医院制剂质量管理和发展探讨

目的：研究、分析医院制剂质量管理和发展的具体模式。方法：运用文献分析方法、结合医院制剂的临床使用情况、医院制剂的质量管理状况，分析了医院制剂的质量管理与发展模式方面存在的问题。结果与结论：医院制剂管理的核心是必须要加强医院制剂的生产质量管理，“从严从高”制定医院制剂生产的质量标准，重视医院制剂的人才队伍建设，采取建立区域性制剂中心，重点发展医院“特色制剂”及医院制剂应持续创新的发展模式，为医院制剂质量管理目标的实现、制剂临床应用的效果奠定坚实基础。

１医院制剂发展现状分析

当前，医院制剂已经成为医院临床用药的重要补充，对治疗某些疾病的效果大多比较理想。医院制剂具有供应及时、品类众多、方便使用以及符合临床用药需求等特点，已成为诸多“大医院”科研、临床用药的重要“载体”和有益补充。然而，由于医院制剂主要应用于本院临床，使用范围相对有限，生产规模不大，而且绝大多数的医院制剂是使用相对简单的设备、设施生产制作而成，从而导致医院制剂药品包装比较简陋，药品的创新性不强，甚至于还会出现药剂质量“不稳定”的情况。这与医院制剂标准不统一、制剂室的工作人员技术水平相对有限、制剂质量控制意识不强及发展模式相对单一等因素密切相关，如果不能尽快解决这些问题，就必然会给医院临床用药埋下巨大的隐患。从某种程度上来说，是否、如何做好医院制剂的质量管理、科学选择医院制剂的发展模式，这已经成为影响医院制剂临床应用、发展需求重点考虑的问题。

２医院制剂质量管理与发展模式分析

２．１医院制剂质量管理分析

“质量”是医院制剂的“根”，如果制剂质量出现问题，不仅达不到临床治病的效果，还有可能会适得其反，产生不良后果。因此，做好医院制剂的质量管理就成为重中之重。

（１）加强医院制剂生产质量管理。医院制剂生产质量的好坏，将会直接影响临床疗效，实践中，首先必须要做好医院制剂的生产质量管理，以把好药品生产的“源头关”，做好制剂配置环节管理，药剂品研发、生产必须要在标准的环境下进行，医务人员必须要严格按照标准、制度及规范来进行技术操作，科学配置消毒剂，保证器皿等绝对清洁，避免造成二次污染。把好医院制剂质量“检测关”，建立完善的制剂生产质量管理体系，严格做好制剂成品、半成品的质量检测和监督管理，采取“督、促、帮”相结合的管理模式，切实加大对医院制剂生产、使用的抽检力度及监督管理的强度，如制剂的规格、制剂的配置、制剂的研制等都需要做到无缝隙监管，尽量采取对制剂进行全图谱检测的方式，来实现对制剂生产全过程的动态监控，以确保将各种潜在的质量隐患消灭在萌芽状态。

（２）“从严从高”制定医院制剂的生产质量标准。医院制剂质量管理目标的实现，必须要以较高的质量标准要求作为基础，严格按照标准的规定、工艺参数来进行操作，比如，成分提取、药品合成、包装消毒等，这样既能够确保去除杂质而“富集”有效的药品成分，又能够增强药品的安全性，从而为医院制剂的临床安全、高效使用奠定坚实的基础。一般而言，如果医院对制剂的生产、使用要求的质量标准越高，则因为使用制剂而引发的医疗事故就会越低，反之亦然。“从严、从高”制定制剂生产质量标准、建立完善的制剂质量管理体系，就成为当前医院制剂质量管理的重中之重。另外，严格按照“ＧＰＰ”要求，实现医院制剂配置管理的法制化、标准化、规范化，加大医院制剂科室投入的力度，购买先进的制剂研发、生产设施，提升制剂生产的自动化、机械化的水平，这是解决当前医院制剂生产质量“缺陷”的有效途径。

（３）重视医院制剂人才队伍建设。与外购的成品制剂不同，医院制剂稍有不慎就会容易引发产品质量不稳定等现象，这就要求医院制剂科室、管理者等必须要特别重视对医院制剂的生产、使用的把关与监管力度。可以说，加强制剂“人才队伍建设”是整个医院制剂研发、生产与使用过程中的基本要求。从某种程度上来说，医院制剂科室工作人员的技术水平、职业道德、责任心、综合素质，将会对医院制剂的“质量”产生直接影响，重视医院制剂科室人才队伍建设，将“质量第一”的管理理念贯穿于工作的全过程，如原辅料的选择、包装材料的设计与消毒、药品成分的确定、制剂的研磨与熬制、成品的分装与检验等，是提升医院制剂生产质量、临床应用效果的可靠保障。

２．２医院制剂发展模式的分析

（１）建立区域性制剂中心。长期以来，医院制剂的生产、临床应用基本上采取的是“单打独斗”的发展模式，即有实力的医院所研发、生产的制剂主要是应用于本院临床，基本上不会与其它医疗机构进行合作，这无疑会增加制剂的研发成本，也不利于实现“治病救人”效益的最大化。探索建立区域性制剂中心的可能性，由几家综合实力强的医院联合兴办区域性制剂中心研究机构，重点研发、生产那些临床用药需求较大而各大药企又不愿意生产的制剂，实行统一定价、对某些制剂统一配置，如省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料，这既提高了劳动生产率，降低了单位制剂的研发与生产成本，又实现了“治病救人”，患者经济利益的最大化，医院制剂的发展渠道将在很大程度实现拓宽。

（２）重点发展医院“特色制剂”。实践中，医院制剂多以常见、技术含量不高、价格低廉的药品为主，面对患者多元化需求发展趋势的不断加强及各个医院之间竞争的不断加剧，医院制剂科室必须要在准确定位本院“专科优势”的基础上，重点研发、生产以及发展“特色制剂”，比如，中药制剂、中西医结合制剂等，这样既能够降低医院的生产运营成本，又能够满足临床治病需求。另外，对于经过临床验证、疗效好、使用量较大的“制剂药方”，可以探讨与有实力的企业共同开发或者代加工的方式。这样，一方面，能够尽快实现医院制剂从简单生产向“系统、标准”生产的转型，医院制剂的质量与安全性更有保障；另一方面，与药品生产企业合作以后，还能够在更大范围内推广使用该药品，拓宽医院的利润来源，以为医院引进新的设施、研发新的制剂，提供充足的资金支持。

（３）医院制剂应持续创新。创新是促进现代企业发展的不竭动力。医院作为医疗领域重要的竞争主体，其盈利能力如何不仅会对医院本身的发展产生决定性的影响，而且还事关其“救死扶伤”职能作用的发挥。医院制剂科室作为医院的一份子，这就要求医院制剂科室要不断地进行创新，尽快完成由原来的被动研发、生产向主动研发、生产的转型，提升盈利水平，提高制剂的技术含量，比如：制剂科室可以根据临床需要研发诸如流行性感冒常规用药等，这样既能够缓解流感高发季节患者对该类药品需求较大的压力，又能够实现医院经济利益的最大化，从而为促进医院可持续战略发展目标的实现提供有力的保障。

３结论

新的形势下，医院制剂呈现出“被边缘化”的发展态势，然而，受到主客观等因素的影响，医院制剂在短时间内难以完全消失。这就要求医院制剂科室必须要建立完善的质量管理体系，重视制剂的质量管理，创新制剂的发展模式，以为临床用药、医院发展奠定坚实的基础。