医疗器械市场现状大全11篇

医疗器械市场现状篇（1）

【关键词】

医疗器械；市场环境；结构；监管

由于医疗器械涉及多学科，属于知识密集型及资金密集型高尖技术，所以医疗器械行业进入门槛较高。自2005年，我国医疗市场排名世界第三，仅次于美国、日本。医疗行业进出口贸易一直处于顺差状态。但是我国医疗器械行业发展并不均衡，低端产品企业多，品种多，竞争激烈。高端医疗器械市场几乎被外企垄断，存在几家国内企业也只是处于仿制阶段，缺少核心竞争力。国外医疗机构的装备水平已经远远高于我国医疗机构。我国医疗机构设备对高端医疗器械配置正处于一个革新，需求的旺盛期。国外医疗器械市场行业转移到亚洲区域，对于中国医疗器械企业也是一个契机。中国医疗器械行业如何平衡高端与低端市场，如何合理监管医疗器械进出口贸易，是中国医疗器械行业可持续高效发展需要面临的两大问题。

1 医疗器械进出口环境分析

1.1 医疗进口市场环境

1.1.1 医疗机构需求

我国医疗机构设备配置75%是20世纪80年代以前的设备，北京、上海、深圳等一线大城市医疗装备先进，许多大型医疗诊断及治疗设备都是进口产品。但是还很多省会一线城市医疗配置正需要更新换代，这将出现一个大的需求释放过程。同时在高尖技术的如CT 核磁等设备，国产企业还不具备技术竞争力，主要依靠于国外厂家如GE、飞利浦、西门子等。这对于国外厂家而言，将是个巨大的吸引力。世界医疗领航企业也将目光转向中国市场。对于高端医疗器械，进口市场看好。

1.1.2民众对进口医疗器械的需求

医疗器械一部份属于医用；一部分民用。民众对于进口民用医疗器械的需求也呈几何状增长。一方面是民众对于洋品牌的盲目崇拜，认为高新技术产品国外的一定比国内的先进。另一方面随着中国人口红利的影响，老年化程度加快，中国渐渐步入老龄化人口众多的时期，于此民众对与民用医疗器械的需求会稳定增长。再次，中国国内企业在民用医疗器械上的开发研制及制造商还不足够，加上频发的食品安全问题，胶囊问题，让民众对已关乎生命健康产品的选在上更趋向于进口产品。因此受内外因素的共同作用，国外产品的良好声誉，民用医疗器械中高端市场对于进口而言有着很大优势。

1.1.3医疗器械支持力度的强加

进口产品相对于国内产品而言，试用成本会高于国内产品。国家对于发展医疗卫生事业力度投入的加强，对于医保覆盖范围的扩大，民众支付能力的增强，对与进口医疗器械都是利好消息。在加上中国的贫富差距也越来越大，高收入人口增多。这些都将有利于淡化进口产品与国内产品试用成本的差异。

1.2 医疗出口市场环境

1.2.1欧美外包业务的扩张

亚洲成为医疗器械市场新的增长点，借助其劳动力成本优势，逐渐成为欧美医疗器械产品“外包生产”重要基地。相对与其他亚洲国家，我国劳动力具备较高的技能水平。目前，通用医疗、西门子医疗、IBM等世界著名医疗器械生厂商都在中国、印度等亚洲国家建立工厂，将其生产的产品直接销往亚洲市场，减少运输成本。随着我国对外贸易的发展，在法律法规上也逐步完善，医疗器械的生产组织方式采用国际化标准，因此在我国生产的高质量的医疗器械产品能得到国际市场的认可，顺利销往国际市场，这也成为我国吸引欧美医疗器械巨头在我国设厂，再生产销往国际市场的一个重要因素。

1.2.2中国医疗器械厂商的独特优势

中国医疗器械企业数量较多，其中很大一部分具有一定规模，能生产绝大部分常用医疗耗材。特别一次性医疗器械，中国生产实力全球第一。如最常用普通外科器械，注射输液器材，输血器材等。企业数量已经超过欧美之和。很多国外临床使用的一次性输液器材都来源于中国，这两年的快速发展，中国已经成为一个迅速崛起的医疗器械生产出口大国。

1.3 进出口市场环境对比

1.3.1横向比较

目前的发展进口市场而言，中国不断崛起的对高端医疗器械的需求，进口医疗器械将存在一个巨大的市场机遇。就横向比较，短期而言，国医疗器械企业的生产的劳动密集型低附加值产品出口随着欧美的产业转移，也将有大的增长。

1.3.2纵向比较

国内巨大的高端医疗市场将被国外医疗厂商瓜分，中国医疗器械厂家在研发技术管理等方面在争夺高端医疗器械市场上需要时间投入及资金投入，很多企业将选择门槛低的产品。出口低附加值的企业也将随着劳动力优势的减弱而失去优势。因此放任这种格局发展，最终将两级分化，中国企业不会成为医疗器械进步的最终受益者。

2 存在的问题

2.1 进出口额

相对于全球医疗器械行业发展，我国医疗器械的发展速度高于全球整体发展速度。每年保持在20%的增长率，对GDP的贡献率也在不断增加。自2005年以来，我国医疗器械行业进出口贸易一直处于顺差状态。且逐年的顺差额处于增长的状态。但是这种顺差主要来源于国家扶持，高额出口退税，国外医疗器械企业转移制造。顺差取决于大量劳动力消耗和能资源消耗。

2.2 进出口结构

2.2.1进口产品

我国医疗机构医疗设备装备就犹如一个三角塔，顶尖一线三家大医院主要配置国外进口高端设备，占据大量医疗资源。由于医疗器械行业高资金高知识密集的特点，我国医疗器械行业发展在研发核心竞争力上一直处于弱势状态。在高端医疗如CT、核磁、MRI、放射等大型设备上没有明显优势。所以这种代表医疗制造水平的高端医疗器械主要是依靠进口。

2.2.2出口产品

由于我国医疗器械企业80%都是中小型企业，技术研发能力，产品创新能力等不具备明显的竞争优势，所以出口医疗器械主要是附加值低高消耗的一次性医疗器械或者是常用的医疗器械。还有一些是国外产业转移代加工的出口。

2.2.3进出口利润率

由于进出口产品两种极端的情况，进口医疗设备价格一直都比较昂贵，很多产品国内的销售价格远远高于国外本土的销售价格。一方面是由于国外一般是在国内需要商的销售模式，层层，价格成本会增加。另一方面由于国内产品不具备强有力的竞争力，国外厂商保证其较高的利润率。一般到中国的销售价格高于本土价格2-3倍。而对于出口产品而言，主要是凭借其劳动力优势，价格优势占据所以价格低廉，利润率也就非常低。

3 医疗设备进出口的监管

3.1 医疗设备的监管现状

3.1.1医疗器械的属性

（1）医疗器械涉及的领域广，学科多，对监管的行政人员要求更高，但是目前的行政人员无法达到此种高度；

（2）医疗器械分为医用和民用，有些器械民用和医用界限不够明显，参考的标准不尽一样，这对医疗器械的监管也增加了难度；

（3）医疗器械的功能性适用性等属于人体多样化，很难根据其功能界定，细化功能多样化，这对已医疗器械的监管也增加了难度；

3.1.2监管的现实问题

（1）由于医疗器械行业本身的复杂性多样性，目前对于医疗器械的监管还处于薄弱阶段，缺少检查、缺少发现、缺少处罚；

（2）目前中国还没有成套成系统的法律法规对医疗器械的进出口监管，缺少对进口医疗器械进口注册、销售、维修等监管体系

（3）部门交叉，只能划分不清，药监局、质量监督局与海关各个只能交叉，也出现了对进出口医疗器械的监管漏洞；

（4）监管人员缺乏，由于医疗器械的特殊性，对监管人员的综合素质提出了更高的要求，单单对于行政监管人员而言，是有难度的；

3.2 监管完善

相对于医疗器械进出口的发展速度和水平，以及人们对高端医疗设备的需求发展而言，我国的监管还处于滞后状态。与国际接轨的法律法规、人员配置、监管部门职能细化等有待进一步完善。只有如此才能确保进口的高端设备符合标准，质量、数量、维修操作符合要求，保证人民的切身利益；也需如此去报出口的产品符合国际质量规范，确保中国企业的诚信程度，以及出口退税的监管，确保国家及出口企业的利益。

对高效率的适用资源提供了持久保障。

4 医疗器械进出口发展的展望

近几年，我国医疗器械的发展取得了令人瞩目的成绩。有力的推动了我国医疗卫生服务的水平。在医疗市场两极分化的情况，我国医疗器械企业驻足长期发展，加大研发能力，增强创新能力，师夷长技以制夷，增强核心竞争力。争取占据高端医疗市场。同时除去一线大城市的顶级医疗装备，省会一线城市还存在着巨大的市场空间，这对于我国医疗器械而言是个很好的契机。

我国医疗器械的出口，在借助欧美产业转移的大市场环境下，提高生产效率，管理水平，降低产品成本，增加产品的市场竞争力；同时在常用医疗耗材上行程规模化生产，提高产品质量，创立自我品牌，增强在常用医疗器械的国际市场占有率。

5 结论

通过我国目前医疗器械行业发展的现状，存在的宏观市场需求环境分析，无论对于医疗器械进口还是医疗器械出口，都是一个很好的机遇。面对机遇，引导医疗器械行业长远高效可持续发展，对于医疗器械进出口监管应该不断完善，建立监管流程，完善国际接轨兼顾中国国情的法律法规，监配备管专业人员。同时进出口医疗器械产品结构的两级分化上，国内有规模优势资金优势及相对技术优势的企业，应该不断提高产品优势，提高研发技术水平，长线占领中国中高端的巨大医疗器械产品市场。

医疗器械市场现状篇（2）

1 我国医疗器械产业现状

我国的医疗器械发展经历了从无到有、从小到大的发展过程。到2000年底，全国医疗器械行业产值已突破500亿元，医疗器械5 700多家，生产品种达5 000多个，已能够生产部分高产品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同发达国家相比，我国医疗器械技术含量不高，不少核心技术仍被发达国家大公司垄断，而且所占国际市场份额不足2％。

由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔，主要表现在几个方面：①发展加速，人民生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求； ②信息化引发了医疗器械需求增长。随着机和技术的发展，医疗领域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长，给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间；③国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖程度，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力；④加入WTO 后，我国医疗器械出口的外向度加大，加入国际市场的空间更为广阔；⑤医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加，我国现有医疗机构总数达17.5万家，其中县级以上的医院只有1.3万家，医疗仪器设备的水平较差，亟待提高，这给我国医疗器械产业提供了广阔的发展空间。

虽然国内医疗器械市场在不断扩大，但我国医疗器械生产企业在很大程度上还保留着传统的生产模式，技术水平仅处于中、低档，低水平重复生产现象严重，竞争能力较差。在我国医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家；前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50％以上，外资和合资企业成为国内医疗器械市场的主力军。我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，技术总体水平和国外存在着较大的差距，而这种状况在短时间内很难改变。

2 影响我国医疗器械产业发展的因素

2.1 经济因素

经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限，医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。

2.2 技术因素

与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200h左右，而国外产品高达3 000h。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。总之，相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。

2.3 因素

社会因素涵盖诸多方面的，比较复杂。诸如：所有制结构的转换；市场体制的完善；企业制度的建立；医疗保健体制的变革；国家政策的扶持等等，这些都我国医疗器械产业的。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。

3 提高我国医疗器械产业竞争力的对策和建议

3.1 国家政策扶持和保护

产业的快速发展，有赖于产业政策的助推器作用，而我国医疗器械产业政策中还存在着制约因素，需要进一步进行改革：①国家制定一些税收、信贷等优惠政策。欧洲和日本的医疗器械行业是作为福利行业进行扶持的，我国可以借鉴；②要在政府采购政策上给予相应的扶持。在同等条件下应优先采购国内医疗器械产品；③建立和健全医疗器械方面的标准认证体系，加强认证力度，争取早日与国际标准接轨；④加大宏观调控力度，把面广量大的医疗器械作为发展重点，通过调整医疗器械产业、产品和企业组织结构，鼓励企业联合兼并，实现规模经济，以提高生产集中度和市场占有率；⑤医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，状况下，单个企业无论是资金上还是技术上都难以完成大规模的研发，政府需要在科研基金上倾斜。

3.2 企业自身竞争实力的提高

企业要在强化研发能力、提高营销水平、调整产品结构、重视质量管理以及加强交流合作等方面多作努力，增强自身实力。这是提高我国医疗器械产业竞争力的关键。

（1）强化研发能力。医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、、塑料等多个行业，含量相对较高。目前，我国医疗器械制造企业数量多、规模小，严重缺乏研发和规模生产实力。因此，强化研发能力，加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前我国医疗器械企业的当务之急。

（2）提高营销水平。在与国际龙头企业的竞争中，本土化的直销将成为国内企业的优势，而诚信度低、脆弱的模式则是进口产品市场营销的软肋。因此，发挥直销优势，重视名牌效应，提高营销水平，是国内企业赢得竞争的有力武器。

（3）调整产品结构。优先发展经济实用的、高质量的中低档产品，不能片面强调高、精、尖产品，而应综合考虑疗效好、质量可靠、成本低的产品。要开展市场和需求预测，生产适销对路产品，以取得最大的经济效益和社会效益。

医疗器械市场现状篇（3）

随着人们生活水平的提高，对医疗服务的要求也提高，医疗器械产业越来越受世人关注。经过几十年的发展，我国医疗器械行业已初具规模。我国作为医疗器械产业的新兴市场，潜力大，发展快，吸引着全球医疗器械行业眼球，争先进军中国市场。同时，本土企业规模小、技术弱，缺少发展后劲，存在国内市场占有额低、国际竞争力弱等问题。中国医疗器械企业参与国际竞争时，应树立民族品牌、构建核心竞争力、加强自主研发能力、改善产品结构等，才能在竞争中掌握主动权，可持续发展。

一、我国及国际医疗器械行业现状

近几年的医疗器械进口总额和出口总额都保持持续增长的态势，但是总体都呈现较大的逆差，且贸易逆差呈波浪形的增长趋势。

就医疗器械行业贸易方式来看，进口以一般贸易方式为主，出口则以来料加工贸易方式为主导，输出的是简单加工产品，缺少附加值高的高端产品。所以目前我国医疗器械出口产品总体来说属于技术含量低、附加值小的现状。

我们从竞争优势指数来分析一下医疗器械的行业现状。竞争优势指数是净出口与外贸总额的比值，能够反映相对于世界市场上由其他国家供应的一种产品而言，本国生产的同种产品是处于效率的竞争优势还是劣势以及劣势程度。其计算公式为RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij——竞争优势指数；Xij——i国j商品的出口额；Mij——i国j商品的进口额）。

我国医疗器械贸易竞争优势指数从2001年至2005年均为负值，处于（-1，0）之间，说明我国医疗器械在国际市场上竞争力弱，在国际市场竞争力平均水平以下，医疗器械进口产品市场占有率较大。但2005年贸易竞争指数上升为-0.117，接近于0。

再看另外一个指标——国际市场占有率（MS）。该指标反映的是一个国家或地区出口的产品在国际市场上占有的份额或程度。一个产业的国际竞争力大小，最终将表现在该产业的产品在国际市场上的占有率。其计算公式为MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i国j产品的国际市场占有率，Xij表示i国j产品的出口总额，Xwj表示世界j产品的出口总额）。

MSij值越高，该产品所处产业国际竞争力就越强；反之则弱。我国医疗器械产品目前在国际市场占有率很低，不超过5%，从而表明我国医疗器械产品的国际竞争力很弱。而从国际上来看，全球高端医疗器械市场基本由美国、德国公司的产品占据着统治地位，其次是日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势。在全球医疗器械市场销售额中,美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%——18%，而中国仅占2%。国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。

国内医疗器械企业竞争力偏弱，主要归结为“六大问题”：一是低水平重复建设现象严重；二是产业结构与产品品种结构不合理；三是中国医疗器械市场本土企业占的份额低；四是进出口不平衡，世界市场份额小；五是有自主品牌适合市场需求的产品不多，品牌知名度不高，无形资产创造的企业竞争能力薄弱。六，是技术水平不高，产品质量不高，工艺水平落后。

二、我国国际医疗器械行业的发展对策

第一，站稳脚跟——明确企业核心竞争力。中国医疗器械企业若想在国内外市场竞争中取得优势地位，首先要处在充分调动和运用各种资源的前提下，进而培养和强化企业的核心竞争力，只有这样才能获得长期稳定的竞争优势，既可以通过自我发展构建企业核心竞争力又可以通过企业间并购实现优势互补、资源共享，形成企业核心竞争力。

第二，拳头产品——强化企业研发能力。首先要解决资金瓶颈，加大研发资金投入。科技是第一生产力，技术是企业的生命线。著名的跨国公司都有自己实力很强的研究开发机构。国内的医疗器械生产企业只有解决资金问题，才能放手搞科研。其次是要实现自主创新模仿创新相结合。对于目前我国的医疗器械企业，先是要以模仿创新为主，进行技术积累、消化、吸收、再创新，不断增强自己的研究开发实力。

第三，建立品牌——提高企业营销水平。目前我国医疗器械行业还没有一个在享誉国际的品牌。因此中国医疗器械企业必须提高对品牌战略的重视，树立起品牌意识，将产品技术、产品质量等内在指标作为坚实的基础和后盾，并积极发挥广告与市场营销、品牌设计与策划的作用，打造中国百年品牌，靠核心竞争塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的竞争优势和无形资产。创新营销渠道，建立强大的销售队伍和广泛的销售网络。具体措施可以包括：

（1）提高医疗器械产品质量，加强售后服务工作，增强用户的满意度；

（2）实施品牌发展战略，创名牌企业、名牌产品；

（3）完善医疗器械评估与检测中介组织机构；

（4）加强医疗器械技术监督工作。

第四，优化结构——提升企业出口效益。在开拓国际、国内两个市场时，要随时保持对市场需求进行分析和预测，生产适销对路产品，保障医疗卫生需要，以取得最大的经济效益和社会效益。在继续开展传统手术器械、卫生材料、小型设备出口的同时，要加大设备类产品出口，增加高附加值产品的出口，增加出口效益，并使我国的医疗器械在国际市场上占有一定份额。

【参考文献】：

医疗器械市场现状篇（4）

中图分类号：F2文献标识码：A 文章编号：1672-3198（2012）12-0003-01

目前，全球药品和医疗器械的消费比例约为10∶7，而欧、美、日等发达国家和地区已达到1∶1.02，全球医疗器械市场规模已占据全球医药市场总规模的42%，并有扩大之势。已经有越来越多的国内外企业加入到全球医疗器械市场的争夺，其中我国一些中小型医疗器械生产企业以其低廉的价格占据了全球医疗器械低端市场的大部分份额，并获得了相当的收益。中小型医疗设备，医用敷料和耗材成为我国医疗器械出口增长的主力。

近年来，随着生产、流通等环节成本的上升，越来越多的医疗器械生产企业尝试进行自营出口业务，由于减少了流通环节，增强了价格优势。同时作为生产企业，面对停产所产生的压力要远远大于流通企业，所以生产企业开拓市场的动力也要高于流通企业。中国海关统计数字显示：在2008年按出口金额排名的前100名企业中，生产型企业有83家，流通型企业只有17家。医疗器械的生产企业在对外贸易中对风险的控制变得更加重要。

1 我国医疗器械行业出口贸易现状

1.1 外资企业出口占主流

在医疗器械高端市场中，诸如诊疗设备等产品的出口绝大多数集中在三资企业，属于加工贸易，可见这一部分的增长主要体现了国际医药集团加速了在中国的布局，利用我国廉价资源为其创造丰厚的利润，这一部分贸易依旧属于国际医药产业的最底层，并不能说明我国医疗器械产业结构优化进程的加速，尽管中资诊疗设备出口企业出口增长势头明显并且开拓了新兴市场，但研发推广高技术含量的自主品牌医疗器械依然任重而道远。

1.2 出口产品品种多，技术含量相对较低

真正能体现我国医疗器械出口贸易发展现状的是那些中小型的民营医疗器械出口企业，他们在医用敷料，一次性医用耗材和保健康复用品等技术含量较低的中小型产品市场上占有很重要的一席之地，这些企业出口的产品在功能和可靠性上与国外同类产品相当，但其价格具有绝对优势，极高的性价比使得这一部分产品在国际市场的地位不可动摇，也使得生产这一类产品的企业无论从数量还是规模都有了巨大的增长。一次性耗材、医用敷料和按摩器具等则是我国出口的优势产品，属于技术含量相对较低、劳动力密集型产品，我国产品质量与国外同类产品相当但价格优势较明显，因此国内企业在国际市场有明显的比较优势和竞争能力。据海关统计，民营企业该类产品出口占比达到4187%，国有企业出口占比13.90%，以国内企业占主导。但我国企业出口有相当部分是贴牌出口，如一次性耗材以加工贸易出口占比为29.34%，保健康复用品加工贸易比重36.03%。

1.3 企业数量多，规模普遍较小

由于低端医疗器械市场的准入门槛较低，越来越多的民营企业加入到该市场的角逐当中。2009年统计数字显示有19683家医疗器械出口企业，外资企业增长了近1倍，而民营企业增长了近3倍。但由于这些民营企业大多将市场定位在价格低廉、技术简单的低端医疗器械市场中，所以无论是规模还是资金都很难与外资企业匹敌，也缺乏寻求新技术，新产品以及新市场的动力。

2 我国医疗器械出口贸易面临的风险

2.1 保持价格优势，控制生产成本

鉴于如今医疗费用的逐年攀升，价格优势是我国医疗器械出口企业赢得市场的最主要方面。在保持价格优势的同时，如何避免同行业通品种间的价格战，同时如何在国内大宗商品及原材料成本、用工成本上升的前提下保持企业的利润率已成为众多出口企业的首要问题。

2.2 国际贸易环境以及汇率的波动所带来的影响

国际原材料价格以及贸易摩擦对出口亦会带来重大影响。如今人民币的持续升值，势必将抑制加工贸易的增长，从而也会对加工贸易所占比重较大的医疗器械出口造成不利影响。

2.3 国外政策将加大我国出口难度，降低中小企业产品升级动力

欧盟先后出台了WEEE、RoHS、EUP和REACH指令，这几项指令涉及我国家电、通信、工具、照明、运动、医疗等10大类上百亿美元的输欧商品，是出口欧盟电子产品面临的又一道“绿色壁垒”，成为摆在我国广大中小型企业面前的严峻考验。医疗器械产品属于高技术产品，高端市场具有很高的技术标准和准入机制，而目前我国无论是医疗器械法规还是行业标准都处于探索阶段，对我国医疗器械出口企业在海外注册起到了不利的影响。3 总结

目前我国中小型医疗器械出口企业才是代表了目前我国医疗器械出口行业的生力军，代表了我国医疗器械出口行业的现状：（1）民营企业占主体，多为加工贸易；（2）品种数量较多，专利数量少，科技水平不高；（3）企业数量多，缺乏核心技术。同时，在医疗器械出口低端市场稳步增长中，我们仍然要注意到在出口贸易中的风险，包括：（1）出口产品缺乏品牌意识，出口产品低价竞争形势严峻。（2）售前及售后服务不到位；（3）人民币升值、国际原材料价格波动、贸易摩擦等因素也将影响医疗器械行业出口发展；（4）国外政策法规以及医疗器械准入机制制约出口贸易的发展。因此企业在保持医疗器械出口产品的价格优势的同时，应该着手建立品牌效应，提高售前售后服务，加大研发力度，定位高附加值产品，这样才能促进企业优化产品结构，提高出口效益。

参考文献

［1］何灼华，富强.李杨玲.浅析我国医疗器械产业的发展［J］.国医疗器械信息，2010，16（7）:50-53.

医疗器械市场现状篇（5）

jxzyw.com、开展医疗器械生产及使用不良事件监管及跟踪检查。根据市局对医疗器械不良事件监管及跟踪检查的要求,开展辖区医疗器械生产企业7例医疗器械使用不良事件跟踪检查jxzyw.com家次,上报可疑医疗器械使用不良事件jxzyw.com例;

4、开展年度医疗器械生产企业产品质量摸底性抽查。按照**市2128年医疗器械生产企业日常监督管理实施要求,首次完成**华美公司产品抽样和送交检验;

5、开展医疗器械生产企业许可变更、注册证到期申报重新质量体系考核及新办企业的现场检查。受上级委托,完成5家医疗器械生产企业许可变更或注册证到期申报重新质量体系考核和2家新办隐形眼镜及护理用液零售企业的现场检查任务; 7、加强医疗器械经营企业日常监管检查。共对4家批发企业进行日常监管10家次。共制作现场记录10份,指出存在问题52条,对存在问题要求及时加以整改; 二、开展日常监管调研,进一步深化医疗器械监管随着医疗器械日常监管的不断深化,今年以来,针对日常监管中出现新的情况,先后完成了4项对辖区医疗器械生产、流通、使用单位存在问题、原因及监管对策等相关课题的调研,其中生产方面1项,经营、使用方面jxzyw.com项。通过调研,制定下发并实施了规范的县级医院医疗器械使用日常监督检查办法,重新调整制作相关规范性日常监管检查记录表14种,各类监管相对人规范性台帐记录27种:

1、开展医疗器械生产企业日常监管调研。根据省局出台的《医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》新要求,为深化生产企业和产品的监管,针对我县医疗器械生产企业和产品生产的特点,先后多次深入企业,结合现行日常监管的实际,开展深化依法规范医疗器械生产企业行为的调研,在此基础上,制定并出台了我县医疗器械生产企业共性(即合法证件、生产许可和体系运行三大类)和个性(即产品生产特点)有机结合的日常监管检查办法,同时,按照现行医疗器械监管法规、规章及规范性文件规定,对原日常监管检查记录表式及记录作了重新作了调整和完善。一年来的实践证明,该日常监管检查办法既能抓住检查重点环节,坚持依法行政,将医疗器械监管法规落到实处,促进企业诚信建设,又能提高监管检查的工作效率和准确率,企业满意又乐意接受检查整改建议或意见。

2、开展以“医疗器械经营、使用存在问题、原因及监管对策”为课题的调研。为深化医疗器械经营、使用的监管,根据市局布置调研任务的要求,即在7月初至10月,历时三个月,对辖区部分医疗器械经营企业、使用单位的现状展开调查摸底。先后多次走访了县级医院和部分医疗器械经营企业、乡镇卫生院、社区卫生服站等,通过现场查看资料,听取不同方面意见和建议,在此基础上,对现状、问题及存在问题的主要原因进行分析,起草了《**县医疗器械经营使用存在问题、原因和对策》调研文章。对进一步深化医疗器械经营、使用日常监管提出新的思路,圆满完成市局布置的调研任务。年初,在全市医疗器械监管工作会议上进行专题发言交流,得到了会议的充分肯定,市局领导给予调研准备充分,文章内容详细,问题找的准,可操作性强,监管理念新的评价。

jxzyw.com、开展深化构建县级医院医疗器械使用日常监管长效机制的专题调研,以全面“把关”患者用械安全。为实施县级医院医疗器械使用的全面监管,多次深入县级医院调研,对县级医院医疗器械使用现状进行了系统分析,查找分析存在问题和主要原因,以及近几年来日常监管中存在的薄弱环节,在此基础上,首次制定出台《县级医院医疗器械使用日常监管规范》(象食药监[2128]16号),该《使用规范》将县级医院医疗器械使用分六个大类,重点查使用的“五项质管环节”(即机构人员与制度、采购与验收、储存及养护、使用质量、证件资料归档保存),对现场检查的“三种检查方式”(即系统检查、专项检查、有因检查)作了规范,同时,还制作了与规范相适应的18种质管记录表格,做到现场检查有据可查。该《使用规范》已从今年起实施。一年来的实践证明,该《使用规范》具有规范性、系统性、针对性、可操作性、有效性等五方面的特点,已开始实施县级医院医疗器械使用产品的系统规范和全面监管,不仅符合县级医院医疗器械使用日常监管实际,而且提高了监管检查的工作效率和准确率,医院满意并乐意接受检查整改建议和意见。

医疗器械市场现状篇（6）

一、医疗器械风险管理制度介绍

医疗器械的风险管理贯穿于产品上市前、上市后的整个生命周期，同时，风险管理是保证医疗器械安全的重要措施。风险管理是优化产品的风险———获益平衡的过程。风险管理的过程内容有风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价、风险管理报告，生产和生产后信息这六大部分。另外，风险管理所涵盖的对象有管理者、企业（包括生产和经营企业）以及使用医疗器械的单位等。

二、风险管理的基本原则

（一）预防在先原则

由于医疗器械的受用对象和使用方式以及其成本较高的特点，决定了医疗器械不能够依靠在发生故障之后再进行修理来做风险的处理，相反应该在风险发生之前就风险的预期进行分析、评价以及控制，然后通过必要的控制手段使风险被控制在一定水平内。只有预防在先，才能保障批准上市的医疗器械安全有效。

（二）风险管理完整性原则

这一原则是通过风险管理标准(ISO14971标准）体现出来的。风险管理的完整性指的是将已经知道的和可以被合理预见的在器械的生命过程中的风险进行系统化的分析，评价和监控以确保医疗器械风险被控制在可接受水平。

（三）医疗器械随机失效原则

随机失效是可能发生也可能不发生的事件产生的失效；而系统性失效是指医疗器械的寿命周期各个阶段活动中的主要实施医疗器械正常状态下的风险管理，同时还要故障的状态下做出的风险管理的措施。

（四）医疗器械风险管理的持续动态性原则

指在风险管理标准的生产和生产后信息过程之中，需要制造商去建立并维持一个系统的程序，制造商要收集特定的医疗器械投入生产以及使用后的各种信息例如顾客市场信息、医疗机构反馈信息等，尤其是监测医疗器械不良事件、召回医疗器械产品等，并且对这些信息进行评审。另外，关于制造商的风险管理标准的实施要求不断跟踪与完善，只要医疗器械还在使用，就要保持一个持续动态的状态。

（五）制造商主要责任原则

风险管理标准指出风险管理标准主要为医疗器械制造商制订，同时，它对医疗器械制造商的风险管理的过程提出了相应的一些要求。这一点在此我们不多做论述，将在后面的风险管理主体中详细论述。

三、风险管理依据

（一）国际标准：ISO14971标准

ISO14971风险管理标准对各国医疗器械风险管理的经验进行了总结，并对医疗器械风险管理各过程做出了要求，提供了方法和指南，可以看出，该标准是一个内容充实、要求详细、可行性较强，由正文和10个附录组成。正文中规定风险管理须在医疗器械生命周期的全过程中被贯穿。ISO14971标准指出，从医疗器械的开始构思到设计开发、生产、服务、使用直到最后停用或报废处置的整个过程都有风险。10个附录相当重要，它给出了风险管理的方法、技术和实例，这有利于该标准的使用人对标准进行理解与实施。该风险管理标准与一般标准有很大不同，一些标准，如ISO9001、ISO13485等只是提出要求，并未提出实施方法。其主要分析方法有以下几种：预先危险分析(PHA)；故障树分析(FTA)；失效模式和效应分析(FMEA)和失效模式、效应和危害度分析(FMECA)；危害和可运行性研究(HAZOP)；危害分析及关键控制点(HACCP)最后，该标准强调文件和记录的保持，要求生产企业将相关文档进行建立与保持，该标准规定要查看风险管理文档，以这种方式来检查风险管理的符合程度。这是风险管理标准反复强调的一点，即对风险管理的过程进行监视与控制，这也是政府进行监管，第三方进行审核的方法之一。

（二）国内标准与相关法律法规

1.我国管理标准国家食品药品监督管理局（SFDA）了YY/T0316，即《医疗器械风险管理对医疗器械的的应用》该法规对风险管理过程提出了详细要求，另外，该标准等同采用了ISO14971标准。是对国际标准的采纳与借鉴。2.我国的法律法规，主要有以下这些：（1）国家食品药品监督管理局的《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，《医疗器械监督管理条例》；（2）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号，2004年1月17日）第十五条，《医疗器械注册管理办法》附件3，《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则》，《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》；（3）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十三条,《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二章申请医疗器械经营许可证的条件第六条的5个规定；（4）在国家食品药品监督管理局的《关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及技术要求的通知》《,医疗器械生产监督管理办法》《,关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》。

四、风险管理主体

风险管理的主体有以下三类：

（一）投入市场前

医疗器械制造商的责任之一是确保医疗器械安全、有效，实施医疗器械风险管理也很大一部分是制造商的责任。一般来说，从制造商的顶层设计开始，便要求进行风险分析，从而开始风险管理活动。在这一过程中，需要制造商提供充分的风险管理文件和有关的一些资料，注册评审时，制造商要严格遵守这些医疗器械风险管理标准中与申报风险评估有关的资料，执行风险管理人员需要有相应的知识储备，还要有相关经验和相关的技术，同时，在医疗器械进入市场之后，制造商也担负有定期评审风险，确保风险管理过程的连续性。最后，制造商还需记录并保存医疗器械风险管理资料档案。

（二）投入市场后

1.医疗机构医疗机构的医务人员是风险管理不可缺少的部分，需要了解相关的监管法规，知悉自身责任，对医疗器械的不良事件进行监测。同时，在医疗器械的使用上，应该如实报告使用状况和器械的风险危害和对病人造成的伤害状况。最后，需要保存医疗器械的风险信息。需要对医疗设备的使用环境、使用程序、使用方法进行掌握，并了解熟悉医疗设备的使用事项，这些都是对使用医疗设备和使用人员的基本要求。2.政府监管部门政府监管部门对与医疗器械风险管理有关的制度以及风险管理的标准进行指定与颁布，同时，会对医疗器械风险管理的执行状况进行监督管理，对医疗器械上市前以及在市场上的状况进行评价与再评价，并对医疗器械风险进行制度控制和信息工作。医疗器械上市前的风险评估进行系统的评价和市场后的再评价主要由医疗器械技术审评中心负责，医疗器械不良事件的监督测评和再评价工作主要由药品不良反应监测中心负责，医疗器械风险的制度控制和信息主要由行政管理部门进行。在这里，要强调一下食品药物监督管理部门，这一部门是政府监管的一部分，食品药品监督管理部门作为监督管理着，对医疗器械制造商风险管理活动进行监管，并对相关的过程和结果进行检查和监督，一旦出现有不适当的风险的时候，如果出现制造商的干预不充分及时的情况，食品药物监督管理部门将依法实施有关措施来干预。因此，食品药品监督管理部门不仅是政府监管部门是，可以说，也是另一种层面上的医疗风险管理者。

五、我国风险管理的现状和法律法规上的改善建议

（一）现状分析

医疗器械市场现状篇（7）

一、国内医疗器械市场现状

在市场需求的刺激和中国经济持续稳定发展背景下,我国的医疗器械市场发展迅速。近5年来,我国医疗器械行业保持高速增长,销售收入增速保持在17%以上。2008年1～11月,我国医疗器械行业实现销售收入636.49亿元,同比增长28.48%,其中高端医疗器械销售额已达100亿元,平均每年保持20%左右的增长速度。同期,我医疗器械总产值677.35亿,同比增长32.53%。我国医疗器械企业虽然数量比较多,但多数都只能在中低端市场寻求生存或是为国外企业提供零配件,在高端市场的份额不足1/3,目前我国登记在册的各类医疗器械公司达1.2万多家,销售额过亿元的屈指可数,绝大多数医疗器械生产企业只能集中在低端市场血拼。

高端医疗器械市场的主要竞争者为五六家跨国企业,即便是北京万东医疗装备股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等国内知名的医疗器械企业,在高端市场占有率也还比较低。面对如此广阔的国内医疗器械市场,尽管国内有着如此众多的医疗器械生产厂家,却还要从国外进口大量的医疗设备,我国每年都要花费数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备,国内近70%的医疗器械市场也已经被国外公司瓜分。

二、我国医疗器械企业竞争力分析

1.机会分析。经济发展和科技信息化趋势加速,导致医疗服务需求升级,市场容量将不断扩大。国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标制度使得提高医疗服务收入逐步取代医院对药品收入的依赖程度,由此产生的对中高档医疗设备的需求将成为持续动力。社区卫生服务的兴起和扩大,导致常规诊断器械和量大面广的医疗器材用品需求上升。国外医疗器械企业在华加大投资,为向国外大企业提供零配件的国内中小企业带来商机。2009年3月政府宣布在三年内投资8500亿,进行医疗卫生体制改革,这为医疗器械企业带来了空前的发展机会。

2.威胁分析。随着我国加入WTO和全球经济一体化,国内企业开始参与国际分工,企业竞争压力急剧增加,经济因素制约了医疗器械行业发展的速度,主要反映在消费能力低和产品研发能力差;国外医疗器械产品技术含量较高,不少关键技术仍被发达国家大公司垄断。我国技术总体水平和国外存在较大差距,医疗器械行业的发展和演变直接受制于价值链中“上、下游”行业的状况。从我国国情看,“上游”行业,如材料、电子、机械、能源等,对医疗器械行业的发展起到较大制约作用。

3.优势分析。与国外医疗器械相比,拥有本土化的人才,一方面更了解国情,更理解相关的政策法规,另一方面也更加了解中国市场。在与洋巨头的竞争中,本土化的直销成为优势,忠诚度低、网络脆弱的模式,将是进口产品的软肋。国内企业的中低端产品相对国外产品具有低成本优势。

4.劣势分析。国内相对国外医疗器械生产企业而言,规模小、技术含量低、新品开发滞后、行业分工合作不尽合理,在与国外产品竞争中处于明显的劣势。国内医疗器械品牌与世界医疗器械品牌存在巨大差距,市场占有率低下。现代医疗器械行业是知识、资金密集、多学科交叉、具有高附加值的高科技产业,我国缺乏既懂生物、医学、又懂光学、电子的多层次、复合型人才。

三、未来市场的发展趋势

1.医疗器械市场产品结构开始多元化。随着经济发展,人们生活水平提高,国民对自身健康素质的要求也在日益提高,医疗器械的需求日益多元化,这就促进了我国医疗器械产品向多功能方向延伸,产品结构不断调整,市场也随之扩大。我国的早期诊断产品市场不断扩大,家用保健器械市场也得到大幅增长,家庭医疗保健器械产品受到市场青睐,市场上将会大量出现家用化、便携式、网络化的家用医疗电子器械产品。

2.跨国公司进军国内市场步伐加快。为了进一步拓展潜力巨大的中国市场,充分利用我国的劳动力资源优势,跨国公司纷纷在中国设立了生产基地和研发机构,以期实现研发、生产、销售的本土一体化运作。G E在上海高科技园成立中国研究中心,在北京经济技术开发区建立了G E(中国医疗系统集团,在我国整个高端医疗设备领域中,G E的市场占有率已达到50%～60%,是该市场中的绝对领导者;西门子医疗集团于1999年开始就已经在上海投产CT机,西门子医疗系统集团又在上海浦东建成新的CT生产工厂。跨国集团除不断加大对中国高端医疗器械市场的争夺外,还试图向一部分颇有潜力的低端市场扩张,随着中国医疗器械市场的进一步发展,跨国公司将会进一步加大对中国市场的投资,将会通过兼并、直接建厂、扩大产品线等方式进一步争夺国内市场份额,我国的各类医疗器械企业都将面临巨大的挑战。

四、医疗器械企业如何应对未来的市场

1.推进高新技术,全方位、深层次提高企业技术创新能力。建立以企业投入为主体的创新体系,加大研发投入,重点攻克产业发展的关键技术,实现技术的跨越式发展。也有些大型医疗器械产品已经不再是一个单纯的设备概念了,而是医院网络系统的一个终端系统,其产生的结果将以数字信号的形式在网络中进行共享,提高设备的利用率和诊断的准确性。通过这些技术的应用,使产业结构转化升级,产业水平全面提高。用高新技术、前沿技术对传统产业进行渗透和带动。

2.重视常规实用技术的创新研究。医疗器械产业整体创新能力较弱,拥有自主知识产权的产品少,科研成果转化率低。大型高档高医疗器械产品多数要靠国外进口,是我国的薄弱环节。而中、低档产品虽然在技术性能上并不落后,在产品的稳定性和可靠性上差距较大,在技术创新和产品更新上不能只局限于前沿技术,应同时重视常规实用技术的换代性研究及可靠性研究,也包括工艺研究、过程管理、零件采用和质量控制。

3.按照市场需求进行产品创新与改造。国外公司很重视创新与市场的结合。如飞利浦看好了中国市场,就按中国特点改造产品,使产品本地化,制作全中文化的产品操作手册和操作界面等。西门子公司会从全球市场考虑,哪种型号在该国有竞争优势就在哪里生产这种型号,在中国不仅生产产品,每年还投入科技人员和大量资金在进行研发和技术创新。不但降低成本,还生产出符合中国市场需求的产品,这也是国内医疗器械企业在产品创新上应走的道路。

4.准确把握市场方向。首先,应牢固占领在国内市场。我国城镇、农村市场占了相当一部分,整体市场需求呈梯次分布,从最高端产品到最低档设备,每一个层次都有大量的消费需求。其次,要积极扩展国际市场。随着中国医疗器械产业的逐步发展,一些大企业在高端市场的竞争力逐步提升,少量的高精尖产品也开始出口。一些规模不大的中小企业在科技含量和产品附加值低的同时,能够准确分析市场,使部分小件医疗器械如按摩器、血压仪在全球市场中占有了一定优势。

5.完善管理体制,明确竞争战略。在激烈的市场竞争中,国内企业必须形成完善的管理体制,能够快速的感应市场的变化,并做出正确的决策。国内企业应充分发挥自身优势,明确自己的市场定位,培养核心竞争力。在产品领域上建立有所为、有所不为的战略理念,如品牌优势、低成本扩张战略、差异化战略、集中一点突破等。这些利用好了,可以使自己的竞争优势相对集中,形成企业发展的强大动力。

参考文献

医疗器械市场现状篇（8）

一、引言

（一）关于发展医疗器械产业发展的背景

医疗器械产业具有高度的战略性、带动性和成长性，是当今发展较快、技术含量和附加值较高、市场需求稳定增长的高新技术产业之一，也是低能耗、低污染、低排放、高产出的产业，其战略地位受到了世界各国的普遍重视。据统计，全球医疗器械市场销售额从2002年2100亿美元增长到2011年4325亿美元，复合增长率为7.49%；而我国医疗器械产业在这10年间的复合增长率达到了20.66%，预计到2050年我国在医疗器械市场所占份额将达25%。但总体而言，我国医疗器械产业与发达国家相比，研发水平、创新能力、市场监管等差距还比较大，产业竞争力不强。

随着我国城市化进程的推进和老龄化时代的到来，医疗器械作为朝阳产业，已引起各级党委政府的高度重视。宁波市制定了《关于加快培育和发展战略性新兴产业的若干意见》，已把生命健康产业作为战略新兴产业之一，医疗器械产业作为生命健康产业的支柱产业，将在宁波经济社会发展中发挥着十分重要的作用。

（二）宁波市医疗器械产业发展现状

目前，宁波市医疗器械生产企业305家，年产值亿元以上企业7家，5000万元以上企业14家。出现了诸如以海尔施、美康为代表的体外诊断试剂骨干龙头企业，以鑫高益磁共振成像系统为代表的民族医疗设备规模企业，以蓝野为代表的口腔治疗设备及医用灭菌设备生产企业，以宁波天益为代表的浙江名牌一次性使用无菌医疗器械生产企业以及上市的戴维医疗器械有限公司等。但是，宁波市医疗器械生产企业数量众多，普遍规模不大，存在着多、小、散现象；产品同质化、低水平重复和市场竞争水平提高不快、产业技术和人才集聚度偏低等问题。与国内和周边医疗器械产业发展迅猛的深圳、江苏、上海等省市相比，呈现差距逐渐拉大趋势。

二、宁波市发展医疗器械产业存在的问题及原因分析

（一）管理体制欠合理

我国科技部门在划分学科领域时，把医疗器械分别归入了机械、电子技术、新材料、仪器、医药生物等其他学科，造成医疗器械新技术、新产品归类不明确，在申报政府有关部门支持项目时处于不利地位。

（二）政策支持力度不够

宁波市医疗器械企业大都处于初创期和微小企业，急需政府给予政策扶持，可现有一些扶持和奖励政策往往与初创期和微小企业无缘，且目前一些扶持政策（财政经费）都散落于多个部门，类似于撒胡椒面的做法不能使医疗器械产业得到很好的开展。表现在：一是“平均主义”虽然使大部分企业都享受到了政策支持，但也意味着每一家企业真正享受到的政策红利还是很有限，因此宁波市当前的政策导向象征意义明显大于实际意义，对于扶持规模企业没有很好的促进作用；二是“平均主义”不能体现政策导向，没有从根本上发现一些潜力比较大、成长性比较好的医疗器械企业，因此也就使这些企业不能迅速脱颖而出，形成示范效应，带动整个产业的发展。

（三）中高端人才缺乏，研发体制欠缺

宁波市医疗器械绝大部分是中小企业，在初创期面临资金困难以及医疗器械专业人才培育主要在高校和科研院所等难题，导致企业普遍存在中高端研发管理人才缺乏的现象。中小企业因为自身研发实力不足，因此医疗器械研发主要依赖于大学和科研机构，而宁波市恰恰是医疗器械人才洼地，本地高校在医疗器械等及相关领域的科研能力不足，本地医疗器械生源也不能满足企业目前对于人才的需求。同时，为医疗器械产业服务的咨询、中介、金融、市场推广等专业机构缺乏，研究机构的优势与科技企业的需求存在着信息不对称现象，很难形成一个比较完善的研发体制，普遍出现成果转化率低、产业发展后劲缺乏等问题。

（四）行业布局分散

国内外医疗器械产业发展的经验均证明，形成有效的产业集群是做好该行业快速发展的必由之路。我国己形成三大医疗器械产业集聚区（珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域。据不完全统计，这三大区域医疗器械总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上，它们中有的己具备与国际大公司竞争的实力），比如，以北京为中心的环渤海湾地区（含天津、辽宁、山东），形成了骨科器材和心血管器材、计算机导航定位医用设备、呼吸麻醉机、数字超声、加速器、DR、 MRI的产业集聚区。借助政府政策和高校的科研力量，在集聚区中的企业迅速发展，一批小企业在几年时间中，产值己超过亿元。相比之下，宁波虽然地处长三角，拥有独特的区位优势，但宁波市医疗器械主要产品分布比较分散，全市各县（市）区都有医疗器械企业，不能形成区域特色优势，已经严重制约了宁波市医疗器械产业发展。

（五）产品质量不稳定，市场监管力度不强

医疗器械是涉及到人类生命健康的特殊产品，产品的质量是整个行业的生命。然而，目前国内部分企业追求自身利润而忽视产品的质量和性能，挫伤了用户使用国产器械的积极性，转而使用进口产品。如国内各类手术中需要的钢板、螺丝钉很多是从国外进口的，其主要原因是因为国产的钢板、螺丝钉容易断，存在质量风险。同时，因医疗器械质量导致的不良事件时有发生，虽然我国出台了《医疗器械质量体系管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等一系列政策法规，但随着经济社会的快速发展，医疗器械监管政策法规仍需不断完善与提升，市场监管力度需不断加大。

三、加快宁波市医疗器械产业发展的对策

医疗器械产业关乎人民群众生命健康，发展医疗器械产业已经成为一些地方的战略选择。为有效推动宁波市医疗器械产业发展，迅速做大做强、形成产业集群，从而占领未来该领域的制高点。本文提出以下五方面对策。

（一）理顺医疗器械产业发展管理体制和监管体制

一是理顺管理体制。建议政府积极向上级反映，并在宁波市把医疗器械产业像生物医药技术一样单独划分归类，以便引起政府有关部门对医疗器械产业的足够重视，加大政策支持力度。

二是健全监管体制，促进产业创新发展。宁波市应致力于建立完善的医疗器械安全监管制度，提高本市产品使用安全性，打造一流医疗器械安全监管体系。完善医疗器械监管法规，健全规章制度，理顺行政部门的管辖关系，实现主管部门的独立，建立促进创新的政策环境；加强医疗器械使用环节的监管，建立医疗器械不良事件监测平台及不良反应上报体系，确保用械安全；完善医疗器械产品标准体系及检测制度，建立和健全标准认证体系，加强认证力度，争取早日与国际标准接轨。

（二）加大政策扶持力度，培育规模型企业

政府集中财力，针对一些惠及民生的急需项目出台有力度的扶持政策，结合宁波医疗器械产业的研发和生产能力，提出一些科研或研发资助项目，融合产、学、研、医、用五方面，开展相关课题研究，进行技术创新和成果转化应用。相关部们应当从多方面出发，构建自主创新产业集群，培育规模型企业。调动地方政府及开发区的积极性，促进产业聚集和上下游配套单位的完善，以具体政策支持中小企业与龙头优势企业的分工协作；促进企业自有品牌与集群品牌结合，鼓励区域产业群内企业自主创新，形成区域突出，辐射全国乃至全球的产、学、研、用一体化医疗器械产业体系；鼓励企业联合兼并，提高集中度，遴选和促进具有持续创新能力的企业做精做强，培育一批具有核心竞争力的国际化医疗器械企业。从而使宁波市基层医疗服务中心的设施和力量得到加强，又使医疗器械产业快速发展。

（三）拓展医疗器械专业人才引进培养渠道

建议政府部门借鉴上海、江苏等地经验出台人才政策，吸引国内外医疗器械领域高层次人才到宁波创业就业；建立起与省内外高等院校合作平台，拓展企业引进一流和领军人才的渠道；从国际和医疗器械行业前沿视角建立海内外行业顶级人才专家库，为企业招聘提供帮助，为宁波市医疗器械产业规划发展与创新提供支持。

（四）巩固拓展医疗器械产业园

根据宁波市医疗器械主要产品搭建公共服务平台，巩固拓展现有医疗器械产业园，大力新增发展特色医疗器械“小微园”；以实施“区域品牌”为战略，加强产业布局和产业带发展规划，引导企业向专业性产业区域集中，形成具有宁波特色的医疗器械产业块状集聚优势，尽快使宁波市医疗器械行业步入快车道。

（五）加强整体规划和宏观调控度

产业的快速发展，有赖于产业政策的助推器作用，宁波市医疗器械产业的健康发展需要宁波市长远的规划和整体调控。首先，需要市政府层面制订医疗器械科技与产业发展规划，当务之急是，组织制订“十三五”宁波医疗器械行业发展规划，政府有关部门把宁波市医疗器械产业发展作为编制宁波市经济社会发展“十三五”规划的重要课题，组织考察调研。由政府主管部门牵头，相关部门参加，发挥市医疗器械行业协会作用，开展对国内医疗器械发展先进省市的考察和对全市医疗器械行业调研，提出宁波市医疗器械行业发展的建议意见，为编宁波市医疗器械行业发展“十三五”规划奠定基础；其次，统筹协调相关部门对医疗器械产业的支持力度，实现相关部门工作紧密衔接，集中优势资源，促进行业资源的集成优化；再次，应该加大政策扶持与保护力度、欧洲和日本的医疗器械产业是作为福利事业进行扶持的，我们可以借鉴参考。此外，政府在采购政策上要给予相应的扶持，在同等条件下应优先采购国内、宁波市本地医疗器械产品。

医疗器械市场现状篇（9）

在医疗器械领域里科学技术水平的快速发展,让我国医疗器械制造行业逐渐与世界接轨,国外大量医疗设备生产商大量涌入

理的营销手段也将是让我国医疗器械营销状况走向良性循环的过程。

1 我国医疗器械营销现状

1.1 企业数量逐年增多,竞争形势日益恶化

目前我国国内注册的医疗器械工业企业达到了近6000家,其中专营厂为3000家,具有一定生产规模的企业为600家。从地域上来说,这些医疗器械厂家主要集中在长江中下游地区,这些地区的医疗器械生产产品市场占有率达到了国内市场的六成以上,显示了这些地区对于医疗器械制造行业发展的重视,这也直接为就业输出和社会稳定作出了贡献。但是由于产品数量生产集中也导致了这些地区竞争的日益激烈,尤其是在2008年的金融危机影响下,医疗器械制造行业也遭遇了“冷冬”,近1/3的企业倒闭、重组、整合,行业发展也陷入到一个瓶颈期,这对营销发展提出了严峻的挑战。

1.2 生产产品单一,缺乏核心竞争产品

我国国内数量众多的医疗器械制造企业,每年生产的医疗器械达到了几千万件,但是数量巨大的背后,却是产品的单一、重复制造、科技含量低的产品充斥着市场。国外的医疗制造企业每年推出的新品都达到上百种,甚至是几百种之多,而我国医疗器械每年却只有几十种新产品上市,而且这些产品科技含量较低,与国外产品竞争中明显处于下风。例如,我国国内生产的近视眼手术刀已经处于世界一流水平,但是在国内各大医院内却鲜有订货需求,屡屡遭受冷遇,国外相关产品虽然在技术上略有差距,但是却受到青睐,这种现象的产生也直接影响我国医疗器械正常营销活动的开展,企业利润获取额度增长也比较缓慢,为了将产品营销出去,很多制造企业不得不将产品价格进一步下降,以保证正常经营活动的进行。

1.3 营销渠道不畅通,模式滞后带来经营效果不理想

目前来看,我国医疗器械需求量巨大,虽然国内市场中被国外企业垄断现象较为严重,但是市场空间还是具有一定的存量。由于终端客户需求量增加,对于国内一些医疗器械制造企业要求不再是简单的生产,而且在物流端的配送需要合理配置。虽然生产企业的销售不可能全部占据整个销售渠道,但是如果确立合适的物流配送体系也将提高企业的竞争力,这样的成功案例举不胜举。谁要是占领了市场的主要渠道,谁的市场占有率就会提升,他的销售量就会提高,但是目前来看,我国很多医疗器械制造企业对于外部营销渠道开发还有所欠缺,物流体系建立还有待健全,内外部沟通上的不健全已经让企业营销屡屡遭受挫折,营销模式上不主动已经不再适应行业的发展。

2 医疗器械营销渠道管理的创新建议

2.1 走出误区,走品牌营销之路

医疗器械市场现状篇（10）

二、我国的医改政策对医疗器械制造业的影响 

（一）财政政策及影响 

政策原文：促进卫生发展、实现“病有所医”。医疗卫生服务体系建设行动计划，明确政府卫生投入责任，重点加强基层卫生服务体系和县级医院建设。制定国家卫生人力发展规划，注重全科医生、乡村医生、公共卫生医师、注册护士、卫生科技人才和管理人才的培养。强化基本医疗保险制度建设、建立可持续性筹资机制行动计划，建立和完善覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系，不断提高保障水平，逐步缩小城乡、地区间保障水平差距，逐步健全不同层次、不同水平的医疗保障体系——《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》 2013年 

影响：我国逐步进入老龄化社会，老龄化的加剧，在一定程度上拉动了医疗器械的需求。与此同时，在财政政策上主要体现的是“21项计划”。2013年的《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》具体提出8万亿元以上的投入，并且针对健康服务业，这更加体现了行业机遇到来，医疗器械行业成长潜力的巨大。 

（二）金融政策及影响 

政策原文：培育健康服务业相关支撑产业。支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用。继续通过相关科技、建设专项资金和产业基金，支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化，加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料、保健用品的国内市场占有率和国际竞争力。——《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》 

发展目标：到2015年，初步形成研发创新链，重点开发一批以前依赖进口的产品。培育一批具有竞争力的医疗器械品牌，支持建立医疗器械产业基地、产业集团和研发基地。 

影响：回首看2009-2011年这三年的增量投入与存量比较的增幅为77%，总投入将达到近2万亿元，新增8500亿元。规划的另一个目标则是卫生总费用占GDP占比大于5%，政府投入占比快速升至38%。而2001年至2012年，中国医疗器械市场销售规模12年间增长了近9.4倍。我们可以更深一个层次理解，作为我国的自主品牌，以乐普医疗，微创医疗为代表一系列国产医疗器械公司将得到国家不仅仅是财政的大力支持，还有技术等方面。 

三、我国医疗器械制造业发展现状 

（一）行业现状 

我国医疗器械市场特点为“多，小，弱”。首先便是生产企业多，截至2012年底，我国共有医疗器械生产企业14928家；其次是企业规模小，2012年医疗器械产业市场总产值为1800亿元，平均每个企业产值约1200万元；最后是企业技术弱，医疗器械产品种类3500多种，但始终集中在一些低层次的产品，无法与国外强生等品牌在核心技术方面匹敌。 

2013年上半年22家医疗器械上市企业的收入仅为100亿元，仅占到行业总规模的5% 左右。而在医疗器械零售市场上，在国内的销售渠道方面主要是集中在专卖店或者药店，渠道狭窄。 

从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东、南部沿海地区等发达或较发达地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。而上海，北京等地则是以外资企业为主体而形成的优势产业集群。 

医疗器械市场现状篇（11）

在医疗器械领域里科学技术水平的快速发展,让我国医疗器械制造行业逐渐与世界接轨,国外大量医疗设备生产商大量涌入中国,使国内市场竞争变得日趋白热化。在这样的竞争中,如何选择合理的营销手段将至关重要。作为国内的医疗耗材企业,选择合理的营销渠道势在必行,运用合理的营销手段也将是让我国医疗器械营销状况走向良性循环的过程。

1 我国医疗器械营销现状

1.1 企业数量逐年增多,竞争形势日益恶化

目前我国国内注册的医疗器械工业企业达到了近6000家,其中专营厂为3000家,具有一定生产规模的企业为600家。从地域上来说,这些医疗器械厂家主要集中在长江中下游地区,这些地区的医疗器械生产产品市场占有率达到了国内市场的六成以上,显示了这些地区对于医疗器械制造行业发展的重视,这也直接为就业输出和社会稳定作出了贡献。但是由于产品数量生产集中也导致了这些地区竞争的日益激烈,尤其是在2008年的金融危机影响下,医疗器械制造行业也遭遇了“冷冬”,近1/3的企业倒闭、重组、整合,行业发展也陷入到一个瓶颈期,这对营销发展提出了严峻的挑战。

1.2 生产产品单一,缺乏核心竞争产品

我国国内数量众多的医疗器械制造企业,每年生产的医疗器械达到了几千万件,但是数量巨大的背后,却是产品的单一、重复制造、科技含量低的产品充斥着市场。国外的医疗制造企业每年推出的新品都达到上百种,甚至是几百种之多,而我国医疗器械每年却只有几十种新产品上市,而且这些产品科技含量较低,与国外产品竞争中明显处于下风。例如,我国国内生产的近视眼手术刀已经处于世界一流水平,但是在国内各大医院内却鲜有订货需求,屡屡遭受冷遇,国外相关产品虽然在技术上略有差距,但是却受到青睐,这种现象的产生也直接影响我国医疗器械正常营销活动的开展,企业利润获取额度增长也比较缓慢,为了将产品营销出去,很多制造企业不得不将产品价格进一步下降,以保证正常经营活动的进行。

1.3 营销渠道不畅通,模式滞后带来经营效果不理想

目前来看,我国医疗器械需求量巨大,虽然国内市场中被国外企业垄断现象较为严重,但是市场空间还是具有一定的存量。由于终端客户需求量增加,对于国内一些医疗器械制造企业要求不再是简单的生产,而且在物流端的配送需要合理配置。虽然生产企业的销售不可能全部占据整个销售渠道,但是如果确立合适的物流配送体系也将提高企业的竞争力,这样的成功案例举不胜举。谁要是占领了市场的主要渠道,谁的市场占有率就会提升,他的销售量就会提高,但是目前来看,我国很多医疗器械制造企业对于外部营销渠道开发还有所欠缺,物流体系建立还有待健全,内外部沟通上的不健全已经让企业营销屡屡遭受挫折,营销模式上不主动已经不再适应行业的发展。

2 医疗器械营销渠道管理的创新建议

2.1 走出误区,走品牌营销之路

很多医疗器械制造企业对品牌营销的观念还比较淡薄,这在行业内还属于比较普遍的现象,一些企业仅仅以营销策略的选择作为刚开始入主这个行业的选择,而到了一定时期后,就会逐渐对品牌营销的淡化。虽然随着市场的开拓,医疗器械制造企业销量逐渐提高,但是对于品牌的维护却并不是特别在意。其实,销量上的提升是品牌营销的自然结果,而不是最初的目标所致,如果本末倒置的话,对于品牌发展并不是太好的消息。如果企业要走出营销误区的话,一定要做好策划,尤其是要制定好广告策略,因为品牌不仅能快速提高产品知名度,而且对于产品美誉度的提高、品牌含金量的提高都有帮助,如果企业将产品品牌进行注册,将品牌运作进一步与市场调研、研发、制造、服务等渠道进行畅通化,长此以往,这样的营销过程一定有利于企业突破千军万马的竞争“独木桥”,走出一条自己营销的光明大道。

2.2 走民族化发展之路,拓宽营销竞争力

我国医疗企业产业化运作时间短,独立研发能力有限,虽然在数量上逐年增长,但是在质量上,往往难以突破。医疗器械小企业的生产方式粗放、手段单一,在营销上主要通过会议、广告的方式,随着市场逐年正规化,已经显现过多的弊端。在如今的医疗器械市场上,大型医疗器械绝大部分都是采用的进口或者是合资产品,国内品牌基本为零,这也是我们技术缺陷造成的,如果说大型医疗器械技术发展还有待时日,但是如果从中国本土医疗器械角度来说,多发展

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小型民用医疗器械,并且完善品牌营销策略,这将会直接实现营销能力的提升。

. 提升技术水平,为营销撑起一片天空

虽然我国国内医疗器械水平产业发展迅速,但是也暴露了不少问题,主要表现在,全球竞争的激烈引发了新技术的重新投入,很多国际医疗器械霸主将医疗器械技术层级提高加快,而我国相关企业在这方面虽然有所行动,但是在速度上明显落后于世界水平,出口类型仍然以技术含量低的中小型产品为主,而高精度仪器还是主要依赖进口,生产企业技术水平过低仍然制约着企业快速发展。鉴于此,我国医疗器械制造行业应根据目前竞争情况,将技术标准和标准创新作为一个创新衡量的核心尺度,逐渐在产品种类上和系统运行中创新,在国际医疗仪器设备技术标准中提高自身地位,有助于不断扩展在国际上的营销渠道,实现国内和国外双线齐飞的营销发展途径。