药品质量论文大全11篇

药品质量论文篇（1）

2风险管理及评估的主要流程

2.1药品质量的风险评估

药品质量风险评估、控制、审查及沟通是药品质量风险管理工作中的主要工作流程。药品风险评估主要是指：对于药品不良事件发生的可能性及后果的严重性进行系统性的分析。任何一种药物风险评估工作中，既要对发生率、可逆性、持续性、严重性等风险的具体特征进行研究，又要对该药品在实际应用中可能带来的利益进行分析研究；但开展药品风险评估工作的最主要的目的是为了发现药品与相关不良反应之间的因果关系。在实际药品风险评估工作中，可将其划分为3个步骤：风险的识别、风险的分析、风险的评价；在药品风险评估工作中，应着重关注的问题有药品可能导致失败的后果、失败的概率及不良反应的原因等，要保证药品风险评估结果的准确、可靠性，建立一支专业的风险评估团队是非常重要的。在风险评估的风险识别阶段，需进行大量文献及资料的查阅，以便有效地开展风险识别工作，其主要从以下几个方面进行：①参考相关领域专家的观点。如果仅靠企业内部有限的技术资料及理论水平，很难对药品风险进行全面的识别；若借鉴与参考对相关领域专家的观点，可相对弥补企业内部的缺陷；②参考相关领域的中外理论分析。药品的生产过程中，药品理论分析对于药品的质量具有重要影响，生产过程中一些关键生产工艺的选择，会直接影响药品的生产质量，使其具有较大的风险性，风险识别过程中，应对相关领域的中外理论分析予以综合考虑；③药品历史数据的识别工作。在药品的历史生产过程中，出现的偏差数据对于现行的药品生产来说也存在较大风险；④依据产品的控制指标进行风险的识别。在药品质量的风险识别及评估过程中，可通过相关的控制目标，应用倒推的方式，找到对药品质量具有较大影响的因素，这些因素就是影响药品质量的风险因素；⑤依据生产者及客户关心的指标进行风险的识别。一种新药品在生产过程中，生产者或客户会着重关注药品的某一项指标，在风险识别及评估过程中，也可将其作为药品质量控制风险。

2.2药品质量的风险控制

药品质量风险控制的主要目的是将药品质量的风险控制在可接受的范围内。开展风险评估工作后，需进行风险控制工作，将药品质量的风险控制在最小范围中，即：①评估相关制药企业能否接受所识别出的风险水平，若能接受就采取措施对其进行有效的控制；②若制药企业不能接受所识别出的风险水平，需采取相关的措施以降低风险或消除风险；③要能够处理好风险、资源及利益几个方面的关系；通常情况下，资源投入力度越大药品的风险就会越低，但对于制药企业来说，在保证药品质量的基础上，提升企业的经济效益是非常必要的，这就需要在实际的生产过程中平衡各方面的关系[2]。

2.3药品质量的风险审查

药品质量风险审查的主要目的是检查药品的风险是否可以应用相关的技术降低到最小范围，并对其风险控制措施的合理性进行审查，在药品质量风险审查过程中，应根据实际需求，建立起完善的审查制度，保证的药品质量能够满足相关的指标要求。

2.4药品质量的风险沟通

在药品质量风险评估、控制、审查等流程完成后，应开展药品质量风险的沟通工作，可保证制药企业能够对药品质量的风险识别情况、风险分析报告、风险控制手段以及对药品质量具有较大影响的各种因素进行详细的了解，企业中的内部组织风险管理小组需要就以上内容进行沟通、交流，并将识别结果以文件的形式进行规范化记录，并加强相关工作人员的技能培训，防止其在实际的工作中出现操作失误，导致药品质量风险的增加，若在风险评估工作中发现新偏差未出现在风险控制范围内，需及时对其进行重新评估[3]。

药品质量论文篇（2）

2.药品质量管理理念的现状

在药品GMP实施20年的今天，部分药企理念仍处在“检验论”阶段；更多的企业能够自觉实施药品GMP，仍处在“生产论”；很少“设计论”；提升到“风险论”的企业更是少的可怜。如果企业提高风险意识，“博雅”，“完达山”事件或许就不会发生；齐二药，华联，佰易事件就可能避免。介于每种理念都存在局限性，药品质量管理理念在继承原有理念的基础上进行了发展。“设计论”虽然不仅局限于药品研发，但是侧重点还是在于药品研发设计；而“风险论”就是药品质量风险管理，贯穿了药品生命周期的每一个阶段，目标是在形成药品质量管理的整个过程都要实现风险管理，因而，其更接近药品质量控制的核心，更能保证药品质量。我国的药品质量管理理念与发达国家相比，形势不容乐观，还需要做出更多努力，任务艰巨。

3.药品质量管理体系还有待健全

比如新版《中国药典》的颁布实施，企业是按照注册标准执行还是按照药典执行，要求不清楚，要靠企业自己去判断决定，不好把握。再者，从《药品管理法》可以看出，只有国务院药品监督管理部门的药典委员会以及省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门有权利制定药品质量标准，可是新药的质量标准还有一些补充说明申请的标准，通常是由申报单位自编自制，然后交付药品评审中心、国家局进行审查和批准。药品质量管理标准只有国家药品标准和炮制规范，但是在具体执行过程中却并非如此。进一步健全药品质量管理体系还是需要相关管理部门发挥作用，使药品生产企业积极提升质量管理的理念并建立更有保障的质量管理体系。

3.1药品质量管理相关法律法规需要进一步完善

药品管理的相关法律法规需在现有的基础上进一步完善。美国欧盟等国家和地区对药品生产企业在风险管理方面的法律法规的要求已经比较完善，我国在2010年版GMP第二章第四节中，虽单独提出了质量风险管理的理念，《药品召回管理办法》中也有融入这个理念，但是之前的法律法规还没有将此方面考虑在内。建议在修订其他相关法规的同时考虑更先进的理念。国家管理部门需要使用法律的手段加强药品生产企业提升药品质量管理的积极主动性。

3.2药品质量管理人员的能力要更上一层楼

2010年版GMP提出：“与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。”由此可见，加强药品质量管理的队伍建设，对改善药品质量管理的现状也起到了作用。作为药品监管的执行者，不能缺少专业知识，不能只凭感觉解决问题，要依靠扎实的专业理论知识和实践经验。药品质量管理人员在加强专业知识的同时还要树立法律意识。

3.3有待建立更加严格的药品分类标准

进一步规范药品的分类，也是加强药品质量管理的途径之一。药品分类的混乱给药品质量关管理工作平添出很多的困扰。国家药事管理部门规定，药品名称应该遵循“一药一名一方”的基本原则，但实际情况却并非如此。某些药品在省级甚至部级标准中都存在同名异方，同方异名的问题。比如板蓝根冲剂，1995年版的《中国药典》已经收载，但一些省份仍然用“某某省方”。这就使不同处方的板蓝根同时在药品市场上流通。为了使减少药品管理过程中的问题，制定有效严格的药品分类体系，也显得尤其重要。

药品质量论文篇（3）

2开展用药咨询

为医师和护士提供合理用药信息:为医师提供新药信息，合理用药信息，药品不良反应(ADR)报告，药物配伍禁忌、相互作用、禁忌证等，为临床合理用药提供依据;为护士提供常用注射剂药物的适当溶剂、溶解或稀释的容积、浓度、滴速及配伍变化等，尽量减少ADR的发生。配合临床护士定期检查急诊科备用抢救药品，随时更换近效期药品，保障急救药品的安全性和有效性。为患者提供药品的正确使用方法:耐心交待患者各种药物的用法用量及最佳服用时间，如降压药一般要晨起时服，因人体血压有明显的昼夜节律，以上午8:00～9:00时为最高，故若每日给药1次则在早饭后服用为宜，每日给药2次的应在早7:00和晚7:00时服用为宜;调脂药临睡时服用;抗酸药于餐后服用;胃动力药则应在餐前服用等。服药期间忌饮酒，避免进食影响药物吸收的食物。与患者建立良好的医患关系:药师要认真聆听患者的表述，认真解答患者对药物方面的提问，避免使用专业术语，便于患者理解和领会，增强患者对药师的认知度和信任感，积极配合治疗，提高用药依从性。关注特殊人群的用药:婴幼儿、老年人、妊娠期及哺乳期妇女的用药，要根据其生理特点，结合临床需要，进行用药指导，仔细交待药品的用法用量、禁忌证及注意事项，指导其合理用药。

3提高药师队伍素质并改善服务态度

改善服务态度:门诊药房药师的工作直接面对患者，代表着医院的窗口形象，一言一行都看在患者眼里。药剂人员必须要有良好的医德医风，想患者所想，急患者所急，无论在语言或行动上都应遵循“救死扶伤”“全心全意为患者服务”的宗旨。发药做到准确无误:调配药品时认真负责，仔细核对。向患者做好用药指导工作，清楚交待服药时间、用法、用量、次数及服药后可能出现的正常生理反应。耐心解答患者的提问，如药品由于包装的改变或品牌更换时导致患者的疑问，更应耐心细致地予以解释。严格审核处方:根据《处方管理办法》《药品管理法》等法规进行审查，对不符合规定的处方及时与医师沟通纠正。我院实行计算机划价，在门诊划错价、划错药的情况时有发生，如有的药1盒划为1片，有的医师开的消炎痛错划为消心痛，一字之差导致药理作用截然不同，如果审核不及时，就会酿成大错。提高药师的业务水平和服务质量，坚决杜绝差错事故的发生:妥善处理患者的投诉，如在服务态度、药品数量方面的投诉，只要医师改变服务态度，认真核对，是可避免的。注意收集特殊群体的用药情况:要提高咨询服务效率，必须善于总结咨询的“热点”，并有计划地强化学习。实践证明，加强总结学习对于准确地解决问题，提高咨询质量和患者满意度是有效的。

4开展药学监护

医院在有条件的情况下，应开展治疗药物检测，可促进药物的合理使用，提高药物的治疗效果，还可减少ADR，预防某些药源性疾病的发生。如对治疗指数低、毒性大的药物(地高辛、茶碱、氨基糖苷类抗菌药物等)进行血药浓度监测，就可根据药代动力学参数制订合理的给药方案，使给药方案个体化，避免或减少ADR。这是药物治疗发展的必然方向，也是药师参与临床药物治疗，提供药学服务的重要途径。加强药物使用过程的检查。临床药师对一些治疗范围窄、危险性大、个体差异明显、稍不慎即可产生中毒现象的药物，如地高辛等，除了交待使用剂量，还必须强调药品的安全性，不可漏服或擅自加服。又如降压药不能自行随便加减剂量、更换品种或间断用药，必须要在医师的监督下才能调整，按医嘱合理用药。药品不良反应和注意事项是患者目前比较关心的问题，也是药物咨询的主要内容。对可能发生的不良反应的观察和按照正确方法和剂量使用药品是药物应用安全、合理的有效保证。为老、幼、妊娠期及哺乳期妇女设计个体化给药方案，有效地发挥药物的治疗作用，避免不良反应的发生。做好药物ADR信息的收集，建立ADR登记制度，一旦发现ADR，临床药师应按规定及时收集、登记、填报。要上报给ADR监测员，并逐一上报至上级ADR监测中心。正确认识ADR的发生，采取相应的防治措施，减少药源性疾病的发生。

药品质量论文篇（4）

中图分类号：G712 文献标识码：B 文章编号：1671—489X（2012）30—0078—02

药物分析课程是药学领域的一个重要组成部分，它是高职高专药学专业的核心课程，主要是运用各种方法和技术研究药物的组成、性质、鉴别、纯度检查和有效成分的含量等。本课程着重围绕药品质量控制问题进行教学，研究药物原料及其制剂的质量控制方法，为药学专业培养在药品生产、检验、应用与营销等一线工作的高素质技术型人才服务。本文将从4个方面对药物分析课程建设进行探讨。

1 课程教学目标的确定

本课程的教学目标是根据岗位需求来确定的，药学专业人才培养职业领域主要有药品生产与检验、药品应用与营销等领域，学生毕业后可从事制剂生产、质量检验及生产管理；医药营销、零售服务、药品调剂、合理用药指导及药库管理等岗位工作。

药物分析课程所支撑的职业岗位主要是药品质量控制方面的工作，如药品生产企业的QA、QC；药品经营企业的质管、验收与养护等岗位。因此，确定本课程的课程目标，分为知识目标、能力目标和素质目标三个方面，使学生能够掌握基本理论知识，提高实训操作动手能力，从而提升就业能力。

1）知识目标：掌握《中国药典》中常见分析方法的基本原理及应用；理解各类药物的化学结构、理化特性与分析方法之间的关系；掌握典型药物的鉴别、检查、含量测定的原理及方法；熟悉各种仪器在药品检验中的应用，了解药物分析领域的新技术、新方法。

2）能力目标：熟练掌握药物分析常规检验技术，能够独立、准确、快速完成药品的全部检验工作，具备使用药物分析、质量检测常用仪器的能力，对药物原料、半成品和成品进行分析检验的能力，以及考察、分析和解决实际问题的能力；能够按照药品质量标准对药品质量进行分析，提供“真伪优劣”的判断依据，从而提高药品的质量，确保人民群众用药的安全有效。

3）素质目标：通过本课程的学习，使学生具备强烈的药品质量观念、严谨的工作态度、务实的工作作风、良好的职业道德以及高度的责任感，培养学生既要重视理论知识的学习，也要加强基本实践技能的训练，使学生能够胜任药品研究、生产、营销和临床使用过程中的相关技术工作，并具备初步探索解决药品质量问题的思路和能力。

2 教学内容与设计

针对职业岗位能力需求，将本课程分为两大模块，理论与实训相结合。其中理论方面本着“必需、够用”原则，教学内容包括《中国药典》知识、各种类型药物的原料及制剂分析方法等；实训方面为加强对学生实践操作技能的培养，主要安排原料药物的分析、制剂分析及精密仪器的使用等。理论课时与实训课时比例达到3：2。

在教学内容的选取方面，根据岗位所需的职业能力来进行选取，以阿司匹林质量检验为例，如表1所示。根据本课程的教学内容以及实际岗位所需，在教学组织时，将本课程理论教学内容划分为五大模块：药品质量标准、药物物理常数测定、药物杂质检查、典型药物分析及药物制剂分析。实践部分主要涉及物理常数测定、杂质检查及典型药物原料与制剂的分析等。通过对教学内容的模块化组织设计，学生学习本课程时容易抓住主线，加深对课程内容的理解与把握，与实际药品质量检验岗位工作程序相符，拉近与实习及工作岗位间的距离。

3 教学手段与方法

本课程的授课对象为药学专业二年级学生，该阶段的学生经过前期基础课程的学习，已经接触到部分与本课程相关的基础知识以及操作技能，学习专业知识的积极性强，但是掌握程度参差不齐，并且由于面临实习，岗位选择不确定，学生思想浮动大。

根据“药物分析”课程内容和学生特点，在教学手段与方法的选择上，灵活运用案例分析、任务导向、启发引导、多媒体等方法进行理论教学。对于重点教学内容，先设置问题引导学生思考，再选取有代表性的药物作为案例进行分析，设置任务导向，配以相应的药物实训，“教、学、做”合一，让学生利用所学原理及方法来分析、解决问题，帮助他们理解和掌握重点知识，进一步引导学生思考、讨论，对同类型药物质量检验进行分析，激发主动学习，提高教学质量。

例如水杨酸类药物分析，先提出问题让学生讨论：在药物化学实训中合成的阿司匹林能否直接服用？再以阿司匹林为典型案例分析其原料与制剂的性状、鉴别、杂质检查及含量测定等，实训课程中设置任务导向，让学生根据所学理论知识，设计阿司匹林的检验项目进行实训，最后对同类型药物对氨基水杨酸钠的质量检验提出问题，该问题课堂不作解答，而是学生自己查阅《中国药典》。

在实践教学中，前期安排分项实训打好基础，后期按照真实的药品检验程序设计综合性实训。在前期所设置的分项实训中，紧密结合理论教学，利用现有的资源，依托多媒体示教室、精密仪器室和相关设备，对学生需要掌握的常规药物检测方法、鉴别药物真伪实验、有效成份含量测定等操作开设校内实验。而对于后期所开设的综合实训，采用任务导向方法，要求学生根据药物检验程序，自己先设计检验项目，然后分组讨论，最后根据讨论结果进行各项检验操作实践。

4 建设方向

本课程的建设能够紧紧抓住职业教育的特点和需求，教学内容紧紧围绕岗位需要的药品检验必备知识；实训过程设计与实际药品质量检验工作程序密切吻合，从而缩小与工作岗位间的距离，使学生能够更快融入工作岗位。

当然，药物分析课程还有很多可探讨的改革之路，寻找与企业合作机会是今后的发展方向。目前虽已有部分企业处于合作中，但由于企业GMP等制度与规范的限制，学生真正进入生产企业质检岗位实践深度还不够。另一方面，《中国药典》（2010年版）中采用HPLC、AAS等精密仪器进行药品检测的品种比例大幅度增加，因此在后期课程建设方面应增加对HPLC等精密仪器的投入。同时可以开发药品质量检验方面的仿真实训软件，加强模拟实训操作教学，以加强学生的实际操作能力。

参考文献

药品质量论文篇（5）

中图分类号：TP311 文献标识码：A 文章编号：1009-3044（2013）03-0646-03

目前，我国医药电子商务正以前所未有的势头迅速兴起，给医药企业带来新的挑战和发展机会。2011年，医药B2C的规模达到4亿元，已出现5家销售额达5000万元的网上药店，中国医药电子商务市场拥有巨大的潜力。2011年，美国网上药店的销售规模已占整个医药流通规模的近30%，而中国网上药店销售规模占医药流通的比例几乎可以忽略不计。虽然我国医药B2C还处于起步阶段，但并不缺乏潜力。据中国网上药店理事会报告预测，2012年，医药B2C的规模将达到15亿元，将会出现4～5家年销售额过亿元的网上药店。

面对医药B2C的迅猛发展，服务质量是医药B2C营销的效果和经济效益的重要因素，它能够让企业认识到自身的不足，促使其不断改进自身服务水平，增加竞争能力的有效途径。但是医药电子商务服务质量是有待探索的，特别是B2C医药电子商务企业的服务质量的评价，各个因素的影响因素一般有一定的主观性和模糊性，很难用一个具体的数值点来表示，而模糊综合评价方法能够较好的处理多因素，模糊性以及主观判断等问题，是综合评价B2C医药电子商务服务质量的一个有效的方法。

1 模糊评价理论

模糊综合评价理论是美国伯克利加州大学的自动控制专家L.AZdah。教授于1965年提出的。从此，模糊综合评价理论在各个研究领域得到了广泛的应用。模糊综合评价是对具有多种属性的事物，或者说其总体优劣受多种因素影响的事物，作出一个能合理地综合这些属性或因素的总体评判[3]。

模糊综合评价的基本原理是从影响问题的诸因素出发，确定被评价对象从优到劣若干等级的评价集合和评价指标的权重，对各指标分别做出相应的模糊评价，确定隶属函数，形成模糊判断矩阵，将其与权重矩阵进行模糊运算，得到定量的综合评价结果。其中，指标权重的计算采用层次分析法，首先将层次结模型的各要素进行两两比较判断，其次按照一定的标度理论建立判断矩阵，通过计算得到各因素的相对重要度，最后建立权重向量。

2 B2C医药电子商务服务质量的评价指标的构建

服务质量的评价本身就是具有一定的模糊性，是一个复杂的过程。国内外的专家对服务质量和电子商务服务质量进行了广泛的研究， 从以往的文献可以看出，对B2C企业的电子商务服务质量的研究已经被学者和专家广泛重视，但是，关于B2C医药企业的电子商务服务质量评价的研究尚不充分。在综合各学者提出的评价指标后，可以发现，评价指标基本包括响应性、信任、可靠性、易用性、网站设计、信息实时性、交互性、便利性等指标，通过对文献的归纳整理，更多结合医药电子商务的特点，从客户感知水平和重视水平出发，本文设计出安全性、价格因素、网站质量、客户服务水平、物流配送质量等5个一级指标衡量B2C医药企业的电子商务服务质量。

安全性：首先药品行业具有特殊性，直接关乎身体健康，对于关系到身体健康的产品，人们更愿意在医院和药店获得。因此消费者在网络购买药品的时候，更关心的是药品本身的安全性，即药品本身和药品信息的真假。其次，在支付是否安全的方面，个人信息及隐私保护，在线支付的安全可靠也是消费者最关心的。

价格因素：由于消费者的行为习惯，药品的购买更多的是在医院和药店，网上购买药品消费者更多倾向于价格的低廉，再加上目前网购药品还不能用医保卡付款，因此消费者更注重网购药品的价格，是否能免除运费，电子商务企业的网络促销活动，使得价格成为消费者首先考虑购买的一个非常重要的因素。

药品质量论文篇（6）

【中图分类号】R917 【文献标识码】B 【文章编号】1006-1959(2009)10-0249-01

药物分析是化学制药技术专业的一门主要专业课程,是制药学科领域中一个重要的组成部分。同时药物分析又是理论性和实践性很强的专业课程,要求学生既要具备无机化学、有机化学、分析化学等基础知识,又要有药物化学、药剂学等专业知识。学生普遍反映内容多而杂,比较难学。为了提高该课程的教学效果,促进学生专业素质的全面发展,本文对药物分析的教学方法和教学手段进行归纳总结和探讨,以调动学生的积极性,提高学习效率。

1 制药技术专业药物分析的课程特点

众所周知,药品不同于一般的产品,是用于防病、治病、诊断疾病、增强机体抵抗力的特殊商品。为了保证用药的安全、合理和有效,在药品研制、生产、供应以及临床使用过程中都应该执行严格的科学管理制度,并采用各种有效的分析方法,对药品进行严格的分析检验,实现药品的全面质量控制。为此在在制药技术专业教学计划中规定设置药物分析课程是十分必要的,它充分体现了化学制药专业对培养学生具有强烈的药品质量观念的重视。药物分析课程的任务,就是培养学生对不同于一般商品的药品具备强烈的质量控制观念,教会学生运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术,研究化学结构已明确的化学合成药物、天然药物、生化药物及其各种制剂的质量控制方法,使学生能胜任对药物原料、工艺过程、临床使用全程控制药品质量,并能探索和解决药品质量问题的一般规律和最佳最新方法。紧紧围绕着药品各个环节的质量问题,这就是药物分析课程的特点。同时由于药物分析课程的特性,也决定了药物分析教学的独特性,即涉及的内容繁多,包括药物分析的基本理论、制剂分析的特点与基本方法、药典与质量标准的结合、药品质量的科学管理、药品质量控制中的新方法和新技术等等。

2 医学院制药技术专业加强药物分析教学的措施

2.1 合理调整教学内容:很多制药技术专业类的学生,学习基础较差,较深的理论很难理解。因此,在章节的安排上,我们要不拘泥于现有教材本身的体系,而采取提前起步、难点分散、适当重复、前呼后应的方法;注意循序渐进,由浅入深。我们认为,从本课程的性质出发,应体现分析化学的基础知识在药物验中的应用,而分析化学和药物分析这两门课之间的桥梁是分析方法,所以,在授课时以分析化学的各类方法为主线,选择一些学生熟悉的常用药物来讨论。在教学过程中,根据职业技术学院学生的培养目标,删掉一些理论性比较强的内容,如生化制剂分析以及一些仪器装置与原理。此外,考虑学生的专业特点,结合国家执业药师资格考试应试指南,把药典知识、药品全面质量控制、药品管理、药品质量标准以及药品检验工作的基本程序等方面的内容也作为讲授的重要内容,使学生尽可能多地了解一些药物及药物质量管理有关的知识。

2.2 运用多媒体教学手段:多媒体教材由于具有图、文、声、像并茂的特点,可使抽象的知识简单化、形象化,还可使学生减少听课中的枯燥感。多媒体课件集多媒体信息于一体,具有较强的表观能力和对人体多种感官全方位的刺激。根据心理学研究,多种感官同时感知的学习效果要远优于单一感官感知的学习效果。如制作一些动画课件,将一些复杂药物的空间结构形象化。多媒体课件可以迅速呈现大量文字、图像等信息,改变传统教学中教师要花费大量时间板书,但是多媒体教学中也存在一些问题,大量知识“板块式”出现在幻灯片或投影上,往往学生还没有对其消化吸收,教师已经进入新的知识界面,这样的教学效果不言而喻。建议在应用多媒体教学中,适度运用“板书”形式教学,使知识系统全面且重点、难点突出,引导学生准确理解相关知识,集中学生的注意力,提高教学效果。

2.3 加强师生互动的教学:在药物分析教学中,既要发挥教师的主导作用,又要调动学生的主观能动性,力争做到学生与教师的思维同步。关键就在于教会学生“怎样学习”。我们在“知其然和知其所以然”两者中,要求学生更注重于“知其所以然”。例如在讲授各类分析方法时,引导学生从药物的结构特点人手,剖析结构与选择的分析方法之间的关系。当教学进行到一定学时时,安排一些课堂练习,通过“举一反三”,一方面巩固以前所学的基本理论及运算,另一方面还培养学生的研究探讨精神。另外,开展讨论也是一项重要的互动措施。教师在讨论时的主要作用是引导、启发学生的思维,而学生是主角。在每次课前5～10min给出几个问题与学生一起讨论,在讨论中,鼓励学生向教师质疑。如果学生在讨论发言中出现错误,教师应引导其他学生加以纠正,必要时教师予以指正。这样的讨论,活跃了课堂的气氛,激发了学生的学习主动性、创造性,从而使学生的思维活动能力、社交应变能力、口头表达能力得到锻炼和提高。

2.4 注重实验基本训练:培养应用型人才是我们的目标,如何将理论与实际联系起来,这是一个古老而有新鲜的话题,而在药物分析实验教学中尤为重要。药物分析实验教学是学生巩固、加深理解药物分析理论的重要环节,它对培养学生严谨、细致、一丝不苟、实事求是的科学作风起着重要作用。在实验课过程中,从实验准确性、实验速度、实验习惯、实验记录及报告等方面严格训练学生的基本操作技能,及时纠正错误的操作方法,使学生养成规范操作、正确使用和爱护各种仪器的习惯,搞好实验课教学对提高教学质量具有重要意义。同时,为了让同学们熟练掌握现代仪器分析技术,使他们一走出社会就能适应当今高科技发展的需要,实验中要更加注重对学生综合技能的培养。

总之,制药专业药物分析工作不仅仅是药物质量的分析检验和控制,其研究和教学内容已经拓展到了药学研究的各个方面,并发挥着关键作用。加强药物分析学专业理论和实验技能的教学,让学生了解药物分析的重要性、掌握药物分析的方法和手段、熟悉各类药物分析研究工作的规律、特点和步骤,是将药学专业学生培养成为药学专门人才的重要课程。

参考文献

[1] 邹春阳,吕洁.药物分析多媒体课件制作探讨[J].科技咨询导报,2007,4:239

药品质量论文篇（7）

0前言

本文从我国制药企业发展现状出发，对制药企业建立质量管理科学体系过程中出现的问题进行简要论述，并就其产生的根本原因提出了相应的解决策略，以科技求发展，利用技术加强管理，进而为我国制药企业创造更多的发展机遇，全面提升产品质量。

1我国制药企业全面质量管理现状

制药企业想要在激烈的市场竞争中脱颖而出，就必须要借助产品质量优势，迅速抢占行业市场。虽然我国大部分企业已经意识到质量管理的重要性，并于上个世纪80年代引入了GMP概念，越来越多的制药企业通过药品GMP认证，但由于GMP难以用数据量化产品质量标准，而不少企业就采取TQM来弥补这一缺点，同时我国也通过努力不断完善GMP体系，开展全国性的医药行业质量管理，扬子江药业集团成功地开创了医药行业质量管理的先河，它通过培训的方式，更好的巩固了制药企业质量管理工作成果，全面提升了质量管理人员素质。但是这样的方式仍略显不足，药品质量工作体系不够健全、可实施性较低、体系不够健全、法律制度不完善等原因造成制药企业质量风险管理始终未能深入人心。

2实施全面质量管理工作存在的各种问题

为了更好的解决制药企业产品质量管理问题，营造良好的产品质量环境，树立正确的产品质量意识，下面我们就全面实施质量管理工作问题做了以下归纳总结：首先，大多数制药企业员工缺乏质量意识，认为质量管理是领导才需要考虑的问题，自己制药做好本职工作就可以了，而有的企业又过分考虑利益忽视了质量问题，这严重影响了药品质量管理体系的正常运行。其次，规章制度缺乏可操作性，过于书面化。制药企业为了快速实现产品质量规范化管理，大量使用TQM文件，完全照搬照抄其他企业质量管理模式，根本不考虑自身实际情况，造成了生产与管理严重脱节，质量管理成为了空谈，质量管理相关信息记录不准确、不及时、不完整，质量管理体系缺乏全面性、合理性和高效性。再次，质量管理办法难以得到有效的应用。现今应用较为普遍的PDCA循环工作法也就是质量管理工作循环，该循环通过计划、执行、检查、处理四个阶段实现对产品的质量管理。利用现有工艺，找出药品生产不规范流程；分析问题的成因，制定相应解决对策；进行检查结果评价；分析产品不合格原因，进一步完善产品质量标准；实行小组管理。但这些步骤在具体应用过程中并不乐观，药品质量管理理论与实际差距较大。药品实际生产毕竟与书本上的理论有着一定的差距，药品由生产到销售是一个完整的供应链，任何细微的变化都会改变最终结果，除非存在严重的质量问题，不然不能轻易变动流水线，此外，员工对新工艺学习缺乏积极性和主动性。

3落实全面质量管理相关意见

3.1提高员工质量意识，明确人员岗位职责

制药行业与其他行业不同，全面质量控制就是实施全过程的质量监管。提高制药企业员工质量意识，尤其是要提高领导质量管理认识，让企业领导积极参与到质量问题解决工作当中来，充分发挥其企业领头作用，更新质量管理观念，严把产品质量关，细致认真做好每个环节质量工作。加强药品质量安全知识宣传，培养员工参与质量管理的自觉性，明确各个工序、环节的记录工作，帮助员工树立正确的质量意识。

3.2实施标准化作业，加强药品生产监督管理

通过理论和实践两方面加强药品质量培训，提高员工质量管理方面的知识含量，使其能够正确利用质量管理理论，做好各种数据处理，提高各项工艺流程的科学性及合理性，提高制药企业工作质量，正确衡量药品质量及工作有效性。制药企业应当积极的制定质量管理标准，组织起草相关文件，并根据制药企业实际发展状况制定相应的质量管理发展战略。利用PDCA方法增强质量管理工作的灵活性，避免教条化和僵硬，提高药品质量，将质量管理工作量化，用数据说话，提高药品质量管理的精确度。

3.3强化制药企业质量管理监管，提升质量管理的可操作性

药品生产的每道工序都有着极为明确和严格的要求，首先，要确立质量管理制度的建立，利用各种质量管理标准及检验方法、操作规程等推动质量管理实际工作的开展；其次，要与企业实际相结合，灵活运用各种质量管理手段，适当放权给员工，提高员工行动的果决性和应变能力，让员工认识到自身的重要性，不墨守陈规，不做表面文章，着重培养理论知识过硬、专业能力强的人员进行制药企业质量管理，使每名员工都能有章可循、有法可依，行事有章有法，进而推动我国制药企业质量管理工作的顺利开展，创造更高的企业价值，提高制药企业公众信誉，构建良好的药品安全生产平台。

4结束语

全面质量管理是现代制药企业提高自身竞争力和市场占有率的最佳手段，只有做好各个环节的药品质量管理才能够有效提升产品质量，让人们吃上真正的放心药，塑造民众信得过企业。

参考文献：

药品质量论文篇（8）

【关键词】 道地药材；地理标志；人文科学；连续变异

abstract：objective to discovery the attributes of chinese geoherbs and find it’s study strategy. method literature analysis and theory model structure. results both natural science and literae humaniores are attributes of geoherbs. conclusions natural science combined with literae humaniores is the necessary way to study geoberbs. the conception of geographical indications was favorable to discovery the literae humaniores properties. the theory about continuous variation was the key to found the scientific properties of chinese geoherbs. 　key words：chinese geoherbs；geographical indications；literae humaniores；continuous variation 道地药材的理念根植于传统中医药理论,来源于生产实践,它是一项古人评价中药材质量的独特标准。谢氏[1]指出：“道地药材就是指在特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材,且生产较为集中,栽培技术、采收加工也都有一定的讲究,以致较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好、为世所公认而久负盛名者称之。”近年来,不少学者就道地性的表现形式及科学内涵、道地药材的形成机理、道地药材的质量评价及鉴别等问题展开研究和讨论,并已取得卓有成效的研究结果[2-9]。 作为中医药的精髓,药材的道地性既有来源于历史和文化的属性,又涉及到遗传、环境及生产实践等方方面面。笔者从药材道地性所蕴含的科学内涵和文化属性相结合的角度,对其研究对策进行探讨。

1 道地药材是自然与人文结合的典范

作为一个约定俗成的概念,道地药材的优良品质,除了中医临床疗效外,还包括药材的外观性状、采收加工和贮藏运输方式,甚至可能也可以包括它的传播方式、市场口碑等能让道地药材增值的任何因素。为此,肖氏[9]根据中药系统演进的三大动力——遗传变异、环境饰变和人文作用(含生产技术、临床选择、文化传播、市场交通、社会政治等),及其对道地药材形成的贡献大小不一致这一事实,将道地药材形成模式分为生境主导型、种质主导型、技术主导型、传媒主导型以及各种多因子关联决定型。可见,道地药材不是个纯粹的自然科学概念,它除了具有自然科学的属性,还同时具有它的文化属性和经济属性。有学者将自然科学与人文科学比做人类的一双眼睛,指出它们是认识世界的两大工具。承认道地药材具有人文科学的成分,就不能完全套用自然科学的思路和方法研究道地药材。只有尊重道地药材这个客观事实,分清道地药材这一概念所涵盖的自然科学问题和人文科学的问题,并采用相应的手段去研究这些问题和解决这些问题,才能真正认清道地药材的科学本质。

因此,必须要承认道地药材是个已经存在的客观事实,不论其化学组成的特征是什么,目前药理药效学能否证明其良好疗效,也不论其遗传上的特异性是否被揭示,环境对道地药材的影响是什么,它作为一个被广泛称誉的地理产品,其经济价值、市场信誉及产品的号召力都已使它成为一个货真价实的“优质”产品,既道地药材的身份无须怀疑。一个道地药材的产生可能起源于特点产地、特定加工、特定遗传背景、特定文化背景、特定传播方式等诸多原因中的一个或多个原因的共同作用,甚至不排除来源于历史上的一个非常偶然的原因。它成为道地药材的原因可能会被最终揭示,也可能会永远遗失在历史的长河里,但它作为道地药材的属性却实实在在地留了下来,这个特定的属性就是它产于某个特定的地方,并被广泛承认具有优良的品质,而且可以创造巨大的经济价值。

为此,道地药材的科学研究中最重要的就是要尊重科学研究规律,不论是使用自然科学还是人文科学手段,都应尊重学科本身的要求和规范,最主要的就是不能用自然科学的结果去揭示和怀疑道地药材的人文科学内涵。总之,只有将自然科学和人文科学进行完美结合,才能更科学更客观地揭示道地药材的本质。

2 与地理标志的接轨有利于揭示道地药材的文化属性

地理标志(geographical indications)和原产地命名制度在国外已经有100多年的历史。法国一开始主要利用该制度对其国内生产的香槟酒和其他一些酒类进行保护。wto成立后,《与贸易有关的知识产权协议》(trips协议)明确将地理标志纳入了知识产权的保护范围,地理标志成了当今世界普遍关注的一项知识产权。我国自1999年实施地理标志产品保护制度以来,已对500多个地理标志产品实施保护。2005年7月,国家质检总局新颁布的《地理标志产品保护规定》正式施行。

trips第22条第1款将地理标志明确定义为“地理标志系指标示某商品来源于某成员领域内,或来源于该领域中的某一地区或地方,而该商品的特定质量、信誉或其他特征主要与该地理标志来源相关联的标志”。简单地说,地理标志具有如下特点：①在汉语地理标志通常的结构是“地理名称＋商品名称”,如绍兴黄酒、镇江香醋、(河南)道口烧鸡、(辽宁)盘锦大米等；②结构中的地理名称具有真实性,能够说明所标示商品或服务的真实原产地；③地理标志所表示的商品或服务具有独特的品质、声誉或其他特征；④地理标志与其所标示商品、服务的质量、声誉或其他特征之间存在密切联系。这是地理标志的最本质特征。一个普通的地理产品名称之所以能够发展为地理标志,关键是因为商品的质量、声誉或其他特征与该原产地内的特殊的自然环境以及人为因素有密切关系。这里的自然因素是指该地域所具有的特殊的地理环境、气候、土壤、水质、物种等；这里的人为因素通常是指独特的传统生产工艺、配方、秘诀等。如新疆葡萄、西湖龙井茶等,都是当地独有的地貌、气候、土壤、植物等自然生态环境,加上千百年来独具特色的采制工艺,形成其独特的品质特征。

分析地理标志的特征,有助于我们认识道地药材与地理标志的关系。从形式上看,不少道地药材在药名前多冠以地名,以示其道地产区。如西宁大黄、宁夏枸杞、川贝母、川芍、秦艽、辽五味、关防风、怀地黄、密银花、亳、宣木瓜、杭白芷、浙玄参、江枳壳、苏薄荷、茅苍术、建泽泻、广陈皮、泰和乌鸡、阿胶、代赭石等[1],这一点与地理标志有异曲同工之妙。更重要的是,地理标志协议强调产品原产于某一地域,且其主要品质、声誉或其他特征与该地理原产地密切相关,这一点与道地药材完全一致。中药道地药材从选种、育苗、栽培、收获到加工成品,无不是当地人民数百年来辛勤的充满智慧的劳动与自然环境的完美结合,因此,其药材优良品质在很大程度上可以说就是“天、药、人合一的作品”,即道地药材是自然的恩赐与特定地域人民聪慧大脑完美结合的产物。由此可见,道地药材的内涵里包括地理标志所要求的所有本质特征,即道地药材是一类典型的地理标志产品。

地理标志作为知识产权的一种,是一种无形的财产权,其具有的巨大的经济价值,体现为促成该商品具有某种独特的品质、声誉或其他特征的人的智力成果。与一般产品相比,地理标志产品是具有高质量、高知名度、高附加值的产品。同时,地理标志与其标示的商品或服务的质量密切相关,它具有区别于其他同类产品的功能。可见,将道地药材的概念与被世界广泛理解并接受的地理标志和地理标志产品的概念接轨,不但有利于提醒人们重视道地药材的文化属性,还可以借鉴国际上地理标志产品研究的理论体系及思路方法,来研究和阐述道地药材的科学内涵。同时,利用地理标志产品保护制度,通过地理标志产品命名及其控制手段,确定道地药材生产条件和生产标准,保证药材的质量和特色,不仅有利于保护中药道地药材的文化精髓,促进道地药材研究和发展,也是道地药材走向国际化的必由之路。近年来,已有不少中药申请了地理标志,长白山人参、长白山的“中国林蛙”油、云南的“文山三七”等,为中药道地药材地理标志的推行积累了经验。

3 连续变异的理念是揭示道地药材科学属性的钥匙

越来越多有关种内变异的研究表明,种内变异对中药材表型性状、遗传变异及质量变异有巨大影响[10-16]。如中药中所含化学成分是道地性的物质基础,但不同产地同种中药材中的同一个化学成分或有或无,或多或少,甚至存在数量级的差别,如甘草、龙胆、乌头、黄芪、大黄、麻黄等[6,17],有时种内化学成分变异会远远超过种间的变异,如苍术、关苍术[13-16]。对此,黄氏等[2]指出,道地药材包含的遗传变异越多,产生外部形态、组织结构及化学组成差异的基础越厚,其居群间的分化越深,这种分化又会随着居群地理分布范围的加大,表现为“地理宗”的分化,当“地理宗”间出现进一步趋异时就可能导致新种的形成。而道地药材在生物学上就是指某一物种的特定居群,是由一定的土壤、光热及阴湿等生境所决定的,有着比较稳定的边界,是一个比较稳定的“地方居群”(loca1 popu1ation),是在特定的空间和时间里生活着的自然的或人为的同种个体群,即道地药材的生物内涵是同种异地。

而作为一个种下的特定居群,道地药材与非道地药材居群之间存在着一系列的过渡性和模糊性。肖氏等[7]指出,中药的优劣是源于种内居群的连续变异,道地药材与非道地药材间既连续又间断,是量变、渐变。道地药材本身的模糊性与质量评价工作的明晰性、品质变异的复杂多样性与品质评价等级的阶层正是道地药材质量评价产生困惑的根本原因。黄氏[18]进一步分析了道地药材的分子机理和遗传本质,指出“道地性”所表现出来的连续性,如性状特征、次生代谢产物等的连续性是多基因控制的结果,即“道地性”是多基因性状,表现为连续变异。并指出道地药材性状变异、化学成分变异所呈现出连续变异的特点,是其长期进化过程中适应地理环境的连续变异的结果。

针对多基因的表达容易受环境影响,以及环境连续变异的特点,道地药材研究中应高度重视尺度效应(包括遗传学尺度、生态学的尺度及由此引起的药材质量变异的尺度)对研究结果的影响。同时,只有借鉴数量统计学的理论和方法,利用频率、均数、方差等统计学指标,同时,配合适当的多变量分析手段或模糊综合评判手段,对道地药材质量进行综合评价,并在居群水平上研究遗传与环境的交互作用,才能充分认识道地药材居群内和居群间(组内和和组间)的连续变异,并最终揭示道地药材的品质特征和生物学本质。郭氏等[19]针对苍术种内的连续变异,利用单株取样大量的方法,结合均数分析、方差分析、主成分分析、聚类分析等统计方法,揭示了苍术道地药材挥发油组分的特征,即总挥发油含量显著低,其归一化百分含量大于1%的组分数目显著高,苍术酮加苍术素的含量极其显著高,而茅术醇加β-桉叶醇的含量极其显著低,苍术道地性在挥发油组分中的表现主要为苍术酮、茅术醇、β-桉叶醇及苍术素呈现出的一种特定配比关系。作者同时采用居群遗传结构的分析,通过随机扩增多态性(rapd)方法,证实茅山苍术在长期适应环境的过程中,已经发生遗传分化。类似研究,为道地药材的居群生物学研究探索了方法。

总之,道地药材的优质性具有连续性、相对性和模糊性,它只是个量的概念,表现为适度的含量,特定的配比等,而非质的差别。连续变异作为遗传与环境交互作用的表现形式和必然结果,在某个特定的域值表现为药材的“道地性”,因此,连续变异的研究必将成为揭示道地药材生物学本质的一把金钥匙。

【参考文献】

[1] 谢宗万.论道地药材[j].中医杂志,1990,40(10)：43.

[2] 黄璐琦,张瑞贤.“道地药材”的生物学探讨[j].中国药学杂志,1997, 32(9)：563－566.

[3] 胡世林.中国道地药材原色图说[m].济南：山东科学技术出版社, 1998.22－23.

[4] 王 强,徐国钧.道地药材图典[m].福州：福建科学技术出版社,2002.31－32.

[5] 肖小河,陈士林.论道地药材的系统研究[j].四川中草药研究,1991, 5(2-3)：15.

[6] 胡世林.中国道地药材论丛[m].北京：中医古籍出版社,1997.74.

[7] 肖小河.中药材品质变异的生态生物学探讨[j].中草药,1989,20(8)：42.

[8] 胡世林.中国道地药材[m].哈尔滨：黑龙江科学技术出版社,1989.89－92.

[9] 肖小河,夏文娟,陈善墉.中国道地药材研究概论[j].中国中药杂志, 1995,20(6)：323－328.

[10] 葛 颂,洪德元.泡沙参复合体(桔梗科)的物种生物学研究ⅰ.表型的可塑性[j].植物分类学报,1994,32(6)：489.

[11] 葛 颂,洪德元.泡沙参复合体(桔梗科)的物种生物学研究ⅲ.性状的遗传变异及其分类价值[j].植物分类学报,1995,33(5)：433.

[12] 葛 颂,洪德元.濒危物种裂叶沙参及其近缘广布种泡沙参的遗传多样性研究[j].遗传学报,1999,26(4)：410.

[13] osami takeda, eiji miki, makoto morita, et al. variation of essential oil components of atractylodes lancea growing in mt. maoshan area in jiangsu province, china[j].natural medicines, 1994,48(1)：11.

[14] osami takeda, eiji miki, susumu terabayaslli, et al. variation of essential oil components of atractylodes lancea growing in china[j].natural medicines,1995,49(1)：18.

[15] osami takeda, eiji miki, susumu terabayaslli, et al. variation of essential oil components of atractylodes chinensis growing in china[j].natural medicines,1995,49(1)：543.

[16] osami takeda, eiji miki,susumu terabayaslli, et al. variation of essential oil components of atractylodes lancea(thunb) dc. growing in shanxi and henan provinces, china[j].natural medicines, 1996,50(4)：289.

药品质量论文篇（9）

【关键词】 道地药材；地理标志；人文科学；连续变异

Abstract：Objective To discovery the attributes of Chinese geoherbs and find it’s study strategy. Method Literature analysis and theory model structure. Results Both natural science and literae humaniores are attributes of Geoherbs. Conclusions Natural science combined with literae humaniores is the necessary way to study Geoberbs. The conception of Geographical Indications was favorable to discovery the literae humaniores properties. The theory about continuous variation was the key to found the scientific properties of Chinese Geoherbs. 　Key words：Chinese Geoherbs；Geographical Indications；literae humaniores；continuous variation

道地药材的理念根植于传统中医药理论，来源于生产实践，它是一项古人评价中药材质量的独特标准。谢氏[1]指出：“道地药材就是指在特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材，且生产较为集中，栽培技术、采收加工也都有一定的讲究，以致较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好、为世所公认而久负盛名者称之。”近年来，不少学者就道地性的表现形式及科学内涵、道地药材的形成机理、道地药材的质量评价及鉴别等问题展开研究和讨论，并已取得卓有成效的研究结果[2-9]。

作为中医药的精髓，药材的道地性既有来源于历史和文化的属性，又涉及到遗传、环境及生产实践等方方面面。笔者从药材道地性所蕴含的科学内涵和文化属性相结合的角度，对其研究对策进行探讨。

1 道地药材是自然与人文结合的典范

作为一个约定俗成的概念，道地药材的优良品质，除了中医临床疗效外，还包括药材的外观性状、采收加工和贮藏运输方式，甚至可能也可以包括它的传播方式、市场口碑等能让道地药材增值的任何因素。为此，肖氏[9]根据中药系统演进的三大动力——遗传变异、环境饰变和人文作用(含生产技术、临床选择、文化传播、市场交通、社会政治等)，及其对道地药材形成的贡献大小不一致这一事实，将道地药材形成模式分为生境主导型、种质主导型、技术主导型、传媒主导型以及各种多因子关联决定型。可见，道地药材不是个纯粹的自然科学概念，它除了具有自然科学的属性，还同时具有它的文化属性和经济属性。有学者将自然科学与人文科学比做人类的一双眼睛，指出它们是认识世界的两大工具。承认道地药材具有人文科学的成分，就不能完全套用自然科学的思路和方法研究道地药材。只有尊重道地药材这个客观事实，分清道地药材这一概念所涵盖的自然科学问题和人文科学的问题，并采用相应的手段去研究这些问题和解决这些问题，才能真正认清道地药材的科学本质。

因此，必须要承认道地药材是个已经存在的客观事实，不论其化学组成的特征是什么，目前药理药效学能否证明其良好疗效，也不论其遗传上的特异性是否被揭示，环境对道地药材的影响是什么，它作为一个被广泛称誉的地理产品，其经济价值、市场信誉及产品的号召力都已使它成为一个货真价实的“优质”产品，既道地药材的身份无须怀疑。一个道地药材的产生可能起源于特点产地、特定加工、特定遗传背景、特定文化背景、特定传播方式等诸多原因中的一个或多个原因的共同作用，甚至不排除来源于历史上的一个非常偶然的原因。它成为道地药材的原因可能会被最终揭示，也可能会永远遗失在历史的长河里，但它作为道地药材的属性却实实在在地留了下来，这个特定的属性就是它产于某个特定的地方，并被广泛承认具有优良的品质，而且可以创造巨大的经济价值。

为此，道地药材的科学研究中最重要的就是要尊重科学研究规律，不论是使用自然科学还是人文科学手段，都应尊重学科本身的要求和规范，最主要的就是不能用自然科学的结果去揭示和怀疑道地药材的人文科学内涵。总之，只有将自然科学和人文科学进行完美结合，才能更科学更客观地揭示道地药材的本质。

2 与地理标志的接轨有利于揭示道地药材的文化属性

地理标志(Geographical Indications)和原产地命名制度在国外已经有100多年的历史。法国一开始主要利用该制度对其国内生产的香槟酒和其他一些酒类进行保护。WTO成立后，《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPs协议)明确将地理标志纳入了知识产权的保护范围，地理标志成了当今世界普遍关注的一项知识产权。我国自1999年实施地理标志产品保护制度以来，已对500多个地理标志产品实施保护。2005年7月，国家质检总局新颁布的《地理标志产品保护规定》正式施行。

TRIPs第22条第1款将地理标志明确定义为“地理标志系指标示某商品来源于某成员领域内，或来源于该领域中的某一地区或地方，而该商品的特定质量、信誉或其他特征主要与该地理标志来源相关联的标志”。简单地说，地理标志具有如下特点：①在汉语地理标志通常的结构是“地理名称＋商品名称”，如绍兴黄酒、镇江香醋、(河南)道口烧鸡、(辽宁)盘锦大米等；②结构中的地理名称具有真实性，能够说明所标示商品或服务的真实原产地；③地理标志所表示的商品或服务具有独特的品质、声誉或其他特征；④地理标志与其所标示商品、服务的质量、声誉或其他特征之间存在密切联系。这是地理标志的最本质特征。一个普通的地理产品名称之所以能够发展为地理标志，关键是因为商品的质量、声誉或其他特征与该原产地内的特殊的自然环境以及人为因素有密切关系。这里的自然因素是指该地域所具有的特殊的地理环境、气候、土壤、水质、物种等；这里的人为因素通常是指独特的传统生产工艺、配方、秘诀等。如新疆葡萄、西湖龙井茶等，都是当地独有的地貌、气候、土壤、植物等自然生态环境，加上千百年来独具特色的采制工艺，形成其独特的品质特征。

分析地理标志的特征，有助于我们认识道地药材与地理标志的关系。从形式上看，不少道地药材在药名前多冠以地名，以示其道地产区。如西宁大黄、宁夏枸杞、川贝母、川芍、秦艽、辽五味、关防风、怀地黄、密银花、亳菊花、宣木瓜、杭白芷、浙玄参、江枳壳、苏薄荷、茅苍术、建泽泻、广陈皮、泰和乌鸡、阿胶、代赭石等[1]，这一点与地理标志有异曲同工之妙。更重要的是，地理标志协议强调产品原产于某一地域，且其主要品质、声誉或其他特征与该地理原产地密切相关，这一点与道地药材完全一致。中药道地药材从选种、育苗、栽培、收获到加工成品，无不是当地人民数百年来辛勤的充满智慧的劳动与自然环境的完美结合，因此，其药材优良品质在很大程度上可以说就是“天、药、人合一的作品”，即道地药材是自然的恩赐与特定地域人民聪慧大脑完美结合的产物。由此可见，道地药材的内涵里包括地理标志所要求的所有本质特征，即道地药材是一类典型的地理标志产品。

地理标志作为知识产权的一种，是一种无形的财产权，其具有的巨大的经济价值，体现为促成该商品具有某种独特的品质、声誉或其他特征的人的智力成果。与一般产品相比，地理标志产品是具有高质量、高知名度、高附加值的产品。同时，地理标志与其标示的商品或服务的质量密切相关，它具有区别于其他同类产品的功能。可见，将道地药材的概念与被世界广泛理解并接受的地理标志和地理标志产品的概念接轨，不但有利于提醒人们重视道地药材的文化属性，还可以借鉴国际上地理标志产品研究的理论体系及思路方法，来研究和阐述道地药材的科学内涵。同时，利用地理标志产品保护制度，通过地理标志产品命名及其控制手段，确定道地药材生产条件和生产标准，保证药材的质量和特色，不仅有利于保护中药道地药材的文化精髓，促进道地药材研究和发展，也是道地药材走向国际化的必由之路。近年来，已有不少中药申请了地理标志，长白山人参、长白山的“中国林蛙”油、云南的“文山三七”等，为中药道地药材地理标志的推行积累了经验。

3 连续变异的理念是揭示道地药材科学属性的钥匙

越来越多有关种内变异的研究表明，种内变异对中药材表型性状、遗传变异及质量变异有巨大影响[10-16]。如中药中所含化学成分是道地性的物质基础，但不同产地同种中药材中的同一个化学成分或有或无，或多或少，甚至存在数量级的差别，如甘草、龙胆、乌头、黄芪、大黄、麻黄等[6，17]，有时种内化学成分变异会远远超过种间的变异，如苍术、关苍术[13-16]。对此，黄氏等[2]指出，道地药材包含的遗传变异越多，产生外部形态、组织结构及化学组成差异的基础越厚，其居群间的分化越深，这种分化又会随着居群地理分布范围的加大，表现为“地理宗”的分化，当“地理宗”间出现进一步趋异时就可能导致新种的形成。而道地药材在生物学上就是指某一物种的特定居群，是由一定的土壤、光热及阴湿等生境所决定的，有着比较稳定的边界，是一个比较稳定的“地方居群”(loca1 popu1ation)，是在特定的空间和时间里生活着的自然的或人为的同种个体群，即道地药材的生物内涵是同种异地。

而作为一个种下的特定居群，道地药材与非道地药材居群之间存在着一系列的过渡性和模糊性。肖氏等[7]指出，中药的优劣是源于种内居群的连续变异，道地药材与非道地药材间既连续又间断，是量变、渐变。道地药材本身的模糊性与质量评价工作的明晰性、品质变异的复杂多样性与品质评价等级的阶层正是道地药材质量评价产生困惑的根本原因。黄氏[18]进一步分析了道地药材的分子机理和遗传本质，指出“道地性”所表现出来的连续性，如性状特征、次生代谢产物等的连续性是多基因控制的结果，即“道地性”是多基因性状，表现为连续变异。并指出道地药材性状变异、化学成分变异所呈现出连续变异的特点，是其长期进化过程中适应地理环境的连续变异的结果。

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针对多基因的表达容易受环境影响，以及环境连续变异的特点，道地药材研究中应高度重视尺度效应(包括遗传学尺度、生态学的尺度及由此引起的药材质量变异的尺度)对研究结果的影响。同时，只有借鉴数量统计学的理论和方法，利用频率、均数、方差等统计学指标，同时，配合适当的多变量分析手段或模糊综合评判手段，对道地药材质量进行综合评价，并在居群水平上研究遗传与环境的交互作用，才能充分认识道地药材居群内和居群间(组内和和组间)的连续变异，并最终揭示道地药材的品质特征和生物学本质。郭氏等[19]针对苍术种内的连续变异，利用单株取样大量的方法，结合均数分析、方差分析、主成分分析、聚类分析等统计方法，揭示了苍术道地药材挥发油组分的特征，即总挥发油含量显著低，其归一化百分含量大于1%的组分数目显著高，苍术酮加苍术素的含量极其显著高，而茅术醇加β-桉叶醇的含量极其显著低，苍术道地性在挥发油组分中的表现主要为苍术酮、茅术醇、β-桉叶醇及苍术素呈现出的一种特定配比关系。作者同时采用居群遗传结构的分析，通过随机扩增多态性(RAPD)方法，证实茅山苍术在长期适应环境的过程中，已经发生遗传分化。类似研究，为道地药材的居群生物学研究探索了方法。

总之，道地药材的优质性具有连续性、相对性和模糊性，它只是个量的概念，表现为适度的含量，特定的配比等，而非质的差别。连续变异作为遗传与环境交互作用的表现形式和必然结果，在某个特定的域值表现为药材的“道地性”，因此，连续变异的研究必将成为揭示道地药材生物学本质的一把金钥匙。

【参考文献】

[1] 谢宗万.论道地药材[J].中医杂志，1990，40(10)：43.

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[13] Osami Takeda， Eiji Miki， Makoto Morita， et al. Variation of Essential Oil Components of Atractylodes lancea Growing in Mt. Maoshan Area in Jiangsu Province， China[J].Natural Medicines， 1994，48(1)：11.

[14] Osami Takeda， Eiji Miki， Susumu Terabayaslli， et al. Variation of Essential Oil Components of Atractylodes lancea growing in China[J].Natural Medicines，1995，49(1)：18.

[15] Osami Takeda， Eiji Miki， Susumu Terabayaslli， et al. Variation of Essential Oil Components of Atractylodes chinensis growing in China[J].Natural Medicines，1995，49(1)：543.

[16] Osami Takeda， Eiji Miki，Susumu Terabayaslli， et al. Variation of Essential Oil Components of Atractylodes lancea(Thunb) DC. growing in Shanxi and Henan provinces， China[J].Natural Medicines， 1996，50(4)：289.

药品质量论文篇（10）

据调查显示，目前发达国家在全球国际直接投资中占据了主要地位，但相关数据表明，来自发展中经济体和转型经济体的企业越来越成为国际舞台上的重要角色，他们通过对外直接投资，为母公司提供了新的发展机会。来自发展中经济体和转型经济体的对外直接投资在2005年达到1330亿美元，约相当于当年全球向外流量的17%，其存量达到14000亿美元，约占全球总量的13%。而我国的很多企业也开始具有国际化的眼光，实行全球化的经营战略。中医药企业凭借什么去占领市场是个关键问题。这可以从西方的国际投资理论中美国经济学家海默提出的垄断优势论找到一定的国际化动因。

海默认为跨国公司进行对外直接投资的根本原因在于它所拥有的比当地同类企业有利的垄断净优势，从而保证她能赚取较多的投资利润。这种垄断优势包括两方面，一是知识资产优势，二是因企业生产规模大而形成的规模经济优势。

“回归自然“、祟尚天然药物正在成为一种世界性潮流，这种风靡全球的“天然药物热”使我国中药的国际化前景看好，也是中药最大的优势所在，为其发展提供了难得的机遇和广阔的空间。中医药学是中华优秀传统科技文化医疗知识的结晶，是一个伟大的宝库，但她又是中华人文文化阶段的产物，必须跟上并协调与科学文化和大自然生态文化的发展，中医有其独特的“天人合一”自然观，“形神合一”整体观，“三因论”疾病观和“辨证论治”治疗观，这些的确比西医更具有辩证法。同时，中医强调从宏观角度来认识人体，辩证综合、辩证论治，而不像西医具有很强的局部性。

二、我国中医药企业发展的现状分析

目前全世界已有124个国家和地区建立了各种中医药机构，中医药在东南亚、日本、韩国等国家和地区已被广泛应用,欧美的一些国家也正在逐渐放松对中医药的限制。一些发达国家已开始接受中药作为治疗药物,中药已对以欧美国家为主的传统西药市场形成了强大的冲击。

从实际的发展状况看，中国的医药业发展却并不尽如人意。据有关部门提供的数据显示：2003年全球医药市场销售额为4060亿美元，其中美、欧、日三大市场占了88%，而当年我国医药销售额为2464亿元人民币，占全球市场份额的7.8%，其中出口约46亿美元，只占全球销售额的1%多。而近年来从日本、韩国、东南亚及港澳地区进口的洋中药已超过115亿美元,约占国内中成药市场的30%，除了当地法规的因素，其他很多因素极大阻碍了我国中医在国际市场的拓展。

（一）传统文化的弘扬力度不够

中医药学是在中国传统文化背景下产生的,是承载了浓重传统文化气息并具有鲜明中国特色的医学体系。她融汇了中国五千年哲学、文学、历史、地理、天文等多学科知识,故其产生和发展都离不开中国传统文化的孕育和滋养。

至今为止能从根本上(不管是理论还是疗效)承认和接受中医的人群还主要集中在东亚、东南亚等深受中国传统文化熏陶过的地区。而在欧美地区,中医药很难进入正规医疗体系或通过他们的所谓认证,主要原因就是因为对我国传统文化的不认同。自以来，西方科学技术在我国教育中占有的强势地位，使我国人民对传统文化日渐陌生,人们对中医药的认同感减弱，使得西医西药大行其道,而中医药则处于弱势地位。在这种情况下,中医药的生存都成问题，更不要说有进一步的发展了。

（二）不能与时俱进的做到中药的现代化

对于中医药的现代化，包括了中医理论的现代化以及中药的现代化。而对于中医企业来说，更应该立足于中医开放的现代化。现代中药指运用现代科学手段与传统中医药理论和临床诊治实践相结合，以宏观与微观相结合来阐述中药基本物质基础与生物活性，研究开发出高效、优质、安全、稳定的“三效”（高效、速效、长效）。“三小”（剂量小、毒性小、副作用小）。“三便”（贮存、携带、服用）的新型中药。而目前我国中药理论只要是经验的积累和总结，无论是药物的性味、剂量、功效等理论知识，抑或是采集、加工、炮制等使用技巧，都带有浓厚的经验色彩。资深的老中医常常通过对剂量加减、调整配方等众多途径控制药效，这样也使得中药成分更加复杂而难以标准化。

（三）知识产权体系的不完善

药品开发，从选方、试验、试用到投产，一般要经历长达十几年的时间，要花费大量的开发成本。中药的开发也是如此。和其他药品一样，中药也是人类智力劳动的成果，具有商业价值，因而也是一种知识产权，应当受到法律保护。然而我国由于知识产权制度建立较晚，还不够完善，因此，很难为中药的知识产权提供充分的保护，致使很多中医知识财富流失。西方发达国家较早实行了药品专利，一方面以合作开发名义获取我国中医知识产权，另一方面又以知识产权为武器，将我国的企业拒之于门外。同时，我国很多重要企业缺乏产权意识导致商标在国外被抢注，从而形成了新的贸易壁垒，我国著名品牌“同仁堂”在日本被抢注就是一个典型案例，这增加了我国中药企业进入国际市场的难度。

（四）出口市场管理混乱

很多人认为中医难以走向国际市场的另一个主要原因在于其在国际市场上“身份”的问题。在很多国家，中药不能成为药品，而只能以保健品、食品或者食品补充剂的身份出现。而我国目前经营中药出口的行业涉及10多个系统，有些集体、个体也有出口许可证，从而造成了中药出口市场的混乱，导致一些假冒伪劣产品经各种渠道流入国际市场，这使很多名牌、优良产品出口受阻，在国外市场的声誉遭到破坏。

三、相应的对策建议

（一）加大文化的宣传力度

以日本的汉方为例，汉方传入日本已有千年的历史，一直视为正统的医学，直到明治维新时期，留学德国学习正统西方医学、对汉方不了解的日本卫生部部长在日本医学界强行推行西化政策，导致了汉方医药的衰萎，这说明文化认同对政策行为的巨大影响力。目前，欧盟议会在2004颁布的药品法令中，包括了针对草药注册的2004/24/EC指令。同年，欧盟药品评价署EMEA成立了草药产品委员会，也标志着欧盟草药市场的管理进入一个新时期，同时，美国也放松了对中药的管制，所有这些，都给我国的中药企业带来了新的机遇。我国应该加强传统文化的复兴，缩小由于意识形态的差异带来的中药国际化的障碍。目前国外中国文化持续升温，学习汉语及留学中国的人越来越多，建议增加传统文化所占课时比重，同时将中医药知识作为普通的卫生知识进行传授，让民众掌握正确的中医药常识，进行更广泛的普及。同时通过国际交流会、研讨会、访问、媒体等多种手段加大中药和中医文化的宣传，加大对国外中医药方面留学生的培养工作，使其成为我们的“传道士”，加大国外中医药体系的建立。

（二）加强对中药的知识产权保护力度

专利保护是药品发明保护中最为有效、力度最大的一种方式。对于药品，专利所保护的是药品的核心技术特征。在传统中医药理论实践传承的基础上，对于拥有自主知识产权的产品或技术，如医药配方、现代剂型、医药新用途，都应当及时把握专利申请时机，以专利的形式予以保护，这样的专利权的优势才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。

重视商标所带来的无形价值。现代市场，商标不仅仅是一种标记，它往往蕴含企业形象、商品质量、顾客对商品的信赖，因此对商标的保护特别是驰名商标的保护显得尤为重要。一方面，对于“老字号”，要积极实行品牌营销战略，加大其在国际市场的影响。另一方面，在国际合作和市场开拓中，科研机构和企业应主动利用国外机构或其在中国机构获取专利、商标、版权等最新消息和动向，扩大申请、注册国际专利、商标等，为培育国际名牌产品创造条件。

（三）积极实行中药的现代化和标准化

目前，中药进入国际市场的主要障碍之一是没有能为外国人接受的质量标准，因此中医产业现代化，归根结底要体现在其产品的现代化上，中成药的生产现代化就是质量可控的现代化。

（1）原料制作的标准化。

指纹图谱目前被国际公认为是植物药和中草药质量控制最有效的工具之一，既能定性，又具有部分定量作用，在一定程度可较全面的控制药品，因此为保证中药质量，制定中药材的标准指纹图谱是极其必要的，这对中药材品种、来源的控制非常有效。在生产中，要大力推广GAP，确保中药材生产质量。GAP对中药材生产企业的生产行为进行了规范，具体为第一、根据中药生长发育要求，确定适宜中药材生长的生态环境；第二、确立稳定的种质来源；第三、对中药材进行合理的栽培和养殖管理；第四、适度、适时采收中药材，GAP的推出也是尽最大努力控制影响中药材质量的各种因素，规范中药材生产的各个环节，保证中药具有安全、有效、稳定的质量。

(2)中药制剂生产的标准化

中药的复方制剂是中医药理论的特色和精髓。中药传统的丸、膏、汤等剂型虽然在几千年的医疗中发挥了巨大作用，但毕竟已经不能适应现代医学的需要，因此，应积极的改进，实施标准化，主要在于运用现代科学分析中药有效成分在体内的吸收、分布过程，同时进一步研究有效成分的化学结构、生物活性等方面的知识，力求开发出高效、低毒，能标准化的新型中成药，同时提高生产质量，通过GMP认证，获得国际市场认证的基本许可。

（四）合理运用促销，扩大企业知名度。

我国的中药公司在新的市场环境下也要彻底抛弃传统的“酒好不怕巷子深”的思想。制定有效的促销策略，并且建立完善的销售渠道扩大销售。目前我国的中药主要以几种形式进入国际市场：第一，功能食品形式，主要在食品店、超市、营养品店销售，虽然替代了中医门诊，简单易行，但忽视了中药的药用价值。第二，通过非正式渠道，一般在华裔社区和中药店内销售，但会面临被清除和没收的危险，目前欧洲和美国的立法开始明确中药作为药物的地位，这为中药又提供了一个更广阔的销售渠道，因此，中药企业应积极利用各种销售渠道，大力促进产品销售。

（五）以医带药

药品质量论文篇（11）

 

农药是指用于预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫、草和其它有害生物，以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其它天然物质的一种物质，或者几种物质的混合物及其制剂。农药是农业生产中十分重要的生产资料，在农业有害生物的综合防治体系中，是普遍使用、必不可少的有效防治措施农业论文，在保证农业高产稳产方面发挥了很大的作用。

1　常用农药的分类

农药的分类方法不止一种，根据农药的来源和化学性质可分为：无机农药、有机农药和生物农药；根据农药的防治对象和用途不同，可分为杀虫剂、杀螨剂、杀菌剂、除草剂、植物生长调节剂、脱叶剂、保鲜剂、病毒抑制剂、杀线虫剂、杀软体动物剂、杀鼠剂。

一般情况下，通常农药根据不同的用途，可简单分为七种类型：杀虫剂、杀螨剂、杀菌剂、除草剂、植物生长调节剂、杀线虫剂、杀鼠剂。

1.1杀虫剂：是用来防治各种害虫的药剂，有的还具有兼杀螨类害虫的作用。它主要通过胃毒、触杀、熏蒸、内吸四种方式起到杀死害虫的作用。

1.2杀螨剂：是专门用来防治螨类的药剂。它具有一定的选择性，对于不同发育阶段的螨，防治效果不一样论文格式。有的对卵、幼虫或幼螨触杀效果较好，但对成螨的效果较差。

1.3杀菌剂：是防治植物病害的药剂。主要抑制病菌的生长，保护农作物不受侵害和渗进作物体内，消灭侵入病菌的作用。大多数杀菌剂主要起保护作用农业论文，预防病害的发生和传播。

1.4除草剂：是专门用来防除农田杂草的药剂，它可分为触杀性除草剂（防除由种子发芽的一年生杂草）和内吸性除草剂（可杀死多年生杂草）。

1.5植物生长调节剂：用来调节植物生长发育的药剂。这类农药具有与植物激素相类似的效应，可以促进或抑制植物的生长发育，以满足生长需要。

1.6杀线虫剂：适用于防治蔬菜、草莓、烟草、果树、林木上的各种线虫。它是由原来具有兼治作用的杀虫、杀菌剂发展成为的一类药剂。目前的杀线虫剂几乎全部是土壤处理剂，多数兼有杀菌、杀土壤害虫的作用，有的还有除草作用。1.7 杀鼠剂：按照作用方式可以分为胃毒和熏蒸剂；按照成分来源不同可以分为无机杀鼠剂、有机杀鼠剂、天然植物杀鼠剂；按照作用特点分为急性杀鼠剂（单剂量杀鼠剂）、慢性抗凝血剂（多剂量抗凝血剂）。

2农药的质量指标

农药的质量如何，要从两个方面观察，一是有效成分含量是否与标明的含量相符；另一方面是其物理化学性状是否符合规定的标准要求，如细化、乳化性能、悬浮性、润湿性、PH值等。

2.1农药的有效成分

农药的有效成分是保证药剂具有使用效果的基础物质。农药产品的有效成分含量必须与标明的含量相符，否则就是假冒伪劣产品。判断农药的优劣，首先要进行定性分析农业论文，看商品农药的有效成分与标识上标明的是否一致。其次要进行定量分析，看商品农药的有效成分含量与标识上标明的是否一致。

2.2农药乳剂稳定性

农药乳剂稳定性是保证有效成分充分发挥作用的重要物理指标论文格式。要求乳油在硬水稀释后，在一定的时间呈稳定性的乳浊液，应上无乳油，下无沉油或沉淀出现。

2.3粉剂类农药的细度

粉剂农药为了喷撒时施用均匀，要求有一定的细度，一般要求95%以上的粉剂颗粒达到指定的细度（200目）。

2.4可湿性粉剂悬浮粒

要注意悬浮粒高低，要求用水稀释后形成良好的悬浊液，如果悬乳性能不好，大颗粒结块沉下，容易造成喷农药时浓度不一致农业论文，一般可湿性粉剂农药要求停放30分钟的悬浮粒不小于50%。

2.5润湿时间

将农药分散水面后，被水面润湿的时间一般应大于2分钟。

2.6农药的酸度

农药原药及制剂中的酸度对有效成分的分解起一定的控制作用，同时也要注意酸度过高，对植物产生危害。

2.7农药中的水分

农药原药及制剂中的水分能引起农药的分解，农药粉剂中的水分能影响粉剂的分散性和使用时的均匀性。

2.8农药的热稳定性

农药的热稳定性，是指将农药置于（54±2）℃条件下，储存14天后分析结果符合标准规定。

2.9农药的低温稳定性

农药的低温稳定性是指农药乳油在（0±1）℃条件下，放置1小时无固体或油状物析出，为合格。

3农药的鉴别方法

3.1什么是假（伪）农药

根据《农药管理条例》第六章第三十条规定，下列农药为假（伪）农药：1、以非农药冒充农药或者以此种农药冒充他种农药的。2、所含有效成分的种类、名称与产品标签或者说明书上注明的农药成分和种类、名称不相符的。

3.2什么劣质农药

主要从以下几点来辩别：1、不符合农药产品质量标准的。2、失去使用效能的。3、混有导致药害等有害成分的。

3.3如何签别假冒伪劣农药

3.3.1注意标签。农药标签紧贴或印制在农药包装上，其上标有该农药性能、使用方法、毒性、注意事项等内容的技术资料。标签上应有农药名称。农药名称有三种：通用名称、商品名称和化学名称论文格式。

3.3.2农药登记证、农药生产许可证和生产批准文件号、产品标准号、产品性能和注意事项、有效成分、含量、剂型和净重（容）量、使用说明、毒性标志及注意事项、生产日期、质量保证期、企业名称、地址、电话、邮政编码等。

3.3.3注意有效期。一般为二年农业论文，没有标明有效期的为假农药。

3.3.4标签残缺不全或不明确，包装破损的农药都没有质量保证，不宜购买。