不计入学生奖学金评比。教学管理体现一个学校的教育思想。从这样的教学管理学生会体味出“中医药专业的学生没有必要学好英语”。那么,学生学习英语的动力还能剩几何?

3.3来自课程设置的困难

从课程设置上来说,高等院校的英语教育主要是指大学英语课,还包括专业英语课或双语课。对于大学英语课,有学者(蔡基刚2007)提出大学英语课程改革由EGP(EnglishforGeneralPurpose)转向ESP(EnglishforSpecialPurpose)。然而,中医药国际化人才培养模式很难借鉴其他专业大学英语课程的改革经验,因为中医药是中国所独有的、特有的、领先的,获取中医药知识的语言媒介最主要、最原始的是汉语或者古汉语,而非英语。中医药院校的大学英语课改革之困难在于中医药专业以英语为媒介的专业性的语言输入上是稀缺的,但却对中医药国际化人才在中医药专业方面的语言输出需求多、标准高、难度大。众所周知,即便在英语输入充足的情况下,对英语的输出能力(说、写、译)的培养要难于对输入能力(听、读)的培养。对于专业英语课或双语课,在笔者参与的天津市2008年哲学社会科学规划资助项目“中医药国际化人才培养的现状研究与创新实践”中,对我国5所中医药高等院校所做的调查中,60.3%的学生认为目前的专业英语课/双语课存在问题,问题比较集中在“师生不能用所学外语就所学专业进行交流”、“课程只是专业术语的外语单词的堆砌”(杨毅,曹立娅,张飙2010)。毫不夸张地说,在全球化的今天,中医药高等院校的英语教育的难度要大于其他专业院校的英语教育,对其要求也高于对其他院校的要求。如果中医药高等院校对学生英语能力的培养单单以通过大学英语四级考试为终极目标,那么这种要求显然没有将英语教育放在培养中医药国际化人才的战略高度来考虑,这种要求本身就不具有国际视野。

3.4囿于教师能力的困难

从教师能力上来说,中医药高等院校遇到了一个似乎难以解决的困难:懂中医的教师不具备国际交流的语言能力,具备国际交流语言能力的英语教师不懂中医。对于中医药专业的教师提高英语能力并非一时之功,尽管他们能够获得出国培训的机会,但是成效甚微。对于中医药院校的英语教师,他们常常因为不懂中医而渐渐成为学校的“局外人”,大有被边缘化之势。中医药高等院校的英语教师与中医药专业教师“两张皮”的发展模式对培养中医药国际化人才培养铸起了一个“看不见、走不出”的围城。

4.中医药高等院校英语教育的变革

显然,中医药高等院校英语教育的意义重大,同时进行英语教育的困难也巨大,唯有进行变革,才能使中医药院校英语教育的发展走出现在的困局,推动中医药国际化发展。

4.1改变对英语教育的错误观念

首先,中医药院校要改变对英语教育的定位。它不仅仅体现为其他高等院校的公共基础课或专业英语课,它与新时期中医药事业的国际化发展息息相关。从长远意义讲,它事关中医药事业的全球化发展;从现实意义讲,它关系到学生就业的宽度和广度。其次,英语教育也有助于孕育具有国际视野和全球意识的中医药校园文化。因此,中医药院校要从政策上大力支持英语教育,从制度上保障英语教学,从教学管理上为学生学好英语创造条件。

4.2改变英语教育部门的机构属性

中医药院校的英语教育部门多为英语教研室,隶属于基础课教学部或者公共课教学部。从名称上便可感觉到它们远离中医药院校的发展主体。因此,要改变中医药院校英语教育部门的机构属性,将英语教育纳入到中医药国际化发展的体系中,同时将英语教师的职业发展与中医药国际化发展结合起来。

4.3改革英语教师职业发展模式

高素质的国际中医人才匮乏,即既掌握了中医药专业知识又具备较强英语能力的中医药国际化人才可谓是“凤毛麟角”。这将直接导致中医发展缺乏后劲,是中医走向世界的严重障碍(赵丽梅2010)。如果多年的努力证明,对中医药专业的教师进行外语培训而成效甚微,不妨尝试改革中医药国际化师资的培训思路———把英语教师职业发展纳入中医药国际化发展的体系。英语教师在单纯的语言学、文学、翻译的学术发展之路与中医药发展之路难以交汇。因此,改革现有的教师发展模式,将英语教师的职业发展与中医药国际化发展结合起来,比如鼓励英语教师从事中医药国际化标准研究、中医翻译研究、对外传播中医药文化研究等。中医药的国际化需要中医药教育的国际化,教育的振兴在教师,没有国际化的中医药教师就没有中医药的国际化。改革英语教师职业发展模式需要胆识、需要战略眼光、需要战胜困难的信心、更需要脚踏实地的努力与实践。

4.4改革大学英语课、专业英语课、双语课的课程设计与设置

国际医药行业管理篇(11)

2006年医药行业的生产、销售继续保持较快增长,出口形势持续向好,但在多重因素影响下,利润增长乏力。

一、2006年医药经济运行情况

(一)生产、销售保持较快增长。2006年医药行业累计完成工业总产值5536.9亿元,同比增长18.43%。全年累计实现工业销售产值5267.82亿元,增长19.41%。全年医药工业平均产销率为95.14%,比2005年同期高0.78个百分点,处于历史较高水平。除医疗仪器设备及器械制造行业产销率同期分别下降1.8个百分点外,其他分行业的产销率均好于2005年。

(二)医药出口继续保持高速增长。2006年累计完成出货值670.59亿元,同比增长25.51%,继续保持良好的增长势头。作为医药出口两大组成的化学原料药和医疗仪器设备及器械制造业分别实现出货值297.81和154.61亿元,分别增长17.16%和43.16%。在成品药方面,生物生化制品、中成药和化学药品制剂分别实现出货值67.78、29.64和58.89亿元,分别增长30.61%、22.6%和16.34%。

(三)经济效益增速回升,形势仍然严峻。2006年实现利润总额413亿元,同比增长11.1%,处于历史低位。累计亏损企业1368家,行业亏损面为22.62%;累计亏损额44.63亿元,同比增长27.37%。

二、存在的主要问题

(一)行业盈利下降。2006年以来,在上游原辅材料、水电煤运价格处于高位压力的同时,企业开工严重不足等原因导致企业成本费用持续上升,行业毛利水平下降,赢利能力面临前所未有的挑战,对行业未来一段时期内效益水平的提高形成较大压力。作为行业利润贡献最大的两个领域――化学药品制剂和中成药两个领域效益增幅大幅下滑是2006年出现的突出问题。行业效益增幅下滑的原因主要有:一是上游成本持续高位。2003年底以来,水、电、煤、汽等上游生产要素持续处于较高的价格水平,医药生产成本也相应提高,医药工业成本费用的增长幅度一直领先于业务收入水平的增长。2006年医药工业主营业务成本同比增长20.86%,比主营业务收入增幅高了2.62个百分点。二是开工严重不足,运营费用上升。为应对各项医药政策出台实施对药品市场产生的冲击,一些企业选择以产定销的经营策略,规避市场风险。因此,尽管行业整体和大部分分行业的产销情况比2005年有所好转,但GMP改造后企业的经营费用普遍提高,开工率不足,产能空置严重,企业日常生产经营的成本摊消压力增大。医药工业的毛利水平已从2002年的37.2%下降至2006年的30%,持续处于下降趋势。三是药品价格持续走低,行业盈利能力大幅下降。2006年先后对三批药品实施调价,药品价格总体持续下降,医药企业的盈利能力有所下降。从近年的趋势来看,百元销售收入的创利已从前几年的9.37元跌至2006年的7.95元,降幅达18%。

(二)药品安全事故频现。2006年连续发生了“齐二药”假药案、安徽华源“欣弗”劣药案、鱼腥草等7个中药注射液因不良反应被暂停使用和审批事件,最近又出现广东佰易药业的血液制品事件。这些事件暴露出我国药品生产和流通过程中存在比较突出的安全隐患和问题,一方面企业为降低成本,在实际生产中置GMP等管理要求不顾;同时药品监管也存在薄弱环节,未能从审批源头严把药品质量关,对药品生产过程控制不力,生产环节的现场检查缺失。

(三)国内市场同质化竞争加剧。大部分制药企业在GMP改造过程中都进行了不同程度的产能扩充。为解决新增的产能,多数企业选择了仿制这一“投入少、周期短”的捷径,导致同品种生产企业数量众多,市场同质化引发价格战,加剧无序恶性竞争,进一步压缩行业盈利空间。一些临床常用廉价药和小品种药,由于利润有限,生产企业不愿生产,经销商不愿经销,医院不愿使用,最后退出市场,临床面临廉价经典药的短缺、甚至断档的危机。

(四)国际市场贸易摩擦与争端增加。在当前国内市场盈利空间压缩的情况下,一些企业采取了“以外养内”的策略。为了抢占国际市场份额,部分企业将国内的恶性竞争引向国际市场,利用我国低廉的生产和人力成本优势,竞相压价,使大量低价产品涌入国际市场,近年来引发了一系列反倾销、反垄断诉讼。

部分企业试图进军附加值较高的专利药的原料药及中间体市场,但又无能力合法规避专利,巴黎世界原料药展览会期间发生的专利侵权案件,再次暴露国内部分企业知识产权意识淡薄,对我国医药的国际形象带来巨大的负面影响。随着我国企业加快融入世界医药产业体系,对外贸易的快速发展,新的技术性壁垒呈现增多的趋势,绿色及生态保护壁垒、卫生与植物卫生措施壁垒、知识产权壁垒、社会责任标准壁垒等层出不穷,国际经济问题政治化趋势明显。2006年美国商会就中国假冒商品对美国造成的损失问题,将广东、浙江、江苏、福建四个省份列为重点对象。

三、2007年发展趋势

2007年国内医药市场药品降价、成本费用压力仍然存在,但拉动产业发展的主要因素仍未改变,药品终端市场依然旺盛,医药行业的发展将继续呈现较好的增长态势。

(一)产销继续较快增长。2007年国际医药贸易,尤其是对原料药及中间体的贸易需求仍将稳定增长。国内方面,随着医改方案出台,农村新型合作医疗正在各地推广,农村市场医药消费的巨大潜力正在逐渐显现。初步估计,2007年工业总产值和销售收入的增长率将保持在18%左右。

(二)医药行业面临重大调整。2007年随着医改加速,社区医疗和新型农村合作医疗体系的发展,将改变目前药品消费过分集中于城市大医院的市场格局。各项政策和医药专项的出台和实施,使医药企业在研发、生产、营销等各环节上的运作方式都面临重大调整,行业资源将进一步向优势企业集中,提高行业进入门槛,加快产业结构的调整优化,对行业的未来发展将产生深远影响。

从发展趋势来看,医药行业效益持续20多年高速增长的态势正在发生变化,效益水平趋降,进入平稳增长期。2007年,在深入展开整顿与规范药品市场秩序专项行动和治理医药购销领域商业贿赂专项工作的大背景下,医药行业经济效益水平将维持在10%~12%增长水平。

四、2007年工作重点和政策建议

(一)积极推动产业结构调整。根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》要求,积极制定有利于医药产业创新发展的税收激励、金融支持、政府采购、知识产权保护政策;加大对医药科技创新方面的投入,推进建立以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药创新体系;扶持一批优势企业,加快企业技术中心建设,提高创新能力,实现从仿制为主向仿创结合,逐步走向自主创新的发展道路。

(二)加快技术创新,进一步挖潜降耗。在生产成本上升、药品价格走低,企业盈利空间受到严重压缩的不利形势下,引导企业进行技术和工艺改进,重视新工艺、新技术包括清洁生产工艺、污染治理技术、循环经济技术的研究开发及产业化,重视以先进技术、适用技术改造和提高老产品的技术水平,开发附加值相对较高的深加工产品,淘汰落后工艺、落后设备和落后产品。同时,进一步挖潜降耗,节约水、电、粮等基础资源,节约化工原料,以消化成本上涨因素,提高经济效益。

(三)加大市场开拓力度,保持平稳较快增长。尽快制定相应办法,引导企业积极参与农村医药市场开发,逐步解决农村用药难的问题,进一步拓展国内药品市场。

加强国际合作,研究国外市场需求,建立医药产品出口信息平台,加强医药行业标准与国际标准的对接,指导医药企业境外注册和相关认证。在“十一五”期间,设立医药制剂产品出口专项,鼓励拥有自主知识产权、疗效确切、国际市场需求量较大的产品出口,提高医药产品的国际竞争力。在产品走出去的基础上,积极探索企业和资本走出去发展模式,大力开拓国际新兴市场领域;建立反倾销预警机制,妥善应对国际间的贸易摩擦。

建立完善的境外投资管理监督机制,简化审批程序,主动为企业“走出去”搭建平台,对重点企业在对外投资信贷、海外投资所得税、信息服务等方面给予支持。研究制定药物制剂出口的扶持政策,鼓励和引导疗效确切、国际市场需求量较大的制剂产品出口,提高医药产品的国际竞争力。

(四)深化医药体制改革政策研究。对近年来医药产业政策的实施进展情况进行疏理和总结,研究当前医药发展中存在的突出问题,为下一步医药改革提供政策性意见。加大政府卫生投入,积极稳妥地推进医药卫生体制改革;加快城镇职工基本医疗保险制度的改革和农村新型合作医疗的推广,进一步扩大基本医疗保险的覆盖面;建立国家基本药物制度,对基本药物的生产、供应和使用等环节进行监督管理,在定价、采购、税收等相关政策上确保基本药物的生产和临床供应;实施药品通用名处方制度;完善药品定价管理制度;加快医药“分开核算、分开管理”的进程,逐步解决“以药养医”的问题,充分、合理地利用好我国有限的医药卫生资源。